Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
12 сентября 2023
756

Новые американские рекомендации по уротелиальному раку: сходства и различия с отечественными

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Новые американские рекомендации по уротелиальному раку: сходства и различия с отечественными
В июне 2023 года в The Journal of Urology были опубликованы рекомендации по диагностике и лечению неметастатического уротелиального рака верхних мочевыводящих путей (УРВМП), разработанные специально созданной экспертной группой Американской урологической ассоциации (AUA). При разработке рекомендаций использовались самые актуальные данные исследований реальной клинической практики (real-world data and evidence; исследования RWE), по результатам изучения и анализа которых были отобраны наиболее эффективные на сегодняшний день варианты лечения этой опухоли. В нашей стране существуют собственные клинические рекомендации (КР) по ведению пациентов с УРВМП. В этой статье приводим результаты сравнения американского и отечественного руководств, которое мы провели с целью выявления общих черт и различий.

Уротелиальный рак в цифрах

УРВМП – это злокачественная опухоль, которая развивается из клеток слизистой уротелия, выстилающего изнутри верхние отделы мочевыводящих путей (мочеточники и почечно-лоханочную систему). Пик заболеваемости отмечается в возрасте 70–90 лет, при этом у мужчин УРВМП встречается в 3 раза чаще, чем у женщин.

Несмотря на свою относительную редкость (5–10% от всех случаев уротелиального рака), это более агрессивный по своей природе вид рака, чем опухоли нижних отделов мочевыводящих путей (мочевого пузыря и уретры). Около 60% случаев УРВМП на момент установления диагноза представлены инвазивными формами, в 70% случаев отмечается высокая степень злокачественности, и у 7% пациентов уже есть метастазы, в то время как при раке мочевого пузыря инвазивные формы изначально диагностируются лишь в 15–25% случаев. Для УРВМП характерен мультицентрический рост (10–20% новых случаев) и склонность к диссеминации: в 20% случаев на момент диагностики имеется сопутствующий рак мочевого пузыря. Это определяет важность своевременного выявления и эффективного лечения УРВМП.

Вопросы диагностики

Эксперты AUA сходятся с КР РФ в вопросах диагностики при подозрении на УРВМП.

Пациентам рекомендуется выполнить цистоскопию, уретероскопию и визуализацию поперечного среза верхних отделов мочевыводящих путей с контрастом.

В КР РФ «золотым стандартом» диагностики УРВМП является мультиспиральная компьютерная томографическая урография брюшной полости, забрюшинного пространства, малого таза с контрастным усилением. При невозможности проведения этого исследования рекомендуется МРТ. Американские эксперты также говорят о том, что при отсутствии КТ или магнитно-резонансной урографии возможно проведение пиелоуретерографии.

Специалисты AUA рекомендуют выполнение диагностической уретероскопии, биопсии поражений и цитологическое исследование смывов из верхних отделов мочевыводящего тракта (подобное прописано и в наших КР). При невозможности выполнения уретероскопии рекомендовано селективное промывание верхних мочевыводящих путей для получения цитологического материала.

У пациентов с высокой вероятностью развития рака, связанного с синдромом Линча, помимо морфологической верификации диагноза, необходимо провести иммуногистохимическое исследование и определение наличия микросателлитной нестабильности. Отечественными КР подобная опция не предусмотрена.

Важность стратификации на группы риска

Много внимания в новых рекомендациях AUA уделяется группам риска.

Точная диагностика и стратификация риска имеют решающее значение для определения соответствующего подхода к лечению УРВМП.

Согласно рекомендациям AUA необходимо установить морфологические особенности, местоположение, размер образования, а также на основе эндоскопических данных оценить степень инвазии, наличие обструкции и лимфаденопатии. Также подчеркивается важность индивидуальных особенностей клинической картины для определения наилучшей схемы лечения.

  • Группа низкого риска включает пациентов с опухолями размером менее 2 см, низкой степени злокачественности (по данным цитологии или биопсии), без признаков инвазии.
  • Группа высокого риска включает пациентов с большим размером опухоли (> 2 см), наличием гидронефроза, высокой степени злокачественности, наличием рака мочевого пузыря в анамнезе.

На основании совокупности эндоскопических, цитологических, радиологических и патологических данных проводится дальнейшая стратификация пациентов в группы удовлетворительного и неудовлетворительного риска (favorable/unfavorable risk).

В отечественных КР подобная подробная стратификация риска отдельно не проводится, хотя риск как таковой учитывается при выборе метода лечения.

О том, насколько действительно важна стратификация риска при УРВМП, мы спросили врача-онколога, хирурга отделения онкоурологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова к.м.н. Марию Беркут.

«Сегодня более детализированными (в плане определения риска: прим. редактора) являются обновленные рекомендации AUА. Несмотря на усложненную схему стратификации пациентов, мы можем не только выставлять абсолютные показания к органосохраняющему лечению (почечная недостаточность, единственная функционирующая почка), но и опираться на онкологические показатели: отрицательное цитологическое исследование, радиографические признаки унифокального поражения без инвазии и местного распространения, отсутствие поражения мочевого пузыря», – отметила эксперт.

Органосохраняющее лечение в приоритете

Учитывая прогресс в развитии малоинвазивных хирургических методов лечения, AUA и КР РФ сходятся во мнении.

При ранних стадиях УРВМП пациентам в группах низкого риска и с благоприятным прогнозом рекомендуется проводить органосохраняющее лечение.

При этом в КР РФ прописано, что подобные операции возможны только в учреждениях с необходимым техническим оснащением при наличии высококвалифицированных врачебных кадров, поскольку требуют более тщательного последующего наблюдения в связи с высокими рисками рецидива и прогрессирования заболевания.

На сегодняшний день таким пациентам эксперты AUA рекомендуют на первоначальном этапе лечения проводить абляцию опухоли. Приоритетным вариантом для пациентов с низким риском УРВМП является эндоскопическое лечение, когда это технически возможно. После абляции опухоли при отсутствии перфорации мочевого пузыря возможна адъювантная химиотерапия. Когда абляция невозможна или пациент относится к группе высокого риска УРВМП, следует предложить хирургическую резекцию всех участков путем радикальной нефроуретерэктомии (РНУ) или сегментарную резекцию мочеточника.

В российских КР сегодня также наблюдается тенденция к выбору органосохраняющего лечения, когда это возможно. К нему относится уретероскопия c эндоскопическим лечением, перкутанные манипуляции, сегментарная резекция мочеточника, адъювантное местное лечение инстилляцией вакцины БЦЖ или митомицина. Все эти лечебные опции возможны только для пациентов в группе низкого риска. Органосохраняющий подход снижает заболеваемость, обусловленную проведением радикальной операции, без ущерба для онкологических результатов и функции почек.

По словам Марии Беркут, выбор метода хирургического лечения по-прежнему зависит от технических ограничений, анатомического расположения опухоли и опыта хирурга. Сегодня в России есть несколько урологических школ, у которых накоплен самый большой опыт в органосохраняющем лечении РВМП, где выполнение эндоскопических операций, перкутанных манипуляций и сегментарных резекций мочеточника поставлено на поток.

Хирургические методы лечения

Согласно рекомендациям AUA пациентам из групп высокого риска УРВМП следует предложить проведение РНУ или сегментарной уретерэктомии. Согласно российским КР РНУ с резекцией мочевого пузыря остается «золотым стандартом» лечения, независимо от расположения опухоли в верхних мочевыводящих путях (Т1–3N0–1М0). Также возможна лапароскопическая, в том числе робот-ассистированная, РНУ с резекцией мочевого пузыря для пациентов со стадией Т1-2N0M0.

Мария Беркут так говорит о применении робот-ассистированного метода при РНУ: «Методика выполняется во многих городских и федеральных центрах России, работающих по профилю “онкология” и имеющих на базе роботизированную систему Da Vinci. Благодаря совершенствованию методики операцию возможно выполнять без изменения положения пациента или перестановки портов (re-docking). При этом принципиальным остается выполнение лимфаденэктомии и удаление макропрепарата единым блоком вместе с мочеточником и резецированной стенкой мочевого пузыря».

Литературный обзор 2022 года показал преимущество роботической РНУ над лапароскопической. Тем не менее отдаленные онкологические результаты (частота рецидивов или общая выживаемость) между группами не отличались. Поэтому в условиях повышенной нагрузки на здравоохранение операции с применением роботизированной техники имеют право на выполнение, однако повсеместно их проведение непринципиально, в отличие от важности соблюдения онкологических принципов при любом виде хирургического вмешательства.

Пациентам, проходящим РНУ или сегментарную уретерэктомию, эксперты AUA рекомендуют интраоперационную интравезикальную химиотерапию (однократно) для снижения риска рецидива.

Что касается проведения лимфодиссекции, то в КР не прописаны четкие показания к стандартной или расширенной лимфодиссекции, а границы до сих пор точно не определены (рекомендуется выполнять лимфодиссекцию по анатомическому шаблону). Тем временем эксперты AUA предложили три варианта уровня лимфодиссекции для пациентов высокого риска в зависимости от месторасположения опухоли: в пределах чашечно-лоханочной системы, 2/3 проксимального отдела мочеточника или 1/3 дистального отдела мочеточника.

А что по поводу химиотерапии?

В отличие от российских КР, в новом документе AUA прописаны четкие рекомендации при назначении неоадъювантной и адъювантной химиотерапии для пациентов с неметастатическим УРВМП. В некоторых случаях перед операцией может быть рекомендована неоадъювантная химиотерапия или иммунотерапия для сокращения опухоли и улучшения хирургических результатов. Адъювантная химиотерапия может быть рассмотрена после операции, чтобы снизить риск рецидива.

Эксперты AUA рекомендуют неоадъювантную химиотерапию на основе цисплатина пациентам групп высокого риска, подходящим для РНУ или уретерэктомии.

Это особенно важно тем пациентам, у которых после операции ожидается снижение скорости клубочковой фильтрации, или тем лицам, кто не сможет получить химиотерапию после операции из-за сопутствующих заболеваний. В пользу проведения неоадъювантной химиотерапии говорит ряд исследований, в частности ECOG 8141 и многоцентровое проспективное исследование фазы II.

Адъювантная платиносодержащая химиотерапия назначается пациентам с прогрессирующими формами УРВМП после РНУ, если до операции они не получали химиотерапию препаратами платины. В пользу такого подхода говорит ряд исследований, в том числе результаты рандомизированного открытого плацебо-контролируемого исследования III фазы POUT.

Мария Беркут говорит, что в своей практике назначает адъювантную химиотерапию, как правило, в течение 90 дней после РНУ тем пациентам, которым ранее не проводилась неоадъювантная терапия, у которых выявлена мышечно-инвазивная или местно-распространенная форма заболевания, и тем, кто подходит по критериям Гальского для назначения платиносодержащей химиотерапии.

КР РФ неоднозначны по отношению к неоадъювантной и адъювантной полихимиотерапии при УРВМП. Польза от назначения неоадъювантной химиотерапии ожидается у пациентов с местно-распространенной формой заболевания, относящихся к группам высокого риска. Проведение адъювантной терапии рекомендуется пациентам со стадией pT3–4 и/или pN+. При экстраполяции данных литературы по раку мочевого пузыря и небольших одноцентровых исследований УРВМП рекомендуется комбинированная химиотерапия на основе платины, особенно с использованием цисплатина.

Нужна ли иммунотерапия и лучевая терапия?

Эксперты AUA рекомендуют назначать адъювантную иммунотерапию ниволумабом пациентам, получавшим неоадъювантную химиотерапию на основе платины с послеоперационной стадией заболевания pT2–T4 или pN+, или пациентам со стадиями опухоли pT3, pT4a или pN+, которым противопоказано периоперационное введение цисплатина.

В клинических же рекомендациях использование иммунотерапии (атезолизумаба, ниволумаба, пембролизумаба) рекомендовано пациентам с метастатической формой заболевания со 2-й линии терапии либо в 1-й линии лечения тем пациентам, кому противопоказана химиотерапия с использованием препаратов платины.

Мария Беркут рассказала, что в своей практике не применяет неоадъювантную иммунотерапию, так как она не регламентирована КР. По словам онколога, в отечественной практике накоплен достаточно большой опыт назначения иммунотерапии в адъювантном режиме, в том числе за счет активного участия в международном клиническом исследовании Checkmate-274.

Что касается лучевой терапии, то в российских КР указано, что ее проведение пациентам с УРВМП не рекомендуется, поскольку нет данных (1, 2, 3) с необходимым уровнем доказательности, которые позволили бы рекомендовать этот метод лечения в качестве неоадъювантного или адъювантного. Однако дистанционную лучевую терапию можно использовать с паллиативной целью.

В рекомендациях AUA о возможности проведения лучевой терапии при данной патологии не упоминается.

Заключение

Хотя описанные выше рекомендации необязательно устанавливают незыблемые правила лечения, тем не менее эксперты настоятельно рекомендуют врачам следовать текущей актуальной практике ведения УРВМП. Само собой, по мере расширения медицинских знаний и развития технологий рекомендации будут меняться. Лечащие врачи должны учитывать различия в ресурсах, допустимые нежелательные явления, потребности и предпочтения пациента. И не забывать, что соответствие любым КР не гарантирует успешного результата лечения.

УРВМП требует специализированного подхода, и новые рекомендации могут помочь этой уязвимой группе пациентов увеличить выживаемость, а врачам верно стратифицировать пациентов на группы риска и получить понятие о самых актуальных и эффективных методах лечения на сегодняшний день.

telegram protivrakaru

Пациентам с нерезектабельным УРВМП, включая тех, кому противопоказано радикальное хирургическое лечение, или при отказе от операции следует предложить клиническое исследование или наилучшую поддерживающую помощь, включая паллиативное лечение (лучевую терапию, системную терапию, эндоскопическое или абляционное лечение), для борьбы с сохраняющимися симптомами, такими как гематурия.

Однако только в одном проспективном рандомизированном исследовании продемонстрировано, что лапароскопическая РНУ не уступает открытому доступу при неинвазивном УРВМП. За последние 30 лет онкологические результаты после РНУ существенно не изменились, несмотря на изменение подходов к стадированию и уровню хирургии.

Включены данные 8470 пациентов, перенесших роботическую РНУ, и 19 872 пациентов после лапароскопической хирургии. При роботической РНУ риск развития общих осложнений на 29% ниже, а продолжительность госпитализации короче, по сравнению с лапароскопической нефруретерэктомией. Кроме того, в 2,61 раза чаще при роботической РНУ выполнялась лимфаденэктомия.

В исследовании ECOG 8141 было запланировано 4 цикла неоадъювантной химиотерапии по схеме MVAC до радикальной операции. Полный патологический ответ после РНУ в этой группе составил 13,8% (90% ДИ 4,9–28,8). Кроме того, 62% получивших лечение пациентов имели заключительную патологию <ypT1N0/x.

Многоцентровое проспективное исследование фазы II исследовало неоадъювантную химиотерапию гемцитабином и цисплатином (режим split-dose) у пациентов с неметастатическим УРВМП высокого риска, запланированным для РНУ. Исследование достигло своей основной цели: 63% пациентов достигли <ypT2N0 после операции, в том числе 19% с полным патоморфологическим ответом.

В исследование был включен 261 пациент с неметастатическим (М0) УРВМП после радикальной операции, по результатам которой выявлено поражение либо мышечного слоя (pT2–pT4, Nлюбое), либо регионарных лимфоузлов (pTлюбое, N1–3). Пациенты были рандомизированы в группу химиотерапии на основе платины (цисплатин или карбоплатин для скорости клубочковой фильтрации < 50 мл/мин) с гемцитабином или в группу наблюдения. По результатам у испытуемых в группе адъювантной химиотерапии улучшилась безрецидивная выживаемость по сравнению с группой наблюдения.

Исследование включало применение ниволумаба в дозе 240 мг в/в 2 раза в месяц в течение года после хирургического лечения. Пациенты достаточно хорошо переносили лечение (токсичность > 3 степени отмечена только у 17% пациентов). При анализе по назначенному лечению (intention-to-treat) для популяции с экспрессией PD-L1 ≥1 % продемонстрировано увеличение медианы выживаемости без заболевания (20,8 месяца против 10,8 месяца). Тем не менее при подгрупповом анализе достоверной разницы выявлено не было, что определяет необходимость дальнейшего изучения данных по этому направлению.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все