Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Финансы
11 октября 2022
1222

Тарифы на контрасте: как в России оплачиваются КТ и МРТ

Автор: Фонд «Вместе против рака», при поддержке АО «БАЙЕР»
Тарифы на контрасте: как в России оплачиваются КТ и МРТ
КТ и МРТ – одни из самых востребованных методов диагностики в онкологии. Фонд «Вместе против рака» провел анализ основных финансовых показателей этой области, чтобы выяснить, есть ли в ней болевые точки, мешающие работе онкоклиник. Для этого были проанализированы нормативы объема медпомощи, финансовых затрат, тарифы и статистические данные о количестве проведенных в России процедур КТ и МРТ. Рассказываем, к каким выводам мы пришли.

Больше исследований за меньшие деньги

При реализации территориальной программы ОМС оплата КТ и МРТ в амбулаторных условиях осуществляется за единицу объема медицинской помощи. Ежегодно программой госгарантий утверждаются средние нормативы объема медпомощи и средние нормативы финансовых затрат на КТ и МРТ.

В нынешнем году по сравнению с прошлым средние нормативы объема медпомощи для КТ и МРТ были увеличены на 63 и на 115% соответственно, а общий объем финансирования КТ и МРТ в 2022 году (закономерно, но не пропорционально) увеличен на 10 и 80 % соответственно. Только вот средние нормативы финансовых затрат на одну процедуру КТ и МРТ сокращены на 32 и 16% соответственно.

Тарифы на контрасте: как в России оплачиваются КТ и МРТ

Тарифы на контрасте: как в России оплачиваются КТ и МРТ

Неужели проведение одной такой диагностической процедуры теперь стало обходиться дешевле? Едва ли это так, а очевидных причин для снижения тарифа нет. Конечно, сокращение нормативов финансовых затрат наблюдалось и ранее. Например, средние нормативы на МГИ в 2020–2021 годах были уменьшены с 15 тыс. до 9878 руб. Но это сокращение было мотивировано тем, что единицей объема медпомощи стали считать не комплексное исследование биопсийного материала с проведением всех необходимых тестов, а применение только одного теста.

А для КТ и МРТ подход к определению единицы исследования не менялся. Впрочем, настолько же немотивированно в 2022 году уменьшены средние нормативы на УЗИ сердечно-сосудистой системы, патологоанатомическое исследование, то же МГИ – так что уменьшение средних нормативов на КТ и МРТ вполне в русле общей тенденции экономии бюджета.

И хотя согласно проекту программы госгарантий на 2023 год средние нормативы финансовых затрат на КТ и МРТ будут увеличены (они должны составлять 2692,1 и 3675,9 руб. соответственно), но реализуются ли эти планы – покажет время. Да и повышение тарифа довольно символическое – на 5,9 и 2,8% соответственно.

Пока что правительственные планы ежегодно не совпадают с реальностью. В июле мы запросили информацию об объемах исследований в рамках территориальных программ ОМС у ФФОМС. Согласно ответу фактическое количество КТ в полтора-два раза превысило планируемое: в 2020 году проведено почти 6 млн исследований, а в 2021 году – более 8 млн, тогда как планировалось всего 4 млн КТ в год.

С МРТ ситуация несколько другая. В 2020 году план даже недовыполнили – хотя всего на 7%, но в 2021 фактически выполнили также больше исследований, чем планировалось – на 13%. Поэтому планируемое снижение нормативов объема медпомощи для МРТ в 2023 году на 34% явно не согласуется с реальной потребностью врачей и пациентов.

Тарифы на контрасте: как в России оплачиваются КТ и МРТ

Тарифы и затраты: кто больше

Что любопытно, при расчете нормативов абсолютно не учитывается использование контрастных веществ, хотя очевидно, что КТ и МРТ с контрастированием стоят заметно дороже.

Регионы же вправе устанавливать территориальные нормативы финансовых затрат на КТ и МРТ с учетом своих особенностей – уровня заболеваемости, применения расходных материалов и медоборудования. Обоснование установленных в территориальной программе нормативов нужно представить в ФОМС по специальной форме. И эта форма уже предполагает разделение КТ и МРТ на исследования без контрастирования, с внутривенным контрастированием и иные.

В отличие от нормативов, тарифы на КТ и МРТ дифференцированы, т. е. установлены разные тарифы на исследования с контрастированием и без него. Мы решили выяснить, насколько различаются эти тарифы в 12 регионах, расположенных в разных концах страны.

Подходы к оплате различаются. В Ямало-Ненецком автономном округе всего четыре тарифа: по два на КТ и МРТ (с контрастированием и без него). Более того, в тарифном соглашении есть интересное примечание о том, что «оплачивается не более одного метода исследования в день одному пациенту». В других регионах – множество тарифов в зависимости от зоны исследования. Например, в Ставропольском крае КТ оплачивается по 23 тарифам, МРТ – по 20 (дешевле всего МРТ мягких тканей у взрослых, а дороже всего – МРТ органов брюшной полости у детей с внутривенным введением гепатотропного контрастного препарата). И такой подход более корректен: он соответствует номенклатуре медицинских услуг, где также есть деление по зонам.

Статистика демонстрирует неравномерность проведения исследований по зонам. В 2021 году методом КТ чаще всего исследовали органы грудной клетки (13,7 млн), реже всего – сердце и коронарные сосуды (74 тыс.). При этом больше всего КТ с контрастированием – более 1 млн – приходится на органы брюшной полости. Методом МРТ чаще всего исследовали головной мозг (более 1 млн), реже всего – легкие и средостение (всего 2700 исследований). Большая часть МРТ с контрастированием также приходится на МРТ головного мозга (266 тыс.).

Как ни считай, а тариф дефицитный

В некоторых регионах тарифы не покрывают себестоимость исследований с контрастированием – это показали наши расчеты.

 

Стоимость контрастных веществ

Например, в Новосибирской области тариф на МРТ с контрастированием не покрывает затраты на применение одного препарата с МНН гадобутрол – на 200 руб. и единственного зарегистрированного препарата с МНН гадоксетовая кислота на 3800 руб.

Схожая ситуация в Свердловской области: не помогает даже то, что тарифы в этом регионе разделены по зонам исследования. Тариф на МРТ органов брюшной полости с контрастированием составляет 6590 и 6693 руб. (в зависимости от коэффициента дифференциации, влияющего на тариф). И он также не покрывает стоимость флакона гадоксетовой кислоты. И это не говоря уже о том, что структура тарифа включает, помимо расходов на препараты, много других компонентов.

При КТ используются колбы, переходники и внутривенные катетеры для внутривенного введения контрастного вещества, автоматические шприцы-инжекторы. По словам главного внештатного специалиста по лучевой и инструментальной диагностике Минздрава России, профессора, д.м.н. Игоря Тюрина, «иногда аналогичное оборудование для внутривенного контрастирования устанавливают и в МРТ-кабинетах, но оно должно быть немагнитным, т. е. не содержать деталей, реагирующих на магнитное поле томографа. Такое оборудование значительно дороже, поэтому встречается крайне редко, обычно в крупных медицинских центрах. Кроме того, значение болюсного введения контраста в МРТ существенно меньше, чем в КТ».

Если сравнивать тарифы и себестоимость контрастирования другим образом, результаты будут еще более показательными. Сравним тариф на МРТ с контрастированием и без него. Предположим, что оба тарифа включают аналогичные затраты на оборудование, зарплату персонала и все остальное, и тогда разница между ними как раз и должна покрывать стоимость контрастного вещества. Но, например, в Новосибирской области она составляет 1306 рублей (с контрастированием 4214 руб., без него – 2908 руб.). Эта сумма не покрывает затраты на применение восьми из девяти контрастных веществ.

Таким образом, мы видим, что тарифов порой не хватает даже на то, чтобы ввести пациенту необходимое количество контрастного вещества. На практике медицинские организации отказываются от применения контрастного вещества, себестоимость применения которого превышает установленный тариф, в пользу более дешевых вариантов либо же просят пациента самостоятельно купить (оплатить) контраст для исследования.

К сожалению, это снова примеры недофинансирования в российской медицине. А в результате при назначении исследования врач будет думать не о его необходимости для пациента, а о том, покроет ли тариф затраты больницы на процедуру. Чтобы изменить эту тенденцию, очевидно, необходимо увеличивать региональные тарифы на исследования с контрастированием.

Игорь Тюрин подтверждает: «Исследования с контрастом и исследования без контраста – это две разные услуги, имеющие разную фиксированную стоимость. Если это исследование экономически выгодно, его будут делать где только можно и часто не задумываясь зачем. Если это исследование невыгодно, делать его не будут даже “под страхом наказания”, а пациент отправится его выполнять в крупную больницу или региональный диагностический центр. В реальности составители клинических рекомендаций и стандартов медпомощи (в число которых обычно не входят рентгенологи) порой интуитивно выбирают наиболее сложное и дорогое исследование, чтобы увеличить тариф, или потому что так принято за рубежом, или “на всякий случай”, из опасения что-нибудь пропустить».

Анализ рынка показал, что объем закупок дженериков ежегодно растет. Если в 2020 году доля оригинального препарата «Омнискан» (МНН гадодиамид) в структуре затрат на закупки составляла 87%, то в 2022 году – уже 61%. Если же смотреть на количество закупленных упаковок, снижение доли оригинального препарата еще заметнее – с 80 до 54%. Остальной объем приходится на дженерики гадодиамида.

Скорее всего, такая тенденция связана с недостаточностью тарифа и экономией средств клиниками. При этом, несмотря на декларируемую равнозначность действия оригинальных препаратов и их дженериков, качество и эффективность последних вызывают постоянные нарекания в профессиональной среде. Контрастные вещества не стали исключением – врачебное сообщество зачастую выбирает дженерики по экономическому критерию, нежели профессиональному.

По словам Игоря Тюрина, «большинство рентгенологов интуитивно предполагают, что дженерики хуже оригинальных препаратов, потому что производство их не так жестко контролируется, их применение связано с большим количеством побочных реакций, а действие не столь эффективно, как оригинальных препаратов. Доказательных исследований в нашей стране по этому вопросу практически нет. Убедительной статистики тоже. Эта ситуация усугубляется политикой закупок медикаментов, когда на торгах обычно побеждает наиболее дешевый препарат. Получается, чем дешевле, тем лучше? Думаю, что все обстоит с точностью до наоборот. Врач же оказывается заложником этой ситуации, когда все риски внутривенного введения контрастов ложатся на его плечи. И это точно не способствует увеличению количества контрастных исследований».

Научный сотрудник, врач-рентгенолог НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина к.м.н. Гюля Ахвердиева объясняет: «оригиналы контрастных препаратов – это самая первая молекула, на которой проводятся все многочисленные исследования, что позволяет быть уверенным в безопасности и эффективности препарата. После завершения срока патента появляются биоэквивалентные дженерики, которые стремятся соответствовать оригиналу. Если выбирать между оригиналом и дженериком, я бы выбирала оригинал. Хотя на сегодняшний день есть очень качественные дженерики».

Статистика – дело тонкое

Выше мы уже писали о том, что планируемое количество КТ и МРТ не совпадает с фактическим. Каково же было наше удивление, когда мы поняли, что и фактическое количество фактическому количеству рознь. Как это возможно? Достаточно сравнить данные территориальных фондов с данными федерального статнаблюдения.

Мы попросили ТФОМС тех же 12 регионов прислать данные о количестве КТ и МРТ с контрастированием и без него в 2019–2021 годах. Более или менее полную информацию прислали все, кроме Москвы: столица проигнорировала первый запрос, а на второй запрос по существу не ответила.

Предполагалось, что федеральное статнаблюдение должно зарегистрировать большее количество исследований, чем ТФОМС, поскольку последние располагают информацией только об услугах за счет средств ОМС, а статнаблюдение проводится в отношении всех медицинских организаций.

Однако оказалось не так. В некоторых регионах данные ТФОМС о МРТ, проведенных за счет средств ОМС, превышали данные статнаблюдения обо всех проведенных МРТ. Например, в Московской области по данным ТФОМС в 2021 году проведено 126 447 МРТ, а по данным статнаблюдения – всего 117 556.

Иначе говоря, реальный объем выполненных за последние годы исследований достоверно оценить нельзя. Вся эта неразбериха говорит о том, что статистика живет своей жизнью – совершенно далекой от реальной. И невозможно доверять ни одним, ни другим данным, потому как на поверку это все оказывается не более чем просто цифрами.

Но если все же опираться на данные федерального статнаблюдения, можно проследить некоторые интересные тенденции трех последних лет.

Во-первых, с каждым годом выполняется все больше КТ, а количество МРТ остается примерно на одном уровне. Если в 2019 году было выполнено 11 млн КТ, то в 2021 – более 22 млн. Вероятно, это связано в первую очередь с повальным назначением КТ пациентам с COVID-19.

В-третьих, растет доля МРТ с контрастированием – с 17 до 22%.

Тарифы на контрасте: как в России оплачиваются КТ и МРТ

Назначать или не назначать – вот в чем вопрос

Насколько влияют описанные выше проблемы с тарифами на долю исследований с контрастированием? Сейчас это оценить невозможно, по крайней мере из-за рассогласованности документов, в соответствии с которыми оказывается медицинская помощь. Понять, в каких случаях должна быть назначена услуга с контрастированием, а в каких без него – затруднительно.

Так, клиническими рекомендациями может быть предусмотрена КТ определенной зоны исследования без контраста, а в стандарте медпомощи, который в общем-то должен быть основан на соответствующих клинических рекомендациях, будет указана КТ этой же зоны с контрастированием.

Например, в клинических рекомендациях по раку мочевого пузыря есть рекомендация о проведении МРТ органов малого таза всем пациентам с подозрением на рак. В стандартах же медицинской помощи есть услуга по выполнению МРТ органов малого таза с внутривенным контрастированием.

«Лучевая диагностика у онкологических пациентов преимущественно выполняется с контрастным усилением, иное в большинстве случаев лишает исследование информативности и соответственно клинической ценности, – объясняет к.м.н. Гюля Ахвердиева, научный сотрудник, врач-рентгенолог НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина. – Теоретически без контраста может выполняться МРТ костей, мягких тканей, прямой кишки и анального канала, однако при необходимости тоже вводится контрастное вещество. КТ грудной клетки и костей также может исходно проводиться без контраста».

Еще больше запутывает имеющийся в стандартах медпомощи усредненный показатель частоты предоставления услуги.

Так, МРТ лицевого отдела черепа с внутривенным контрастированием есть в стандарте диагностики рака ротоглотки. Усредненный показатель частоты предоставления этой услуги составляет 0,84%. То есть, согласно стандарту медпомощи, МРТ лицевого отдела черепа с контрастом проводится 8 или 9 пациентам из 10. Тогда как по клинрекомендациям МРТ лицевого отдела черепа и шеи с в/в контрастированием рекомендуется для оценки распространения опухоли в окружающие мягкие ткани. Кстати, по какой-то причине МРТ шеи в разделе диагностики стандарта медпомощи отсутствует вовсе.

Разночтения клинрекомендаций и стандартов медпомощи могут быть еще более заметны, когда исследования из рекомендаций ни в каком виде не включаются в стандарты.

Согласно клиническим рекомендациям по раку молочной железы при наличии показаний рекомендуется выполнять МРТ молочных желез, а если результаты УЗИ органов брюшной полости неоднозначны или малоинформативны – КТ или МРТ органов брюшной полости с внутривенным контрастированием. Однако в стандарты медпомощи ни МРТ молочных желез, ни МРТ органов брюшной полости с контрастированием не включены.

В рекомендациях по раку предстательной железы КТ органов брюшной полости названо в качестве исследования, рекомендованного для исключения отдаленных метастазов. В стандарте же данная услуга отсутствует.

Бывают и обратные ситуации – некоторые исследования вошли в стандарт, при этом отсутствуют в клинических рекомендациях.

Например, в стандарт медпомощи по раку молочной железы включена КТ кости, тогда как в клинических рекомендациях это исследование не упоминается.

Это может привести к неназначению необходимого исследования, так как врачи ориентируются в первую очередь на клинические рекомендации, ошибочно полагая, что стандарты носят сугубо экономический характер. На самом деле с точностью до наоборот – стандарты, в отличие от клинических рекомендаций, имеют статус нормативного правового акта и жестко обязательны не только при оказании помощи в рамках ОМС, но и при оказании платных услуг.

«Отсутствие гармонии между профессиональными и правовыми нормами имеет место не только в части диагностических исследований, – сообщила вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат, к.ю.н. Полина Габай. – Наш фонд провел комплексный перекрестный анализ ряда локализаций начиная с клинических рекомендаций и заканчивая тарифами. Результаты удручают – нормы живут своей жизнью, синхронность достигает в лучшем случае 60%. Такая рассогласованность снижает доступность и качество медпомощи, а также приводит к рискам юридической ответственности врачей, так как неясно, что и в каких случаях надо делать. Что касается отсутствия четкого указания на необходимость контрастирования при описании метода инструментальной диагностики в клинических рекомендациях, то это может приводить к неверному назначению исследований, получению недостоверных результатов, а значит, требовать повторного выполнения исследования уже с контрастным усилением. Помимо прочего, это еще и неэффективная трата ресурсов здравоохранения».

По болевым точкам

Итак, исследование финансирования КТ и МРТ в системе ОМС выявило ряд болевых точек, уже традиционных для российской системы здравоохранении: и дефицитные тарифы, и необоснованные нормативы, и противоречия между клиническими рекомендациями и стандартами, и несовпадающие статданные, полученные из разных источников. Практически все это непосредственно мешает и работе медицинской организации в целом, и работе отдельного врача. Не говоря уже о том, что такая неразбериха нередко просто приводит к ущемлению прав пациента.

Для изменения ситуации, как это часто бывает, необходим комплексный подход: увеличить тарифы, более детализированно составить клинические рекомендации и стандарты, рационализировать расходы на здравоохранение, в конце концов. Только в таком случае пациенту будут назначаться действительно необходимые ему исследования, затраты учреждения на диагностику будут полностью покрываться, а врачи будут спокойно работать без оглядки на бюрократические препоны и нестыковки.

Постановление Правительства РФ от 28.12.2021 №2505 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов».

Показатель

2020 г.

2021 г.

2022 г.

2022 г.

vs 2021 г.

2023 г.

2023 г.

vs 2022 г.

2024 г.

КТ

Средние нормативы объема медпомощи

0,0275

0,028 33

0,046 32

+63,5%

0,048 062

+3,8%

0,048 062

Средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медпомощи, руб.

3539,9

3766,9

2542

−32,5%

2692,1

+5,9 %

2876,3

Запланированное количество исследований*

4 017 750

4 122 015

6 721 032

+63%

6 973 796,2

+3,8 %

6 973 796,2

Объем финансирования, млн руб.*

14 222

15 527

17 085

+10%

18 774

+9,9 %

20 059

МРТ

Средние нормативы объема медпомощи

0,0119

0,012 26

0,026 34

+114,8%

0,017 313

−34,3%

0,017 313

Средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медпомощи, руб.

3997,9

4254,2

3575

−16%

3675,9

+2,8 %

3927,5

Запланированное количество исследований*

1 738 590

1 783 830

3 821 934

+114,2%

2 512 116,3

−34,3 %

2 512 116,3

Объем финансирования, млн руб.*

6951

7589

13 663

+80%

9234

−32,4 %

9866

Источники:

  • Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов;
  • Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов;
  • Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов;
  • Проект Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов.

* Расчетные значения: количество запланированных исследований определялось произведением средних нормативов объема медпомощи на количество застрахованных в Российской Федерации лиц по данным Федерального фонда обязательного медицинского страхования; объем финансирования определялся произведением средних нормативов объема медпомощи на количество застрахованных в Российской Федерации лиц и на средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медпомощи.

Нормативы финансовых затрат на УЗИ сердечно-сосудистой системы – с 681,6 руб. в 2021 году до 492,1 руб. в 2022 году, на патологоанатомическое исследование – с 2119,8 руб. в 2021 году до 2021,3 руб. в 2022 году, на МГИ – с 9879,9 в 2021 году до 8174,2 руб. в 2022 году.

При этом средние нормативы объема медпомощи для КТ увеличатся на 4%, а средние нормативы объема медпомощи для МРТ снизятся на целых 34%.

Источники:

  • ответ Федерального фонда обязательного медицинского страхования;
  • Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов;
  • Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов;
  • Программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов.

* Расчетные значения: количество запланированных исследований определялось произведением средних нормативов объема медпомощи на количество застрахованных в Российской Федерации лиц по данным Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Например, нормативы финансовых затрат на КТ и МРТ в Москве в 2022 году меньше федеральных показателей примерно на 500 руб.: норматив на КТ составляют 2007 руб., на МРТ – 2894 руб. Из 12 проанализированных нами регионов самые высокие территориальные нормативы в Карелии: на КТ они составляют 3869 руб., на МРТ – 5441 руб.

Приложение 7 к письму Минздрава России от 13.01.2022 №11-7/И/2-275 «О формировании и экономическом обосновании территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022–2024 годы».

Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Тульская область, Ставропольский край, Ямало-Ненецкий автономный округ, Свердловская область, Республика Бурятия, Республика Карелия, Краснодарский край, Новосибирская область, Республика Татарстан.

Утверждена приказом Минздрава России от 13.10.2017 №804н.

Данные, собираемые по форме федерального статистического наблюдения №30 «Сведения о медицинской организации»

Мы посчитали, сколько контрастного вещества требуется для проведения МРТ и КТ среднестатистическому пациенту весом 80 кг и сколько стоит это контрастное вещество. Полученные данные сравнили с тарифами 2022 года.

Количество контрастного вещества определялось исходя из данных инструкций по медицинскому применению к лекарственным препаратам. Стоимость контрастного вещества определялась исходя из данных о закупках контрастного вещества в 2022 году и исходя из зарегистрированных предельных отпускных цен на контрастное вещество (так как для некоторых лекарственных препаратов закупочные цены неизвестны).

Согласно инструкции к гадоксетовой кислоте, человеку весом 80 кг требуется 8 мл контрастного вещества. В одном шприце содержится 10 мл. Остаток неиспользованного контрастного вещества уничтожается, поэтому реальная (закупочная) стоимость контрастного вещества для этого пациента составляет почти 8000 руб. при тарифе 4214 руб. Таким образом, тариф оказывается дефицитным почти на 50%. Впрочем, даже если сравнивать тариф с зарегистрированной предельной отпускной ценой на препарат, тариф все равно даже близко не покроет расходы на него.

Новосибирская область

МНН

Торговое наименование

Стоимость, руб.

исходя из зарегистрированных предельных отпускных цен

исходя из закупочных цен

Гадобутрол

Гадовист

4474

Гадобутрол

2059

Гадобускан

2860

Гадодиамид

Омнискан

1809

Гадодиамид

1270

Мирадоскан

1220

Гадотеридол

Прохэнс

2574

Гадоксетовая кислота

Примовист

6825

7982

Примечание: Красным цветом выделена стоимость контрастного вещества, применение которого дефицитно для медорганизаций.

Свердловская область

МНН

Торговое наименование

Стоимость, руб.

исходя из зарегистрированных предельных отпускных цен

исходя из закупочных цен

Гадобутрол

Гадовист

4474

Гадобутрол

2059

Гадобускан

2860

Гадодиамид

Омнискан

1809

Гадодиамид

1270

Мирадоскан

1220

Гадотеридол

Прохэнс

2574

Гадоксетовая кислота

Примовист

6825

7982

Структура тарифа на оплату медицинской помощи включает: расходы на заработную плату, начисления на оплату труда, прочие выплаты, приобретение лекарственных средств, расходных материалов, продуктов питания, мягкого инвентаря, медицинского инструментария, реактивов и химикатов, прочих материальных запасов, расходы на оплату стоимости лабораторных и инструментальных исследований, проводимых в других учреждениях, организации питания, расходы на оплату услуг связи, транспортных услуг, коммунальных услуг, работ и услуг по содержанию имущества, расходы на арендную плату за пользование имуществом, оплату программного обеспечения и прочих услуг, социальное обеспечение работников медицинских организаций, прочие расходы, расходы на приобретение основных средств (оборудование, производственный и хозяйственный инвентарь) стоимостью до ста тысяч рублей за единицу (ст. 35 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»).

Новосибирская область

МНН

Торговое наименование

Стоимость, руб.

Дефицит, руб.

из зарегистрированных предельных отпускных цен

исходя из закупочных цен

 исходя из зарегистрированных предельных отпускных цен

исходя из закупочных цен

Гадобутрол

Гадовист

4474

−3168

Гадобутрол

2059

−753

Гадобускан

2860

−1554

Гадодиамид

Омнискан

1809

503

Гадодиамид

1270

−36

Мирадоскан

1220

−86

Гадотеридол

Прохэнс

2574

−1268

Гадоксетовая кислота

Примовист

6825

7982

−5519

−6676

«Мирадоскан» (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия), «Гадодиамид» (ООО «Джодас Экспоим», Россия). Производитель «Омнискан» – «ДжиИ Хэлскеа АС», Норвегия. Из четырех зарегистрированных препаратов мы анализировали данные о трех, так как четвертый был зарегистрирован только в 2022 году.

Осуществляется по форме федерального статистического наблюдения №30 «Сведения о медицинской организации».

Показатель

2019 г.

2020 г.

2021 г.

Всего выполнено КТ

10 992 987

17 334 291

22 618 346

в том числе с внутривенным контрастированием

2 198 693

2 192 841

2 658 774

% с внутривенным контрастированием

20%

12,6%

11,7%

Всего выполнено МРТ

2 854 540

2 309 190

2 811 258

в том числе с внутривенным контрастированием

483098

484684

628543

% с внутривенным контрастированием

16,9%

21%

22,3%

Формирование проекта стандарта медицинской помощи осуществляется на основе соответствующей клинической рекомендации (приказ Минздрава России от 22.02.2022 №103н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи»).

Приказ Минздрава России от 11.03.2021 №188н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке мочевого пузыря»

Этот показатель отражает, какому количеству пациентов, соответствующих модели, предоставляется та или иная медицинская услуга. Показатель может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 – указанному проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

Приказ Минздрава России от 15.04.2021 №356н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке ротоглотки».

Приказ Минздрава России от 02.06.2022 №376н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке молочной железы».

Приказ Минздрава России от 08.02.2022 №63н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы».

Тюрин Игорь Евгеньевич
Тюрин Игорь Евгеньевич
заведующий кафедрой рентгенологии и радиологии РМАНПО
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Минздрава России
Тюрин Игорь Евгеньевич
Тюрин Игорь Евгеньевич
заведующий кафедрой рентгенологии и радиологии РМАНПО
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Минздрава России
Тюрин Игорь Евгеньевич
Тюрин Игорь Евгеньевич
заведующий кафедрой рентгенологии и радиологии РМАНПО
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист по лучевой и инструментальной диагностике Минздрава России
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
3 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
3 месяцев назад

Результат всех этих экспериментов по перераспределению средств в пользу бюрократии по имеющемуся опыту таков: пациентам, которым достаточно провести одно контрастное исследование делают два (регулярно брюшную полость и забрюшинное пространство раздельно с интервалом несколько дней), кому достаточно нативного исследования делают с контрастом (натив при этой системе оплаты нерентабелен), в итоге переоблучают людей, а многие не получают необходимые исследования. И началось это вместе с началом «реформы здравоохранения», с каждым годом все хуже. Как врач, я ничего изменить не могу: назначения выдаются «по стандартам» лечебниками, утверждаются бюрократией и изменению после этого не подлежат

ВЕ Синицын
ВЕ Синицын
2 месяцев назад

Отличное исследваоние. Очень актуальная тема. Будем обсуждать ее на конгрессе РОРР (8-10 ноября 2022г) и предлагать нуте ее решения.

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  ВЕ Синицын

Уважаемый Валентин Евгеньевич, благодарим Вас за высокую оценку!

Актуальное
все