Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Онкостатистика
9 июня 2022
160

Рак в эпоху СОVID-19: когда снижение заболеваемости совсем не в радость

Автор: Газета «Онкология Сегодня»
Рак в эпоху СОVID-19: когда снижение заболеваемости совсем не в радость
Заболеваемость злокачественными новообразованиями за последние 2 года заметно снизилась, но означает ли это, что россияне стали реже страдать онкологической патологией? Или это следствие приостановки онкоскрининга в период пандемии COVID-19?

Авторы:

Давид Георгиевич Заридзе, д.м.н., профессор, член-корреспондент РАН, зав. отделом клинической эпидемиологии НИИКО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;

Дмитрий Михайлович Максимович, к.б.н, с.н.с. отдела клинической эпидемиологии НИИКО ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России;

Данил Михайлович Дзитиев, стажер Противоракового общества России, студент Финансового университета при Правительстве РФ, факультет информационных технологий и анализа больших данных.

Проблема в цифрах

В 2020 году в России зарегистрировано на 84 355 меньше случаев злокачественных новообразований (ЗНО), чем в 2019 году, а именно:

  • на 23 181 меньше случаев рака кожи;
  • на 8967 — молочной железы;
  • на 8798 — ободочной и прямой кишки;
  • на 7540 — предстательной железы;
  • на 5738— легкого;
  • на 3089 — тела матки;
  • на 4108 — желудка;
  • на 3518 — почки;
  • на 2559 — щитовидной железы и т. д.

Причем в процентном выражении снижение регистрируемой заболеваемости наиболее выражено у мужчин для рака кожи (26%) и далее в порядке убывания: для рака предстательной железы (РПЖ; 16,5%), почки (14%) и щитовидной железы (РЩЖ; 13%), а у женщин — в случае рака кожи (29%), щитовидной железы (19%) и почки (14,5%).

Резкое изменение направления тренда стандартизованного показателя заболеваемости (СПЗ) от роста к сокращению отмечено для всех ЗНО, в частности для РПЖ, колоректального рака (КРР), рака почки (РП), молочной (РМЖ), поджелудочной и щитовидной желез (РЩЖ). Плавное снижение СПЗ рака легкого, желудка, губы, полости рта и глотки перешло в резкое падение этого показателя между 2019 и 2020 годами (рис. 1–3).

Рак в эпоху СОVID-19: когда снижение заболеваемости совсем не в радостьРак в эпоху СОVID-19: когда снижение заболеваемости совсем не в радость

Учитывая предшествующие 2020 году направления трендов (рост или снижение), более корректно провести сравнение фактического числа заболевших ЗНО в 2020 году с прогнозируемым числом онкологических пациентов. Как и следовало ожидать, разница между прогнозируемым числом больных со ЗНО и фактическим количеством онкологических пациентов, выявленных в 2020 г., превосходит цифры, полученные при сравнении заболеваемости между 2019 и 2020 годами. Так, разница между прогнозируемым и фактическим числом всех случаев ЗНО для представителей обоих полов равна 98 142, для рака кожи — 24 172, простаты — 13202, молочной железы — 11 660, ободочной и прямой кишки — 9570, легкого — 7235 и т. д. (табл.).

Рак в эпоху СОVID-19: когда снижение заболеваемости совсем не в радость

«Дефицит» больных ЗНО в 2020 году — это не снижение онкологической заболеваемости, а уменьшение ее выявляемости, то есть речь идет об онкологических пациентах, у которых ЗНО не было по разным причинам диагностировано и, соответственно, не лечено. Чем можно объяснить этот феномен? Во-первых, режим изоляции и локдауны препятствовали обращению к врачу граждан, у которых появились симптомы онкологического заболевания. Кроме того, и скорее всего по той же причине, снизился охват населения профилактическими осмотрами в рамках диспансеризации. К сожалению, данных о прохождении жителями нашей страны скрининга ЗНО в рамках диспансеризации ни до, ни после пандемии COVID-19 нет.

Снижение выявляемости ЗНО, которое мы наблюдали в 2020 г., скорее всего, увидим и в 2021 г. Предварительные данные указывают на значительный «дефицит» случаев ЗНО в первые месяцы 2021 г. Это приведет к сдвигу стадии опухоли при ее диагностике в худшую сторону, т. е. в последующие годы будут преобладать первичные больные с III–IV стадиями заболевания. Уже опубликованы данные, указывающие на небольшое снижение доли ЗНО, выявленных на ранней стадии, и небольшой пока рост числа онкологических заболеваний, обнаруживаемых на III–IV стадиях.

Зарубежный опыт

Сокращение вновь выявленных случаев ЗНО, связанное с пандемией COVID-19, отмечается и в других странах. Например, в Нидерландах в начале 2020 г. снизилась заболеваемость практически всеми формами онкологических заболеваний. Вынужденная временная приостановка скрининга РМЖ и КРР привела к статистически достоверному снижению заболеваемости этими формами ЗНО. Однако после восстановления скрининговых программ в середине 2020 г. заболеваемость РМЖ и КРР вернулась к ожидаемым показателям.

Аналогичный тренд относительно частоты скрининговых тестов имел место в США. До 13 марта 2020 г. средний еженедельный показатель маммографических скрининговых исследований составлял 87,8 на 10 тыс. женщин с частной медицинской страховкой. В апреле это число сократилось на 96% — до 6,9 на 10 тыс. застрахованных. Однако к концу июля данный показатель вырос до 88,2 процедур на 10 тыс. женщин. Число колоноскопий на 10 тыс. застрахованных сократилось за тот же период на 95%: с 15,1 в марте до 0,9 в апреле. К концу июля этот показатель составил 12,6 на 10 тыс. застрахованных.

Пандемия COVID-19 во многом повлияла на ситуацию с онкологическими заболеваниями в Европе. Ограничение поездок и огромная нагрузка на систему здравоохранения, занятую борьбой против COVID-19, привели к перебоям в оказании онкологической помощи по всему европейскому региону со значительными задержками в диагностике и лечении, что прямо сказывается на шансах излечиться и на выживаемости сотен тысяч больных. Это заявление Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) указывает на катастрофическую ситуацию с диагностикой и лечением ЗНО не только в Европе, но и во всем мире. По данным ВОЗ, на ранних этапах пандемии перебои в оказании услуг в связи с неинфекционными заболеваниями отмечались в 122 из 163 стран мира, а в трети стран европейского региона такие перебои полностью или частично затронули оказание онкологической помощи.

Это означает, что в ближайшие годы нужно ожидать снижения эффективности лечения и, соответственно, показателей выживаемости и роста смертности от ЗНО. Максимальное повышение заболеваемости, скорее всего, придется на 2023–2025 гг. А в 2022 г. мы будем свидетелями роста заболеваемости ЗНО и избытка случаев онкологической патологии, которые не были диагностированы в предыдущие годы. ВОЗ призывает быть готовыми устоять перед этим вызовом и дает некоторые рекомендации, правда, довольно тривиальные.

Устоять перед вызовом

Необходимость устоять перед вызовом, связанным с последствиями пандемии COVID-19, ставит перед системой организации онкологической помощи непростые задачи, которые требуют переосмысления и внедрения научно обоснованных методов профилактики, скрининга и лечения ЗНО. В первую очередь необходимо разъяснять гражданам, что пандемия привела к снижению их обращений в медицинские учреждения с жалобами, не связанными с COVID-19, в том числе теми, которые могут указывать на развитие онкологических заболеваний. Отсрочка обращения к врачу может привести к запоздалой диагностике, то есть выявлению ЗНО на поздних стадиях и, соответственно, снижению вероятности излечения больного.

В связи с этим необходимо рекомендовать населению безотлагательно обращаться за консультацией к врачу при появлении тех или иных жалоб, включая такие, которые указывают на специфические или неспецифические симптомы онкологических заболеваний. Это предполагает создание комфортных условий для посещения гражданами поликлиник и других первичных медицинских учреждений. Необходимо исключить проблемы с записью на прием и очереди перед дверями медицинских кабинетов. Нужно восстановить скрининговые программы в рамках диспансеризации населения, а также внести серьезные коррективы в эти программы соответственно имеющемуся международному опыту и рекомендациям ВОЗ. Следует сконцентрироваться на скрининге форм онкологических заболеваний с доказанной эффективностью и учетом соотношения пользы и вреда, приносимых скринингом.

ВОЗ рекомендует скрининг рака шейки матки, молочной железы и колоректального рака. Ни в одной стране мира не проводится массовый скрининг РПЖ, и мы должны отказаться от него, учитывая, что соотношение «польза/вред» при скрининге рака предстательной железы склоняется не в сторону пользы. Что касается скрининга рака легкого с помощью низкодозовой компьютерной томографии (КТ), он сопряжен с трудностями трактовки характера выявленных узлов. Кстати, эта же проблема возникла и при КТ грудной клетки у больных c COVID-19. В СМИ прозвучала информация о том, что у больных COVID-19 на КТ выявляется рак легкого.

Некоторые источники пошли еще дальше и начали утверждать, что СOVID-19 вызывает рак. Хотя образования, которые обнаруживаются в легких во время КТ, — не обязательно рак. Наверняка во время исследования выявляли маленькие узлы, которые не являются раковыми, то есть мы имеем дело с ложноположительными результатами или гипердиагностикой. Эта проблема давно известна и широко обсуждается в научной литературе. В скрининговых программах предварительный диагноз «рак легкого» по данным КТ ставится на основании ряда характеристик узлов, в частности объема узла.

Если он меньше 6 мм3, человека отправляют домой. Образование объемом 6–10 мм3 требует наблюдения и повторной КТ через 3 месяца. Помимо размера узла учитываются его форма, консистенция и, наконец, время удвоения его объема. Соответственно, скрининг рака легкого можно проводить при идеальной организации данного мероприятия и участии высококвалифицированных специалистов. Массовое его проведение принесет больше вреда, чем пользы.

ВОЗ рекомендует осуществление скрининга рака шейки матки с применением теста на вирус папилломы человека (ВПЧ), который используется во всем мире и более чувствителен, чем цитологическое исследование (ЦИ). Кроме того, скрининг с ВПЧ-тестированием экономичнее ЦИ и может проводиться дважды в течение жизни женщины — в 35 и 45 лет.

Что же касается смертности от ЗНО, в 2020 г. она продолжала тренд на снижение, который начался в 1993 г. на фоне роста летальности от всех причин. Избыточная смертность в 2020 г. по сравнению с 2019 г. составила 340 279 случаев. Выросла смертность от болезней системы кровообращения, в основном за счет цереброваскулярных болезней, а также от пневмоний. И, конечно же, в статистике смертности появилась новая графа — новая коронавирусная инфекция, вызванная SARS-CoV-2. От COVID-19, по официальным данным, в 2020 г. умерли 144 691 человек. Очевидно, что рост смертности от перечисленных выше причин, летальность от которых снижается с 2006 года, можно и нужно отнести к смертности от COVID-19, что, скорее всего, и будет сделано при соответствующем статистическом анализе показателей 2021 года в результате накопленного опыта. Ведь в начале пандемии в классификации вообще не существовало такой причины смерти, как COVID-19.

David J. Kerr
David J. Kerr
Professor of Cancer Medicine (University of Oxford)
  • CBE, MA MD DSc FRCP (Glas & Lon) FRCGP (Hon) FMedSci
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все