Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
18 сентября 2023
1867

Модификация режима FOLFIRINOX – эффективность та же, токсичность ниже

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Модификация режима FOLFIRINOX – эффективность та же, токсичность ниже
Летом 2023 года в Sage Journals был опубликован систематический обзор вариантов лечения 1-й линии метастатического рака поджелудочной железы (РПЖ), а также представлен метаанализ исследований по снижению доз препаратов, входящих в стандартный режим химиотерапии FOLFIRINOX. Проанализировав множество исследований, эксперты пришли к выводу, что, хотя клинические подходы сильно различаются, однако модифицированные дозы режима FOLFIRINOX так же эффективны, как и стандартные, и, что более важно, низкие дозы реже вызывают развитие фебрильной нейтропении.

В структуре онкологической заболеваемости населения России в 2020 году РПЖ составил 3,4%. Средний возраст заболевших мужчин – 65,0 года, женщин – 70,4 года. Прирост показателей заболеваемости РПЖ среди мужчин за предшествующие 10 лет составил 9,92%, среди женщин – 23,62%. В структуре смертности от онкологических заболеваний в России в 2020 году РПЖ составил 6,8%, что соответствует 5-му месту (после рака легкого, желудка, ободочной кишки и молочной железы). Прирост показателей смертности от РПЖ среди мужчин за предшествующие 10 лет составил 3,14%, среди женщин – 11,15%. Представленные данные свидетельствуют о росте заболеваемости и смертности от данной патологии преимущественно среди женщин.

Режим FOLFIRINOX в схемах лечения РПЖ

Прогноз для пациентов с метастатическим РПЖ мало изменился за последние десятилетия. Сегодня в 1-й линии при удовлетворительном общем состоянии пациента предпочтительно назначение комбинированной терапии, состоящей из болюсного и инфузионного введения 5-фторурацила, лейковорина, оксалиплатина и иринотекана, т. е. режим FOLFIRINOX, который прочно занял свои позиции в химиотерапии после публикации убедительных результатов исследования PRODIGE. Однако в данном исследовании отмечены некоторые показатели токсичности 3–4 степени, которые были значительно выше в группе FOLFIRINOX, чем в группе гемцитабина: например, частота развития нейтропении 45,7 и 21,0% соответственно. По сравнению с гемцитабином, FOLFIRINOX выигрывал по общей выживаемости, но имел более высокую токсичность.

Высокая частота выраженной гематологической токсичности, а именно нейтропении 3–4 степени, опасна развитием фебрильной нейтропении – неотложного состояния при назначении противоопухолевой терапии, ведущего к увеличению общей летальности.

Чтобы снизить токсичность эффективного режима, врачи пришли к выводу о необходимости модификации доз. Так, эксперты из Мемориального онкологического центра Слоана-Кеттеринга (Нью-Йорк, США) еще в 2012 году сообщили о хорошей эффективности и приемлемой токсичности при 80%-ной интенсивности доз режима FOLFIRINOX (с профилактическим назначением гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора) у тщательно отобранных пациентов с метастатическим или местно-распространенным РПЖ. Пациенты, получавшие модифицированный режим, реже уходили в нейтропению и реже испытывали выраженную утомляемость и приступы рвоты, по сравнению с пациентами, получавшими стандартный режим. Таким образом, чтобы снизить токсичность и улучшить переносимость химиопрепаратов, модифицированный режим FOLFIRINOX был также включен в список предпочтительных вариантов лечения.

А что в российских рекомендациях?

Согласно клиническим рекомендациям РФ режим FOLFIRINOX может быть назначен при метастатической форме РПЖ, а также адъювантно после проведенного хирургического лечения всем пациентам с Т1-3N0-1M0 без противопоказаний к проведению химиотерапии. Данный режим обладает наибольшей эффективностью в 1-й линии лечения, но рекомендуется только пациентам в удовлетворительном общем состоянии (ECOG 0-1) в случае системного лечения метастатический формы, успешно перенесших хирургическое вмешательство и без тяжелых сопутствующих заболеваний в послеоперационном периоде.

В клинических рекомендациях, а также практических рекомендациях Российского общества клинической онкологии указывается, что значительная токсичность режима FOLFIRINOX проявляется в развитии тяжелой гематологической токсичности, что обосновывает изначальную модификацию данного режима.

Она может включать один или несколько нижеперечисленных вариантов:

  • редукцию дозы болюсного (до 320 мг/м² или полная отмена) и инфузионного (до 2000 мг/м2) введения фторурацила;
  • редукцию дозы иринотекана (до 150 мг/м²);
  • редукцию дозы оксалиплатина (до 65 мг/м²).

В таблице представлен список схем назначения препаратов, входящих в режим FOLFIRINOX и предусмотренных тарифами на оплату медицинской помощи в рамках ОМС.

Новое исследование и его результаты

На сегодняшний день рандомизированные контролируемые исследования, где напрямую сравнивались бы модифицированный и стандартный режимы FOLFIRINOX, еще не проводились. Представленный в журнале Sage Journals метаанализ направлен как раз на то, чтобы сравнить эффективность и токсичность модификаций доз.

Всего 37 исследований (из них 11 проспективных и 26 ретроспективных) были отобраны для сравнения фактических данных «стандартной» и «модифицированной» дозы FOLFIRINOX, а 27 исследований были включены в метаанализ для сравнения клинических результатов в зависимости от модификации дозы FOLFIRINOX.

Наиболее известным исследованием применения модифицированного режима FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) у пациентов с РПЖ является исследование PRODIGE 24/ACCORD 24, в котором в качестве адъювантной терапии применялись 100% дозы оксалиплатина, 83,3% дозы иринотекана и 100% дозы 5-фторурацила в виде длительной инфузии (болюсное введение 5-фторурацила не проводилось: 0%). Хотя большинство исследователей считают эту модификацию дозы «стандартной» для mFOLFIRINOX», в ходе метаанализа удалось выявить только 7 исследований (29,2%), где использовалась такая же модификация дозы.

Для оценки клинических результатов в зависимости от выбранной дозировки в качестве первичных конечных точек отобраны частота объективного ответа (ЧОО) и гематологическая токсичность, поскольку о них чаще всего сообщалось в анализируемых исследованиях. ЧОО и уровень гематологической токсичности (нейтропения и фебрильная нейтропения) были объединены и сравнивались между «стандартной» группой и «модифицированной» группой FOLFIRINOX.

Общая ЧОО составила 30,9% (95% ДИ: 27,4–34,4%) с умеренной гетерогенностью между исследованиями (p  < 0,010). ЧОО для плановой «стандартной» группы и плановой «модифицированной» группы составила 28,2% (95% ДИ: 22,5–33,9%) и 33,8% (95% ДИ: 30,3–37,3%) соответственно (p для разницы подгрупп = 0,100).

Что касается гематологической токсичности, то для анализа частоты нейтропении и фебрильной нейтропении были включены 22 и 20 исследований соответственно. Результаты изучения гематологической токсичности оказались неоднородными. Суммарная частота развития нейтропении во всех исследованиях составила 43,8%.

Суммарная частота развития фебрильной нейтропении во всех исследованиях составила 9,4%.

Для определения факторов, ассоциированных с гетерогенностью результатов разных исследований, проведен анализ подгрупп по ЧОО и токсичности в зависимости от возраста, пола, типа исследования, года публикации научной работы или страны. Однако анализ подгрупп по другим характеристикам, кроме возраста, не смог выявить факторы, которые объяснили бы высокую гетерогенность результатов разных исследований.

Одним из потенциальных факторов гетерогенности, не включенных в анализ по подгруппам, может быть фактически введенная доза. Взаимосвязь между интенсивностью фактически введенной дозы и ответом на лечение FOLFIRINOX до сих пор остается спорной и подлежит дальнейшему изучению.

Ограничения и значимость проведенной работы

И все же представленный метаанализ имеет ряд ограничений. Во-первых, большинство статей, включенных в исследование, предоставили сопоставимые количественные результаты по клиническим исходам, но недостаточную и неоднородную информацию о дозе. Во-вторых, в анализ включены преимущественно ретроспективные исследования, а значит, потенциальная систематическая ошибка, связанная с типом исследования, неизбежна. В-третьих, во включенных исследованиях отсутствовала важная информация о причине снижения дозы или подробный протокол ее снижения, которые могли бы объяснить первоисточник высокой гетерогенности результатов или помочь найти подходящую стратегию модификации дозы.

Несмотря на ограничения, данное исследование имеет достаточную клиническую значимость, поскольку первым суммировало и осветило практические закономерности снижения дозы химиопрепаратов в режиме FOLFIRINOX при РПЖ.

Редукция токсичного режима неоспоримо имеет плюсы, но даже это не привело к консенсусу относительно соответствующей модификации дозы. Авторы пришли к выводу, что для метастатического РПЖ наиболее эффективный протокол модификации дозы еще предстоит определить и стандартизировать.

Таким образом, до тех пор, пока не будет разработан лучший протокол модификации дозы или модель прогнозирования соответствующей модификации, необходимо применять индивидуальный подход. Он должен сочетать в себе данные о тенденциях, диапазонах модификации дозы и результатах конкретных исследований, учитывать особенности течения заболевания у пациента, в том числе общее состояние, ответ на терапию и признаки токсичности, а также личный опыт онколога в отношении химиотерапии.

telegram protivrakaru

Режим FOLFIRINOX в стандартном варианте включает в себя следующие препараты:

  • оксалиплатин в дозе 85 мг/м² в/в инфузия в 250 мл глюкозы 5% в течение 2 часов;
  • кальция фолинат (фолиниевая кислота/лейковорин) в дозе 200 мг/м² в/в инфузия в 250 мл глюкозы 5% в течение 2 часов (через 30 минут начать введение иринотекана);
  • иринотекан в дозе 180 мг/м² в/в инфузия в течение 90 минут в 250 мл глюкозы 5% параллельно с введением лейковорина;
  • 5-фторурацил в дозе 400 мг/м² в/в болюсно в течение 5 минут;
  • 5-фторурацил в дозе 2400 мг/м² инфузионно в 0,9% физиологическом растворе в течение 46 часов.

Циклы повторяются каждые 14 дней (максимально 12 циклов).

Фебрильная нейтропения диагностируется в том случае, когда у пациента с нейтропенией развивается фебрильная лихорадка: температура при измерении в ротовой полости > 38,3 °C или два последовательных измерения > 38,0 °C в течение 2 часов и абсолютное число нейтрофилов < 0,5 × 109/л или ожидаемое падение их числа ниже 0,5 × 109/л.

Список схем назначения препаратов, входящих в режим FOLFIRINOX

Код схемы

КСГ

Препараты и дозы

Примечание

Дневной стационар

sh0628

ds19.099

Оксалиплатин 60–85 мг/м² в 1-й день.

Иринотекан 165–180 мг/м² в 1-й день.

Кальция фолинат 400 мг/м² в 1-й день.

5-фторурацил 320–400 мг/м² в/в струйно в 1-й день.

5-фторурацил 2000–2400 мг/м² (по 1000–1200 мг/м² в сутки) 46-часовая инфузия в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней

С болюсом
5-фторурацила

sh0884

ds19.099

Иринотекан 180 мг/м² в 1-й день.

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день.

Кальция фолинат 200 мг/м² в/в в 1-й день.

5-фторурацил 250 мг/м² в/в в 1-й день.

5-фторурацил 2200 мг/м² (по 1100 мг/м² в сутки) (48-часовая инфузия) в/в в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней.

С болюсом
5-фторурацила

sh0885

ds19.099

Оксалиплатин 60–85 мг/м² в/в в 1-й день.

Иринотекан 120–180 мг/м² в/в в 1-й день.

Кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день.

5-фторурацил 2000–2400 мг/м² (по 1000–1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в/в в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней.

Без болюса
5-фторурацила

sh0206

ds19.099

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день.

Иринотекан 165 мг/м² в 1-й день.

Кальция фолинат 200 мг/м² в 1-й день.

5-фторурацил 3200 мг/м² (по 1600 мг/м² в сутки) 46-часовая инфузия в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней

Без болюса
5-фторурацила.

Протокол обозначен

как FOLFOXIRI

Круглосуточный стационар

sh0628

st19.127

Оксалиплатин 60–-85 мг/м² в 1-й день.

Иринотекан 165–180 мг/м² в 1-й день.

Кальция фолинат 400 мг/м² в 1-й день.

5-фторурацил 320–400 мг/м² в/в струйно в 1-й день.

5-фторурацил 2000–2400 мг/м² (по 1000–1200 мг/м² в сутки) 46-часовая инфузия в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней

С болюсом

5-фторурацила

sh0884

st19.127

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день.

Иринотекан 180 мг/м² в 1-й день.

Кальция фолинат 200 мг/м² в/в в 1-й день.

5-фторурацил 250 мг/м² в/в в 1-й день.

5-фторурацил 2200 мг/м² (по 1100 мг/м² в сутки) (48-часовая инфузия) в/в в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней

С болюсом

5-фторурацила

sh0885

st19.127

Оксалиплатин 60–85 мг/м² в/в в 1-й день.

Иринотекан 120–180 мг/м² в/в в 1-й день.

Кальция фолинат 400 мг/м² в/в в 1-й день.

5-фторурацил 2000–2400 мг/м² (по 1000–1200 мг/м² в сутки) (46-часовая инфузия) в/в в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней

Без болюса

5-фторурацила

sh0206

st19.127

Оксалиплатин 85 мг/м² в 1-й день.

Иринотекан 165 мг/м² в 1-й день.

Кальция фолинат 200 мг/м² в 1-й день.

5-фторурацил 3200 мг/м² (по 1600 мг/м² в сутки) 46-часовая инфузия в 1–2 дни.


Цикл – 14 дней

Без болюса

5-фторурацила.

Протокол обозначен

как FOLFOXIRI

Предыдущие метаанализы неизменно показывали не меньшую клиническую эффективность и более низкую токсичность модифицированной схемы, но имели ограничение в виде небольшого количества исследований. Настоящий метаанализ, включающий гораздо больше работ, может прояснить клинический потенциал модифицированного режима FOLFIRINOX и обосновать необходимость его применения.

О «фактически введенной» (модифицированной) дозе сообщалось в 20 исследованиях (6 проспективных и 14 ретроспективных исследований). Доза снижалась до 54–96% для оксалиплатина, 61–88% для иринотекана, 0–92% для болюсного введения 5-фторурацила и 63–98% для непрерывной инфузии 5-фторурацила. Характер снижения дозы менялся от исследования к исследованию.

Идентифицировано 11 других типов модификаций дозы. Кроме того, «фактическая» доза значительно отличалась от «плановой» даже в проспективных исследованиях с использованием «плановой» модифицированной дозы.

Однако гетерогенность плановой «стандартной» группы была высокой (I 2  = 78%, р  < 0,010), тогда как в плановой «модифицированной» группе она была низкой (I 2  = 0%, p  = 0,800).

В плановой «стандартной» группе 50,4% и в плановой «модифицированной» группе 35,3%.

В плановой «стандартной» группе 11,6% и в плановой «модифицированной» группе 5,5% соответственно.

При анализе подгрупп по возрасту, разделенному на медиану 62 года, гетерогенность ЧОО в «стандартной» группе снизилась (I2  =  53%, p  =  0,090 в подгруппе более пожилых лиц и I =  68%, p  <  0,001 в подгруппе более молодых пациентов).

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все