Российский рынок противоопухолевых препаратов: основные тренды и игроки

Заболеваемость злокачественными новообразованиями и смертность от них в России в 2011–2020 годах

Источник

В российский топ-3 онкозаболеваний по итогам 2020 года по абсолютным значениям входят рак молочной железы, рак кожи (без меланомы) и рак трахеи, бронхов и легкого. Есть отличия между полами: у мужчин наиболее распространены опухоли трахеи, бронхов, легкого (стандартизованные значения 40,22 случая на 100 тыс. человек), предстательной железы (35,45 случая) и кожи (кроме меланомы) (21,48 случая), а у женщин – рак молочной железы (47,39 случая), рак кожи (кроме меланомы) (20,62 случая) и рак тела матки (16,41 случая).

Заболеваемость и смертность от различных злокачественных новообразований (С00–С96) в России за 2020 год

Источник

Отметим, что тенденция к росту заболеваемости отражает в первую очередь увеличение доступности диагностических мероприятий и улучшение качества проводимой диагностики: если в 2011 году на I–II стадиях рак выявлялся примерно в 49,7% случаев, то в 2021 году – уже в 57,9%.

Распределение впервые диагностированных случаев злокачественных новообразований (С00–96) по стадиям. Российские данные за 2011–2021 годы

Источник

Динамика числа пациентов, находящихся на учете на конец года (на 100 тыс. населения), и доли пациентов, находящихся на учете на конец года 5 лет и более. Российские данные за 2011–2020 годы

Источник

Вклад лекарственной терапии в улучшение результатов лечения онкозаболеваний достаточно высок, хотя нельзя отрицать и роль хирургического и лучевого лечения. Курс лекарственной терапии проходит все большее число пациентов. Особенно заметно оно возросло с 2016 по 2020 год – с 249,18 до 394,45 тыс. человек.

Динамика числа пациентов, прошедших лекарственную терапию в 2011–2020 годах в России

Источник

Как реагирует рынок

Отмеченные тренды отражает рост рынка препаратов для лечения ЗНО.

С 2019 по 2021 год затраты на закупку противоопухолевых препаратов (АТС-группы L01 и L02) суммарно по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ выросли со 159,8 до 209,1 млрд руб., и в 2022 году эта тенденция сохраняется. Более того, за первые 6 мес. текущего года затрачено на 27,1% больше, чем за аналогичные периоды 2019–2021 годов – 123,9 млрд руб. (традиционно наибольший объем закупок приходится на федеральный закон №44-ФЗ; по федеральному закону №223-ФЗ закупается существенно меньше, хотя это, как правило, более дорогостоящие препараты).

Динамика госзакупок противоопухолевых препаратов в 2019–2021 годах и 6 мес. 2022 года и средняя цена закупки препарата (руб.)

Источник: Клифар-Госзакупки

Зарубежные vs отечественные

Увеличилась в структуре затрат (в рублях) доля препаратов иностранного производства. Если в 2019 году этот показатель составлял 72%, то в 2021 году и по итогам 6 мес. 2022 года он достиг 82%. Доля средств, затраченных на закупку отечественных препаратов, напротив, снизилась до минимальных за последние 4 года 17%. Больше всего средств среди импортных препаратов затрачивается на пембролизумаб, ниволумаб и даратумумаб, а среди отечественных – на ритуксимаб, бевацизумаб и трастузумаб.

Подчеркнем, что при анализе количества закупленных упаковок в период с 2019 по 2021 год отмечался противоположный тренд: доля отечественных препаратов выросла с 63% в 2020 году до 73% в 2021 году, а по итогам 6 мес. 2022 года сократилась до 47%. Таким образом, в первом полугодии 2022 года импортные противоопухолевые препараты доминировали в объеме закупок как в стоимостном, так и в натуральном выражении. Из российских препаратов в наибольшем количестве в 2022 году закупаются фторурацил, гемцитабин и метотрексат, а из импортных – трастузумаб, треосульфан и метотрексат.

Соотношение отечественных и импортных противоопухолевых препаратов (%) в объеме затраченных средств и объеме закупленных упаковок по итогам 2019–2021 годов и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Страны и производители

В рейтинге стран-производителей на протяжении последних 3 лет лидирует Швейцария – на произведенные там препараты тратится больше всего средств. По итогам 5 мес. 2022 года 2-е место заняла Россия, а 3-е – США. Но, как отмечено выше, если оценивать количество закупленных препаратов в упаковках, то отечественные препараты уверенно лидируют на протяжении всего рассмотренного периода, а по итогам 6 мес. 2022 года доля России в объеме закупок, оцениваемом по количеству упаковок, составила около 47%.

Доля разных стран-производителей в объеме средств, затраченных на закупку противоопухолевых препаратов, и в объеме закупленных упаковок. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Напрашивается логичный вывод: средняя цена на отечественные противоопухолевые препараты существенно ниже, чем на иностранные. По итогам 6 мес. 2022 года она составила 2,7 тыс. руб. и 11,3 тыс. руб. соответственно. Это объясняется тем, что у иностранных производителей мы закупаем в основном дорогостоящие оригинальные препараты, дженерики которых в настоящее время не зарегистрированы. К слову, на оригинальные препараты по итогам 6 мес. 2022 года затрачено 72% всех средств, а от количества закупленных упаковок это составляет всего 8%.

Импортозависимость сегмента противоопухолевых препаратов очевидна. В то же время вплоть до настоящего дня лишь одна зарубежная фармацевтическая компания, выпускающая противоопухолевые препараты, проинформировала об уходе из России. Это компания Bristol Myers Squibb – производитель ниволумаба, ипилимумаба, дазатиниба и элотузумаба. Но корпорация продолжает обеспечивать население необходимыми медикаментами и ведет переговоры о передаче бизнеса партнеру – Swixx BioPharma.

В топ-10 производителей по объему закупок по итогам 6 мес. 2022 года в стоимостном выражении входят 9 иностранных компаний. Из отечественных корпораций достойную конкуренцию им составляет «Биокад», в портфеле которой имеются биосимиляры оригинальных препаратов крупнейших иностранных компаний. Ключевые из них – бевацизумаб, ритуксимаб и трастузумаб. Всего же в портфеле компании насчитывается более 20 МНН препаратов с противоопухолевым действием. К слову, «Биокад» уже не первый год занимает уверенные позиции на этом рынке: в 2019 году он лидировал в рейтинге по объему закупок противоопухолевых препаратов (в стоимостном выражении).

Среди других крупнейших отечественных производителей можно выделить «Фармасинтез-Норд». Он не входит в топ-10 игроков по объему затрат на закупки, но по итогам 6 мес. 2022 года занял 3-е место в рейтинге по объему закупок в упаковках («Биокад» в этом рейтинге занимает 4-е место).

Рейтинг производителей противоопухолевых препаратов по итогам 2019–2021 годов и 6 мес. 2022 года, а также доли закупок препаратов по торговым наименованиям

Источник: Клифар-Госзакупки

В целом топ-10 производителей остается постоянным в последние годы, меняется только расстановка игроков, и то не слишком существенно.

Рейтинг МНН и АТС-групп

Относительно стабильным остается и рейтинг МНН. На протяжении 2019–2021 годов за 1-е место по затратам борются пембролизумаб и ниволумаб. Эта же тенденция сохранилась и в 2022 году. Отметим, что рост объемов продаж большинства препаратов из топ-10 продолжается. Заметнее всего за 6 мес. 2022 года по сравнению с аналогичными периодами 2019–2021 годов увеличились закупки пембролизумаба, ниволумаба, пертузумаба, энзалутамида, трастузумаба эмтанзина и атезолизумаба. Сократились закупки ритуксимаба и трастузумаба.

Рейтинг противоопухолевых препаратов по объему затрат на закупку. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Около 78% затрат на закупку приходится на две группы препаратов – моноклональные антитела (около 54% по итогам 6 мес. 2022 года) и ингибиторы протеинкиназ (24%).

Доля препаратов разных АТС-групп в общем объеме затрат на закупку. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Источники финансирования и заказчики

По итогам 6 мес. 2022 года противоопухолевые препараты закупались главным образом за счет средств бюджетных учреждений (57 млрд руб.). В категории внебюджетных средств на долю закупок по коду «средства бюджетных учреждений» приходится около 98%, «средства автономных учреждений» – 1,4%, «внебюджетные средства ФФОМС» – около 1%. Заметный вклад в закупки противоопухолевых препаратов по итогам 6 мес. 2022 года внесен за счет средств федерального бюджета (15,72 млрд руб.), а также за счет бюджетов Москвы, Московской области, Краснодарского края и Санкт-Петербурга.

Распределение затрат на закупку противоопухолевых препаратов в зависимости от статьи финансирования по федеральному закону №44-ФЗ в соответствии с кодами классификации расходов бюджетов, по которым осуществляется финансовое обеспечение контракта. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Рейтинг заказчиков за 6 мес. 2022 года возглавляет ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Минздрава России: учреждение потратило на закупку противоопухолевых препаратов 14,6 млрд руб.

Впервые учреждение закупило препараты в 4-м квартале 2021 года. Вплоть до начала 2022 года лидирующие позиции занимали ГКУ города Москвы «Агентство по закупкам (контрактная служба) Департамента здравоохранения города Москвы» и Московская городская онкологическая больница №62 ДЗМ.

Рейтинг заказчиков противоопухолевых препаратов с указанием регионов. Данные за 2019–2021 годы и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Региональные особенности

Из регионов традиционно на закупку больше всех тратит Центральный федеральный округ (ЦФО), доля которого ежегодно составляет 37–42% от объема затрат в рублях и 19–52% от количества закупленных упаковок.

Вероятно, наибольший объем закупок в ЦФО объясняется тем, что там ежегодно регистрируется самое большое число заболевших. Так, в 2020 году в ЦФО выявлено 144,9 тыс. больных ЗНО. При этом 121,7 тыс. пациентов в ЦФО прошли лекарственную терапию – это тоже самый высокий показатель среди всех регионов. Вторым по числу пациентов (заболевших и прошедших лекарственную терапию) и объему закупок препаратов стал Приволжский федеральный округ, третьим – Сибирский федеральный округ. Самые низкие показатели заболеваемости и затрат на препараты – в Дальневосточном и Северо-Кавказском федеральных округах. Таким образом, эпидемиологические данные и сведения о затратах отражают общие закономерности.

Сопоставление ключевых эпидемиологических показателей и объемов закупок противоопухолевых препаратов в федеральных округах в 2020 году

Источники: Клифар-Госзакупки, «Злокачественные новообразования», «Состояние онкопомощи»

Во всех регионах затраты на закупку противоопухолевых препаратов за 6 мес. 2022 года возросли по сравнению с аналогичным периодом 2020–2021 годов, однако в натуральном выражении ситуация различается. В ЦФО закупки в упаковках по сравнению с прошлыми годами росли стремительнее всего, в то время как в Южном федеральном округе за 6 мес. 2022 года было закуплено существенно меньшее количество упаковок, чем за аналогичный период 2021 года. Сокращение закупок в натуральном выражении отмечено и в Северо-Кавказском федеральном округе.

Объемы закупок противоопухолевых препаратов по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ в разных федеральных округах по итогам 2019–2021 годов и 6 мес. 2022 года

Источник: Клифар-Госзакупки

Заключение

На сегодняшний день сегмент противоопухолевых препаратов во многом остается зависим от иностранных производителей. Наибольшие средства тратятся на оригинальные препараты, защищенные патентом и не имеющие аналогов на российском рынке. Безусловно, в последние годы сделаны важные шаги на пути к импортозамещению, и лечение онкопациентов отечественными препаратами представляется возможным. Однако обеспечение населения инновационными противоопухолевыми средствами, которые зачастую представляют собой биотехнологические препараты, – непростая задача. Даже при условии истечения патента на оригинальный препарат их выпуск потребует особых условий производства и дополнительных инвестиций. Несмотря на то что лекарственное обеспечение не попадает под санкции, задуматься об этом стоит уже сейчас (разработки в этом направлении активно ведутся). Безусловно, даже в случае внезапного прекращения поставок проблема может быть решена за счет применения механизма как параллельного импорта, так и принудительного лицензирования. Но эти меры можно рассматривать лишь как временные и крайние, так как они могут оказать негативное влияние на систему здравоохранения в целом, а также неблагоприятно сказаться на качестве и своевременности лечения онкологических больных. Приоритетной должна стать задача развития собственного производства.

В этом свете много вопросов вызывает регистрация отечественного биоаналога ленватиниба, цены на который согласованы ФАС еще до истечения срока действия патента на оригинальный биопрепарат. Каковы требования к регистрации биоаналогов? В чем особенности проведения их исследований? Есть ли законные основания для нарушения патентного права? Какие последствия будет иметь этот прецедент? В ближайшее время мы попытаемся ответить на эти и другие вопросы в специальном материале.