Закон

9 января 2025

Изменения в правовом регулировании лекобеспечения и обращения лекарств за 2024 год

Автор: Фонд «Вместе против рака»

Не секрет, что количество нормативных актов в России растет с каждым годом. В 2024 году изменен и принят ряд нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения. И мы подготовили их подборку.

На протяжении года неоднократно вносились поправки в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:

1) Положения об обращении лекарственных средств согласованы с нормами ЕАЭС: по правилам союза теперь будут проводится доклинические и клинические исследования лексредств, а также процедуры, связанные с регистрацией (перерегистрацией).

Взаимодействие при оказании услуг по регистрации будет осуществляться через Госуслуги и (или) ЕГИСЗ.

Определены особенности ввода в оборот высокотехнологичных лекарств, а также лекарств для пациентов с орфанными заболеваниями. Кроме того, устанавливаются правила обращения персонализированных биотехнологических лекарственных препаратов.

Нормы вступают в законную силу поэтапно, предусмотрены переходные положения.

2) Важные изменения внесены в статью 57 закона об обращении лекарственных средств: расширен перечень случаев, когда запрещается продажа лекарственных препаратов.

С 01.03.2025 нельзя будет продавать не только фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные средства (такой запрет действует и сейчас), но и лекарства без маркировки или заблокированные в системе «Честный знак», препараты, применение которых приостановлено, оборот которых прекращен или маркировка которых не соответствует установленным требованиям.

Вновь нормативно закреплен запрет продажи лекарств с истекшим сроком действия. Отметим, что ранее такой запрет был предусмотрен Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», утратившим силу в связи с принятием в 2010 году Закона об обращении лекарственных средств.

Под новые правила не попадут лекарства для лечения высокозатратных нозологий.

3) Поправки, внесенные в закон об обращении лекарственных средств, установили открытый перечень расположенных в сельской местности обособленных подразделений медорганизаций, которые могут продавать лекарства в розницу при отсутствии аптек.

Ранее такая возможность была только у амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов, центров общей врачебной (семейной) практики.

Нововведение направлено на повышение доступности лекарств для сельских жителей.

Изменения вступили в силу с 01.09.2024

В связи с введением в России электронной регистрации лекарств Минздрав отменил 8 приказов, которыми ранее регулировались, в том числе:

объем информации для формирования раздела клинической документации, необходимой для госрегистрации орфанных препаратов;
формы регистрационного удостоверения препарата;
правила выбора наименований и форм лекарств;
требования к инструкции;
порядка формирования регистрационного досье на препарат.

Приказы утратили силу с 28.06.2024 и с 01.09.2024, за исключением приказа о форме регудостоверения − он перестанет действовать с 01.01.2025.

Изменения коснулись и Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Федеральным законом от 08.08.2024 № 323-ФЗ расширен круг лиц, которые вправе осуществлять фармацевтическую деятельность.

С 01.09.2024 продавать лекарства смогут работники любых подразделений медорганизаций в сельской местности, где нет аптек.

Как и ранее, такие медработники должны иметь право заниматься меддеятельностью и получить дополнительное профобразование в части розничной торговли лекарствами. Только теперь перечень обособленных подразделений не ограничивается амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, а также центрами общей врачебной (семейной) практики.

Конституционный Суд признал частично не соответствующими Конституции РФ положения пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 закона об основах охраны граждан в той мере, в которой не предусмотрен резервный механизм обеспечения лекарственными препаратами лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

В решении отмечено, что упомянутые нормы возлагают на региональные бюджеты обязанность обеспечить таких больных необходимой лекарственной терапией. При этом финансовые возможности субъектов РФ часто бывают ограничены или значительно неравны между собой с экономической точки зрения. Все это задерживает получение препаратов, так важных для жизни орфанных больных.

Конституционный Суд обязал федерального законодателя в кратчайшие сроки предусмотреть особый механизм наиболее оперативного предоставления лекарств нуждающимся в случае, когда соответствующая обязанность, возложенная на субъект РФ, не может быть надлежаще исполнена.

Более подробно об этом решении и истории вопроса мы писали здесь.

Постановлением Правительства РФ от 11.04.2024 № 454 увеличен норматив затрат в месяц на одного гражданина, получающего социальную помощь в виде социальной услуги (бесплатные лекарства, медизделия и лечебное питание для детей-инвалидов в 2024 г.) С 1 февраля такая сумма составляет 1211,3 руб. в месяц.

Указанный норматив влияет на расчет общей суммы субвенций, направляемых на льготное медобеспечение. Но он не ограничивает объем лекарств, которые выписывают гражданину: потребность в каждом отдельном случае определяет лечащий врач.

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.04.2024 № 938-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р» расширило перечни ЖНВЛП и препаратов для лечения высокозатратных нозологий. Добавлены новый антибиотик, препарат для лечения ВИЧ, препарат для лечения органов дыхания, лекарство группы интерферонов, а также два препарата против рассеянного склероза и селективный иммунодепрессант.

Изменения вступили в силу с 18.06.2024

В апреле 2024 года Кабмин внес важные изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2021 № 545 «О порядке приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей»

Уточнено, что резерв лекарственных препаратов, которые включены в перечень № 1 фонда «Круг добра», формируется для неопределенной группы детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими, в т.ч. орфанными заболеваниями. Прежняя редакция предусматривала возможность создания такого резерва для группы детей.

Кроме того, введена обязанность организаций-получателей обеспечивать обособленный учет включенных в резерв лекарств из перечней № 1 и № 2 фонда «Круг добра».

Лекарства из резерва, сформированного в целях незамедлительного обеспечения препаратами неопределенной группы детей с вышеуказанными заболеваниями, перераспределяются по решению экспертного совета фонда «Круг добра».

Сведения об отпуске таких препаратов вносятся в информационный ресурс ежемесячно, не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным. Такая обязанность возложена на региональные исполнительные органы в области здравоохранения и федеральные медорганизации.

Изменения вступили в силу с 01.05.2024

Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2024 № 627 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2021 г. № 555» расширило состав сведений, которые содержатся в информресурсе о детях с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в т.ч. орфанными.

С 01.07.2024 на ресурсе есть еще и сведения

о запросах на формирование резерва лекарственных препаратов, которые направляют исполнительные органы субъектов РФ в сфере здравоохранения и федеральные медорганизации;
о резерве (в том числе о субъекте РФ или медорганизации, где формируется резерв, о факте закупки и поставки препаратов, об остатках и перераспределении лекарств).

Информация о детях, содержащаяся в реестре, дополнена сведениями о передаче препарата законному представителю ребенка или о применении этого препарата, а также сведениями о факте поставки препарата организации-получателю, о закупке, перераспределении и выдаче лекарственного препарата из резерва.

С 01.01.2025 вступили в силу дополнения, которые устанавливают срок предоставления для размещения в ресурсе сведений о факте закупки и поставки лекарственного препарата, медизделия или технического средства реабилитации. Такой срок будет составлять 3 рабочих дня со дня, когда такой факт будет подтвержден документами.

Правительство РФ утвердило правила оценки соблюдения обязательных требований к применению цен на ЖНВЛП: постановление Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» дополнено новым Приложением № 3 (подпункт «ж» пункта 4 Постановления № 637).

Соблюдение требований к применению цен проверяют в рамках регионального госконтроля. Новые правила устанавливают, что для этого будут проводиться внеплановые мероприятия по согласованию с прокуратурой и на основании индикаторов риска нарушения, по другим «мораторным» основаниям (как по согласованию с прокуратурой, так и без него), выездное обследование.

Новые правила, которые вступили в силу с 24.05.2024, определили также особенности проведения выездного обследования.

Обследования осуществляют по плану, формируется он ежеквартально. Установлены критерии для включения контролируемых лиц в план: предшествующие факты нарушения и неоднократные жалобы на нарушение требований к установлению цен на ЖНВЛП.

Если в ходе обследования выявят нарушения обязательных требований в части отсутствия информации о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей, предельных размерах оптовых (розничных) надбавок к фактическим отпускным ценам и сумме зарегистрированных цен, надбавок и НДС, в случае, если такие нарушения уже находили в течение предшествующих шести месяцев, то незамедлительно будет проводится контрольная или мониторинговая закупка, при которой экспертиза и испытания не обязательны.

В случае выявления иных нарушений обязательных требований предполагается составление акта выездного обследования и выдача предписания об устранении таких нарушений.

С 13.06.2024 Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.06.2024 № 792 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» исключены из Перечня НПА, которые содержат обязательные требования и которые избежали так называемой «регуляторной гильотины» 2021 года, некоторые постановления в сфере лекобеспечения.

Например, из такого «белого списка» исключено постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее – Постановление № 890).

Также исключен приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 09.08.2005 № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» (далее – Приказ № 494).

Соблюдение требований вышеуказанных документов не может оцениваться в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Однако, как бы странно это ни звучало, исключение из «белого списка» упомянутых документов не сказалось на их применении.

Так, Минздрав РФ в письме от 05.07.2024 № 25-1/3081600-7932 «Об обеспечении лекарственными препаратами» разъяснил порядок обеспечения лекарствами инвалидов. Такие граждане вправе получать необходимые лекарства за счет федерального бюджета в соответствии с перечнем ЖНВЛП, а также за счет регионального бюджета в соответствии с перечнем лекарств, установленным региональными властями в объеме, не менее, чем предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

На уровне субъектов РФ лекарственное обеспечение осуществляется за счет региональных бюджетов в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 890 (с 13.06.2024 попавшим под «регуляторную гильотину»), которым утверждены:

перечень групп населения, которым лекарства отпускаются по рецептам врача бесплатно;
перечень групп населения, которым лекарства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.

Письмом от 05.07.2024 №17-6/10/3079238-1871 «О назначении и применении лекарственных препаратов, не зарегистрированных на территории РФ, по жизненным показаниям» Минздрав разъяснил порядок выписки таких лекарств пациентам. Ведомство сослалось на положения приказа Минздравсоцразвития России от 09.08.2005 № 494.

В необходимых случаях назначение незарегистрированных препаратов возможно по решению консилиума федеральной специализированной медицинской организации. Такое решение оформляется протоколом и подписывается главным врачом (или директором) этой медорганизации.

Отдельно Минздрав отметил, что при установлении фактов нарушения прав граждан на лекарственное обеспечение Росздравнадзором принимаются меры в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Правительство РФ утвердило План мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года. Помимо прочего, план предусматривает разработку порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарств, актуализацию перечня таких препаратов, проработку вопроса о необходимости нормативного установления порядка для определения Минздравом особой значимости лекарств в целях их ускоренной регистрации в соответствии с правом ЕАЭС. Планируется установить приоритет для российских производителей при проведении закупок для государственных и муниципальных нужд, создать механизм грантовой поддержки учреждений, проводящих разработку, доклинические и клинические исследования востребованных лекарственных препаратов и анализировать достаточность предоставляемых грантов и налоговых льгот. Ещё одно направление работы – создание правовой основы для появления договоров о целевом обучении за счёт бюджета, что даст приток квалифицированных кадров в отрасль.

Всего в план на сегодняшний день включено 40 различных мероприятий.

Совместный приказ Минздрава и Минпромторга России от 07.08.2024 г. № 3554/406н уточнил порядок представления Минздравом по запросу Минпромторга сведений о лекарствах (в т. ч. в случае, если они составляют коммерческую тайну) в рамках межведомственного информационного взаимодействия. Целью информационного взаимодействия являются лицензирование производства лекарств, а также проверка субъектов обращения лекарственных средств на предмет соответствия законодательным требованиям.

Приказом уточнены сроки рассмотрения запроса и направления ответа.

Документ вступил в силу с 27.08.2024

Правительство актуализировало правила формирования перечня ЖНВЛП. Изменения вступили в силу с 06.08.2024.

При составлении перечня ЖНВЛП будут указываться:

способ и (или) путь введения лекарственного препарата,
основной или дополнительный элемент лекарственных форм, в том числе тип высвобождения действующего вещества (при наличии).

Кроме того, новая редакция Правил формирования перечня ЖНВЛП

уточнила критерий преимущества препарата для включения в перечень: такое преимущество должно быть доказанным клиническим и (или) клинико-экономическим;
обновила механизм исключения препарата из перечня ЖНВЛП;
уточнила регламент работы комиссии Минздрава по формированию списков лекпрепаратов для включения с перечень ЖНВЛП.

Изменения направлены на предоставление приоритета российским лекарственным препаратам, производство которых локализовано на территории РФ. Так, была изменена шкала количественной оценки дополнительных данных о лекпрепарате из приложения 6 к постановлению Правительства Российской Федерации от 28.08.2014 № 871.

Максимальный балл (+7), как и ранее, может получить лекарственный препарат, если все стадии его производства локализованы в РФ. Возможности получить преференции в случае, если на территории России осуществляется лишь какой-то из этапов производства, ограничены. К примеру, теперь вторичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества в РФ сами по себе не дают дополнительных баллов.

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции

Обсуждение

Имя*

Email*

Имя*

Email*

1 Комментарий

Старые

Новые Популярные

Межтекстовые Отзывы

Посмотреть все комментарии

Наталия

14 дней назад

уточнила критерий преимущества препарата для включения в перечень: такое преимущество должно быть доказанным клиническим и (или) клинико-экономическим.
Ну что сказать, лечитесь тем, что не помогает, желательно отечественными препаратами с дикой полочкой… Во всём мире лечат другими методами и препаратами и только в РФ особые критерии доказанной клинической “эффективности”.

Ответить