Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
10.10.2022
1027

Вопрос о лечении ХБС у онкопациентов

Автор: «Факультет медицинского права»
Как назначить препарат (например, тафалгин) при лечении ХБС у онкопациента, если препарат вышел на рынок, но возможность его назначить не предусмотрена текущими клиническими рекомендациями и стандартами медпомощи? Также препарат не входит в перечень ЖНВЛП, не исключает ли это его применение?
Вопрос о лечении ХБС у онкопациентов
Просим обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.

Что с клиническими рекомендациями

Хронический болевой синдром (ХБС) является нередким осложнением при злокачественных новообразованиях (ЗНО). Лечение ХБС у онкологических пациентов относится к сопроводительной терапии.

На сегодняшний день отсутствуют отдельные клинические рекомендации (КР) по сопроводительной терапии онкологических пациентов. Исключением является КР по лечению анемии у пациентов с ЗНО. КР по лечению ХБС у онкологических больных пока что нет. Медицинским источником, из которого можно черпать информацию о лечении ХБС у онкологических больных, остаются практические рекомендации RUSSCO. Однако медицинские источники в настоящее время не имеют правового статуса как КР и не регулируют вопросы назначения препаратов.

Единственно возможный вариантЫ

В сложившейся ситуации, когда препарат не предусмотрен в соответствующей КР и стандарте медпомощи, остается, казалось бы, единственный путь – назначить препарат сможет врачебная комиссия в случае индивидуальной непереносимости и по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ). Это касается и ситуации, когда пациент получает помощь в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи (пп. 2 п. 3 ст. 80 федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ). Также возможным выходом было бы участие медицинской организации (только частной формы собственности) в экспериментальных правовых режимах, но никаких отдельных актов, касающихся именно вопросов назначения препаратов по таким правилам, для участников экспериментальных правовых режимов до сих пор не принято.

Однако в данном случае отметим, что скорее надо говорить не об отсутствии препарата в КР и стандарте медпомощи, а об отсутствии в принципе соответствующей КР по профилактике и лечению ХБС у онкологических пациентов. Одна из причин подобного пробела – неоднозначная позиция регулятора о порядке описания подобных процессов в сфере онкологии и онкогематологии.

По мнению медицинского сообщества, необходима разработка отдельных КР по сопроводительной терапии, регулятор же до сих пор придерживался позиции о добавлении соответствующих блоков информации в уже разработанные КР по лечению ЗНО. Как бы там ни было, воз и ныне там, а пробел по лечению ХБС у онкологических пациентов налицо.

Поэтому полагаем, что препарат, имеющий регистрацию в Российской Федерации и соответствующие показания в инструкции по медицинскому применению, может быть назначен онкопациентам с ХБС непосредственно лечащим врачом без участия врачебной комиссии. Подобное назначение может быть осуществлено в том числе с опорой на практические рекомендации RUSSCO по ХБС, несмотря на то что выше мы указали на отсутствие у них полноценного правового статуса КР.

Текущая судебная практика позволяет сделать следующий вывод: при выборе тактики лечения медучреждениям в случае наличия правового пробела следует руководствоваться документами, пусть и не являющимися нормативными актами, но регулирующими оказание надлежащей медицинской помощи, защиты жизни и здоровья пациентов (решение Арбитражного суда Западно-Сибирского округа от 28.04.2022 в деле №А75-6772/2021). Поэтому сбрасывать со щитов практические рекомендации RUSSCO пока что не следует.

Что касается вопроса включения (невключения) препарата в перечень ЖНВЛП, то это влияет не на правомерность его назначения, а на финансовое возмещение лечения из средств госбюджета.

Прочая история

Расходы клиник на госпитализацию пациентов с ХБС на онкологические койки в настоящее время не возмещаются страховыми организациями или возмещаются не в полном объеме.

Отметим, что профилактика и лечение онкологических больных с таким осложнением, как ХБС, не предусмотрены тарифами КСГ по профилю «онкология», они относятся к другому профилю – «прочее» (st36.012 и ds36.006 – ЗНО без специального противоопухолевого лечения). Кроме того, стоит отметить, что возмещение препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, в любом случае возможно только по профилю «прочее».

Этот факт не исключает возможность и право врача назначать такую терапия, вопрос в объеме финансового обеспечения тарифа (тариф «прочее» не всегда покрывает расходы на препарат), а также в невозможности медицинской организации получить возмещение расходов на лечение и онкозаболевания, и осложнения, так как оплата одновременно по двум КСГ разрешена только в узком перечне случаев, к которым проведение сопроводительной терапии не относится.

Более подробно о тарифах ОМС для сопроводительной терапии мы писали здесь.

Московская история

В целом не менее сложный путь назначения препарата при ХБС и в московской системе здравоохранения, которая, как известно, не живет по КСГ.

Так, у пациента с онкозаболеванием, входящим в «перечень 10 ЗНО», такой препарат может быть назначен городским консилиумом по профилю «онкология» (так называемый ГОК). При этом пациенту придется пройти сначала онколога первичного онкокабинета (или первичного онкоотделения, или ЦАОП), потом ГОК, потом врачебную комиссию медорганизации. После этого путешествия пациент возвращается к своему врачу-онкологу, который сможет наконец-то назначить пациенту соответствующую лекарственную терапию.

Подводим итоги

На сегодняшний день отсутствуют отдельные КР по лечению ХБС у онкологических больных. Логично отсутствует и соответствующий стандарт медицинской помощи. Однако это не исключает права врача назначить онкопациенту необходимый препарат для лечения ХБС при условии его регистрации в России по соответствующим показаниям. Также опорой для назначения могут служить практические рекомендации RUSSCO по ХБС, несмотря на то что они не имеют статуса КР. В настоящее время в отсутствие иных норм суды в целом допускают возможность руководствоваться документами, пусть и не являющимися нормативными актами, но регулирующими оказание надлежащей медицинской помощи, защиты жизни и здоровья пациентов.

Профилактика и лечение онкологических больных с ХБС не предусмотрены тарифами КСГ по профилю «онкология», они относятся к другому профилю – «прочее». Возмещение препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, также осуществляется только по профилю «прочее». КСГ в рамках данного профиля (st36.012 и ds36.006) имеют два существенных недостатка: низкие коэффициенты затратоемкости,  невозможность одновременного возмещения стоимости лечения осложнения и стоимости лечения основного заболевания (оплата одновременно по двум КСГ разрешена только в узком перечне случаев, к которым проведение сопроводительной терапии не относится).

telegram protivrakaru

Клинические рекомендации, которые были посвящены ХБС, касались только паллиативных пациентов. В 2020 году они прекратили свое действие. В настоящее время рассматривается проект новых клинических рекомендаций по ХБС, однако документ вновь сужает область и посвящен ХБС при оказании паллиативной помощи.

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р.

st36.012 и ds36.006 («злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения») имеют низкие коэффициенты затратоемкости (0,5 и 0,4 соответственно), поэтому ориентировочные тарифы КСГ st36.012 и ds36.006 составляют около 12 тыс. руб. в круглосуточном стационаре и 5 тыс. руб. в дневном стационаре.

В перечень входят ЗНО молочной железы, предстательной железы, почки (кроме почечной лоханки), бронхов и легкого, колоректальный рак, злокачественная меланома кожи, а также ЗНО самостоятельных (первичных) множественных локализаций). С 1 января 2022 года данный список был расширен, в него дополнительно включены: ЗНО мочевого пузыря, ЗНО яичника, ЗНО желудка, опухоли головы и шеи.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все