Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкодиагностика
21 сентября 2023
3945

Разные подходы к проведению биопсии предстательной железы: преимущества и недостатки

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Разные подходы к проведению биопсии предстательной железы: преимущества и недостатки
Биопсия простаты представляет собой один из методов диагностики рака предстательной железы (РПЖ). На текущий момент в медицинской практике применяется два типа биопсии простаты, основным различием между которыми является путь доступа к органу с целью забора биоматериала: трансректальный и трансперинеальный. Каждый из этих типов имеет свойственные ему преимущества и недостатки, которые должны учитываться врачом при назначении. Взгляды экспертов международных научных сообществ и практикующих специалистов на выбор того или иного метода биопсии простаты различаются. В данном материале разбираемся с подходами к биопсии, их особенностями и возможностями применения.

Трансректальная биопсия: общие представления

Трансректальная биопсия является традиционным, самым распространенным и наименее болезненным способом биопсии простаты. Забор образца ткани проводится путем прокалывания стенки прямой кишки под контролем ультразвукового датчика. Данная процедура применяется уже больше 30 лет, после того как в 1989 году K. Hodge была разработана и введена в практику методика выполнения биопсии предстательной железы из 6 точек (так называемая секстантная биопсия). Статистика показывает, что каждый год в странах Европы и Америки выполняется более 1 млн трансректальных биопсий.

Согласно клиническим рекомендациям Минздрава России именно трансректальная пункционная мультифокальная биопсия под контролем трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ) представляет ведущую методику проведения биопсии простаты. Проведение данного исследования также прописано в стандартах медицинской помощи при РПЖ.

Применение ТРУЗИ при трансректальной биопсии позволяет повысить эффективность выявления опухоли. В то же время данный подход может привести к неправильной классификации клинически значимых или гипердиагностике клинически несущественных случаев РПЖ. Так, например, по сравнению с гистологическим изучением образцов, полученных при радикальной простатэктомии, использование стандартной трансректальной биопсии под ТРУЗИ-контролем давало в итоге заниженную оценку по шкале Глисона в 46% случаев и завышенную оценку в 18% случаев. Следовательно, недостаточная точность в отдельных ситуациях не позволяет корректно оценить риск, что может стать причиной назначения как избыточного, так и недостаточного лечения.

Фьюжн-биопсия: новые грани обследования

Вышеописанного недостатка позволяет избежать использование современной фьюжн-методики (fusion-biopsy), согласно которой при проведении биопсии на УЗ-изображения в режиме реального времени с помощью специального программного обеспечения накладываются предварительно полученные снимки МРТ. Это позволяет получить трехмерную картину предстательной железы и повысить точность выявления подозрительных на опухоль очагов.

Специалисты Европейской ассоциации урологов (EAU), Национального института здравоохранения и улучшения качества медицинской помощи (NICE), Национальной сети многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN), а также Американской урологической ассоциации (AUA) рекомендуют проведение мультипараметрической МРТ пациентам с отрицательными результатами исходной биопсии, но при сохранении подозрений на наличие РПЖ. Аналогичная установка прописана в отечественных клинических рекомендациях, где указано, что фьюжн-биопсия в данной ситуации увеличивает шансы выявления опухоли.

По словам профессора кафедры урологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова профессора РАН, д.м.н., профессора Александра Говорова: «На сегодняшний день в российских клиниках чаще всего выполняется систематическая трансректальная биопсия под контролем УЗИ. Это та биопсия, которую российские урологи делали много-много лет, и она не “ушла” из рутинной практики».

«Многие российские специалисты выполняют эту процедуру, зная заранее данные МРТ. И если по данным МРТ у пациента имеется описанный подозрительный участок, то выполняется так называемая когнитивная фьюжн-биопсия, когда врачи используют собственное представление о расположении подозрительных участков в ткани предстательной железы, что позволяет направить иглу именно в эти участки во время биопсии», – продолжает эксперт.

Риски трансректальной биопсии

Трансректальная биопсия в целом представляет собой малотравматичную процедуру с низким риском развития серьезных осложнений. Однако она все же инвазивна, следовательно, может сопровождаться побочными явлениями. Результаты проспективного когортного исследования ProBE, опиравшегося на отчеты пациентов после проведения биопсии, показали, что умеренные болевые ощущения встречаются у 43,6% пациентов, транзиторное повышение температуры – у 17,5%, гематурия – у 65,8%, наличие свежей крови в кале – у 36,8%, наличие крови в эякуляте – у 92,6% в течение 35 дней после процедуры.

В результате проведения трансректальной биопсии имеется риск развития инфекционных осложнений, вызванных попаданием кишечных бактерий в результате введения биопсийной иглы. Чаще всего они представлены бессимптомной бактериурией, инфекциями мочевыводящих путей, острым бактериальным простатитом, орхитом, эпидидимитом и урогенитальным сепсисом. В большинстве случаев инфекции непродолжительны и купируются амбулаторно. Однако за последние годы выросло количество более тяжелых инфекционных осложнений, которые требуют госпитализации, что связано с ростом антибиотикорезистентности.

Александр Говоров рассказал, что исторически наиболее частым осложнением трансректальной биопсии считается острое воспаление предстательной железы (острый простатит): «Число случаев постепенно растет, но в целом по РФ этот процент инфекционных осложнений остается ниже, чем во многих других странах мира. Поэтому проблема данного осложнения в нашей стране столь остро не стоит».

Возможно, это связано с более поздним широким внедрением в российскую практику тех же фторхинолонов, которые используются для антибиотикопрофилактики, а поэтому к ним еще не успела выработаться резистентность, но она растет.

Частота развития сепсиса в результате трансректальной биопсии, по некоторым данным, составляет от 1 до 3%, а общая частота госпитализаций – от 3 до 7%. Для уменьшения риска возникновения инфекции пациентам перед процедурой рекомендован прием антибактериальных препаратов. Препаратами выбора при этом являются фторхинолоны, которые обладают широким спектром активности против наиболее распространенных урогенительных микроорганизмов и способны накапливаться в простатической ткани.

Согласно клиническим рекомендациям РФ для антибактериальной профилактики подходят фторхинолоны (ципрофлоксацин) и цефалоспорины 3 или 4 поколения в соответствии с инструкциями. Также в определенных ситуациях повышенного риска развития инфекций предлагается предварительно провести посев микрофлоры прямой кишки с определением чувствительности к антибиотикам.

Трансперинеальная биопсия: принципы назначения

Трансперинеальная биопсия назначается при наличии подозрений, что опухоль расположена в участках простаты, отдаленных от стенки прямой кишки. Она осуществляется путем введения иглы чрез надрез тканей промежности под контролем УЗИ, а также может дополняться МРТ (фьюжн-методика: см. выше) для повышения эффективности забора биоматериала. При проведении трансперинеальной биопсии игла для забора биоматериала направляется вдоль продольной оси простаты, что улучшает качество отбираемых проб из передней части предстательной железы и повышает вероятность выявления клинически значимого рака простаты.

Возможность проведения трансперинеальной биопсии предусматривается отечественными клиническими рекомендациями, но не выносится отдельным пунктом. В тексте рекомендаций упоминается возможность трансперинеального доступа при проведении сатурационной биопсии повторно (при сохранении подозрения на РПЖ при отрицательных результатах исходной биопсии). Указывается, что это позволяет дополнительно диагностировать РПЖ в 38% случаев. Проведение трансперинеальной пункционной мультифокальной биопсии простаты под УЗ-контролем прописано и в российских стандартах медицинской помощи.

Трансперинеальная биопсия впервые была описана в 1970-х годах XX века, однако широкое применение на практике получила только недавно, поскольку обладает более высокой чувствительностью (особенно при выявлении опухолей передних отделов простаты) и дает меньше инфекционных осложнений, чем трансректальный подход.

Как сообщил Александр Говоров: «Около 10% биопсий (возможно, чуть меньше) выполняется в РФ промежностным доступом. На сегодняшний день это почти всегда биопсия в стационаре, поскольку требует качественного обезболивания. Методика промежностной биопсии под местным обезболиванием в России применяется лишь в единичных случаях: о систематическом подходе мы пока говорить не можем».

Преимущества и недостатки трансперинеальной биопсии

Данный метод позволяет взять большее количество биологического материала, однако является более болезненным в сравнении с трансректальной биопсией. Это основной недостаток трансперинеальной биопсии, что, как правило, требует общего наркоза. Однако последнее время проводятся исследования различных эффективных способов местной анестезии при проведении процедуры, что позволяет свести болевые ощущения к минимуму, не влияя на эффективность.

Метаанализ одиннадцати исследований не выявил статистических различий при сравнении эффективности диагностики РПЖ трансперинеальным и трансректальным методами биопсии. Однако при трансперинеальной биопсии регистрируется значительно меньший риск развития воспаления и ректального кровотечения, а частота госпитализаций стремится к нулю и характеризуется единичными случаями.

Более высокая безопасность данного метода объясняется тем, что при заборе образцов опухоли отсутствует контакт иглы биопсийного пистолета со стенкой кишечника. Это способствует устранению риска попадания кишечных бактерий в предстательную железу. Дополнительным преимуществом в связи с этим является возможный отказ от профилактического приема антибиотиков, что будет способствовать снижению антибиотикорезистенности и риска развития побочных эффектов от приема антибактериальных препаратов. И все же в отечественных клинических рекомендациях при проведении обследования предусматривается однократное внутривенное введение цефазолина с профилактической целью.

По словам Александра Говорова, самым частым осложнением промежностной биопсии является острая задержка мочи в послеоперационном периоде, которая встречается примерно у 8–10% пациентов и связана с отеком предстательной железы.

«Именно поэтому мы считаем наиболее безопасным оставлять пациента в стационаре на сутки после процедуры, чтобы проконтролировать начало мочеиспускания», – добавил Александр Говоров.

Какой же подход к биопсии выбрать?

Специалисты EAU считают, что сейчас наиболее подходящее время для перехода урологического сообщества от трансректального метода биопсии к трансперинеальному, поскольку он наиболее соответствует хирургическому принципу выбора доступа с минимальным риском инфицирования.

Александр Говоров поделился, что в своей клинической практике подавляющее большинство биопсий выполняет промежностным доступом с использованием системы для проведения фьюжн-биопсии MIM symphony. «Но если говорить о биопсии “на потоке” (например, в консультативном центре Городской клинической больницы им. С.И. Спасокукоцкого Департамента здравоохранения города Москвы в год выполняется примерно 1500 биопсий), то мы понимаем, что госпитализировать всех пациентов для проведения промежностной фьюжн-биопсии невозможно, не нужно и нецелесообразно», – добавляет Александр Говоров.

При этом эксперты AUA и американского Общества онкоурологии (SUO) весной 2023 года на ежегодной конференции в Чикаго впервые изложили позицию, которая поддерживает проведение как трансперинеальной, так и трансректальной биопсии у пациентов с целью диагностики поражения простаты вместо предпочтения одного из данных методов обследования. Эта позиция нашла свое отражение в рекомендациях AUA/SUO по ранней диагностике РПЖ от 2023 года.

Александр Говоров рассказал, что в своей практике продолжает выполнять биопсии трансректальным доступом под ТРУЗИ-контролем. Это те пациенты, у которых имеется подозрение на РПЖ (повышение уровня простат-специфического антигена, изменения простаты по данным пальцевого ректального исследования, возможно, и другие показания), но по данным МРТ подозрительных участков нет.

«Тогда в соответствии с клинической ситуацией я выполняю биопсию без фьюжн-технологии. Если мы говорим о пациенте с объемом предстательной железы до 30–40 см3 и у пациента нет при проведении МРТ подозрительного очага, то я использую трансректальный доступ, как и раньше», – сообщил Александр Говоров.

Заключение

Таким образом, в настоящее время существует два основных подхода к проведению биопсии предстательной железы с целью диагностики РПЖ, каждый из которых обладает своими преимуществами и недостатками. Эффективность диагностики состояния простаты в современных условиях позволяют повысить инновационные технологии, такие как фьюжн-методика (МРТ-контроль). Взгляды экспертов международных научных сообществ на выбор того или иного метода биопсии простаты различаются. Поэтому к каждой клинической ситуации следует подходить комплексно, учитывая не только течение заболевания у пациента, но и техническую оснащенность и возможности лечебного учреждения, а также квалификацию и опыт онколога при проведении биопсии.

telegram protivrakaru

Оценка по шкале Глисона применяется для гистологической оценки степени дифференцировки клеток рака простаты: чем выше оценка, тем хуже прогноз заболевания, поскольку это говорит о наличии низкодифференцированной, а значит, более агрессивной опухоли. Малые значения шкалы соответствуют более дифференцированным опухолям. Шкала Глисона используется для классификации РПЖ, оценки прогноза и выбора подходящего метода терапии.

Отсутствие признаков рака в биоптатах после первичной биопсии не говорит об отсутствии клинически значимой опухоли, поскольку может быть обусловлено либо нарушениями техники взятия образца, либо труднодоступностью для стандартной биопсии локализацией опухоли.

Гораздо меньшее количество пациентов ранжировали свои симптомы как значительные: боль – 7,3%, повышение температуры – 5,5%, гематурия – 6,2%, наличие свежей крови в кале – у 2,5%, наличие крови в эякуляте – 26,6%.

Метаанализ семи рандомизированных контролируемых исследований с участием 1330 пациентов показал, что трансперинеальная биопсия дает значительно меньше инфекционных осложнений. Согласно систематическому обзору 165 исследований с участием 162 577 пациентов частота развития сепсиса составила 0,1% при использовании трансперинеальной биопсии и 0,9% – при трансректальной. Популяционное исследование из Великобритании (n пациентов = 73 630) показало более низкую частоту повторных госпитализаций по поводу сепсиса после проведения трансперинеальной биопсии, по сравнению с трансректальной (1,0 и 1,4% соответственно).

Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Говоров Александр Викторович
Говоров Александр Викторович
профессор кафедры урологии ФГБОУ ВО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России
  • профессор РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • хирург-уролог ГБУЗ «ГКБ им. С.И. Спасокукоцкого ДЗМ»
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Николай
Николай
2 месяцев назад

Честный и познавательный портал, у вас практически все материалы по онкологии

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Николай

Николай, благодарим Вас за добрые слова и такую высокую оценку!

Актуальное
все