Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
4 мая 2023
2151

Гипертермическая сенсация: как выдать желаемое за действительное

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Гипертермическая сенсация: как выдать желаемое за действительное
В ноябре 2022 года РИА опубликовало новость о том, что в России создана новая система для борьбы с раком. «Методика не имеет аналогов в мире»: «уникальный комплекс для гипертермии и термоабляции, полностью безопасный для пациента» разработали ученые Томского государственного университета систем управления и радиоэлектроники (ТУСУР). На данный момент термоабляция проведена почти 30 больным с опухолями костей. Разбираемся в том, какие основания существуют для применения методики на пациентах, насколько инновационной является разработка и что известно о ее реальной пользе.

Локальная апробация

В новостной заметке содержится только общая информация, поэтому в первую очередь необходимо понять, что именно представляет собой томская разработка. Для этого фонд «Вместе против рака» направил два запроса. Первый – в адрес ТУСУР с просьбой предоставить документы о регистрации комплекса в качестве медизделия. Второй – в НИИ онкологии Томского НИМЦ с вопросом о правовых основаниях для применения нового метода лечения.

Томский университет ответил, что комплекс локальной гипертермии «Феникс-2» получил регистрационное удостоверение еще в 2017 году. Производителем числится томское предприятие ООО «ПромЭл».

Томский НИИ онкологии, отвечая на наш запрос, обратил внимание на то, что упоминаемая в публикации РИА методика вовсе не нова. Она используется в лечении онкологической патологии уже долгое время как в России, так и за рубежом «с паллиативной, симптоматической целью, для потенцирования химио- и лучевой терапии». Поэтому, очевидно, что агентство при подготовке статьи немного перестаралось с патетикой.

В Томском НИИ гипертермия применяется с 2018 года на аппарате «Феникс-2», однако, как отмечается в письме, «режимы работы оборудования нуждаются в дополнительной коррекции особенно при опухолях костной ткани». Усовершенствовать методику решено через научно-поисковое исследование, на что получено разрешение комитета по биомедицинской этике НИИ онкологии.

Апробация скорректированной методики – «Использование интраоперационной гипертермии в комплексном лечении первичных злокачественных и метастатических опухолей кости скелета» – пока что проводится только в онкологической клинике НИИ онкологии, «в настоящий момент идет подготовка документов для ее расширения и проведения общероссийской клинической апробации». Также ведутся некие «дополнительные экспериментальные работы».

Экспериментальный статус методики с апробацией ее на людях вызывает обоснованные вопросы. Дело в том, что единственным предусмотренным законом способом практического применения разработанных и ранее не применявшихся методов лечения для подтверждения доказательств их эффективности является та самая общероссийская клиническая апробация.

Согласно ст. 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Минздрава России. И только экспертный совет дает разрешение на оказание медпомощи в рамках клинической апробации и определяет медицинские организации, проводящие клинапробацию.

На применение же томской методики разрешения экспертного совета Минздрава нет. И сейчас то, что в НИИ онкологии называют апробацией или научно-поисковым исследованием, напоминает попытку наработать базу для диссертации.

Играем в кости

Метод локальной гипертермии ненов, он достаточно часто используется в современной онкологической практике. Это один из вариантов локального воздействия на опухоль, что может быть альтернативой лучевой терапии или хирургическому вмешательству. Метод абляции сейчас входит и в клинические рекомендации по лечению некоторых видов опухолей.

Например, в клинических рекомендациях по гепатоцеллюлярному раку сказано, что «радикальное лечение раннего локализованного ГЦР включает резекцию печени, ортотопическую трансплантацию печени и применение местно-деструктивных аблятивных методов (радиочастотную, микроволновую абляцию и др.)». То есть в Российской Федерации абляция стала одной из стандартных опций лечения этого вида опухоли.

Рекомендации NCCN также допускают применение радиочастотной абляции для лечения гепатоцеллюлярного рака, но отдают предпочтение резекции печени и трансплантации. Кроме того, уже проведено большое количество исследований, которые оценивали техническую возможность радиочастотной абляции при гепатоцеллюлярном раке и напрямую сравнивали ее с хирургическим вмешательством по параметрам безопасности и эффективности. Также исследовались нежелательные явления и влияние на общую выживаемость пациентов.

Российские клинические рекомендации по лечению опухолей прямой кишки предполагают возможность использования абляционных методик при метастатическом поражении печени. Правда, в тексте клинических рекомендаций этот метод локального воздействия называется радиочастотной, а не температурной абляцией.

Положение о возможности применения абляционных методик подтверждается достаточно крупными ретроспективными работами, которые показывают, что температурная абляция может использоваться в комбинации с хирургическим лечением при метастатическом поражении печени. Некоторые другие работы показывают, что в последнее десятилетие эффективность абляционных методик повышается, почти сравнявшись с возможностями хирургии. Это может быть связано с совершенствованием оборудования. Или с тем, что растет практический опыт врачей, применяющих метод абляции в своей практике (абляционная методика, как и хирургические процедуры, предусматривает период обучения).

Итак, методика неплохо исследована, широко применяется, по ряду локализаций включена в клинреки, в том числе российские. В чем же новизна? Согласно представленным НИИ онкологии документам гипертермия может использоваться для лечения как самих опухолей кости, так и костных метастазов. Однако клинические рекомендации ESMO уже предлагают использовать радиочастотную или криоабляцию как один из вариантов симптоматического лечения метастазов в костях. Первые случаи применения этой технологии были описаны еще в 1998 году, а рекомендации ESMO опубликованы в 2020 году. То есть за рубежом метод стал стандартным и в отношении костных метастазов.

В аннотации к томской научно-поисковой работе говорится, что «используемые в настоящее время методы (РЧА, HIFU, СВЧ) предполагают распространение гипертермической реакции от центра к периферии», а в случае с комплексом «Феникс-2» нагрев осуществляется с периферической области опухолевой ткани, «что выгодно выделяет его среди других методов гипертермического воздействия». Но на самом деле кардинальных отличий от существующих методик гипертермии томская версия не имеет – во всяком случае, пока нет результатов эксперимента, говорить об отличиях рано.

Что же в сухом остатке научной «сенсации»? Пять лет назад создан отечественный аппарат, который теоретически может снизить стоимость метода температурной абляции и за счет этого повысить его распространенность в России. Кроме того, идет поиск более удобных для врача и безопасных для пациента режимов применения этой технологии.

В настоящее время метод не представляется многообещающим. Однако его исследование имеет право на существование как минимум для симптоматической цели и в рамках комбинированных способов лечения – совместно с химиотерапией или лучевой терапией. Проблемой остается неофициальный статус локальной апробации при лечении опухолей и метастазов в костях скелета, что не мешает Томскому НИИ применять метод на пациентах.
telegram protivrakaru

По коду вида медицинского изделия, который имеет «Феникс-2», зарегистрировано еще два медизделия для гипертермии, правда, зарубежного производства – EHY2000, EHY2000 PLUS и HECKEL HT3000. Последний был зарегистрирован на год раньше «Феникс-2».

Поисковые научные исследования – исследования, направленные на получение новых знаний в целях их последующего практического применения (ориентированные научные исследования) и (или) на применение новых знаний (прикладные научные исследования) и проводимые путем выполнения научно-исследовательских работ (ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 №127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»).

Dupuy D.E. et al. Radiofrequency ablation of painful osseous metastatic disease // Radiology. – 20TH AND NORTHAMPTON STS, EASTON, PA 18042 USA: RADIOLOGICAL SOC NORTH AMER, 1998. – Т. 209. – P. 389–389.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
1 год назад

А я даже сильно сомневаюсь, что сами исследователи довольны таким вот сообщением от РИА и призывали внимание журналистов на свою голову (особенно, учитывая отсутствие одобрения на апробацию). У нас в лабе как-то был опыт, когда приехали, вроде, относительно опытные журналисты с канала Наука 2.0, а у всего коллектива после этой встречи был коллективный “facepalm” = “глаза б не видели” относительно итоговой их продукции. А статьи местных журналистов мы прямо с ними сидели и правили на нашем же компе, ибо было безграмотно совсем, несмотря на несколько часов объяснений. И все это общение в обоих случаях не было нашей инициативой.

Актуальное
все