Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
22 августа 2023
2294

Моноиммунотерапия при меланоме: какой препарат выбрать?

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Моноиммунотерапия при меланоме: какой препарат выбрать?
Иммунотерапия прочно внедрилась в лечение распространенных стадий меланомы. Использование ингибиторов PD-1, в частности ниволумаба и пембролизумаба, привело к увеличению выживаемости и возможности контролировать течение заболевания. Тем не менее их эффективность и безопасность мало сравнивались между собой напрямую, оставляя клиницистам мало указаний по выбору лучшей тактики лечения. Опубликованное ретроспективное исследование позволило сопоставить эффективность этих препаратов и оценить выраженность токсичности.

Меланома в цифрах

По официальным данным, в 2020 году в РФ меланомой кожи заболело 10 162 человека. Средний возраст заболевших оказался равным 61,9 года (оба пола).

В 2020 году от меланомы кожи в России погибли 1597 мужчин и 1841 женщина. Однако за последние несколько лет отмечается снижение смертности от меланомы (среднегодовой темп прироста смертности на 2020 год составил –1,22% для обоих полов). Появление иммунной и таргетной терапии в лечении меланомы у пациентов с распространенной или нерезектабельной стадией заболевания позволяет длительно, эффективно контролировать заболевание и его симптомы, повышая качество жизни.

Пембролизумаб и ниволумаб: в чем различия?

Пембролизумаб и ниволумаб относятся к классу моноклональных антител (МКА) и представляют собой ингибиторы рецептора (контрольной иммунной точки) PD-1, который в свою очередь помогает раковым клеткам «скрываться» от иммунной системы. При взаимодействии рецептора PD-1 с его лигандами PD-L1 (находятся на опухолевых клетках, в том числе меланомы, и антиген-представляющих клетках) и PD-L2 (находятся на опухолевых клетках, активированных моноцитах и дендритных клетках) активность Т-клеток ингибируется. Это приводит к иммуносупрессии в опухолевой нише. Ниволумаб и пембролизумаб ингибируют взаимодействие PD-1 с его лигандами PD-L1 и PD-L2, что приводит к восстановлению функции Т-клеток и, как следствие, к разрушению опухолевых клеток силами иммунной системы.

Ниволумаб и пембролизумаб имеют разные химические структуры. Ниволумаб представляет собой человеческий IgG4, а пембролизумаб – гуманизированный IgG4. Это может оказать значительное влияние на эффективность, а также токсичность обоих антител. Кроме того, препараты имеют разные режимы дозирования. Результаты рандомизированных контролируемых испытаний с участием пациентов с меланомой, получавших ниволумаб или пембролизумаб, указывают на аналогичную эффективность обоих препаратов, но прямых сравнений нет.

О том, какое лекарственное лечение предпочтительно назначать пациентам с нерезектабельной или метастатической меланомой в 1-й линии, мы спросили у Константина Титова, д.м.н., профессора кафедры онкологии и рентгенорадиологии им. академика В.П. Харченко Медицинского института РУДН, ведущего научного сотрудника ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ, президента Национального альянса специалистов по опухолям наружных локализаций (НАСОНЛ).

«Чаще всего при этом назначается иммунотерапия, поскольку она наиболее эффективна для первой линии, дает большую длительность ответа, чем при таргетной терапии, а также более высокую 5-летнюю выживаемость. Если клиническая ситуация для пациента относительно благоприятная, то вполне достаточно монорежима иммунотерапии. В тяжелых клинических ситуациях, например при метастазах в головной мозг, печень, лимфоузлы средостения или других метастазах, угрожающих жизни, терапией выбора будет комбинированная иммунотерапия или таргетная терапия. Естественно, иммунопрепараты назначаются с осторожностью пациентам, у которых есть хронические аутоиммунные заболевания: ревматоидный артрит, аутоиммунный колит, склеродермия и др. При назначении в таких случаях должна быть стойкая ремиссия», – уточняет Константин Титов.

Новое исследование в деталях

В июне 2023 года в журнале Melanoma Research были опубликованы результаты крупного ретроспективного анализа. Исследование включало 1037 пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой. Из них 455 (44%) пациентов получали пембролизумаб и 582 (56%) – ниволумаб. Средний возраст во всей исследуемой группе составлял 67 лет, диапазон – 18–93 года. Большинство пациентов имели опухоли со статусом BRAF дикого типа (78%), а оценка общего состояния по шкале ECOG составляла 0 (2%) или 1 (98%). Тем не менее у 202 (19,5%) пациентов выявлены метастазы в головной мозг. Все пациенты получали лечение до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности терапии или смерти.

Основная цель проведенного исследования состояла в том, чтобы сравнить общую выживаемость пациентов с метастатической меланомой, получавших ниволумаб и пембролизумаб, за пределами клинических испытаний, т. е. в условиях реальной клинической практики (real-world data and evidence; исследования RWE).

Медиана наблюдения составила 16 месяцев. За это время между группами пациентов не продемонстрировано никаких статистически существенных различий ни в общей выживаемости, ни в выживаемости без прогрессирования. Статистически значимая разница в средней продолжительности лечения для групп пембролизумаба и ниволумаба не продемонстрирована (4,9 и 5,6 месяца соответственно, p = 0,0926).

Также не выявлено статистически значимых различий в нежелательных реакциях на лечение между группами пациентов. Наиболее распространенными нежелательными реакциями в группе пембролизумаба были кожная токсичность (сыпь, зуд и витилиго), в группе ниволумаба – развитие гепатита или повышение уровней аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы (АСТ/АЛТ).

Профессор Константин Титов рассказал о том, как пациенты переносят иммунотерапию анти-PD-1 препаратами и насколько выражена токсичность при данном лечении: «В целом монорежим переносится достаточно хорошо. Тяжелые нежелательные явления, которые приводили бы к отмене терапии или к инвалидизации, встречаются редко. Из всей иммунотерапии самой токсичной является комбинация ниволумаба с ипилимумабом. Если выбирать между пембролизумабом или ниволумабом, то у них одинаковые побочные эффекты. В целом моноиммунотерапия безопасна».

Отличие результатов исследований RWE

Следует отметить, что в исследованиях реальной клинической практики медиана общей выживаемости при использовании пембролизумаба и ниволумаба (16,5–22,6 и 19,8–23,9 месяца соответственно) значительно меньше тех значений, которые представлены в клинических испытаниях (36,9 и 38,7 месяца соответственно). Более короткая медиана общей выживаемости в представленном анализе, вероятно, является результатом участия большего числа пациентов (почти 20%) с метастазами в головной мозг и повышенным уровнем ЛДГ (42%), а эти состояния известны как очень неблагоприятные прогностические факторы. При этом пациенты с метастазами в головной мозг обычно исключаются из клинических испытаний: в исследовании CheckMate-066 такие пациенты составляли всего 3,6%, а в исследовании KEYNOTE-006 – 9%.

Более короткая медиана общей выживаемости в исследовании также может быть результатом включения большой группы пациентов старше 80 и 90 лет (13%) и более старшего среднего возраста (67 лет), чем в других исследованиях анти-PD-1 препаратов.

Данное исследование также оценило влияние прогностических факторов на общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.  Благоприятные прогностические факторы для общей выживаемости оказались одинаковыми в двух группах: отсутствие метастазов в головной мозг, нормальный уровень ЛДГ и оценка по шкале ECOG 0 баллов). Для выживаемости без прогрессирования благоприятными прогностическими факторами были: нормальный уровень ЛДГ, оценка по шкале ECOG 0 баллов, отсутствие метастазов в головной мозг и только для пембролизумаба возраст ≥80 лет.

Проведенное исследование, безусловно, обладает ограничениями ретроспективного анализа. Тем не менее это первое подробное сравнение эффективности и безопасности терапии ниволумабом и пембролизумабом у пациентов, проходящих лечение метастатической или нерезектабельной меланомы, в относительно больших выборках. Анализ полученных данных не показал никаких различий в показателях выживаемости между группами лечения. Различий в частоте нежелательных явлений также не выявлено. Выбор между ниволумабом или пембролизумабом должен основываться на предпочтениях пациента и врача, а также на региональных ресурсах.

На вопрос о личном выборе при проведении моноиммунотерапии профессор Константин Титов ответил, что не отдает предпочтение ни пембролизумабу, ни ниволумабу, поскольку это препараты из одной группы и действуют на одну мишень. В исследованиях при непрямых сравнениях они равно эффективны и переносятся примерно одинаково.

А вот отдельного внимания, по мнению эксперта, заслуживает российский ингибитор PD-1 пролголимаб. Пострегистрационное исследование в условиях реальной клинической практики включало достаточно много пациентов с аутоиммунными заболеваниями, которые успешно перенесли лечение без выраженных нежелательных явлений. Пролголимаб по профилю безопасности лучше всех из этой группы. Самые частые нежелательные явления отмечаются со стороны щитовидной железы и успешно купируются введением преднизолона.

Что говорят отечественные клинические рекомендации?

Согласно отечественным клиническим рекомендациям при лечении нерезектабельной или метастатической стадии меланомы у пациентов вне зависимости от мутационного статуса в генах BRAF и c-Kit при сохранении удовлетворительного общего состояния пациента (ECOG 0–2) и при ожидаемой продолжительности жизни более 3 месяцев приоритетом в 1-й линии является терапия комбинацией МКА-блокаторов PD1 и CTLA4 или монотерапия МКА-блокаторами PD1.

В клинических рекомендациях прописано, что если на фоне терапии одним из МКА-блокаторов PD1 отмечается очевидное прогрессирование, то заменять его на другой препарат из этой же подгруппы не рекомендуется. Доступные данные доклинических исследований позволяют предположить, что резистентность к ниволумабу и пембролизумабу формируется по аналогичным механизмам. Кроме этого, нет данных о клиническом преимуществе подобного переключения между препаратами.

На сегодняшний день в стандарты РФ по лечению нерезeктабельной и метастатической стадий меланомы кожи входят моноклональные антитела из класса анти-PD-1: ниволумаб в дозировках 70 мг, 210 мг, 240 мг, 480 мг и пембролизумаб 200 и 400 мг.

Если говорить о финансовой стороне назначения того или иного ингибитора PD-1 в рамках ОМС, то более выгодным для бюджета является назначение пембролизумаба, поскольку его использование более профицитно. При этом профицитность в разы больше при назначении зарегистрированного в декабре 2022 года российского биоаналога пембролизумаба под названием «Пемброриа». При использовании оригинального пембролизумаба (препарат «Китруда») профицитность меньше, но все же больше, чем у ниволумаба, который в части схем оказывается дефицитным. Более подробно можно посмотреть в таблице «Профицитность/дефицитность монотерапии пембролизумабом и ниволумабом при меланоме кожи».

Профессор Константин Титов прокомментировал, как обстоит на сегодняшний день ситуация с иммунотерапией при меланоме, доступна ли она в РФ: «В Москве все препараты есть в доступности. На сегодняшний день налажен выпуск отечественного ингибитора PD-1 пролголимаба и биоаналога пемболизумаба – препарата “Пемброриа”. Регионы стали чаще закупать отечественные препараты. Поэтому сейчас нет трудностей ни с количеством, ни с поставкой».

telegram protivrakaru

В 2020 году грубый показатель заболеваемости (оба пола) составил 6,94 на 100 тыс. населения, стандартизованный – 4,14 на 100 тыс. населения (4,32 и 4,08 у женщин и мужчин соответственно). В структуре заболеваемости меланома кожи в 2020 году составила 1,6% у мужчин и 2% у женщин. Среднегодовой темп прироста заболеваемости за 10 лет составил 3,57% у мужчин и 2,42% у женщин.

Грубый показатель смертности (оба пола) – 2,35 на 100 тыс. населения, стандартизованный – 1,28 на 100 тыс. населения (1,10 у женщин и 1,55 у мужчин).

В настоящее время ниволумаб (в виде монотерапии) используется в дозе 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели, в то время как пембролизумаб вводится в дозе 200 мг каждые 3 недели или 400 мг каждые 6 недель.

Предполагаемая медиана общей выживаемости в группах пембролизумаба и ниволумаба составляла 17,4 и 20,0 месяца (p = 0,2323; ОР 1,1; 95% ДИ 0,94–1,28) соответственно, в то время как медиана выживаемости без прогрессирования составляла 5,6 и 7,5 месяца (p = 0,0941; ОР 1,13; 95% ДИ 0,98–1,29). По оценкам, показатели 2- и 3-летней общей выживаемости в группах пембролизумаба и ниволумаба составили 42/34 и 47/37% соответственно, а показатели выживаемости без прогрессирования – 25/21 и 29/23% соответственно.

Во время лечения зарегистрировано 391 (49%) иммуноопосредованное нежелательное явление любой степени тяжести, в том числе 133 явления (42%), связанных с лечением пембролизумабом, и 258 явлений, связанных (53%) с лечением ниволумабом. Из них 72 явления (9,6%) имели 3 или 4 степень тяжести: 29 явлений (9%) в группе пембролизумаба и 48 явлений (11%) в группе ниволумаба.

У пожилых пациентов эффективность анти-PD-1 терапии аналогична таковой для более молодых лиц, однако пожилые и очень пожилые пациенты имеют более короткую продолжительность жизни, что может быть причиной более короткой медианы общей выживаемости.

Оба этих подхода демонстрируют сходные результаты у пациентов с меланомой, резистентной к ингибиторам протеинкиназы BRAF и MEK. Но комбинация МКА-блокаторов PD1 и CTLA4 ассоциировалась с более высокой частотой нежелательных явлений по сравнению с монотерапией. Не менее важно, что возможно повторное назначение МКА-блокаторов PD1 (или комбинации МКА-блокаторов PD1 и CTLA4) пациентам при прогрессировании меланомы на фоне терапии одним из МКА-блокаторов.

Профицитность/дефицитность монотерапии пембролизумабом и ниволумабом при меланоме кожи

Схема

КСГ

Тариф, руб.

Себестоимость (исходя

из предельных зарегистрированных отпускных цен + НДС 10%), руб.

Профицитность / дефицитность, руб.

Ниволумаб 3 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней

ds19.108

199 135,58

192 284

6851

Ниволумаб 240 мг в 1-й день; цикл 14 дней

ds19.108

199 135,58

205 103

−5967

Ниволумаб 480 мг в 1-й день; цикл 28 дней

ds19.111

373 022,26

410 206

−37 184

Схема

КСГ

Тариф, руб.

Себестоимость (исходя

из предельных зарегистрированных отпускных цен + НДС 10%), руб.

Профицитность / дефицитность, руб.

Ниволумаб 3 мг/кг в 1-й день; цикл 14 дней

st19.136

187 752,11

192 284

−4532

Ниволумаб 240 мг в 1-й день; цикл 14 дней

st19.137

229 561,36

205 103

24 458

Ниволумаб 480 мг в 1-й день; цикл 28 дней

st19.140

423 026,54

410 206

12 820

Схема

КСГ

Тариф, руб.

Себестоимость (исходя

из предельных зарегистрированных отпускных цен + НДС 10%) Пемброриа / Китруда, руб.

Профицитность / дефицитность, руб.

Пембролизумаб 200 мг в 1-й день; цикл 21 день

ds19.111

373 022,26

255 713/ 340 950

117 309 / 32 072

Пембролизумаб 400 мг в/в

в 1-й день; цикл 42 дня

ds19.114

683 373,18

511 425/ 681 901

171 948 / 1 472

Схема

КСГ

Тариф, руб.

Себестоимость (исходя

из предельных зарегистрированных отпускных цен + НДС 10%) Пемброриа / Китруда, руб.

Профицитность / дефицитность, руб.

Пембролизумаб 200 мг в 1-й день; цикл 21 день

st19.139

356 547,23

255 713/ 340 950

100 834 / 15 597

Пембролизумаб 400 мг в/в в 1-й день; цикл 42 дня

st19.142

687 125,98

511 425/ 681 901

175 701 / 5225

Титов Константин Сергеевич
Титов Константин Сергеевич
профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии им. академика В.П. Харченко Медицинского института РУДН
  • доктор медицинских наук
  • ведущий научный сотрудник ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ
  • президент Национального альянса специалистов по опухолям наружных локализаций (НАСОНЛ)
Титов Константин Сергеевич
Титов Константин Сергеевич
профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии им. академика В.П. Харченко Медицинского института РУДН
  • доктор медицинских наук
  • ведущий научный сотрудник ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ
  • президент Национального альянса специалистов по опухолям наружных локализаций (НАСОНЛ)
Титов Константин Сергеевич
Титов Константин Сергеевич
профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии им. академика В.П. Харченко Медицинского института РУДН
  • доктор медицинских наук
  • ведущий научный сотрудник ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ
  • президент Национального альянса специалистов по опухолям наружных локализаций (НАСОНЛ)
Титов Константин Сергеевич
Титов Константин Сергеевич
профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии им. академика В.П. Харченко Медицинского института РУДН
  • доктор медицинских наук
  • ведущий научный сотрудник ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ
  • президент Национального альянса специалистов по опухолям наружных локализаций (НАСОНЛ)
Титов Константин Сергеевич
Титов Константин Сергеевич
профессор кафедры онкологии и рентгенорадиологии им. академика В.П. Харченко Медицинского института РУДН
  • доктор медицинских наук
  • ведущий научный сотрудник ГБУЗ ГКБ им. С.П. Боткина ДЗМ
  • президент Национального альянса специалистов по опухолям наружных локализаций (НАСОНЛ)
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все