Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Лекобеспечение
28 декабря 2021
762

Сопровождение без гарантий: проблемы поддерживающей терапии онкопациентов

Автор: «Факультет медицинского права»
Сопровождение без гарантий: проблемы поддерживающей терапии онкопациентов
Сопроводительная (поддерживающая) терапия – неотъемлемый компонент онкопомощи. Это профилактика и лечение осложнений самого заболевания и противоопухолевого лечения. Среди этих осложнений – анемия, фебрильная нейтропения, хронический болевой синдром, тошнота, рвота и др. Неурегулированность и недофинансирование этой сферы подчас ставят под угрозу жизнь и здоровье пациентов и создают значительные риски для врачей и медицинских организаций. Минздрав России, главный координатор федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», несет ответственность за недостижение целевых показателей этого наикрупнейшего раздела нацпроекта «Здравоохранение». Поэтому тем более удивляет реакция регулятора на многочисленные сообщения профессионального и пациентского сообщества, серьезно обеспокоенного отсутствием клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, невозможностью получить такую помощь в профильном учреждении, низкими тарифами и исключением препаратов из лекарственных схем. Но исключение препаратов только продолжится. Анализ проекта группировщика КСГ на 2022 год показал, что перечень схем сопроводительной терапии не только не расширится, но и, наоборот, сократится. А ответы регулятора на обращения и резолюции демонстрируют его отстраненность от перечисленных проблем. Фактически врачам и пациентам предложено решать их самостоятельно и за свой счет.

Основные цели самого дорогого федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», который входит в национальный проект «Здравоохранение», – снижение смертности от онкозаболеваний и увеличение продолжительности и качества жизни больных. На реализацию федерального проекта до 2024 года включительно выделено 969 млрд руб. – это более половины всех денег, выделенных на национальный проект «Здравоохранение» (1,725 трлн руб.).

Качество и продолжительность жизни онкологических больных во многом зависит от того, насколько правильно и своевременно они получили сопроводительную терапию.

Сопроводительной терапии требует множество состояний: анемия, фебрильная нейтропения, тошнота и рвота, патология костной ткани, кардиоваскулярные, дерматологические и тромбоэмболические осложнения, мукозиты, иммуноопосредованные нежелательные явления, анорексия и кахексия, хронический болевой синдром.

На практике многие пациенты не получают сопроводительную терапию или получают ее в недостаточном объеме. Проблема лежит в области нормативно-правового регулирования вопроса. Она широко освещалась и в СМИ. «Коммерсантъ» посвятил ей две статьи: «Рак остался без сопровождения» и «Сложности с осложнениями».

Эта проблема, увы, не теряет своей актуальности. На справедливые заявления профессионального сообщества регулятор не реагирует конструктивно. Более того, если посмотреть проект схем КСГ на 2022 год, то станет ясно: чем дальше, тем больше ситуация будет усугубляться. Возможности пациентов будут совсем урезаны. Больницы же окажутся на распутье: с одной стороны – на кону жизнь пациента и голос врачебной совести, с другой стороны – нерешенный финансовый вопрос и неготовность государства оплачивать сопроводительную терапию.

Тарифы без финансового обеспечения – гарантия без гарантии

Расходы ЛПУ на госпитализацию пациентов с осложнениями на онкологические койки в настоящее время не возмещаются страховыми организациями или возмещаются не в полном объеме. Тарифы не позволяют – во-первых, потому, что профилактика и лечение таких осложнений вообще не предусмотрены онкологическими тарифами ОМС, за исключением фебрильной нейтропении. Тарифы для сопроводительной терапии и симптоматического лечения отнесены КСГ не к профилю «Онкология», а к другим профилям:

  • «Прочее» (st36.012 и ds36.006 – злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения),
  • «Гематология» (st05.001 – анемии (уровень 1) и ds05.001 – болезни крови (уровень 1)) и некоторым другим.

Такие госпитализации попадают в категорию непрофильных, что влечет за собой не только финансово-юридические, но и клинические проблемы.

Соответственно, поскольку страховая компания не возместит расходы на сопроводительное лечение, онкоклиники не хотят госпитализировать онкопациентов с осложнениями. Сам факт непрофильной госпитализации входит в перечень оснований для отказа в оплате медпомощи или для ее уменьшения. Некоторые онкологические ЛПУ госпитализируют таких пациентов, но оплачивают сопроводительную терапию из собственных средств. Обычные же больницы не знают, как помочь онкопациентам с осложнениями, хотя онкологи нередко консультируют коллег из общей сети. Правильную помощь больным, например, с рвотой из-за химиотерапии могут оказать только специалисты-онкологи – у них есть и необходимые знания, и опыт. Получается, что госпитализация в непрофильные стационары плохо сказывается не только на ЛПУ, но и на самих пациентах.

Имеются основания полагать, что отказы в оплате непрофильных госпитализаций неправомерны, равно как и сложившаяся практика работы страховых. Однако помимо нормативной неурегулированности данного вопроса, наблюдается и явное нежелание регулятора его прояснить. Фонд направил не один запрос о последствиях непрофильной госпитализации на примере лечения анемии в Минздрав России и ЦЭККМП Минздрава России. Однако ответы формальны и не содержат значимой информации. Читайте подробнее в нашей публикации.

Но непрофильность тарифа – не самая большая проблема. В целом системой не предусмотрены тарифы на профилактику и лечение осложнений онкопациентов, а имеющиеся глубоко дефицитны. Например, st36.012 и ds36.006 («злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения») имеют низкие коэффициенты затратоемкости (0,5 и 0,4 соответственно), поэтому ориентировочные тарифы КСГ st36.012 и ds36.006 составляют около 12 тыс. руб. в круглосуточном стационаре и 5 тыс. руб. в дневном стационаре. Суммы не всегда покрывают фактические расходы на проведение сопроводительной терапии и не учитывают специфику лечения разных осложнений. К примеру, стоимость курса инфликсимаба, который используется для коррекции побочных эффектов иммунотерапии, может достигать десятков тысяч.

Однако и эти скромные деньги доходят до получателя лишь в редких случаях. Осложнения могут возникнуть уже в самом начале лечения онкологического заболевания, т. е. у пациента, госпитализированного по поводу онкодиагноза, а указанные тарифы могут быть использованы только при целевой госпитализации по поводу, например, фебрильной нейтропении. Получается, что должны быть возмещены расходы на лечение и онкозаболевания, и осложнения, но оплата одновременно по двум КСГ разрешена только в узком перечне случаев, к которым проведение сопроводительной терапии не относится. Фактически больницам предложено провести лечение осложнения за свой счет или выписать пациента, чтобы госпитализировать его повторно уже по поводу осложнения.

Исключение препаратов из схем терапии

В последнее время все чаще из системы ОМС исключаются схемы лекарственной терапии. В начале 2021 года под нож пустили препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, а в конце года «вспомнили» об и без того скудном списке препаратов для сопроводительной терапии (а начались изъятия еще в 2020 году: были исключены золедроновая и клодроновая кислоты, применяемые у онкобольных при костных патологиях).

В октябре 2021 года на сайте ЦЭККМП Минздрава России был размещен проект схем лекарственной терапии для лечения солидных опухолей. Анализ этого документа подтверждает тенденцию к ослаблению финансовых гарантий государства. В частности, существенно сократилось количество схем с препаратами, применяемыми для профилактики нейтропении, – филграстимом и эмпэгфилграстимом.

Напомним, что фебрильная нейтропения является по сути единственным состоянием, которое прямо учтено в онкологических тарифах: с 2018 года применяется отдельная КСГ при лечении фебрильной нейтропении и агранулоцитоза вследствие проведения лекарственной терапии злокачественных новообразований. Кроме того, в группировщике 2021 года имелся перечень схем лекарственной терапии, применяемых для профилактики фебрильной нейтропении, в частности при раке молочной железы, мочевого пузыря, пищевода и кардии, саркомах. Однако в проекте на 2022 год количество таких схем с филграстимом уменьшилось в разы: в круглосуточном стационаре с 32 до 20, в дневном – с 28 до 19, а количество схем с эмпэгфилграстимом в круглосуточном и дневном стационаре сокращено с 8 до 1.

Опрошенные фондом эксперты затруднились обозначить клинически оправданную причину подобных решений, ведь добавление гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в дозо-уплотненные схемы позволяет проводить более эффективное противоопухолевое лечение.

Заместитель директора НИИ клинической онкологии по научной работе, заведующий химиотерапевтическим отделением № 2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н., профессор Алексей Трякин обратил внимание на то, что из проекта схем исключили, например, одну из самых популярных схем – доксорубицин + циклофосфамид + филграстим, – применяемую при раке молочной железы (режим AC) и описанную в клинических рекомендациях (КР). Аналогичная информации содержится в практических рекомендациях по диагностике и лечению фебрильной нейтропении Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), согласно которым дозоуплотненный режим АС (1 раз в 2 нед.) относится к режимам химиотерапии c высоким (>20 %) риском развития фебрильной нейтропении. Как указывается в этих же рекомендациях, при высоком прогнозируемом риске целесообразна первичная профилактика фебрильной нейтропении.

Эксперт высказал предположение, что, несмотря на исключение схемы, филграстим будет по-прежнему назначаться при режиме AC. Только медицинская организация будет применять его себе в убыток, либо пациентам придется на собственные средства закупать этот препарат, что более вероятно.

Если проект схем лекарственной терапии для лечения солидных опухолей будет утвержден, нарушится принцип формирования схем лекарственной терапии в группировщике КСГ на основе клинических рекомендаций.

Исключенные проектом схемы с филграстимом и эмпэгфилграстимом, кроме одной, имеются в действующих КР по лечению онкологических заболеваний. Подход регулятора противоречит Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС, согласно которым перечень схем лекарственной терапии в группировщике формируется путем извлечения данных из КР. Следовательно, все схемы из КР должны быть перенесены в группировщик.

Вместе с водой выплеснули и ребенка

Под предлогом исключения схем сопроводительной терапии были вычеркнуты деносумаб и октреотид. Однако деносумаб – как препарат, влияющий на структуру и минерализацию кости, – показан не только для сопроводительной терапии при костных патологиях у онкобольных, но и для лечения гигантоклеточной опухоли кости.

Напомним, что деносумаб как препарат для сопроводительной терапии был выведен из группировщика с 2020 года. Это становится ясно при анализе доз препарата, указанных в описании схемы. В 2021 году применение деносумаба описано так: 120 мг п/к в 1, 8, 15, 28-й дни первого месяца, затем 1 раз в 28 дней. Именно эта доза указана для лечения гигантоклеточной опухоли кости в инструкции к препарату и КР «Саркомы костей». Таким образом, исключение деносумаба из группировщика означает, что медорганизации не смогут возместить расходы на такое лечение и, как следствие, кардинально сократится его доступность для пациентов.

В свою очередь октреотид, применяемый при лечении нейроэндокринных опухолей, в 2021 году применялся в трех схемах монотерапии в круглосуточном и дневном стационаре, а также в комбинации с другими препаратами входил в 7 схем в круглосуточном стационаре и 10 схем в дневном стационаре.

В проекте на 2022 год октреотид исключен изо всех схем со следующим обоснованием: в инструкции к препарату указано, что он не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению. При этом эксперты не согласны с подобным подходом и считают, что выведение схем с октреотидом из группировщика является неправильным решением.

Как отмечает врач-онколог НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина к.м.н. Илдар Курмуков, октреотид используется при диарее, развивающейся при карциноидном синдроме, и является необходимым компонентом лечения таких пациентов: «У группы пациентов с карциноидным синдромом октреотид является базовым препаратом при лечении, и исключение этого препарата не предполагается».

Заведующая отделением краткосрочной химиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова к.м.н. Елена Ткаченко подчеркивает, что лечение карциноидного синдрома является жизненно важным, так как при развитии данного синдрома возможен летальный исход.

Интересно, что назначение аналогов соматостатина – октреотида или ланреотида – показано в КР «Нейроэндокринные опухоли» пациентам с неоперабельными высокодифференцированными опухолями с положительным статусом рецепторов соматостатина типов 2А и/или 5. Оба препарата в АТХ классификации входят в группу «гормональных препаратов системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов».

Кроме того, оба эти препарата включены в стандарт медпомощи взрослым при нейроэндокринных опухолях (приказ Минздрава России от 12.02.2021 № 75н). Но ланреотид, в отличие от октреотида, из проекта схем лекарственной терапии для лечения солидных опухолей не исключен, в связи с чем исключение октреотида вызывает еще больше вопросов.

В КР «Нейроэндокринные опухоли» также указано, что «при прогрессировании опухолевого процесса или при непереносимости октреотид может быть заменен на ланреотид. Также при непереносимости одного из препаратов может быть назначен другой». По-видимому, теперь заменять ланреотид октреотидом врач будет за счет пациента или за свой счет.

Оплату не получишь, но лекарство назначить обязан

Исключение лекарств может сказаться не только на неоплате лечения медицинским организациям. Неназначение препаратов может повлечь за собой наказание.

Елена Ткаченко обращает внимание: «Исключение деносумаба и октреотида из группировщика не означает, что медицинская организация теперь имеет право не применять эти препараты. При наличии показаний их неназначение пациентам будет являться нарушением качества медицинской помощи. И, не назначив препарат пациенту, нуждающемуся, например, в деносумабе, медицинская организация получит неполную оплату своих затрат по лечению такого пациента. А если такое неназначение привело к ухудшению состояния здоровья пациента либо создало риск прогрессирования имеющегося заболевания или риск возникновения нового заболевания, больница получит снятие оплаты на 40 и 30 % штрафа».

Повторно отметим, что конкретные препараты, применяющиеся при сопроводительной терапии иных осложнений, в схемах и вовсе не обозначены. Это исключает возможность качественного расчета стоимости применения препаратов при формировании тарифов, а значит, исключает возможность гарантированного получения сопроводительной терапии пациентами.

Медицинские организации будут вынуждены или лечить пациентов с осложнениями за свой счет, или, как это часто бывает, просить пациентов самостоятельно покупать препараты для поддержания работы ЖКТ или повышения уровня лейкоцитов. В противном случае онкобольной может скорее умереть от осложнения, чем от основного заболевания, не говоря уже о сильном ухудшении качества его жизни.

Диалог-монолог профессионального сообщества с Минздравом

Профсообщество не первый год кричит о проблемах в сфере сопроводительной терапии, надеясь, что Минздрав прислушается к нему.

В 2021 году был проведен ряд мероприятий с широким экспертным обсуждением вопросов сопроводительной терапии. Так, летом 2021 года проблематика обсуждалась в рамках тематического круглого стола, организованного фондом «Вместе против рака». А осенью состоялся круглый стол по вопросам оплаты лечения анемии у онкологических пациентов.

По мнению медицинского сообщества, решение проблемы надо начинать с разработки отдельных КР по сопроводительной терапии. Далее схемы лечения смогут с большей долей вероятности войти в КСГ по онкологическому профилю. Также это обосновано и объемом КР – целесообразно разработать отдельный документ, нежели дублировать блоки по 100–150 страниц в каждой КР по лечению злокачественных новообразований.

Однако регулятор не склонен прислушиваться к профсообществу и тем более идти ему навстречу, по всей видимости, понимая все финансовые последствия разработки отдельных КР. Поэтому на уведомление RUSSCO о начале разработки одиннадцати КР по сопроводительной терапии последовал слабо аргументированный, но емкий ответ о нецелесообразности разработки подобных КР.

Отдельные онкологические тарифы на оплату сопроводительной терапии также совершенно необходимы, по мнению специалистов. Онкопациенты страдают и от других осложнений – не только от фебрильной нейтропении. Помимо этого, следует создать возможность в рамках одной госпитализации получить оплату по двум КСГ: за лечение онкологического заболевания и проведение сопутствующей терапии.

Кроме того, по мнению экспертов, необходимо просчитать и «погрузить» в онкологические КСГ стоимость профилактики и лечения побочных явлений, которые могут возникнуть в рамках одной госпитализации. А для лечения осложнений противоопухолевой терапии, наступивших после основного курса лечения, следует предусмотреть отдельные КСГ, как это сделано для лечения фебрильной нейтропении.

Предложения профсообщества были подробно описаны в резолюции, направленной в Минздрав России летом 2021 года. Помимо этого, ведомству дважды предлагалось сформировать рабочую группу по вопросам оплаты сопроводительной терапии: в резолюции и в отдельном сентябрьском письме. Однако, по мнению Минздрава, все в достаточной степени урегулировано и не нуждается в какой-либо коррекции.

Требует тщательного рассмотрения и вопрос оплаты лечения анемии у пациентов с онкозаболеваниями. Помимо проблем с непрофильной госпитализацией (отнесена к профилю «Гематология»), специалисты сетуют на низкий тариф, не покрывающий фактическую стоимость курса терапии одного из самых грозных осложнений у онкопациентов. Все эти моменты были перечислены в резолюции, направленной в Минздрав по итогам круглого стола. Полученный недавно ответ регулятора сводится к информированию о том, что предложения по актуализации модели КСГ могут быть направлены через сайт ЦЭККМП Минздрава России. Видимо, к конструктивному диалогу по конкретной проблеме КСГ Минздрав не готов. Подробно и этот ответ, и другие вопросы оплаты лечения анемии будут рассмотрены в отдельной публикации.

Мнения и предложения профсообщества освещались и ведущими СМИ, однако и это не пробило глухую стену, которой регулятор отгородился от врачей и из-за которой продолжает, как мантру, повторять, что «пациентам предоставляется все необходимое лечение».

Не исключено, что это так. Но как и за чей счет предоставляется лечение пациентам, имеющим право на него в рамках ОМС? Почему гарантии не подкреплены финансово? Почему подход регулятора прямо противоречит целям федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и свидетельствует о неэффективном расходовании его средств? Ведь после получения дорогостоящей терапии онкобольные погибают не от рака, а от осложнений, не получив относительно дешевые лекарства от них.

«Ситуация странная со всех точек зрения, – комментирует проблему адвокат, вице-президент фонда Полина Габай. – Конечно, уже давно не удивляет, что ст. 41 Конституции ограничена правом граждан на получение медпомощи в объеме Программы госгарантий. Однако сужение этой программы должно когда-то прекратиться. Не так давно ее капитально откусили по уровень перечня ЖНВЛП, выкинув из оплаты все препараты за пределами этого списка. В этом году происходит новая усушка и утряска, гарантии и право на медпомощь остаются на бумаге, притом многое довольно неплохо выглядит, но плохо пахнет, так как финансово многие положения программы просто не обеспечиваются. Это как в детской загадке: “Висит груша, нельзя скушать”. Часть тарифов КСГ рассчитана таким образом, что близко не покрывает реальные затраты больницы, ясное дело, что их используют по минимуму – неужели больница будет лечить за свой счет. С сопроводительной терапией ситуация еще более тяжелая, ее просто пытаются исключить даже из тарифов. Ходили слухи, что планируется отдать это на откуп региональным бюджетам, но все это, как всегда, полунамеками, официально этого нигде нет и не будет. Но главное в том, что регионы и так не тянут свою региональную льготу, им еще ОМС-ных обязательств не хватало. Еще проблема в том, что это не только ударит по пациенту, но и по врачам и больницам, так как обязанность лечить пациента останется и неоказание должной помощи по-прежнему повлечет ответственность врача».

В ближайшее время фонд планирует отправить новый запрос в Минздрав с описанием всех беспокоящих проблем, а также пригласить представителей Минздрава России, ЦЭККМП Минздрава России и ФФОМС к диалогу в рамках программы «Час онкологии с Полиной Габай».

 

По программе госгарантий медицинская помощь в условиях круглосуточного и дневного стационара оплачивается на основе групп заболеваний, в том числе КСГ.

КСГ – это группа заболеваний, относящихся к одному профилю медицинской помощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов). Для каждой КСГ на федеральном уровне устанавливается коэффициент относительной затратоемкости, исходя из которого рассчитываются тарифы в денежном выражении.

Речь идет о схеме доксорубицин + цисплатин + филграстим, которая была описана в КР «Злокачественные опухоли костей». В КР «Саркомы костей», пересмотренных в 2020 году, добавление Г-КСФ к режиму AP не предполагается, хотя в практических рекомендациях RUSSCO по фебрильной нейтропении доксорубицин + цисплатин относится к схемам химиотерапии с высоким риском развития фебрильной нейтропении.

Направлены письмом Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020.

В КР «Саркомы костей» указывается, что гигантоклеточная опухоль является доброкачественным остеолитическим образованием костей, а в литературе отмечено, что 5–10 % всех случаев составляют ее злокачественные варианты. Злокачественной гигантоклеточной опухоли кости в МКБ-10 соответствуют коды C40, C41.

Указанное вытекает из Правил ОМС, согласно которым одним из оснований наложения санкций на медицинскую организацию является невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и/или лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе КР и с учетом стандартов медицинской помощи.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все