Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Исследования
16 января 2023
12584

Цитокиногенетическая терапия: чудеса науки или маркетинга?

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
Цитокиногенетическая терапия: чудеса науки или маркетинга?
В октябре-ноябре 2022 года отмечался внезапный всплеск интереса онкопациентов к «новому» методу лечения онкологических заболеваний – цитокиногенетической терапии. Скорее всего, это было связано с тем, что 28 октября о ней подробно рассказывали в программе «О самом главном». Конечно, передача на крупном телеканале и участие в ней именитых врачей привлекли внимание, тем более что авторы метода обещали значительное улучшение результатов лечения даже в самых трудных случаях. Мы решили разобраться, существуют ли какие-то реальные подтверждения эффективности их подхода.

Где доказательства?

Метод предлагается одной из частных клиник и, по сути, представляет собой определение уровня ряда иммунологических показателей (а именно – активности гена TNF308 и уровня фактора некроза опухоли) с последующим введением различных иммуномодуляторов. На сайте клиники указано, что основным используемым лекарством является противоопухолевый препарат тимозин альфа-1 (торговое наименование «Рефнот») – рекомбинантный фактор некроза опухолей, а сам метод имеет огромные преимущества перед стандартным лечением. В других клиниках также проводится цитокинотерапия – теми же лекарственными препаратами, но без предварительного проведения исследований.

Если верить авторам, то применение цитокиногенетической терапии приводит к следующим эффектам:

  • снижение риска рецидивов на 80%;
  • увеличение вероятности остановки роста опухоли на 60%;
  • повышение радикальности последующей операции;
  • снижение риска рецидива после операции в 3 раза.

Обычно такие утверждения подкрепляются ссылками на исследования, в ходе которых проверялись эти данные. К сожалению, на сайте ссылок на исследования с высоким уровнем доказательности (да и вообще на любые исследования) не представлено, а значит, приходится верить авторам на слово. Единственная ссылка в описании метода ведет на несуществующую страницу. Зато есть заверение авторов в том, что «поддерживая уровень ФНО (фактора некроза опухоли), мы гарантированно продлеваем жизнь». Почему дается такая гарантия, тоже неясно – в общеонкологической практике это утверждение не встречается, а каких-либо других доказательств на сайте клиники нет. При этом в независимых источниках есть данные, что высокий уровень ФНО, напротив, связан с более тяжелыми стадиями заболевания, а также с ростом и прогрессированием опухоли. В целом взаимоотношения опухоли и ФНО достаточно сложные и не совсем понятно, почему его высокий уровень в такой ситуации должен «гарантированно продлевать жизнь».

Что говорят клинические рекомендации?

К сожалению, ничего. В клинических рекомендациях, одобренных научно-практическим советом Минздрава России и размещенных в рубрикаторе, нет упоминаний об этом методе, нет информации и о применении препарата тимозин альфа-1 при меланоме кожи, почечно-клеточном раке, раке легкого – т. е. во всех случаях, когда иммунотерапия применяется наиболее активно, цитокиногенетическая терапия не встречается.

Определенные сомнения может вызвать присутствие цитокиновой терапии в рекомендациях по раку паренхимы почки и применение интерферона при меланоме кожи. Однако нужно понимать, что это не тот вариант лечения, о котором ведется речь на сайте (и упоминалось в телевизионной программе), поскольку клинические рекомендации по данным заболеваниям содержат положения по применению интерферона альфа-2α и интерферона альфа-2b, а не тимозина альфа-1. Кроме того, и эти варианты лечения сейчас уходят в прошлое, поскольку появились намного более эффективные и современные подходы к лечению опухолей данных локализаций.

С 2022 года оказание медицинской помощи должно основываться именно на клинических рекомендациях. Поэтому отсутствие цитокиногенетической терапии в клинрекомендациях (как, впрочем, и в других документах – порядках оказания медпомощи и стандартах медпомощи) позволяет говорить о том, что эта услуга находится вне правового поля.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии.

А есть ли зарубежный опыт?

Зарубежные статьи о цитокиновой генетической терапии действительно существуют, причем надо сказать, что работы эти достаточно старые. Например, в журнале Natural immunity еще в 1994 году был представлен обзор, в котором метод рассматривался как перспективное направление лечения онкологических заболеваний. Но уже тогда авторы отмечали, что его клиническая эффективность весьма ограничена, а большинство исследовательских работ фокусируется на иммунологических изменениях в организме, а не на реальных клинических результатах лечения.

Если попытаться найти информацию о терапии, основанной на гене TNF308, тут ее тоже крайне мало. Качественных работ о лекарственном воздействии найти не получается, чаще встречаются исследования о том, предрасполагают ли изменения в этом гене к онкологическим заболеваниям.

Авторы метода объясняют отсутствие опыта его применения в мире и низкую популярность тем, что «10 лет – небольшой срок для внедрения препаратов в широкую практику». Однако это заявление не совсем соответствуют действительности. На самом деле эти препараты (по большей части тимозин альфа-1) используются в общемировой практике значительно дольше 10 лет. Например, еще в 2000 году было опубликовано завершенное исследование комбинированной терапии с включением химиопрепарата дакарбазина в комбинации с тимозином альфа-1 и интерфероном-альфа. То есть период изучения этих лекарств составляет уже более 20 лет, а убедительных доказательств пользы все нет. Для сравнения: за меньший период времени ингибиторы контрольных точек прошли путь от первых небольших клинических исследований II фазы до ежедневной практики и даже Нобелевской премии в 2018 году.

Справедливости ради надо упомянуть исследование, которое показало, что применение тимозина альфа-1 приводит к увеличению общей выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярным раком на фоне вирусного гепатита В. Но, скорее всего, это связано не с противоопухолевым эффектом препарата, а с тем, что он помогает снизить вирусную нагрузку и предотвращает дальнейшее ухудшение гепатита и развитие новых первичных опухолей печени. Кроме того, важно понимать, что это ретроспективное исследование, которое скорее является работой, генерирующей гипотезу, чем непосредственно доказывающей эффективность метода.

Может быть, показания есть в инструкции?

Если найти инструкцию к препарату тимозин альфа-1, то, действительно, в ней есть показания к его применению при онкологических заболеваниях, но их всего два: комплексная терапия с химиопрепаратами при раке молочной железы и применение в качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии.

Интересен ряд нюансов:

  • показания неконкретные: не указана ни линия терапии, ни возможные комбинации, ни молекулярно-генетический подтип опухоли, ни в случае рака молочной железы – стадия;
  • в части показаний к применению инструкция не обновлялась уже 10 лет;
  • инструкция совершенно не совпадает с клиническими рекомендациями: положения по применению тимозина альфа-1 отсутствуют в клинических рекомендациях – как по раку молочной железы, так и по меланоме.

Получается, что, даже если исходить из этой спорной инструкции, терапия препаратом в вышеуказанной клинике проводится офф-лейбл.

Применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) в должной мере на правовом уровне не урегулировано. Клинические рекомендации могут содержать указания на использование конкретных лекарственных средств офф-лейбл, однако в стандарты медпомощи препараты, применяемые таким образом, включены быть не могут. Более того, принятый в этом году закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл у детей, окончательно подтвердил правовую неопределенность их применения у взрослых.

Кто платит за эксперимент?

За проведение этого нового и малоизученного варианта лечения платить придется пациенту. Причем сумма существенная: судя по прайс-листу клиники, она варьируется от 15 до 95 тыс. рублей в месяц. Аналогичная стоимость у множества широко используемых препаратов с доказанной эффективностью, применяемых сегодня в лечении онкологических заболеваний. Для сравнения: месячный курс терапии прорывными препаратами группы CDK4/6 ингибиторов при раке молочной железы обходится примерно в ту же сумму, но надо учитывать, что эффективность этого лечения доказана в крупных рандомизированных исследованиях и входит в алгоритмы лечения практически всех онкологических сообществ.

Об опции получить это лечение бесплатно на сайте клиники ничего не сказано, но, судя по всему, и в других клиниках это затруднительно: препарат не входит в группировщик КСГ и не подходит ни под один пункт перечня ВМП. Остается возможность бесплатного получения тимозина альфа-1 в амбулаторных условиях, поскольку в некоторых регионах (например, в Санкт-Петербурге) данный препарат включен в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению по рецептам врачей бесплатно в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 №890. Однако, как указывалось выше, чтобы иметь возможность лечения препаратом, который не упомянут в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, нужно сначала получить положительное решение врачебной комиссии.

Резюме

На данный момент цитокиногенетическая терапия однозначно не может быть названа стандартным подходом к лечению. Она не упоминается в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, по ней нет внятных клинических данных и на самом деле нет и очень хорошего доклинического (экспериментального) обоснования ее эффективности. Хотя препарат зарегистрирован в нашей стране, его применение по «прорывной» методике цитокиногенетической терапии сомнительно как с клинической, так и с правовой точек зрения и может расцениваться только как маркетинговый ход. Фактически за цитокиногенетической терапией стоит применение сомнительного лекарственного препарата почти 15-летней давности в сочетании с проведением ненужных анализов.

В соответствии с Правилами поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утвержденными постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 №1968.

Согласно постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» пациентам с онкологическими заболеваниями положены все лекарственные средства, перевязочные средства положены инкурабельным онкологическим больным.

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
12 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Галина
Галина
3 месяцев назад

Интересная информация. Тогда почему Минздравом РФ, Росздравнадзором допускается освещать данный метод в передачах на центральном канале. В частности, сегодня 03 февраля 2023 года на канале Россия 1 в передаче “О самом главном” опять о данном методе (цитокиногенетическая терапия) расказывал онколог, как об эффективном методе лечения рака при невозможности лекарственного лечения. Я, онкобольная, с 4 стадией, и я была обрадована этим шансом на жизнь. Почему бездействуют вышеуказанные организации, не опровергают данную информацию, если этот метод лишь маркетинговый способ зарабатывания денег частными клиниками?

Юлия
Юлия
3 месяцев назад
Ответить на  Галина

Добрый день, у меня муж сестры лечился цитокиногенетической терапией совместно с химиотерапией. Прошел несколько курсов. Цитокиногенетическая терапия очень помогла легче перенести химиотерапию!!! Надеюсь, рецидивов не будет. Хотя врач-онколог сказал, что вероятность возникновения возобновления роста опухоли довольно низкая. Это, конечно, радует. И по цене вышло не так дорого, если сравнивать с операцией в частной клинике.

Ольга
Ольга
1 месяц назад
Ответить на  Галина

Галина, здравствуйте. Сегодня 3.04.2023 и снова передача на Россия1 «О самом главном» про цитокиногенетическую терапию. Вам удалось узнать подробнее о данном виде лечения?

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Ольга

Мы в настоящее время готовим вторую публикацию про этот метод лечения в том числе с указанием мнения Министерства здравоохранения по вопросу (ответ ведомства уже получен).

Нина
Нина
1 месяц назад
Ответить на  Галина

Галина, используйте любой шанс,чтобы продлить себе жизнь,не ждите пока наш Минздрав проведёт исследования, можете просто не дождаться. Если бы 4 года назад я узнала об этой терапии,может быть моя любимая сестра ещё бы пожила.

Татьяна
Татьяна
3 месяцев назад

Могу вам сказать, что этим методом лечилась моя тетя, у которой была неоперабельная опухоль. В ее ситуации уже другие методы не подходили. Врачи-онкологи порекомендовали цитокиногенетическую терапию, во первых она переносится легче чем химия, там инъекции колят. При этом метод может сочетаться с базовыми, которые используются в борьбе с раковыми клетками – химиотерапией и т.д. Тетя решила пройти курс терапии. Удалось добиться позитивного исхода. онко перешла в хроническую стадию. Сейчас врачи говорят, что состояние стабильное. Но все равно она постоянно наблюдается у врачей данной клиники и они ведут мониторинг ее здоровья.

Мария
Мария
3 месяцев назад

Здравствуйте, спасибо за информацию, у меня рак лёгкого 4-й степени с метастазами. Посмотрев передачу “О самом главном” я очень обрадовалась цитокиногенетическим методом, позвонила в клинику, заказала консультацию онколога и онлайн она прошла. Доктор обнадежил меня если я подпишу договор и оплачу 3 курса терапии (каждый курс 20 дней). Мне не с кем посоветоваться, я живу в маленьком провинциальном городке, и эта информация мне была очень полезна.

Наталья
Наталья
1 месяц назад
Ответить на  Мария

Мария, расскажите, вы уже начали курс лечения? как себя чувствуете?

Александр
Александр
2 месяцев назад

Хотелось бы конечно больше конкретной информации о данном методе лечения

Нина
Нина
1 месяц назад

В этой статье автор пишет,что нет клинических исследований, рекомендаций и т.д. Видимо у автора никто из близких не болеет онкологией, тогда бы он знал что люди хватаются за любую возможность чтобы уж если полностью не выздороветь,то хотя бы продлить себе жизнь, а если ждать пока наш Минздрав раскачается и начнёт исследование, которое продлится 20 лет, то можно сразу в гроб ложиться.

Ольга Сиукаева
Ольга Сиукаева
1 месяц назад
Ответить на  Нина

Полностью с Вами согласна, но, к сожалению, очень много нечистоплотных людей и организаций, делают на этом деньги, прекрасно зная про “фуфломицины”. На этом и играют, что мы за соломинку хватаемся.

Светлана
Светлана
1 месяц назад

Моему отцу поставлен диагноз рак легких 4 степени с метастазами в головной мозг, кости и мягкие ткани. Онкологи и химиотерапевт отказали нам в лечении, консилиум фактически отправил его умирать. В настоящее время мы проходим второй курс цитокитотерапии и самочувствие отца значительно улучшилось. Зачем Вы тоже отнимаете надежу онкобольным и их родственникам, которым фактически не дали шанса? и если этот метод лечения поможет стабилизировать ситуацию и продлить жизнь,не лишайте их шанкса!

Актуальное
все