Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Исследования
13 июня 2022
1907

Феномен гиперпрогрессирования на иммунотерапии

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Феномен гиперпрогрессирования на иммунотерапии
Действительно ли терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа может привести к ускорению прогрессирования опухоли?

Автор:

Екатерина Демьяновская, к.м.н., доцент кафедры неврологии ФГБУ «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента РФ.

Нобелевская премия

Общеизвестно, что наличие злокачественных новообразований (ЗНО) связано с нарушением работы иммунной системы (ИС), в частности так называемого иммунологического надзора за онкогенными вирусами или утилизацией атипичных клеток. Иммунные контрольные точки (ИКТ) являются частью естественного подавления избыточного, «неправильного» иммунного ответа. У здоровых людей этот механизм предотвращает развитие аутоиммунных реакций, а при развитии ЗНО блокирует противоопухолевую активность лимфоцитов, что позволяет новообразованию ускользать из-под надзора ИС. За открытие возможности воздействия на злокачественные новообразования путем подавления негативной иммунной регуляции в 2018 году двум ученым — Тасуку Хондзё (Япония) и Джеймсу Эллисону (США) — была присуждена Нобелевская премия по физиологии. Концепция получила дальнейшее развитие в новом направлении лечения опухолей — иммунотерапии (ИТ). Она направлена на подавление роста ЗНО посредством стимуляции противоопухолевого иммунного ответа — в отличие от классических методов лечения, предназначенных для непосредственной элиминации опухолевой массы.

Феномен гиперпрогрессирования на иммунотерапии

Рост интереса к ИТ подкрепляется данными о ее эффективности, которая выражается в сохранении и продлении жизни пациентов. Речь прежде всего идет об ИКТ — анти-CTLA4, анти-PD1 / анти-PD–L1 препаратах, которые уже применяются при лечении меланомы, рака легкого, почки, печени и многих других ЗНО — этот список постоянно расширяется. Однако, как показала практика, не все пациенты выигрывают от назначения ИТ — известны случаи обратного эффекта. У некоторых на фоне использования ИКТ вместо ожидаемого противоопухолевого ответа начинается внезапное прогрессирование заболевания с бурным ростом опухоли, значимо превышающим скорость прогрессирования до применения ИКТ, и резким ухудшением общего статуса. Такую неожиданно возникающую отрицательную динамику называют гипрерпрогрессированием (значимое ускорение скорости прогрессии опухоли на фоне применения ИКТ).

Встречается и при химиотерапии

Судя по данным литературы последних пяти-шести лет, гипрерпрогрессирование на ИТ — не такая уж большая редкость. В работе 2017 года гиперпрогрессирование было зарегистрировано у 12 (9%) пациентов из 131 участника I фазы клинического испытания ИТ, проводившейся в качестве монотерапии. Метаанализ 24 исследований из баз MEDLINE и EMBASE с суммарным охватом 3109 пациентов показал, что частота гиперпрогрессирования варьирует от 5,9 до 43,1%, составляя в среднем 13,4%. Еще в одном исследовании частота гиперпрогрессирования у больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших ИТ, составила 16% и проявлялась развитием новых очагов поражения в легких и множественных отдаленных метастазов. Показатели выживаемости у таких пациентов были крайне низкими: медиана общей выживаемости (ОВ) составила лишь 3,4 месяца по сравнению с 13 месяцами в общей популяции испытуемых и с 5,4 месяца у пациентов с прогрессирующим заболеванием без применения ИКТ.

Авторы всех трех работ признают, что приводимые ими цифры нельзя считать истиной в последней инстанции — хотя бы потому, что сегодня все еще отсутствует не только единое определение гиперпрогрессирования (помимо упомянутого выше есть и такое: это ускоренный рост опухолевой массы на фоне ИТ), но и унифицированные критерии его констатации. Таким образом, нельзя сбрасывать со счетов как гипо-, так и гипердиагностику данного феномена. Недостаток проведенных анализов также заключается в ретроспективности их дизайна — для более детального и достоверного изучения гиперпрогрессирования необходимы специально разработанные проспективные исследования.

В ряде научных исследований показано, что частота гиперпрогрессирования в среднем составляет 13,4%. Однако авторы признают, что эту цифру нельзя считать окончательной из-за отсутствия единого определения гиперпрогрессирования и унифицированных критериев его констатации. А значит, нельзя сбрасывать со счетов как гипо-, так и гипердиагностику данного феномена.

Впрочем, гиперпрогрессирование встречается не только на фоне ИТ. При анализе подгрупп в рамках уже упоминавшегося исследования среди больных НМРЛ гиперпрогрессирование наблюдалось у 5% пациентов, получавших химиотерапию (ХТ) в монорежиме (большинству участников назначался препарат из класса таксанов). Правда, медиана ОВ при гиперпрогрессировании на ХТ была чуть выше, чем на ИТ — 4,5 месяца. Но тем не менее это в 2 раза меньше, чем в целом по подгруппе (8 месяцев).

Молекулярные основы

Иммунологические, генетические и молекулярные механизмы гиперпрогрессирования пока еще не изучены досконально. Исследователи связывают ускорение опухолевого роста с белком PD1. Расположенный на лимфоцитах PD1 при стимуляции его лигандом оказывает супрессивное воздействие на клетки, призванные защищать организм от возникновения и роста новообразования. Вот почему блокада PD1 на лимфоцитах имеет противоопухолевый эффект. Она растормаживает клетки иммунной системы, позволяя им ускорять пролиферацию и созревание для атаки на опухоль. Но, как показали исследования, клетки некоторых опухолей также экспрессируют PD1. И на них он также оказывает тормозящее воздействие. Только в этом случае данное торможение является позитивным, поскольку сдерживает опухоль от прогрессирования. Но при использовании анти-PD1 этот блок снимается, что может приводить к парадоксальному ускорению прогрессии опухоли за счет усиления пролиферации и ингибирования апоптоза ее клеток при использовании соответствующих ИКТ.

Также было показано, что гиперпрогрессирующие опухоли имеют ряд генетических особенностей. В клетках таких новообразований чаще выявляется амплификация генов MDM2 / MDM4, EGFR и еще нескольких генов, расположенных на длинном плече 11-й хромосомы (11q13). После начала монотерапии анти-PD1 / PDL1 у пациентов — носителей данных мутаций размеры опухоли значительно увеличиваются, ускоряется опухолевый рост и выявляются новые крупные метастазы. Темп прогрессирования ускоряется в среднем в 2 раза.

Существует теория, объясняющая гиперпрогрессирование особенностями иммунного опухолевого микроокружения. Предполагается, что росту опухоли на фоне ИТ способствует исходно выраженная макрофагальная, моноцитарная инфильтрация с высоким содержанием иммуносупрессивной популяции клеток CD33+ / HLADR- / CD15+ / CD14-. Есть данные о корреляции размеров популяции так называемых стареющих CD4+-клеток с высоким риском гиперпрогрессирования на ИТ.

Дискуссия продолжается

Феномен гиперпрогрессирования разбил мировое сообщество онкологов на несколько лагерей. Одни специалисты — и их пока большинство — считают, что гиперпрогрессирование является одним из вариантов естественного течения опухолевого процесса. Следовательно, его нужно рассматривать как результат невосприимчивости или резистентности к противоопухолевой терапии и придерживаться базовых действующих рекомендаций при формировании дальнейшей тактики ведения таких пациентов. Основным аргументом сторонников этой теофрии является регистрация гиперпрогрессирования не только на ИТ, но и на фоне других видов лечения.

Гиперпрогрессирование также следует отличать от псевдопрогрессирования — схожего феномена, который тоже сопровождается увеличением размеров опухоли и / или появлением новых очагов по критериям RECIST после начала ИТ за счет лимфоидной инфильтрации, которая со временем самостоятельно разрешается на фоне продолжения лечения теми же препаратами. Данные о частоте встречаемости псевдопрогрессирования более или менее схожи с таковыми для гиперпрогрессирования (в среднем 13,9%) — например, 0,6–5% при НМРЛ и до 8,9% при меланоме. Но это можно объяснить биологическими особенностями данных опухолей и наибольшим числом накопленных наблюдений, касающихся ИТ.

За гиперпрогрессирование могут быть приняты и нежелательные явления (НЯ) иммунотерапии, такие как кумуляция жидкости в естественных полостях (плевральной, брюшной, перикарде). Дифференцировать истинное прогрессирование от его имитации в таких случаях позволяет подтверждение опухолевого характера процесса, т. е. выявление злокачественных клеток в содержимом полостей. Если цитологическое исследование не подтверждает наличие опухолевых клеток в накопившейся жидкости, то соответствующий асцит, плеврит, перикардит и т. д. должны рассматриваться как связанные с применением препарата. Это позволяет принимать адекватные решения в отношении продолжения ИТ и дальнейшей тактики ведения пациентов в целом.

Все больше клиницистов сегодня склоняются к мнению, что гиперпрогрессирование не является уникальным именно для ИТ. Вполне вероятно, что это явление может быть связано и с другими методами лечения, включая ХТ и таргетную терапию, просто при каждом из этих вариантов оно запускается и реализуется с помощью разных механизмов. Специалисты считают целесообразными разработку единых критериев диагностики гиперпрогрессирования и уточнение набора молекулярно-генетических факторов, связанных с ним. Генетическое картирование могло бы помочь определить потенциальную вероятность гиперпрогрессирования при том или ином виде лечения и выбрать при необходимости другие схемы терапии. С учетом имеющихся данных эксперты сходятся во мнении, что возможная польза ИТ в онкологической практике значительно превышает риски, связанные с гиперпрогрессированием.

telegram protivrakaru
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все