Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Закон
7 марта 2023
926

Задержали результаты исследований: получите и в лоб, и по лбу

Автор: «Факультет медицинского права»
Задержали результаты исследований: получите и в лоб, и по лбу
Задержали результаты исследований пациента? – всякое бывает. Но бывает и ответственность за это. В статье разобрались, к чему может привести задержка результатов исследований. Что грозит клиникам и врачам, если из-за задержки анализов пациент получит лечение поздно и у него возникнут осложнения – читайте далее.

(!) В данном материале рассматриваем сроки патолого-анатомических и лабораторных исследований.

Начнем с начала: сроки выполнения исследований

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» касательно исследований отсылает нас к специальным нормативным актам – правилам проведения исследований.

Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований обозначены в п. 24 приказа №179н. Сроки варьируются от 20 минут до 15 рабочих дней. Считается срок с момента приемки материала.

Со сроками клинических лабораторных исследований регулятор поступил следующим образом. Если исследование проводится в рамках программы государственных гарантий (ПГГ), то медицинская организация обязана соблюдать сроки, установленные ПГГ (п. 18 приложения №1 к приказу №464н). Если сроки проведения клинических лабораторных исследований установлены договором об оказании платных медицинских услуг, то действуют положения договора (п. 18 приложения №1 к приказу №464н).

Относительно сроков выполнения микробиологических исследований в законодательстве есть оговорки. Так, согласно постановлению №2497 в случае проведения микробиологических исследований в рамках ПГГ срок их проведения не должен превышать 14 рабочих дней со дня назначения исследования.

Кроме этого, сроки микробиологических исследований встречаются в актах главного санитарного врача. Например, срок выполнения исследования на острые респираторные вирусные инфекции и грипп не должен превышать 24 часов. Срок считается с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения его результата медицинской организацией, направившей биологический материал. Срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения результата пациентом.

Информация о сроках проведения микробиологических исследованиях может встречаться и в методических указаниях Роспотребнадзора. Например, для диагностики коклюша и заболеваний, обусловленных другими бордетеллами, бактериологические исследования проводится двукратно (2 дня подряд или с интервалом в один день) на ранних сроках заболевания (первые 2–3 недели болезни) до начала терапии антибактериальными препаратами.

Нарушили срок – получите штраф

Перейдем к ответственности. Нарушение сроков выполнения исследований надзорные органы могут расценить как нарушение правил проведения патолого-анатомических (приказ №179н) или лабораторных (приказ №464н) исследований. Несоблюдение этих правил считается грубым нарушением лицензионных требований (п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852).

За такое нарушение медицинской организации грозит административная ответственность по ч. 4 ст. 14. 1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) или ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ. Суды полагают, что данные составы носят формальный характер – т. е. даже при отсутствии последствий (осложнения у пациента в связи с поздним лечением или смерть) административная ответственность все равно наступит.

Если сроки проведения исследований установлены актами главного санитарного врача, то административная ответственность возникает по ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ или по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ. Например, в ходе проверки надзорный орган установил, что клиника нарушила ряд требований СП 3.1.3597-20. Одним из нарушений было несоблюдение срока выполнения лабораторного исследования на COVID-19. Суд указал, что клиника превысила положенные 48 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения ее результата. В итоге клинику привлекли к ответственности по ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ и назначили штраф в размере 100 тыс. руб.

Нарушили срок – получите иск

Перейдем в гражданско-правовое поле. Гражданско-правовая ответственность (ГПО) наступает при четырех условиях: наличие вреда или убытков, противоправный характер поведения, причинная связь между поведением и последствиями, а также вина нарушителя. В силу ст. 1068 Гражданского кодекса РФ ответственность перед пациентом несет именно медицинская организация. Причем последняя судебная практика свидетельствует о том, что при решении вопроса о ГПО достаточно косвенной связи между действиями (бездействиями) медицинских работников и наступившими последствиями.

Если суд установит все четыре условия, то с медицинской организации в пользу пациента могут быть взысканы убытки (например, расходы на лечение) и компенсация морального вреда. Если же в суд обратятся родственники умершего пациента, то они могут претендовать на компенсацию морального вреда. Также медицинской организации придется возмещать пациенту судебные расходы (на юристов, экспертизу по делу и т. д.).

В качестве примера ГПО приведем одно из решений Верховного Суда РФ. В туберкулезном диспансере скончался пациент. Мать пациента решила, что ему оказали некачественную помощь и обратилась в суд с требованием к диспансеру о компенсации морального вреда. Суд на основании нескольких заключений экспертов установил дефекты оказания медпомощи. В качестве одного из дефектов было отмечено нарушение сроков выполнения прижизненного патолого-анатомического исследования – результат биопсии был получен спустя 1,5 месяца вместо положенных 15 дней. По мнению экспертов, дефекты, в том числе запоздалые результаты исследования, к смерти пациента не привели. Однако они способствовали ухудшению состояния здоровья и причиняли страдания пациенту и его родственникам. Суд указал, что в данном случае достаточно косвенной (опосредованной) связи и взыскал с диспансера в пользу матери пациента компенсацию морального вреда в размере 100 тыс. руб.

Нарушили срок – платите неустойку

Если медицинская организация оказывает платные медицинские услуги и нарушает сроки выполнения исследований, то будут действовать санкции и последствия, которые установлены Законом РФ от 07.02.1992 №2300-1 «О защите прав потребителей» (ЗОЗПП). Например, пациент вправе потребовать неустойку, возмещение убытков и компенсацию морального вреда (ст. 28 ЗОЗПП).

 Нарушили срок – оказались в тюрьме

Об уголовной ответственности следует говорить, когда нарушение сроков выполнения исследований привело к серьезным последствиям. Связь (говорим только о прямой) между задержкой результата анализа и последствиями должна установить судебно-медицинская экспертиза.

К уголовной ответственности будут привлекать людей, а не организацию – к примеру, врачей или руководство клиники. При этом приговор и доказательства по уголовному делу могут лечь в основу решения при рассмотрении вопроса о ГПО медицинской организации.

В уголовной тусовке стоит выделить ч. 1 ст. 238 УК РФ. Для привлечения по ч. 1 ст. 238 УК РФ достаточно констатации факта оказания медицинских услуг, не отвечающих требованиям безопасности, так как состав преступления в этой части носит формальный характер. Подробно о применении ст. 238 УК РФ можно ознакомиться здесь.

Из-за отсутствия четких критериев безопасности под «небезопасностью» судебные и следственные органы обычно понимают любые нарушения нормативных актов. При этом Верховный Суд разъяснял, что уголовная ответственность по ч. 1 или по п. «а», «б» ч. 2 ст. 238 УК РФ наступает при условии, что опасность услуг для жизни или здоровья человека является реальной. О реальной опасности услуг может свидетельствовать такое их качество, при котором оказание услуг в обычных условиях могло привести к тяжким последствиям.

Вывод из всего этого один – от тюрьмы и от сумы не зарекайся. Будьте внимательны и не нарушайте сроки выполнения исследований.

telegram protivrakaru

Приказ Минздрава России от 24.03.2016 №179н «Об утверждении Правил проведения патолого-анатомических исследований» (далее – приказ №179н).

Приказ Минздрава России от 18.05.2021 №464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (далее – приказ №464н). Данный акт регулирует клинические лабораторные исследования и микробиологические исследования. К клиническим лабораторным исследованиям отнесены химико-микроскопические, гематологические, цитологические, биохимические, коагулологические, иммунологические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические. К микробиологическим исследованиям отнесены бактериологические, вирусологические, микологические, паразитологические.

интраоперационный биопсийний материал

не более 20 минут на один тканевой образец

биопсийный материал, не требующий декальцинации или дополнительных окрасок (постановок реакций, определения);


последы

не более 4 рабочих дней

биопсийный материал, требующий проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров;


биопсийный материал, требующий проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования

не более 7 рабочих дней

биопсийный материал, требующий декальцинации или применения дополнительных окрасок (постановок реакций, определений), изготовления дополнительных парафиновых срезов;

биопсийный материал, требующий проведения дополнительных молекулярно-биологических методов исследования;

биопсийный материал, требующий проведения дополнительных генетических методов исследования

не более 10 рабочих дней

биопсийный материал, требующий проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров

не более 15 рабочих дней

Согласно программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год, утвержденной постановлением Правительства РФ от 29.12.2022 №2497, сроки проведения исследований следующие:

клинические лабораторные исследования

не должны превышать 14 рабочих дней со дня назначения исследований

лабораторные исследования в случае подозрения на онкологические заболевания

не должны превышать 7 рабочих дней со дня назначения исследований

Согласно п. 4 Правил проведения микробиологических исследований к приказу №464н микробиологические исследования проводятся в целях этиологической диагностики инфекционных и паразитарных болезней, предупреждения возникновения и распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, диагностики состояния микробиоты человека. При этом данные правила не устанавливают сроки для проведения микробиологических исследований.

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 14.12.2022 №23 «О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.07.2022 №20 “О мероприятиях по профилактике гриппа и острых респираторных вирусных инфекций в эпидемическом сезоне 2022–2023 годов”».

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22.05.2020 №15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 “Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)”» (далее – СП 3.1.3597-20).

Методические указания МУК 4.2.3701-21 «Лабораторная диагностика коклюша и заболеваний, обусловленных другими бордетеллами», утвержденные Роспотребнадзором 01.09.2021.

Ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ

Должностные лица

штраф 5–10 тыс. руб.

ИП

штраф 4–8 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок

до 90 суток

Юридические лица

штраф 100–200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ

Должностные лица

штраф 20–30 тыс. руб. 

ИП

штраф 10–20 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок

до 90 суток

Юридические лица

штраф 150–250 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Ч. 1 ст. 6.3 КоАП РФ

Должностные лица

штраф 500–1000 руб.

ИП

штраф 500–1000 руб. или административное приостановление деятельности на срок

до 90 суток

Юридические лица

штраф 10–20 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок

до 90 суток

Ч. 2 ст. 6.3 КоАП РФ

Должностные лица

штраф 50–150 тыс. руб.

ИП

штраф 50–150 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Юридические лица

штраф 200–500 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток

Постановление Четвертого кассационного суда общей юрисдикции от 08.09.2022 №16 -6182/2022.

С многочисленной судебной практикой по привлечению медицинских организаций к ГПО можно ознакомится в «Базе знаний» «Факультета медицинского права».

Определение Судебной коллегии по гражданским делам Седьмого кассационного суда общей юрисдикции от 24.02.2022 №8Г-1143/2022.

Причиной смерти явилось злокачественное новообразование. Эксперты пришли к выводу, что установленные дефекты медпомощи не состояли в прямой причинно-следственной связи со смертью.

  • ст. 109 Уголовного кодекса РФ (УК РФ) – причинение смерти по неосторожности;
  • ст. 118 УК РФ – причинение тяжкого вреда здоровью по неосторожности;
  • п. «в» ч. 2 ст. 238 УК РФ – оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, повлекшее по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека;
  • ч. 3 ст. 238 УК РФ – оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности, повлекшее по неосторожности смерть двух или более лиц.

П. 2 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 25.06.2019 №18 «О судебной практике по делам о преступлениях, предусмотренных статьей 238 УК РФ».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все