Где доказательства?
Метод предлагается одной из частных клиник и, по сути, представляет собой определение уровня ряда иммунологических показателей (а именно – активности гена TNF308 и уровня фактора некроза опухоли) с последующим введением различных иммуномодуляторов. На сайте клиники указано, что основным используемым лекарством является противоопухолевый препарат тимозин альфа-1 (торговое наименование «Рефнот») – рекомбинантный фактор некроза опухолей, а сам метод имеет огромные преимущества перед стандартным лечением. В других клиниках также проводится цитокинотерапия – теми же лекарственными препаратами, но без предварительного проведения исследований.
Если верить авторам, то применение цитокиногенетической терапии приводит к следующим эффектам:
- снижение риска рецидивов на 80%;
- увеличение вероятности остановки роста опухоли на 60%;
- повышение радикальности последующей операции;
- снижение риска рецидива после операции в 3 раза.
Обычно такие утверждения подкрепляются ссылками на исследования, в ходе которых проверялись эти данные. К сожалению, на сайте ссылок на исследования с высоким уровнем доказательности (да и вообще на любые исследования) не представлено, а значит, приходится верить авторам на слово. Единственная ссылка в описании метода ведет на несуществующую страницу. Зато есть заверение авторов в том, что «поддерживая уровень ФНО (фактора некроза опухоли), мы гарантированно продлеваем жизнь». Почему дается такая гарантия, тоже неясно – в общеонкологической практике это утверждение не встречается, а каких-либо других доказательств на сайте клиники нет. При этом в независимых источниках есть данные, что высокий уровень ФНО, напротив, связан с более тяжелыми стадиями заболевания, а также с ростом и прогрессированием опухоли. В целом взаимоотношения опухоли и ФНО достаточно сложные и не совсем понятно, почему его высокий уровень в такой ситуации должен «гарантированно продлевать жизнь».
Что говорят клинические рекомендации?
К сожалению, ничего. В клинических рекомендациях, одобренных научно-практическим советом Минздрава России и размещенных в рубрикаторе, нет упоминаний об этом методе, нет информации и о применении препарата тимозин альфа-1 при меланоме кожи, почечно-клеточном раке, раке легкого – т. е. во всех случаях, когда иммунотерапия применяется наиболее активно, цитокиногенетическая терапия не встречается.
Определенные сомнения может вызвать присутствие цитокиновой терапии в рекомендациях по раку паренхимы почки и применение интерферона при меланоме кожи. Однако нужно понимать, что это не тот вариант лечения, о котором ведется речь на сайте (и упоминалось в телевизионной программе), поскольку клинические рекомендации по данным заболеваниям содержат положения по применению интерферона альфа-2α и интерферона альфа-2b, а не тимозина альфа-1. Кроме того, и эти варианты лечения сейчас уходят в прошлое, поскольку появились намного более эффективные и современные подходы к лечению опухолей данных локализаций.
С 2022 года оказание медицинской помощи должно основываться именно на клинических рекомендациях. Поэтому отсутствие цитокиногенетической терапии в клинрекомендациях (как, впрочем, и в других документах – порядках оказания медпомощи и стандартах медпомощи) позволяет говорить о том, что эта услуга находится вне правового поля.
Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии.
А есть ли зарубежный опыт?
Зарубежные статьи о цитокиновой генетической терапии действительно существуют, причем надо сказать, что работы эти достаточно старые. Например, в журнале Natural immunity еще в 1994 году был представлен обзор, в котором метод рассматривался как перспективное направление лечения онкологических заболеваний. Но уже тогда авторы отмечали, что его клиническая эффективность весьма ограничена, а большинство исследовательских работ фокусируется на иммунологических изменениях в организме, а не на реальных клинических результатах лечения.
Если попытаться найти информацию о терапии, основанной на гене TNF308, тут ее тоже крайне мало. Качественных работ о лекарственном воздействии найти не получается, чаще встречаются исследования о том, предрасполагают ли изменения в этом гене к онкологическим заболеваниям.
Авторы метода объясняют отсутствие опыта его применения в мире и низкую популярность тем, что «10 лет – небольшой срок для внедрения препаратов в широкую практику». Однако это заявление не совсем соответствуют действительности. На самом деле эти препараты (по большей части тимозин альфа-1) используются в общемировой практике значительно дольше 10 лет. Например, еще в 2000 году было опубликовано завершенное исследование комбинированной терапии с включением химиопрепарата дакарбазина в комбинации с тимозином альфа-1 и интерфероном-альфа. То есть период изучения этих лекарств составляет уже более 20 лет, а убедительных доказательств пользы все нет. Для сравнения: за меньший период времени ингибиторы контрольных точек прошли путь от первых небольших клинических исследований II фазы до ежедневной практики и даже Нобелевской премии в 2018 году.
Справедливости ради надо упомянуть исследование, которое показало, что применение тимозина альфа-1 приводит к увеличению общей выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярным раком на фоне вирусного гепатита В. Но, скорее всего, это связано не с противоопухолевым эффектом препарата, а с тем, что он помогает снизить вирусную нагрузку и предотвращает дальнейшее ухудшение гепатита и развитие новых первичных опухолей печени. Кроме того, важно понимать, что это ретроспективное исследование, которое скорее является работой, генерирующей гипотезу, чем непосредственно доказывающей эффективность метода.
Может быть, показания есть в инструкции?
Если найти инструкцию к препарату тимозин альфа-1, то, действительно, в ней есть показания к его применению при онкологических заболеваниях, но их всего два: комплексная терапия с химиопрепаратами при раке молочной железы и применение в качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии.
Интересен ряд нюансов:
- показания неконкретные: не указана ни линия терапии, ни возможные комбинации, ни молекулярно-генетический подтип опухоли, ни в случае рака молочной железы – стадия;
- в части показаний к применению инструкция не обновлялась уже 10 лет;
- инструкция совершенно не совпадает с клиническими рекомендациями: положения по применению тимозина альфа-1 отсутствуют в клинических рекомендациях – как по раку молочной железы, так и по меланоме.
Получается, что, даже если исходить из этой спорной инструкции, терапия препаратом в вышеуказанной клинике проводится офф-лейбл.
Кто платит за эксперимент?
За проведение этого нового и малоизученного варианта лечения платить придется пациенту. Причем сумма существенная: судя по прайс-листу клиники, она варьируется от 15 до 95 тыс. рублей в месяц. Аналогичная стоимость у множества широко используемых препаратов с доказанной эффективностью, применяемых сегодня в лечении онкологических заболеваний. Для сравнения: месячный курс терапии прорывными препаратами группы CDK4/6 ингибиторов при раке молочной железы обходится примерно в ту же сумму, но надо учитывать, что эффективность этого лечения доказана в крупных рандомизированных исследованиях и входит в алгоритмы лечения практически всех онкологических сообществ.
Об опции получить это лечение бесплатно на сайте клиники ничего не сказано, но, судя по всему, и в других клиниках это затруднительно: препарат не входит в группировщик КСГ и не подходит ни под один пункт перечня ВМП. Остается возможность бесплатного получения тимозина альфа-1 в амбулаторных условиях, поскольку в некоторых регионах (например, в Санкт-Петербурге) данный препарат включен в перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению по рецептам врачей бесплатно в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 №890. Однако, как указывалось выше, чтобы иметь возможность лечения препаратом, который не упомянут в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, нужно сначала получить положительное решение врачебной комиссии.
Резюме
На данный момент цитокиногенетическая терапия однозначно не может быть названа стандартным подходом к лечению. Она не упоминается в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, по ней нет внятных клинических данных и на самом деле нет и очень хорошего доклинического (экспериментального) обоснования ее эффективности. Хотя препарат зарегистрирован в нашей стране, его применение по «прорывной» методике цитокиногенетической терапии сомнительно как с клинической, так и с правовой точек зрения и может расцениваться только как маркетинговый ход. Фактически за цитокиногенетической терапией стоит применение сомнительного лекарственного препарата почти 15-летней давности в сочетании с проведением ненужных анализов.
В соответствии с Правилами поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, утвержденными постановлением Правительства РФ от 17.11.2021 №1968.
Согласно постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» пациентам с онкологическими заболеваниями положены все лекарственные средства, перевязочные средства положены инкурабельным онкологическим больным.
Интересная информация. Тогда почему Минздравом РФ, Росздравнадзором допускается освещать данный метод в передачах на центральном канале. В частности, сегодня 03 февраля 2023 года на канале Россия 1 в передаче “О самом главном” опять о данном методе (цитокиногенетическая терапия) расказывал онколог, как об эффективном методе лечения рака при невозможности лекарственного лечения. Я, онкобольная, с 4 стадией, и я была обрадована этим шансом на жизнь. Почему бездействуют вышеуказанные организации, не опровергают данную информацию, если этот метод лишь маркетинговый способ зарабатывания денег частными клиниками?
Добрый день, у меня муж сестры лечился цитокиногенетической терапией совместно с химиотерапией. Прошел несколько курсов. Цитокиногенетическая терапия очень помогла легче перенести химиотерапию!!! Надеюсь, рецидивов не будет. Хотя врач-онколог сказал, что вероятность возникновения возобновления роста опухоли довольно низкая. Это, конечно, радует. И по цене вышло не так дорого, если сравнивать с операцией в частной клинике.
Галина, здравствуйте. Сегодня 3.04.2023 и снова передача на Россия1 «О самом главном» про цитокиногенетическую терапию. Вам удалось узнать подробнее о данном виде лечения?
Мы в настоящее время готовим вторую публикацию про этот метод лечения в том числе с указанием мнения Министерства здравоохранения по вопросу (ответ ведомства уже получен).
когда будет опубликован ответ Минздрава?
Здравствуйте! И в декабре 2023 года Мясников рассказывал об этом методе по федеральному каналу. Приглашались «исцелившиеся». Дается надежда больным людям. И, все это – маркетинг?!
Галина, используйте любой шанс,чтобы продлить себе жизнь,не ждите пока наш Минздрав проведёт исследования, можете просто не дождаться. Если бы 4 года назад я узнала об этой терапии,может быть моя любимая сестра ещё бы пожила.
действительно непонятно, с чего это вдруг Мясников стал пропагандировать это метод, когда он всегда говорит про те методы, которые не подтверждены, не рекомендованы (практически всегда ссылается на американскую практику применения различных методов)
Сергей, сегодня 09.02.24 в передаче Мясников опять пропагандировал этот метод, а спонсор передач клиника ООО “ОКК 308”, поэтому все понятно почему он это делает
Могу вам сказать, что этим методом лечилась моя тетя, у которой была неоперабельная опухоль. В ее ситуации уже другие методы не подходили. Врачи-онкологи порекомендовали цитокиногенетическую терапию, во первых она переносится легче чем химия, там инъекции колят. При этом метод может сочетаться с базовыми, которые используются в борьбе с раковыми клетками – химиотерапией и т.д. Тетя решила пройти курс терапии. Удалось добиться позитивного исхода. онко перешла в хроническую стадию. Сейчас врачи говорят, что состояние стабильное. Но все равно она постоянно наблюдается у врачей данной клиники и они ведут мониторинг ее здоровья.
Здравствуйте Татьяна! Вы не подскажите адрес клиники и ФИО доктора. Моя невестка сейчас нуждается в лечение и мы ищем возможности сохранить ей жизнь! За ранее спасибо!
Помогите,адрес , название клиники и телефон. Заранее спасибо.
Здравствуйте, спасибо за информацию, у меня рак лёгкого 4-й степени с метастазами. Посмотрев передачу “О самом главном” я очень обрадовалась цитокиногенетическим методом, позвонила в клинику, заказала консультацию онколога и онлайн она прошла. Доктор обнадежил меня если я подпишу договор и оплачу 3 курса терапии (каждый курс 20 дней). Мне не с кем посоветоваться, я живу в маленьком провинциальном городке, и эта информация мне была очень полезна.
Мария, расскажите, вы уже начали курс лечения? как себя чувствуете?
Мария , как прошло лечение?
Хотелось бы конечно больше конкретной информации о данном методе лечения
В этой статье автор пишет,что нет клинических исследований, рекомендаций и т.д. Видимо у автора никто из близких не болеет онкологией, тогда бы он знал что люди хватаются за любую возможность чтобы уж если полностью не выздороветь,то хотя бы продлить себе жизнь, а если ждать пока наш Минздрав раскачается и начнёт исследование, которое продлится 20 лет, то можно сразу в гроб ложиться.
Полностью с Вами согласна, но, к сожалению, очень много нечистоплотных людей и организаций, делают на этом деньги, прекрасно зная про “фуфломицины”. На этом и играют, что мы за соломинку хватаемся.
Моему отцу поставлен диагноз рак легких 4 степени с метастазами в головной мозг, кости и мягкие ткани. Онкологи и химиотерапевт отказали нам в лечении, консилиум фактически отправил его умирать. В настоящее время мы проходим второй курс цитокитотерапии и самочувствие отца значительно улучшилось. Зачем Вы тоже отнимаете надежу онкобольным и их родственникам, которым фактически не дали шанса? и если этот метод лечения поможет стабилизировать ситуацию и продлить жизнь,не лишайте их шанкса!
Здравствуйте ! У меня болеет сестра ,уже 3 года ,химию терапию прошла , не помогает !
На данный момент врачи хотят проэкспереметировать иммунную терапию , возможно ли попробовать еще цитокиногенетический способ ???? Может кто подскажет , есть в Санкт -Петербурге клиники , работающие с новой терапией ? Или в Москве !
Спасибо, кто отзовется!!!!!!!!!
Здравствуй Мария! В Санкт-Петербурге я знаю медицинский центр Соколова А.Н., который практикует цитокиновую терапию. Сам только что начал курс лечения. По информации из интернета есть такая методика лечения в клинике им. Петрова в Песочке, но как туда попасть не знаю. У мен в 2019 году обнаружили рак прямой кишки. Шесть циклов химии, операция, еще три цикла химии. Операция по закрытии стомы. Операция по абляции метастатического образования в печени. До 2022 наблюдение у онколога. В 2022 обнаружили воспаление лимфоузлов. Год через каждые три месяца КИ, ПЭТ КТ, колоноскопия. В конечном итоге, в июне назначили снова химию. Прошел один цикл. Он мне дался очень тяжело. Я прервал химию и обратился в медцентр Соколова А.Н. Проконсультроваяся и принял решения попробовать эту етодику.
Здравствуйте. Разрешите комментарий.Вопрос:На какой стадии сейчас внедрение метода лечения некоторых видов рака индивидуальной онковакциной на основе дендритных клеток пациента ?(новости НТВ,сюжет от 23.07.2018)
Информация: согласно Госреестру предельных отпускных цен, на ниволумаб в 2020 году зарегистрирована цена в 31–31,5 тысячи рублей за флакон в 4 мл и 77–78 тысячи рублей за 10 мл. Для пембролизумаба была зарегистрирована цена в 154,97 тысячи рублей за флакон 4 мл в то время персональная онковакцина состоит из биологического материала пациента и главное индивидуальна, мое мнение если бы ее активно стали внедрять,в первой линии лечения некоторых видов рака,то и показатели изменились существенно.Это было мое личной мнение.Благодарю за внимание.
Добрый день! Данный метод отсутствует в международных и отечественных клинических рекомендациях, соответственно, клиники не будут проводить лечение.
ЗДРАВСТВУЙТЕ! Всем добра и здоровья!!! Для меня жизнь поделилась на до 22.09.2023 года и после. У супруги, МРТ показало множественные метастазы головного мозга.
Врачебная комиссия, вынесла вердикт: 1 не операбельна; 2 химию делать поздно; 3 радиотерапию делать поздно. ПОСОВЕТОВАЛИ сделать биопсию лобной левой доли (потому что до мозолистого тела они не доберутся).
Соответственно залез в инет. И сразу столько предложений. Что бы попасть на прием к врачам в НОвосибирск Онкоцентр нужно собрать 43 справки ( срок годности которых от 3х суток до 3х месяцев)
К чему весь этот монолог. Представители цитокинотерапии отзвонились, записали на видео консультацию и прислали сразу СЧЕТ на 2500!!!
Андрей добрый день! По поводу диагноза у Вашей супруги сочувствую. Но я отвечаю на Ваш пост из-за информации о стоимости цитокинотерапии. У меня рак прямой кишки. Диагноз от 2019 года. Три операции, 9 циклов химиотерапии. До 2022 года контрольные исследования (КТ, ПЭТ КТ, МРТ, колоноскопия) показывали стабильно хорошее состояние. Только в конце прошлого года обнаружили воспаление в лимфоузлах во чреве. Пол года наблюдали (опять ПЭТ КТ, КТ, ФГДС). В начале лета взяли материал из лимфоузлов на исследование. Подтвердились раковые образования. Предложили провести снова химиотерапию. В июле провели первый цикл. Состояние после этого цикла было ужасное. Все описывать не буду. Нашел клинику в СПб, проводящую цитокинотерапию. Заключил договор. Вот теперь о стоимости. Первичная консультация – 2800 руб. Сдача крови для специфического исследования – 18500 руб. Консультация у профессора доктора меднаук – 5000 руб. Первичный курс лечения – 240000 руб. По окончанию сдача крови для такого же анализа – 14500 руб. Консуьтация у профессора доктора меднаук – 5000 руб. И далее последовало предложение приступить к следующему курсу за 110000руб. Но я решил все-таки провести комплексное обследование (КТ, МРТ и колоноскопию). По результату этих исследований смогу сказать действенный этот метод лечения или, как у Остапа Бендера, относительно честный метод отъема денег у населения! Так что обозначенная Вами цифра в 2500, это ни о чем!
Скажите, пожалуйста. Как эффект от Вашего лечения? У моего отца онкология с метастазами а печени. Нам также предлагают цитокинотерапию, но опасаемся. Спасибо. Здоровья Вам
Анна добрый день! Вот теперь смогу ответить на все вопросы. Начну по порядку. После цитокиновой терапии провел следующие исследования: МРТ органов малого таза, колоноскопию, КТ области грудной клетки и брюшного пространства. Картина следующая. В области малого таза и в кишечнике без изменений (как было и до киноцитотерапии), т.е. все в порядке. В области грудной клетки тоже все в порядке. В области брюшного пространства еще до цитокиновой терапии меня беспокоили лимфоузлы. Из-за этого мне была назначена химиотерапия. После одного цикла химиотерапии я пошел делать цитокиновую терапию. Могу сказать одно: изменений ни в лучшую, ни в худшую сторону не произошло. По этой причине у меня однозначного ответа на вопрос, “помогает ли цитокинотерапия?”, у меня нет! После консультации со своим онкологом приму решение. Если бы стоимость процедур цитокинотерапии была бы вменяемая, то, скорее всего, прошел бы еще один курс. А так подумаю. А по поводу метастаз в печен у Вашего отца. У меня тоже была метастатическое образование в печени, так его (этот очаг) обработали в июне 2020 года ультразвуком. Называется эта процедура “абляция” и выполнялась она лапароскопическим способом под общим наркозом. Если будут ещё вопросы, пишите!
Добрый день! Владимир, огромное спасибо за подробное описание Вашего лечения ! Но, борясь с этой»заразой» ( онкология у мужа )с 2009 года, могу с уверенностью сказать- отсутствие ухудшений ( при том, что эти ухудшения начинались),- это однозначно- положительный результат! Здоровья!🙏
Здравствуйте, Владимир. А вам таргетную терапию не предлагали?
Здравствуйте Анна , у тоже метастаза печени, тоже хочу попробовать. Напишите пожалуйста есть ли результат ?
Добрый день! Оплачиваю своему отцу цитокиногенетическую терапию в Москве – 40тыс рублей курс. Все анализы и консультации врача входят в стоимость.
Ирина добрый день! В Питере, скорее всего, конкуренция в этой области отсутствует. Вот поэтому и ценник неадекватный. Вам и Вашему отцу здоровья и удачи!
А где она “присутствует”?
Ирина, подскажите, а сколько дней длится курс. Если приезжать из другого города, надо жить в Москве.
Ирина, добрый день, а можете сказать, что за клиника?
Здравствуйте, подскажите пожалуйста название клиники? У моего папы рак печени, а в Волгограде нет такой терапии
Ирина,а в какой клинике проходите лечение? Здоровья Вашему отцу.
Пожалуйста,сообщите,в какой клинике проходите цитокиногенетическую терапию.
ну так как результаты после курса цитокинетической терапии?
Игорь, добрый день! Извините, только сейчас заметил Ваш вопрос. Если коротко, то результат положительный. Наблюдается ремиссия. Онколог посоветовал сделать через три месяца (в феврале) очередной контроль: КТ, МРТ или ПЭТ КТ. Но утверждать, что ремиссия случилась только из-за цитокиновой терапии, я бы не стал. Чтобы ни кого не обнадеживать. Я бы так сказал: в моем случае эта терапия была дополнением к остальным факторам. Каждый человек индивидуален и соответственно, течение болезни у всех разное. В любом случае отчаиваться не надо! Удачи!
Как сдать анализ?
Даже, если вдруг будет найдено средство, излечивающее от всех видов рака 100 процентов, дешевое, без побочки, но, это средство не будет во владении Бигфармы, будьте уверены, борьба с ним будет не на жизнь а на смерть. Просто так Бигфарма такой пирог не сдаст. В этот бизнес чужих не пускают.