Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Экспертиза норм
3 февраля 2022
932

Гармонизация норм при лечении рака простаты: клинические рекомендации – стандарты – госгарантии

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Гармонизация норм при лечении рака простаты: клинические рекомендации – стандарты – госгарантии
Фонд «Вместе против рака» подготовил аналитический обзор о раке предстательной железы по итогам круглого стола, на котором встретились  ведущие эксперты в области медицины, финансов и права. Данный круглый стол стал третьим в цикле мероприятий, которые фонд проводит с целью всестороннего анализа действующих клинических рекомендаций и их нового проекта, а также стандартов медицинской помощи и КСГ. Эксперты обсудили изменения, которые планируется внести в обновляемые клинические рекомендации – все компоненты онкопомощи: хирургическое, лучевое и лекарственное лечение, патоморфологическую, инструментальную и молекулярно-генетическую диагностику. Оценке подверглись также вопросы финансирования и модели оплаты. Был составлен перечень изменений, которые необходимы для достижения согласованности между регулирующими документами.
Выводы каждого мероприятия лягут в основу дальнейшей работы фонда по гармонизации всей цепочки документов: рекомендации – стандарты – номенклатура – КСГ во исполнение президентского поручения о разработке клинических рекомендаций и оказании на их основе медицинской помощи гражданам.
Кроме того, в обзоре представлены последние данные об эпидемиологии заболевания в России и в мире, информация об объемах закупок препаратов российскими больницами, а также ключевые тренды мирового рынка. Наш материал дает читателям широкие возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц, встроенные фильтры и срезы для отсечения данных позволяют выбрать параметры для сравнения.

I. Эпидемиология

Главное

Рак предстательной железы (РПЖ) – одна из самых распространенных злокачественных патологий. В 2020 году во всем мире зарегистрировано более 1,4 млн случаев РПЖ, что составляет 7,3% всех случаев злокачественных новообразований (у лиц обоего пола) и 14,1% случаев онкозаболеваний у мужчин. Число умерших достигло 375,3 тыс. – это 3,8% умерших обоего пола от всех видов рака и 6,8% умерших от рака мужчин.

Как во всем мире, так и в России заболеваемость РПЖ занимает 2-е место в структуре онкологической заболеваемости мужчин. Стандартизованная по возрасту заболеваемость РПЖ сопоставима с мировыми значениями, а «грубый» показатель превышает их в 1,6 раза.

За 2011–2020 годы заболеваемость РПЖ и, соответственно, смертность от него в России имеют тенденцию к росту.

Но летальность от РПЖ на 1-м году с момента постановки диагноза снижается, а доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более, растет. Это происходит в том числе благодаря более частому выявлению заболевания на ранних стадиях (I–II стадии – 60,7% в 2020 году) и свидетельствует об оптимизации подходов к терапии.

Примерно половина пациентов (52,1% в 2020 году) нуждается исключительно в хирургическом вмешательстве, а 30,8% больных необходимо комбинированное или комплексное лечение (операция + лекарственная терапия). Оставшиеся пациенты проходят лучевую (13,5%) или химиолучевую (3,6%) терапию.

По прогнозам, распространенность РПЖ и смертность от этой патологии будут расти. К 2040 году число больных во всем мире увеличится в 1,7 раза, а смертность – в 2 раза. В нашей стране ожидается увеличение заболеваемости и смертности от РПЖ примерно в 1,5 раза.

Посмотрите наше видео об эпидемиологии рака предстательной железы.

Тщательный учет случаев рака крайне важен. Собирая данные о диагнозе и патоморфологических характеристиках опухоли, видах лечения и изменениях в опухолевом процессе в течение всей жизни пациента, можно получить более точные результаты в популяционных исследованиях. Это станет основой для решения практических задач противораковой борьбы, организации профилактических мер и планирования деятельности ЛПУ.

Очень важный показатель, отражающий качество онкологической помощи, – выживаемость. Она, однако, не входит в официальные статистические отчеты онкологических учреждений наряду с заболеваемостью, смертностью, индексом одногодичной летальности и др. Это можно рассматривать как упущение, потому что выживаемость онкологических пациентов является результатом всей диагностической, лечебной и организационной работы онкослужбы.

В мире

РПЖ входит в число наиболее распространенных онкозаболеваний во всем мире, уступая только раку молочной железы, раку легких и прямой кишки. При этом у мужчин РПЖ уверенно занимает 2-е место по числу новых случаев, практически разделяя пальму первенства с раком легких.

По данным Global Cancer Observatory, в 2020 году абсолютное число зарегистрированных случаев РПЖ на нашей планете превысило 1,4 млн. Число умерших от этой болезни достигло 375,3 тыс. человек (3,8% умерших обоего пола от всех видов рака, 6,8% умерших от рака мужчин).

Стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости РПЖ в мире чрезвычайно высок – 30,7 случая на 100 тыс. человек в 2020 году. «Грубый» показатель заболеваемости РПЖ у мужчин – 36,0 случая на 100 тыс. человек – сопоставим с показателем рака легкого (36,5 в 2020 году).

Высоки стандартизованный и «грубый» показатели смертности: 7,7 и 9,5 случая на 100 тыс. человек. У мужчин РПЖ на 6-м месте по этим показателям смертности.

 

Заболеваемость злокачественными новообразованиями и смертность от них в мире среди мужчин в 2020 году

Источник

Российские данные о заболеваемости

В России РПЖ вошел в пятерку лидеров в структуре онкологической заболеваемости, уступив раку молочной железы, кожи (кроме меланомы), трахеи, бронхов и легкого, а также ободочной кишки. В 2020 году его доля составила 6,9%.

У российских мужчин РПЖ по итогам 2020 года, как и в мире, оказался второй по уровню заболеваемости онкопатологией (после злокачественных новообразований бронхолегочной системы) с долей 14,9%, что сопоставимо с мировыми показателями (14,1% в 2020 году).

В 2020 году в России зарегистрировано 38 223 новых случая РПЖ, что существенно меньше, чем в 2019 году (45 763 случая). Данное снижение, по-видимому, объясняется пандемией COVID-19, из-за которой многие медицинские организации были перепрофилированы под прием пациентов с этой инфекцией, а диспансеризация была прекращена. Как следствие, доступ к медицинской помощи для некоторых пациентов мог быть ограничен, а процесс выявления заболеваний затруднен. Практически все показатели заболеваемости уменьшились в 2020 году по сравнению с 2019 годом как в целом по стране, так и в регионах.

Стандартизованный показатель заболеваемости РПЖ в России за рассматриваемый период (35,45 случая на 100 тыс. человек) сопоставим с мировыми значениями (30,7 случая), а «грубый» – существенно выше: если в мире он составляет 36,0 случая на 100 тыс. человек, то в России – 56,22 случая.

Заболеванию наиболее подвержены мужчины старшей возрастной группы. Средний возраст заболевших РПЖ в России составляет 69,5 года.

 

Заболеваемость злокачественными новообразованиями и смертности от них в России среди мужчин в 2020 году

Источник

Вплоть до 2019 года в России наблюдалась устойчивая тенденция к росту как абсолютных значений заболеваемости РПЖ, так и «грубого» и стандартизованного показателей. Если в 2011 году стандартизованный показатель составлял 32,26 случая на 100 тыс. мужчин, то к 2019 году – уже 43,48. С 2011 по 2019 год произошел рост «грубого» показателя с 43,19 до 67,19 на 100 тыс. человек. Только в 2020 году эта тенденция сменилась падением показателей, что, как отмечено выше, по-видимому, связано с пандемией коронавирусной инфекции. Стандартизованный показатель заболеваемости РПЖ в 2020 году снизился чуть ли не до значений 2011–2013 годов – 35,45 на 100 тыс. человек. Аналогичное снижение в 2020 году было характерно для «грубого» показателя (с 67,19 до 56,22 на 100 тыс.) и абсолютных цифр (с 45,76 до 38,22 тыс. случаев).

 

Динамика заболеваемости раком предстательной железы в России в 2011–2020 годах: абсолютное значение, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

На ранних стадиях

Как и многие другие злокачественные новообразования, РПЖ в нашей стране все чаще выявляют на ранних стадиях. За последние 10 лет доля больных, у которых РПЖ диагностирован на I и II стадии, увеличилась с 47,7 до 60,7%. При этом сокращается число больных, у которых РПЖ диагностирован на III стадии (с 32,8% в 2011 году до 18,0% в 2020 году). К сожалению, число больных с РПЖ, который выявлен на IV стадии, остается стабильным на протяжении 10 лет и даже имеет тенденцию к росту: если в 2011 году оно составляло 17,4%, то в 2020 году – 20,6%. Все это требует повышенного внимания и совершенствования подходов к ранней диагностике.

 

Распределение впервые диагностированных случаев рака предстательной железы по стадиям. Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Смертность и одногодичная летальность в России

Смертность от РПЖ в нашей стране достаточно высока. Абсолютное число умерших от РПЖ в 2020 году составило 13 456 человек. По стандартизованному и «грубому» показателям данная патология входит в тройку злокачественных образований с наибольшей летальностью. Эти показатели в России почти в 2 раза превышают мировые значения: в прошедшем году стандартизованный показатель смертности составил 12,08 случая на 100 тыс. человек (в мире – 7,7 случая), а грубый – 19,79 случая (в мире 9,5).

При существенном росте заболеваемости отмечается тенденция к росту смертности. В абсолютных цифрах прирост в 2020 году по сравнению с 2011 годом составил 2901 человек (в 2011 году умерло 10 555 человек). Стандартизованный показатель смертности от РПЖ с 2011 по 2020 год вырос с 11,63 до 12,08 на 100 тыс. мужчин, а «грубый» еще больше – с 15,97 до 19,79 на 100 тыс.

 

Динамика смертности от рака предстательной железы в России в 2011–2020 годах: абсолютное значение, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Нельзя не отметить, однако, в качестве положительного тренда сокращение летальности от РПЖ на 1-м году с момента постановки диагноза. С 2011 до 2020 года он снизился с 11,2 до 6,8%. К слову, у РПЖ одно из самых низких значений этого показателя в сравнении с другими онкозаболеваниями. Прослеживается и устойчивый тренд к увеличению доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более, что свидетельствует об оптимизации подходов к терапии. Доля этих больных увеличилась с 31,2% в 2011 году до 46,0% к 2020 году.

 

Динамика летальности от рака предстательной железы на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Ситуация в регионах

Среди регионов стандартизованный показатель заболеваемости наиболее высок в 2020 году в Томской (57,57 случая на 100 тыс. человек), Костромской областях (56,91 случая) и Красноярском крае (55,85 случая). Велики эти цифры также в Челябинской (53,66 случая) и Самарской областях (52,57 случая). По «грубому» показателю на первых строчках в рейтинге уже упомянутые Костромская (96,86 случая) и Самарская (89,40 случая) области. Следуют за ними Кировская (86,57 случая), Челябинская (85,01 случая) и Томская (83,89 случая) области.

Самые низкие значения как стандартизованного, так и «грубого» показателей заболеваемости РПЖ – в Чечне, Республике Саха (Якутия) и Дагестане.

Оценивая тенденции за последние 10 лет по среднегодовому темпу роста (CAGR) стандартизованного показателя, следует констатировать рост заболеваемости. Наиболее существенный рост наблюдается в Кировской области, Красноярском крае, Костромской области и Хакасии. Снижение заболеваемости выявлено лишь в 16 регионах нашей страны. Значительно снизился показатель в Тюменской области, Республике Чечня, Пензенской, Омской и Сахалинской областях. Практически на том же уровне по прошествии 10 лет остается заболеваемость в Ярославской области, Башкортостане, Мурманской, Брянской и Оренбургской областях.

Здесь и далее необходимо иметь в виду, что Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Тыва, Ингушетия, Калмыкия регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения. В связи с этим относительные статистические показатели (в расчете на 100 тыс. человек) представляются искаженными в сравнении с регионами с большей плотностью населения.

Заболеваемость раком предстательной железы в регионах России в 2011–2020 годах: абсолютное значение, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия). Источник

В ряде регионов сложной остается ситуация со смертностью. По стандартизованному показателю в 2020 году возглавляют рейтинг антилидеров Тульская область (18,88 случая на 100 тыс.), Новосибирская область (18,48 случая) и г. Севастополь (18,28 случая), где смертность существенно превышает уровень по России в целом. По «грубому» показателю лидируют все те же регионы – Тульская область (37,05 случая), г. Севастополь (30,46 случая) и Новосибирская область (28,79 случая). Самый низкий стандартизованный (6,04 случая) и «грубый» показатель смертности в 2020 году – в Чечне.

Наибольший рост стандартизованного показателя смертности в 2011–2020 годах отмечен в Ямало-Ненецком а.окр., Республике Крым, Амурской области, Башкортостане и Тульской области. Снижалась смертность лишь в 20 регионах нашей страны, наиболее заметно – в Ханты-Мансийском а.окр., Московской области, Камчатском крае и Северной Осетии. В 11 регионах показатели смертности по прошествии 10 лет остаются на том же уровне: в Хабаровском крае, Удмуртии, Республике Саха (Якутия), Карелии, Челябинской, Свердловской, Самарской, Рязанской областях, а также в Ставропольском крае, Курской и Курганской областях.

 

Смертность от рака предстательной железы в различных регионах России в 2011–2020 годах: абсолютное значение, а также «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия). Источник

Несмотря на то что в Чечне зарегистрирован один из самых низких показателей смертности от РПЖ, этот регион лидирует по уровню летальности на 1-м году с момента установления диагноза (19,1% в 2020 году). Высок данный показатель и в Камчатском крае (15,9%), Астраханской (15,8%), Амурской (14,6%) и Белгородской областях (14,6%).

Больше всего доля пациентов, находящихся на учете 5 и более лет, в Ямало-Ненецком а.окр., Чечне, Тамбовской, Оренбургской, Московской областях, г. Москве, Ставропольском крае, Волгоградской, Свердловской и Пензенской областях, где этот показатель составляет 50% и выше. Хуже всего обстоят дела в Республике Саха (Якутия), Амурской области и Хакасии, где он не добирается даже до отметки 30%.

В большинстве регионов летальность на 1-м году с момента установления диагноза за 10 лет снизилась, а доля пациентов, находящихся на учете 5 и более лет, увеличилась. Исключениями стали Чечня, Камчатский край, Республика Коми, Ямало-Ненецкий а.окр., Республика Марий Эл и Белгородская область, в которых наблюдается тенденция к росту летальности на 1-м году с момента установления диагноза, а в Ульяновской, Свердловской и Ярославской областях этот показатель стагнирует. Сокращение доли пациентов, находящихся на учете 5 и более лет, отмечается в г. Севастополь, Амурской, Саратовской, Томской и Липецкой областях.

 

Летальность от рака предстательной железы на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по различным регионам России за 2020 год

Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия). Источник

Прогноз на 2040 год

По прогнозам, распространенность РПЖ будет стремительно расти. К 2040 году число больных во всем мире может вырасти до 2,43 млн, т. е. в 1,7 раза (с 1,41 млн в 2020 году). Ожидается к 2040 году и рост смертности в 2 раза: с 375 до 740 тыс.

В нашей стране ожидается существенный рост как заболеваемости (примерно на 53%), так и смертности от РПЖ (примерно на 51%). Так, если в 2020 году от РПЖ в нашей стране умерли 13,5 тыс. человек, то к 2040 году смертность может вырасти до 20,5 тыс. человек. Заболеваемость может увеличиться с 38,2 тыс. случаев в 2020 году до 58,5 тыс. случаев в 2040 году.

Гипердиагностика

Повышение заболеваемости РПЖ и смертности от него потребовало эффективных методов скрининга. Простатический специфический антиген (ПСА) – простой и доступный биомаркер, который активно исследуется. В России ПСА как маркер для ранней диагностики РПЖ был внедрен в 2012 году.

Чувствительность маркера варьирует от 67 до 86% при специфичности 90%, но данные значения зависят от метода подтверждения диагноза. Например, если исследователи использовали с этой целью биопсию предстательной железы, чувствительность снижалась до 30%.

Частота гипердиагностики при скрининге РПЖ высока и достигает 75,9%. Это нередко приводит к калечащему лечению и значительному ухудшению качества жизни, что ограничивает популяционное внедрение ПСА как маркера для скрининга. Дальнейшего изучения требуют способы отбора пациентов группы высокого риска. Необходимо составить протоколы наблюдения за пациентами с ранними формами РПЖ с целью устранения гипердиагностики и ненужного лечения.

Статистика лечения

Примерно половина больных при своевременном обращении нуждается исключительно в хирургическом вмешательстве: в 2020 году эта цифра составила 52,1%. За последние 10 лет показатель несколько вырос (с 42,4% в 2011 году).

Соответственно, за последнее десятилетие сократилось и число больных, нуждающихся в комбинированном или комплексном лечении, которое включает, помимо операции, лекарственную терапию. С 2011 по 2020 год доля таких пациентов уменьшилась с 43,6 до 30,8%. Только лучевую терапию прошли в 2020 году 13,5% пациентов, только химиолучевую – 3,6%.

 

Динамика доли больных раком предстательной железы, прошедших только хирургическое лечение, и доли больных, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

В 2020 году лечение РПЖ теми или иными методами прошли 13 415 пациентов, в том числе комбинированную или комплексную терапию – 4 132 человека. Большинство пациентов, нуждающихся в комбинированном или комплексном лечении, проживают в Камчатском крае, Чечне, Курской области и Мордовии.

 

Число больных раком предстательной железы, прошедших лечение (абс. значение), и доля пациентов, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого). Данные по разным регионам России за 2020 год

Источник

Таким образом, лекарственная терапия играет важную роль в лечении пациентов, страдающих от распространенных форм РПЖ. Особенно это актуально для регионов с недостаточным уровнем диагностики этого заболевания.

Проблемы сбора статистики

При сборе данных о случаях возникновения рака крайне важно собрать подробные данные о диагнозе и результатах патоморфологического исследования опухоли, видах лечения и протекании опухолевого процесса в течение всей жизни пациента. При регистрации нужно указывать точный код диагноза и гистологического типа опухоли – в будущем это станет залогом более надежных результатов популяционных исследований, которые просто необходимы для решения практических задач противораковой борьбы, для организации профилактических мер и планирования деятельности лечебно-профилактических учреждений.

Очень важный показатель, определяющий качество онкологической помощи, – выживаемость. Она, однако, не входит в официальные статистические отчеты онкологических учреждений наряду с заболеваемостью, смертностью, индексом одногодичной летальности и др. Это можно рассматривать как упущение, потому что выживаемость онкологических пациентов является результатом всей диагностической, лечебной и организационной работы онкослужбы. Эффективность всех противораковых мероприятий этот показатель определяет более точно, чем другие показатели (смертность и индекс одногодичной летальности). Именно поэтому выживаемость широко используется как конечная точка в клинических исследованиях эффективности методов лечения, роли различных прогностических факторов. Популяционная оценка выживаемости в России просто необходима! Но она возможна только на основе данных популяционного канцер-регистра, располагающего сведениями о всех зарегистрированных на его территории пациентах и получающего своевременные и полные сведения об их жизненном статусе.

В 2015 году в рамках второго цикла программы CONCORD был установлен глобальный надзор за выживаемостью при онкологических заболеваниях с целью оценки эффективности систем здравоохранения и с целью информирования глобальной политики по борьбе с раком. Проект CONCORD-3 включает индивидуальные записи о 37,5 млн пациентов с диагнозом «рак», установленным в 2000–2014 годах, т. е. за 15 лет. Данные были предоставлены 322 популяционными онкологическими регистрами 71 страны и территории. Россия представлена 5 территориальными регистрами: Архангельская область, Республика Карелия, Омская, Самарская, Томская области.

Международный проект «Рак на пяти континентах», организованный Международным агентством по изучению рака (International Agency for Research on Cancer) и Международной ассоциацией раковых регистров (International Association of Cancer Registries), собирает высококачественные статистические данные из раковых регистров по всему миру. Это позволяет сопоставлять заболеваемость раком в разных регионах и группах населения. В XI том, изданный в 2021 году, вошли только 4 региона нашей страны: Республика Карелия, Архангельская, Самарская и Челябинская области. Данные были предоставлены из 483 раковых регистров мира, однако приняты только 343.

Участие в международных проектах способствует повышению качества данных популяционных раковых регистров, а также накоплению знаний о причинах болезни и способах борьбы с ней.

Сведения о заболеваемости населения России злокачественными новообразованиями и смертности от них, распределении злокачественных новообразований по стадиям, о методах, применявшихся при лечении онкологических заболеваний, а также основные показатели, характеризующие состояние онкологической помощи, публикуются в двух справочниках МНИОИ им. П.А. Герцена: «Злокачественные новообразования России» и «Состояние онкологической помощи в России». Справочники расположены на сайте oncology.ru в разделе «Медицинская статистика», но доступ к ним имеют только медицинские работники, зарегистрировавшиеся на портале. При этом открытый доступ к достоверным источникам информации об онкостатистике крайне важен как для пациентов, которые должны быть полностью информированы о своем заболевании, так и для тех специалистов, которые ведут исследования в области онкологии, но не являются медицинскими работниками.

В России нет полноценного федерального ракового регистра, вероятно, по причине отсутствия у него надлежащего правового статуса. Его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена. Для адекватной оценки качества медицинской помощи и участия в мировых эпидемиологических проектах необходимо наделить федеральный канцер-регистр и его региональные сегменты правовым статусом, установить порядок его ведения, определить оператора и включить канцер-регистр в единую государственную информационную систему здравоохранения.

II. Оценка согласованности клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и КСГ

Диагностика и лечение РПЖ у взрослых регулируют:

  • клинические рекомендации (КР) «Рак предстательной железы», одобренные на заседании Научно-практического совета Минздрава России в 2021 году и размещенные в рубрикаторе КР 28.01.2021;
  • стандарты медицинской помощи (приказ от 24.11.2020 №1244н).

Стоимость лечения определяется с учетом перечня клинико-статистических групп (КСГ), размещенного на сайте ФФОМС.

Внимание! Информация о КСГ на 2022 год представлена в статье на основании данных, которые размещены на сайтах некоторых территориальных ФОМС. На момент подготовки материала на официальном сайте ФФОМС сведения о КСГ для дневного и круглосуточного стационаров на 2022 год отсутствовали.

Разработан и представлен для общественного обсуждения проект новых КР «Рак предстательной железы».

В настоящее время положения КР, стандартов медпомощи и КСГ не гармонизированы, что препятствует оказанию доступной и качественной медицинской помощи, затрудняет получение оплаты медицинскими организациями, повышает риск юридической ответственности врачей и учреждений. Ниже представлен подробный анализ этих документов на предмет их (рас)согласованности, а также соответствующие выводы, которые лягут в основу дальнейшей работы фонда «Вместе против рака» по гармонизации регуляторных документов во исполнение президентского поручения о разработке КР и оказании на их основе медицинской помощи гражданам.

В стандарте медпомощи исследования назначаются в зависимости от распространенности заболевания: местно-распространенный (TxNxM0) и метастатический (TxNxM1) РПЖ.

Лабораторная диагностика

  1. В КР, помимо исследования уровня общего и свободного ПСА в крови, при всех стадиях дополнительно назначают исследование уровня [-2]проПСА и уровня калликреинового пептида. В стандарте медпомощи данные лабораторные исследования отсутствуют. Кроме того, услуга «исследование уровня [-2]проПСА» не предусмотрена Номенклатурой медицинских услуг. Таким образом, необходимо внести правки в номенклатуру с последующим уточнением положений стандартов.
  2. В стандарте медпомощи предусмотрено выполнение биохимического анализа крови. Согласно КР общетерапевтический биохимический анализ крови не показан. При этом в КР предусмотрено определение активности щелочной фосфатазы в крови. Отдельная услуга «определение активности щелочной фосфатазы в крови» предусмотрена и Номенклатурой медицинских услуг (A09.05.046).
  3. Ни в стандарте медпомощи, ни в КР (и проекте КР) нет общего анализа мочи и посева мочи.

В КР указано, что перед выполнением биопсии предстательной железы у всех пациентов должна быть проведена антибактериальная профилактика. С целью снижения резистентности микрофлоры рекомендовано выполнять посев микрофлоры прямой кишки. В стандарте медпомощи данная услуга не предусмотрена.

 

Сопоставление стандартов медпомощи, действующих клинических рекомендаций и их нового проекта по вопросу диагностики рака предстательной железы с учетом стадии заболевания

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощи

Инструментальная диагностика

  1. В клинической практике используется УЗИ мочевого пузыря с измерением объема остаточной мочи при всех стадиях РПЖ. В КР, проекте КР, стандарте медпомощи подобные инструментальные методы исследования отсутствуют.
  2. Ни в стандарте медпомощи, ни в КР, ни в проекте КР не предусмотрено выполнение УЗИ почек, надпочечников, забрюшинного пространства. В клинической практике это рутинные методы обследования при РПЖ.
  3. В КР при всех стадиях РПЖ показано выполнение КТ органов грудной клетки, КТ органов брюшной полости и забрюшинного пространства, КТ предстательной железы и КТ органов малого таза. В стандарте медпомощи данные медицинские услуги не предусмотрены ни для TxNxM0, ни для TxNxM1. Услуга КТ предстательной железы отсутствует в Номенклатуре медицинских услуг (приказ Минздрава России от 13.10.2017 №804н). Таким образом, необходимо внести правки в Номенклатуру медицинских услуг с последующим уточнением положений стандартов.
  4. В клинической практике при TxNxM0–1 методом исследования является КТ отделов позвоночника. В стандарте медпомощи, в КР, в проекте КР данная медицинская услуга отсутствует.
  5. В КР рекомендовано выполнение МРТ предстательной железы, и/или мультипараметрической МРТ предстательной железы, или динамической магнитно-резонансной простатовезикулографии с контрастным усилением и эндоректальной магнитной катушкой. В стандарте медпомощи данные услуги не представлены. Все перечисленные услуги отсутствуют в номенклатуре.
  6. В КР при всех стадиях РПЖ используется МРТ всего тела. В стандарте медпомощи данного метода диагностики нет. Услуга «МРТ всего тела» отсутствует в Номенклатуре медицинских услуг. Таким образом, необходимо внести правки в Номенклатуру медицинских услуг с последующим уточнением положений стандартов.
  7. В КР, проекте КР, стандарте медпомощи отсутствуют МРТ головного мозга и МРТ отделов позвоночника – важные методы оценки распространенности процесса при раке предстательной железы.
  8. Также в КР, проекте КР, стандарте медпомощи при любой стадии не предусмотрены урофлоуметрия, уретроцистоскопия и ретроградная уретрография. Однако данные методы используются в клинической практике при любой стадии РПЖ.
  9. КР не исключают проведение ПЭТ всего тела с туморотропными радиофармпрепаратами (РФП). Стандарт медпомощи предусматривает услугу «позитронная эмиссионная томография всего тела с компьютерной томографией с 11С-холином, ПЭТ-КТ с 18F-ПСМА, ПЭТ-КТ с 68Ga-ПСМА». При этом Номенклатура медицинских услуг рассматривает эти диагностические исследования, основанные на одном и том же методе (ПЭТ), как разные услуги – ПЭТ всего тела с туморотропными РФП (A07.30.042) и ПЭТ-КТ (A07.30.043). Услуга была перенесена в стандарт медицинской помощи с ошибкой, документ требует исправления.
  10. В стандарте медпомощи предусматривается проведение дозиметрического, а также топографического и топометрического планирования лучевой терапии. В КР, проекте КР данные медицинские услуги отсутствуют.
  11. В КР при подозрении на РПЖ и отрицательном результате патолого-анатомического исследования материала первичной биопсии показано выполнение повторной сатурационной или фьюжн-биопсии с использованием мультипараметрической МРТ. В стандарте медпомощи данные виды биопсии не предусмотрены. Все перечисленные услуги отсутствуют в номенклатуре.
  12. В КР для выявления метастазов в регионарных лимфатических узлах показано выполнение двусторонней тазовой лимфаденэктомии с применением надлобкового (открытого) или лапароскопического доступа, в стандарте медпомощи предусмотрена роботассистированная тазовая лимфаденэктомия, в КР возможность выполнения тазовой лимфаденэктомии отсутствует.
  13. В КР, проекте КР, стандарте медпомощи не предусматривается выполнение биопсии метастазов РПЖ.

Молекулярно-генетические исследования

  1. В КР для стадий TxNxM0 предусмотрено тестирование методом NGS на наличие герминальных и соматических мутаций генов, участвующих в репарации ДНК путем гомологичной рекомбинации. Однако отсутствует возможность использования методов ПЦР-секвенирования и секвенирования по Сэнгеру. В стандарте медпомощи для пациентов со стадиями TxNxM0 отсутствует возможность генетического исследования всеми перечисленными методами. Отсутствие указанных методов в стандарте медпомощи также связано с их отсутствием в Номенклатуре медицинских услуг. Требуется внести в рекомендации и стандарт ПЦР-секвенирование и секвенирование по Сэнгеру, а также добавить в стандарт NGS. Для этого необходимо пересмотреть Номенклатуру медицинских услуг.
  2. В стандарте медпомощи для стадий TxNxM1 предусмотрено выполнение исследования на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 в крови, однако этого недостаточно, поскольку генов, участвующих в репарации ДНК, намного больше.

Патолого-анатомические исследования

  1. Стандарты содержат услугу по патолого-анатомическому исследованию биопсийного (операционного) материала с применением иммуногистохимических методов. В КР (проекте КР) рекомендовано морфологическое патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала предстательной железы без уточнения метода исследования.
  2. Номенклатура медицинских услуг также требует уточнения в части методов патоморфологической диагностики, поскольку не конкретизирует методики, а содержит лишь общую услугу – патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала почки с применением иммуногистохимических методов (А08.28.005.002).

Об оплате диагностических исследований в системе ОМС

Оплата диагностических исследований в амбулаторных условиях осуществляется за медицинскую услугу. В программу госгарантий на 2022 год прошли 4 позиции:

  • МРТ;
  • КТ;
  • молекулярно-генетическое исследование с целью диагностики онкозаболеваний;
  • патолого-анатомическое исследование с целью диагностики онкологических заболеваний и подбора противоопухолевой лекарственной терапии.

Дополнительно выделено 2 КСГ в дневном стационаре:

  • госпитализация в диагностических целях с постановкой (подтверждением) диагноза злокачественного новообразования с использованием ПЭТ КТ (ds19.029);
  • госпитализация в диагностических целях с проведением биопсии и последующим проведением молекулярно-генетического и (или) иммуногистохимического исследования (ds19.033).

Средний норматив объема медпомощи для КТ в 2022 году составляет 0,04632; это выше, чем в 2021 году (0,02833). Однако средний норматив финансовых затрат на КТ в 2022 году снижен до 2542,0 руб. Что касается МРТ, то средний норматив объема медпомощи в 2022 году составляет 0,02634 (в 2021 году был 0,01321). Средний норматив финансовых затрат на проведение одной МРТ в 2022 году снижен до 3575 руб. В 2021 данный показатель был выше и составлял 4254 руб.

В 2022 году также изменился средний норматив финансовых затрат на патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии – 2021,3 руб. вместо 2119,8 руб. в 2021 году. Норматив объема исследований на одно застрахованное лицо в 2022 году по данному виду исследования составит 0,01321.

Изменения коснулись и молекулярно-генетических исследований с целью диагностики онкозаболеваний. В 2022 году были снижены оба показателя: норматив финансовых затрат на одно застрахованное лицо будет равен 8174,2 руб., норматив объема исследований – 0,00092. В прошлом году данные показатели составляли 9879,9 руб. и 0,001184.

Хирургическое лечение

В стандарте медпомощи услуги по хирургическому лечению сгруппированы в соответствии с распространенностью опухолевого процесса (локализованный/местно-распространенный (TxNxM0) и метастатический (TxNxM1) РПЖ). При этом между стандартом медпомощи и клиническими рекомендациями имеются расхождения.

  1. В КР пациентам с местным рецидивом после дистанционной лучевой терапии рекомендуется выполнение спасительной радикальной простатэктомии. В стандарте медпомощи данная медицинская услуга отсутствует. Для внесения изменений в стандарты требуется пересмотреть Номенклатуру медицинских услуг с выделением спасительной радикальной простатэктомии как самостоятельной услуги. При этом в данном документе упомянуты некоторые услуги по выполнению радикальной простатэктомии (например, радикальная промежностная простатэктомия (А16.21.006.001), радикальная позадилонная простатэктомия (A16.21.006.003)).
  2. В стандарте медпомощи при стадиях TxNxM0 предусматривается выполнение тазовой лимфаденэктомии открытым способом, а также с использованием видеоэндоскопических технологий. В действующих КР и проекте КР в разделе хирургического лечения отсутствует возможность выполнения при местно-распространенном РПЖ как открытой, так и лапароскопической тазовой лимфаденэктомии.
  3. Однако в КР рекомендовано всем пациентам с РПЖ (TxNxM0–1) выполнять тазовую лимфаденэктомию с определением сторожевых лимфоузлов с целью уточнения наличия/отсутствия лимфогенных метастазов. В стандарте медпомощи данная услуга для пациентов со всеми стадиями отсутствует. Номенклатурой медицинских услуг отдельной услуги «тазовая лимфаденэктомия с определением сторожевых лимфоузлов» не предусмотрено.
  4. В КР при метастатическом РПЖ показано выполнение тазовой лимфаденэктомии с использованием видеоэндоскопических технологий, а также роботассистированной тазовой лимфаденэктомии. В стандарте медпомощи для пациентов со стадиями TxNxM1 такие услуги отсутствуют.
  5. В КР, проекте КР, стандарте медпомощи полностью отсутствует возможность использования методов фокальной терапии, к которым относятся криоабляция предстательной железы, HIFU-терапия, лазерная интерстициальная термотерапия, необратимая электропорация и радиочастотная абляция. Однако в клинической практике эти методы применяются для лечения локализованного РПЖ.
  6. Согласно КР орхиэктомия не используется при лечении РПЖ, однако данная медицинская услуга есть в стандарте медпомощи как метод лечения метастатического РПЖ.
  7. Действующие КР и проект КР выделяют 3 основных вида тазовой лимфаденэктомии: ограниченную, стандартную и расширенную. При этом в стандартах медпомощи услуга «тазовая лимфаденэктомия» не подразделяется на ограниченную и расширенную. Для внесения изменений в стандарты требуется пересмотреть Номенклатуру медицинских услуг с выделением расширенной тазовой лимфаденэктомии, ограниченной тазовой лимфаденэктомии как самостоятельных услуг. При этом в данном акте перечислены некоторые услуги по выполнению расширенной лимфаденэктомии (например, при наличии шейной лимфаденэктомии есть шейная расширенная лимфаденэктомия (A16.06.006.002), при наличии забрюшинной есть забрюшинная расширенная (А16.06.007.002)).
  8. Действующие КР и проект КР предусматривают варианты операционного доступа для осуществления радикальной простатэктомии (позадилонной, промежностной, лапароскопической/роботической). В стандарте медпомощи перечислены услуги по выполнению лапароскопической/роботической радикальной простатэктоми. Услуг по проведению радикальной позадилонной простатэктомии и радикальной промежностной простатэктомии не содержится. При этом Номенклатура медицинских услуг подобные услуги выделяет как самостоятельные (радикальная промежностная простатэктомия (А16.21.006.001), радикальная позадилонная простатэктомия (А16.21.006.003)).

 

Сопоставление стандартов медпомощи, действующих клинических рекомендаций и их нового проекта по вопросу о наименовании услуг по лечению рака предстательной железы (исключая лекарственную терапию) и оценка примерных затрат на 1 случай госпитализации (руб.)

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощи

Лучевая терапия

  1. В стандарте медпомощи отсутствует разделение брахитерапии на высоко- и низкомощностную, а также не указана сочетанная лучевая терапия предстательной железы как отдельная услуга.
  2. В КР для лечения локализованного (T1–T2N0M0)
и местно-распространенного (T3–T4N0M0) РПЖ показаны конвенциальная дистанционная лучевая терапия, лучевая терапия с модуляцией интенсивности, а также корпускулярная лучевая терапия. В стандарте медпомощи данные медицинские услуги отсутствуют. Перечисленные услуги не содержит и номенклатура.
  3. Согласно КР для лечения РПЖ стадий TxNxM1 не используются различные методы дистанционной лучевой терапии. В стандарте медпомощи для лечения метастатического РПЖ предусмотрено использование дистанционной лучевой терапии, конформной дистанционной лучевой терапии, в том числе IMRT, IGRT, ViMAT, стереотаксической.
  4. В КР пациентам при наличии распространенных форм заболевания с целью улучшения качества жизни рекомендуется применение паллиативной лучевой терапии. В стандарте медпомощи данный вид лучевой терапии отсутствует. Номенклатура медицинских услуг данной услуги не предусматривает.

Лекарственная терапия

Услуги по лекарственной терапии в стандарте медицинской помощи представлены для лечения РПЖ стадий TxNxM0 и TxNxM1, как и в КР. Однако перечень препаратов в стандарте медпомощи отличается от перечня препаратов в действующих КР. Имеется несогласованность также и с КСГ 2022 года.

 

Сопоставление режимов терапии рака предстательной железы в стандартах медпомощи, действующих клинических рекомендациях и их новом проекте с оценкой примерных затрат на 1 случай госпитализации

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощи

  1. В КР показано назначение апалутамида при стадиях TxNxM0 и TxNxM1. В стандарте медпомощи применение апалутамида при стадии TxNxM0 не предусмотрено. В классификаторе КСГ на 2022 год использование апалутамида предусмотрено только в дневном стационаре. В классификаторе КСГ на 2022 год также имеются различные схемы с апалутамидом в комбинации с андрогендепривационной терапией (АДТ) (агонистами ЛГРГ и антагонистами ЛГРГ) в дневном стационаре.
  2. В КР применение энзалутамида показано при стадиях TxNxM0 и TxNxM1. В стандарте медпомощи энзалутамид фигурирует только как препарат для лечения РПЖ стадий TxNxM1. В классификаторе КСГ на 2022 год применение энзалутамида предусмотрено в дневном стационаре. В классификаторе КСГ на 2022 год имеются также различные схемы энзалутамида в комбинации с АДТ (агонистами ЛГРГ и антагонистами ЛГРГ) в дневном стационаре.
  3. В проекте КР предлагается использовать даролутамид при лечении РПЖ стадий TxNxM0. В действующих КР данного препарата нет. В классификаторе КСГ на 2022 год схемы с данным препаратом отсутствуют. Можно предположить, что отсутствие данного препарата в классификаторе КСГ, КР, стандарте медпомощи связано с тем, что он был внесен в государственный реестр лекарственных средств только в 2021 году.
  4. В стандарте медпомощи при стадиях TxNxM1 предусмотрено применение дексаметазона. В КР он не показан для лечения РПЖ. В классификаторе КСГ на 2022 год схемы с указанным препаратом также отсутствуют.
  5. В КР и стандарте медпомощи предусмотрено применение преднизолона. В классификаторе КСГ на 2022 год схемы с данным препаратом отсутствуют.
  6. В КР и стандарте медпомощи при метастатическом кастрационно-резистентном РПЖ показано применение доцетаксела. В КР установлена доза 75 мг/м2 1 раз в 3 недели в комбинации с преднизолоном в дозе 5 мг 2 раза в сутки. Максимальная доза за 1 курс составляет 150 000 мкг. Стандартом медпомощи установлена меньшая доза в сравнении с КР (134 250 мкг). Комбинация доцетаксела с преднизоном отсутствует в классификаторе КСГ на 2022 год. В классификаторе КСГ на 2022 год имеется схема с доцетакселом в дозе 75 мг/м2 1 раз в 3 недели. Действующими КР и проектом КР также предусмотрено применение доцетаксела в дозе 50 мг/м2 1 раз в 2 недели при невозможности проведения стандартной дозы и терапии. Указанная схема отсутствует и в классификаторе КСГ на 2022 год.
  7. В КР и стандарте медпомощи при метастатическом кастрационно-резистентном РПЖ предусмотрено применение кабазитаксела. В КР установлена доза 25 мг/м2 каждые 3 недели, в стандарте медпомощи – 44 750 мкг. Им соответствует схема для дневного и круглосуточного стационаров в классификаторе КСГ на 2022 год. Но там не предусмотрена дополнительная схема, установленная КР (проектом КР): кабазитаксел в дозе 20 мг/м2 (более низкая доза предпочтительна для пациентов с высоким риском развития нейтропении).
  8. В КР и стандарте медпомощи при метастатическом гормоночувствительном РПЖ предусмотрено применение бикалутамида в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с АДТ. Режим соответствует схемам КСГ на 2022 год в дневном стационаре. В клинической практике бикалутамид также используется в монорежиме в дозе 150 мг в сутки. В КР, проекте КР, стандарте медпомощи бикалутамид в данной дозе не предусмотрен. Данный режим соответствует схеме КСГ на 2022 год в дневном стационаре. Применение бикалутамида в монорежиме в дозе 150 мг при местно-распространенном РПЖ предусмотрено инструкцией к препарату.
  9. Стандартом медпомощи предусмотрено назначение флутамида. В действующих КР и проекте КР флутамида нет. В классификаторе КСГ на 2022 год флутамид входит в схемы в дневном стационаре в комбинации с АДТ.
  10. КР и стандартом медпомощи предусмотрено для лечения метастатического кастрационно-резистентного РРПЖ проведение АДТ с абиратероном в дозе 1 г в сутки в сочетании с преднизолоном. В действующих КР и проекте КР возможно назначение данной схемы для лечения метастатического гормоночувствительного РПЖ, однако абиратерон назначается офф-лейбл, поскольку согласно инструкции показанием к применению абиратерона является метастатический кастрационно-резистентный РПЖ. В классификаторе КСГ на 2022 год для ДС предусмотрены схемы с абиратероном в монорежиме (доза 1 г) и в комбинации с АДТ. Схемы с абиратероном в комбинации с АДТ и преднизолоном в классификаторе КСГ на 2022 год нет.
  11. КР и стандартом медпомощи предусмотрено применение филграстима и золедроновой кислоты. Классификатор КСГ на 2022 год схем с данными препаратами не содержит.
  12. КР и стандарт медпомощи предусматривают применение деносумаба в дозе 120 мг. Данный режим соответствует схеме в классификаторе КСГ на 2022 год в дневном и круглосуточном стационарах. В действующих КР и проекте КР предусматривается доза препарата в 60 мг. Стандарт медпомощи, классификатор КСГ на 2022 год такую схему не содержат.
  13. В КР предусмотрено назначение олапариба в дозе 600 мг ежедневно. Режим соответствует схеме КСГ в дневном стационаре. В стандарте медпомощи данного препарата нет.
  14. В КР указан пембролизумаб. В классификаторе КСГ на 2022 год имеется схема с данным препаратом в дневном и круглосуточном стационарах. В стандарте медпомощи препарат отсутствует.

В новом классификаторе КСГ на 2022 год присутствуют 23 схемы терапии как в круглосуточном, так и в дневном стационарах. Для 19 из них в дневном стационаре и для 14 в круглосуточном имеются соответствующие КСГ. Отсутствуют КСГ для схем терапии в дневном стационаре препаратами деносумаб, октреотид и бикалутамид, а в круглосуточном – – октреотидом, деносумабом, олапарибом, абиратероном, а также антиандрогенами – энзалутамидом, бикалутамидом и апалутамидом.

С учетом применения общего тарифа среди представленных 19 КСГ в дневном стационаре предоставляется терапия на основе пембролизумаба (КСГ ds19.092, пембролизумаб в дозе 200 мг в 1-й день; цикл 21 день) и олапариба (КСГ ds19.092, олапариб в дозе 600 мг ежедневно). Затраты на 1 случай госпитализации в дневном стационаре при этом составляют около 644 тыс. руб. За ними следуют энзалутамид (КСГ ds19.090, энзалутамид в дозе 160 мг ежедневно) с затратами примерно 379 тыс. руб., а также кабазитаксел (КСГ ds19.089, кабазитаксел в дозе 25 мг/м² в 1-й день; цикл 21 день) и апалутамид (КСГ ds19.089, апалутамид в дозе 240 мг ежедневно) – по 319 тыс. руб. Самой доступной представляется терапия в дневном стационаре на основе бусерелина, гозерелина, дегареликса, лейпрорелина и трипторелина (КСГ ds19.080), оценивающаяся примерно в 11,5 тыс. руб. за 1 случай госпитализации.

В круглосуточном стационаре для имеющихся 14 КСГ наиболее высоки затраты на 1 случай госпитализации при лечении пембролизумабом (КСГ st19.117, пембролизумаб в дозе 200 мг в 1-й день; цикл 21 день) и кабазитакселом (КСГ st19.115, кабазитаксел в дозе 25 мг/м² в 1-й день; цикл 21 день), но в целом они ниже, чем в дневном стационаре и составляют 540 и 314 тыс. руб. соответственно. Как и в дневном стационаре, наиболее доступным представляется лечение бусерелином, гозерелином, дегареликсом и лейпрорелином (КСГ st19.105), стоящее примерно 15,6 тыс. руб., что несколько дороже, чем в дневном стационаре.

В целом новый перечень КСГ на 2022 год по сравнению с предыдущей версией остался практически без изменений. Из КСГ для дневного стационара была исключена схема на основе бикалутамида (схема sh0761, бикалутамид в дозе 50 мг ежедневно) и октреотида (схемы sh0488, sh0489), и из схем КС – октреотид (схемы sh0488, sh0489).

 

Сопоставление режимов терапии рака предстательной железы и конкретных схем в стандартах медпомощи, действующих клинических рекомендациях и их новом проекте с оценкой примерных затрат на 1 случай госпитализации

Источники: клинические рекомендации, стандарты медпомощи

III. Российский рынок препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы

Главное

Закупка лекарственных препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам – «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 №44-ФЗ (далее – федеральный закон №44-ФЗ) и «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 №223 (далее – федеральный закон №223-ФЗ).

Среди препаратов, назначаемых для лечения РПЖ, наибольший объем бюджетных средств за 11 мес. 2021 года затрачен на закупку энзалутамида, олапариба и доцетаксела. Затраты на энзалутамид и олапариб демонстрируют тенденцию к росту по сравнению с 2019 и 2020 годами, а на доцетаксел – планомерно сокращаются. Снижаются и затраты на лейпрорелин, бикалутамид, флутамид и ципротерон. Примерно на том же уровне остаются затраты на абиратерон, кабазитаксел и дегареликс. Необходимо учитывать, что ряд препаратов, назначаемых при РПЖ, имеют и другие показания к применению, что влияет на объемы закупок и рыночные тренды.

Около 47% закупленных упаковок препаратов составляют дженерики, произведенные преимущественно в России. По количеству затраченных на закупку средств преобладают оригинальные импортные препараты энзалутамид и олапариб, и доля оригинальных препаратов в целом превышает 75%.

Наибольший объем денежных средств на закупку препаратов выделен в Центральном федеральном округе, так как в нем приобретается больше дорогостоящих оригинальных препаратов.

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препаратов для лечения РПЖ за 11 мес. 2021 года составила 58,4 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 72,8 тыс. руб.

Лидирующие препараты

В настоящее время для лечения РПЖ применяется целый ряд препаратов. Полный перечень включенных в КР, стандарты медпомощи, а также в практические рекомендации препаратов насчитывает 17 МНН (абиратерон, апалутамид, бикалутамид, бусерелин, гозерелин, даролутамид, дегареликс, доцетаксел, кабазитаксел, лейпрорелин, олапариб, пемброзилумаб, радия хлорид [223Ra], трипторелин, флутамид, ципротерона ацетат, энзалутамид).

При этом для абиратерона, апалутамида, бикалутамида, даролутамида, дегареликса, кабазитаксела, радия хлорида [223Ra], флутамида и энзалутамида РПЖ является единственным показанием согласно действующим инструкциям по медицинскому применению. Для бусерелина, гозерелина, лейпрорелина, трипторелина и ципротерона ацетата РПЖ – первое показание в инструкции. Доцетаксел и олапариб применяются при целом ряде других онкологических заболеваний, но их роль в лечении РПЖ велика. Наконец, упомянутый выше пембролизумаб назначается при РПЖ в единичных случаях и в связи с этим не учитывался при дальнейшем анализе объемов закупок.

Таким образом, с практической точки зрения ключевую группу препаратов, назначаемых при РПЖ, составляют энзалутамид, апалутамид, доцетаксел, кабазитаксел, абиратерон, олапариб, радия хлорид [223Ra], а также имеющие РПЖ как единственное показание дегареликс, даролутамид, бикалутамид и флутамид.

Закупка препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам: федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ.

Традиционно основной объем закупок осуществляется по федеральному закону №44-ФЗ. По данным базы «Клифар-Госзакупки», в сегменте препаратов, применяемых для лечения РПЖ, на долю закупок по федеральному закону №44-ФЗ по итогам 11 мес. 2021 года пришлось около 89% всего объема затраченных средств и около 88% объема закупленных упаковок. Данное соотношение различается в федеральных округах России. Так, в Приволжском (38%) и Уральском (30%) федеральных округах доля средств, затраченных на закупку по федеральному закону №223-ФЗ, в общем объеме средств, затраченных на препараты для лечения РПЖ, значительно выше среднего по стране значения. В Северо-Западном и Центральном федеральных округах, напротив, эта доля минимальна и составляет менее 4%.

 

Соотношение объема закупок препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы, по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ: количество закупленных упаковок и величина затрат (руб.). Данные за 2019 и 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

По итогам 11 мес. 2021 года наибольшее количество средств затрачено (суммарно по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ) на закупку энзалутамида, олапариба и доцетаксела. В пятерку лидеров по затратам вошли абиратерон и гозерелин.

Интересно, что за последние 3 года (сравнение показателей за 11 мес. 2019, 2020 и 2021 года) существенно выросли затраты на закупку энзалутамида и олапариба. Постепенно растут затраты на бусерелин, трипторелин и апалутамид. Стремительно увеличиваются затраты на хлорид радия [223Ra]. В то же время, затраты на препарат, который лидирует по количеству закупленных упаковок, – доцетаксел – постепенно сокращаются. Снижаются и затраты на лейпрорелин, бикалутамид, флутамид и ципротерон. Примерно на том же уровне остаются затраты на абиратерон, кабазитаксел и дегареликс. В феврале 2021 года в России зарегистрирован новый препарат для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным РПЖ – даролутамид, представляющий собой пероральный ингибитор андрогеновых рецепторов. Даролутамид по своей химической структуре отличается от других препаратов своего класса, благодаря чему он способен ингибировать рост клеток РПЖ, при этом обладая меньшим бременем количества побочных эффектов. Препарат уже представлен на рынке, но затраты на его закупку пока невысоки – приблизительно 2,9 млн руб. за 11 мес. 2021 года.

 

Динамика объема закупок препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы: количество закупленных упаковок и величина затрат (руб.) по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ. Данные за 11 мес. 2019, 2020 и 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

Около 47% от всего количества закупленных упаковок препаратов приходится на дженерики. В основном это дженерики доцетаксела, но массово закупаются также дженерики бикалутамида и флутамида. Из оригинальных препаратов в наибольшем количестве закуплен энзалутамид. Гозерелин закупается практически поровну в виде оригинальных препаратов и дженериков. Часть препаратов, назначаемых при РПЖ, относятся к категории неклассифицируемых средств (по своим характеристикам), они не могут быть отнесены к категории оригинальных или дженериков (это бусерелин и трипторелин).

Максимум денежных средств (75%) затрачивается на дорогостоящие оригинальные препараты энзалутамид и олапариб. Из дженериков больше всего средств было затрачено на доцетаксел.

 

Рейтинг оригинальных препаратов и дженериков, применяемых для лечения рака предстательной железы, по количеству закупленных упаковок и величине затрат (руб.). Данные за 2019, 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

Основные производители и финансирование

Большинство препаратов, закупаемых для лечения РПЖ, произведены в России, Великобритании и Франции. Набольший объем средств затрачивается на препараты из Нидерландов, а по количеству закупленных упаковок уверенно преобладают отечественные медикаменты.

Доцетаксел, представленный на рынке, – преимущественно российского производства. Его поставляют сразу несколько компаний: «Фармасинтез-Норд», «Биокад», «Лэнс-Фарм», «Фармэра», «Манас Мед», «Джодас Экспоим». В нашей стране также произведены бусерелин («Фарм-Синтез», «Натива»), абиратерон («Фармасинтез-Норд», «Биокад», «Технология Лекарств», «Нью Вак», «Нанофарм Девелопмент», «Джодас Экспоим»), гозерелин («Натива»), бикалутамид («Фармасинтез-Норд», «Натива», «Канонфарма Продакшн», «Атолл»), флутамид («Фарм-Синтез», «Атолл»), трипторелин («Натива») и ципротерон («Фармасинтез-Тюмень»).

Из Нидерландов завозятся препараты энзалутамид и лейпрорелин от компании Astellas Pharma, а также пембролизумаб (Merck Sharp and Dohme), который применяется при РПЖ, как уже отмечалось выше, в единичных случаях. Из Великобритании поставляются гозерелин, олапариб и бикалутамид производства Astra Zeneca. В пятерку стран-лидеров по количеству закупленных упаковок входят Франция (трипторелин от Ipsen, кабазитаксел и доцетаксел от Aventis) и США (гозерелин от Alvogen и лейпрорелин от AbbVie). В сегменте представлены препараты из Германии (радия хлорид, ципротерон и новинка – даролутамид от Bayer, дегареликс и трипторелтин от Ferring), Казахстана (доцетаксел, «Келун-Казфарм»), Беларуси (доцетаксел, «БелМедПрепараты»), Словении (доцетаксел, Sandoz), Индии (бикалутамид и абиратерон от Chetero, кабазитаксел от Dr. Reddy’s) и Израиля (ципротерон, кабазитаксел и бикалутамид, Teva).

 

Рейтинг стран – производителей препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы, по количеству закупленных упаковок и величине затрат (руб.) за 2019 и 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

Препараты для лечения РПЖ закупаются главным образом за счет внебюджетных средств получателей средств бюджета субъекта РФ. Без учета неустановленного распределения средств на долю внебюджетных средств получателей средств субъекта РФ приходится около 58%. Около 41,5% занимают закупки за счет средств бюджетных учреждений. Небольшой вклад (0,7%) вносят средства юридических лиц, не являющихся государственными или муниципальными учреждениями, государственными или муниципальными унитарными предприятиями. Еще 0,1% составляют средства автономных учреждений.

 

Рейтинг препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы, по количеству закупленных упаковок и величине затрат (руб.) в зависимости от статьи финансирования. Данные за 2019 и 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

Наибольшее количество денег на закупку препаратов тратит Центральный федеральный округ, так как в нем приобретают больше дорогостоящих препаратов, в первую очередь энзалутамида и олапариба. Отметим, что энзалутамид и олапариб лидируют по объему затрат во всех федеральных округах нашей страны.

По количеству закупленных упаковок во всех регионах лидируют доцетаксел, гозерелин или бусерелин. По итогам 11 мес. 2021 года доцетаксел лидирует в Приволжском, Северо-Западном и Дальневосточном федеральных округах, гозерелин – в Центральном и Северо-Кавказском федерльных округах и г. Байконуре, а бусерелин – в Сибирском, Южном и Уральском федеральных округах.

 

Рейтинг федеральных округов по количеству закупленных упаковок и величине затрат (руб.). на препараты, применяемые для лечения рака предстательной железы. Данные за 2019 и 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

Поставщики и заказчики

Среди ключевых поставщиков препаратов рассматриваемого сегмента можно выделить ОАО «Фармстандарт», объем поставок которого за 11 мес. 2021 года достиг 1,1 млрд руб. На 2-м месте по объему поставок – ООО «Ирвин» (0,9 млрд руб.) и ООО «Медицинские инновации и технологии». В топ-10 лидеров по объему поставок препаратов рассматриваемого сегмента также входят ЗАО «Ланцет», ЗАО «Р-Фарм», ООО «Интелтрейд», «Новгородфармация», ООО «Оптовая Медицинская компания», ООО «Нависфарм» и ООО «Медипал-Онко».

Наиболее обширный ассортимент препаратов, применяемых для лечения РПЖ (11–12 МНН), поставляют ООО «Ирвин», ЗАО «Ланцет» и «Р-Фарм». При этом основными препаратами, получаемыми от ООО «Ирвин», являются энзалутамид и хлорид радия, от ЗАО «Ланцет» – энзалутамид и олапариб, а от «Р-Фарм» – гозерелин и энзалутамид.

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы, по  величине затрат (руб.) по федеральному закону №44-ФЗ. Данные за 2019 и 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

В качестве заказчиков выступают преимущественно лечебные учреждения. Наибольший объем закупок за 11 мес. 2021 года приходится на лечебные учреждения г. Москвы и Московской области – это ГКУ МО «ДЕЗ» Московской области и ГКУ АЗ (КС) ДЗМ г. Москвы. В пятерке лидеров – ГП НО «НОФ» Нижегородской области, ГБУЗ ООД Иркутской области, а также ГКБ №40 ДЗМ г. Москвы.

При этом ассортимент закупок ГКУ АЗ (КС) и ГП НО «НОФ» оказался наиболее широким. Среди лидеров по объему средств, затраченных на закупку данными ЛПУ, – олапариб и энзалутамид.

В ГКУ МО «ДЕЗ» Московской области и ГБУЗ ООД Иркутской области наибольший объем средств тратится также на приобретение энзалутамида и олапариба, а в ГКБ №40 ДЗМ г. Москвы – на гозерелин и доцетаксел.

 

Рейтинг заказчиков препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы, по величине затрат (руб.). Данные за 2019 и 2020 годы, а также 11 мес. 2021 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

Цена закупки

Средняя по России цена 1 упаковки препаратов для лечения РПЖ за 11 мес. 2021 года составила 58,4 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с 2020 годом (72,8 тыс. руб.).

Наиболее высока цена 1 упаковки препаратов для лечения РПЖ в г. Байконуре (121 тыс. руб.), Северо-Кавказском (88 тыс. руб.) и Дальневосточном федеральных округах (78 тыс. руб.). За ними следуют Сибирский (78 тыс. руб.), Центральный (61 тыс. руб.), Уральский (59 тыс. руб.) и Северо-Западный (44 тыс. руб.) округа. Замыкают рейтинг Южный (36 тыс. руб.) и Приволжский (40 тыс. руб.) округа с самой низкой средней ценой за 1 упаковку препарата для лечения РПЖ. По сравнению с 2020 годом в 2021 году средняя цена 1 упаковки препаратов для лечения РПЖ снизилась в большинстве федеральных округов, а возросла в г. Байконуре и Сибирском федеральном округе.

 

Средняя цена 1 упаковки препаратов, применяемых для лечения рака предстательной железы, в разных федеральных округах. Данные за 2020 и 2021 годы

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. *Помимо рака предстательной железы, препарат имеет другие показания к применению

IV. Мировой рынок препаратов

По данным Globe Newswire, мировой рынок препаратов для лечения РПЖ продолжит расти. Среднегодовой темп роста (CAGR) останется умеренным – 3,3%. Это даст увеличение с оценочных 9,3 млрд долл. в 2018 году до 12,8 млрд долл. в 2028 году на восьми основных рынках.

Ключевым стимулом роста этого сегмента фармрынка, по-видимому, станет более широкое применение гормональных препаратов второго поколения при метастатическом гормонально-наивном РПЖ и неметастатическом кастрационно-резистентном РПЖ, что позволит использовать эти препараты в более ранних линиях терапии. Данная смена парадигмы может внести существенный вклад в дальнейший рост рынка.

Производители гормональных препаратов второго поколения, таких как абиратерона ацетат, апалутамид, энзалутамид и даролутамид, в последние несколько лет вели активную работу по изучению их свойств и расширению показаний к применению при разных стадиях РПЖ.

Приказом №1006н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения».

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 №804н.

МРТ всего тела не является обязательным обследованием, но если необходимо, то может назначаться при любой стадии (всех стадиях).

Next generation sequencing, секвенирование нового поколения.

Постановление Правительства РФ от 28.12.2021 №2505.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
этапы развития телемедицины в россиидиспансерное наблюдение онкологических больныхсопроводительная терапия при химиотерапииподдерживающая терапия после химиотерапиицентр телемедицины коронавирусриск рпжметастазы в простатусайт онкобольныхметастазы предстательной железыврач телемедициныцентр телемедицины москва коронавирусметастазы в лимфатических узлахпса при рпжрак ободочной кишки метастазыповторная биопсия простатыврач онколог профессияизлечение рака простатыхимиотерапия препараты списоккурс лечения после операции на мочевой пузырьхимиотерапия при раке простаты с метастазами костейтелемедицина консультация врача онлайн коронавирус москвазаболевание мочевого пузыря мкб 10опухоль семенных пузырьков этиология и патогенезпрепараты при ракекак лечить опухоль простаты у мужчинрак предстательной железы факторы рискарак простаты при нормальном псашкала глисона при раке простатыcr простатыонкология простаты мкбразвитие телемедициныопухоль ректосигмоидного отдела толстой кишкиопухоль печеночного угла ободочной кишкизлокачественное новообразование ректосигмоидного соединенияопухоль нисходящей ободочной кишки операцияосложнения рака ободочной кишкикак лечить опухоль предстательной железыаденома карцинома простатыацинарная железалечение при раке простатывысокодифференцированная аденокарцинома простатыразмеры опухоли простатыкак лечат онкологию простатырак простаты 1 стадияс61 са простаты диагнозлечение опухоли простатыопухоль простаты лечениекарцинома аденомы простаты как лечить и диеталечение рака простаты без операциирпж стадииопухоль простаты у мужчин 2 степениопухоль в мочевом пузыре у мужчин лечениерак мочевого пузыря in situробот который делает операциистадирование рака простатырак простаты 4 стадия симптомыген рака простатырак простаты излечимкарцинома простаты лечениестадии рака простаты классификация тнмгенетическое исследование опухолимолекулярно генетический анализ опухолибиопсия опухоли мочевого пузырярак простаты 3 стадии без метастазрак простаты факторы рискарак простаты симптомы признаки лечение прогноз
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
7 месяцев назад

Спасибо, что Вы есть.

Актуальное
все