Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
25.01.2023
1272

Вопрос о порядке получения таблетированных препаратов в амбулаторных условиях

Автор: «Факультет медицинского права»
Существуют ли нормативно-правовые акты, регламенты, приказы, устанавливающие единый на территории Российской Федерации порядок лекарственного обеспечения пациентов таблетированными препаратами?
Вопрос о порядке получения таблетированных препаратов в амбулаторных условиях
Просим обращать внимание на дату подготовки ответа, материал может быть неактуален частично или полностью на сегодняшний день.

В редакцию поступил вопрос о порядке обеспечения онкопациентов препаратом «Энзалутамид». Этот препарат применяется при раке предстательной железы. В одних регионах онкобольному на протяжении всего курса лечения ежемесячно выписывают рецепт, по которому пациент получает энзалутамид в аптеке. В других ежедневно выдают по одной таблетке в дневном стационаре. Это существенно снижает доступность лекарства для маломобильных пациентов и создает сложности для тех, кто проживает далеко от стационара.

Как должно быть

Нормативные правовые акты не регулируют вопрос условий оказания медицинской помощи в виде получения таблетированных препаратов.

Согласно клиническим рекомендациям «Рак предстательной железы» показанием для плановой госпитализации в медорганизацию является наличие показаний к специализированному противоопухолевому лечению (в том числе к химиотерапии), требующему наблюдения в условиях круглосуточного или дневного стационара.

Лекарственная форма энзалутамида – капсулы, в инструкции к препарату нет специальных указаний по его применению в стационарных условиях. Поэтому можно с уверенностью говорить о том, что данный препарат не требует применения исключительно в стационарных условиях.

Сегодня действительно сложилась ситуация, когда пациенты могут обеспечиваться одним и тем же таблетированным препаратом как в амбулаторных условиях (если этот препарат включен в территориальный перечень для бесплатного отпуска или если пациенту установлена инвалидность и препарат включен в стандарт медпомощи), так и в дневном стационаре (если этот препарат включен в группировщик КСГ).

Энзалутамид находится в перечне ЖНВЛП, а значит, должен оказаться в территориальных перечнях всех субъектов РФ согласно требованиям Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Энзалутамид также включен в группировщик КСГ на 2022 год. В перечень схем лекарственных препаратов, применение которых может быть оплачено в дневном стационаре, включено 12 схем терапии: 11 схем комбинированной терапии энзалутамидом и аналогами лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ) и 1 схема с энзалутамидом в монотерапии.

Как происходит на самом деле

Анализ территориальных программ 25 субъектов РФ показал, что во всех регионах энзалутамид входит в территориальный перечень препаратов, отпускаемых по рецептам врачей бесплатно. Только вот органы власти некоторых субъектов установили в своих территориальных программах разнообразные условия-препоны для получения препарата.

Так, в Сахалинской области, Красноярском крае и Республике Адыгее энзалутамид входит в число препаратов, которые могут быть назначены решением врачебной комиссии медицинской организации.

Решение врачебной комиссии требуется в случаях, если лекарственный препарат, необходимый при наличии медпоказаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), не входит в перечень ЖНВЛП или в соответствующий стандарт медпомощи, а также для назначения препаратов по торговым наименованиям.

Энзалутамид входит в перечень ЖНВЛП и стандарт медпомощи при раке предстательной железы. Препарат с международным непатентованным наименованием «Энзалутамид» зарегистрирован в 2016 году, и на настоящий момент это единственный препарат, поэтому никаких альтернативных вариантов торговых наименований у него быть не может.

Следовательно, для его назначения не требуется решение врачебной комиссии и условие, имеющееся в территориальной программе, не соответствует нормативным правовым актам.

В Томской области возможность бесплатного получения препаратов зависит от того, в какой медицинской организации они назначены. Так, пациент может быть обеспечен энзалутамидом, если препарат назначили в ОГАУЗ «Томский областной онкологический диспансер». При этом для получения других антиандрогенов (апалутамида, бикалутамида, флутамида) такого условия нет. А вот для бесплатного получения некоторых других таблетированных препаратов, в частности венетоклакса, нужна рекомендация главного внештатного специалиста-гематолога Департамента здравоохранения Томской области.

Оценивая эти требования, отметим, что, согласно онкопорядку, оформление рецептов на лекарственные препараты относится к функционалу первичного онкологического кабинета медорганизации и центра амбулаторной онкологической помощи.

По-видимому, оформление рецептов на лекарственные препараты пациентам с онкологическими заболеваниями осуществляется в амбулаторно-поликлиническом отделении Томского областного онкологического диспансера, поскольку другое медучреждение региона, оказывающее медпомощь пациентам с онкодиагнозами, – клиника НИИ онкологии Томского НИМЦ – амбулаторную медпомощь всем пациентам (в том числе с диагнозом злокачественного новообразования) оказывает на платной основе.

Однако, по какой причине нужно подобное ограничение в территориальной программе, все же не очень понятно.

Необходимость рекомендации главного внештатного специалиста-гематолога для назначения венетоклакса также ничем не обоснована. Препарат применяется при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза / лимфомы из малых лимфоцитов и острого миелоидного лейкоза, он включен в перечень ЖНВЛП. Препарат зарегистрирован в 2018 году – позже, чем были приняты последние стандарты по данным заболеваниям. Это объясняет причину, по которой венетоклакс в них не включен. Следовательно, сомнительны были бы даже требования для назначения данного препарата врачебной комиссией, не говоря уже об участии главного внештатного специалиста, статус которого вообще крайне размыт.

В территориальной программе Ямало-Ненецкого автономного округа содержится прямой намек на проблемы с финансированием: к отдельным препаратам, в том числе к энзалутамиду, есть примечание, что это «дорогостоящий лекарственный препарат, назначение которого оформляется решением врачебных комиссий медицинских организаций».

Почему для назначения дорогостоящих препаратов нужно организовывать врачебную комиссию, непонятно: в нормативных правовых актах об этом нет ни слова.

Несмотря на имеющиеся в некоторых территориальных программах ограничения, получить энзалутамид бесплатно для амбулаторного приема возможно. Подчеркнем, что эта возможность должна быть у каждого пациента, имеющего показания к назначению данного препарата, исходя из требований нормативных правовых актов.

Но, к сожалению, известные финансовые проблемы региональных бюджетов вступают в противоречие с требованиями закона. А ведь именно из средств регионов пациенты обеспечиваются бесплатными лекарствами в амбулаторных условиях.

О чем говорит судебная практика

Судебная практика по описанному вопросу, как часто бывает, противоречива. В целом очевидна тенденция к удовлетворению исковых требований, касающихся лекобеспечения пациентов с онкологическими заболеваниями. Но при разрешении вопросов об условиях лекобеспечения – амбулаторных или стационарных – суды не спешат вставать на сторону пациентов.

С одной стороны, имеется судебное решение, в котором было признано право пациента на обеспечение препаратом амбулаторно вместо получения его в условиях дневного стационара. Решение вынесено по обстоятельствам дела, которые несколько отличались от описанной с энзалутамидом ситуации, однако совпадал основной вопрос.

При рассмотрении дела суд анализировал положения постановления Правительства РФ от 30.06.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и Программы государственных гарантий. В соответствии с этими актами лекарственные средства, в том числе назначенные по решению врачебной комиссии, при амбулаторном лечении отпускаются по рецептам врачей бесплатно за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ.

Кроме того, было обращено внимание на содержание инструкции к препарату, по которой не требуется исключительно стационарное введение препарата, и на клинические рекомендации, где терапия препаратом рекомендована амбулаторно, длительно/пожизненно.

Согласно обстоятельствам дела врачебная комиссия рекомендовала именно амбулаторное введение (препарат был инъекционным). Истец также указал, что установленный график введения препарата в условиях дневного стационара выполняется нерегулярно и не в полном объеме.

Суд пришел к выводу, что пациент имеет право на бесплатное обеспечение препаратом по жизненным показаниям амбулаторно – именно такой порядок отвечал состоянию его здоровья.

В связи с этим региональный минздрав обязали обеспечить пациента лекарственным препаратом бесплатно по жизненным показаниям за счет средств областного бюджета. Бездействие регионального минздрава, выраженное в непринятии мер по обеспечению пациента препаратом, было признано незаконным.

Приведем другой пример. Суд пришел к выводу, что пациент имеет право на получение препарата бесплатно при амбулаторном лечении. Однако, как следует из материалов дела, пациенту назначалось лечение не амбулаторное, а в условиях стационара. Как обоснованно указано в решении суда, определение формы лечения (амбулаторное или стационарное) не входит в его компетенцию. При назначенном пациенту лечении в условиях дневного стационара он обеспечивается препаратом «в необходимой дозе». Таким образом, исковые требования пациента к региональному депздраву об обязании обеспечить препаратом удовлетворены не были.

Аналогичную логику можно проследить еще в одном решении, где указывается, что «вопрос о лечении, назначении того или иного лекарственного препарата, а также вопрос назначения тактики лечения в силу норм закона отнесен к исключительной компетенции лечащего врача и консилиумов врачей при оказании медицинской помощи». Суд пришел к выводу, что оказание медпомощи пациенту в условиях дневного стационара и обеспечение лекарственным препаратом свидетельствует о соблюдении прав пациента.

Таким образом, в спорах, касающихся требований пациентов о том, в какой форме они должны быть обеспечены лекарственными препаратами – амбулаторной или стационарной, – суды ориентируются на назначения медорганизаций.

Для того чтобы избавить пациентов от региональных препон к доступу к препаратам в амбулаторных условиях, необходимы новые подходы: увеличить финансирование этих целей в региональных бюджетах или вовсе изменить источник финансирования амбулаторного лекобеспечения вплоть до финансирования за счет средств ОМС.

При амбулаторном лечении пациентам с онкологическими заболеваниями должны отпускаться по рецептам врачей бесплатно все лекарственные средства (постановление Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения»). Список лекарственных препаратов, отпускаемых населению бесплатно, содержится в территориальной программе госгарантий каждого субъекта РФ. Объем «регионального» перечня должен быть не меньше, чем перечня ЖНВЛП.

Инвалиды имеют право на обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами по рецептам в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП (ст. 6.2 Федерального закона от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи»).

Исключение – Москва, которая по системе КСГ не работает. Несколько наименований таблетированных препаратов включены в перечень лекарственных препаратов, установленный постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 №177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями». Согласно данному постановлению пациенты получают таблетированные препараты исключительно в амбулаторных условиях, соответственно, возможность получения энзалутамида в дневном стационаре отсутствует.

Москва, Московская область, Липецкая область, Санкт-Петербург, Республика Карелия, Мурманская область, Ростовская область, Севастополь, Республика Калмыкия, Сахалинская область, Республика Дагестан, Республика Адыгея, Нижегородская область, Республика Башкортостан, Пензенская область, Самарская область, Свердловская область, ХМАО – Югра, Томская область, Новосибирская область, Алтайский край, Красноярский край, Камчатский край, Ямало-Ненецкий автономный округ, Амурская область.

Федеральный закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.02.2022 №63н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19.02.2021 №116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».

Постановление Правительства РФ от 30.06.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Решение Ленинского районного суда г. Екатеринбурга от 07.05.2020 №2-2589/2020 2-2589/2020~М-1558/2020 М-1558/2020.

Определение Ивановского областного суда от 10.12.2014 по делу №33-2656.

Определение Санкт-Петербургского городского суда от 15.09.2021 №33-18506/2021 по делу №2-363/2021.

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все