Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкостатистика
17 августа 2023
422

Эпидемиологические особенности заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Автор: Журнал «Опухоли женской репродуктивной системы»
Эпидемиологические особенности заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией
Информация о распространенности цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) актуальна для планирования и оценки эффективности медицинской помощи на этапе вторичной профилактики рака шейки матки (РШМ). С целью получения данной информации проведено описательное эпидемиологическое исследование заболеваемости цервикальной (в том числе доброкачественной) патологией у жительниц г. Екатеринбурга в период с 2013 по 2019 год.  По результатам показано, что в течение всего периода наблюдения распространенность CIN увеличивалась, причем подобная тенденция зафиксирована с начала XXI века. Исследователи связывают это с естественным распространением заболевания, увеличением доступности и повышением качества оказания медицинской помощи и предлагают проводить учет заболеваемости CIN на уровне отраслевой статистики.

Введение

В настоящее время вопросы вторичной профилактики РШМ сохраняют свою актуальность. В период пандемии новой коронавирусной инфекции наметилась тенденция к снижению первичной заболеваемости и смертности вследствие РШМ. Однако сохраняется значительная доля случаев выявления запущенных стадий рака данной визуальной локализации и уменьшился удельный вес активного выявления опухоли [1]. В допандемийный период, в 2019 году, первичная заболеваемость РШМ («грубый» показатель) в Российской Федерации составила 22,25 на 100 тыс. женщин. Смертность зарегистрирована на уровне 8,12 («грубый» показатель) на 100 тыс. женщин. Из всех пациенток с онкологическими заболеваниями органов женской репродуктивной системы пациентки с РШМ имели наименьший возраст [1]. По данным медицинских организаций г. Екатеринбурга, «грубый» показатель первичной заболеваемости РШМ в 2019 году – 14,20/0000. Смертность от РШМ в 2019 году не превышала 5,80/0000 («грубый» показатель).

Развитие РШМ связывают с длительной персистенцией вируса папилломы человека (ВПЧ) онкогенных генотипов в эпителии шейки матки. Опухоли предшествует цервикальная интраэпителиальная неоплазия (CIN), которая также ассоциирована с влиянием ВПЧ. CIN II и III степени рассматривается как предраковое заболевание шейки матки [2, 3].

Всемирной организацией здравоохранения определена глобальная стратегия комплексного и мультидисциплинарного подхода борьбы с РШМ, которая наряду с первичной профилактикой, включающей вакцинацию от папилломавирусной инфекции прежде всего девочек и мальчиков, предусматривает мероприятия по вторичной профилактике – скринингу на предраковые заболевания шейки матки и их лечению [4]. С 2021 года в Российской Федерации скрининг на предраковые и злокачественные заболевания шейки матки регламентирован Порядком оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» и Порядком проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп населения, клиническими рекомендациями [5, 6]. Кроме того, лечение CIN не всегда бывает успешным, возможны рецидивы [7]. В связи с этим актуальной является аналитическая информация о заболеваемости предраком – CIN – для принятия организационных решений, планирования лечебно-диагностических мероприятий и контроля эффективности медицинской помощи.

Цель исследования – провести анализ заболеваемости CIN и доброкачественными заболеваниями шейки матки (эрозией и эктропионом (ЭЭ), лейкоплакией, полипом) по данным медицинских организаций г. Екатеринбурга в 2013–2019 годах.

Материалы и методы

Проведено описательное эпидемиологическое исследование заболеваемости CIN и доброкачественными заболеваниями шейки матки (ЭЭ, лейкоплакией, полипом эндоцервикса) в популяции женщин г. Екатеринбурга. Для анализа использовали сведения женских консультаций медицинских организаций города о численности заболевших женщин в возрасте 18 лет и старше в 2013–2019 годах. Исследовали форму Федерального статистического наблюдения №12 «Сведения о числе заболеваний, зарегистрированных у пациентов, проживающих в районе обслуживания медицинской организации» (ФСН №12) в части ЭЭ и данные женских консультаций города о числе женщин, заболевших CIN, лейкоплакией и полипом шейки матки, по обращаемости. Диагностика заболеваний включала клиническое, цитологическое, кольпоскопическое и патоморфологическое обследования. Постановка диагноза и учет заболеваний соответствовали установленным требованиям [2, 3].

Показатели первичной и общей заболеваемости рассчитывали на 100 тыс. женского населения в возрасте 18 лет и старше за календарный год (отчетный период) по формулам, рекомендованным Федеральной службой государственной статистики, ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России, и выражали в 0/0000 [8, 9]. При расчете показателя использовали сведения о численности женского населения г. Екатеринбурга в 2013–2019 годах, предоставленные Управлением Федеральной службы государственной статистики по Свердловской и Курганской областям. Для описания динамики цервикальной патологии анализировали показатели первичной и общей заболеваемости в 2013–2019 годах, средний уровень заболеваемости по периодам 2013–2016 и 2017–2019 годов, а также относительный прирост показателей заболеваемости по вышеуказанным интервалам наблюдения [10]. Критерием разделения на периоды наблюдения (2013–2016 и 2017–2019 годы) явился год внедрения клинических рекомендаций по патологии шейки матки [2] и реорганизации диагностической службы медицинских учреждений здравоохранения города для цитологических исследований. В нашей работе период наблюдения ограничен годом начала пандемии новой коронавирусной инфекции COVID-19 на территории Российской Федерации. Смена приоритетов и мобилизация системы здравоохранения для оказания медицинской помощи больным с новой коронавирусной инфекцией нашли отражение в снижении показателей заболеваемости населения болезнями неинфекционного профиля, что, вероятно, не отражает истинной картины распространения большинства болезней во время пандемии [11, 12]. Поэтому аналитическая информация о заболеваемости цервикальной патологией в допандемийный период сохраняет свою актуальность, отражает уровень здоровья женского населения во 2-м десятилетии XXI века, является основанием для оценки деятельности акушерско-гинекологической службы и планирования медицинской помощи в будущем.

Статистический анализ проводили с помощью программ Microsoft Excel 2016 и SPSS 23.0 (IBM, США). Показатели первичной заболеваемости сравнивали с помощью Т-критерия для независимых переменных с учетом поправки Даннета на множественные сравнения. Показатели общей заболеваемости исследовали с помощью парного Т-критерия для связных выборок с учетом поправки Бонферрони на множественные сравнения. Различия считали статистически значимыми при р < 0,05.

Результаты

Проведенный анализ показал, что первичная заболеваемость цервикальной эпителиальной неоплазией в 2013 году составляла 66,90/0000 и в течение всего периода наблюдения последовательно увеличивалась (рис. 1). В 2014–2015 годах изменения имели характер тенденции. С 2016 года наблюдался статистически значимый рост первичной заболеваемости в 1,7 раза по сравнению с 2013 годом (р < 0,001). В 2017 году (р < 0,001) и 2018 году (р < 0,001) увеличение показателя продолжилось и достигло максимального значения в 2019 году – 215,50/0000, превышая первичную заболеваемость CIN в 2013 году в 3,2 раза (р <0,001). При анализе среднего уровня первичной заболеваемости по периодам наблюдения следует отметить, что в 2017–2019 годах показатель увеличился в 2 раза по сравнению с 2013–2016 годами (р < 0,001) (рис. 2). Величина относительного прироста среднего уровня первичной заболеваемости CIN в 2017–2019 годах составила 101,8% и подтвердила вывод о значимом увеличении заболеваемости CIN.

Динамика первичной заболеваемости ЭЭ, лейкоплакией и полипом шейки матки в 2013–2019 годах характеризовалась отсутствием статистически значимых изменений (р > 0,05) (см. рис. 1).

Эпидемиологические особенности заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Рис. 1. Первичная заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией, эрозией и эктропионом, лейкоплакией, полипом шейки матки в 2013–2019 годах (на 100 тыс. женского населения в возрасте 18 лет и старше). *p < 0,05; **p < 0,001, сравнение с 2013 года, T-критерий для независимых групп с учетом поправки на множественные сравнения (критерий Даннета)

Аналогичная тенденция наблюдалась для среднего уровня первичной заболеваемости по периодам наблюдения (р > 0,05) (см. рис. 2). Относительный прирост среднего уровня первичной заболеваемости в 2017–2019 годах составил для ЭЭ 1,9%, для полипа эндоцервикса – 2,9%, для лейкоплакии – 10,6%.

Эпидемиологические особенности заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Рис. 2. Средний уровень первичной заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией, эрозией и эктропионом, лейкоплакией, полипом шейки матки в 2013–2016 и 2017–2019 годах (на 100 тыс. женского населения в возрасте 18 лет и старше). *p < 0,05; **p < 0,001, сравнение с 2013–2016 годов, T-критерий для независимых групп с учетом поправки на множественные сравнения (критерий Даннета)

В 2013 году общая заболеваемость СIN составила 144,4 0/0000 и ежегодно увеличивалась за весь период наблюдения. Статистически значимый рост показателя наблюдался с 2014 по 2019 год в сопоставлении с 2013 годом (р < 0,001) (рис. 3). В 2019 году показатель общей заболеваемости СIN был 303,1 0/0000, в 2,1 раза превышая значение в 2013 году (р < 0,001).

Эпидемиологические особенности заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Рис. 3. Общая заболеваемость цервикальной интраэпителиальной неоплазией, эрозией и эктропионом, лейкоплакией, полипом шейки матки в 2013–2019 годах (на 100 тыс. женского населения в возрасте 18 лет и старше). *p < 0,05; **p < 0,001, сравнение с 2013 года, парный T-критерий для связных групп с учетом поправки Бонферрони на множественные сравнения

Общая заболеваемость ЭЭ имела динамику, аналогичную для СIN. Статистически значимый рост показателя наблюдался с 2014 года. Уровень общей заболеваемости ЭЭ в 2019 году составил 597,9 0/0000 и был в 1,6 раза больше, чем в 2013 году (р < 0,001). Средний уровень общей заболеваемости CIN в 2017–2019 годах увеличился в 1,6 раза по сравнению с 2013–2016 годами (р < 0,001) (рис. 4). Увеличение среднего уровня общей заболеваемости ЭЭ было менее интенсивным, чем для CIN. Относительный прирост составил 33,4% и значимо превышал величину в 2013–2016 годах (р < 0,001).

Эпидемиологические особенности заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией

Рис. 4. Средний уровень общей заболеваемости цервикальной интраэпителиальной неоплазией, эрозией и эктропионом, лейкоплакией, полипом шейки матки в 2013–2016 и 2017–2019 годах (на 100 тыс. женского населения в возрасте 18 лет и старше). *p < 0,05; **p < 0,001, сравнение с 2013–2016 годами, парный T-критерий для связных групп с учетом поправки Бонферрони на множественные сравнения

Динамика общей заболеваемости полипом и лейкоплакией шейки матки в наблюдаемый период не имела тенденции к росту (р > 0,05) и характеризовалась стабильностью показателя (см. рис. 3–4). Относительный прирост среднего уровня общей заболеваемости составил для лейкоплакии 14,7%, а для полипа эндоцервикса отмечено отрицательное значение (убыль), равное –3%.

Обсуждение

Уровень заболеваемости CIN различается в популяциях женщин [13, 14, 15]. Ранее, в начале XXI века, в литературе была описана динамика заболеваемости CIN у женщин г. Екатеринбурга. В предшествующий период первичная заболеваемость CIN последовательно увеличивалась, показатель вырос в 2 раза. CIN занимала 2-е место среди заболеваний шейки матки [15]. По результатам наших исследований, в 2013–2019 годах рост первичной заболеваемости CIN продолжился. В 2014, 2015 и 2016 годах ежегодно регистрировался прирост показателя. Лишь в 2016 году и позднее (2017–2019 годы) показатель стал статистически значимой величиной и достиг максимального значения в 2019 году. Полагаем, что рост заболеваемости CIN, с одной стороны, обусловлен естественным распространением заболевания и инфицированием ВПЧ на фоне частичной вакцинации, с другой – выявленную динамику следует рассматривать как положительную тенденцию организации и оказания медицинской помощи по активному выявлению патологии шейки матки на стадии предрака, что позволяет провести своевременное лечение и предотвратить развитие онкологического заболевания. Именно в 2016–2019 годах уделялось большое внимание проведению профилактических осмотров и диспансеризации определенных групп взрослого населения, включающих цитологический скрининг как один из этапов диагностики CIN. Поэтому рост первичной заболеваемости следует связать с обращаемостью пациенток, в частности с увеличением числа женщин, обследованных на онкозаболевания в женских консультациях и смотровых кабинетах в рамках профилактических мероприятий.

Кроме того, большое значение имеет качество диагностики на амбулаторным этапе акушерско-гинекологической службы, что определяется материально-техническим оснащением, уровнем лабораторно-диагностической базы, подготовкой кадров. Данный тезис поясняют некоторые организационные решения и методические шаги, которые были использованы. Методологической основой для технологического обеспечения и последипломной подготовки специалистов амбулаторного звена акушерско-гинекологической службы города явились клинические рекомендации [2], которые позволили сделать акцент на выявлении и лечении предраковых заболеваний, повышении качества цервикального скрининга в женских консультациях и смотровых кабинетах поликлиник. Другим направлением стала реорганизация цитологической службы. Исследования из всех больниц города были сконцентрированы в цитологической лаборатории экспертного уровня. В качестве референс-технологий были внедрены жидкостная цитология и типирование пациентов на 16 онкогенных генотипов ВПЧ для уточнения диагноза и оценки эффективности лечения. Положительный вклад внесла систематическая экспертиза качества цитологических исследований. При лечении и диспансерном наблюдении была реализована стратегия концентрации пациенток с предраковыми заболеваниями шейки матки в 2 специализированных центрах. Эти центры оказывали не только лечебно-диагностическую помощь пациенткам, но и методическую поддержку врачам акушерам-гинекологам кабинетов патологии шейки матки женских консультаций, включая внедрение клинических рекомендаций. С 2008 года последипломная подготовка врачей акушеров-гинекологов проводилась в рамках циклов повышения квалификации «Патология шейки матки, влагалища и вульвы с основами кольпоскопии и широкополосной радиохирургии» кафедры акушерства и гинекологии ФБГОУ ВО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России. Программа обучения включала не только теоретическую подготовку, но и отработку мануальных навыков. Ежегодно обучение проходили более 50 врачей.

Таким образом, для динамики показателя первичной заболеваемости CIN имел значение комплекс мероприятий по активному выявлению патологии шейки матки, включая доступность медицинской помощи (по обращаемости, профилактические осмотры, диспансеризация взрослого населения), уровень материально-технического оснащения женских консультаций и смотровых кабинетов, лабораторно-диагностической базы, подготовки кадров.

В 2019 году первичная заболеваемость CIN стала конкурировать с заболеваемостью ЭЭ за 1-е место в структуре патологии шейки матки. Показатель ЭЭ уменьшился в 2019 году по сравнению с 2018 годом, что объясняется незначительным увеличением численности женского населения при уменьшении числа заболеваний. В данном случае возможно обсуждать роль изменения тактики ведения женщин с эктопией цилиндрического эпителия лечащим врачом. Эктопия шейки матки, в отличие от ЭЭ, рассматривается как физиологическое состояние и не подлежит регистрации в качестве заболевания [2, 3]. Выявленная динамика показателя соответствует тенденции, наблюдаемой в популяции женщин Российской Федерации [16].

Изменения общей заболеваемости CIN, ЭЭ, лейкоплакией и полипом эндоцервикса соответствовали изменениям первичной заболеваемости и отражали кумулятивный эффект при диспансерном наблюдении пациенток.

Следует отметить, что профессиональное акушерско-гинекологическое сообщество страны занимает активную позицию, открыто обозначает «слабые места» цервикального скрининга, уточняет и предлагает новые решения для повышения его эффективности и своевременной диагностики РШМ и предраковых заболеваний [17, 18]. В этом аспекте сведения о численности женщин, заболевших CIN, являются важной информацией для планирования и организации медицинской помощи. В настоящее время информация о заболевших на амбулаторном этапе по обращаемости содержится в форме ФСН №12, которая является официальным документом отраслевой статистики. Учитывая, что среднетяжелая и тяжелая CIN являются предраковыми заболеваниями, целесообразно рассмотреть вопрос о включении шифра №87 «Дисплазия шейки матки» в данную учетную форму для получения объективной информации о распространенности заболевания на уровне страны, субъекта РФ, территориального образования и медицинской организации. Основанием для внесения изменений в форму ФСН №12 могут являться положения действующей редакции Порядков оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» и по проведению профилактического осмотра и диспансеризации определенных групп населения.

Выводы

В допандемийный период (2013–2019 годы) в г. Екатеринбурге продолжился рост первичной и общей заболеваемости CIN, отмеченный с начала XXI века. В 2019 году показатель первичной заболеваемости СIN имел максимальное значение, конкурируя с заболеваемостью ЭЭ за 1-е место в структуре заболеваний шейки матки. Рост заболеваемости CIN мы связываем с естественным распространением заболевания в популяции женщин, увеличением доступности и повышением качества оказания медицинской помощи. Для планирования и оценки эффективности медицинской помощи по вторичной профилактике РШМ предлагается организовать учет заболеваемости предраковым заболеванием шейки матки (CIN) на уровне отраслевой статистики.

telegram protivrakaru

Comprehensive fight against cervical cancer: a guide to the basics of practice. Geneva, 2018. 440 p. Available at: https://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0007/383452/c4gep-rus.pdf.

Леонов С.А., Сон И.М., Савина А.А. Руководство по анализу основных статистических показателей состояния здоровья населения и деятельности медицинских организаций. М., 2015. 53 с.

Роговская С.И., Радзинский В.Е., Узденова С.А. и др. Женпросвет/Онкопатруль: новые социальные инициативы. Всероссийский просветительский проект от профессоров для женщин и врачей. Женское здоровье и репродукция 2019;11–12(42–43):40–7.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все