Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Закон
10 августа 2022
1916

Регистр доноров костного мозга: найдут ли общий язык госструктуры и НКО?

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Регистр доноров костного мозга: найдут ли общий язык госструктуры и НКО?

По данным НМИЦ гематологии, каждый год в нашей стране почти 5 тыс. человек нуждаются в трансплантации костного мозга, а получают эту жизненно необходимую медицинскую помощь всего около 1,8 тыс. Во многом этот драматичный дисбаланс связан с недостаточным числом доноров костного мозга и отсутствием развитого единого регистра лиц, готовых ими стать. Эти проблемы давно и на разных уровнях обсуждают чиновники и законодатели, врачи и представители общественных организаций. Рассмотрим в деталях, есть ли подвижки в создании федерального регистра доноров и реципиентов костного мозга, а главное – какая роль отводится НКО в вопросе создания регистра.

Что происходит на федеральном уровне

Работа над нормативными правовыми актами, регулирующими трансплантацию костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (КМиГСК), началась еще несколько лет назад. Еще в 2019 году появился законопроект Минздрава, предусматривающий создание федерального регистра. Пройдя несколько редакций, в мае нынешнего года этот федеральный закон был принят.

Помимо незначительных изменений, касающихся терминов и определений («пересадка» заменена на «трансплантацию», вместо слов «учреждения здравоохранения» в новой редакции мы видим «медицинские организации»), и важных дополнений в ряде статей (нормы, в которых упоминается донорство и трансплантация, теперь касаются не только костного мозга, но и гемопоэтических стволовых клеток), появились еще более важные для врачей и их пациентов новые положения.

Во-первых, в законах о трансплантации и об основах охраны здоровья теперь закреплены не только права доноров КМиГСК, но и тех людей, которые только планируют ими стать. (А права доноров – расширены.)

Во-вторых, данные законы теперь содержат нормы о создании и ведении Федерального регистра доноров и реципиентов КМиГСК и донорского КМиГСК (далее мы будем сокращенно называть его «федеральный регистр»).

О правах доноров

Согласно ст. 12 новой редакции закона РФ от 22.12.1992 №4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (далее – Закон о трансплантации) донор имеет право на бесплатный проезд к месту изъятия КМиГСК и обратно (за счет бюджетных средств). Человек, который решил стать донором, имеет право также пройти бесплатное медицинское обследование в целях включения в федеральный регистр и ознакомиться с его результатами.

Правда, в Законе о трансплантации прописаны не все права донора, которые стоило бы указать, – так считают Русфонд и Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова, два наиболее важных НКО, чью роль в развитии пересадки КМиГСК в России трудно переоценить. По их мнению, доноры должны иметь право не только на бесплатный проезд, но и на бесплатное проживание и питание (в период обследования, подготовки к процедуре изъятия КМиГСК и после нее), на оплату страховки, на полную компенсацию потери зарплаты и на оплату «других необходимых расходов, связанных с донорством».

О создании федерального регистра

Две новые части ст. 47 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» касаются непосредственно организации федерального регистра.

В них перечислены сведения, которые будет содержать федеральный регистр, и указано, что его «создание, ведение и развитие» находится в зоне ответственности Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), а утверждение порядка ведения федерального регистра – прерогатива правительства.

Интересно, что исполнительная власть успела принять этот порядок еще до утверждения этого закона палатами парламента и подписания его президентом.

Постановлением Правительства от 12.04.2022 №640 (далее – постановление №640) утверждены Правила ведения федерального регистра, а также установлено, что:

  • обмен сведениями в Федеральном регистре будет осуществляться с использованием ЕГИСЗ;
  • организации обязаны вносить сведения в федеральный регистр, в том числе те, которые имелись в организации до дня вступления в силу постановления №640.

В постановлении №640 также указывается, что ФМБА совместно с Минцифры в течение полугода со дня вступления в силу данного документа (т. е. с 22 апреля 2022 года) должны обеспечить возможность подачи документов и получения сведений, содержащихся в федеральном регистре, через личный кабинет единого портала госуслуг.

Согласно Правилам ведения федерального регистра его развитие до 2024 года будет определено «дорожной картой», которую ФМБА разработает совместно с Минздравом, Минцифры и другими заинтересованными федеральными органами исполнительной власти и органами управления государственными внебюджетными фондами.

Тем временем на уровне гражданского общества…

Уже несколько лет длится острая дискуссия о том, на каких условиях в создании государственного федерального регистра может участвовать самый крупный и быстро растущий негосударственный регистр в России – Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова (Национальный РДКМ).

Это обнажило системную проблему: вообще все регистры, которые ведутся НКО в этой сфере (или в будущем будут вестись), при создании государственных регистров остаются либо не у дел, либо в очень невыгодном положении: они могут продолжать работать «параллельно» госрегистру (в ситуации гораздо меньших ресурсов и поддержки), а могут сотрудничать с ним – но, увы, не на своих условиях. Если бы взаимодействие федерального регистра и НКО было построено с учетом интересов обеих сторон, с учетом большого вклада, который НКО уже (!) внесли в развитие национальных регистров – тогда этот вклад стал бы основой для быстрого роста и развития государственных регистров. Но для полноценного сотрудничества НКО и государства в создании федерального регистра нужна соответствующая нормативная база.

Однако долгожданные документы, которые должны регулировать «строительство» и работу федерального регистра, вместо разрешения проблем породили еще больше серьезных вопросов.

«Давно очевидно, что требуется развитие отрасли донорства и трансплантации костного мозга, а следовательно, и государственное внимание к ней – регулирование и финансирование. И мы, конечно, приветствуем создание Федерального регистра, – комментирует изменения в нормативной базе Анна Андрюшкина, генеральный директор Национального РДКМ. – Однако неясно, каким он будет: ФМБА, став оператором, отвечает за создание регистра в части программного обеспечения и его последующее функционирование, но мы до сих пор не знаем, какими именно агентство видит регламенты, стандарты работы и концепцию регистра. За финансирование поставщиков информации в федеральный регистр (оплату включения новых потенциальных доноров) ФМБА не отвечает».

Немного истории

Большинство регистров доноров костного мозга в мире было создано по такому принципу: социально активные граждане начинают и развивают их, а государство поддерживает.

В России вопросы создания федерального регистра долго не поднимались на государственном уровне.

До определенного времени лишь несколько медицинских организаций имели свои – очень небольшие – базы данных, которые Русфонд взялся расширить. В 2013 году Русфонд и Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова заключили договор о сотрудничестве в организации регистра доноров костного мозга. В НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии имени Р.М. Горбачевой был создан Петербургский регистр. Затем к базе данных, которая хранится в НИИ, присоединялись другие локальные регистры, семь из которых также финансировал Русфонд. Объединенную базу данных потенциальных доноров администрирует НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.М. Горбачевой, в нее входят 15 локальных российских регистров и регистр Казахстана.

Что мы имеем сегодня

С 2018 года для ускорения развития донорства костного мозга в нашей стране Русфонд вкладывает средства в современные технологии типирования, создание сети региональных НКО-регистров и Национальный РДКМ.

«В настоящее время Национальный РДКМ выступает поисковым центром для некоторых трансплантационных клиник: проводит поиск доноров в России и за рубежом, – объясняет специфику работы регистра Анна Андрюшкина. – Чаще всего поиски оплачивает Русфонд, в случае с Морозовской детской городской клинической больницей оплата поступает от клиники по договору. Если потенциально совместимый донор найден в одном из государственных регистров, то Национальный РДКМ сотрудничает с ним. Так, нескольких доноров мы подобрали в регистре Кировского НИИ, Национальный РДКМ запросил и оплатил счет на активацию».

В Национальном РДКМ состоит 68 398 потенциальных доноров, 69 из которых стали реальными – для 68 российских пациентов и одного иностранца. Национальный РДКМ является членом Всемирной ассоциации доноров костного мозга (World Marrow Donor Association, WMDA) и имеет возможность искать доноров без посредников в ее базе (39 млн доноров из 55 стран). Кроме того, с конца 2021 года Национальный РДКМ включен в базу WMDA, т. е. теперь и наши доноры представлены в ней: в начале мая 2022 года был отправлен трансплантат за рубеж.

Интересная ситуация

Безвозмездно, то есть даром

С 2010 по 2021 год Русфонд вложил в проект «Русфонд.Регистр» более 1,3 млрд рублей: на создание лабораторий в Санкт-Петербурге и Казани, закупку реагентов и расходных материалов для типирования образцов биоматериалов добровольцев, содержание лабораторий, НКО-регистров и Национального РДКМ, разработку информационной системы для подбора доноров, на поиск потенциальных доноров и пропаганду донорства, а также логистические расходы.

Но согласно постановлению №640 база данных Национального РДКМ может быть передана в федеральный регистр только на безвозмездной основе. Подчеркнем: может быть передана – а может и не быть, потому что вносить в Федеральный регистр сведения обязаны только определенные организации, а НКО к ним не относится.

Получается, что Национальный РДКМ будет вынужден передать сведения, которые собирались много лет, безвозмездно и не может рассчитывать на возмещение своих затрат.

Национальный РДКМ – больше, чем просто регистр…

Как организация, осуществляющая привлечение доноров, Национальный РДКМ, конечно, может быть назван поставщиком информации. Вот только его деятельность совсем не ограничивается понятиями «привлечение доноров» и «информирование о донорстве». Сфера деятельности этой НКО гораздо шире.

«Если мы говорим о деятельности Национального РДКМ в качестве поставщика Федерального регистра (а мы не мыслим себя никак иначе: мы же не для себя базу создаем), – поясняет Анна Андрюшкина, – то рассматриваем только полный цикл включения доноров в регистр, т. е. информирование и мотивацию добровольцев, организацию сбора и HLA-типирования их биообразцов, обработку, хранение их данных, логистику. Рекрутинг донора можно считать выполненным в момент включения его данных в Федеральный регистр, но и после этого требуется держать связь с донорами, иметь возможность актуализировать их данные, чтобы доноры были доступны в случае совпадения».

Пользователем информации федерального регистра Национальный РДКМ вообще ни в каком виде сейчас не является. «И это при том, что сегодня он обеспечивает треть выполняемых в РФ неродственных трансплантаций», – напоминает Анна Андрюшкина.

Главный вопрос

На каких условиях НКО могут участвовать в создании государственных регистров? Рассмотрим этот вопрос на примере Национального РДКМ. Еще с 2018 года представители Русфонда и Национального РДКМ пытаются донести свою позицию до ФМБА. На протяжении последних месяцев начался новый виток дискуссии, продиктованный принятием Правил ведения федерального регистра: теперь она ведется и в письмах, и во время обсуждений данной темы на мероприятиях.

В мае Русфонд направил письмо вице-премьеру Татьяне Голиковой с описанием сложившейся вокруг Национального РДКМ ситуации и просьбой содействовать в ее разрешении. «Нас не раз заверяли в том, что доноры Национального РДКМ войдут в общую базу, а условия объединения сможем обсудить с принятием закона о Федеральном регистре», – говорится в обращении. Эмоциональный посыл письма объясним: получается, что договоренности между государством и НКО, которые вырабатывались на протяжении нескольких лет, не выполнены.

Через 10 дней Татьяна Голикова дала распоряжение: ФМБА, Минздрав и Минцифры должны рассмотреть обращение президента Русфонда Льва Амбиндера и до 15 июня доложить правительству (при необходимости с проектом нормативного правового акта) согласованные предложения о результатах рассмотрения указанного обращения.

ФМБА готово к сотрудничеству с Национальным РДКМ – было заявлено в конце мая в ходе совещания ФМБА с представителями Русфонда и Национального РДКМ, организованного в рамках исполнения поручения заместителя председателя правительства РФ Татьяны Голиковой. Однако дальше заверений об этой готовности дело пока не продвинулось. Принципиальных условий у НКО два: получить роль полноправного поставщика и пользователя федерального регистра и финансирование от государства. Национальный РДКМ видит два возможных варианта решения «финансового вопроса»: участие в конкурсах на госзаказ либо государственно-частное партнерство в рамках концессионного соглашения.

Хочется верить, что эта сложная проблема со всеми ее нюансами, возникшими после выхода Правил ведения федерального регистра, будет разрешена в рамках работы Межведомственной группы, в которую приглашены представители Национального РДКМ, и у участников дискуссии хватит мудрости и прагматичности, чтобы справедливо решить все вопросы.

«Мы некоммерческая организация, но претендуем на те же условия, которые получат государственные учреждения, создающие регистр, ФМБА в частности, – говорит Анна Андрюшкина. – Мы сегодня – самый быстрорастущий и самый крупный регистр страны, не говоря о качестве нашего типирования в высоком разрешении. И это 68 398 потенциальных доноров. Было бы неразумно не считаться с этим и не использовать наши ресурсы».

Если же госорганы пойдут навстречу Национальному РДКМ и сотрудничество станет обоюдовыгодным, это создаст прецедент и для других НКО. Сформированная нормативная база обеспечит взаимодействие государства и НКО в деле развития других госрегистров.

telegram protivrakaru

Федеральный закон от 01.05.2022 №129-ФЗ «О внесении изменений в Закон Российской Федерации “О трансплантации органов и (или) тканей человека” и Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”».

15 июля 2022 года на портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект порядка финансового обеспечения расходов донора на бесплатный проезд к месту изъятия КМиГСК и обратно за счет федерального бюджета.

Согласно проекту на 1 сентября 2022 года средний норматив финансовых затрат на обеспечение проезда донора составит 8612 рублей. Предполагается, что оплачиваться будет проезд донора к месту изъятия КМиГСК и обратно без пересадок, а при отсутствии беспересадочного сообщения – проезд с наименьшим количеством пересадок.

При этом рассматривается несколько вариантов проезда донора: железнодорожным транспортом (за исключением поездов и вагонов повышенной комфортности), воздушным (в салонах эконом-класса), морским (в каютах эконом-класса), автомобильным, в том числе такси (кроме машин повышенной комфортности).

СНИЛС, ф. и. о., фамилия, которая была у гражданина при рождении, и информация обо всех случаях изменения фамилии и (или) имени на протяжении жизни гражданина, дата рождения, пол, адрес места жительства, реквизиты документа, удостоверяющего личность, уникальный идентификационный номер, дата включения в Федеральный регистр, результаты медобследования потенциального донора и донора; сведения об изъятии КМиГСК и иные сведения, определяемые правительством.

Данные сведения, а точнее их массив, тоже становились предметом дискуссии. Русфонд и Национальный регистр доноров костного мозга имени Васи Перевощикова в своих замечаниях к законопроекту указывали, что список этих сведений избыточен и нерационален. Они приводили следующие аргументы: «Обязательная идентификация донора до подписания им информированного добровольного согласия на донорство не отвечает целям формирования Федерального регистра и может значительно сузить число желающих стать потенциальным донором… Подобная информация может быть получена в медицинском учреждении (что и происходит на сегодняшний день на практике) при медицинском обследовании перед процедурой изъятия (забора) КМиГСК».

Обязанность возложена на организации, у которых есть лицензия на выполнение работ (оказание услуг) по трансплантации КМиГСК, и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и (или) по забору ГСК, а также по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости.

Спешка при принятии Правил ведения федерального регистра заметна даже в том, что в этом постановлении указано старое название министерства, деятельностью которого само правительство и руководит, – Министерство связи и массовых коммуникаций. Напомним, еще в 2018 году оно было переименовано в «Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций». К п. 32 документа ошибку исправили – там написано верное полное название.

В настоящее время в эту сеть входят:

  • Приволжский РДКМ – совместно с КФУ и Республиканским центром крови Минздрава Республики Татарстан;
  • Сибирский РДКМ – совместно с Новосибирским национальным исследовательским государственным университетом;
  • Южный РДКМ;
  • Башкирский РДКМ – совместно с Республиканским медико-генетическим центром и Республиканской станцией переливания крови.

В августе 2013 года для системной организации пожертвований на регистр стартовала отдельная программа «Русфонд.Регистр» (тогда – «Регистр против рака») как совместный проект Русфонда и НИИ имени Р.М. Горбачевой.

Обязанность возложена на организации, у которых есть лицензия на выполнение работ (оказание услуг) по трансплантации КМиГСК, и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и (или) по забору ГСК, а также по типированию по локусам системы главного комплекса гистосовместимости.

Согласно Правилам ведения федерального регистра поставщиками информации в Федеральный регистр, кроме организаций, обязанных вносить сведения, являются и организации, осуществляющие привлечение (рекрутинг) доноров, а также Минздрав, ФМБА и заинтересованные органы исполнительной власти.

Партнеры Национального РДКМ – это 160 СМИ, 23 НКО, Казанский (Приволжский) федеральный университет (КФУ), Новосибирский государственный университет, Республиканский медико-генетический центр в Уфе, правительства Татарстана, Башкортостана и ряда других регионов.

Сдача образцов крови на типирование происходит как в государственных, так и в частных клиниках. На безвозмездной основе в проекте участвуют 2 тыс. медицинских офисов «Инвитро», офисы CMD, ДНКОМ и др.

В 2020 году благодаря Национальному РДКМ в лаборатории Института фундаментальной медицины и биологии КФУ была внедрена процедура выделения ДНК из буккального эпителия. С 2021 года, когда к проекту присоединилась Почта России, начал работать онлайн-рекрутинг добровольцев в Национальный РДКМ: наборы для взятия мазка из полости рта доставляются буквально во все населенные пункты России. Логистику почта берет на себя. На данный момент лаборатория в Казани получила около 5 тыс. конвертов с собранным биоматериалом.

Пользователи информации – это организации, осуществляющие работы (услуги) по трансплантации КМиГСК, и (или) по изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации, и (или) по забору ГСК в составе лицензируемых видов деятельности, те же Минздрав, ФМБА, заинтересованные органы исполнительной власти, а также доноры и реципиенты КМиГСК, использующие информацию о донорах, реципиентах и донорском КМиГСК.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все