Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
21.07.2022
240

Вопрос о получении препаратов из перечня ЖНВЛП для сопроводительной терапии (филграстима) в Москве

Автор: «Факультет медицинского права»
Где получать препараты из перечня ЖНВЛП для сопроводительной терапии (филграстим) в Москве?

Вопрос о получении препаратов из перечня ЖНВЛП для сопроводительной терапии (филграстима) в Москве

Просим обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.

В редакцию поступил вопрос от пациента: «Я получаю лечение в Москве, но прописан в другом регионе. Полис ОМС с печатью – Москва, закреплен за московскими поликлиникой и онкодиспансером. В выписке из НМИЦ Блохина указали, что я должен получать препараты по месту жительства (лейкостим и аналоги). Где я имею право их получать? В онкодиспансере сказали, что лекарства должны мне выдавать в Блохина, а в Блохина говорят – в онкодиспансере».

Разные документы – разные основания

Чтобы точно и категорично ответить на вопрос пациента о том, где он может бесплатно получить лейкостим (МНН филграстим) – в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина или в онкодиспансере, – у нас недостаточно данных. Поэтому ниже мы опишем все случаи, в которых пациент может получить препарат. Возможностей для этого много, но способы отличаются.

Необходимо учитывать ряд обстоятельств:

  • что за диагноз у пациента, в рамках лечения какого онкозаболевания препарат назначен, входит ли он в соответствующие клинические рекомендации и стандарты;
  • в каких условиях должно осуществляться лечение препаратом (амбулаторно или стационарно);
  • есть ли у пациента инвалидность и др.

В зависимости от этого следует выбрать нормативный документ, в котором закреплено право на бесплатный препарат.

Как получить в круглосуточном или дневном стационаре

  1. Если филграстим входит в клинические рекомендации по лечению конкретного онкозаболевания пациента.

Медицинская помощь в стационаре – это специализированная помощь, и при ее получении пациенты должны быть обеспечены лекарствами из перечня ЖНВЛП, а филграстим входит в этот перечень. Но клиника будет обязана выдать препарат пациенту, только если препарат есть в клинических рекомендациях.

К сожалению, в настоящее время применение филграстима предусмотрено лишь в нескольких клинических рекомендациях – по лечению рака молочной железы, рака пищевода и кардии, острых миелоидных лейкозов, саркомы костей и некоторых иных.

Если же применение филграстима напрямую не указано в клинических рекомендациях по лечению онкозаболевания, клиника может не назначить такой препарат. Этому препятствует неурегулированность всей сферы сопроводительной терапии.

Сложности с получением препаратов для сопроводительной терапии, в том числе филграстима, обусловлены тем, что эти препараты нужны не для лечения основного заболевания, а для профилактики и лечения осложнений. И поэтому в некоторые клинические рекомендации они не попали. Проблему решили бы отдельные клинические рекомендации по сопроводительной терапии, но они до сих пор отсутствуют: регулятор долгие годы выступает против их разработки. Подробнее мы уже писали об этом.
  1. Если препарат назначил московский городской онкоконсилиум, а онкозаболевание пациента входит в «перечень 10 ЗНО».

У пациента с онкозаболеванием, которое входит в так называемый «перечень 10 ЗНО» – перечень нозологий, преобладающих в Москве, – есть шанс получить филграстим через городской консилиум по профилю «онкология».

Пациенты с заболеваниями из «перечня 10 ЗНО», место жительства которых – Москва, обеспечиваются лекарствами из особого перечня (закреплен в приложении к постановлению Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП). Филграстим в данный перечень не входит (хотя он предусмотрен в перечне ЖНВЛП и это фактически нарушает федеральное законодательство). Именно поэтому и требуется одобрение городского онкоконсилиума.

Однако это сложный путь, не оптимальный с точки зрения временных затрат: прохождение всех этапов займет достаточно много времени. Сначала онколог первичного онкокабинета (или первичного онкоотделения, или ЦАОП) направит на городской онкоконсилиум пациента (при необходимости очной консультации) и его документацию. Далее, если городской онкоконсилиум одобрит назначение филграстима, пациент должен будет явиться на врачебную комиссию медорганизации. Затем врачебная комиссия медорганизации определит действующую тактику лечения на основании решения и рекомендуемой тактики лечения, закрепленных в протоколе консилиума. Только после этого онколог медорганизации выберет схемы и объемы лекарственной терапии с указанием наименований препаратов, дозировки и кратности применения.

Как получить амбулаторно

  1. Если пациент имеет инвалидность и филграстим предусмотрен в стандарте лечения конкретного онкозаболевания пациента.

Препараты из перечня ЖНВЛП, которые входят в стандарт лечения онкозаболевания пациента, должны быть ему предоставлены для получения в аптеке по рецепту, если он имеет инвалидность. В этом случае препарат назначается по так называемой федеральной льготе. При этом даже не имеет значения, в каком регионе проживает пациент.

К сожалению, как и в ситуации с клиническими рекомендациями, филграстим попал далеко не во все стандарты медпомощи. Он включен, например, в стандарты медпомощи пациентам с раком молочной железы, раком пищевода и кардии, саркомами костей.

  1. Если препарат назначила врачебная комиссия медорганизации для лечения онкозаболевания, не входящего в «перечень 10 ЗНО».

Онкопациентам положено бесплатное амбулаторное лечение теми препаратами, которые перечислены в территориальной программе госгарантий. В московской программе филграстим указан с примечанием о том, что его должна назначить врачебная комиссия медорганизации. Однако речь сейчас идет о лечении только тех онкозаболеваний, которые не входят в «перечень 10 ЗНО».

Если же пациент болен заболеванием из «перечня 10 ЗНО», то в амбулаторных условиях он не может быть обеспечен филграстимом вообще. Для «10 ЗНО» существует отдельный список льготных препаратов, закрепленный в постановлении Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП. Но для амбулаторных пациентов в нем идет речь только о препаратах в твердых лекарственных формах. Филграстим же представляет собой раствор для инъекций, поэтому в список не входит.

Важна ли московская прописка

Однозначно ответить нельзя, так как формулировки в московских нормативных актах, которые упоминаются выше, достаточно размытые: льготы предусмотрены для «лиц, имеющих место жительства в городе Москве» (постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП) и для «жителей города Москвы» (распоряжение Правительства Москвы от 10.08.2005 №1506-РП). Что именно понимается под этими «лицами» и «жителями» – не уточняется.

На практике московские онкодиспансеры на этом основании часто отказывают иногородним пациентам в предоставлении лекарств. Но, по нашему мнению, под эти размытые определения вполне могут подпадать пациенты без московской «прописки», которые фактически проживают в Москве и имеют московский полис. Этого достаточно, чтобы попробовать добиться предоставления лекарств.

По крайней мере, некоторые случаи из судебной практики свидетельствуют о том, что «московские» лекарства могут быть предоставлены и иногородним пациентам (в частности, в соответствии с распоряжением Правительства Москвы от 10.08.2005 №1506-РП).

Условия оказания медицинской помощи

Категории пациентов

Список лекарственных препаратов

Нормативные правовые акты

Источник финансового обеспечения

Амбулаторно

Онкопациенты, получившие инвалидность («федеральные льготники»)

Препараты, вошедшие в стандарты медицинской помощи и перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)

Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»;

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р (перечень ЖНВЛП)

За счет средств федерального бюджета

Амбулаторно

Онкопациенты («региональные льготники»)

Все лекарственные препараты, вошедшие в перечень, утвержденный Территориальной программой*

Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890;

Распоряжение Правительства Москвы от 10.08.2005 №1506-РП;

Приложение 5 к Территориальной программе* (перечень лекарственных препаратов)

За счет средств бюджета города Москвы

Дневной и круглосуточный стационар

Онкопациенты

Лекарственные препараты, вошедшие в перечень ЖНВЛП.

По медицинским показаниям, из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям возможно применение лекарств, не вошедших в перечень ЖНВЛП

Территориальная программа*;

Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 №2406-р (перечень ЖНВЛП)

За счет средств ОМС в рамках базовой программы ОМС

Амбулаторно; дневной и круглосуточный стационар

Пациенты, страдающие онкозаболеваниями, преобладающими в структуре заболеваемости в г. Москве

(«дополнительное лекарственное обеспечение»)

Лекарственные препараты, определенные постановлением Правительства Москвы

Территориальная программа*;

Постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП

За счет средств бюджета города Москвы, бюджета Московского городского фонда ОМС (по видам и условиям оказания медицинской помощи, включенным в базовую программу ОМС)

* Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов, утвержденная постановлением Правительства Москвы от 24.12.2021 №2208-ПП.

Основания: об этом говорится в программе госгарантий на 2022 год (постановление Правительства РФ от 28.12.2020 №2299) и московской территориальной программе госгарантий (постановление Правительства Москвы от 24.12.2021 №2208-ПП).

Напомним, что в России осуществляется поэтапный переход к клиническим рекомендациям – они становятся основой оказания медпомощи в соответствии с ч. 1, 1.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В соответствии с постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» определены следующие нозологии, преобладающие в структуре заболеваемости в г. Москве:

  1. злокачественное новообразование молочной железы;
  2. злокачественное новообразование предстательной железы;
  3. колоректальный рак;
  4. злокачественное новообразование почки (кроме почечной лоханки);
  5. злокачественная меланома кожи;
  6. злокачественное новообразование бронхов и легкого;
  7. злокачественное новообразование мочевого пузыря;
  8. злокачественное новообразование яичника;
  9. злокачественное новообразование желудка;
  10. опухоли головы и шеи;

+ злокачественное новообразование самостоятельных (первичных) множественных локализаций (при условии проведения лечения по поводу одного из указанных выше диагнозов онкологических заболеваний).

Примечание: изначально нозологий было шесть, но в январе 2022 года перечень был расширен до десяти.

Основания: постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП, Положение о городском онкологическом консилиуме, утвержденное приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.11.2020 №1307.

Основания: Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи». В число социальных услуг, на которые имеет право онкопациент, входит обеспечение необходимыми лекарственными препаратами в соответствии со стандартами медицинской помощи в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

Основания: постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», распоряжение Правительства Москвы от 10.08.2005 №1506-РП «О реализации мер социальной поддержки отдельных категорий жителей города Москвы по обеспечению лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или с 50-процентной скидкой».

При этом следует учитывать, что согласно данному распоряжению пациент сможет получать бесплатные лекарственные препараты в Москве при условии включения информации о нем в регистр больных лечебно-профилактического учреждения.

Кассационное определение Второго кассационного суда общей юрисдикции от 06.10.2021 №88а-22253/2021.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все