Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
14 декабря 2022
696

Менеджер или клиницист? Кто может руководить медицинской организацией по новым правилам

Автор: «Факультет медицинского права»
Менеджер или клиницист? Кто может руководить медицинской организацией по новым правилам
Может ли менеджер, не имеющий медицинского образования, управлять клиникой? Долгое время Росздравнадзор и суды отвечали «нет» и наказывали организации, которые возглавляли такие лица. В том числе когда дело касалось управленца, отвечающего только за административно-финансовую деятельность клиники. При этом действовавшие правила не содержали квалификационных требований для «немедицинских» руководителей, но это обстоятельство часто игнорировали даже суды, включая Верховный Суд. С 1 сентября 2021 года применяется новое Положение о лицензировании медицинской деятельности, в котором нет вообще никаких требований к управленцам – ни к главврачам, ни к директорам. Правоприменительная практика на этот счет начала меняться, но радоваться, на наш взгляд, рано. В законодательстве остаются противоречия, которые при желании могут быть использованы против клиник, рискнувших нанять неклинициста на руководящую должность. Расскажем, как изменилось законодательство и какие в нем остались дефекты, сохраняющие риск административной ответственности для таких клиник.

Оговорка-невидимка

Положение о лицензировании медицинской деятельности, действовавшее до 31 августа 2021 года, содержало четкие квалификационные требования к руководителям медицинских организаций. Строгость требований смягчалась оговоркой о том, что соответствовать им должен руководитель, «ответственный за осуществление медицинской деятельности». Клиники трактовали этот нюанс в том ключе, что если обязанности руководителя ограничиваются административно-хозяйственной деятельностью, то высшее медобразование и стаж для него необязательны. Проще говоря, главный врач должен «быть врачом», генеральный директор – нет.

Однако Росздравнадзор и суды нередко игнорировали эту оговорку. Приведем в пример дело, завершившееся в сентябре 2018 года. Гендиректор одной клиники не имел высшего медицинского образования. Территориальный орган Росздравнадзора расценил это как нарушение лицензионных условий и предписал его устранить. Клиника обратилась в суд. Первая и апелляционная инстанции последовательно встали на сторону медиков и признали необоснованным выдвинутое надзорным органом требование. Основной аргумент судов: за медицинскую деятельность этой клиники отвечает не генеральный директор, а главный врач, у которого имеется и профильное образование, и стаж – все, как полагается по закону.

Но, начиная с кассации, направление ветра правосудия изменилось. Арбитражный суд кассационной инстанции счел, что требование к медобразованию у руководителя организации общеобязательно и «не нуждается в дополнительном толковании». Финальным аккордом стало определение Верховного Суда, который также указал на то, что и у гендиректора должно быть профильное образование.

Ни кассационный суд, ни Верховный Суд не дали никакой оценки той самой оговорке. Принимая решения, они по сути ее проигнорировали. Но при этом дословно процитировали в ссылках  Положение о лицензировании медицинской деятельности, где эта оговорка содержится.

Минздрав сопротивляется

На этапе подготовки нового Положения о лицензировании медицинской деятельности разгорелись жаркие споры, в том числе на тему квалификационных требований к руководителю медорганизации. Часть медиков и бизнесмены отрасли уверяли, что найти грамотного менеджера с медицинским образованием – крайне сложная задача. А главное – для качественного менеджмента клиники руководителю совершенно не обязательно обладать специальными знаниями и опытом в медицине.

Наконец 1 сентября 2021 года вступило в силу новое Положение о лицензировании медицинской деятельности, в котором нет вообще никаких требований ни к «медицинским», ни к «немедицинским» управленцам.

Видимо, Минздраву такой подход показался слишком легкомысленным. Уже после вступления в силу новой нормы министерство в очередной раз попыталось внести поправки, которые предусматривали еще более драконовские требования к руководителю, чем те, что были в предыдущем документе. В частности, поправки уже не содержали оговорку о том, что квалификационные требования касаются только руководителей и заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности.

Основной аргумент Минздрава сводился к тому, что клиника, которую возглавляет человек без медицинской «вышки» и стажа, практически неминуемо будет оказывать некачественную медпомощь. Правительству эта риторика показалась неубедительной, да и медицинское сообщество продолжало настаивать на своем. В итоге среди окончательных изменений в положении нет минздравовских правок о требованиях к квалификации руководителя.

Борьба противоречий

Несмотря на это, на наш взгляд, есть вероятность того, что надзорные органы и далее смогут штрафовать клиники за отсутствие у генерального директора и иных администраторов высшего медицинского образования. Причина в том, что законодательство в части квалификационных требований к «немедицинским» руководителям неполно и противоречиво. О каких несоответствиях идет речь?

Основным нормативным правовым актом, определяющим требования к руководителю медорганизации, является профессиональный стандарт «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья». Документ описывает квалификационные требования лишь к «медицинским» должностям руководителей – главному врачу, директору хосписа и пр. Требований к «немедицинским» управленцам (генеральному директору, президенту и пр.) профстандарт не содержит.

Аналогичная ситуация и с квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки». Они также распространяются исключительно на руководителей-медиков.

В то же время в стране действует Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих (далее – ЕКС). И он не ограничивается лишь ответственными за медицину. В разделе «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере «Здравоохранение»» приведены квалификационные требования к главному врачу, президенту, директору, заведующему, управляющему и начальнику медорганизации. То есть ко всему руководству независимо от компетенций.

Правда, в  ЕКС уточняется, что наименование должности «главный врач» применимо к руководителю только при наличии у него  высшего медицинского образования. Для остальных управленцев нормативный акт допускает наличие высшего профессионального (экономического, юридического) образования при условии специальной подготовки по менеджменту в здравоохранении вкупе со стажем работы на руководящих должностях не менее 5 лет (для президента медорганизации – стаж работы не менее 25 лет). Не правда ли, конструкция похожа на оговорку из прежнего положения, которую при желании можно было «не замечать»?

А судьи что?

Судебная практика только начала складываться, но уже есть интересные сюжеты. Вот два дела, по которым были вынесены решения в декабре 2021 года.

Еще в период действия старого положения клинику оштрафовали за отсутствие у генерального директора высшего медобразования и стажа. Апелляционная и кассационная инстанции оставили решение без изменений. Представители клиники уверяли, что гендиректор не отвечает за медицинскую деятельность, что это обязанность главврача, имеющего все требуемые «регалии». Но суды отклонили их аргументы.

Клиника обратилась в Верховный Суд с просьбой отменить судебные акты и направить дело на новое рассмотрение. К этому моменту уже действовало новое положение, в котором, напомним, нет квалификационных требований к руководителю. Верховный Суд отказал клинике в удовлетворении ее требований. Основание: после принятия закона, исключающего административную ответственность за содеянное, не исполненное к этому моменту постановление о назначении административного наказания исполнению не подлежит. То есть, поскольку клиника до этого момента не исполнила неактуальное уже постановление, рассматривать дело по новой не нужно – клинике следует обратиться в суд первой инстанции, который назначил наказание с тем, чтобы он же его и отменил.

Еще одна клиника с «неправильным» руководителем оказалась в похожей ситуации. На момент ее проверки Росздравнадзором действовало старое положение. Росздравнадзор составил протокол о привлечении медорганизации к административной ответственности, но та оспорила предписание в суде. В этом случае суд первой инстанции встал на сторону медиков, решив, что клиника не должна быть привлечена к ответственности, поскольку ко времени рассмотрения дела вступило в силу новое, лояльное к медикам положение.

Разочарованный Росздравнадзор обратился с жалобой в Тринадцатый арбитражный апелляционный суд. Апелляционная инстанция оставила решение без изменений.

Выводы

  1. В новом Положении о лицензировании медицинской деятельности более нет требований к квалификации руководителей медорганизации. При этом требования к квалификации генерального директора и прочих «немедицинских» руководителей клиник (в отличие от главврача и других управленцев-медиков) не регламентированы должным образом в иных нормативных правовых актах.
  2. ЕКС допускает наличие непрофильного высшего образования у руководителя медорганизации, занимающего должность, отличную от должности «главный врач», – президент, директор, заведующий, управляющий, начальник. Но лишь по двум направлениям – юридическому и экономическому. Плюс у него должны быть соответствующий стаж на руководящих должностях и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении.
  3. Наличие свежей, хоть и немногочисленной, судебной практики, в которой суды руководствуются новым положением и признают, что генеральным директорам клиник не требуется высшее медобразование, дает надежду на лояльность правоприменительных органов. Однако полагаем, что до устранения правового пробела риски привлечения медорганизаций к ответственности исключить нельзя.

Положение утверждено постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291. Согласно ему руководитель должен был иметь высшее медобразование,  послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье». К моменту назначения на руководящую должность претенденту необходимо было иметь стаж работы по специальности не менее 5 лет.

Определение Верховного Суда РФ от 19.09.2018 №308-КГ18-13416.

Действующее Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 №852.

Итоговые изменения были утверждены постановлением Правительства РФ от 16.02.2022 №181 и вступили в силу 1 марта 2022 года. Информацию о принятых поправках читайте в статье «Факультета медицинского права» «Психотерапия возвращается в лицензию на меддеятельность».

Утвержден приказом Минтруда России от 07.11.2017 №758н.

Например, для главврача необходимо высшее медицинское образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье», а также стаж работы на руководящих должностях в медицинской организации не менее 5 лет.

На проблему обращал внимание Минтруд России. В 2018 году ведомство предложило проект профстандарта «Руководитель медицинской организации» с квалификационными требованиями к «немедицинским» руководителям (президенту, директору, заведующему, управляющему, начальнику медицинской организации). Это высшее образование (специалитет при наличии магистратуры по направлениям «Экономика», «Юриспруденция», «Государственное и муниципальное управление», «Менеджмент») и дополнительное профессиональное образование (программы повышения квалификации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»), а также стаж работы в должности заместителя руководителя медицинской организации не менее 3 лет или не менее 2 лет работы в органах исполнительной власти в сфере здравоохранения. Однако инициатива Минтруда России осталась на стадии проекта.

Предусмотрены приказом Минздрава России от 08.10.2015 №707н.

Утвержден приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 №541.

Определение Верховного Суда РФ от 29.12.2021 №302-ЭС21-20255.

Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 08.12.2021 №13АП-34676/2021 по делу №А26-5767/2021.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все