Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Закон
21 декабря 2021
775

Всемирно известный доктор обещал неизлечимым пациентам чудо

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Всемирно известный доктор обещал неизлечимым пациентам чудо
Профессора Джастина Стеббинга признали виновным в ненадлежащем лечении пациентов. Разбираемся, в чем конкретно обвиняли известного онколога, какое наказание он понес и какими этическими нормами должен руководствоваться врач. А также поговорим с адвокатом о российской практике привлечения врачей к ответственности.

Обвинения против знаменитого онколога

Британская Служба трибуналов для практикующих врачей 6 октября признала всемирно известного онколога Джастина Стеббинга виновным в ненадлежащем лечении 12 больных раком с плохим прогнозом. Дисциплинарное слушание длилось с января 2020 года. В качестве истцов в деле фигурировали частный специализированный центр лечения рака Leaders in Oncology Care, страховые организации BUPA и AXA PPP (сейчас AXA Health).

Обвинения против Джастина Стеббинга были выдвинуты после расследования, проведенного Генеральным медицинским советом. Онколог признал 30 из 36 обвинений, среди которых были:

  • завышение ожидаемой продолжительности жизни пациентов;
  • преувеличение ожидаемого эффекта химиотерапии;
  • ведение медицинской документации ненадлежащим образом;
  • отсутствие информированного согласия пациентов на лечение.

Стеббинга не обвиняли в том, что его действия были финансово мотивированы.

Какие случаи представили на слушаниях

Выдвинутые против Джастина Стеббинга обвинения были связаны с использованием персонализированной терапии вразрез с клиническими рекомендациями и этическими нормами. Одному пациенту он назначил двухкомпонентную химиотерапию с применением препаратов платины, которая не была предусмотрена национальными рекомендациями. Стеббинг практиковал в частных клиниках, поэтому не был обязан следовать им. Но в описанном случае выход за рамки оказался не задокументированным должным образом: врач не привел объяснений своей нестандартной тактики.

Другому пациенту, неизлечимо больному, онколог провел иммунотерапию в хосписе, не обсудив это назначение со специалистом по паллиативной помощи. В третьем случае Стеббинг, как он сам позже признал, необоснованно назначил химиотерапию пациенту с непроходимостью кишечника по данным КТ. Предварительно он удалил результаты КТ из медицинской документации пациента.

Еще один случай был связан с оплатой лечения пациентки, находившейся в терминальном состоянии. Джастин Стеббинг обратился с заявкой к частным страховщикам о финансировании химиотерапии пациентки после того, как врачи государственной больницы решили, что продолжать лечение неправильно, поскольку ей оставалось жить всего несколько недель. Заявка на финансирование, поданная Стеббингом, была отклонена. Отцу пациентки пришлось заплатить 3 тыс. фунтов стерлингов за проведение химиотерапии в частной клинике, но через 2 дня женщина умерла.

Джастин Стеббинг – профессор Имперского колледжа в Лондоне, редактор журнала Oncogene (издательство Springer Nature), частнопрактикующий онколог. Автор сотен статей в рецензируемых журналах, включая The Lancet, The New England Journal of Medicine, Blood, Journal of Clinical Oncology, Annals of Internal Medicine. Среди его научных интересов – поиск новых терапевтических мишеней для лечения пациентов с солидными злокачественными новообразованиями, внедрение терапевтических подходов, основанных на определении биомаркеров, циркулирующих опухолевых клеток и внеклеточной ДНК.

Национальный институт медицинских исследований присвоил Джастину Стеббингу звание профессора за его деятельность, направленную на преодоление разрыва между фундаментальной наукой (клеточной биологией) и клинической практикой. В 2016 году он был избран членом Американского общества клинических исследований.

В обвинениях подчеркивают, что профессор Стеббинг не консультировался с коллегами, единолично принимал решения о тактике лечения пациентов вопреки тем условиям, на которых он должен был работать. Эти условия предполагали обязательное получение разрешения двух руководителей на изменение тактики лечения пациентов, которых он консультировал. Однако врач неправомерно назначил химиотерапию пациенту в частной больнице принцессы Грейс в Лондоне после того, как на это лечение наложили вето его руководители.

Адвокат профессора Стеббинга Мэри О’Рурк, отстаивавшая его право использовать клиническое мышление, признала, что из 12 пациентов все, кроме одного, умерли в течение месяца после начала лечения. Шэрон Битти, адвокат от Генерального медицинского совета, утверждала, что профессор Стеббинг лечил людей, когда это было бесполезно, и не учитывал их право на достойный уход в конце жизни.

Как минимум некоторые родственники пациентов Стеббинга, которых допрашивали в рамках работы трибунала, утверждали, что хотели «испробовать все методы». Некоторые из них в своих выступлениях на заседаниях трибунала отмечали, что пациенты и они сами доверяли назначениям врача и были рады, что он «сделал все, что можно было сделать».

Решение трибунала

Трибунал не принял утверждения профессора Стеббинга и его свидетелей-экспертов профессора Кароля Сикоры и доктора Ника Плоумана о том, что Генеральный медицинский совет пристрастно отбирал случаи наиболее неудачного лечения и игнорировал тысячи других, которые были успешными. Было отмечено, что жалобы и обращения поступали в Генеральный медицинский совет из различных источников, в том числе от семей пациентов, врачей, адвокатов, анонимов и генерального директора частной больницы London Clinic.

Председатель трибунала Хассан Хан также указал на «проблемы с достоверностью» показаний профессора Стеббинга, назвав некоторые его ответы во время перекрестного допроса «невероятными», «непоследовательными» и «совершенно неубедительными». Он также назвал профессора Сикору и доктора Плоумана не заслуживающими доверия свидетелями, поскольку они явно пытались защитить Стеббинга и не были беспристрастными.

Всемирно известный доктор обещал неизлечимым пациентам чудо

Джастин Стеббинг выступает на благотворительном вечере организации Future Dreams. Фото: Future Dreams / YouTube

Санкции, наложенные трибуналом, заключались в следующем. Профессор Стеббинг уже был обязан получать одобрение Генерального медицинского совета перед началом работы в должности или в учреждении, не относящихся к Национальной службе здравоохранения. Ему запрещено проводить лечение пациентов с онкологическими заболеваниями, которое не одобрено его коллегами из многопрофильной команды. Кроме того, онколог теперь не должен назначать препараты для лечения рака по не зарегистрированным в Великобритании показаниям.

Этические аспекты вопроса

Практикующие в Великобритании врачи должны пройти регистрацию в реестре Генерального медицинского совета и получить лицензию. Эта организация составила руководства по этике, которые определяют требования к врачам. Серьезное или многократное несоблюдение их положений, которое создает угрозу безопасности пациентов или риск утраты доверия общества к врачам, может повлечь лишение лицензии.

Одно из этих руководств – «Надлежащая медицинская практика». Оно устанавливает обязанности врача в четырех сферах: профессиональная компетентность, безопасность и качество медицинской помощи, поддержание партнерских отношений и работы в команде (как с пациентом, так и с коллегами в интересах пациента), сохранение доверительных отношений с пациентом. Среди требований к врачам:

  • Вы должны адекватно оценивать состояние пациента, учитывая его историю болезни (симптомы и психологические, духовные, социальные и культурные факторы), его взгляды и ценности (п. 15).
  • При оказании медицинской помощи Вы должны назначать лечение только в том случае, когда владеете достаточно полной информацией о состоянии здоровья пациента и убеждены, что лечение отвечает потребностям пациента. Также Вы должны консультироваться с коллегами, когда это необходимо (п. 16).
«Лечение и уход в конце жизни: надлежащая практика принятия решений» – еще одно руководство, которое имеет непосредственное отношение к обсуждаемой здесь проблеме. Как правило, наиболее сложны в этой области решения об отмене лечения или о том, следует ли начинать лечение, которое потенциально может продлить жизнь пациента. Оценить соотношение риска и пользы определенного метода лечения для конкретного пациента может быть непросто. В некоторых случаях лечение может лишь продлить процесс умирания или причинить пациенту страдания.

В Великобритании получение добровольного информированного согласия является необходимым условием вступления клинициста в контакт с пациентом и оказания ему медицинской помощи. Свобода пациента выбирать медицинское вмешательство и отказываться от него – ключевой компонент его взаимодействия с врачом. Право принимать такие решения основано на информации, которую пациент получает в ходе медицинской консультации.

При этом в Великобритании допускаются и исключения, когда врачу не требуется согласия пациента на вмешательство или когда врач не передает ему медицинскую информацию полностью. Это истинные чрезвычайные ситуации (например, когда пациент находится без сознания) и случаи, когда врач решает применить так называемую терапевтическую привилегию. Под последним понимают право врача скрыть информацию от пациента, когда есть опасения, что раскрытие информации может нанести ему немедленный и серьезный вред (например, в связи с тем, что пациент страдает от тяжелой формы депрессии). В таких случаях терапевтическая привилегия будет служить защитой в суде от обвинений в причинении вреда и халатности. Однако если врачи намерены ссылаться на эту концепцию, они должны быть готовы обосновать свое решение, а сделать это в настоящее время крайне сложно. Кроме того, патерналистская модель взаимоотношений врача и пациента уже устарела. И хотя когда-то она была единственной, а врачи довольно часто считали себя вправе скрыть плохие новости от пациентов «из лучших побуждений», в настоящее время это считается нарушением права пациента на свободу выбора.

Что регламентирует врачебную этику в России

В России вопросы врачебной этики регулирует Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Он предписывает медицинским работникам осуществлять деятельность в соответствии с законами, принципами медицинской этики и деонтологии. Подробно эти принципы изложены в Кодексе профессиональной этики врача Российской Федерации. Однако, несмотря на императивные формулировки кодекса («положения обязательны», «врач должен»), он не является нормативным правовым актом, а значит, не может устанавливать обязательные правила поведения, нарушение которых влечет юридическую ответственность.

В российской практике можно обнаружить приблизительные параллели с историей Джастина Стеббинга. Например, в октябре 2021 год суд удовлетворил иск онкологического пациента к клинике «Медицина 24/7». Экспертиза установила, что показаний для операции, которую ему провели, не было: опухоль была неоперабельной. Стоимость услуги составила более 700 тыс. рублей.

Тем не менее иногда в судебной практике этот кодекс рассматривают как документ, обязательный для соблюдения (например, апелляционное определение Санкт-Петербургского городского суда от 22.03.2016 № 33-5660/2016).

Ряд положений кодекса касается информирования пациентов о состоянии их здоровья:

  • Объективная информация о состоянии здоровья пациента дается доброжелательно; план медицинских действий разъясняется в доступной форме, включая преимущества и недостатки существующих методов обследования и лечения, не скрывая возможных осложнений и неблагоприятного исхода (ст. 30 Кодекса).
  • Взаимоотношения врача и пациента должны строиться на партнерской основе и принципах информационной открытости. Врач должен в доступной форме информировать пациента о состоянии его здоровья, возможных изменениях, методах лечения, включая те, с которыми связана определенная доля риска или неуверенность в результате. Врач должен убедиться в том, что пациент удовлетворен полученной информацией (ст. 32 Кодекса).

Вне зависимости от того, какую юридическую силу имеет Кодекс профессиональной этики врача, необходимость соблюдения принципов медицинской этики и деонтологии заложена в самом федеральном законе № 323-ФЗ и, соответственно, нарушение таких принципов недопустимо.

«Законы Великобритании, безусловно, суровы и беспристрастны, и, несмотря на все звания и известность, доктор Стеббинг понес, казалось бы, суровое наказание. Однако Стеббинга не лишили свободы, работы, не вызвали в Следственный комитет на допрос и даже не посадили в СИЗО, – сравнивает реалии двух стран Полина Габай. – В условиях современной российской действительности о всего лишь запрете назначать препараты офф-лейбл и лечить без одобрения коллег можно только мечтать. С большой долей вероятности российский “Стеббинг” зашагал бы по этапу по статье 238 УК РФ (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности). Не исключена и 159-я статья УК РФ (мошенничество) и даже 109-я статья УК (причинение смерти по неосторожности). Диапазон вменения широк, как вся Россия, а мастерство привлечения врачей к уголовной ответственности оттачивается спецотделами все последние годы. К большому сожалению, в России отсутствуют механизмы приостановления действия сертификата специалиста, установления наставничества, направления на профпереподготовку или повышение квалификации. Подобного рода цивилизованные способы профилактики врачебных ошибок, по всей видимости, чужды нашей полуевропейской родине. Так же как и признанный в развитых странах способ компенсации вреда пациентам – страхование профессиональной ответственности. Нет у нас и своего генерального медицинского совета – решение профессиональных вопросов и оценка врачебных компетенций отданы фактически в руки суда, надзора и следствия. А роль профессионального сообщества сведена к молчаливому принятию и безропотному исполнению решений госорганов».

Случай профессора Джастина Стеббинга – пример нарушения баланса между требованиями клинических рекомендаций и клиническим мышлением. Его усугубило пренебрежение онколога командной работой и скрупулезным ведением документации. Подход, противоположный этому, описал сам Стеббинг в своем интервью. Он подчеркивал, что индивидуальный подход к каждому пациенту необходим, но и указывал на важность междисциплинарного подхода, «когда решения принимаются совместно патоморфологами, радиологами, хирургами, а также специалистами, работающими с медикаментозными средствами лечения».

Служба трибуналов для практикующих врачей – суд в Великобритании, который выносит решения по поводу обвинений против врачей и принимает решения в отношении их соответствия занимаемой должности. Работает независимо от Генерального медицинского совета.

Генеральный медицинский совет – организация, которая ведет официальный реестр практикующих врачей в Соединенном Королевстве. Он разрабатывает стандарты и рекомендации, которые определяют профессиональные ценности, знания, навыки и правила поведения врачей Великобритании. В рамках расследований совет собирает и анализирует доказательства. Совет может вынести предупреждение врачу или предписать ему ограничить свою практику, пройти переподготовку или работать под чьим-либо руководством. В некоторых случаях совет передает дело в Службу трибуналов для практикующих врачей.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируется иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
3 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
6 месяцев назад

У нас таких стеббингов пруд пруди, каждый изгаляется – как может.

Гость
Гость
6 месяцев назад

Видимо от слова стебаться

Гость
Гость
6 месяцев назад

Главное, что-бы в России врачей не судили по надуманным обвинениям, тем более, не содержали под стражей без суда. Британскому правосудию, как-то больше доверия.

Актуальное
все