Онкослужба

28 августа 2026

Оптимальные сроки начала адъювантной химиотерапии у больных раком ободочной кишки: данные реальной клинической практики

Цель работы – определить оптимальный срок начала адъювантной химиотерапии (АХТ) на основании данных реальной клинической практики и оценить факторы, влияющие на своевременное начало АХТ у больных раком ободочной кишки (РОК).

Материалы и методы. Данная работа представляет собой одноцентровое ретроспективное когортное исследование. Включали больных РОК, получавших АХТ в период с 2015 по 2023 г. Проводили одно- и многофакторный анализ критериев, влияющих на срок начала АХТ. Пороговое значение срока начала АХТ для общей (ОВ) и безрецидивной выживаемости (БРВ) оценивали методом анализа площади под кривой (area under curve, AUC). Также анализировали частоту завершения более 3 мес АХТ в зависимости от хирургического доступа.

Результаты. В анализируемый период АХТ получал 871 пациент. В качестве порогового значения в отношении риска прогрессирования РОК был установлен срок 6 нед. Пятилетняя ОВ составила 66,4 % в группе пациентов, которые начали АХТ в срок >6 нед после операции, и 81,5 % в группе пациентов, начавших лечение в срок ≤6 нед с момента операции. Различия в ОВ были статистически значимы (отношение рисков (ОР) 0,532; 95 % доверительный интервал (ДИ) 0,360–0,787; p = 0,002). Также получены статистически значимые различия в 5-летней БРВ (ОР 0,637; 95 % ДИ 0,447–0,908; p = 0,013). Она составила 61,8 % в группе пациентов, которые начали АХТ в срок >6 нед после операции, и 72,4 % при более раннем начале лечения. По данным многофакторного анализа, на вероятность начала АХТ в срок ≤6 нед влияло только отсутствие послеоперационных осложнений (ОР 0,365; 95 % ДИ 0,140–0,955; p = 0,040).

Заключение. Оптимальные сроки начала АХТ могут быть короче 8 нед в условиях реальной клинической практики. Наличие послеоперационных осложнений является наиболее значимым фактором задержки АХТ.

Введение

Данные ряда крупных исследований продемонстрировали, что проведение адъювантной химиотерапии (АХТ) у больных раком ободочной кишки (РОК) необходимо начинать в срок не позднее 8 нед с момента операции, при этом более раннее начало существенно не влияло на отдаленные результаты лечения [1–3]. Эти результаты нашли свое отражение в клинических рекомендациях по лечению РОК [4, 5]. Однако есть и отличные данные. Так, в анализе рандомизированного клинического исследования SCOT авторы указали, что пороговое значение для проведения АХТ составляет 6, а не 8 нед после операции [6]. Схожие результаты получили Z. Sun и соавт. в ретроспективном исследовании 7794 пациентов: пороговое значение составило 44 дня после операции [7]. Таким образом, данные со схожими уровнями доказательности демонстрируют различные результаты. В этой связи актуален анализ собственного опыта, учитывая возможное влияние особенностей локальной системы здравоохранения и оказания медицинской помощи.

Использование лапароскопической хирургии позволяет обеспечить ускоренную реабилитацию пациентов и, теоретически, более ранние сроки начала АХТ [8–11]. В ряде ретроспективных исследований показано, что после лапароскопических операций пациенты раньше начинают АХТ, однако выигрыш составляет в среднем только 5–6 дней [12, 13]. Насколько значимую роль этот выигрыш во времени оказывает на онкологические результаты лечения, до конца не установлено. Отдельные исследователи говорят о возможности повышения общей выживаемости (ОВ) в группе малоинвазивных операций у больных РОК за счет повышения приверженности к адъювантному лечению [14]. Многие из данных аспектов могут по-разному проявляться в условиях реальной клинической практики. Цель данного исследования – определить оптимальный срок начала АХТ на основании данных реальной клинической практики и оценить факторы, влияющие на своевременное начало АХТ у больных РОК.

Материалы и методы

Данная работа представляет собой одноцентровое ретроспективное когортное исследование. Включали больных РОК, получавших АХТ в период с 2015 по 2023 г. в Омской области. В архив направляли запрос со следующими критериями включения: диагноз с кодом C18 по Международной классификации болезней 10-го пересмотра, гистологическое строение опухоли – аденокарцинома, проведены радикальное хирургическое лечение и АХТ. Из исследования исключали пациентов с наличием отдаленных метастазов, симптоматическими операциями, операциями, выполненными в неонкологических клиниках по экстренным показаниям, пациентов с первично-множественными злокачественными новообразованиями. Все пациенты подписали информированное согласие на проведение лечения. С учетом ретроспективного характера исследования информированное согласие на участие не требовалось.

Основная цель исследования – оценка влияния сроков начала АХТ на ОВ больных РОК в условиях реальной клинической практики. Дополнительно оценивали факторы риска, действующие на своевременное начало АХТ, и безрецидивную выживаемость (БРВ) в зависимости от сроков начала АХТ.

Стадирование проводили с использованием системы TNM 8-й редакции. Послеоперационные осложнения оценивали по классификации Clavien–Dindo [15], функциональный статус пациентов – по шкале ECOG. Границей между правыми и левыми отделами ободочной кишки считали дистальную треть поперечной ободочной кишки. Вне зависимости от хирургического доступа всем пациентам рутинно выполняли лимфодиссекцию в объеме D2.

Статистическую обработку проводили с использованием программы IBM SPSS (версия 26.0). Пороговые значения оценивали с использованием ROC-кривых. Для определения порогового значения находили точку на кривой с наиболее высоким показателем чувствительности и специфичности. Вычисляли площадь под кривой (area under curve, AUC). Факторы, влияющие на сроки начала АХТ, определяли с использованием метода логистической регрессии. В многофакторный анализ включали все критерии с p <0,05. Выживаемость анализировали методом Каплана–Майера. ОВ анализировали от момента операции до дня смерти пациента. БРВ – от даты операции до даты прогрессирования или смерти (в зависимости от того, что наступило раньше). Кривые выживаемости сравнивали с использованием регрессии Кокса. Для непрерывных величин указывали межквартильный размах (interquartile range, IQR).

Результаты

Данные о процессе набора пациентов в исследуемую группу представлены на рис. 1.

Рис. 1. Схема включения пациентов в исследование

Всего проанализированы результаты лечения 871 пациента. Их средний возраст составил 63,2 ± 0,3 года (от 24 до 87 лет). Общая характеристика исследуемой группы представлена в табл. 1.

Таблица 1. Характеристика пациентов, получивших адъювантную химиотерапию, n = 871

В рамках ретроспективного исследования не удалось установить показания для проведения АХТ, однако пациенты учтены в работе в рамках анализа intent-to-treat. Учитывали наличие центров амбулаторной онкологической помощи в районе проживания пациентов, данная информация не была доступна для пациентов из других регионов. Медиана времени до начала АХТ составила 29 дней (IQR 25–35).

Медиана наблюдения достигла 51,8 мес (95 % доверительный интервал (ДИ) 49,1–54,5). За это время 148 (17 %) пациентов умерли, 85 (9,8 %) из них – от прогрессирования заболевания. У остальных причины смерти не уточнены или не связаны с онкологическим заболеванием. Рецидивы развились у 13 (1,5 %) пациентов, метастазы – у 129 (14,8 %). Мы сравнили ОВ пациентов в зависимости от сроков начала АХТ (после операции) (рис. 2).

Рис. 2. Общая выживаемость пациентов в зависимости от срока начала адъювантной химиотерапии после операции

Трехлетняя ОВ составила 92,3 % при начале АХТ в течение 2 нед после операции, 89,2 % – в течение 2–4 нед, 86,8 % – в течение 4–6 нед, 82 % – в течение 6–8 нед и 79,4 % – после 8 нед. Статистически значимые различия в ОВ наблюдались только между группами 2–4 и >8 нед (p = 0,011), 2–4 и 6–8 нед (p = 0,005), 4–6 и 6–8 нед (p = 0,041). Отметим, что наиболее значимо графики ОВ различались при использовании срока 6 нед после операции в качестве порогового значения (рис. 3).

Рис. 3. Общая выживаемость в зависимости от срока начала адъювантной химиотерапии с пороговым значением 6 нед после операции

Мы отметили статистически значимое повышение 5-летней ОВ в группе пациентов, которым АХТ начали в течение 6 нед после операции: 81,5 % против 66,4 % в группе, где срок начала АХТ оказался >6 нед после операции (отношение рисков (ОР) 0,532; 95 % ДИ 0,360–0,787; p = 0,002). Аналогичным образом проанализирована БРВ (рис. 4).

Рис. 4. Безрецидивная выживаемость пациентов в зависимости от срока начала адъювантной химиотерапии после операции

Трехлетняя БРВ составила 67,3 % при начале АХТ в течение 2 нед после операции, 83 % – в течение 2–4 нед, 75,2 % – в течение 4–6 нед, 67,3 % – в течение 6–8 нед и 68,8 % – >8 нед после операции. Статистически значимыми различия в БРВ были только между группами 2–4 и 6–8 нед (p = 0,008). БРВ с пороговым значением срока начала АХТ 6 нед после операции представлена на рис. 5.

Рис. 5. Безрецидивная выживаемость в зависимости от срока начала адъювантной химиотерапии с пороговым значением 6 нед после операции

Как и в случае с ОВ, получены статистически значимые различия в 5-летней БРВ. Она составила 61,8 % в группе пациентов, которым начали АХТ в срок >6 нед после операции, и 72,4 % при более раннем начале лечения (ОР 0,637; 95 % ДИ 0,447–0,908; p = 0,013).

Мы проанализировали факторы, влияющие на ОВ (табл. 2).

Таблица 2. Однофакторный анализ общей выживаемости пациентов

Результаты многофакторного анализа представлены в табл. 3.

Таблица 3. Многофакторный анализ общей выживаемости пациентов

При многофакторном анализе свое влияние на ОВ сохранили возраст старше 70 лет, поражение регионарных лимфатических узлов, начало АХТ в срок до 6 нед после операции. Близким к статистически значимому стало воздействие выполнения резекции в объеме R0.

В табл. 4 приведены данные однофакторного анализа критериев, влиявших на начало АХТ в срок до 6 нед после операции.

Таблица 4. Однофакторный анализ критериев начала адъювантной химиотерапии в срок до 6 нед от операции

Мы провели многофакторный анализ критериев начала АХТ в срок до 6 нед после операции (табл. 5).

Таблица 5. Многофакторный анализ критериев начала адъювантной химиотерапии в срок до 6 нед от операции

По данным многофакторного анализа, только наличие послеоперационных осложнений влияло на вероятность своевременного начала АХТ.

Мы также проанализировали сроки начала АХТ в зависимости от различных клинических факторов (табл. 6).

Таблица 6. Сроки начала адъювантной химиотерапии в зависимости от клинических факторов

Как следует из приведенной таблицы, осложненное течение послеоперационного периода увеличивало сроки начала АХТ на 9 сут, а наличие тяжелых осложнений – на 10.

Обсуждение

В нашей работе установлено, что срок 6 нед. оптимален для начала АХТ у больных РОК. В клинических рекомендациях обсуждается необходимость начала АХТ в срок до 8 нед. с момента операции [4, 5]. Эти рекомендации подкреплены данными ряда крупных исследований, в которых демонстрировали соответствующие результаты [1, 2]. Однако мы не первые, кто обращает внимание на клиническое значение более короткого срока начала АХТ. M. Gogenur и соавт. в анализе результатов рандомизированного клинического исследования III фазы с участием 4805 пациентов в группе позднего и 914 – раннего начала АХТ продемонстрировали статистически значимое повышение БРВ при начале АХТ в течение 6 нед. после операции (ОР 1,24; 95 % ДИ 1,06–1,46; p = 0,01) [6]. В ретроспективном исследовании результатов лечения 7794 пациентов Z. Sun и соавт. установили пороговое значение 44 дня. При этом они отметили, что каждая дополнительная неделя задержки начала АХТ связана со снижением ОВ на 7 % (ОР 1,07; 95 % ДИ 1,04–1,1; p <0,001) [7]. В корейском рандомизированном клиническом исследовании 443 пациентов с III стадией рака ободочной кишки случайным образом распределили для начала АХТ в срок 10–14 сут и 24–28 сут после операции. Авторы не отметили различий в 3-летней БРВ (ОР 0,67; 95 % ДИ 0,69–1,78; p = 0,672). В нашей работе также не отмечено различий между группами с началом лечения до 2 и в течение 2–4 нед после операции. Однако в реальной практике такие сроки часто недостижимы, актуально проведение исследований с более поздним началом АХТ в обеих группах [16].

В нашем исследовании 95,4 % пациентов начали АХТ в течение 8 нед после операции, что можно расценивать как хороший результат для практического здравоохранения. В исследовании I. Kim и соавт. соответствующий показатель составил 94,8 %. Авторы отметили наличие послеоперационных осложнений как одного из ключевых факторов задержки начала АХТ (отношение шансов 2,5), что согласуется с нашими результатами. Однако мужской пол как негативный фактор (отношение шансов 4,2), выявленный I. Kim и соавт., в нашей работе не зафиксирован [17]. Группа авторов из университетской клиники McGill продемонстрировала более негативные результаты по срокам начала АХТ: из 187 пациентов только 27 % начали АХТ в течение 8 нед, при этом возраст стал наиболее значимым фактором, влияющим на своевременное начало лечения [18]. Авторы из Балтимора при анализе данных 110 пациентов отметили, что только 63,6 % начали АХТ в срок до 8 нед после операции. При многофакторном анализе только предоперационный уровень альбумина >3,5 г/дл оказался достоверно связан с вероятностью своевременного начала послеоперационного лечения [19]. Данный фактор не удалось проверить в нашей работе. Изучая результаты лечения 252 пациентов, Y. Jung и соавт. отметили, что только хирургический доступ при многофакторном анализе показал влияние на сроки начала АХТ [20]. Мы отметили статистически значимо более раннее начало АХТ в группе лапароскопических резекций ободочной кишки, однако разница в медианах срока начала лечения составила только 2 дня, и данный критерий не показал значения в многофакторном анализе.

Особенность популяции пациентов в нашем исследовании – высокая доля больных со стадией pT4 (89,8 %) и правой локализацией опухоли (39,5 %). Распространенность более агрессивных форм заболевания может быть одной из причин отмеченного преимущества раннего начала АХТ. Однако доля пациентов со стадией pT4 может быть обусловлена не только распространенностью запущенных форм заболевания, но и дефектами морфологического стадирования в отдельные временные промежутки работы клиники с завышением стадии при констатации прорастания опухолью всех слоев стенки кишки. Необходимо проведение схожих по дизайну исследований в других центрах, чтобы оценить воспроизводимость результатов и значение параметра pT.

Таким образом, мы продемонстрировали один из лучших результатов, опубликованных в литературе, по частоте своевременного начала АХТ. Преимущество нашей работы – демонстрация результатов реальной клинической практики и возможностей региональной системы здравоохранения. Нам также удалось проанализировать влияние места жительства пациента и, частично, оснащения системы здравоохранения. Так, мы включили в список анализируемых параметров наличие центров амбулаторной онкологической помощи в районе проживания пациентов. Следует обратить внимание на то, что программа организации центров появилась в процессе проведения исследования и, соответственно, не была актуальной для части пациентов, что могло повлиять на значение данного критерия в нашем анализе. Основные недостатки исследования происходят из ретроспективного характера работы. Часть потенциально значимых прогностических параметров, таких как предоперационный уровень альбумина, не удалось установить.

Заключение

Наше исследование демонстрирует, что оптимальные сроки начала АХТ могут быть короче 8 нед в условиях реальной клинической практики. В рутинной работе необходимо уделять максимальное внимание профилактике послеоперационных осложнений и срокам начала АХТ, так как данные параметры могут оказывать существенное влияние на отдаленные результаты лечения. Актуально проведение исследования по определению оптимального срока АХТ в РФ, особенно у пациентов с такими неблагоприятными факторами прогноза, как инвазия в серозную оболочку и правосторонняя локализация опухоли.

Источник: Хирургия и онкология № 2, 2026
Авторы
ЛитератураDOI: https://doi.org/10.17650/2949-5857-2026-16-2-88-98

Введение
Материалы и методы
Результаты
Обсуждение
Заключение

Yang Y., Lu Y., Tan H. et al. The optimal time of starting adjuvant chemotherapy after curative surgery in patients with colorectal cancer. BMC Cancer 2023;23(1):422. DOI: 10.1186/s12885-023-10863-w
Choi J.H., Lee J.S., Baek S.K. et al. Association between timing and duration of adjuvant chemotherapy and colorectal cancer survival in Korea, 2011–2014: a nationwide study based on the health insurance review and assessment service database. J Cancer 2022;13(8):2440–6. DOI: 10.7150/jca.71141
Gantt G.A. Jr, Ashburn J., Kiran R.P. et al. Laparoscopy mitigates adverse oncological effects of delayed adjuvant chemotherapy for colon cancer. Surg Endosc 2015;29(2):493–9. DOI: 10.1007/s00464-014-3697-1
Гордеев С.С., Федянин М.Ю., Черных М.В. и др. Изменения в клинических рекомендациях по лечению колоректального рака в 2024 году. Хирургия и онкология 2024;14(1):21–31. DOI: 10.17650/2949-5857-2024-14-1-21-31

Gordeev S.S., Fedyanin M.Yu., Chernykh M.V. et al. Surgical tactics in the treatment of patients with recurrent tumors of the pelvic organs. Khirurgiya i onkologiya = Surgery and Oncology 2024;14(1):21–31. (In Russ.). DOI: 10.17650/2949-5857-2024-14-1-21-31

Федянин М.Ю., Гладков О.А., Гордеев С.С. и др. Рак ободочной кишки, ректосигмоидного соединения и прямой кишки. Злокачественные опухоли 2023;13(3s2-1):425–82. DOI: 10.18027/2224-5057-2023-13-3s2-1-425-482

Fedyanin M.Yu., Gladkov O.A., Gordeev S.S. et al. Cancer of the colon, rectosigmoid junction, and rectum. Zlokachestvennye opukholi = Malignant Tumors 2023;13(3s2-1):425–82. DOI: 10.18027/2224-5057-2023-13-3s2-1-425-482

Gogenur M., Weinberger Rosen A., Iveson T. et al. Time from colorectal cancer surgery to adjuvant chemotherapy: post hoc analysis of the SCOT randomized clinical trial. JAMA Surg 2024;159(8):865–71. DOI: 10.1001/jamasurg.2024.1555
Sun Z., Adam M.A., Kim J. et al. Determining the optimal timing for initiation of adjuvant chemotherapy after resection for stage II and III colon cancer. Dis Colon Rectum 2016;59(2):87–93. DOI: 10.1097/DCR.0000000000000518
Lacy A.M., García-Valdecasas J.C., Delgado S. et al. Laparoscopy-assisted colectomy versus open colectomy for treatment of non-metastatic colon cancer: a randomised trial. Lancet 2002;359(9325):2224–9. DOI: 10.1016/S0140-6736(02)09290-5
Nelson H., Sargent D.J., Wieand H.S. et al.; Clinical Outcomes of Surgical Therapy Study Group. A comparison of laparoscopically assisted and open colectomy for colon cancer. N Engl J Med 2004;350(20):2050–9. DOI: 10.1056/NEJMoa032651
Veldkamp R., Kuhry E., Hop W.C.J. et al. COlon cancer Laparoscopic or Open Resection Study Group (COLOR): laparoscopic surgery versus open surgery for colon cancer: short-term outcomes of a randomised trial. Lancet Oncol 2005;6(7):477–84. DOI: 10.1016/S1470-2045(05)70221-7
Guillou P.J., Quirke Ph., Thorpe H. et al. Short-term endpoints of conventional versus laparoscopic-assisted surgery in patients with colorectal cancer (MRC CLASICC trial): multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2005;365(9472):1718–26. DOI: 10.1016/S0140-6736(05)66545-2
Day A.R., Middleton G., Smith R.V.P. et al. Time to adjuvant chemotherapy following colorectal cancer resection is associated with an improved survival. Colorectal Dis 2014;16(5):368–72. DOI: 10.1111/codi.12570
Chun K.H., Noe Bae B., An H. et al. Comparison of compliance of adjuvant chemotherapy between laparoscopic and open surgery in patients with colon cancer. Ann Coloproctol 2014;30(6):274. DOI: 10.3393/ac.2014.30.6.274
Wasmann K.A., El Klaver Ch., Dw van der Bilt J. et al. Laparoscopic surgery facilitates administration of adjuvant chemotherapy in locally advanced colon cancer: propensity score analyses. Cancer Manag Res 2019;11:7141–57. DOI: 10.2147/CMAR.S205906
Clavien P.A., Barkun J., de Oliveira M.L. et al. The Clavien–Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg 2009;250(2):187–96. DOI: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2
Park S.Y., Kim S.H., Lee K.H. et al. Early versus conventional adjuvant chemotherapy in stage III colon cancer: a multicenter, randomized, open-label, phase 3 trial. J Clin Oncol 2024;42:3537. DOI: 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.3537
Kim I.Y., Kim B.R., Kim Y.W. Factors affecting use and delay (>/=8 weeks) of adjuvant chemotherapy after colorectal cancer surgery and the impact of chemotherapy-use and delay on oncologic outcomes. PLoS One 2015;10(9):e0138720. DOI: 10.1371/journal.pone.0138720
Elkrief A., Redstone G., Petruccelli L. et al. Reasons for delay in timely administration of adjuvant chemotherapy for patients with stage III colon cancer: a multicentre cohort study from the McGill University Department of Oncology. BMJ Open Qual 2021;10(1):e000934. DOI: 10.1136/bmjoq-2020-000934
Alnajjar S., Shoucair S., Almanzar A. et al. Predictors of timely initiation and completion of adjuvant chemotherapy in stage II/III colorectal adenocarcinoma. Am Surg 2024;90(11):2724–32. DOI: 10.1177/00031348241248689
Jung Y.B., Kang J., Park E.J. et al. Time to initiation of adjuvant chemotherapy in colon cancer: comparison of open, laparoscopic, and robotic surgery. J Laparoendosc Adv Surg Tech A 2016;26(10):799–805. DOI: 10.1089/lap.2016.0293

При поддержке

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции