В редакцию поступил вопрос о порядке обеспечения онкопациентов препаратом «Энзалутамид». Этот препарат применяется при раке предстательной железы. В одних регионах онкобольному на протяжении всего курса лечения ежемесячно выписывают рецепт, по которому пациент получает энзалутамид в аптеке. В других ежедневно выдают по одной таблетке в дневном стационаре. Это существенно снижает доступность лекарства для маломобильных пациентов и создает сложности для тех, кто проживает далеко от стационара.
Как должно быть
Нормативные правовые акты не регулируют вопрос условий оказания медицинской помощи в виде получения таблетированных препаратов.
Согласно клиническим рекомендациям «Рак предстательной железы» показанием для плановой госпитализации в медорганизацию является наличие показаний к специализированному противоопухолевому лечению (в том числе к химиотерапии), требующему наблюдения в условиях круглосуточного или дневного стационара.
Лекарственная форма энзалутамида – капсулы, в инструкции к препарату нет специальных указаний по его применению в стационарных условиях. Поэтому можно с уверенностью говорить о том, что данный препарат не требует применения исключительно в стационарных условиях.
Сегодня действительно сложилась ситуация, когда пациенты могут обеспечиваться одним и тем же таблетированным препаратом как в амбулаторных условиях (если этот препарат включен в территориальный перечень для бесплатного отпуска или если пациенту установлена инвалидность и препарат включен в стандарт медпомощи), так и в дневном стационаре (если этот препарат включен в группировщик КСГ).
Энзалутамид находится в перечне ЖНВЛП, а значит, должен оказаться в территориальных перечнях всех субъектов РФ согласно требованиям Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Энзалутамид также включен в группировщик КСГ на 2022 год. В перечень схем лекарственных препаратов, применение которых может быть оплачено в дневном стационаре, включено 12 схем терапии: 11 схем комбинированной терапии энзалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) и 1 схема с энзалутамидом в монотерапии.
Как происходит на самом деле
Анализ территориальных программ 25 субъектов РФ показал, что во всех регионах энзалутамид входит в территориальный перечень препаратов, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно. Только вот органы власти некоторых субъектов установили в своих территориальных программах разнообразные условия-препоны для получения препарата.
Так, в Сахалинской области, Красноярском крае и Республике Адыгее энзалутамид входит в число препаратов, которые могут быть назначены решением врачебной комиссии медицинской организации.
Решение врачебной комиссии требуется в случаях, если лекарственный препарат, необходимый при наличии медпоказаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входит в перечень ЖНВЛП или в соответствующий стандарт медпомощи, а также для назначения препаратов по торговым наименованиям.
Энзалутамид входит в перечень ЖНВЛП и стандарт медпомощи при раке предстательной железы. Препарат с международным непатентованным наименованием «Энзалутамид» зарегистрирован в 2016 году, и на настоящий момент это единственный препарат, поэтому никаких альтернативных вариантов торговых наименований у него быть не может.
Следовательно, для его назначения не требуется решение врачебной комиссии и условие, имеющееся в территориальной программе, не соответствует нормативным правовым актам.
В Томской области возможность бесплатного получения препаратов зависит от того, в какой медицинской организации они назначены. Так, пациент может быть обеспечен энзалутамидом, если препарат назначили в ОГАУЗ «Томский областной онкологический диспансер». При этом для получения других антиандрогенов (апалутамида, бикалутамида, флутамида) такого условия нет. А вот для бесплатного получения некоторых других таблетированных препаратов, в частности венетоклакса, нужна рекомендация главного внештатного специалиста-гематолога Департамента здравоохранения Томской области.
Оценивая эти требования, отметим, что, согласно онкопорядку, оформление рецептов на лекарственные препараты относится к функционалу первичного онкологического кабинета медорганизации и центра амбулаторной онкологической помощи.
По-видимому, оформление рецептов на лекарственные препараты пациентам с онкологическими заболеваниями осуществляется в амбулаторно-поликлиническом отделении Томского областного онкологического диспансера, поскольку другое медучреждение региона, оказывающее медпомощь пациентам с онкодиагнозами, – клиника НИИ онкологии Томского НИМЦ – амбулаторную медпомощь всем пациентам (в том числе с диагнозом злокачественного новообразования) оказывает на платной основе.
Однако, по какой причине нужно подобное ограничение в территориальной программе, все же не очень понятно.
Необходимость рекомендации главного внештатного специалиста-гематолога для назначения венетоклакса также ничем не обоснована. Препарат применяется при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза / лимфомы из малых лимфоцитов и острого миелоидного лейкоза, он включен в перечень ЖНВЛП. Препарат зарегистрирован в 2018 году – позже, чем были приняты последние стандарты по данным заболеваниям. Это объясняет причину, по которой венетоклакс в них не включен. Следовательно, сомнительны были бы даже требования для назначения данного препарата врачебной комиссией, не говоря уже об участии главного внештатного специалиста, статус которого вообще крайне размыт.
В территориальной программе Ямало-Ненецкого автономного округа содержится прямой намек на проблемы с финансированием: к отдельным препаратам, в том числе к энзалутамиду, есть примечание, что это «дорогостоящий лекарственный препарат, назначение которого оформляется решением врачебных комиссий медицинских организаций».
Почему для назначения дорогостоящих препаратов нужно организовывать врачебную комиссию, непонятно: в нормативных правовых актах об этом нет ни слова.
Несмотря на имеющиеся в некоторых территориальных программах ограничения, получить энзалутамид бесплатно для амбулаторного приема возможно. Подчеркнем, что эта возможность должна быть у каждого пациента, имеющего показания к назначению данного препарата, исходя из требований нормативных правовых актов.
Но, к сожалению, известные финансовые проблемы региональных бюджетов вступают в противоречие с требованиями закона. А ведь именно из средств регионов пациенты обеспечиваются бесплатными лекарствами в амбулаторных условиях.
О чем говорит судебная практика
Судебная практика по описанному вопросу, как часто бывает, противоречива. В целом очевидна тенденция к удовлетворению исковых требований, касающихся лекобеспечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Но при разрешении вопросов об условиях лекобеспечения – амбулаторных или стационарных – суды не спешат вставать на сторону пациентов.
С одной стороны, имеется судебное решение, в котором было признано право пациента на обеспечение препаратом амбулаторно вместо получения его в условиях дневного стационара. Решение вынесено по обстоятельствам дела, которые несколько отличались от описанной с энзалутамидом ситуации, однако совпадал основной вопрос.
При рассмотрении дела суд анализировал положения постановления Правительства РФ от 30.06.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и Программы государственных гарантий. В соответствии с этими актами лекарственные средства, в том числе назначенные по решению врачебной комиссии, при амбулаторном лечении отпускаются по рецептам врачей бесплатно за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ.
Кроме того, было обращено внимание на содержание инструкции к препарату, по которой не требуется исключительно стационарное введение препарата, и на клинические рекомендации, где терапия препаратом рекомендована амбулаторно, длительно/пожизненно.
Согласно обстоятельствам дела врачебная комиссия рекомендовала именно амбулаторное введение (препарат был инъекционным). Истец также указал, что установленный график введения препарата в условиях дневного стационара выполняется нерегулярно и не в полном объеме.
Суд пришел к выводу, что пациент имеет право на бесплатное обеспечение препаратом по жизненным показаниям амбулаторно – именно такой порядок отвечал состоянию его здоровья.
В связи с этим региональный минздрав обязали обеспечить пациента лекарственным препаратом бесплатно по жизненным показаниям за счет средств областного бюджета. Бездействие регионального минздрава, выраженное в непринятии мер по обеспечению пациента препаратом, было признано незаконным.
Приведем другой пример. Суд пришел к выводу, что пациент имеет право на получение препарата бесплатно при амбулаторном лечении. Однако, как следует из материалов дела, пациенту назначалось лечение не амбулаторное, а в условиях стационара. Как обоснованно указано в решении суда, определение формы лечения (амбулаторное или стационарное) не входит в его компетенцию. При назначенном пациенту лечении в условиях дневного стационара он обеспечивается препаратом «в необходимой дозе». Таким образом, исковые требования пациента к региональному депздраву об обязании обеспечить препаратом удовлетворены не были.
Аналогичную логику можно проследить еще в одном решении, где указывается, что «вопрос о лечении, назначении того или иного лекарственного препарата, а также вопрос назначения тактики лечения в силу норм закона отнесен к исключительной компетенции лечащего врача и консилиумов врачей при оказании медицинской помощи». Суд пришел к выводу, что оказание медпомощи пациенту в условиях дневного стационара и обеспечение лекарственным препаратом свидетельствует о соблюдении прав пациента.
Таким образом, в спорах, касающихся требований пациентов о том, в какой форме они должны быть обеспечены лекарственными препаратами – амбулаторной или стационарной, – суды ориентируются на назначения медорганизаций.
Для того чтобы избавить пациентов от региональных препон к доступу к препаратам в амбулаторных условиях, необходимы новые подходы: увеличить финансирование этих целей в региональных бюджетах или вовсе изменить источник финансирования амбулаторного лекобеспечения вплоть до финансирования за счет средств ОМС.
При амбулаторном лечении пациентам с онкологическими заболеваниями должны отпускаться по рецептам врачей бесплатно все лекарственные средства (постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»). Список лекарственных препаратов, отпускаемых населению бесплатно, содержится в территориальной программе госгарантий каждого субъекта РФ. Объем «регионального» перечня должен быть не меньше, чем перечня ЖНВЛП.
Инвалиды имеют право на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами по рецептам в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП (ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»).
Исключение – Москва, которая по системе КСГ не работает. Несколько наименований таблетированных препаратов включены в перечень лекарственных препаратов, установленный постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями». Согласно данному постановлению пациенты получают таблетированные препараты исключительно в амбулаторных условиях, соответственно, возможность получения энзалутамида в дневном стационаре отсутствует.
Москва, Московская область, Липецкая область, Санкт-Петербург, Республика Карелия, Мурманская область, Ростовская область, Севастополь, Республика Калмыкия, Сахалинская область, Республика Дагестан, Республика Адыгея, Нижегородская область, Республика Башкортостан, Пензенская область, Самарская область, Свердловская область, ХМАО – Югра, Томская область, Новосибирская область, Алтайский край, Красноярский край, Камчатский край, Ямало-Ненецкий автономный округ, Амурская область.
Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.2022 №63н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы».
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.02.2021 №116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».
Постановление Правительства РФ от 30.06.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».
Решение Ленинского районного суда г. Екатеринбурга от 07.05.2020 №2-2589/2020 2-2589/2020~М-1558/2020 М-1558/2020.
Определение Ивановского областного суда от 10.12.2014 по делу №33-2656.
Определение Санкт-Петербургского городского суда от 15.09.2021 №33-18506/2021 по делу №2-363/2021.
Здравствуйте,а у меня вопрос получения Энзалутамида волнует не в том,что где получать – амбулаторно или в стационаре,а вообще – полуть.Вот уже 1,5 месяца не получаю препарат.Рак простаты 4 стадия с метастазами в кости.Получал 2,5 года стабилизация болезни и вот такое- нет препарата,хотя он относится к ЖНВЛП.Инвплидность- 1 группа.Что делать?