Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Адвокат Полина Габай — Forbes: регулятор выбрал тактику сдерживания абортов

/

Полина Габай — спикер секции РБК «Здоровые регионы — здоровое общество»

/

В частную клинику по ОМС — в чём подвох?

/

Лечебная настройка: орфанные пациенты просят упростить ввоз лекарств

/

Рентабельность ИИ: какие умные медицинские сервисы востребованы в России

/

Адвокат Полина Габай — Forbes: интервью о медицинском блогинге, рисках и границах ответственности

/

Адвокат Полина Габай в журнале «Флебология сегодня»: юрист о рисках для хирургов и клиник

/

Что мешает развитию ДМС: комментарий адвоката Полины Габай.

/

Единая база пациентов с психическими расстройствами: какова цена учета?

/

К вопросу о компенсации морального вреда пациентам в связи с оказанием медицинской помощи ненадлежащего качества

/

Травмы, грипп, стресс: от чего хотят избавиться россияне с помощью гомеопатии

/

Комиссионный отбор: почему пациентам в России недоступны инновационные лекарства

/

Эксперты призвали скорее вводить страхование профессиональной ответственности

/

Вышел новый номер парламентского журнала «ЭХО онкологии»

/
Онкослужба
3 сентября 2026
40

Случай силиконассоциированной лимфаденопатии

Случай силиконассоциированной лимфаденопатии

Введение

Силиконассоциированная лимфаденопатия является редким осложнением маммопластики с эндопротезированием. Считается, что в основе патогенеза вышеописанной нозологии лежит нарушение целостности капсулы силиконового эндопротеза молочной железы (импланта) и, как следствие, миграция силикона из него в соседние ткани [1].

Точная распространенность разрыва импланта остается неясной и, по различным данным, варьирует от 0,3 до 77 % [2].

Диагностика нарушения целостности капсулы силиконового импланта может быть затруднена из‑за отсутствия специфических клинических симптомов, а чувствительность физикального осмотра для выявления повреждения капсулы может составлять всего 30 % [3].

Миграция содержимого эндопротеза может ограничиваться молочной железой или распространяться на регионарные лимфатические узлы (ЛУ) (наиболее часто – подмышечные), где силикон приводит к развитию гранулематозного воспаления [1–4].

Распространение протезного материала происходит посредством транспорта макрофагов в регионарные ЛУ, где силикон вызывает реакцию инородного тела, приводящую к хроническому воспалению и последующей лимфаденопатии [4].

Клинические проявления в таких случаях могут быть различными, и обнаружение силиконассоциированной лимфаденопатии может быть либо случайной находкой при рентгенологическом исследовании грудной клетки или ультразвуковом исследовании, либо частью диагностического обследования в связи с увеличением ЛУ [4].

Несмотря на растущую популярность использования грудных имплантов как в эстетических, так и в реконструктивных целях, силиконассоциированная лимфаденопатия является редкой нозологией, в связи с чем постановка правильного клинического и патологоанатомического диагноза представляет определенную сложность.

Клинический случай

У пациентки 44 лет с жалобами на тянущие боли в левой молочной железе при ультразвуковом исследовании молочных желез с регионарными ЛУ была обнаружена подмышечная лимфаденопатия. Из анамнеза известно, что в 2019 г. пациентке была выполнена маммопластика с эндопротезированием.

При последующей магнитнорезонансной томографии была подтверждена лимфаденопатия с локализацией в подмышечных, надключичных, подключичных и парастернальных ЛУ с 2 сторон, признаков нарушения целостности капсулы имплантов молочных желез не обнаружено. Больная была проконсультирована гематологом, при дообследовании убедительных данных, говорящих о лимфопролиферативном заболевании, получено не было. Пациентке была выполнена эксцизионная биопсия пораженного подмышечного ЛУ При макроскопическом исследовании было выявлено, что ЛУ увеличен в размерах до 5,0 × 4,0 × 1,5 см, на разрезе он был представлен гомогенной желтой тканью мягкой консистенции.

При микроскопическом исследовании была обнаружена ткань ЛУ с нарушенной гистоархитектоникой за счет субтотального замещения лимфоидной ткани множественными разнокалиберными вакуолями (рис. 1).

Случай силиконассоциированной лимфаденопатии

Рис. 1. Микроскопическая картина лимфатического узла. Лимфатический узел с нарушенной гистоархитектоникой (а, ×5) за счет множественных вакуолей (б,×50). Окраска гематоксилином и эозином

В немногочисленных вакуолях были выявлены светопреломляющие бесструктурные бесклеточные массы (рис.2), однако большинство вакуолей были оптически пустыми, вероятно, вследствие вымывания силикона при фиксации и проводке материала.

Среди многочисленных скоплений вышеописанных вакуолей были обнаружены гистиоциты, лимфоциты и многоядерные макрофаги по типу клеток инородных тел (рис.3).

В цитоплазме некоторых многоядерных макрофагов был обнаружен силикон, а также астероидные тельца – цитоплазматические эозинофильные включения звездчатой формы, окруженные гало (рис. 4).

Согласно данным литературы при электронно-микроскопическом исследовании астероидных телец было показано, что эти структуры содержат скопления неправильно свернутых дисфункциональных белков и поврежденных органелл, транспортируемых по сети микротрубочек и доставляемых в лизосомы в организующем центре, расположенном вблизи комплекса Гольджи [5].

В нашем случае признаков клеточной атипии, митотической активности и некрозов в исследованном ЛУ обнаружено не было. Капсула ЛУ была интактна на всем протяжении.

Обсуждение

Силиконассоциированная лимфаденопатия – это лимфаденопатия, возникающая из-за присутствия силикона в ЛУ и развития в нем гранулематозного воспаления [1, 6]. Силикон состоит из полимеров диметилсилоксана, которые могут принимать жидкую, гелевую или эластомерную форму в зависимости от степени полимеризации. Выбор формы силикона определяется желаемым эффектом при косметической или реконструктивной операции по поводу рака молочной железы. Считается, что силикон не поддается биологическому разложению, вследствие чего он обладает низкой тканевой иммуногенностью [1, 6].

В случае имплантов молочной железы оболочка (окружающая капсула) эндопротеза выполнена из силикона, в то время как содержимое имплантов может быть либо силиконовым гелем, либо физиологическим раствором [7]. Оболочка импланта может пропускать силикон, а реактивные гистиоциты, окружающие импланты, содержать силикон. Таким образом, последний может мигрировать в регионарные ЛУ по лимфатическим сосудам. Чаще всего наблюдается увеличение подмышечных ЛУ, однако могут быть затронуты и внутренние ЛУ молочной железы. Кроме того, описаны случаи распространения силикона и за пределами регионарных ЛУ, например в печени и легких, что указывает на попадание силикона в системный кровоток [6].

В большинстве случаев лимфаденопатия протекает бессимптомно и выявляется при обследовании пациентов с онкологическими заболеваниями в анамнезе. Разрыв капсулы импланта может вызвать местную боль или болезненную лимфаденопатию [6]. Частота возникновения лимфаденопатии достоверно неизвестна, однако в исследовании W.E. Katzin и соавт. при обследовании ЛУ пациентов с удаленными грудными имплантами признаки силиконовой лимфаденопатии были выявлены примерно в 90 % случаев [8].

В современной литературе описаны клинические случаи силиконассоциированной лимфаденопатии с локализацией патологического процесса преимущественно в подмышечных, надключичных и подключичных ЛУ, реже – в ЛУ средостения, а также в шейных и паратрахеальных ЛУ (табл. 1).

Таблица 1. Клинические характеристики пациентов с силиконассоциированной лимфаденопатией

Случай силиконассоциированной лимфаденопатии

На основании вышеперечисленного можно сделать вывод о том, что повреждение капсулы импланта и миграция его содержимого являются причинами силиконассоциированной лимфаденопатии, поскольку транспортировка частиц силикона в регионарные ЛУ приводит к развитию гранулематозного воспаления.

Возникающая в результате реакция на инородное тело может вызвать увеличение и болезненность ЛУ, которые при первоначальном обращении могут быть ошибочно приняты за метастазы или лимфаденопатию при лимфопролиферативном заболевании.

Заключение

Для постановки диагноза силиконассоциированной лимфаденопатии требуются комплексный подход и сопоставление клинических данных, результатов инструментальных методов обследования и гистологической картины ЛУ.

Источник: Ежеквартальный научно-практический рецензируемый журнал Онкопатология, № 1, 2025

Авторы

Литература

telegram protivrakaru

Рис. 2. Разнокалиберные вакуоли с наличием в них силикона в виде светопреломляющих бесклеточных масс (стрелка). Окраска гематоксилином и эозином, ×200

Рис. 3. Множественные многоядерные макрофаги по типу клеток инородных тел. Окраска гематоксилином и эозином, ×200

Рис. 4. Наличие в цитоплазме многоядерных макрофагов астероидных телец (стрелка). Окраска гематоксилином и эозином, ×400

Бадлаева А. С., Пресняков Е. В., Кудаев С. В., Болдырев Д. В., Колдаева М. С.,Буланов Д. В., Мельченко Д. С.

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. В. И. Кулакова» Минздрава России;

Научно-клинический центр №2 ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. акад. Б. В. Петровского»;

Научно-исследовательский институт морфологии человека им. акад. А. П. Авцына ФГБНУ «Российский научный центр хирургии им. акад. Б. В. Петровского»

ГБУЗ «Московский клинический научный центр им. А. С. Логинова Департамента здравоохранения г. Москвы»

ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н. И. Пирогова» Минздрава России

1. Астахов Д.Н., Степанянц Н.Г., Завьялов А.А. и др. Силиконовая лимфаденопатия, ассоциированная с разрывом имплантов молочных желез. Пластическая хирургия и эстетическая медицина 2022;(3):93–8. DOI: 10.17116/plast.hirurgia202203193

2. McLaughlin J.K., Lipworth L., Murphy D.K., Walker P.S. The safety of silicone gel-filled breast implants: a review of the epidemiologic evidence. Ann Plast Surg 2007;59(5):569–80. DOI: 10.1097/SAP.0b013e318066f0bd

3. Hölmich L.R., Fryzek J.P., Kjøller K. et al. The diagnosis of silicone breast-implant rupture: clinical findings compared with findings at magnetic resonance imaging. Ann Plast Surg 2005;54(6):583–9. DOI: 10.1097/01.sap.0000164470.76432.4f

4. Bauer P.R., Krajicek B.J., Daniels C.E. et al. Silicone breast implant-induced lymphadenopathy: 18 Cases. Respir Med CME 2011;4(3):126–30. DOI: 10.1016/j.rmedc.2011.01.001

5. Suurmeijer A.J.H. Asteroid bodies and autophagy. J Cutan Pathol 2023;50:785–6. DOI: 10.1111/cup.14483

6. Miranda R.N., Khoury J.D., Medeiros L.J. Atlas of Lymph Node Pathology. New York (NY): Springer; 2013. DOI: 10.1007/978-1-4614-7959-8_34

7. Ioachim H.L., Medeiros L.J. Silicone lymphadenopathy. In: Ioachim H.L., Medeiros L.J., editors. Ioachim’s lymph node pathology. 4th ed. Philadelphia (PA): Wolters Kluwer / Lippincott Williams & Wilkins; 2009. Pp. 275–278.

8. Katzin W.E., Centeno J.A., Feng L.J. et al. Pathology of lymph nodes from patients with breast implants: a histologic and spectroscopic evaluation. Am J Surg Pathol 2005;29:506–11. DOI: 10.1097/01.pas.0000155145.60670.e4

9. Adams S.T., Cox J., Rao G.S. Axillary silicone lymphadenopathy presenting with a lump and altered sensation in the breast: a case report. J Med Case Rep 2009;3:6442. DOI: 10.1186/1752-1947-3-6442

10. Gilbert L.K., Thiruchelvam J. Cervical silicone lymphadenopathy. Br J Oral Maxillofac Surg 2016;54(6):e52–4. DOI: 10.1016/j.bjoms.2016.01.011

11. Borghol K., Gallagher G., Skelly B.L. Silicone granuloma from ruptured breast implants as a cause of cervical lymphadenopathy. Ann R Coll Surg Engl 2016;98(7):e118–20. DOI: 10.1308/rcsann.2016.0166

12. Lee Y., Song S.E., Yoon E.S. et al. Extensive silicone lymphadenopathy after breast implant insertion mimicking malignant lymphadenopathy. Ann Surg Treat Res 2017;93(6):331–5. DOI: 10.4174/astr.2017.93.6.331

13. Theodosiou A.A., Houghton R., Shepherd N., Lillie P. Painful lymphadenopathy due to silicone breast implant rupture following extensive global air travel. Acute Med 2017;16(4):192–5.

14. Banerdt J., Johnson J., Sandler K. et al. Silicone lymphadenopathy after rupture of breast implant. Am J Respir Crit Care Med 2020;201(11):e77–e78. DOI: 10.1164/rccm.201908-1524IM

15. Chae R.P., Tsao S.C., Baker C.B., Lippey J. Progressive silicone lymphadenopathy post mastectomy and implant reconstruction for breast cancer. BMJ Case Rep 2021;14(2):e237711. DOI: 10.1136/bcr-2020-237711

16. Cucoreanu C., Andras D., Caziuc A. et al. Silicone adenopathy and intractable axilary pain after breast implant augmentation – case report. Chirurgia (Bucur) 2021;116(2):248–53. DOI: 10.21614/chirurgia.116.2.248

17. Rajgor A.D., Mentias Y., Stafford F. Silicone granuloma: a cause of cervical lymphadenopathy following breast implantation. BMJ Case Rep 2021;14(3):e239395. DOI: 10.1136/bcr-2020-239395

18. Avgeri C.T., Sideris G., Margaris I., Tapponi L. Silicone cervical lymphadenopathy: a rare complication after breast augmentation. Cureus 2023;15(12):e50453. DOI: 10.7759/cureus.50453

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все