Онкослужба

20 января 2026

Клиническая и экономическая оценка эффективности современных стратегий скрининга и ранней диагностики рака шейки матки в Российской Федерации

Введение

Вирусы папилломы человека (ВПЧ) – возбудители самой распространенной вирусной инфекции половых путей. Среди множества типов ВПЧ многие не представляют опасности для здоровья. ВПЧ-инфекции обычно исчезают за несколько месяцев без какого‑либо лечения, и примерно в 90 % случаев элиминация инфекции из организма достигается в течение 2 лет. В небольшой доле случаев инфекции ВПЧ определенных типов могут принимать хронический характер и со временем приводить к развитию рака шейки матки (РШМ). РШМ, вне всяких сомнений, является самым распространенным из заболеваний, связанных с ВПЧ. Большинство случаев РШМ вызваны ВПЧинфекцией [1].

Рак шейки матки – 4‑й в мире по распространенности вид рака у женщин. Так, в 2020 г. было зарегистрировано около 604 тыс. новых случаев этого заболевания и 342 тыс. случаев смерти отнего. Практически 90 % этих случаев приходится на развивающиеся страны с низким и средним уровнем дохода [1]. По данным Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена, в Российской Федерации (РФ) в 2020 г. доля РШМ в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями у женщин составила 5,5 % [2], а удельный вес РШМ в структуре смертности женщин – 4,6 % [2]. Абсолютное число впервые установленных диагнозов РШМ в РФ в 2022 г. составило 13343 случая, заболеваемость на 100 тыс. женского населения – 37,6 [2]. Абсолютное число умерших от РШМ в РФ в 2020 г. составило 6193 случая, относительные показатели смертности – 7,89 (грубый показатель) и 4,84 (стандартизованный показатель) случая на 100 тыс. населения [2]. Распространенность РШМ в РФ в 2022 г. составила 127,6 случая на 100 тыс. населения [3].

У женщин с нормальным иммунитетом РШМ может развиваться в течение 15–20 лет. Однако при нарушениях иммунной системы, например у женщин с нелеченой инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека, этот процесс может занять всего 5–10 лет.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, комплексный подход к борьбе с РШМ включает проведение первичной профилактики (вакцинации против ВПЧ), вторичной профилактики (скрининга и лечения предраковых поражений) и третичной профилактики (лечения инвазивного РШМ) у населения [1]. В настоящее время в соответствии с Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» в РФ скрининг для выявления РШМ должен проводиться в возрасте 21–29 лет с применением цитологии/жидкостной цитологии 1 раз в 3 года, в возрасте 30–65 лет – с применением котестирования (цитология/жидкостная цитология с окраской по Папаниколау и ВПЧ-типирование, в том числе с использованием технологии самозабора) 1 раз в 5 лет [4].

Цель исследования – определить наиболее целесообразную стратегию скрининга и ранней диагностики РШМ в РФ с точки зрения клинической (диагностической) и экономической эффективности.

Материалы и методы

Был проведен систематический обзор публикаций об исследованиях, оценивающих диагностическую эффективность применения цитологического исследования и ВПЧ-тестирования с целью диагностики РШМ, а также предраковых состояний.

Источники данных: библиографическая база данных Medline (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/).

Поисковый запрос: cervical cancer screening specificity sensitivity с фильтрами Meta-Analysis, Systematic Reviews – ((((“uterine cervical neoplasms”[MeSH Terms] OR ((“uterine”[All Fields] AND “cervical”[All Fields]) AND “neoplasms”[All Fields])) OR “uterine cervical neoplasms”[All Fields]) OR (“cervical”[All Fields] AND “cancer”[All Fields])) OR “cervical cancer”[All Fields]) AND ((((((((((((“diagnosis”[MeSH Subheading] OR “diagnosis”[All Fields]) OR “screening”[All Fields]) OR “mass screening”[MeSH Terms]) OR (“mass”[All Fields] AND “screening”[All Fields])) OR “mass screening”[All Fields]) OR “early detection of cancer”[MeSH Terms]) OR ((“early”[All Fields] AND “detection”[All Fields]) AND “cancer”[All Fields])) OR “early detection of cancer”[All Fields]) OR “screen”[All Fields]) OR “screenings”[All Fields]) OR “screened”[All Fields]) OR “screens”[All Fields]) AND ((((“sensitivity and specificity”[MeSH Terms] OR (“sensitivity”[All Fields] AND “specificity”[All Fields])) OR “sensitivity and specificity”[All Fields]) OR (“specificity”[All Fields] AND “sensitivity”[All Fields])) OR “specificity sensitivity”[All Fields]).

Всего по указанному поисковому запросу было найдено 210 ссылок. Дальнейший отбор работ происходил (рис. 1) следующим образом:

по исключению работ на языке, отличном от английского (n = 6);
по исключению работ, не относящихся к проблеме оценки эффективности цитологического исследования и ВПЧ-тестирования в диагностике РШМ, а также предраковых состояний (n = 188).

В данный анализ включались публикации по результатам исследований, в которых проводилась оценка цитологического исследования и ВПЧ-тестирования в рамках скрининговых программ по диагностике РШМ, а также предраковых состояний по следующим критериям эффективности: чувствительность диагностического теста, специфичность диагностического теста.

В результате систематического поиска было найдено 16 систематических обзоров и метаанализов (МА) [4–18], в которых оценивалась эффективность цитологического исследования и/или ВПЧ-тестирования в диагностике РШМ, а также предраковых состояний. В 6 МА [4–6, 13, 16, 17] оценивалась эффективность ВПЧ-тестирования по сравнению с цитологическим исследованием в диагностике РШМ, а также предраковых состояний, в 3 МА [9, 11, 14] – эффективность цитологического исследования по сравнению с другими видами диагностики РШМ, а также предраковых состояний, в 3 МА [8, 10, 15] – эффективность ВПЧ-тестирования по сравнению с другими видами диагностики РШМ, а также предраковых состояний, в 3 МА [7, 12, 18] – эффективность котестирования (комбинации цитологического исследования и ВПЧ-тестирования) в диагностике РШМ, а также предраковых состояний, в 1 систематическом обзоре – эффективность новых биомаркеров для диагностики цервикальной неоплазии, включая биомаркеры для обнаружения экспрессии p16 и Ki-67 (технология CINtec®).

Оценка эффективности ВПЧ-тестирования по сравнению с цитологическим исследованием в диагностике РШМ, а также предраковых состояний проводилась в 6 МА:

M. Arbyn и соавт. (2004) [5] (n = 5454), в котором оценивалась эффективность ВПЧ-тестирования по сравнению с повторной цитологией при определении цервикальной интраэпителиальной неоплазии II и более степени тяжести (CIN 2+) у женщин, у которых были обнаружены атипичные клетки плоского эпителия неопределенного происхождения (ASCUS) на предыдущем мазке Папаниколау;
M. Arbyn и соавт. (2008) [6] (n = 58679), в котором оценивалась эффективность Пап-теста и ВПЧтестирования при определении CIN различной степени тяжести или инвазивного РШМ;
C. Chen и соавт. (2012) [7] (n = 101299), в котором оценивалась эффективность ВПЧ-тестирования с помощью тест-системы Hybrid Capture 2, Пап-тест и жидкостная цитология при скрининге РШМ;
G. Koliopoulos и соавт. (2007) [8] (n = 226337), в котором оценивалась эффективность ВПЧ-тестирования с помощью тест-системы Hybrid Capture 2 или полимеразной цепной реакции по сравнению с цитологическим тестированием при определении CIN высокой степени тяжести в рамках первичного скрининга РШМ;
G. Koliopoulos и соавт. (2017) [9] (n = 220233), в котором оценивалась эффективность ВПЧ-тести рования по сравнению с цитологическим исследованием при определении гистологически подтвержденной CIN 2+, включая аденокарциному in situ, у женщин в рамках первичного скрининга РШМ;
R. Mustafa и соавт. (2015) [10] (n = 39 050), в котором оценивалась эффективность ВПЧ-тестирования по сравнению с цитологическим исследованием при определении CIN различной степени тяжести.

Клиническая и экономическая оценка эффективности современных стратегий скрининга и ранней диагностики рака шейки матки в Российской Федерации

Рис. 1. Схема отбора публикаций по оценке диагностической эффективности цитологического исследования и тестирования на вирус папилломы человека в диагностике рака шейки матки, а также предраковых состояний

Экономическая оценка применения различных стратегий скрининга проводилась с использованием математической модели, разработанной на базе Microsoft Excel®. В основу анализа положена марковская модель естественного развития онкогенной инфекции ВПЧ при отсутствии скрининга. Математическое моделирование выполнено для когорты пациенток в возрасте 30–64 лет включительно, не перенесших гистерэктомию и исходно не имевших симптомов РШМ. Клиникоэкономический анализ выполнен с перспективы системы здравоохранения РФ и с учетом временного горизонта 40 лет. Будущие затраты и исходы лечения дисконтировали с использованием ставки дисконтирования 3,0 % в год.

В рамках анализа экономической эффективности оценивались затраты и эффективность 3 стратегий:

традиционная цитология (Пап-тест) с последующим триажем (обнаружение экспрессии p16 и Ki-67, технология CINtec®);
ВПЧ-тестирование (Сobas HPV+) с последующим триажем CINtec® и традиционной цитологией;
котестирование – традиционная цитология + ВПЧ-тестирование (Cobas HPV®) c последующим триажем CINtec®.

Все исследуемые стратегии сравнивались со стратегией использования традиционной цитологии.

Клинико-экономическая эффективность медицинской технологии определялась путем расчета инкрементального показателя «затраты – эффективность» медицинской технологии. Результат оценки клинико-экономической эффективности сравнивался с порогом затратной эффективности, который отражает ту дополнительную сумму в денежных единицах, которую государство готово заплатить за достижение определенного терапевтического эффекта, например за 1 год сохраненной жизни или за 1 год сохраненной качественной жизни.

Результаты и обсуждение

Установлено, что чувствительность ВПЧ-тестирования при диагностике РШМ составляет от 72,1 до 94 %, при диагностике CIN 1+ – 26,6 %, при диагностике CIN 2+ – от 61,9 до 92,6 %, при диагностике CIN 3+ – от 68,4 до 96,5 %. Стоит отметить, что данные значения варьируют в зависимости от методики проведения ВПЧ-тестирования.

Выявлено, что чувствительность традиционного цитологического исследования (Пап-тест) при диагностике РШМ при пороге определения “ASCUS” составляет от 72,5 до 81,8 %, при пороге определения «плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени тяжести (LSIL)» – от 45,7 до 65,1 %, при пороге определения «плоскоклеточное интраэпителиальное поражение высокой степени тяжести (HSIL)»– 65,1 %. Чувствительность традиционного цитологического исследования при диагностике CIN 1+ при пороге определения ASCUS составляет 34,3 %, при пороге определения LSIL – 30,6 %. Чувствительность традиционного цитологического исследования при диагностике CIN 2+ при пороге определения ASCUS составляет от 57 до 72,7 %, при пороге определения LSIL – от 51,2 до 62,8 %, при пороге определения HSIL – 42,6 %. Чувствительность традиционного цитологического исследования при диагностике CIN 3+ при пороге определения ASCUS составляет от 63 до 71,9 %, при пороге определения LSIL – от 56,1 до 74,4 %, при пороге определения HSIL – 51,6 %.

Показано, что чувствительность жидкостной цитологии при диагностике РШМ составляет 88 %. Чувствительность жидкостной цитологии при диагностике CIN 2+ при пороге определения ASCUS составляет 75,5 %, при пороге определения LSIL – 70,3 %. Чувствительность жидкостной цитологии при диагностике CIN 3+ при пороге определения ASCUS составляет 76 %, при пороге определения LSIL – 71,9 %.

Установлено, что специфичность ВПЧ-тестирования при диагностике РШМ составляет от 72,9 до 93 %, при диагностике CIN1+ – 94 %, при диагностике CIN 2+ – от 86,5 до 94,7 %, при диагностике CIN 3+ – от 88,8 до 93,4 %. Стоит отметить, что данные значения варьируют в зависимости от методики проведения ВПЧ-тестирования.

Обнаружено, что специфичность традиционного цитологического исследования (Пап-тест) при диагностике РШМ при пороге определения ASCUS составляет от 57,6 до 91,8 %, при пороге определения LSIL – от 89,1 до 94,1 %, при пороге определения HSIL – 98,5 %. Специфичность традиционного цитологического исследования при диагностике CIN 1+ при пороге определения ASCUS составляет 94,6 %, при пороге определения LSIL – 96,7 %. Специфичность традиционного цитологического исследования при диагностике CIN 2+ при пороге определения ASCUS составляет от 91,9 до 96,3 %, при пороге определения LSIL – от 94,9 до 97,7 %, при пороге определения HSIL – 99,3 %. Специфичность традиционного цитологического исследования при диагностике CIN 3+ при пороге определения ASCUS составляет от 89,8 до 96,7 %, при пороге определения LSIL – от 92,9 до 96,9 %, при пороге определения HSIL – 99 %.

Показано, что специфичность жидкостной цитологии при диагностике РШМ составляет 88 %. Специфичность жидкостной цитологии при диагностике CIN 2+ при пороге определения ASCUS составляет 91,9 %, при пороге определения LSIL – 96,3 %. Специфичность жидкостной цитологии при диагностике CIN 3+ при пороге определения ASCUS составляет 91,2 %, при пороге определения LSIL – 96,1 %.

Оценка эффективности ВПЧ-тестирования по сравнению с цитологическим тестированием в диагностике РШМ, а также предраковых состояний. В табл. 1 представлены результаты оценки эффективности ВПЧтестирования по сравнению с цитологическим исследованием при диагностике РШМ, а также предраковых состояний.

Таблица 1. Оценка эффективности тестирования на вирус папилломы человека по сравнению с цитологическим исследованием при диагностике рака шейки матки, а также предраковых состояний

Оценка эффективности традиционного цитологического исследования по сравнению с другими методами диагностики РШМ, а также предраковых состояний. В табл. 2 представлены результаты оценки эффективности традиционного цитологического исследования по сравнению с другими методами диагностики РШМ, а также предраковых состояний по следующим критериям: чувствительность, специфичность.

Таблица 2. Оценка эффективности традиционного цитологического исследования по сравнению с другими методами диагностики рака шейки матки, а также предраковых состояний

Установлено, что чувствительность жидкостной цитологии в рамках диагностики РШМ при пороге определения ASCUS составляет 90,4 %, при пороге определения LSIL – 79,1 %, при пороге определения HSIL – 57,1 %. По результатам 2 исследований [9, 11] чувствительность традиционного цитологического исследования в диагностике плоскоклеточного РШМ составляет 92,7 %, при определении ASCUS – 88,2 %, при определении LSIL – от 75,6 до 80,5 %, при определении HSIL – от 55,2 до 97,6 %. По результатам исследования X. Cong и соавт. (2007) [11] чувствительность традиционного цитологического исследования в диагностике РШМ в зависимости от модели распределения в МА составляет от 58 до 60 %.

Показано, что специфичность жидкостной цитологии в рамках диагностики РШМ при пороге определения ASCUS составляет 64,6 %, припороге определения LSIL– 78,8 %, при пороге определения HSIL – 97 %. По результатам 2 исследований [9, 11] специфичность традиционного цитологического исследования в диагностике плоскоклеточного РШМ составляет 87,5 %, при определении ASCUS – 71,3 %, при определении LSIL – от 80,6 до 81,2 %, при определении HSIL – от 71,7 до 96,7 %. По результатам исследования X. Cong и соавт. (2007) [11] специфичность традиционного цитологического исследования в диагностике РШМ в зависимости от модели распределения в МА составляет от 70 до 76 %.

Оценка эффективности ВПЧ-тестирования по сравнению с другими методами диагностики рака шейки матки, а также предраковых состояний. В табл. 3 представлены результаты оценки эффективности ВПЧ-тестирования по сравнению с другими методами диагностики РШМ, а также предраковых состояний по следующим критериям: чувствительность, специфичность.

Таблица 3. Оценка эффективности тестирования на вирус папилломы человека по сравнению с другими методами диагностики рака шейки матки, а также предраковых состояний

Обнаружено, что чувствительность ВПЧ-тестирования по сравнению с визуальным осмотром с применением уксусной кислоты или раствора Люголя в диагностике РШМ составляет 88,3 %. По результатам 2 исследований [8, 10] чувствительность ВПЧ-тестирования по сравнению с иммуноцитохимическим исследованием при определении CIN 2+ в триаже ASCUS составляет от 91,6 до 93 %, в триаже LSIL – от 95 до 99,5 %. Чувствительность ВПЧ-тестирования по сравнению с иммуноцитохимическим исследованием приопределении CIN 3+ в триаже ASCUS составляет от 92,2 до 98 %, в триаже LSIL – от 98,6 до 100 %.

Выявлено, что специфичность ВПЧ-тестирования по сравнению с визуальным осмотром с применением уксусной кислоты или раствора Люголя в диагностике РШМ составляет от 73,9 %. По результатам 2 исследований [8, 10] специфичность ВПЧ-тестирования по сравнению с иммуноцитохимическим исследованием при определении CIN 2+ в триаже ASCUS составляет от 40,5 до 45 %, в триаже LSIL – от 27 до 28,9 %. Специфичность ВПЧ-тестирования по сравнению с иммуноцитохимическим исследованием при определении CIN 3+ в триаже ASCUS составляет от 92,2 до 98 %, в триаже LSIL – от 22 до 22,5 %.

Оценка эффективности котестирования по сравнению с только цитологическим исследованием в диагностике РШМ, а также предраковых состояний. В табл. 4 представлены результаты оценки эффективности котестирования по сравнению с только цитологическим исследованием в диагностике РШМ, а также предраковых состояний по следующим критериям: чувствительность, специфичность, относительный риск (ОР) выявления заболевания. По результатам исследования T. Li и соавт. (2017) [16] установлено, что чувствительность котестирования по сравнению с цитологическим исследованием при диагностике РШМ составляет 93,7 %, чувствительность только цитологического исследования – 74,3 %.

Таблица 4. Оценка эффективности котестирования по сравнению с только цитологическим исследованием в диагностике рака шейки матки, а также предраковых состояний

По результатам исследования Q. Pan и соавт. (2014) [17] чувствительность котестирования по сравнению с жидкостной цитологией при определении CIN 2+ составила 98,6 %, при определении CIN 3+ – 99,6 %. При этом чувствительность только жидкостной цитологии при определении CIN 2+ составляет 90,2 %, при определении CIN 3+ – 95,1 %.

По результатам исследования T. Li и соавт. (2017) [16] специфичность котестирования по сравнению с цитологическим исследованием при диагностике РШМ составляет 85,8 %, специфичность только цитологического исследования – 95,1 %. По результатам исследования Q. Pan и соавт. (2014) [17] специфичность котестирования по сравнению с жидкостной цитологией при определении CIN 2+ составляет 77,5 %, при определении CIN 3+ – 76,3 %. При этом специфичность только жидкостной цитологии при определении CIN 2+ составляет 85,6 %, при определении CIN 3+ – 84,4 %.

Обнаружено что ОР выявления CIN 2+ для котестирования по сравнению с цитологическим исследованием составляет 1,19; 95 % доверительный интервал (ДИ) (0,99–1,46); p = 0,068; ОР выявления CIN 3+ –0,99; 95 % ДИ (0,87–1,14); p = 0,95. Полученные результаты исследования G. Bouchard-Fortier и соавт. (2013) [18] демонстрируют отсутствие статистической значимости при выявлении CIN 2+ и CIN 3+ между котестированием и только цитологическим исследованием.

Оценка эффективности новых биомаркеров для диагностики цервикальной неоплазии, включая биомаркеры для обнаружения экспрессии p16 и Ki-67. Оценка эффективности тестирования с определением онкобелков p16 и Ki-67, а также других новых биомаркеров проводилась в систематическом обзоре C.G. Onyango и соавт. (2020) [19]. В данный систематический обзор включены результаты 58 исследований. Доля участниц с CIN 2+ (определенной с использованием гистологического исследования) составляла от 13,7 до 88,4 %. Диагностическая эффективность анализов для обнаружения CIN 2+ составляла: 1) для антигена плоскоклеточного рака (SCC-Ag) диапазон чувствительности – 78,6–81,2 %, специфичности – 74,0–100 %; 2) для макрофагального колониестимулирующего фактора (M-CSF) диапазон чувствительности – 68,0– 87,7 %, специфичности – 64,7–94,0 %; 3) для фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) диапазон чувствительности – 56,0–83,5 %, специфичности – 74,6–96,0 %; 4) для обнаружения микро-РНК диапазон чувствительности – 52,9–67,3 %, специфичности – 76,4–94,4 %; 5) для иммуноцитохимического исследования на определение белков p16/Ki-67 диапазон чувствительности – 50–100 %, специфичности – 39,0–90,4 %; 6) для обнаружения мРНК ВПЧ E6/E7 диапазон чувствительности – 65,0–100 %, специфичности – 42,7–90,2 %; 7) для использования биомаркеров метилирования ДНК в соскобах шейки матки диапазон чувствительности – 59,7–92,9 %, специфичности – 67,0–98,0 %.

Анализ скрининговых программ. Установлено, что многие развитые страны имеют большой опыт и долгую историю проведения скрининга РШМ. Начиная с оппортунистического скрининга, который проводился лишь небольшому числу женщин, инициативы по раннему предупреждению РШМ поощрялись в рамках политики расширения оппортунистического скрининга. В итоге в некоторых странах были разработаны и внедрены национальные или региональные программы «организованного» скрининга [20].

Таким образом, принято различать 2 типа скрининга: организованные скрининговые программы и оппортунистический скрининг. Оппортунистический скрининг – проведение тестирования или обследования по инициативе пациента или лечащего врача по различным причинам. Этот тип скрининга часто приводит к высокому охвату только определенных групп населения, которые часто подвергаются скринингу, в то время как другие группы населения, как правило с более низким социально-экономическим статусом, подвергаются меньшему охвату.

Организованные скрининговые программы – это четкий и систематизированный процесс, направленный на обнаружение непроявившегося заболевания в здоровой, бессимптомной популяции с помощью тестов, обследований или других процедур, которые можно быстро и легко применить к целевой популяции; это процесс, который начинается с приглашения к участию и заканчивается лечением для определенных лиц.

В то же время в соответствии с Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» скрининг при профилактических осмотрах здоровых женщин считается выполненным при охвате 80 % и более женского населения [4]. Таким образом, в России установлены даже более строгие критерии по охвату женщин скрининговыми программами.

Существуют надежные доказательства того, что организованные программы скрининга РШМ более эффективны, чем оппортунистические, а также хорошо известно, что организованный скрининг шейки матки снижает заболеваемость и смертность от РШМ [21]. Согласно систематическому обзору результатов внедрения программ скрининга РШМ в европейских странах, снижение смертности от РШМ среди женщин, принимающих участие в скрининге, по сравнению с женщинами, не участвовавшими в программах, варьирует от 41 до 92 %. Сокращение смертности было схожим в Западной (45–92 %) и Северной (41– 87 %) Европе и было выше в более поздних исследованиях (66–92 %).

Ниже приведены данные о наличии оппортунистического и организованного скрининга в странах Европы (табл. 5). Несмотря на наличие международных рекомендаций с учетом достоинств и недостатков всех доступных скрининговых тестов РШМ, в мире не существует единой модели для скрининга РШМ, которая подошла бы для каждой страны. Существуют различные факторы, влияющие на реализацию программы скрининга: финансовые ресурсы системы здравоохранения, существующая медицинская и экономическая инфраструктура, а также отношение общества к онкологическим проблемам и их профилактике [22].

Согласно самым последним публикациям по теме организации скрининговых программ РШМ и предраковых состояний в мире, прослеживается отчетливый тренд к переходу от цитологического тестирования к тестированию на основе выявления ДНК ВПЧ в определенных возрастных когортах женщин.

Анализ эффективности организованных скрининговых программ. Эффективность организованных скрининговых программ в снижении смертности от состояний, связанных с неоплазиями шейки матки, служит объектом пристального внимания экономистов и клиницистов.

Снижение смертности при имплементации программы скрининга может серьезно отличаться в зависимости от многих факторов, таких как возраст начала и окончания скрининга, охват программой населения, вид применяемого вмешательства, частота скрининга, чувствительность и специфичность методов тестирования и алгоритм действий в случае обнаружения заслуживающих внимание отклонений.

В систематическом обзоре о влиянии скрининга РШМ на смертность в Европе [21] были проанализированы данные 2562 научных статей, из которых в финальный обзор вошли 10, датируемые c 1979 по 2016 г. В обзор вошли страны Северной и Западной Европы с высоким уровнем дохода: Финляндия, Дания, Швеция, Норвегия, Великобритания (отдельно Шотландия) и Германия. В качестве метода скрининга рассматривалась только цитология. Результаты обзора продемонстрировали повсеместное снижение смертности на значения в диапазоне 41–91 % для популяции пациенток, участвующих в программе скрининга, и на значения в диапазоне 17–79 % для популяции пациенток, которые были приглашены поучаствовать в программе безотносительно их дальнейшего участия.

Известно, что исследование в Индии показало, что даже один скрининговый тест в течение всей жизни снижает риск смертности на 35 % и заболеваемости распространенным РШМ по сравнению с отсутствием скрининга на 44 % [26]. Стоит отметить, что тестирование снижает риск диагностирования инвазивного РШМ по сравнению с отсутствием скрининга на 62 % [26]. Объединенные данные из десятков исследований показали значительный защитный эффект цитологического скрининга (отношение шансов 0,35; 95 % ДИ 0,30–0,41) [26]. Необходимо добавить, что имеющиеся данные свидетельствуют о значительном защитном эффекте при скрининге женщин в возрасте 30 лет и старше и с интервалами до 5 лет [26].

В США смертность от РШМ значительно снизилась вследствие широкого внедрения скрининговых программ. С 2000 по 2015 г. показатели смертности снизились с 2,8 до 2,3 случая на 100 тыс. женщин [26]. USPSTF с высокой степенью уверенности заключает, что польза от скрининга, проводимого каждые 3 года с использованием только цитологического исследования у женщин в возрасте от 21 до 29 лет, значительно перевешивает вред (нежелательные риски). Польза от скрининга, проводимого каждые 3 года с использованием только цитологического исследования, каждые 5 лет с использованием только тестирования на ВПЧ или каждые 5 лет с помощью обоих тестов (котестирование) у женщин в возрасте от 30 до 65 лет также перевешивает вред. В то же время скрининг женщин старше 65 лет, ранее прошедших адекватный скрининг, и женщин моложе 21 года не дает значительных преимуществ [26].

Не вызывает сомнения факт, что программы скрининга, включающие как цитологические исследования, так и ВПЧ-тестирования или их различные комбинации, снижают риск смерти от РШМ, однако экономическая эффективность разных стратегий скрининга может значительно отличаться в зависимости от методов скрининга и прочих характеристик.

Экономическая эффективность различных стратегий скрининга в Москве. Исходя из международного опыта, внедрение скрининговых программ приводит к снижению заболеваемости и смертности от РШМ. Однако какая из всех существующих стратегий скрининга (на основе Пап-теста, ВПЧ-теста, двухэтапное тестирование и другие комбинации) экономически эффективна в определенной стране, зависит от многих параметров: распространенности ВПЧ, чувствительности и специфичности применяемых тестов, стоимости оказания медицинских услуг. Экономическая эффективность определяется путем сопоставления клинической эффективности и затрат на каждую из стратегий.

По результатам клинико-экономического анализа различных стратегий скрининга для популяции пациенток г. Москвы можно сделать следующие выводы:

внедрение любой из исследуемых стратегий скрининговых программ приведет к снижению заболеваемости и смертности от РШМ;
все исследуемые стратегии скрининга являются затратно-эффективными по сравнению со стратегией применения только цитологического исследования. Значения показателей дополнительных затрат на 1 сохраненный год жизни или год жизни с поправкой на его качество находятся в пределах референтного значения (порога) затратной эффективности в РФ, составляющего 2235000 руб. [27];
стратегия скрининга «котестирование» является наиболее эффективной с точки зрения снижения числа случаев РШМ и смерти от РШМ. Применение данной стратегии приведет к сохранению дополнительных 11,5 тыс. лет жизни и 27,7 тыс. лет качественной жизни в расчете на популяцию женщин г. Москвы в возрасте от 30 до 64 лет включительно за временной период 40 лет;
стратегия скрининга «цитология с последующим триажем CINtec®» является наименее затратной и второй в ранговой позиции по эффективности; стратегия «ВПЧ-тестирование (Cobas HPV®) с последующим триажем CINtec® и цитологией» также обладает приемлемым показателем ICER, однако данная стратегия является менее эффективной и более затратной по сравнению со стратегией «цитология с последующим триажем CINtec®».

Выводы

В мире не существует единой модели для скрининга РШМ, которая подошла бы для каждой страны. Существуют различные факторы, влияющие на реализацию программы скрининга: финансовые ресурсы системы здравоохранения, существующая медицинская иэкономическая инфраструктура, а также отношение общества конкологическим проблемам и их профилактике. В большинстве стран прослеживается отчетливый тренд кпереходу отцитологического тестирования к тестированию на основе выявления ДНК ВПЧ вопределенных возрастных когортах женщин. Также стоит отметить, чтоне все развитые страны перешли отоппортунистической корганизованной форме скрининга РШМ.

На основании результатов клинико-экономического исследования определено, что все 3 стратегии скрининга с применением технологий CINtec® и Cobas HPV® являются экономически эффективными, а следовательно, могут быть рекомендованы в качестве возможной модели организованного скрининга РШМ ипредраковых состояний в г. Москве. Стратегия скрининга «котестирование» является наиболее эффективной с точки зрения снижения числа случаев РШМ и смерти от РШМ, следовательно, данную стратегию следует рассматривать вкачестве основной дляпрограмм скрининга иранней диагностики РШМ в РФ. Стратегия скрининга «цитология с последующим триажем CINtec®» является наименее затратной и второй в ранговой позиции по эффективности, а следовательно, может рассматриваться в качестве второй по приоритету стратегией скрининга и ранней диагностики РШМ в РФ. При наличии соответствующих нормативных правовых актов стратегия проведения цитологического исследования с последующим триажем CINtec® может рассматриваться в качестве альтернативы стратегии котестирования в субъектах РФ, имеющих существенные бюджетные ограничения, не позволяющие им в полной мере реализовывать скрининг с использованием котестирования.

Источник: Журнал «Опухоли женской репродуктивной системы», Том № 1, 2025 год

Список литературы

Введение
Материалы и методы
Результаты и обсуждение
Выводы

Информационный бюллетень Всемирной организации здравоохранения 2022. Доступно по: https://www.who.int/ru/newsroom/fact-sheets/detail/cervical-cancer. World Health Organization Newsletter 2022. Available at: https://www.who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/cervicalcancer. (In Russ.).
Злокачественные новообразования в России в 2023 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2024. 267 с. Malignant tumors in Russia in 2023 (incidence and mortality). Ed. by A.D. Kaprin, V.V. Starinskiy, A.O. Shakhzadova. Moscow: MNIOI im. P.A. Gertsena – filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2024. 267 p. (In Russ.).
Состояние онкологической помощи населению России в 2020 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2021. 239 с. Situation with cancer care in Russia in 2020. Ed. by A.D. Kaprin, V.V. Starinskiy, A.O. Shakhzadova. Moscow: MNIOI im. P.A. Gertsena – filial FGBU “NMITS radiologii” Minzdrava Rossii, 2021. 239 p. (In Russ.).
Прялухин И.А., Шешко Е.Л., Серяпина Ю.В. и др. Предложения по созданию клинических рекомендаций с учетом цифровой трансформации здравоохранения Российской Федерации. Национальное здравоохранение 2024;5(2):36–47. DOI: 10.47093/2713-069X.2024.5.2.36-47 Pryalukhin I.A., Sheshko E.L., Seryapina Yu.V. et al. Development of clinical guidelines with the consideration of digital healthcare transformation in the Russian Federation: a proposal. Natsionalnoe zdravookhranenie = National Healthcare 2024;5(2):36–47. (In Russ.). DOI: 10.47093/2713-069X.2024.5.2.36-47
Arbyn M., Buntinx F., Van Ranst M. et al. Virologic versus cytologic triage of women with equivocal Pap smears: A meta-analysis of the accuracy to detect high-grade intraepithelial neoplasia. J Natl Cancer Inst 2004;96(4):280–93. DOI: 10.1093/jnci/djh037.
Arbyn M., Sankaranarayanan R., Muwonge R. et al. Pooled analysis of the accuracy of five cervical cancer screening tests assessed in eleven studies in Africa and India. Int J Cancer 2008;123(1):153–60. DOI: 10.1002/ijc.23489.
Chen C., Yang Z., Li Z., Li L. Accuracy of several cervical screening strategies for early detection of cervical cancer: A meta-analysis. Int J Gynecol Cancer 2012;22(6):908–21. DOI: 10.1097/IGC.0b013e318256e5e4.
Koliopoulos G., Arbyn M., Martin-Hirsch P. et al. Diagnostic accuracy of human papillomavirus testing in primary cervical screening: A systematic review and meta-analysis of nonrandomized studies. Gynecol Oncol 2007;104(1):232–46. DOI: 10.1016/j.ygyno.2006.08.053
Koliopoulos G., Nyaga V.N., Santesso N. et al. Cytology versus HPV testing for cervical cancer screening in the general population. Cochrane Database Syst Rev 2017;8(8):CD008587. DOI: 10.1002/14651858.CD008587.pub2
Mustafa R.A., Santesso N., Khatib R. et al. Systematic reviews and meta-analyses of the accuracy of HPV tests, visual inspection with acetic acid, cytology, and colposcopy. Int J Gynaecol Obstet 2016;132(3):259–65. DOI: 10.1016/j.ijgo.2015.07.024
Cong X., Cox D.D., Cantor S.B. Bayesian meta-analysis of Papanicolaou smear accuracy. Gynecol Oncol 2007;107(1 Suppl 1): S133–7. DOI: 10.1016/j.ygyno.2007.08.080
Pyo J.S., Kang G., Yoon H.K., Kim H.J. Diagnostic test accuracy review of cytology for squamous intraepithelial lesion and squamous cell carcinoma of uterine cervix. J Korean Med Sci 2019;34(2):e16. DOI: 10.3346/jkms.2019.34.e16
Fokom-Domgue J., Combescure C., Fokom-Defo V. et al. Performance of alternative strategies for primary cervical cancer screening in sub-Saharan Africa: Systematic review and metaanalysis of diagnostic test accuracy studies. BMJ 2015;3(351):h3084. DOI: 10.1136/bmj.h3084
Peeters E., Wentzensen N., Bergeron C., Arbyn M. Meta-analysis of the accuracy of p16 or p16/Ki-67 immunocytochemistry versus HPV testing for the detection of CIN 2+/CIN 3+ in triage of women with minor abnormal cytology. Cancer Cytopathol 2019;127(3):169–80. DOI: 10.1002/cncy.22103
Roelens J., Reuschenbach M., von Knebel Doeberitz M. et al. p16INK4a immunocytochemistry versus human papillomavirus testing for triage of women with minor cytologic abnormalities: A systematic review and meta-analysis. Cancer Cytopathol 2012;25;120(5):294–307. DOI: 10.1002/cncy.21205
Li T., Li Y., Yang G.X. et al. Diagnostic value of combination of HPV testing and cytology as compared to isolated cytology in screening cervical cancer: A meta-analysis. J Cancer Res Ther 2016;12(1):283–9. DOI: 10.4103/0973-1482.154032
Pan Q.J., Hu S.Y., Guo H.Q. et al. Liquid-based cytology and human papillomavirus testing: A pooled analysis using the data from 13 population-based cervical cancer screening studies from China. Gynecol Oncol 2014;133(2):172–9. DOI: 10.1016/j.ygyno.2014.03.008
Bouchard-Fortier G., Hajifathalian K., McKnight M.D. et al. Cotesting for detection of high-grade cervical intraepithelial neoplasia and cancer compared with cytology alone: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Public Health (Oxf) 2014;36(1):46–55. DOI: 10.1093/pubmed/fdt057
Onyango C.G., Ogonda L., Guyah B. et al. Novel biomarkers with promising benefits for diagnosis of cervical neoplasia: A systematic review. Infect Agent Cancer 2020;16;15(1):68. DOI: 10.1186/s13027-020-00335-2
Elfström K.M., Arnheim-Dahlström L., von Karsa L., Dillner J. Cervical cancer screening in Europe: Quality assurance and organisation of programmes. Eur J Cancer 2015;51(8):950–68. DOI: 10.1016/j.ejca.2015.03.008
Jansen E.E.L., Zielonke N., Gini A. et al. Effect of organised cervical cancer screening on cervical cancer mortality in Europe: A systematic review. Eur J Cancer 2020;127:207–23. DOI: 10.1016/j.ejca.2019.12.013
Wentzensen N., Arbyn M. HPV-based cervical cancer screening – facts, fiction, and misperceptions. Prev Med 2017;98:33–5. DOI: 10.1016/j.ypmed.2016.12.040
Wang W., Arcà E., Sinha A. et al. Cervical cancer screening guidelines and screening practices in 11 countries: A systematic literature review. Prev Med Rep 2022;8(28):101813. DOI: 10.1016/j.pmedr.2022.101813
Chrysostomou A.C., Stylianou D.C., Constantinidou A., Kostrikis L.G. Cervical cancer screening programs in Europe: The transition towards HPV vaccination and population-based HPV testing. Viruses 2018;10(12):E729. DOI: 10.3390/v10120729
Maver P.J., Poljak M. Primary HPV-based cervical cancer screening in Europe: Implementation status, challenges, and future plans. Clin Microbiol Infect 2020;26(5):579–83. DOI: 10.1016/j.cmi.2019.09.006
Peirson L., Fitzpatrick-Lewis D., Ciliska D., Warren R. Screening for cervical cancer: A systematic review and meta-analysis. Syst Rev 2013;24:35. DOI: 10.1186/2046-4053-2-35
Тепцова Т.С., Мусина Н.З., Омельяновский В.В. Оценка референтного значения инкрементального показателя «затраты–эффективность» для российской системы здравоохранения. Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология 2020;13(4):367–76. DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.071 Teptsova T.S., Musina N.Z., Omelyanovskiy V.V. Assessment of the reference values of incremental cost-effectiveness ratio for the Russian healthcare system. Pharmacoeconomics. Sovremennaya farmakoekonomika i farmakoepidemiologiya = Current Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology 2020;13(4):367–76. (In Russ.). DOI: 10.17749/2070-4909/farmakoekonomika.2020.071

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции

Обсуждение

Имя*

Email*

Имя*

Email*

0 комментариев

Старые

Новые Популярные

Межтекстовые Отзывы

Посмотреть все комментарии

Актуальное

все

Онкослужба

5/02/2026, 13:42

Эффективность комбинации авелумаба и акситиниба в зависимости от степени распространения метастатического почечноклеточного рака

Подгрупповой анализ исследования RAVE-Renal.

Подробнее

128

Онкослужба

29/01/2026, 15:53

Воспалительная миофибробластическая опухоль мочевого пузыря

В статье представлен клинический случай ВМО у женщины 59 лет с тотальной макрогематурией и тазовой болью.

Подробнее

255

Онкослужба

29/12/2025, 16:24

Влияние химиотерапевтического лечения на гормональную функцию гипофиза у детей пубертатного возраста с лимфомой Ходжкина

Введение Злокачественные лимфомы включают лимфому Ходжкина (ЛХ) и гетерогенную группу неходжкинских лимфом, занимают 3-е место в структуре онкологической заболеваемости пациентов детского возраста [1, 2]. Доля ЛХ среди всех злокачественных новообразований (ЗНО) у детей составляет ~6,5 % [3]. Распределение частоты встречаемости заболевания по возрасту имеет несколько пиков: в возрасте 4–6 и 12–14 лет у детей, в […]

Подробнее

557

Онкослужба

23/12/2025, 15:22

Тамоксифен и регуляция стресс-индуцированного старения в клетках рака молочной железы

Изучение механизма доксорубицин-индуцированного старения в культивируемых in vitro клетках различных подтипов РМЖ.

Подробнее

754

Закон

11/12/2025, 16:39

От ориентира к обязанности: Минздрав определился, как применять клинические рекомендации

Минздрав утвердил порядок применения клинических рекомендаций.

Подробнее

1787

Онкослужба

28/11/2025, 20:34

Компромисс между реконструкцией и ампутацией молочной железы

Мастэктомия по типу Goldilock.

Подробнее

436

Онкослужба

20/11/2025, 18:59

Изменения в клинических рекомендациях по лечению меланомы кожи и слизистых оболочек 2023 и 2025 гг.

Новые подходы, спорные решения и отказ от привычного.

Подробнее

2334

Онкослужба

14/11/2025, 8:26

Объем инфузии после резекции пищевода: фактор риска осложнений и тромбозов

Влияние объема инфузионной терапии в первые операционные сутки после резекции пищевода по Льюису с эзофагопластикой желудком (комбинированным лапаротомным и торакотомным доступом справа) на течение послеоперационного периода и исходы у онкологических пациентов. Как влияют инфузии в первые сутки после операции на исходы лечения при раке пищевода? Новое исследование показало: правильно подобранный объем инфузионной терапии может существенно […]

Подробнее

585

Онкослужба

6/11/2025, 12:35

Комбинация ниволумаб + AVD при впервые диагностированной классической лимфоме Ходжкина

Персонализированная терапия: новый этап в лечении лимфомы Ходжкина.

Подробнее

1829