Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Закон
25 декабря 2023
679

Проекты на стол: как происходит рассмотрение клинических рекомендаций по онкологии

Автор: Экспертно-аналитический вестник «ЭХО онкологии»
Проекты на стол: как происходит рассмотрение клинических рекомендаций по онкологии
Разработка и пересмотр клинических рекомендаций (КР) — трудоемкая и многозадачная процедура. Большинство проектов КР не доходит не только до стадии опубликования в Рубрикаторе клинических рекомендаций, но и до рассмотрения научно-практическим советом Минздрава России (НПС). Именно он решает — одобрить, пересмотреть, доработать или отклонить конкретную КР. В таблице после статьи представлены результаты заседаний НПС, начиная с сентября 2022 года. Два заседания в таблицу не попали, так как на них не рассматривались онкологические проекты КР.

Научно-практические странности

За два года было подготовлено 87 проектов клинических рекомендаций по онкологии, из них 14 дошли до Научно-практического совета Минздрава России и только два одобрены. Чем вызвана такая печальная статистика?

Информация в настоящей статье приводится по состоянию на 13.11.2023, т.е. дату подписания в печать экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии». – 2023. – №1.

Голоса бессильны

Решение НПС Минздрава России нередко принимаются вопреки результатам голосования. Согласно п. 19 приказа Минздрава России № 102н НПС принимает решения не менее, чем двумя третями голосов от общего числа присутствующих на заседании. Однако на практике это требование нарушается.

В частности, как следует из содержания протокола заседания НПС № 26 от 29.05.2023, большинство клинических рекомендаций, представленных на рассмотрение совета, были направлены на доработку (52 и 60 КР). Решение принято вопреки воле голосующих — более 2/3 членов совета выступили против.

Например, против направления на доработку КР по заболеванию «Рак ротоглотки» выступили 31 из 40 голосовавших. Аналогичная ситуация — с КР по заболеваниям «Злокачественные опухоли слюнных желез».

Для подобного решения нашлось основание. Приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 104н «Об утверждении порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинических рекомендаций либо решения об их пересмотре» требует направить КР на доработку, если проект не соответствует хотя бы одному из критериев.

Налицо противоречие двух актов. Таким образом, если голосование — формальность, принимаемые решения НПС Минздрава нелегитимны.

Много дублей

Все на том же майском заседании НПС рассматривал 10 дублирующих друг друга проектов КР по лечению опухолей головы и шеи. Заявления направлены в целях пересмотра КР, утвержденных в 2020 году Российским обществом специалистов по опухолям головы и шеи (РОСОГШ). Первый пакет проектов КР подали первичные разработчики — РОСОГШ, второй — группа НКО (Ассоциация онкологов России, Федерация специалистов по лечению заболеваний головы и шеи, Ассоциация онкологических организаций Сибири и Дальнего Востока, Российским обществом клинической онкологии и РОСОГШ). Позже соавторство РОСОГШ было опровергнуто в письме президента общества, д.м.н., профессора Али Мудунова (от 24.07.2023).

НПС Минздрава России принял решение создать рабочую группу для совместной доработки дублирующихся КР — из-за того, что поступили несколько клинических рекомендаций по одним МКБ. Резолюция НПС нарушает требования законодательства, так как объединение рабочей группы допустимо только на этапе первичной разработки и одобрения КР, а не в случае пересмотра уже одобренных КР (ч. 8 ст. 37 ФЗ № 323, п. 4 и 11 Приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 104н).

Проекты дублирующихся КР не подлежали рассмотрению НПС. Согласно нормам закона (ч. 7 ст. 37 ФЗ № 323) и требованиям нормативно-правовых актов (пп. «в» п. 4 Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 104н), по каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

НПС может привлечь иные медицинские профессиональные некоммерческие организаций только в том случае, если разработчик не представил в Минздрав КР для пересмотра в установленный законом срок (не реже одного раза в три года). Проекты дублирующихся клинических рекомендаций не подлежат рассмотрению Минздравом России, если имеются одобренные клинические рекомендации по этим же заболеваниям и срок пересмотра не истек (ч. 7 ст. 37 ФЗ № 323, пп. «в» п. 4 Приказа Минздрава России от 28.02.2019 № 104н).

Потерялись по дороге

Проекты многих КР так и не доходят до рассмотрения НПС. Посмотрим на примерах прошедшего и этого года.

В 2022 году было подано 50 проектов КР по онкологическим заболеваниям. Из них 40 «пропали без вести», а 10 все же попали на заседания НПС. После чего только два проекта отправились на доработку (КР по «Меланоме кожи и слизистых оболочек» и по «Саркоме Капоши»). Остальные одобрены.

В 2023 году подано 37 проектов КР по онкодиагнозам. Многие направлялись в Минздрав России по несколько раз. Причина — пока направленные на обновление проекты ждали своей очереди, появлялись новые основания для пересмотра. В конечном счете 25 проектов не дошли до заседаний НПС. Совет рассмотрел 12 проектов и все отправил на доработку.

В итоге за два года из 87 проектов рассмотрены 22, одобрены 8, отправлены на доработку 14.

С 2020 по 2023 год Минздрав России утвердил 57 стандартов медицинской помощи по онкологическим заболеваниям. Ознакомиться с ними, а также с клиническими рекомендациями, на основе которых разработаны СМП, можно по ссылке.

Интересно, что Минздрав России вправе проверять проект КР до 76 дней (приказ № 104н). На экспертизе в ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России КР могут задержаться максимум на 30 дней. То есть министерство и экспертное учреждение должны вместе «успеть за 106 дней». Но на деле процесс порой затягивается на годы. Этому способствует, в том числе, размытость правил о сроках в приказе № 104н. Одни этапы исчисляются в рабочих днях, другие в календарных, что не позволяет составить четкое представление о предельных сроках и контролировать их соблюдение.

С 2025 года незначительно изменятся сроки некоторых этапов разработки и утверждения КР. Кроме того, ЦЭККМП Минздрава России будет направлять свое экспертное заключение не только в Минздрав России, но и в НПС. Взаимодействовать участники процесса будут в электронном виде посредством ЕГИСЗ. Изменения внесены Приказом Минздрава России от 28.09.2023 №507н.

Пересмотр порядка

Еще одна проблема — от процесса согласования КР фактически отстранена Национальная Медицинская Палата (НМП). По действующим правилам она должна участвовать в разработке на этапе общественного обсуждения клинических рекомендаций. По приказу № 103н обсуждение проходит с обязательным участием научных организаций, вузов, медицинских организаций, медицинских профессиональных НКО, их ассоциаций (союзов), указанных в ч.5 ст. 76 Федерального закона № 323-ФЗ. Приказ содержит описание критериев, которым нужно соответствовать, чтобы стать обязательным участником общественного обсуждения. Именно НМП еще в 2018 году стала единственной организацией, которую Минздрав признал отвечающей всем критериям: она объединяет не менее 50 % других НКО (постановление Правительства РФ от 17.03.2018 № 292). Несмотря на свой статус, НМП фактически исключена из процесса общественного обсуждения.

Вся процедура разработки и пересмотра КР «от и до» вызывает вопросы даже у самого НПС Минздрава России.

В протоколе от 29.05.2023 № 26 НПС предложил Минздраву задуматься об изменении порядка разработки/пересмотра клинических рекомендаций, а также скорректировать и положение о самом Совете. Срок для этого отвели до 1 августа 2023 года, но об изменениях до сих пор не слышно. Кроме того, НПС порекомендовал министерству тщательнее следить за актуальностью и обновлением информации в рубрикаторе КР.

Таблица 1. Результаты заседаний НПС начиная с сентября 2022 года (кроме тех, на которых не рассматривались онкологические проекты КР).

Проекты КР по лечению ЗНО

Решения НПС

Заседание НПС

Злокачественное новообразование ободочной кишки

(C18, C19, взрослые)

Одобрить.

Размещение: 12.12.2022.

Применение: с 01.01.2024.

Приказом Минздрава России
от 04.08.2023 № 414н утвержден

стандарт медицинской помощи
на основе данной КР

30.09.2022,

протокол № 22

Хронический болевой синдром (ХБС)

у взрослых пациентов, нуждающихся
в паллиативной медицинской помощи (R52.1, R52.2, Z51.5, взрослые)

Одобрить.

Размещение: 15.02.2023.

Применение: с 01.01.2024

27.12.2022

27.12.2022,

протокол № 23

Злокачественные
новообразования губы

(C00, взрослые)

Создать рабочую группу для совместной доработки несколькими медицинскими профессиональными некоммерческими

организациями (МПНКО).

Решения приняты вопреки требованиям законодательства, так как имеются одобренные КР по этим же локализациям,

а объединение рабочих групп

допускается только на этапе

первичного рассмотрения КР

29.05.2023,

протокол № 26

Дифференцированный рак
щитовидной железы

(C73, G61.8, взрослые)

Злокачественные новообразования
полости рта

(C02.0, C02.1, C02.2, C02.3, C02.8, C02.9, C03, C04, C05.0, C06, C73, взрослые)

Рак гортани

(C32, взрослые)

Рак гортаноглотки

(C11, C12, C13, взрослые)

Рак полости носа
и придаточных пазух

(C30, C31, взрослые)

Медуллярный рак
щитовидной железы

(C73, дети, взрослые)

Рак носоглотки

(C11, взрослые)

Направить на доработку.

Решения приняты вопреки результатам голосования, что противоречит требованиям нормативного

правового акта.

Кроме того, проекты КР представлены различными МПНКО и дублируют друг друга, но их направили

на индивидуальную доработку,

в то время как для других дублирующих КР создали рабочую группу
по совместной доработке

29.05.2023,

протокол № 26

Рак ротоглотки

(C01, C02.0, C02.1, C02.2, C02.3, C02.4, C02.8, C02.9, C03, C04, C05.0, C05.1, C05.2, C06, взрослые)

Злокачественные опухоли
слюнных желез

(C06.9, C07, C08, взрослые)

Анемия при злокачественных новообразованиях

(D63.0, взрослые)

Направить на доработку.

Решения приняты вопреки результатам голосования, что противоречит требованиям нормативного

правового акта

29.05.2023,

протокол № 26

Анемия при злокачественных новообразованиях

(D63.0, дети)

Рак уретры

(C68.0, взрослые)

Одобрить

23.10.2023,

протокол № 27

Рак паренхимы почки

(C64, взрослые)

Меланома кожи
и слизистых оболочек

(C43, C51, C60.9, C63.2, C69.0, C00–C26, C30–C32, C52, C53, C77, C78, C79, D03.0–D03.9, взрослые)

Рак мочевого пузыря

(C67, взрослые)

Уротелиальный рак верхних мочевыводящих путей

(C65, C66, взрослые)

Лимфома маргинальной зоны

(C83.0, взрослые)

Острый лимфобластный лейкоз

(C91.0, дети)

Направить на доработку

23.10.2023,
протокол № 28

Источник: ЭХО онкологии. Экспертно-аналитический вестник. 2023. №1 (подписано в печать 13.11.2023).

telegram protivrakaru
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все