Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Исследования
28 сентября 2022
321

Активное наблюдение при РПЖ низкого риска: в мире его популярность растет, а в России?

Активное наблюдение при РПЖ низкого риска: в мире его популярность растет, а в России?
На ежегодном конгрессе Американской ассоциации урологов (AUA) были представлены результаты анализа регистра AQUA. Согласно им в США растет частота активного наблюдения пациентов с впервые выявленным локализованным раком предстательной железы (РПЖ). Рассказываем, как эта опция представлена в российских документах, регулирующих лечение РПЖ, и каковы перспективы этого подхода в России по мнению экспертов.

Данные американского регистра

Исследователи из США проанализировали сведения о 84 596 мужчинах, проходивших лечение по поводу впервые выявленного РПЖ с 2014 по 2019 год. Данные были внесены в регистр AQUA 1906 урологами из 206 разных клиник.

Оказалось, что число больных РПЖ низкого риска, проходящих активное наблюдение, за период с 2014 по 2019 год увеличилось почти вдвое – с 29,6% в 2014 году до 49,5% в 2019 году. Схожие изменения произошли и в группе пациентов с РПЖ промежуточного риска: если в 2014 году активное наблюдение проводилось только у 10,4% пациентов, то в 2019 году – уже у 20,4%.

Вероятность того, что пациенту будет назначено активное наблюдение, очень сильно зависела от врача и клиники и варьировала от 0 до 100%. Частота применения этой тактики в клинике в целом коррелировала с частотой применения отдельными врачами этой клиники: если тактика в клинике в целом применялась часто, то и врачи по отдельности, что закономерно, тоже чаще использовали эту опцию. Но даже внутри одного коллектива разница в частоте активного наблюдения все же могла отличаться очень сильно.

Ученые подчеркнули, что число новых случаев РПЖ низкого риска со временем уменьшилось: в 2014 году их было 24,6%, а в 2019 уже только 14,0%. Число пациентов с РПЖ высокого риска, наоборот, увеличилось с 35,6% в 2014 году до 47,5% в 2019 году. Эти изменения можно объяснить тем, что показания к биопсии предстательной железы становятся все более строгими, и это снижает вероятность обнаружения клинически незначимых опухолей.

Во многом рост популярности стратегии активного наблюдения обязан 10-летним результатам исследования ProtecT, опубликованного в New England Journal of Medicine в 2016 году. В этом исследовании сравнивались результаты различных вариантов радикального лечения (хирургического или лучевой терапии) с активным наблюдением при РПЖ низкого риска. Оказалось, что 10-летняя опухоль-специфичная выживаемость не отличается при активном наблюдении и радикальном лечении и составляет не менее 98,8%. Почти у половины пациентов в группе активного наблюдения удалось избежать радикального лечения, оно потребовалось только у 54,8% пациентов.

«Главная задача хирурга – это не сделать ненужную операцию. Активное наблюдение – это отличная тактика, помогающая не подвергать пациента излишнему лечению, особенно пациентов, – считает к.м.н. Баходур Камолов, президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов. – Дело в том, что фокусы рака простаты есть у каждого третьего мужчины старше 60 лет. Но хирургическое лечение или облучение у многих из них не продлит им жизнь и даже не улучшит ее качество. А если мы говорим о гормональной терапии такого рака, то она способна ухудшить течение сопутствующих заболеваний, зачастую это сердечно-сосудистые патологии».

РПЖ распространен среди мужчин старше 70 лет, а большинство смертей, вызванных его прогрессированием, приходится на возраст старше 75 лет. Поэтому даже при наличии РПЖ умеренного или высокого риска в США радикальное лечение после 75 лет получает только 41% пациентов.

Нужно отметить, что тактика активного наблюдения представляет из себя сложную систему наблюдения за пациентом, в том числе и с выполнением инвазивных процедур, а не просто отказ от активного лечения. Согласно рекомендациям Американского общества радиационной онкологии (American Society for Radiation Oncology) и AUA в активное наблюдение входит не только измерение уровня ПСА, но и повторные биопсии предстательной железы, пальцевого ректального исследования и повторная оценка жалоб пациента.

Российские перспективы

В российских клинических рекомендациях указано, что в качестве основных методов лечения пациентов с локализованным РПЖ рекомендовано выполнение радикальной простатэктомии или лучевой терапии. Получается, опция активного наблюдения в тексте рекомендаций упоминается очень мало.

Тем не менее возможность активного наблюдения предусмотрена у пациентов с РПЖ группы очень низкого риска (уровень убедительности рекомендаций В, уровень достоверности доказательств 2), критериями которой являются:

  • ПСА < 10 нг/мл;
  • оценка по системе Глисона <7 баллов;
  • менее 3 положительных результатов исследования биоптатов, опухоль в каждом биоптате занимает площадь не более 50%;
  • клиническая стадия cT1c–2a.

Это достаточно близко к зарубежным рекомендациям, но немного строже (добавлено условие о площади опухоли в биоптате).

А когда необходимо переходить от активного наблюдения к радикальному лечению? В российских рекомендациях отмечено, что «критерии для начала лечения после активного наблюдения определены менее четко», причем эта информация дана лишь в комментарии к тезису-рекомендации. «Для большинства групп» рекомендовано использовать повышение суммы Глисона >7 баллов при систематическом проведении последующих биопсий с интервалом 1–4 года и время удвоения ПСА с пороговым значением от 2 до 4 лет. Отмечена недостаточная надежность последнего критерия «из-за слабой связи между временем удвоения ПСА и степенью прогрессии опухоли при повторной биопсии». Но и зарубежные руководства, например NCCN, тоже прямо пишут, что четких критериев нет, поэтому в данном вопросе российские рекомендации не расходятся с зарубежными.

Однако в российских рекомендациях наблюдается некоторая терминологическая путаница. Там есть еще «тщательное наблюдение» – хотя понять, чем оно отличается от активного наблюдения, по тексту не очень просто. В начале соответствующего раздела вроде бы все понятно: среди показаний к проведению тщательного наблюдения указан локализованный РПЖ (Т1а–Т2сN0M0); ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 10 лет (при TaG1–G2 менее 15 лет); высокодифференцированная опухоль; тяжелые сопутствующие заболевания. Иначе говоря, это опция для пациентов, которые из-за короткой ожидаемой продолжительности жизни и тяжелых сопутствующих заболеваний просто не успеют получить выгоду от радикального лечения. Но потом текст становится все запутаннее: появляется подраздел о тщательном наблюдении «молодых пациентов c умеренно дифференцированной опухолью» (хотя в показаниях выше – высокодифференцированная), «с ожидаемой продолжительностью жизни более 10 лет» (хотя в показаниях выше – менее 10 лет). Понятие тщательного наблюдения начинает размываться и становиться все ближе к понятию активного наблюдения.

А дальше, в комментарии к тезису-рекомендации об активном наблюдении, появляется еще и понятие «выжидательной тактики», причем в специальной таблице показано, чем она отличается от активного наблюдения. Но больше этот термин в клинических рекомендациях нигде не фигурирует. Может быть, это синоним «тщательного наблюдения»? Нет, по тексту получается не так: хотя выжидательная тактика применяется при ожидаемой продолжительности жизни менее 10 лет, как и тщательное наблюдение, но она возможна при любой стадии РПЖ, тогда как тщательное наблюдение – только при локализованном раке.

В зарубежных рекомендациях все проще. Фигурируют всего две подобные опции, и они отличаются отношением к ожидаемой продолжительности жизни. Есть пациенты, у которых прогнозируется большая продолжительность жизни и без активного лечения, и пока рак не прогрессирует, они не нуждаются ни в операции, ни в иных мерах. А есть пациенты с меньшей ожидаемой продолжительностью жизни из-за тяжелых сопутствующих заболеваний, и лечение РПЖ не принесет им пользы, а может даже и навредить. Соответственно, например, в рекомендациях NCCN, для первых – тактика активного наблюдения (active surveillance), а для вторых – тактика наблюдения (observation). (Обратите внимание, на русский оба термина переведены словом «наблюдение», но в английском это разные слова.) Важнейшее отличие observation от active surveillance – в значительно менее пристальном наблюдении за пациентом: только опрос жалоб и физикальное исследование не чаще 1 раза в год, при этом повторные биопсии не требуются. Почему так? Чтобы избежать дополнительных, в том числе инвазивных, исследований и не прибегать к активному лечению тех пациентов, у которых оно, вероятнее всего, не повлияет на исход заболевания. Выжидательная тактика и «тщательное наблюдение», описанные в российских клинических рекомендациях, похожи на такой подход, хотя в точности по описанию не соответствуют ему. Да и зачем два термина для одной и той же опции?

«Все достаточно просто на самом деле, – поясняет д.м.н. профессор Всеволод Матвеев, президент Российского общества онкоурологов, эксперт секции «Рак предстательной железы» EAU. – При неагрессивных и ограниченно-распространенных формах рака возможно отказаться от немедленного лечения. Вместо немедленного лечения предлагается активное наблюдение и выжидательная тактика. Суть различий между ними заключается в следующем. Неагрессивный рак развивается долго, и если у пациента имеются еще и тяжелые сопутствующие заболевания, то он просто не доживет до момента, когда рак его убьет. Такого пациента активно лечить не нужно, это ему может только навредить, ухудшить его состояние. Ему нужна выжидательная тактика. Конечно, если возникнут симптомы или тяжелые осложнения рака, например затруднения мочеиспускания или болевой синдром, мы их начнем лечить – но не активно, а паллиативно. А активное наблюдение – это опция для пациента, у которого, наоборот, нет сопутствующих заболеваний, большая ожидаемая продолжительность жизни. И он при этом хочет выиграть несколько лет жизни без побочных эффектов онкологического лечения. Именно в этом смысл активного наблюдения. Но как только мы увидим прогрессирование рака, мы начнем такого пациента активно лечить. Мне кажется, “выжидательная тактика” и “активное наблюдение” – это те термины, которыми должны быть обозначены две данные опции в российских клинических рекомендациях, “тщательное наблюдение” – непривычный термин, который может запутать рядового врача. А главное, в клинических рекомендациях должно быть четко написано, что входит в активное наблюдение – такая расшифровка бы все прояснила».

Кстати, именно так – просто и понятно – представлен материал об активном наблюдении и выжидательной тактике в «Справочнике уролога», который выпущен РООУ. Обе тактики объединены там в раздел «Отсроченное лечение». И, во-первых, четко описаны различия между этими подходами, а во-вторых, представлены рекомендации по применению каждого подхода с указанием УДД и УУР.

Российские стандарты медпомощи при РПЖ тоже, видимо, «не рассчитаны» на возможность проведения активного наблюдения. Вероятно, для этого должна быть увеличена кратность выполнения необходимых исследований – определения уровня ПСА и патолого-анатомического исследования биоптатов. Либо должны быть указаны такие процедуры, как повторная биопсия предстательной железы с последующим патолого-анатомическим исследованием с целью определения показаний к началу лечения.

Отметим, что определить число пациентов с РПЖ низкого риска, которым потенциально помогла бы стратегия активного наблюдения, в России сейчас затруднительно. Отдельного регистра пациентов с РПЖ в России нет, а данные единого популяционного ракового регистра не находятся в открытом доступе.

Однако, как мы уже писали, РПЖ в нашей стране все чаще выявляют на ранних стадиях. За последние 10 лет доля больных, у которых РПЖ диагностирован на I и II стадии, увеличилась с 47,7 до 60,7%. А значит, среди них наверняка стало больше тех, кому радикальное лечение не показано. Но при этом частота назначения хирургического вмешательства, наоборот, выросла с 42,4% в 2011 году до 52,1% в 2020 году. Можно предположить, что часть этих операций выполнена зря.

«Было бы отлично, если бы тактика активного наблюдения при раке предстательной железы низкого риска в России применялась шире. Это не только снижение нагрузки на клиники, на врачей, но и экономия денег, ресурсов, т. е. уменьшение бремени для бюджета. Но у нас это пока нереализуемо, по нескольким причинам, – объясняет Баходур Камолов. – Во-первых, нет нормативной базы: по документам после постановки диагноза врачи обязаны начать активно лечить, причем даже пациентов, у которых прогноз был бы достаточно благоприятным и при отсутствии радикального лечения. Во-вторых, многим клиникам тяжело перестроиться на новый лад. У нас не всегда есть единый подход и чувство солидарности. К сожалению, это сложившаяся практика. Но и сами пациенты не готовы психологически к такой тактике. Нет культуры общения врачей с пациентами, поэтому они не доверяют врачам, которые предлагают “не лечиться”. И в целом пациенты очень мало знают о своем заболевании. Если им сказать, что можно не оперировать, они не поверят и пойдут “через дорогу” к другому врачу, где им не предложат альтернативы. Особенно это касается частных клиник, которой более важно собственное финансовое благополучие, а не научный подход», – заключает Баходур Камолов.

Регистр AQUA позволяет врачам и клиникам в США отслеживать ключевые показатели лечения, участвовать в программах улучшения качества оказываемой помощи, а также в клинических исследованиях.

В группу низкого риска были включены пациенты 1-й прогностической группы по системе Глисона, уровнем ПСА <10 нг/мл и стадией Т1–2а (или отсутствием данных о ней).

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Михаил
Михаил
1 месяц назад

Добрый день. Является ли интермиттирующая андрогенная блокада вариантом активного наблюдения? При ПСА выше 6-10, проводится АДТ. При снижении, наблюдать до 10. Если рост ПСА происходит медленно ( 1-2 года) и возвращается ПСА к норме на фоне АДТ через 3-6 мес, придерживаться данной тактике. При быстром росте ПСА до 10 через 3-6 мес после отмены АДТ, отправлять на ДЛТ.

Актуальное
все