Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Онкодиагностика
26 июня 2024
112

Трехмерное автоматизированное УЗИ – дополнительный инструмент онкомаммоскрининга

Автор: журнал «Опухоли женской репродуктивной системы»
Трехмерное автоматизированное УЗИ – дополнительный инструмент онкомаммоскрининга

Трехмерное (3D) автоматизированное ультразвуковое исследование (АУЗИ) – инновационная технология, которая позволяет глобально визуализировать ткани молочных желез. При этом исключается зависимость от действий оператора при проведении УЗИ в ручном режиме. АУЗИ выявляет варианты минимального, непальпируемого рака молочной железы, в том числе при высокой маммографической плотности органа. И это делает его перспективным методом онкомаммоскрининга, который можно использовать в комбинации с маммографией.

В то же время методика не лишена некоторых ограничений. Они не позволяют полностью оценить состояние аксиллярных лимфатических узлов и применить дополнительные опции соноэластографии и допплерографии для уточнения природы изменений.

В статье приводятся результаты оценки перспективности использования АУЗИ в качестве дополнительного метода скрининга рака молочной железы при высокой маммографической плотности молочных желез.

Введение

Маммография (МГ) сохраняет лидирующие позиции в выявлении ранних непальпируемых форм рака молочной железы (РМЖ) при онкомаммоскрининге, тем самым снижая смертность на 20–50 %, что доказано результатами долгосрочных рандомизированных исследований [1, 2]. МГ является единственным методом выявления микрокальцинатов размером от 50 мКм, которые могут указывать как на неинвазивный, так и на ранний инвазивный РМЖ. Вместе с тем возможности ее ограничены при высокой маммографической плотности (МП) молочных желез (типы C и D по системе ACR), приводящей к пропуску 20–30 % случаев РМЖ [3]. Низкая чувствительность МГ при высокой МП снижает эффективность дифференциальной диагностики до 40–60 % и приводит к гипо- или гипердиагностике [4].

Вместе с тем установлено, что высокая МП как независимый фактор риска развития РМЖ определяется примерно у 43 % женщин в возрасте после 40 лет [5]. Эта дополнительная группа риска диктует необходимость комбинирования МГ с ультразвуковым исследованием (УЗИ), которое при высокой МП хорошо дифференцирует структурные элементы ткани молочной железы [6].

В таких ситуациях достаточно эффективно используется трехмерное (3D) автоматизированное ультразвуковое исследование (АУЗИ) – инновационная технология, позволяющая глобально визуализировать молочные железы и исключающая операторозависимость ручного УЗИ [7].

Результаты мультицентрового исследования R.F. Brem и соавт. (2015) подтверждают, что АУЗИ, использованное в качестве дополнительного метода к скрининговой МГ у женщин с высоким генетическим риском, повышает шансы обнаружения РМЖ [9].

В работах M. Golatta и соавт. чувствительность АУЗИ составляла 82 %, специфичность – 68 % [10]. Факторами, осложняющими визуализацию при 3DАУЗИ, были ретроареолярная локализация новообразования, большой объем молочных желез. Также ошибки в интерпретации изображения отмечены в связи с отсутствием клинической информации [10, 11]. Сходные показатели высокой чувствительности АУЗИ представлены и в работе В.Е. Гажоновой и соавт. (2015), в которой приведена высокая эффективность АУЗИ в дифференциальной диагностике опухолей молочной железы с чувствительностью 87 % и специфичностью 72 % [12].

Материалы и методы

Исследование было проведено в 2018 г. в ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Петрова» Минздрава России. В рамках исследования 192 женщинам в возрасте старше 40 лет (средний возраст пациенток составил 49,1 ± 8,7 года), у которых имелись жалобы на дискомфорт и уплотнение в молочных железах, после объективного осмотра и сбора анамнеза выполняли: 1) МГ на аппарате Senographe DS GE с компрессией молочной железы по стандартной методике в краниокаудальной и медиолатеральной проекциях с определением типа плотности молочных желез по ACR; 2) АУЗИ молочных желез на системе Invenia ABUS 2.0; 3) мультипараметрическое УЗИ с применением эластографии на ультразвуковом сканере Hitachi Hi Vision Ascendus с помощью линейного датчика с диапазоном частот 5–13 МГц.

Оценка результатов эластографии проводилась по классификации эластотипов [13] и определению порогового значения коэффициента жесткости [14].

Для анализа данных применялись Microsoft Excel 365, MatLab R2021a с использованием Statistics and Machine Learning Toolbox [16, 17].

При подозрении на злокачественный процесс пациенткам выполнялась трепанобиопсия, затем гистологические и, если требовалось, иммуногистохимические исследования. Для подтверждения доброкачественных процессов проводилась тонкоигольная пункция с цитологическим исследованием. Результаты гистологического исследования подтвердили РМЖ у 51 пациентки и доброкачественную природу новообразования у 141 пациентки.

Результаты

По результатам МГ из 192 пациенток РМЖ был выявлен у 42, а при АУЗИ и ручном УЗИ добавилось еще 9 случаев. Пропущенные случаи РМЖ относились к неспецифицированному гистологическому типу: люминальный А молекулярный подтип – 1 (11 %), люминальный В – 5 (55 %), HER2-положительный – 1 (11 %), трижды негативный – 2 (22 %) случая.

Анализ оценки мультифокальности и мультицентричности показал, что АУЗИ более точно определяет количество и пространственное расположение дополнительных фокусов РМЖ по сравнению с МГ. Так, по данным АУЗИ было выявлено 40 случаев унифокального и 8 случаев мультифокального РМЖ, в 2 случаях РМЖ был мультицентричным, в 1 случае – билатеральным. При этом по данным МГ мультифокальная форма РМЖ была выявлена лишь в 4 случаях, а мультицентричное и билатеральное расположение очагов не определялось. По данным МГ при билатеральном РМЖ справа визуализировалось только 1 новообразование. По данным АУЗИ был также обнаружен узел у пациентки в левой молочной железе, который по результатам гистологического исследования оказался РМЖ.

Клинический случай

Пациентка, 54 лет, онкологический анамнез не отягощен, жалобы на новообразование в правой молочной железе, обнаруженное при пальпации. Пациентке выполнили МГ в 2 проекциях, тип плотности молочных желез по ACR – С, в правой молочной железе в краниокаудальной проекции определялось гиперденсное образование с четкими неровными контурами, была установлена категория BI-RADS 4а. В левой молочной железе узловые новообразования не обнаружены, была установлена категория BI-RADS 2.

Поскольку по данным МГ тип строения молочных желез относился к высокой МП, пациентке было также выполнено АУЗИ, при котором в левой молочной железе обнаружено новообразование гипоэхогенной эхоструктуры, с нечеткими контурами, соответствующее категории BI-RADS 5.

При дополнительном ручном УЗИ с эластографией картировался 5-й эластотип, коэффициент жесткости StR составил 7,31 (пороговое значение – 4,0) – категория BI-RADS 5.

По совокупности данных мультимодального исследования установлен диагноз синхронного билатерального РМЖ. Пациентке выполнена трепанобиопсия под ультразвуковым контролем. Гистологическое исследование: неспецифицированный РМЖ, люминальный В молекулярный подтип.

Обсуждение

Проведенное исследование показало, что АУЗИ дополнительно на фоне высокой МП выявляет рак, не определяемый при МГ, что согласуется с данными ряда авторов, в том числе R.F. Brem и соавт. (2015) [9], и диктует необходимость дополнять стандартный рентгенологический скрининг методом АУЗИ, особенно у женщин с высокой МП. Уточненная диагностика распространенности процесса клинически значима и существенно влияет на выбор тактики лечения.

В исследования T. Parris и соавт. (2012), W.A. Berg и соавт. (2013), где оценивалась эффективность УЗИ и магнитно-резонансной томографии у женщин с высокой МП, были включены пациентки группы высокого риска развития РМЖ – с личным или семейным анамнезом РМЖ или наличием мутаций BRCA1/2. Выявляемость дополнительных случаев рака у этих пациенток была значительно выше, чем при обычном скрининге [18, 19].

По результатам настоящего исследования были определены преимущества и недостатки АУЗИ.

Преимущество АУЗИ по сравнению с традиционным УЗИ заключается в возможности более точной локализации множественных новообразований в молочной железе за счет глобальной визуализации молочных желез. В случае доброкачественных новообразований автоматический режим сканирования обеспечивает более точную локализацию процесса, а также оптимизирует возможность сравнения пространственной ориентации и размеров очага при динамическом наблюдении. При РМЖ АУЗИ за счет более высокой разрешающей способности и возможности многопроекционного исследования позволяет более точно определять мультифокальность и мультицентричность процесса, топическую локализацию опухолевых узлов с проекцией их на коже с помощью 3D реконструирования.

Использование коронарных срезов позволяет более точно обнаруживать мелкие детали, которые имеют большое значение для дифференциальной диагностики, что является его основным преимуществом. Возможность архивирования и хранения полученных данных позволяет проводить двойное чтение, что также является важным достоинством метода как инструмента, дополнительного к традиционному маммографическому скринингу.

Важнейшее преимущество АУЗИ – возможность комплексной оценки изображений МГ и АУЗИ на рабочей станции, что повышает точность диагностики РМЖ.

К недостаткам следует отнести высокую стоимость оборудования, что снижает востребованность и распространенность метода на территории Российской Федерации. Ограничивают внедрение метода и необходимость дополнительного обучения среднего медицинского персонала, необходимость сохранения большого объема получаемой цифровой информации, а также технологические ограничения в виде отсутствия изображения аксиллярных областей, опции эластографии, допплерографии.

К недостаткам также можно отнести и более высокие временные затраты на ́ проведение исследования. Однако эти недостатки частично компенсируются удобством просмотра, интерпретации и архивации данных на специализированной рабочей станции.

Настоящее исследование имеет некоторые особенности, поскольку проводилось с включением пациенток с жалобами на болезненность и уплотнение в молочных железах. В перспективе необходимо провести исследование на большей когорте бессимптомных пациенток.

Выводы

Автоматизированное ультразвуковое исследование является перспективным и высокоэффективным методом диагностики у женщин с высокой МП молочных желез, имеющим свои преимущества и недостатки, и может использоваться в комбинации с МГ в качестве метода дополнительного скрининга, особенно у женщин с высоким риском развития РМЖ.

telegram protivrakaru

1. Oeffinger K.C., Fontham E.T., Etzioni R. et al. Breast cancer screening for women at average risk: 2015 guideline update from the American Cancer Society. JAMA 2015;314(15):1599–614. DOI: 10.1001/jama.2015.12783

2. Tabar L., Vitak B., Chen T.H. et al. Swedish two-county trial: Impact of mammographic screening on breast cancer mortality during 3 decades. Radiology 2011;260(3):658–63. DOI: 10.1148/radiol.11110469

3. Sprague B.L., Gangnon R.E., Burt V. et al. Prevalence of mammographically dense breasts in the United States. JNCI 2014;106(10):dju255. DOI: 10.1093/jnci/dju255

4. Wang H.Y., Jiang Y.X., Zhu Q.L. et al. Differentiation of benign and malignant breast lesions: A comparison between automatically generated breast volume scans and handheld ultrasound examinations. Eur J Radiol 2012;81(11):3190–200. DOI: 10.1016/j.ejrad.2012.01.034

5. Chou Y.H., Tiu C.M., Chen J. et al. Automated full-field breast ultrasonography: The past and the present. J Med Ultrasound 2007;15(1):31–44. DOI: 10.1016/S0929-6441 (08)60022-3

6. Vourtsis A. Three-dimensional automated breast ultrasound: Technical aspects and first results. Diagn Interv Imaging 2019;100(10):579–92. DOI: 10.1016/j.diii.2019.03.012

Трехпроекционное сканирование при АУЗИ обеспечивается сверхдлинным (15,4 см) датчиком с частотой 14–16 МГц, затем срезы реконструируются на рабочей станции, при этом высокочастотные преобразователи создают изображение с высоким разрешением. Получение коронарных срезов позволяет улучшить выявляемость мелких деталей, что важно для дифференциальной диагностики.

[Источники:
Vourtsis A., Kachulis A. The performance of 3D ABUS versus HHUS in the visualisation and BI-RADS characterisation of breast lesions in a large cohort of 1.886 women. Eur Radiol 2018;28(2):592–601. DOI: 10.1007/s00330-017-5011-9

Brem R.F., Tabar L., Duffy S.W et al. Assessing improvement in detection of breast cancer with three-dimensional automated breast US in women with dense breast tissue: The Somoinsight Study. Radiology 2015;274(3):663–73. DOI: 10.1148/radiol.14132832

7. Vourtsis A., Berg W.A. Breast density implications and supplemental screening. Eur Radiol 2019;29:1762–77. DOI: 10.1007/s00330-018-5668-8

По результатам скрининга 15 318 женщин было выявлено 112 случаев рака, из них 82 случая – при помощи МГ и еще 30 случаев – при АУЗИ, что привело к увеличению чувствительности комбинированного чтения на 26,7 %.

[Источник: Brem R.F., Tabar L., Duffy S.W et al. Assessing improvement in detection of breast cancer with three-dimensional automated breast US in women with dense breast tissue: The Somoinsight Study. Radiology 2015;274(3):663–73. DOI: 10.1148/radiol.14132832]

9. Brem R.F., Tabar L., Duffy S.W et al. Assessing improvement in detection of breast cancer with three-dimensional automated breast US in women with dense breast tissue: The Somoinsight Study. Radiology 2015;274(3):663–73. DOI: 10.1148/radiol.14132832

10. Golatta M., Franz D., Harcos A. et al. Interobserver reliability of automated breast volume scanner (ABVS) interpretation and agreement of ABVS findings with hand held breast ultrasound (HHUS), mammography and pathology results. Eur J Radiol 2013;82(8):e332–e336. DOI: 10.1016/j.ejrad.2013.03.005

10. Golatta M., Franz D., Harcos A. et al. Interobserver reliability of automated breast volume scanner (ABVS) interpretation and agreement of ABVS findings with hand held breast ultrasound (HHUS), mammography and pathology results. Eur J Radiol 2013;82(8):e332–e336. DOI: 10.1016/j.ejrad.2013.03.005

11. Golatta M., Baggs C., Schweitzer-Martin M. et al. Evaluation of an automated breast 3D-ultrasound system by comparing it with handheld ultrasound (HHUS) and mammography. Arch Gynecol Obstet 2015;29:889–95. DOI: 10.1007/s00404-014-3509-9

12. Гажонова В.Е., Ефремова М.П., Хлюстина Е.М. и др. Автоматическая сонотомография молочных желез – новая методика диагностики рака. Медицинская визуализация 2015;(2):67–77. Gazhonova V.E., Efremova M.P., Khlustina E.M. et al. Automated breast volume sonography – new technology in breast cancer diagnosis. Meditsinskaya vizualizatsiya = Мedical Imaging 2015;(2):67–77. (In Russ.).

Согласно свидетельству о регистрации электронного ресурса в ФГНУ «Институт научной и педагогической информации» Российской академии образования ОФЭРНиО «Автоматизированное 3D ультразвуковое сканирование пациенток с различной патологией молочной железы» №2019621385.

[Источник: Бусько Е.А., Мамедова С.К., Галиева Э.Р. Автоматизированное 3D ультразвуковое сканирование пациенток с различной патологией молочной железы. Свидетельство о регистрации электронного ресурса № 2019621385 от 29 июля 2019 г. Busko E.A., Mamedova S.K., Galieva E.R. Automated 3D ultrasound scanning of patients with various breast pathologies. Certificate of registration of the electronic resource No. 2019621385 dated July 29, 2019.]

13. Itoh A., Ueno E., Tohno E. et al. Breast disease: Clinical application of US elastography for diagnosis. Radiology 2006;239(2):341–50. DOI: 10.1148/radiol.2391041676

14. Бусько Е.А., Мищенко А.В., Семиглазов В.В. Определение порогового значения соноэластографического коэффициента жесткости в дифференциальной диагностике доброкачественных и злокачественных образований молочной железы. Кремлевская медицина. Клинический вестник 2013;(1):112–5. Busko E.A., Mishchenko A.V., Semiglazov V.V. et al. Determination of the threshold value of the sonoelastographic stiffness coefficient in the differential diagnosis of benign and malignant breast tumors. Kremlevskaya meditsina. Klinicheskiy vestnik = Kremlin medicine. Clinical Bulletin 2013;(1):112–5. (In Russ.).

16. Гончарова А.Б. Постановка предварительного медицинского диагноза на основе теории нечетких множеств с использованием меры Сугено. Вестник Санкт-Петербургского университета. Прикладная математика. Информатика. Процессы управления 2019;(4):529–43. DOI: 10.21638/11702/spbu10.2019.409 Goncharova A.B. Preliminary medical diagnostics based on the fuzzy sets theory using the Sugeno measure. Vestnik SanktPeterburgskogo universiteta. Prikladnaya matematika. Informatika. Processy upravleniya = Bulletin of St. Petersburg University. Applied Mathematics. Computer Science. Management Processes 2019;(4):529–43. (In Russ.). DOI: 10.21638/11702/spbu10.2019.409

17. Краско О. Пособие по анализу медико-биологических данных (с примерами в R). Доступно по: https: //www.researchgate.net/ publication/312126731_Posobie_po_analizu_medikobiologiceskih_dannyh_s_primerami_v_R. Krasko O. A manual for the analysis of medical and biological data (with examples in R). Available at: https: //www.researchgate.net/ publication/312126731_Posobie_po_analizu_medikobiologiceskih_dannyh_s_primerami_v_R. (In Russ.).

По данным МГ в исследуемой группе пациенток наблюдалось следующее распределение типов плотности молочных желез по системе ACR: тип А – у 24 (12,5 %) пациенток, тип В – у 82 (42,7 %), тип С – у 68 (35,4 %), тип D – у 18 (9,4 %) пациенток. Высокая МП определялась у 86 (44,8 %) женщин, что коррелирует с данными литературы. У пациенток, у которых по данным МГ злокачественные новообразования были пропущены, определялась высокая МП: в 78 % случаев – тип С и в 22 % случаев – тип D.

9. Brem R.F., Tabar L., Duffy S.W et al. Assessing improvement in detection of breast cancer with three-dimensional automated breast US in women with dense breast tissue: The Somoinsight Study. Radiology 2015;274(3):663–73. DOI: 10.1148/radiol.14132832

Так, дополнительный ультразвуковой скрининг у женщин с высоким риском развития РМЖ позволил выявить 3,7 случая рака на 1000 пациенток при стандартных показателях эффективности скрининга 1,9 случая рака на 1000 пациенток. Данный факт убеждает в необходимости более углубленного обследования женщин из групп риска с применением современных ультразвуковых технологий.

18. Parris T., Wakefield D., Frimmer H. Real world performance of screening breast ultrasound following enactment of Connecticut Bill 458. Breast 2013;19(1):64–70. DOI: 10.1111/tbj.12053

19. Berg W.A., Zhang Z., Lehrer D. et al. Detection of breast cancer with addition of annual screening ultrasound or a single screening MRI to mammography in women with elevated breast cancer risk. JAMA 2012;307(13):1394–404. DOI: 10.1001/jama.2012.388

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все