Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Исследования
31 августа 2023
2278

Популяционные факторы прогноза выживаемости при раке молочной железы

Автор: Журнал «Опухоли женской репродуктивной системы»
Популяционные факторы прогноза выживаемости при раке молочной железы
С целью выявления и количественной оценки эпидемиологических факторов прогноза выживаемости при раке молочной железы (РМЖ), которые недостаточно изучены в России, проведен анализ данных Архангельского областного канцер-регистра за 2000–2020 годы, включавших в том числе и выживаемость в период пандемии COVID-19. Показано, что риск смерти от РМЖ повышается при распространенных стадиях, протоковой морфологии, локализации опухоли в сосково-ареолярной области, при возрасте старше 80 лет и проживании в сельской местности. Во время пандемии COVID-19 выживаемость при РМЖ не ухудшалась, однако этот вопрос требует дальнейшего изучения.

Введение

По данным Международного агентства исследования рака, в 2020 году глобально расчетное число заболевших РМЖ составило 2,2 млн, а стандартизованные по возрасту показатели заболеваемости и смертности составили 57,8 и 13,6 случая на 100 тыс. населения соответственно [1, 2]. В России РМЖ является ведущей онкологической патологией среди лиц обоего пола (12,1%), а также среди женщин (22,1%) на фоне неуклонного роста показателей заболеваемости: в 2021 году стандартизованный показатель составлял 50,4 на 100 тыс. населения. При этом стандартизованный по возрасту показатель смертности от РМЖ за последние 11 лет в России снизился с 16,5 до 12,5 на 100 тыс. населения [3].

Противоположно направленные тренды заболеваемости и смертности отражают рост выживаемости при РМЖ. В глобальной программе прослеживания выживаемости онкологических больных CONCORD-3 установлено, что 5-летняя нетто-выживаемость при РМЖ существенно возрастала в период с 2000 по 2014 год в подавляющем большинстве стран. В последний анализируемый период (2010–2014 годы) она была выше 85% в 25 странах с высоким уровнем дохода и заметно снижалась в странах со сниженным доходом. В России этот показатель составил 71%. Потенциальными причинами различий в выживаемости сравнительно с экономически развитыми странами называют более высокую распространенность РМЖ при первичной диагностике и ограничение доступа к качественному лечению [4].

Эпидемиологический анализ при злокачественных новообразованиях (ЗНО), основанный на данных популяционных регистров рака, включает оценку заболеваемости, а при наличии достоверной и своевременной информации об умерших – и оценку смертности и выживаемости. Расчет популяционных показателей выживаемости при ЗНО – стандартный подход для оценки общей эффективности организации противораковой борьбы на эпидемиологическом уровне [5, 6]. В соответствии с данными эпидемиологических анализов возраст на момент установления диагноза, раса, семейное положение, размер опухоли, стадия T, стадия M, степень злокачественности опухоли и множественность злокачественных опухолей являются независимыми предикторами смерти пациентов с РМЖ [7, 8].

Анализ популяционных факторов прогноза выживаемости при РМЖ позволяет выявить потенциально уязвимые группы больных, на которых могли бы быть направлены целевые организационные меры. Однако в России он представлен небольшим количеством исследований [9, 10], а данные анализов из других стран не могут быть автоматически экстраполированы на российскую популяцию. Популяционный Архангельский областной канцер-регистр (АОКР) осуществляет сплошной учет ЗНО с 2000 года, его качество подтверждено неоднократными международными аудитами, что позволяет использовать его данные для исследований.

Цель работы – установить и количественно оценить факторы прогноза выживаемости при РМЖ по данным сплошной когорты больных, зарегистрированных и прослеженных в АОКР в 2000–2020 годах. Другой целью является оценка выживаемости больных РМЖ, получавших лечение в период пандемии COVID-19 в 2020 году.

Материалы и методы

Характеристика наблюдений. Была выполнена сплошная выборка всех случаев инвазивного (морфологический код МКБО-3 хххх/3) РМЖ из АОКР за 2000–2020 годы. Данные были деперсонализированы, в дальнейшем при необходимости пополнения и модификации рабочей базы данных для сопоставления с базой данных АОКР использовался идентификационный номер пациентов.

Для анализа использовались следующие переменные: возраст (с разбивкой на возрастные подгруппы: до 40, 40–49, 50–59, 60–79 и 80+ лет), место проживания (город/село), точные даты установления диагноза и смерти, код классификации по Международной классификации болезней 10-го пересмотра, стадия заболевания в соответствии с классификацией TNM UICC 8-го издания, морфологический тип в соответствии с кодом ICDО 3.1. Поскольку регистр рака не собирает подробные сведения о лечении, переменная, кодирующая лечение, включала:

  • специальное лечение, включая хирургическое (признак намерения радикального подхода);
  • специальное противоопухолевое лечение без хирургического (паллиативное);
  • нет сведений о лечении.

Методы анализа. Оценивали опухолеспецифическую выживаемость (ОСВ), характеризующую промежуток времени между датой установления диагноза и датой смерти от РМЖ либо осложнений, связанных с его лечением. Сведения о смерти от РМЖ получали из переменной «код причины смерти» (С50.х), доступной в базе данных регистра. Смерти от других видов рака и от причин, не связанных с ЗНО, событиями не считали. Живых пациентов и пациентов, выбывших из-под наблюдения, цензурировали по дате выгрузки верифицированной базы данных минус 2 мес. (1 октября 2022 года) и по дате последней явки соответственно. Временной лаг для оценки статуса больных использовали для обеспечения надежности сведений о смерти больных, учитывая то, что база данных регистра рака обновляется ежемесячно.

Опухолеспецифическую выживаемость оценивали с помощью методов Каплана–Мейера и метода life tables, различия в выживаемости между популяционными подгруппами оценивали с помощью log-rank-метода. Степень влияния на прогноз отдельных факторов, доступных в базе данных регистра, оценивали в одной многофакторной регрессии Кокса. Статистически значимыми считали различия на уровне р < 0,05.

Результаты

Всего в выборке оказалось 9222 записи о РМЖ, зарегистрированные в период с 2000 по 2020 год. Из них 133 случая с нулевой продолжительностью жизни были зарегистрированы посмертно. Согласно правилам Международного агентства по изучению рака, оценка выживаемости в таких случаях не проводится в связи с неизвестным временем течения заболевания. В итоговый анализ вошло 9089 случаев РМЖ.

За период наблюдения зарегистрировано 2723 смерти от РМЖ. Показатели 1-, 5- и 10-летней выживаемости во всей популяции составили 91,6% (95% доверительный интервал (ДИ) 91,0–92,2), 73,0% (ДИ 72,0–73,9) и 64,0% (ДИ 62,8–65,2) соответственно. Выживаемость больных РМЖ в зависимости от учитываемых факторов прогноза представлена в табл. 1.

За 21 год в АОКР зарегистрировано 58 случаев РМЖ у мужчин, что составляет 0,6% общей популяции больных. Показатели выживаемости пациентов мужского пола несущественно отличались от таковых в женской популяции.

Другие доступные в регистре факторы существенно определяли прогноз. Так, показатели 5-летней выживаемости у больных 60 лет и старше прогрессивно уменьшались сравнительно с больными моложе 60 лет, особенно эта тенденция прослеживается в пожилом возрасте (80 лет и старше). Проживание в сельской местности также оказывает неблагоприятное влияние на прогноз: 5-летняя выживаемость этих больных на 7% ниже, чем у проживающих в городах (p < 0,05).

Выживаемость больных дольковым РМЖ существенно выше, чем при наиболее часто встречающемся варианте неспецифицированной протоковой карциномы: более 5 лет были живы 83,5 против 74,1% больных. Отсутствие морфологического подтверждения было связано с наименьшим уровнем 5-летней ОСВ. При топографическом расположении опухоли в квадрантах (C50.1–5) 5-летняя выживаемость варьировала в пределах 82,0–79,3%. При редком расположении первичной опухоли в добавочной аксиллярной дольке (С50.6) этот показатель составлял 85,0%, а при исходном поражении соска (С50.0) – 73,6%. Расположение опухоли в 2 и более анатомических областях и неуточненная топография были ассоциированы с наихудшим прогнозом (p < 0,05).

Стадия заболевания является наиболее значимым эпидемиологическим фактором прогноза: более 5 лет были живы 96,6; 86,2; 57,6; 16,1 и 33,7% больных при I, II, III, IV и неизвестной стадиях РМЖ соответственно. Закономерно наиболее высокими были показатели выживаемости у больных РМЖ, получавших радикальное лечение, включавшее хирургическое удаление первичной опухоли. При паллиативном лечении и при отсутствии в регистре сведений о лечении 5-летняя выживаемость была существенно ниже – 59,3 и 43,8% соответственно.

Показатели выживаемости существенно возрастали в течение анализируемого периода. Максимального уровня ОСВ пациентов с РМЖ достигла в период 2013–2019 годов (93,8 и 79,1% для 1- и 5-летнего показателя соответственно). Однолетняя выживаемость больных, получавших лечение в период разгара пандемии COVID-19, в 2020 году, не снижалась сравнительно с предыдущим периодом, составив 95,3%.

Результаты одно- и многофакторного регрессионного анализа ОСВ представлены в табл. 2.

Выживаемость пациентов с РМЖ мужского пола статистически значимо не отличалась от таковой у женщин. Проживание больных РМЖ в сельской местности было связано со значимым увеличением риска смерти от этого заболевания как в одно-, так и в многофакторном анализе – на 32 и 22% соответственно. Риск смерти у пациентов возрастных групп моложе 40, 40–49, 50–59 и 60–79 лет варьировал мало, но был в 2,2 раза в однофакторном и на 33% в многофакторном анализе выше у больных старческого возраста.

Благоприятным фактором можно считать расположение опухоли в аксиллярной добавочной дольке (С50.6): точечное значение отношения рисков после коррекции на все доступные факторы составило 0,43, или в 2,5 раза ниже, чем в референтной группе пациенток с первичной опухолью, расположенной в верхненаружном квадранте, но эти различия статистически незначимы в связи с небольшим числом наблюдений С50.6: такая локализация была выявлена только у 20 больных. В многофакторном анализе риск смерти у пациенток с расположением опухоли в сосково-ареолярной области был в 2 раза выше сравнительно с референтной группой. Прогноз выживаемости значимо ухудшается при расположении опухоли в 1 и более областях и при неуточненном расположении: после коррекции на все доступные факторы риск смерти этих больных был выше на 60–66% сравнительно с другими топографическими кодами.

Риск смерти больных РМЖ с морфологией дольковой карциномы ниже, чем при наиболее частой форме протоковой инвазивной карциномы; отсутствие морфологического подтверждения рака было ассоциировано с более высоким риском смерти (в 4,6 раза), а в многофакторном анализе – на 44% (р < 0,05).

Сравнительно с I стадией РМЖ риск смерти при II, III, IV и неизвестной стадии был выше в 3, 10, 39 и 17 раз соответственно. Поправка на другие факторы в целом не изменила эти соотношения. Отношения рисков смерти от РМЖ составляли 3,2 и 4,7 у пациенток при паллиативном лечении и отсутствии в регистре сведений о лечении по сравнению с больными, чье лечение включало хирургическую операцию. После коррекции на другие факторы они значительно уменьшились, оставшись статистически значимыми.

Риск смерти от РМЖ в периоды 2007–2012 и 2013–2019 годов закономерно статистически значимо снижался по сравнению с референтным периодом 2000–2006 годов. Более того, в период пандемии COVID-19 он был ниже в 2 раза даже после коррекции на другие факторы.

Обсуждение

В эпидемиологическом исследовании, выполненном на сплошной выборке из популяционного канцер-регистра высокого качества, нами были установлены и количественно оценены факторы прогноза выживаемости при РМЖ. Наряду с известными факторами неблагоприятного прогноза, такими как распространенная стадия, пожилой возраст и паллиативный тип лечения [11, 12], риск смерти значимо повышался в случае проживания больных в сельской местности и при расположении первичной опухоли в сосково-ареолярной зоне. С благоприятным прогнозом выживаемости были связаны морфологический вариант дольковой карциномы и редкое расположение в добавочной аксиллярной дольке молочной железы. Риск смерти от РМЖ не повышался у мужчин и во временной период пандемии COVID-19.

В нашем исследовании 5-летняя ОСВ в периоды 2007–2012 и 2013–2019 годов составляла 73,1 и 79,1%, что несколько выше, чем соответствующий показатель нетто-выживаемости 72,4%, зарегистрированный в Архангельской области в период 2010–2014 годов в исследовании CONCORD-3 [4]. Это может быть связано с различиями в подходах к расчету. Относительная, или нетто-выживаемость рассчитывается путем «вычитания» из наблюдаемой выживаемости фоновой смертности от всех причин, поэтому данный индикатор не требует подверженного субъективной оценке кода причины смерти [13] и является наиболее рекомендованным в популяционных эпидемиологических исследованиях. В планах нашей группы сравнить оба подхода в отдельном исследовании.

Возраст старше 80 лет в нашем анализе был ассоциирован с неблагоприятным прогнозом выживаемости. Эти результаты согласуются с данными других популяционных анализов [7, 14]. Изучение факторов, влияющих на неблагоприятный исход у больных пожилого возраста, запланировано в рамках углубленного эпидемиологического анализа.

Пятилетняя ОСВ больных, проживающих в сельской местности, была на 7% ниже, что соответствует повышению риска смерти от РМЖ на 32%. Это частично можно объяснить большей распространенностью РМЖ у этих больных на момент диагностики и более редким назначением радикального лечения, поскольку после поправки на эти факторы в многомерной модели риск смерти снизился до 22%. Требуется углубленный анализ других факторов (назначение специфических методов лечения, маршрутизация, сопутствующая патология и др.) для выявления причин таких существенных различий в выживаемости и выработки конкретных мер для их преодоления. В других эпидемиологических анализах проживание в сельской местности также было связано с неблагоприятным прогнозом [15, 16].

В нашем исследовании установлено независимое неблагоприятное влияние на прогноз расположения первичного очага РМЖ в сосково-ареолярной зоне (С50.0), причем исходно незначимые различия в прогнозе стали статистически достоверными после коррекции на другие эпидемиологические факторы. В доступной литературе мы не смогли найти анализов, включавших расчет риска смерти при этой редкой топографии, однако в недавней публикации по данным SEER было показано, что больные раком Педжета представляют собой обособленную группу, которая требует специальных подходов к диагностике и лечению [17, 18].

Расположение первичной опухоли в аксиллярной дольке (топография С50.6), зарегистрированное только у 20 больных, в нашем эпидемиологическом анализе было ассоциировано с более высокой выживаемостью, чем при других топографиях. Это противоречит результатам, полученным в других популяционных анализах [19, 20]. Учитывая очень незначительное число наблюдений (20 случаев, или 0,2% общей популяции за 22 года), это можно объяснить особенностями кодирования. Вероятно, такой код присваивали только маленьким опухолям, находящимся в пределах этой очень небольшой анатомической области, а при ее распространении на верхненаружный сегмент ей присваивали уже код С50.8. Поражение 2 и более анатомических областей в нашем исследовании было ассоциировано с неблагоприятным прогнозом.

В многофакторном анализе мужской пол был связан с незначимым трендом к повышению риска смерти от РМЖ. В ранее опубликованных анализах мужской пол был ассоциирован с неблагоприятным прогнозом. Так, в основанном на анализе 670 случаев исследовании SEER мужчины с РМЖ имели значительно более низкую выживаемость по сравнению с женщинами: 7-летняя выживаемость составила 77,9 и 89,8% (p < 0,05) соответственно для пациентов, у которых диагноз был установлен за тот же период [19]. Особенно неблагоприятным прогноз выживаемости является при HER2-положительном и трижды негативном молекулярно-биологических вариантах РМЖ у мужчин [20]. В дальнейшем мы планируем проанализировать влияние на выживаемость больных РМЖ, в том числе мужского пола, молекулярно-биологических факторов.

Показатели 1-летней ОСВ при РМЖ не ухудшались в период пандемии COVID-19. Более того, по данным нашего предыдущего анализа, число вновь выявленных случаев и распределение по стадии РМЖ в Архангельской области (АО) существенно не изменялись в этот период [21]. Это согласуется с результатами исследований выживаемости РМЖ, а также при сравнении с другими видами ЗНО [22, 23]. Исследователи связывают улучшение либо неухудшение выживаемости при РМЖ со смертью пациенток старческого возраста от иных причин, в первую очередь от COVID-19. Ограничением этих исследований является короткий промежуток времени (доступен лишь анализ 1-летней ОСВ), в течение которого невозможно полностью проследить все исходы. Требуется последующий анализ в более отдаленном периоде, чтобы оценить последствия пандемии COVID-19 на популяции больных РМЖ в АО.

Наше исследование основано на анализе более 9 тыс. наблюдений, зарегистрированных на территории АО в течение длительного периода. Это придает анализу высокую статистическую мощность, позволяющую выявить закономерности, недоступные в клинических анализах. Популяционный анализ позволяет оценить не только доступные в клинических анализах факторы прогноза, такие как стадия, морфологический вариант опухоли, возраст больных, но и эпидемиологические, например место проживания больных. Таким образом, выявляются группы больных, нуждающиеся в улучшении организации их лечения и диагностики. Это является преимуществом нашего исследования.

Архангельский областной канцер-регистр, как и большинство других регистров рака, не собирает потенциально значимую информацию о вредных привычках (употребление алкоголя, табакокурение), персонализированные данные пациентов (рост, масса тела, акушерско-гинекологический анамнез), социально-экономические данные. Более того, в регистре отсутствуют детальные сведения о лечении (вид операции, число удаленных / пораженных лимфатических узлов, конкретные химио- и таргетные препараты, вид, доза и фракционирование лучевой терапии и др.) и молекулярно-биологическом профиле опухоли. Все это ограничивает анализ всех возможных предикторов выживаемости. Детализованные характеристики опухоли доступны в госпитальной базе данных Архангельского клинического онкологического диспансера. В нашем исследовании планируется совмещение госпитальной и эпидемиологической баз для проведения эпидемиологического исследования высокого разрешения.

Выводы

В эпидемиологическом анализе, основанном на сплошной выборке 9089 больных РМЖ, у которых рак был диагностирован в 2000–2020 годах, установлено, что риск смерти от заболевания ассоциирован с более распространенными стадиями, гистологическим вариантом протокового рака (сравнительно с дольковым), локализацией первичного очага в сосково-ареолярной области, а также возрастом старше 80 лет и проживанием в сельской местности. Выживаемость больных РМЖ мужского пола не отличалась от таковой у женщин. В период пандемии COVID-19 выживаемость при РМЖ не ухудшалась, но это требует дальнейшего изучения. Планируется углубленный эпидемиологический анализ молекулярно-биологических и клинических факторов прогноза выживаемости на основе совмещения базы данных регистра с госпитальной базой данных.

telegram protivrakaru

Таблица 1. Опухолеспецифическая выживаемость при раке молочной железы в зависимости от факторов, доступных в базе данных регистра рака. Данные Архангельского областного канцер-регистра за 2000–2020 годы

Таблица 2. Одно- и многофакторный регрессионный анализ опухольспецифической выживаемости пациентов с раком молочной железы (регрессия Cox). Данные Архангельского областного канцер-регистра за 2000–2020 годы

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все