Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Онкослужба
1 февраля 2022
1960

Неврушка нашего времени: протокол сообщения плохих новостей

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Неврушка нашего времени: протокол сообщения плохих новостей
Сообщение плохих новостей пациентам – одна из самых неприятных и сложных обязанностей онкологов.  Несмотря на то что существуют рекомендации и протоколы, как делать это правильно, доктора часто испытывают сложности. В этой статье разговор пойдет о том, как строится общение с пациентами: что получается легко, а что не очень, и какие инструменты коммуникации могут помочь врачу. Кроме этого, рассмотрим юридические аспекты этой проблемы.

Что такое плохие новости и почему их сложно сообщать?

Плохими новостями можно назвать любую информацию, которая радикально отрицательно влияет на представление пациента о своем будущем и может привести к стойким когнитивным, поведенческим и эмоциональным реакциям. Анна Хасина, психолог, эксперт в медицинской коммуникации и корпоративной культуре, указывает, что плохой новостью могут стать:

  • сам диагноз (опасная болезнь, заболевание, изменяющее жизнь);
  • перспективы лечения (терапия не поможет, потребуется хирургическое вмешательство);
  • данные о качестве жизни («вы больше не сможете кататься на лыжах»);
  • информация о продолжительности жизни и другие аспекты.

Иногда у врачей может возникать желание не сообщать пациенту плохие новости, доносить их с опозданием или иносказательно. Среди возможных причин таких сложностей:

  • стремление врача уберечь пациента от боли и стресса;
  • сильные эмоции, которые испытывает сам врач (тревога, злость, растерянность, беспомощность);
  • опасение врача столкнуться с сильными эмоциями.

Дополнительно факторами, способными приводить к некорректному сообщению плохих новостей, могут быть незнание юридических аспектов и боязнь ответственности.

Можно ли не сообщать плохую новость?

Сокрытие онкологических диагнозов от пациентов – устаревшая практика, влияние которой сегодня практически не ощущается, считает онкоуролог Баходур Камолов, к.м.н., президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака». По его мнению, к настоящему времени исчезли предпосылки для этого:

«Раньше, десятилетия назад, возможности лечения онкологических заболеваний были намного более ограниченными. Это была одна из причин, по которым такие диагнозы сообщали только родственникам. За последние 20 лет арсенал наших средств кардинально улучшился, практически любому пациенту можно как-то помочь. Даже в случаях, когда требуется паллиативное лечение, качество жизни пациента можно сделать достойным».

Баходур Камолов напомнил, что в советские годы онкологические диагнозы сообщали не самим пациентам, а их родственникам. Он добавил, что даже в первые годы после распада Союза в общей сети пациенту давали на руки выписку с ложным диагнозом, так называемую “врушку”. Одну выписку с настоящим диагнозом крепили в историю болезни, еще одну письмом отправляли в онкодиспансер, если диагноз был поставлен не в специализированном учреждении. Сообщение диагноза было прерогативой сугубо онкологов.

Однако диагноз – не единственный вариант плохих новостей. Необходимо знать, кому и как нужно сообщать их. Согласно ч. 1 и 2 ст. 22 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ (далее – федеральный закон №323-ФЗ) каждый человек имеет право получить имеющуюся в медорганизации информацию о состоянии своего здоровья в доступной для него форме. Такая информация должна предоставляться пациенту медицинским работником лично. Однако «перегружать» пациента тоже нельзя: ч. 3 ст. 22 федерального закона №323-ФЗ предусматривает, что информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена против воли пациента.

«По общему правилу врач обязан сообщать пациенту даже “плохие новости”, за исключением случаев отказа пациента от получения информации о своем диагнозе, течении заболевания, неблагоприятных прогнозах и т. д. На практике оптимальным является подписание еще на первой консультации информированного добровольного согласия, в котором уточнено мнение пациента на этот счет», – объяснила адвокат Полина Габай, к.ю.н., вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака».

Закон прямо предусматривает, что в случае неблагоприятного прогноза развития заболевания врач вправе сообщить информацию о состоянии здоровья пациента не только ему лично, но и его супругу (супруге) или одному из близких родственников. Для этого не требуется отдельного разрешения: законодатель установил презумпцию согласия пациента на информирование близких родственников. Эти данные нельзя предоставлять только в двух случаях: если пациент прямо запретил сообщать им подобные сведения или определил иное лицо, которому должна быть передана такая информация.

Отдельно следует отметить, что ч. 3 ст. 22 федерального закона №323-ФЗ требует, чтобы в случае неблагоприятного прогноза информация сообщалась в деликатной форме.

Возможные ошибки при сообщении плохих новостей

Оставление пациента в неведении – не единственная возможная проблема, связанная с сообщением плохих новостей. Анна Хасина рассказала о некоторых других идеях, которые могут возникать у врачей, и прокомментировала их.

  • «Я сообщу пациенту, что он болен, но позже. Когда он узнает, его жизнь навсегда изменится; я хочу дать ему спокойно пожить».

Все наоборот. Большинство пациентов предпочитает узнать диагноз и прогноз как можно раньше. Это дает возможность быстрее адаптироваться к изменившимся реалиям, как можно скорее начать лечение, спланировать ближайшую жизнь и т. д. Чем раньше пациент получит определенную информацию о своем состоянии, тем ниже риск развития депрессии. Не сообщая плохие новости сразу, врач добавляет пациенту страданий, а не избавляет от них.

  • «Я не говорю пациенту страшное слово “рак”. Говорю “объемное образование”, “опухолевой процесс” или “новообразование”».

Это тоже неудачная идея. Данные исследований показывают, что большинство пациентов хотят знать точное название своей болезни.

  • «Пациент все равно не сможет принимать обоснованные решения – он ведь не врач. Он пойдет за вторым-третьим мнением, еще и начитается разного в Интернете. Получается, если мы “не грузим” пациента лишней информацией, мы облегчаем ему жизнь».

С этим сложно согласиться. Информация помогает пациентам принимать решения и стать с врачом настоящей командой. Информация помогает справиться с побочными эффектами, связанными с лечением, снижает беспокойство и депрессию, повышает удовлетворенность лечением, улучшает общение с семьей и качество жизни.

Насколько полно пациент хочет знать плохие новости?

Часть пациентов действительно не хочет знать плохие новости или предпочитает, чтобы количество деталей было ограниченным. То, насколько полной информацией о своем здоровье хочет владеть человек, может зависеть от культурного и образовательного уровня, возраста и пола. Например, более молодые пациенты, женщины и люди с более высоким уровнем образования, как правило, хотят получить более подробную информацию.

«Перед сообщением неприятных новостей пациенту врач оценивает его психологическое состояние, уровень образования, способность понять тяжесть болезни», – рассказал д.м.н. Николай Жуков, руководитель отдела оптимизации лечения подростков и молодежи с онкологическими заболеваниями НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Он подчеркнул, что тогда как с сообщением самого диагноза у онкологов сегодня практически не возникает проблем, вопросы чаще появляются, когда речь заходит о прогнозе лечения.

«Может быть сложно объяснить пациенту, что на конкретно поставленный им вопрос “сколько я проживу” нельзя дать четкий ответ. Врачам не стоит делать заявления вроде “вам осталось жить 3 месяца”, потому что каждый случай уникален. Мы знаем только средние показатели общей выживаемости при различных болезнях. Если эти средние цифры неутешительны, то врачу нужно стараться ориентироваться на то, как явно хочет человек услышать конкретные временные интервалы. Если есть основания думать, что человек боится их услышать, то лучше выбрать нечисловые выражения вроде “прогноз не очень благоприятный”», – объяснил одну из трудностей Николай Жуков.

«Важны коммуникация и культура общения. Подавляющее количество пациентов могут принять плохую новость, если с ними хорошо поговорить, объяснить их состояние», – считает Баходур Камолов.

Анна Хасина убеждена, что самый надежный вариант понять, что именно хочет знать пациент, – спросить. Коммуникационный протокол SPIKES – один из важных инструментов, которые помогут наладить общение с пациентом, которому нужно сообщить плохую новость.

Протокол сообщения плохих новостей SPIKES

SPIKES – наиболее распространенный протокол для сообщения плохих новостей. В 2000 году Уолтер Бейли (Walter F. Baile) с коллегами описали его применение в онкологической практике. В течение последующих 20 лет его стали использовать и в других областях медицины.

Буквы английской аббревиатуры SPIKES указывают на шаги, которые рекомендуют сделать специалисту при сообщении плохих новостей пациенту. Разберем каждый шаг подробно.

Шаг 1 – S: Setting up / Подготовьтесь к беседе

  • Проговорите вслух или про себя, какими словами вы будете сообщать пациенту плохие новости. Если у вас есть зеркало под рукой, скажите все это, глядя себе в глаза: это максимально близко имитирует разговор с пациентом.
  • Подготовьте наглядные материалы, которые помогут вам объяснить пациенту проблему.
  • Выберите буклеты, информационные листки о заболевании, которые вы дадите пациенту с собой. Найдите информацию о пациентских сообществах, горячих линиях, группах поддержки. Если нет буклетов, распечатайте информацию для пациента.
  • Подумайте, нужна ли будет пациенту «группа поддержки» – его близкие. Если да, пригласите их или попросите пациента прийти с сопровождением.
  • Подумайте, какие врачи смежных специальностей будут нужны для обсуждения дальнейших действий. Если необходимо, договоритесь с ними о совместной беседе с пациентом.
  • Организуйте отдельную комнату или уголок для разговора с пациентом. Коридор или другое помещение, где мимо ходят люди, – неправильное место для сообщения плохих новостей.
  • Настройтесь на разговор. Сделайте несколько глубоких вдохов и выдохов. Еще раз: глубокий вдох – и выдох. Вы готовы.

Шаг 2 – P: Patient’s Perception / Оцените восприятие пациента

  • Если пациент проходил исследования, спросите его: «Знаете ли вы, для чего вам проводили исследования?» Внимательно выслушайте ответ пациента.
  • Узнайте, какой информацией обладает пациент. Спросите: «Что вы сами думаете о своем состоянии?» / «Что вам уже говорили про возможные варианты диагноза?». У большинства пациентов есть начальные гипотезы: иногда очень близкие к истинному положению вещей, а иногда – гораздо более страшные, чем обстоят дела на самом деле. При следующих шагах вы сможете опираться на представления пациента.
  • В ходе разговора внимательно слушайте пациента, не перебивайте. Сохраняйте зрительный контакт. Подавайте сигналы внимательного слушания – кивайте, резюмируйте слова пациента. Это позволит установить доверительный контакт и облегчит дальнейший разговор о плохих новостях.
  • Насколько возможно, оцените эмоционально-психологический статус пациента, вероятность депрессии и суицида. Подумайте, какой объем информации вы планируете обсудить с пациентом в ходе текущего визита, а что лучше оставить на следующий раз.

Шаг 3 – I: Invitation / Пригласите пациента к разговору

  • Скажите пациенту: «Я хотел бы обсудить с вами… (диагноз, прогноз, что-либо еще)». Сделайте паузу, дождитесь согласия пациента (невербального – например, кивка – или вербального).
  • Кратко расскажите пациенту, в какой последовательности вы будете строить дальнейшее обсуждение и когда он сможет задать интересующие его вопросы: «Я сейчас расскажу, к каким выводам пришел после всех исследований, т. е. мы обсудим диагноз. Потом мы с вами поговорим о том, как строить жизнь, какие нужны будут препараты, когда посещать врача и т. п. Потом вы сможете задать мне все вопросы, которые вас волнуют, хорошо?»
  • Если пациент отказывается от разговора, не настаивайте. Предложите встретиться с ним в другой раз, когда он будет готов или когда близкие смогут присоединиться.

Шаг 4 – К: Knowledge / Предоставьте информацию

  • Глядя в глаза пациенту, скажите: «К сожалению, у меня для вас плохие новости. (Скажите новости очень коротко)».
  • После этого сделайте паузу, дождитесь реакцию пациента. Ничего не говорите! Врачи произносят много слов, чтобы не сталкиваться с эмоциями пациентов. Это затрудняет понимание пациента и ухудшает его контакт с врачом.
  • Спросите: «О чем вы бы хотели, чтобы я рассказал в первую очередь?» Дайте пациенту информацию, которая его интересует, даже если вам кажется, что это не самое главное.
  • Титруйте информацию: учитывайте общий контекст жизни пациента, степень информированности о болезни, когнитивные способности и эмоциональную готовность.
  • Говорите максимально простым языком, используя минимум медицинской терминологии.
  • Для объяснения используйте иллюстрации, наглядные пособия, памятки, которые вы подготовили на шаге 1.
  • Говорите медленно (а не громко), делайте паузу после каждой фразы.
  • Ждите реакцию пациента, чтобы продолжить рассказ. Не продолжайте, если не получаете подтверждения, что пациент готов вас слушать. Пациент запомнит максимум 20% информации, – вам придется повторить еще раз в ходе следующего визита.

Шаг 5 – E: Emotion / Проявите эмоции и эмпатию

  • Пациенты по-разному принимают известие о своей болезни. Пациент может выглядеть и чувствовать себя окаменевшим, может плакать или проклинать судьбу. Какие бы эмоции ни демонстрировал пациент, реакция врача может быть только одна: эмпатия, т. е. доброжелательная готовность к сопереживанию, без оценки или осуждения.
  • Не торопите пациента, даже если вам кажется, что он вам не верит и не принимает плохие новости. Молчание – обычная реакция на шок после первого столкновения с тяжелым известием.
  • Если считаете нужным, пригласите пациента на прием через некоторое время – возможно, тогда он будет более готов обсуждать диагноз и прогноз.
  • Назовите эмоцию пациента. Скажите: «Я полагаю, это тяжелая новость (пауза!)» или «Вы, кажется, в шоке от новостей». Сделайте паузу, дайте пациенту возможность отреагировать на ваши слова.
  • Скажите пациенту: «Понимаю, что вам непросто было услышать эти новости, и я мечтал бы этого вам не говорить. Давайте подумаем, что нужно сделать в ближайшее время». Продолжайте, только если получили подтверждение от пациента, что он готов обсуждать дальнейшие шаги.
  • Если это уместно, расскажите историю: приведите пример пациента, который был в подобной ситуации и преодолел ее.

Шаг 6 – S: Support/ Поддержите пациента

  • Если пациент готов к обсуждению плана действий, обсуждайте маленькими шагами и проверяйте понимание после каждого.
  • Если пациент не готов к обсуждению плана действий, перенесите обсуждение на следующую встречу.
  • Расскажите пациенту, каким образом и по каким поводам можно связаться с вами.
  • Предложите пациенту записывать вопросы, которые его волнуют, и взять список с собой на следующий визит к вам. Так он сможет не волноваться, что забудет о чем-то спросить врача.
  • Дайте пациенту информацию, которую вы подготовили на шаге 1: о группах поддержки, пациентских школах, пациентских сообществах и т. п., а также распечатанные буклеты или ссылки на информацию и литературу.

Когда вы в следующий раз будете сообщать плохие новости? Сегодня? Завтра? Через неделю? Надеемся, что данный материал поможет вам еще лучше справиться с непростой задачей.

Регистрируйтесь на нашем сайте, подписывайтесь на нас в социальных сетях и Telegram, оставляйте отзывы и комментарии. Это ценно для нас.

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
3 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
7 месяцев назад

Была у меня на участке бабулька , не вполне адекватная: приходя на приём, карту в регистратуре заказывала, но в кабинет не заходила, выкрикивала из дверей разные жалобы, причём не в тему (не по моему профилю), привлекала к себе внимание криками… При том, что личного конфликта или вообще каких-то взаимодействий с ней ранее у меня не было. Стала приглашать завЖК, т.к. факт прихода налицо, а в карту записать ничего не могу (она в кабинет не заходит, и, следовательно, не осматривается), мало ли потом в каком неоказании обвинят… Потом как-то не приходит… И вдруг карту приносят. Жду обычного. Заходит бабулька, присаживается к столу, выкладывает выписки, и говорит:”Вот ведь, рак у меня нашли (не помню, какого органа, но не по теме её выкриков-жалоб), вот надо осмотр для онкополиклиники.” И хорошо общается, очень мило расстались… Вот что это было? Другим человеком стала. Перед лицом реально страшной болезни?

Гость
Гость
7 месяцев назад

В статье хорошо представлены варианты взаимодействия врача и онкологического больного, даны хорошие советы. Меня интересует статистика: сколько человек после аккуратного или грубого сообщения им об онкологическом заболевании продолжили борьбу с болезнью, а сколько было суицидальных попыток?

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Гость

Мы рады, что Вам понравился материал. Что касается статистики, то, к сожалению, мы не сможем ее предоставить. Полагаем, что такие исследования не проводились.

Актуальное
все