Трудный путь к единой цифровой системе учета онкозаболеваемости

В мире раковые регистры ведутся уже около 100 лет. Гамбургский регистр можно назвать первым, организованным по принципам, близким к современным. Он возник в 1926 году сначала как частное предприятие, а позднее перешел под эгиду Гамбургского министерства общественного здоровья. С 1942 года под покровительством Датского ракового общества начал работу первый национальный популяционный регистр рака. В 1966 году основана Международная ассоциация раковых регистров.

Госпитальный и популяционный

На территории России регистрация онкологических больных, статистика рака, учет заболеваемости и смертности от злокачественных новообразований ведется с начала XX века. В 1953 году была введена обязательная регистрация онкологических больных на всей территории СССР.

С 1975 по 1990 год на базе НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова шла работа по формированию единой методологической основы для автоматизированной обработки данных об онкологических больных — здесь собирали и анализировали статистику со всей страны. Лаборатория организации противораковой борьбы под руководством профессора Вахтанга Мерабишвили разработала и внедрила в практику первую в России принципиально новую компьютерную программу «Госпитальный раковый регистр». В 1992 году госпитальный раковый регистр был принят в эксплуатацию.

В последующем результаты разработок лаборатории стали основой для первой в России информационной системы «Популяционный раковый регистр».

Эти две информационные системы реализовали на практике принципиально разные типы регистров.

Госпитальные раковые регистры ведут учет информации об онкологических пациентах, наблюдаемых в одной конкретной медицинской организации. Основная цель таких регистров — оперативно аккумулировать достоверную информацию о больных с ЗНО, способах и результатах лечения для решения задач этого медучреждения.

Популяционные раковые регистры собирают данные обо всех новых случаях ЗНО, которые выявлены в популяции на определенной территории, например, у населения области или республики. При таком подходе появляется недоступная для госпитального регистра возможность выполнить статистический анализ и оценить показатели заболеваемости, распространенности, смертности, выживаемости и т. д. на этой территории.

Популяционный метод отражает информацию по ограниченному количеству параметров, связанных с фиксацией заболевания, но на значительной территории. Госпитальный — за счет того, что работает с ограниченной базой, может аккумулировать большой объем сведений с многочисленными переменными, включая необходимую в его случае лечебную составляющую.

Даже на сегодняшнем этапе развития информационных технологий сложно обеспечить качественный сбор большого количества данных из множества источников. Однако регуляторная практика пошла по пути совмещения этих направлений учета, пытаясь объединить популяционную широту с госпитальной глубиной.

Нормативное начало и структура

Приказом Минздрава России от 23.12.1996 № 420 «О создании Государственного ракового регистра» (далее — приказ № 420) предполагалось включить в будущую сеть всю территорию Российской Федерации. Работу поручили почему-то не Санкт-Петербургскому НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова с его уже готовыми программами, а МНИОИ им. П.А. Герцена — филиалу ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.

Согласно приказу № 420 основу системы популяционных регистров составят территориальные регистры. Источниками для территориального регистра станут формализованные специальные медицинские документы, информация из которых будет храниться и обрабатываться на базе госпитальных раковых регистров.

Первичные сведения, собираемые в медицинских информационных системах (МИС) медорганизаций, а также получаемые из первичных документов в виде выписок, медкарт, протоколов, передаются на уровень онкологических кабинетов или центров амбулаторной онкологической помощи (в регионах, где есть возможность организации автоматического учета). Это так называемый районный сегмент регистра, где информация не всегда хранится на цифровых носителях, а может существовать и на бумажных.

Затем данные обрабатываются на уровне территориальных популяционных регистров. Собранную ими информацию раз в год следует передавать в НИИ, курирующие соответствующие территории (см. таблицу «Координаторы раковых регистров»). На всю Россию предусматривалось четыре таких института-координатора. Они в свою очередь в срок до 15 февраля за отчетным годом должны представлять информацию регистров в МНИОИ им. П.А. Герцена.

Что-то пошло не так

С самого начала проступили изъяны придуманной в Минздраве системы.

Приказ № 420 требует, чтобы отчетность за прошедший год прошла по всем «этажам» и попала в МНИОИ им. П.А. Герцена до 15 февраля. Чтобы соблюсти намеченные сроки, некоторые регионы начинают формировать отчеты уже в ноябре, следовательно, первичные больные, выявленные в конце года, попадают только в статистику следующего года. При этом часть случаев, выявленных в конце года, имеет только предварительный диагноз, а лечение около 20 % первичных ЗНО на конец года не закончено и будет продолжено в следующем отчетном году.

В мировой практике сбор и анализ данных в среднем занимает около 2 лет. За этот срок данные «устоятся» — диагнозы будут уточнены, дубли и списки умерших сверены. Например, интерактивная база данных GLOBOCAN обновляется 1 раз в 4 года.

Видны и другие сложности. Есть больные, состоящие на учете лечебно-профилактических учреждений разных министерств и ведомств, а также частных клиник — такие организации не всегда выполняют требования по первичному документообороту. Сбор информации по понятным причинам затруднен из-за обширности территорий, инфраструктурных проблем. Все это порой приводит к тому, что онкологические данные не попадают на федеральный уровень.

С 1996 года так и не была создана и нормативно урегулирована система ведения регистра на федеральном уровне: нет описания его функционала и порядка взаимодействия с территориальными регистрами. Обязанность регионов по предоставлению информации в базу данных регистра висит в воздухе: отсутствует встречная обязанность центра по методологической или просто информационной поддержке.

В результате разрозненные регистры так и не были объединены в национальную сеть, включающую все элементы структуры и способную обеспечить как передачу данных снизу вверх, так и возможность предоставления полноценного анализа агрегированной информации сверху вниз. Так и не была создана единая информационная оболочка, в которой происходило бы это движение.

Наконец, приказ № 420 не зарегистрирован в Минюсте и не имеет нормативной силы.

Разнобой в «цифре»

Для унификации передаваемых в регистр данных были разработаны формы документов, регламентирующих регистрацию и учет больных ЗНО. Этому посвящен приказ Минздрава России от 19.04.1999 № 135 «О совершенствовании системы Государственного ракового регистра» (далее — приказ № 135). Он пусть и требует обновления, но продолжает существовать в неизменном виде и по сей день.

Приказ определил и унифицировал параметры данных, подлежащих сбору и анализу в рамках ракового регистра, стандарты их классификации, утвердил комплексный классификатор данных о больных ЗНО.

Для автоматизации учета этих данных разрабатывались программные комплексы. Так, в 1999 году МНИОИ им. П.А. Герцена выпустил информационно-аналитическую систему (ИАС) популяционного ракового регистра — ИАС «Канцер-регистр 6RF», отвечающую за федеральный уровень регистра, а также версию ИАС «Канцер-регистр 6FB» для регионального уровня.

Однако единым и обязательным для всей России этот комплекс не стал. Приказ № 135 так же, как приказ № 420, не имеет статуса нормативно-правового акта и дает регионам возможность использовать собственные информационные оболочки. Например, существует программный комплекс от ООО «Новел СПб», разные модули которого могут быть настроены на ведение базы как госпитального ракового регистра, так и популяционного ракового регистра. Также его можно применять для расчета показателей выживаемости, анализа заболеваемости и посещаемости по поликлинике. Модуль популяционного регистра ООО «Новел СПб» внедрен в субъектах Северо-Западного федерального округа, а госпитальный используется в учреждениях здравоохранения Санкт-Петербурга, Томска, Магадана, Челябинска и ряда других городов.

При этом, например, Санкт-Петербургский Медицинский информационно-аналитический центр отвечает за информационную систему «Популяционный раковый регистр Санкт-Петербурга», созданную ЗАО «Распределенные информационные системы» на базе ИАС «Онкология 6S2».

Отсутствие единого программного продукта или, скорее, типизированных требований к формированию и содержанию таких продуктов приводит к тому, что регионы используют базы, не совпадающие по методам и наполнению, — в вопросе, где важно единообразие и унификация.

Отметим, что база, заложенная приказом № 135, изначально строилась на основе международных стандартов: с тем, чтобы информация, собираемая на территории России, могла быть учтена в общемировой онкологической статистике, была сопоставима с ней; чтобы использовались понятия и параметры в общепринятых значениях.

Международное агентство по изучению рака (МАИР), созданное ВОЗ, с 1953 года издает монографию «Заболеваемость раком на пяти континентах», где аккумулируются данные всех стран, ведущих раковые регистры. В периоды 1983–1987 годов и с 1994 по 2007 год выпуски включали онкологические данные Санкт-Петербурга, в последний, одиннадцатый том вошли сведения из четырех регионов: Самарской, Архангельской и Челябинской областей и Республики Карелии. В готовящийся двенадцатый том, который должен включить данные за период 2013–2017 годов, планируется включить уже более 10 субъектов.

Несмотря на наличие системных проблем, МАИР считает Россию страной с высоким качеством регистрации. Тот факт, что в последний том монографии вошли только четыре региона, говорит не о низком качестве информации от остальных регистров, а об отсутствии мотивации сотрудников и учреждений, ответственных за их функционирование, передавать информацию на международный уровень.

Порядки на местах

Некоторые регионы, принимая программы по борьбе с онкологическими заболеваниями, активно используют статистические данные своих популяционных регистров. Например, в программе Рязанской области есть прямые ссылки на информацию канцер-регистра и указана используемая версия «Канцер-регистр 6S», действующая в области с 2013 года. Минздрав Оренбургской области не без гордости докладывает о существовании регионального регистра еще с 2000 года и включении его в следующий, двенадцатый том базы данных «Рак на пяти континентах».

Самые проработанные технологии сосредоточились в Москве. Московский городской канцер-регистр (МГКР) был создан в 1997 году. Участниками МГКР в обязательном порядке являются все медорганизации государственной системы здравоохранения столицы, федерального подчинения и частные — на основании соглашений.

Но даже в наиболее передовом московском регистре не закреплена обязанность работать с федеральным раковым регистром. МГКР определен в качестве самостоятельного регистра, а не регионального сегмента. Московский документ также не обязывает медорганизации передавать информацию в федеральный раковый регистр, вести его региональный сегмент или как-то иначе взаимодействовать с федеральным уровнем.

С какой целью интересуетесь?

Приказ № 135 определил базовый пакет переменных, необходимых для ведения регистров. Если в региональном сегменте возможен сбор дополнительных сведений (например, результатов иммуногистохимических и молекулярно-генетических исследований, сведений о пациентах с момента подозрения на ЗНО), то объем передаваемых данных в федеральный сегмент ограничен определенным набором сведений. В этот набор входит: идентификация пациента, описание диагноза, лечения, диспансерного наблюдения и причина смерти.

Но и в этих рамках объем регистрируемых данных весьма значителен, что можно объяснить изначально сформулированным функционалом. Минздрав определил две сферы деятельности регистра: внутреннюю деятельность и внешнюю деятельность. Первая нацелена на организацию эффективного лечения и дальнейшего наблюдения пациента, обучение врачей и другого медперсонала на локальном территориальном уровне — здесь важны подробности лечения. Вторая призвана обеспечить сопоставимость данных регистра на национальном и международном уровнях, а также дать возможность использовать данные для онкоэпидемиологических и медико-экологических исследований.

В результате произошло смешение госпитальной и популяционной функций, когда на этапе сбора информации необходимо фиксировать и агрегировать информацию по обоим направлениям.

Специфика российской системы регистров заключается в том, что сбор данных должен идти очень быстро и в максимально широком диапазоне. Но качество первичных данных сложно обеспечить при их большом объеме — повышается вероятность ошибки. По этой причине мировая практика идет по пути минимизации объема информации. Страны с развитым регистром ограничиваются сведениями о новых случаях заболевания, кодировкой и сличением с данными о смерти. Данные о лечении в этих странах не запрашивают, они остаются на госпитальном уровне. Даже такие сведения, как дата рецидива и причина смерти, в ряде стран учитывают только в клинических (госпитальных) регистрах.

В случае с российским регистром ситуация усугубляется еще и тем, что сведения о заболеваемости и лечении собирает Минздрав, а смертность является составной частью демографической базы данных Росстата. Статистические формы Росстата, связанные с онкозаболеваемостью, основываются на данных ракового регистра. На основании статистической отчетности формируются справочники о состоянии онкологической помощи населению России — официальный источник данных об онкологической ситуации в стране.

Более того, согласно постановлению Правительства РФ от 03.02.2022 № 99 с 1 марта 2022 года Минздраву России поручено вести Федеральный реестр медицинских документов о смерти. Таким образом, сложно переоценить значение ракового регистра для формирования статистической отчетности.

ЕГИСЗ и ВИМИС

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее — федеральный закон № 323-ФЗ) не упоминает регистр. Но еще в том же 2011 году Минздрав, видя проблему в недостаточной оперативности получения достоверных первичных данных об объемах и качестве медпомощи, а также необходимость справочно-информационной поддержки принятия врачебных решений, утвердил концепцию создания единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Она предусматривала в том числе создание управленческих и справочных систем федерального уровня и региональных транзакционных систем.

В 2017 году концепция получила законодательное закрепление в поправках, внесенных в федеральный закон № 323-ФЗ, которые содержали понятие единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) — единой цифровой платформы для взаимодействия всех медицинских структур, включая Росздравнадзор, Социальный фонд, фонды ОМС, региональные минздравы. В 2022 утвердили Положение о ЕГИСЗ, которое определило задачи, структуру и порядок ведения единой системы, участников информационного взаимодействия и другие организационные вопросы.

В качестве одной из функций системы указано ведение федеральных регистров и реестров. Однако раковый регистр там не значится.

Таким образом, некоторые регистры, которые федеральным законом № 323-ФЗ были включены в создаваемую единую информационную систему, обрели правовой статус.

Например, Федеральный регистр лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, Федеральный регистр лиц, больных туберкулезом. Для них Правительство РФ установило правила их ведения, которые, к слову, расширяют содержание этих регистров, по сравнению с федеральным законом № 323-ФЗ, практически в 2 раза. Но при этом правила четко определяют порядок сбора первичной информации, ее передачи в систему учета, объем передаваемой информации, обязанности участников регистра, порядок ведения регистров, их оператора.

Проект ВИМИС разрабатывается по различным медицинским профилям. Все они должны быть интегрированы в единую платформу ВИМИС. В свою очередь, платформа как облачная многокомпонентная система федерального уровня встраивается в единый цифровой контур в сфере здравоохранения.

Однако не все удалось реализовать. Глобальная цифровая трансформация неизбежно столкнулась с практическими трудностями.

До сих пор не решена задача технической интеграции локальных информационных систем и ЕГИСЗ. И речь даже не о нехватке в некоторых регионах средств автоматизации или персонала. Как показывают исследования, 88 % организаций с установленными МИС нуждаются в экспертной помощи в вопросах интеграции с ЕГИСЗ. Существует проблема «лоскутного одеяла» или «колодцев данных» — когда на уровне субъекта работают сразу несколько МИС разных ИТ-компаний. Серьезным препятствием для внедрения и развития системы является сама практика ее применения, когда вместо сокращения бумажной нагрузки на медиков происходит обратный процесс и вся «цифровизация» сводится к дополнительным лицензионным требованиям об отчетности в новые федеральные регистры.

Куда двигаться дальше

Обратим внимание на «взаимоотношения» существующих раковых регистров с ВИМИС «Онкология» и иными формами учета лиц с онкозаболеваниями. Сегодня это параллельные миры, которые иногда пересекаются замысловатым образом.

Напомним, что нормативный акт, регламентирующий федеральный уровень раковых регистров или определяющий общие подходы к сбору и анализу онкоданных, на сегодняшний день отсутствует. Но база для такого регулирования есть — введенная в 2017 году в федеральный закон № 323-ФЗ статья 91.1, которая предусматривает, что в единую информационную систему войдут уже существующие информационные системы, федеральные регистры и реестры в сфере здравоохранения, а также регистры лиц с отдельными заболеваниями. И уже в 2018 году очередное изменение вводит в федеральный закон № 323-ФЗ понятие Федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями, в том числе больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей — всего 14 нозологий. Этот регистр входит в ЕГИСЗ, а канцер-регистр — нет.

Информационные ресурсы в сфере онкологии разрабатываются и существуют уже более 25 лет, объединенная база данных системы регистров охватывает территорию, на которой проживает более 98 % населения России. Именно эта сфера выглядела наиболее перспективной в плане цифровизации. Но в последние годы движение значительно замедлилось, и ближе всех к реализации оказалась ВИМИС «Инфекционные заболевания». А ВИМИС «Онкология» даже не включена в проект госконтракта на выполнение работ по развитию платформы ВИМИС стоимостью свыше 97 млн руб.

Представляется разумным интегрировать накопленный системой ракового регистра опыт в разрабатываемую ВИМИС «Онкология». В обеих должны использоваться единые справочники и кодировки, единые критерии фиксации информации. Справочники следует синхронизировать с действующим законодательством. Из-за разной подведомственности, вероятно, стоит разделить правила ведения регистров для онкологии и онкогематологии.

Следует также вспомнить сохранившуюся с 1996 года в приказе № 420 задачу разработать и закрепить правила и порядок ведения регистра на федеральном уровне, которые позволят объединить разрозненные регистры в единое цифровое пространство учета онкологических пациентов.

Он должен быть закреплен на федеральном уровне, вероятнее всего, правительством — как это сделано, например, в отношении регистров пациентов с ВИЧ-инфекцией и туберкулезом. С каждым годом продолжают появляться новые регистры, работа с которыми полностью урегулирована и встроена в единую информационную систему на базе ВИМИС. Так, например, 8 сентября 2023 года Минздрав России внес проект постановления Правительства РФ, посвященного регистру лиц с отдельными заболеваниями и (или) состояниями.

Регулятор должен нормативно определить отношения канцер-регистров с ЕГИСЗ, порядок участия в этих отношениях ВИМИС, а также закрепить на законодательном уровне единые принципы и стандарты учета пациентов с ЗНО во всех медицинских автоматизированных информационных системах.

Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2023. №1 (подписано в печать 13.11.2023)