Локальная апробация
В новостной заметке содержится только общая информация, поэтому в первую очередь необходимо понять, что именно представляет собой томская разработка. Для этого фонд «Вместе против рака» направил два запроса. Первый – в адрес ТУСУР с просьбой предоставить документы о регистрации комплекса в качестве медизделия. Второй – в НИИ онкологии Томского НИМЦ с вопросом о правовых основаниях для применения нового метода лечения.
Томский университет ответил, что комплекс локальной гипертермии «Феникс-2» получил регистрационное удостоверение еще в 2017 году. Производителем числится томское предприятие ООО «ПромЭл».
Томский НИИ онкологии, отвечая на наш запрос, обратил внимание на то, что упоминаемая в публикации РИА методика вовсе не нова. Она используется в лечении онкологической патологии уже долгое время как в России, так и за рубежом «с паллиативной, симптоматической целью, для потенцирования химио- и лучевой терапии». Поэтому, очевидно, что агентство при подготовке статьи немного перестаралось с патетикой.
В Томском НИИ гипертермия применяется с 2018 года на аппарате «Феникс-2», однако, как отмечается в письме, «режимы работы оборудования нуждаются в дополнительной коррекции особенно при опухолях костной ткани». Усовершенствовать методику решено через научно-поисковое исследование, на что получено разрешение комитета по биомедицинской этике НИИ онкологии.
Апробация скорректированной методики – «Использование интраоперационной гипертермии в комплексном лечении первичных злокачественных и метастатических опухолей кости скелета» – пока что проводится только в онкологической клинике НИИ онкологии, «в настоящий момент идет подготовка документов для ее расширения и проведения общероссийской клинической апробации». Также ведутся некие «дополнительные экспериментальные работы».
Согласно ст. 36.1 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Минздрава России. И только экспертный совет дает разрешение на оказание медпомощи в рамках клинической апробации и определяет медицинские организации, проводящие клинапробацию.
На применение же томской методики разрешения экспертного совета Минздрава нет. И сейчас то, что в НИИ онкологии называют апробацией или научно-поисковым исследованием, напоминает попытку наработать базу для диссертации.
Играем в кости
Метод локальной гипертермии ненов, он достаточно часто используется в современной онкологической практике. Это один из вариантов локального воздействия на опухоль, что может быть альтернативой лучевой терапии или хирургическому вмешательству. Метод абляции сейчас входит и в клинические рекомендации по лечению некоторых видов опухолей.
Например, в клинических рекомендациях по гепатоцеллюлярному раку сказано, что «радикальное лечение раннего локализованного ГЦР включает резекцию печени, ортотопическую трансплантацию печени и применение местно-деструктивных аблятивных методов (радиочастотную, микроволновую абляцию и др.)». То есть в Российской Федерации абляция стала одной из стандартных опций лечения этого вида опухоли.
Рекомендации NCCN также допускают применение радиочастотной абляции для лечения гепатоцеллюлярного рака, но отдают предпочтение резекции печени и трансплантации. Кроме того, уже проведено большое количество исследований, которые оценивали техническую возможность радиочастотной абляции при гепатоцеллюлярном раке и напрямую сравнивали ее с хирургическим вмешательством по параметрам безопасности и эффективности. Также исследовались нежелательные явления и влияние на общую выживаемость пациентов.
Российские клинические рекомендации по лечению опухолей прямой кишки предполагают возможность использования абляционных методик при метастатическом поражении печени. Правда, в тексте клинических рекомендаций этот метод локального воздействия называется радиочастотной, а не температурной абляцией.
Положение о возможности применения абляционных методик подтверждается достаточно крупными ретроспективными работами, которые показывают, что температурная абляция может использоваться в комбинации с хирургическим лечением при метастатическом поражении печени. Некоторые другие работы показывают, что в последнее десятилетие эффективность абляционных методик повышается, почти сравнявшись с возможностями хирургии. Это может быть связано с совершенствованием оборудования. Или с тем, что растет практический опыт врачей, применяющих метод абляции в своей практике (абляционная методика, как и хирургические процедуры, предусматривает период обучения).
Итак, методика неплохо исследована, широко применяется, по ряду локализаций включена в клинреки, в том числе российские. В чем же новизна? Согласно представленным НИИ онкологии документам гипертермия может использоваться для лечения как самих опухолей кости, так и костных метастазов. Однако клинические рекомендации ESMO уже предлагают использовать радиочастотную или криоабляцию как один из вариантов симптоматического лечения метастазов в костях. Первые случаи применения этой технологии были описаны еще в 1998 году, а рекомендации ESMO опубликованы в 2020 году. То есть за рубежом метод стал стандартным и в отношении костных метастазов.
В аннотации к томской научно-поисковой работе говорится, что «используемые в настоящее время методы (РЧА, HIFU, СВЧ) предполагают распространение гипертермической реакции от центра к периферии», а в случае с комплексом «Феникс-2» нагрев осуществляется с периферической области опухолевой ткани, «что выгодно выделяет его среди других методов гипертермического воздействия». Но на самом деле кардинальных отличий от существующих методик гипертермии томская версия не имеет – во всяком случае, пока нет результатов эксперимента, говорить об отличиях рано.
Что же в сухом остатке научной «сенсации»? Пять лет назад создан отечественный аппарат, который теоретически может снизить стоимость метода температурной абляции и за счет этого повысить его распространенность в России. Кроме того, идет поиск более удобных для врача и безопасных для пациента режимов применения этой технологии.
По коду вида медицинского изделия, который имеет «Феникс-2», зарегистрировано еще два медизделия для гипертермии, правда, зарубежного производства – EHY2000, EHY2000 PLUS и HECKEL HT3000. Последний был зарегистрирован на год раньше «Феникс-2».
Поисковые научные исследования – исследования, направленные на получение новых знаний в целях их последующего практического применения (ориентированные научные исследования) и (или) на применение новых знаний (прикладные научные исследования) и проводимые путем выполнения научно-исследовательских работ (ст. 2 Федерального закона от 23.08.1996 №127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»).
Dupuy D.E. et al. Radiofrequency ablation of painful osseous metastatic disease // Radiology. – 20TH AND NORTHAMPTON STS, EASTON, PA 18042 USA: RADIOLOGICAL SOC NORTH AMER, 1998. – Т. 209. – P. 389–389.
А я даже сильно сомневаюсь, что сами исследователи довольны таким вот сообщением от РИА и призывали внимание журналистов на свою голову (особенно, учитывая отсутствие одобрения на апробацию). У нас в лабе как-то был опыт, когда приехали, вроде, относительно опытные журналисты с канала Наука 2.0, а у всего коллектива после этой встречи был коллективный “facepalm” = “глаза б не видели” относительно итоговой их продукции. А статьи местных журналистов мы прямо с ними сидели и правили на нашем же компе, ибо было безграмотно совсем, несмотря на несколько часов объяснений. И все это общение в обоих случаях не было нашей инициативой.