Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Лекобеспечение
28 декабря 2021
1411

Сопровождение без гарантий: проблемы поддерживающей терапии онкопациентов

Автор: «Факультет медицинского права»
Сопровождение без гарантий: проблемы поддерживающей терапии онкопациентов
Сопроводительная (поддерживающая) терапия – неотъемлемый компонент онкопомощи. Это профилактика и лечение осложнений самого заболевания и противоопухолевого лечения. Среди этих осложнений – анемия, фебрильная нейтропения, хронический болевой синдром, тошнота, рвота и др. Неурегулированность и недофинансирование этой сферы подчас ставят под угрозу жизнь и здоровье пациентов и создают значительные риски для врачей и медицинских организаций. Минздрав России, главный координатор федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», несет ответственность за недостижение целевых показателей этого наикрупнейшего раздела нацпроекта «Здравоохранение». Поэтому тем более удивляет реакция регулятора на многочисленные сообщения профессионального и пациентского сообщества, серьезно обеспокоенного отсутствием клинических рекомендаций по сопроводительной терапии, невозможностью получить такую помощь в профильном учреждении, низкими тарифами и исключением препаратов из лекарственных схем. Но исключение препаратов только продолжится. Анализ проекта группировщика КСГ на 2022 год показал, что перечень схем сопроводительной терапии не только не расширится, но и, наоборот, сократится. А ответы регулятора на обращения и резолюции демонстрируют его отстраненность от перечисленных проблем. Фактически врачам и пациентам предложено решать их самостоятельно и за свой счет.

Основные цели самого дорогого федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями», который входит в национальный проект «Здравоохранение», – снижение смертности от онкозаболеваний и увеличение продолжительности и качества жизни больных. На реализацию федерального проекта до 2024 года включительно выделено 969 млрд руб. – это более половины всех денег, выделенных на национальный проект «Здравоохранение» (1,725 трлн руб.).

Качество и продолжительность жизни онкологических больных во многом зависит от того, насколько правильно и своевременно они получили сопроводительную терапию.

Сопроводительной терапии требует множество состояний: анемия, фебрильная нейтропения, тошнота и рвота, патология костной ткани, кардиоваскулярные, дерматологические и тромбоэмболические осложнения, мукозиты, иммуноопосредованные нежелательные явления, анорексия и кахексия, хронический болевой синдром.

На практике многие пациенты не получают сопроводительную терапию или получают ее в недостаточном объеме. Проблема лежит в области нормативно-правового регулирования вопроса. Она широко освещалась и в СМИ. «Коммерсантъ» посвятил ей две статьи: «Рак остался без сопровождения» и «Сложности с осложнениями».

Эта проблема, увы, не теряет своей актуальности. На справедливые заявления профессионального сообщества регулятор не реагирует конструктивно. Более того, если посмотреть проект схем КСГ на 2022 год, то станет ясно: чем дальше, тем больше ситуация будет усугубляться. Возможности пациентов будут совсем урезаны. Больницы же окажутся на распутье: с одной стороны – на кону жизнь пациента и голос врачебной совести, с другой стороны – нерешенный финансовый вопрос и неготовность государства оплачивать сопроводительную терапию.

Тарифы без финансового обеспечения – гарантия без гарантии

Расходы ЛПУ на госпитализацию пациентов с осложнениями на онкологические койки в настоящее время не возмещаются страховыми организациями или возмещаются не в полном объеме. Тарифы не позволяют – во-первых, потому, что профилактика и лечение таких осложнений вообще не предусмотрены онкологическими тарифами ОМС, за исключением фебрильной нейтропении. Тарифы для сопроводительной терапии и симптоматического лечения отнесены КСГ не к профилю «Онкология», а к другим профилям:

  • «Прочее» (st36.012 и ds36.006 – злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения),
  • «Гематология» (st05.001 – анемии (уровень 1) и ds05.001 – болезни крови (уровень 1)) и некоторым другим.

Такие госпитализации попадают в категорию непрофильных, что влечет за собой не только финансово-юридические, но и клинические проблемы.

Соответственно, поскольку страховая компания не возместит расходы на сопроводительное лечение, онкоклиники не хотят госпитализировать онкопациентов с осложнениями. Сам факт непрофильной госпитализации входит в перечень оснований для отказа в оплате медпомощи или для ее уменьшения. Некоторые онкологические ЛПУ госпитализируют таких пациентов, но оплачивают сопроводительную терапию из собственных средств. Обычные же больницы не знают, как помочь онкопациентам с осложнениями, хотя онкологи нередко консультируют коллег из общей сети. Правильную помощь больным, например, с рвотой из-за химиотерапии могут оказать только специалисты-онкологи – у них есть и необходимые знания, и опыт. Получается, что госпитализация в непрофильные стационары плохо сказывается не только на ЛПУ, но и на самих пациентах.

Имеются основания полагать, что отказы в оплате непрофильных госпитализаций неправомерны, равно как и сложившаяся практика работы страховых. Однако помимо нормативной неурегулированности данного вопроса, наблюдается и явное нежелание регулятора его прояснить. Фонд направил не один запрос о последствиях непрофильной госпитализации на примере лечения анемии в Минздрав России и ЦЭККМП Минздрава России. Однако ответы формальны и не содержат значимой информации. Читайте подробнее в нашей публикации.

Но непрофильность тарифа – не самая большая проблема. В целом системой не предусмотрены тарифы на профилактику и лечение осложнений онкопациентов, а имеющиеся глубоко дефицитны. Например, st36.012 и ds36.006 («злокачественное новообразование без специального противоопухолевого лечения») имеют низкие коэффициенты затратоемкости (0,5 и 0,4 соответственно), поэтому ориентировочные тарифы КСГ st36.012 и ds36.006 составляют около 12 тыс. руб. в круглосуточном стационаре и 5 тыс. руб. в дневном стационаре. Суммы не всегда покрывают фактические расходы на проведение сопроводительной терапии и не учитывают специфику лечения разных осложнений. К примеру, стоимость курса инфликсимаба, который используется для коррекции побочных эффектов иммунотерапии, может достигать десятков тысяч.

Однако и эти скромные деньги доходят до получателя лишь в редких случаях. Осложнения могут возникнуть уже в самом начале лечения онкологического заболевания, т. е. у пациента, госпитализированного по поводу онкодиагноза, а указанные тарифы могут быть использованы только при целевой госпитализации по поводу, например, фебрильной нейтропении. Получается, что должны быть возмещены расходы на лечение и онкозаболевания, и осложнения, но оплата одновременно по двум КСГ разрешена только в узком перечне случаев, к которым проведение сопроводительной терапии не относится. Фактически больницам предложено провести лечение осложнения за свой счет или выписать пациента, чтобы госпитализировать его повторно уже по поводу осложнения.

Исключение препаратов из схем терапии

В последнее время все чаще из системы ОМС исключаются схемы лекарственной терапии. В начале 2021 года под нож пустили препараты, не включенные в перечень ЖНВЛП, а в конце года «вспомнили» об и без того скудном списке препаратов для сопроводительной терапии (а начались изъятия еще в 2020 году: были исключены золедроновая и клодроновая кислоты, применяемые у онкобольных при костных патологиях).

В октябре 2021 года на сайте ЦЭККМП Минздрава России был размещен проект схем лекарственной терапии для лечения солидных опухолей. Анализ этого документа подтверждает тенденцию к ослаблению финансовых гарантий государства. В частности, существенно сократилось количество схем с препаратами, применяемыми для профилактики нейтропении, – филграстимом и эмпэгфилграстимом.

Напомним, что фебрильная нейтропения является по сути единственным состоянием, которое прямо учтено в онкологических тарифах: с 2018 года применяется отдельная КСГ при лечении фебрильной нейтропении и агранулоцитоза вследствие проведения лекарственной терапии злокачественных новообразований. Кроме того, в группировщике 2021 года имелся перечень схем лекарственной терапии, применяемых для профилактики фебрильной нейтропении, в частности при раке молочной железы, мочевого пузыря, пищевода и кардии, саркомах. Однако в проекте на 2022 год количество таких схем с филграстимом уменьшилось в разы: в круглосуточном стационаре с 32 до 20, в дневном – с 28 до 19, а количество схем с эмпэгфилграстимом в круглосуточном и дневном стационаре сокращено с 8 до 1.

Опрошенные фондом эксперты затруднились обозначить клинически оправданную причину подобных решений, ведь добавление гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в дозо-уплотненные схемы позволяет проводить более эффективное противоопухолевое лечение.

Заместитель директора НИИ клинической онкологии по научной работе, заведующий химиотерапевтическим отделением № 2 НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина д.м.н., профессор Алексей Трякин обратил внимание на то, что из проекта схем исключили, например, одну из самых популярных схем – доксорубицин + циклофосфамид + филграстим, – применяемую при раке молочной железы (режим AC) и описанную в клинических рекомендациях (КР). Аналогичная информации содержится в практических рекомендациях по диагностике и лечению фебрильной нейтропении Российского общества клинической онкологии (RUSSCO), согласно которым дозоуплотненный режим АС (1 раз в 2 недели) относится к режимам химиотерапии c высоким (>20 %) риском развития фебрильной нейтропении. Как указывается в этих же рекомендациях, при высоком прогнозируемом риске целесообразна первичная профилактика фебрильной нейтропении.

Эксперт высказал предположение, что, несмотря на исключение схемы, филграстим будет по-прежнему назначаться при режиме AC. Только медицинская организация будет применять его себе в убыток, либо пациентам придется на собственные средства закупать этот препарат, что более вероятно.

Если проект схем лекарственной терапии для лечения солидных опухолей будет утвержден, нарушится принцип формирования схем лекарственной терапии в группировщике КСГ на основе клинических рекомендаций.

Исключенные проектом схемы с филграстимом и эмпэгфилграстимом, кроме одной, имеются в действующих КР по лечению онкологических заболеваний. Подход регулятора противоречит Методическим рекомендациям по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС, согласно которым перечень схем лекарственной терапии в группировщике формируется путем извлечения данных из КР. Следовательно, все схемы из КР должны быть перенесены в группировщик.

Вместе с водой выплеснули и ребенка

Под предлогом исключения схем сопроводительной терапии были вычеркнуты деносумаб и октреотид. Однако деносумаб – как препарат, влияющий на структуру и минерализацию кости, – показан не только для сопроводительной терапии при костных патологиях у онкобольных, но и для лечения гигантоклеточной опухоли кости.

Напомним, что деносумаб как препарат для сопроводительной терапии был выведен из группировщика с 2020 года. Это становится ясно при анализе доз препарата, указанных в описании схемы. В 2021 году применение деносумаба описано так: 120 мг п/к в 1, 8, 15, 28-й дни первого месяца, затем 1 раз в 28 дней. Именно эта доза указана для лечения гигантоклеточной опухоли кости в инструкции к препарату и КР «Саркомы костей». Таким образом, исключение деносумаба из группировщика означает, что медорганизации не смогут возместить расходы на такое лечение и, как следствие, кардинально сократится его доступность для пациентов.

В свою очередь октреотид, применяемый при лечении нейроэндокринных опухолей, в 2021 году применялся в трех схемах монотерапии в круглосуточном и дневном стационаре, а также в комбинации с другими препаратами входил в 7 схем в круглосуточном стационаре и 10 схем в дневном стационаре.

В проекте на 2022 год октреотид исключен изо всех схем со следующим обоснованием: в инструкции к препарату указано, что он не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению. При этом эксперты не согласны с подобным подходом и считают, что выведение схем с октреотидом из группировщика является неправильным решением.

Как отмечает врач-онколог НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина к.м.н. Илдар Курмуков, октреотид используется при диарее, развивающейся при карциноидном синдроме, и является необходимым компонентом лечения таких пациентов: «У группы пациентов с карциноидным синдромом октреотид является базовым препаратом при лечении, и исключение этого препарата не предполагается».

Заведующая отделением краткосрочной химиотерапии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова к.м.н. Елена Ткаченко подчеркивает, что лечение карциноидного синдрома является жизненно важным, так как при развитии данного синдрома возможен летальный исход.

Интересно, что назначение аналогов соматостатина – октреотида или ланреотида – показано в КР «Нейроэндокринные опухоли» пациентам с неоперабельными высокодифференцированными опухолями с положительным статусом рецепторов соматостатина типов 2А и/или 5. Оба препарата в АТХ классификации входят в группу «гормональных препаратов системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов».

Кроме того, оба эти препарата включены в стандарт медпомощи взрослым при нейроэндокринных опухолях (приказ Минздрава России от 12.02.2021 № 75н). Но ланреотид, в отличие от октреотида, из проекта схем лекарственной терапии для лечения солидных опухолей не исключен, в связи с чем исключение октреотида вызывает еще больше вопросов.

В КР «Нейроэндокринные опухоли» также указано, что «при прогрессировании опухолевого процесса или при непереносимости октреотид может быть заменен на ланреотид. Также при непереносимости одного из препаратов может быть назначен другой». По-видимому, теперь заменять ланреотид октреотидом врач будет за счет пациента или за свой счет.

Оплату не получишь, но лекарство назначить обязан

Исключение лекарств может сказаться не только на неоплате лечения медицинским организациям. Неназначение препаратов может повлечь за собой наказание.

Елена Ткаченко обращает внимание: «Исключение деносумаба и октреотида из группировщика не означает, что медицинская организация теперь имеет право не применять эти препараты. При наличии показаний их неназначение пациентам будет являться нарушением качества медицинской помощи. И, не назначив препарат пациенту, нуждающемуся, например, в деносумабе, медицинская организация получит неполную оплату своих затрат по лечению такого пациента. А если такое неназначение привело к ухудшению состояния здоровья пациента либо создало риск прогрессирования имеющегося заболевания или риск возникновения нового заболевания, больница получит снятие оплаты на 40 и 30 % штрафа».

Повторно отметим, что конкретные препараты, применяющиеся при сопроводительной терапии иных осложнений, в схемах и вовсе не обозначены. Это исключает возможность качественного расчета стоимости применения препаратов при формировании тарифов, а значит, исключает возможность гарантированного получения сопроводительной терапии пациентами.

Медицинские организации будут вынуждены или лечить пациентов с осложнениями за свой счет, или, как это часто бывает, просить пациентов самостоятельно покупать препараты для поддержания работы ЖКТ или повышения уровня лейкоцитов. В противном случае онкобольной может скорее умереть от осложнения, чем от основного заболевания, не говоря уже о сильном ухудшении качества его жизни.

Диалог-монолог профессионального сообщества с Минздравом

Профсообщество не первый год кричит о проблемах в сфере сопроводительной терапии, надеясь, что Минздрав прислушается к нему.

В 2021 году был проведен ряд мероприятий с широким экспертным обсуждением вопросов сопроводительной терапии. Так, летом 2021 года проблематика обсуждалась в рамках тематического круглого стола, организованного фондом «Вместе против рака». А осенью состоялся круглый стол по вопросам оплаты лечения анемии у онкологических пациентов.

По мнению медицинского сообщества, решение проблемы надо начинать с разработки отдельных КР по сопроводительной терапии. Далее схемы лечения смогут с большей долей вероятности войти в КСГ по онкологическому профилю. Также это обосновано и объемом КР – целесообразно разработать отдельный документ, нежели дублировать блоки по 100–150 страниц в каждой КР по лечению злокачественных новообразований.

Однако регулятор не склонен прислушиваться к профсообществу и тем более идти ему навстречу, по всей видимости, понимая все финансовые последствия разработки отдельных КР. Поэтому на уведомление RUSSCO о начале разработки одиннадцати КР по сопроводительной терапии последовал слабо аргументированный, но емкий ответ о нецелесообразности разработки подобных КР.

Отдельные онкологические тарифы на оплату сопроводительной терапии также совершенно необходимы, по мнению специалистов. Онкопациенты страдают и от других осложнений – не только от фебрильной нейтропении. Помимо этого, следует создать возможность в рамках одной госпитализации получить оплату по двум КСГ: за лечение онкологического заболевания и проведение сопутствующей терапии.

Кроме того, по мнению экспертов, необходимо просчитать и «погрузить» в онкологические КСГ стоимость профилактики и лечения побочных явлений, которые могут возникнуть в рамках одной госпитализации. А для лечения осложнений противоопухолевой терапии, наступивших после основного курса лечения, следует предусмотреть отдельные КСГ, как это сделано для лечения фебрильной нейтропении.

Предложения профсообщества были подробно описаны в резолюции, направленной в Минздрав России летом 2021 года. Помимо этого, ведомству дважды предлагалось сформировать рабочую группу по вопросам оплаты сопроводительной терапии: в резолюции и в отдельном сентябрьском письме. Однако, по мнению Минздрава, все в достаточной степени урегулировано и не нуждается в какой-либо коррекции.

Требует тщательного рассмотрения и вопрос оплаты лечения анемии у пациентов с онкозаболеваниями. Помимо проблем с непрофильной госпитализацией (отнесена к профилю «Гематология»), специалисты сетуют на низкий тариф, не покрывающий фактическую стоимость курса терапии одного из самых грозных осложнений у онкопациентов. Все эти моменты были перечислены в резолюции, направленной в Минздрав по итогам круглого стола. Полученный недавно ответ регулятора сводится к информированию о том, что предложения по актуализации модели КСГ могут быть направлены через сайт ЦЭККМП Минздрава России. Видимо, к конструктивному диалогу по конкретной проблеме КСГ Минздрав не готов. Подробно и этот ответ, и другие вопросы оплаты лечения анемии будут рассмотрены в отдельной публикации.

Мнения и предложения профсообщества освещались и ведущими СМИ, однако и это не пробило глухую стену, которой регулятор отгородился от врачей и из-за которой продолжает, как мантру, повторять, что «пациентам предоставляется все необходимое лечение».

Не исключено, что это так. Но как и за чей счет предоставляется лечение пациентам, имеющим право на него в рамках ОМС? Почему гарантии не подкреплены финансово? Почему подход регулятора прямо противоречит целям федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» и свидетельствует о неэффективном расходовании его средств? Ведь после получения дорогостоящей терапии онкобольные погибают не от рака, а от осложнений, не получив относительно дешевые лекарства от них.

«Ситуация странная со всех точек зрения, – комментирует проблему адвокат, вице-президент фонда Полина Габай. – Конечно, уже давно не удивляет, что ст. 41 Конституции ограничена правом граждан на получение медпомощи в объеме Программы госгарантий. Однако сужение этой программы должно когда-то прекратиться. Не так давно ее капитально откусили по уровень перечня ЖНВЛП, выкинув из оплаты все препараты за пределами этого списка. В этом году происходит новая усушка и утряска, гарантии и право на медпомощь остаются на бумаге, притом многое довольно неплохо выглядит, но плохо пахнет, так как финансово многие положения программы просто не обеспечиваются. Это как в детской загадке: “Висит груша, нельзя скушать”. Часть тарифов КСГ рассчитана таким образом, что близко не покрывает реальные затраты больницы, ясное дело, что их используют по минимуму – неужели больница будет лечить за свой счет. С сопроводительной терапией ситуация еще более тяжелая, ее просто пытаются исключить даже из тарифов. Ходили слухи, что планируется отдать это на откуп региональным бюджетам, но все это, как всегда, полунамеками, официально этого нигде нет и не будет. Но главное в том, что регионы и так не тянут свою региональную льготу, им еще ОМС-ных обязательств не хватало. Еще проблема в том, что это не только ударит по пациенту, но и по врачам и больницам, так как обязанность лечить пациента останется и неоказание должной помощи по-прежнему повлечет ответственность врача».

В ближайшее время фонд планирует отправить новый запрос в Минздрав с описанием всех беспокоящих проблем, а также пригласить представителей Минздрава России, ЦЭККМП Минздрава России и ФФОМС к диалогу в рамках программы «Час онкологии с Полиной Габай».

 

По программе госгарантий медицинская помощь в условиях круглосуточного и дневного стационара оплачивается на основе групп заболеваний, в том числе КСГ.

КСГ – это группа заболеваний, относящихся к одному профилю медицинской помощи и сходных по используемым методам диагностики и лечения пациентов и средней ресурсоемкости (стоимость, структура затрат и набор используемых ресурсов). Для каждой КСГ на федеральном уровне устанавливается коэффициент относительной затратоемкости, исходя из которого рассчитываются тарифы в денежном выражении.

Речь идет о схеме доксорубицин + цисплатин + филграстим, которая была описана в КР «Злокачественные опухоли костей». В КР «Саркомы костей», пересмотренных в 2020 году, добавление Г-КСФ к режиму AP не предполагается, хотя в практических рекомендациях RUSSCO по фебрильной нейтропении доксорубицин + цисплатин относится к схемам химиотерапии с высоким риском развития фебрильной нейтропении.

Направлены письмом Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020.

В КР «Саркомы костей» указывается, что гигантоклеточная опухоль является доброкачественным остеолитическим образованием костей, а в литературе отмечено, что 5–10 % всех случаев составляют ее злокачественные варианты. Злокачественной гигантоклеточной опухоли кости в МКБ-10 соответствуют коды C40, C41.

Указанное вытекает из Правил ОМС, согласно которым одним из оснований наложения санкций на медицинскую организацию является невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту диагностических и/или лечебных мероприятий, оперативных вмешательств в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе КР и с учетом стандартов медицинской помощи.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все