Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Лекобеспечение
4 августа 2022
347

Российский рынок противоопухолевых препаратов: основные тренды и игроки

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Российский рынок противоопухолевых препаратов: основные тренды и игроки
С течением времени меняются подходы к диагностике и лечению онкозаболеваний, а за ними меняется и потребность в онкопрепаратах. Рассказываем, как в последнее десятилетие реагирует на изменения рынок противоопухолевых препаратов: каково соотношение российских и зарубежных продуктов, кто выбивается в лидеры среди производителей и заказчиков, чем отличается ситуация в разных регионах.

Что говорят эпидемиологические данные

За 2011–2021 годы стандартизованные показатели смертности от онкозаболеваний снизились, хотя заболеваемость ими продолжает расти. Снижение стандартизованных значений смертности – глобальный тренд, обусловленный постарением населения. В свою очередь, более низкие значения в 2020 и 2021 годах связаны с пандемией COVID-19, во время которой смерти онкологических пациентов кодировались как смерти от инфекционных причин. Доступ онкопациентов к медицинской помощи в этот период был заметно ограничен, поэтому снижение смертности – скорее следствие «переброса» летальных случаев в другие рубрики.

 

Заболеваемость злокачественными новообразованиями и смертность от них в России в 2011–2020 годах

Источник

В российский топ-3 онкозаболеваний по итогам 2020 года по абсолютным значениям входят рак молочной железы, рак кожи (без меланомы) и рак трахеи, бронхов и легкого. Есть отличия между полами: у мужчин наиболее распространены опухоли трахеи, бронхов, легкого (стандартизованные значения 40,22 случая на 100 тыс. человек), предстательной железы (35,45 случая) и кожи (кроме меланомы) (21,48 случая), а у женщин – рак молочной железы (47,39 случая), рак кожи (кроме меланомы) (20,62 случая) и рак тела матки (16,41 случая).

 

Заболеваемость и смертность от различных злокачественных новообразований (С00–С96) в России за 2020 год

Источник

Отметим, что тенденция к росту заболеваемости отражает в первую очередь увеличение доступности диагностических мероприятий и улучшение качества проводимой диагностики: если в 2011 году на I–II стадиях рак выявлялся примерно в 49,7% случаев, то в 2021 году – уже в 57,9%.

 

Распределение впервые диагностированных случаев злокачественных новообразований (С00–96) по стадиям. Российские данные за 2011–2021 годы

Источник

По данным государственной медицинской статистики, собираемой по форме №7, число впервые заболевших злокачественными новообразованиями (ЗНО) в 2021 году составило 580 415. При этом в отчете Счетной палаты число заболевших куда больше – 1 014 630 человек. Тренд 2022 года идентичен. По отчету число пациентов с впервые установленным диагнозом ЗНО только за 3 мес. 2022 года составило 333 038 человек. И это при том, что ежегодное число зарегистрированных новых случаев ЗНО много лет держится в пределах 600 тысяч. Иначе говоря, данные Минздрава в два раза ниже данных Счетной палаты, которая опиралась на данные ФФОМС о выявляемости ЗНО, а не статическую форму №7.

О повышении эффективности лечения свидетельствует другая цифра – доля пациентов, находящихся на учете на конец года 5 лет и более с момента постановки диагноза. С 2011 по 2020 год она увеличилась с 51,3 до 56,6%.

 

Динамика числа пациентов, находящихся на учете на конец года (на 100 тыс. населения), и доли пациентов, находящихся на учете на конец года 5 лет и более. Российские данные за 2011–2020 годы

Источник

Вклад лекарственной терапии в улучшение результатов лечения онкозаболеваний достаточно высок, хотя нельзя отрицать и роль хирургического и лучевого лечения. Курс лекарственной терапии проходит все большее число пациентов. Особенно заметно оно возросло с 2016 по 2020 год – с 249,18 до 394,45 тыс. человек.

 

Динамика числа пациентов, прошедших лекарственную терапию в 2011–2020 годах в России

Источник

Как реагирует рынок

Отмеченные тренды отражает рост рынка препаратов для лечения ЗНО.

С 2019 по 2021 год затраты на закупку противоопухолевых препаратов (АТС-группы L01 и L02) суммарно по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ выросли со 159,8 до 209,1 млрд руб., и в 2022 году эта тенденция сохраняется. Более того, за первые 6 мес. текущего года затрачено на 27,1% больше, чем за аналогичные периоды 2019–2021 годов – 123,9 млрд руб. (традиционно наибольший объем закупок приходится на федеральный закон №44-ФЗ; по федеральному закону №223-ФЗ закупается существенно меньше, хотя это, как правило, более дорогостоящие препараты).

 

Динамика госзакупок противоопухолевых препаратов в 2019–2021 годах и 6 мес. 2022 года и средняя цена закупки препарата (руб.)

Источник: Клифар-Госзакупки

Зарубежные vs отечественные

Увеличилась в структуре затрат (в рублях) доля препаратов иностранного производства. Если в 2019 году этот показатель составлял 72%, то в 2021 году и по итогам 6 мес. 2022 года он достиг 82%. Доля средств, затраченных на закупку отечественных препаратов, напротив, снизилась до минимальных за последние 4 года 17%. Больше всего средств среди импортных препаратов затрачивается на пембролизумаб, ниволумаб и даратумумаб, а среди отечественных – на ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб.

Подчеркнем, что при анализе количества закупленных упаковок в период с 2019 по 2021 год отмечался противоположный тренд: доля отечественных препаратов выросла с 63% в 2020 году до 73% в 2021 году, а по итогам 6 мес. 2022 года сократилась до 47%. Таким образом, в первом полугодии 2022 года импортные противоопухолевые препараты доминировали в объеме закупок как в стоимостном, так и в натуральном выражении. Из российских препаратов в наибольшем количестве в 2022 году закупаются фторурацил, гемцитабин и метотрексат, а из импортных – трастузумаб, треосульфан и метотрексат.

 

Соотношение отечественных и импортных противоопухолевых препаратов (%) в объеме затраченных средств и объеме закупленных упаковок по итогам 2019–2021 годов и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Страны и производители

В рейтинге стран-производителей на протяжении последних 3 лет лидирует Швейцария – на произведенные там препараты тратится больше всего средств. По итогам 5 мес. 2022 года 2-е место заняла Россия, а 3-е – США. Но, как отмечено выше, если оценивать количество закупленных препаратов в упаковках, то отечественные препараты уверенно лидируют на протяжении всего рассмотренного периода, а по итогам 6 мес. 2022 года доля России в объеме закупок, оцениваемом по количеству упаковок, составила около 47%.

 

Доля разных стран-производителей в объеме средств, затраченных на закупку противоопухолевых препаратов, и в объеме закупленных упаковок. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Напрашивается логичный вывод: средняя цена на отечественные противоопухолевые препараты существенно ниже, чем на иностранные. По итогам 6 мес. 2022 года она составила 2,7 тыс. руб. и 11,3 тыс. руб. соответственно. Это объясняется тем, что у иностранных производителей мы закупаем в основном дорогостоящие оригинальные препараты, дженерики которых в настоящее время не зарегистрированы. К слову, на оригинальные препараты по итогам 6 мес. 2022 года затрачено 72% всех средств, а от количества закупленных упаковок это составляет всего 8%.

Импортозависимость сегмента противоопухолевых препаратов очевидна. В то же время вплоть до настоящего дня лишь одна зарубежная фармацевтическая компания, выпускающая противоопухолевые препараты, проинформировала об уходе из России. Это компания Bristol Myers Squibb – производитель ниволумаба, ипилимумаба, дазатиниба и элотузумаба. Но корпорация продолжает обеспечивать население необходимыми медикаментами и ведет переговоры о передаче бизнеса партнеру – Swixx BioPharma.

В топ-10 производителей по объему закупок по итогам 6 мес. 2022 года в стоимостном выражении входят 9 иностранных компаний. Из отечественных корпораций достойную конкуренцию им составляет «Биокад», в портфеле которой имеются биосимиляры оригинальных препаратов крупнейших иностранных компаний. Ключевые из них – бевацизумаб, ритуксимаб и трастузумаб. Всего же в портфеле компании насчитывается более 20 МНН препаратов с противоопухолевым действием. К слову, «Биокад» уже не первый год занимает уверенные позиции на этом рынке: в 2019 году он лидировал в рейтинге по объему закупок противоопухолевых препаратов (в стоимостном выражении).

Среди других крупнейших отечественных производителей можно выделить «Фармасинтез-Норд». Он не входит в топ-10 игроков по объему затрат на закупки, но по итогам 6 мес. 2022 года занял 3-е место в рейтинге по объему закупок в упаковках («Биокад» в этом рейтинге занимает 4-е место).

 

Рейтинг производителей противоопухолевых препаратов по итогам 2019–2021 годов и 6 мес. 2022 года, а также доли закупок препаратов по торговым наименованиям

Источник: Клифар-Госзакупки

В целом топ-10 производителей остается постоянным в последние годы, меняется только расстановка игроков, и то не слишком существенно.

Рейтинг МНН и АТС-групп

Относительно стабильным остается и рейтинг МНН. На протяжении 2019–2021 годов за 1-е место по затратам борются пембролизумаб и ниволумаб. Эта же тенденция сохранилась и в 2022 году. Отметим, что рост объемов продаж большинства препаратов из топ-10 продолжается. Заметнее всего за 6 мес. 2022 года по сравнению с аналогичными периодами 2019–2021 годов увеличились закупки пембролизумаба, ниволумаба, пертузумаба, энзалутамида, трастузумаба эмтанзина и атезолизумаба. Сократились закупки ритуксимаба и трастузумаба.

 

Рейтинг противоопухолевых препаратов по объему затрат на закупку. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Около 78% затрат на закупку приходится на две группы препаратов – моноклональные антитела (около 54% по итогам 6 мес. 2022 года) и ингибиторы протеинкиназ (24%).

 

Доля препаратов разных АТС-групп в общем объеме затрат на закупку. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Источники финансирования и заказчики

По итогам 6 мес. 2022 года противоопухолевые препараты закупались главным образом за счет средств бюджетных учреждений (57 млрд руб.). В категории внебюджетных средств на долю закупок по коду «средства бюджетных учреждений» приходится около 98%, «средства автономных учреждений» – 1,4%, «внебюджетные средства ФФОМС» – около 1%. Заметный вклад в закупки противоопухолевых препаратов по итогам 6 мес. 2022 года внесен за счет средств федерального бюджета (15,72 млрд руб.), а также за счет бюджетов Москвы, Московской области, Краснодарского края и Санкт-Петербурга.

 

Распределение затрат на закупку противоопухолевых препаратов в зависимости от статьи финансирования по федеральному закону №44-ФЗ в соответствии с кодами классификации расходов бюджетов, по которым осуществляется финансовое обеспечение контракта. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Рейтинг заказчиков за 6 мес. 2022 года возглавляет ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России: учреждение потратило на закупку противоопухолевых препаратов 14,6 млрд руб.

Впервые учреждение закупило препараты в 4-м квартале 2021 года. Вплоть до начала 2022 года лидирующие позиции занимали ГКУ города Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы» и Московская городская онкологическая больница №62 ДЗМ.

 

Рейтинг заказчиков противоопухолевых препаратов с указанием регионов. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Региональные особенности

Из регионов традиционно на закупку больше всех тратит Центральный федеральный округ (ЦФО), доля которого ежегодно составляет 37–42% от объема затрат в рублях и 19–52% от количества закупленных упаковок.

Вероятно, наибольший объем закупок в ЦФО объясняется тем, что там ежегодно регистрируется самое большое число заболевших. Так, в 2020 году в ЦФО выявлено 144,9 тыс. больных ЗНО. При этом 121,7 тыс. пациентов в ЦФО прошли лекарственную терапию – это тоже самый высокий показатель среди всех регионов. Вторым по числу пациентов (заболевших и прошедших лекарственную терапию) и объему закупок препаратов стал Приволжский федеральный округ, третьим – Сибирский федеральный округ. Самые низкие показатели заболеваемости и затрат на препараты – в Дальневосточном и Северо-Кавказском федеральных округах. Таким образом, эпидемиологические данные и сведения о затратах отражают общие закономерности.

 

Сопоставление ключевых эпидемиологических показателей и объемов закупок противоопухолевых препаратов в федеральных округах в 2020 году

Источники: Клифар-Госзакупки, «Злокачественные новообразования», «Состояние онкопомощи»

Во всех регионах затраты на закупку противоопухолевых препаратов за 6 мес. 2022 года возросли по сравнению с аналогичным периодом 2020–2021 годов, однако в натуральном выражении ситуация различается. В ЦФО закупки в упаковках по сравнению с прошлыми годами росли стремительнее всего, в то время как в Южном федеральном округе за 6 мес. 2022 года было закуплено существенно меньшее количество упаковок, чем за аналогичный период 2021 года. Сокращение закупок в натуральном выражении отмечено и в Северо-Кавказском федеральном округе.

 

Объемы закупок противоопухолевых препаратов по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ в разных федеральных округах по итогам 2019–2021 годов и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Заключение

На сегодняшний день сегмент противоопухолевых препаратов во многом остается зависим от иностранных производителей. Наибольшие средства тратятся на оригинальные препараты, защищенные патентом и не имеющие аналогов на российском рынке. Безусловно, в последние годы сделаны важные шаги на пути к импортозамещению, и лечение онкопациентов отечественными препаратами представляется возможным. Однако обеспечение населения инновационными противоопухолевыми средствами, которые зачастую представляют собой биотехнологические препараты, – непростая задача. Даже при условии истечения патента на оригинальный препарат их выпуск потребует особых условий производства и дополнительных инвестиций. Несмотря на то что лекарственное обеспечение не попадает под санкции, задуматься об этом стоит уже сейчас (разработки в этом направлении активно ведутся). Безусловно, даже в случае внезапного прекращения поставок проблема может быть решена за счет применения механизма как параллельного импорта, так и принудительного лицензирования. Но эти меры можно рассматривать лишь как временные и крайние, так как они могут оказать негативное влияние на систему здравоохранения в целом, а также неблагоприятно сказаться на качестве и своевременности лечения онкологических больных. Приоритетной должна стать задача развития собственного производства.

В этом свете много вопросов вызывает регистрация отечественного биоаналога ленватиниба, цены на который согласованы ФАС еще до истечения срока действия патента на оригинальный биопрепарат. Каковы требования к регистрации биоаналогов? В чем особенности проведения их исследований? Есть ли законные основания для нарушения патентного права? Какие последствия будет иметь этот прецедент? В ближайшее время мы попытаемся ответить на эти и другие вопросы в специальном материале.

Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Федеральный закон от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Учреждение было создано в 2020 году в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.10.2020 №2798-р в целях организации лекарственного обеспечения граждан в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все