Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Закон
16 января 2022
52476

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

Автор: Блог Полины Габай на сайте «Эхо Москвы»

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

Фантомас разбушевался. А может заигрался и забыл, что не фантомас, а орган исполнительной власти и его назначение – регулировать, а не дерегулировать сферу здравоохранения? Но именно этим активно занялся Минздрав России в последние годы – да так успешно, что срывы президентских поручений едва ли не стали стратегией развития здравоохранения.

Дело дошло до того, что «фантомас» проигнорировал вице-премьера, отказавшись от создания рабочей группы и доработки приказа, резко меняющего с 1 января 2022 года порядок оказания онкологической помощи на всей территории России. Случайной такую задачу не назовешь. Волнение медицинского и пациентского сообществ еще весной были озвучены вице-спикером Ириной Яровой в президиуме Совета законодателей, которая обратилась к Татьяне Алексеевне с просьбой обсудить новый порядок онкопомощи с регионами. Осенью ситуация обострилась и профсообщество уже напрямую дошло до вице-премьера. 27 октября состоялось заседание Совета при Правительстве РФ по вопросам попечительства в социальной сфере, в Минздрав были направлены конкретные предложения и четкие рекомендации.

Бездействие регулятора привело к возврату приказа в Минздрав и уже поручению Голиковой от 6 декабря доработать документ в срок до 20 числа. Но и тут дяденька тетеньку ослушался и 20 декабря проектом «доработанного» приказа метко плюнул в лицо бывшего министра, а протестующему профсообществу дал понять: не минздрав для врачей, а врачи для минздрава. Что до 5 миллионов онкопациентов, то им и подавно пора знать свое место. Правда, с 1 января 2022 года найти его непросто, ведь в ряде регионов требованиям нового порядка не удовлетворяет ни одно учреждение.

Онкожатва

В смертельном рейтинге онкологические заболевания вот уже много лет упорно берут серебро, уступая золото лишь сердечно-сосудистым патологиям. Шкала ручной статистики достигла отметки в 4 миллиона онкопациентов, забыв в уме еще не менее 2 – 3. К ним бледно примыкают по самым скромным подсчетам 600-700 тысяч новых онкобольных в год.

Истекший же год побил все рекорды: по данным Счетной палаты, число заболевших за 9 месяцев 2021 года достигло почти 800 тысяч человек, что при пересчете на год превысит миллион человек. Не исключено, что причиной такого «расцвета» онкологии стал искусственный переброс смертности от ковид. А может, и недогляд статнадзирателей, ведь счетоводы России привели данные ФОМС, опиравшегося, по всей видимости, на реальные данные об онкопомощи. Не исключено, что Росстат по году поправит сей казус исполнителя.

При всей погрешности расчетов онкологическое население страны заполняет условный Санкт-Петербург со всеми его окраинами и стрелками. А погибает от злокачественных новообразований не менее 300 тысяч каждый год – образно говоря, с карты России исчезает Мурманск или Новороссийск.

Послание президента не повод послать президента

Такое ежегодно-плановое вымирание «мурманска» не могло не взволновать главу страны, поэтому в 2018 году Владимир Путин призвал реализовать общенациональную программу по борьбе со злокачественными новообразованиями (ЗНО). Сначала все шло неплохо – федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» (БОЗ) с легкой руки президента стал крупнейшей частью нацпроекта «Здравоохранение», непосредственным куратором которого была назначена вице-премьер Татьяна Голикова.

Бюджет БОЗ составил почти 1 трлн рублей, то есть порядка 60 % от всего бюджета нацпроекта. Заложили оптимистичные целевые показатели по смертности, одногодичной летальности и ранней выявляемости ЗНО. В соответствии с дополнительным поручением президента в декабре 2018 года приняли закон о клинических рекомендациях, которые планировали сделать основой для оказания медицинской помощи населению с 1 января 2022 года. Беспрецедентный поток денег в онкологию давал право ждать благих перемен.

Но дальше все пошло не по сценарию. Для начала сменился министр здравоохранения, и послание главы государства, пройдя фильтр двойной очистки, из программы по борьбе с онкозаболеваниями превратилось в программу по борьбе с онкологами и онкопациентами.

Адсорбенты разума и китайско-воробьиная война

Первым и главным адсорбентом всех смыслов и задач стал не кто иной, как наш «фантомас», но уступим ненадолго место Минтруду, утвердившему профстандарт врача-онколога (приказ Минтруда России от 02.06.2021 № 360н). При этом содержание приказа курировал Минздрав, а точнее подведы и главные внештатные онкологи.

Суть документа в том, что с 1 марта 2022 года допуск онкологов к работе в стационарах станет возможен не через 2 года после выпуска, а только через 9 лет обучения и практики, притом по другой, неонкологической специальности. Двухлетняя ординатура позволит вести только амбулаторный прием. Ни один профстандарт не вводит подобных ограничений для врачей иных специальностей, однако причины подобной дискриминации лежат на поверхности.

Во-первых, стоит задача устранить дефицит амбулаторных онкологов, который только по подсчетам Минздрава в 2020 году составлял около 2 тысяч специалистов. А впереди по планам нацпроекта открытие 536 новых центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), что только усилит проблему нехватки врачей.

Во-вторых, необходимо увеличить частоту раннего выявления ЗНО как один из целевых показателей федерального проекта. При этом проблему запущенных случаев в условиях развала первичного звена и эфемерной системы диспансеризаций и профосмотров скинули на узких специалистов, в то время как основная задача онкологов не диагностика, а лечение. А согласно новому порядку онкопомощи к онкологам отойдет еще и целый ряд доброкачественных новообразований, что увеличит поток пациентов и еще больше усугубит кадровый дефицит.

Однако достижение нужных цифр – результат если не реформ, то жертв. Вместо совершенствования работы первичного звена и эффективного стимулирования амбулаторных онкологов принят профстандарт, задача которого проста и топорна – обеспечить искусственный приток кадров в ЦАОПы. А ведь онкологов в России примерно 10–11 тысяч, т. е. в пересчете на четырех-пятимиллионную армию онкопациентов это всего два-три онколога на каждую тысячу больных. Озвученные квазинормы приведут не только к притоку кадров в амбулаторное звено, но и одновременно к утечке потенциальных онкологов в другие специальности и уменьшению их числа на душу населения. Следствием станут многомесячные очереди и сильное социальное напряжение.

Неужели в России началась вторая «китайско-воробьиная война»? Данное предположение заслуживает внимания в свете недавней пресс-конференции академика Каприна, главного внештатного онколога Минздрава. В конце декабря он сетовал на щебетание вокруг нового порядка онкопомощи и призывал общественность не прислушиваться к дискуссии специалистов. Щебетание воробьев досаждало когда-то и самому Мао Цзэдуну, поэтому недовольство академика вполне понятно. Однако главный пернатый Минздрава взлетел так высоко, что принял за щебетание гул и волнение в Белом доме.

Головокружительная высота

Не исключено, что такая окрыленность Минздрава связана с большими привилегиями ведомства в последние годы. Фактически ему дан карт-бланш на изменение социально-демографической картины в стране: за ним руководящая роль в реализации нацпроекта «Здравоохранение», нормативно-правовое регулирование отрасли и даже право на согласование региональных министров здравоохранения в целях координации действий регионов во исполнение нацпроекта.

Возможно, взгляд с головокружительной высоты и позволил Минздраву безапелляционно утвердить в феврале 2021 года Приказ № 116н. А ведь принятие онкопорядка проходило буквально с боем: несколько раз он возвращался на доработку, а во время общественного обсуждения собрал множество замечаний экспертов и тысячи голосов «против». Был возвращен рабочей группой Комиссии по реализации механизма «регуляторная гильотина» при Правительстве РФ в связи с экономической необоснованностью. Видимо по этой причине, Минздрав РФ и обошел ОРВ (оценка регулирующего воздействия — процедура, в ходе которой анализируются проекты нормативных актов с целью выявления в них избыточных обязанностей, запретов, ограничений для предпринимателей и т.д.), выведя порядок за рамки Закона об обязательных требованиях, несмотря на его очевидное влияние на бизнес.

Жалобы и возражения, круглые столы и резолюции, обращение в Генеральную прокуратуру, ФАС, Роспотребнадзор и другие попытки вразумить регулятора на протяжении 2020 и 2021 года дошли в итоге до вице-премьера. Но содержательного диалога так и не состоялось, а предложенные поправки к приказу Минздрава России № 116н – не что иное, как фактический отказ доработать приказ по существу. Кроме того, вопреки поручению Голиковой изменения до настоящего времени так не утверждены. Ну не приемлет наш Фанто Мао никакого «щебетания», хотя близок к природе и по утрам пьет кипрей, иван-чай и даже ромашку.

Регуляция вслепую

Документ в текущей редакции буквально ломает существующую систему организации онкопомощи, выкидывает за борт подавляющую часть работающих клиник и коллективов ввиду их несоответствия новым вводным, в числе которых не менее 115 онкокоек, отделение хирургии, противоопухолевой терапии, радиотерапии, круглосуточная реанимация и некоторые другие. Количество медицинских организаций, удовлетворяющих требованиям нового порядка, доподлинно неизвестно. На такой запрос от ФАС Минздрав представил лишь общий список онкоучреждений регионов с их коечной мощностью, что, однако, позволяет сделать ряд нехитрых выводов.

Согласно данной сводке в подавляющем большинстве субъектов вообще нет онкобольниц (в 83 субъектах из 85), есть единичные онкодиспансеры, притом многие не соответствуют приказу № 116н. Что уж говорить о многочисленных онкоурологических, колопроктологических, эндокринологических, офтальмологических, нейрохирургических и даже крупнейших ведомственных сетевых центрах (ФМБА, РЖД, ЦГА и др.), университетских клиниках и иных учреждениях, участвовавших в оказании онкопомощи населению. По мнению специалистов на долю таких организаций приходится примерно половина онкопациентов и теперь весь этот поток рухнет на онкослужбу.

Новый порядок отделяет онкослужбу от онкопомощи, лишая вторую права на существование, а пациентов права не только на доступную медпомощь, но и на помощь в принципе. По данным регулятора, в Курской, Калининградской и Кировской областях, в Республике Дагестан, Ненецком автономном округе, Тюменской области, Ямало-Hенецком автономном округе, Республике Алтай, Чукотском автономном округе нет ни одного онкодиспансера и ни одной онкобольницы. При этом Приказ № 116н в обход федеральным нормам вводит новые положения о маршрутизации пациентов, которые СМИ обозвали «крепостным правом онкобольных». Теперь пациент прикреплен не только к своему региону проживания, но и даже к конкретным медицинским организациям, которые определяет региональный минздрав.

Но пугает в этом не только суть приказа, но и то, что Минздрав откровенно не владеет ситуацией. Представленные им данные не соответствуют действительности, что несложно понять на примере пары-тройки регионов. В частности, в Дагестане, Тюмени и иных субъектах онкослужба существует вопреки статистике регулятора.

Глаз долой, или Апофеоз войны

По мнению профсообщества, обсуждаемый порядок абсурден. Во-первых, компетенция врача не зависит от количества коек. Во-вторых, онкологи захлебнутся в потоке больных, которые в целом нуждаются в наблюдении и лечении узкими специалистами, а не врачами-онкологами. Ведь порядок затронет не только миллионы онкобольных, но и бессчетное число пациентов с доброкачественными новообразованиями. Теперь опухолями глаза, щитовидной железы, невусами, доброкачественными новообразованиями кожи и так далее будут заниматься не офтальмологи, эндокринологи, дерматологи, а врачи-онкологи.

При этом сообщество эндокринологов в лице академика РАН Галины Мельниченко, директора Института клинической эндокринологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, подчеркнуло, что в консультации онколога нуждаются всего 1–2 % пациентов с заболеваниями щитовидной железы и 3–4 % пациентов с заболеваниями надпочечников. Новый же порядок обязывает все 100 % пройти консилиум в онкоучреждении, который определит судьбу пациента.

А руководитель онкоофтальмологического отделения МНТК «Микрохирургия глаза» (клиника Федорова) сообщила, что при новом порядке ее отделение будет вынуждено закрыться. При этом в стране имеется три ведущих учреждения, в которых с середины прошлого века офтальмологи оказывают помощь пациентам с онкологическими заболеваниями органа зрения. По статистике, в лечении именно у онколога нуждаются всего около 1–2 % взрослых пациентов, в основном все виды лечения данной категории больных укладываются в формат офтальмолога. В результате у пациентов останется один вид помощи – удаление глаза, поскольку, по ее словам, у онкологов прописан только такой вид лечения онкоофтальмологических больных.

Сложно переоценить значение происходящего. Регионы уже начали артподготовку к переходу на новые рельсы. В частности, в Московской области создают аж целых четыре онкоконсилиума, которые будут определять тактику лечения всех онкологических пациентов субъекта. Включаю даже тех, кто получает платные медицинские услуги, ведь порядок распространяется без исключения на всех онкологических пациентов и все онкологические организации.

Сказ о маленькой, но гордой птичке

Рассуждения, волнения и опасения правительства не достигли воспарившего «фантомаса». Презрев «щебетание», он гордо парит, метко следуя траектории пролета последних лет: недостижение в 2019–2020 годах плановых значений федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» – срыв президентского поручения по разработке клинических рекомендаций и переходу к оказанию медицинской помощи на их основе с 1 января 2022 года – недостижение в 2020–2021 годах плановых значений федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» в 53 регионах РФ – неисполнение поручения правительства Российской Федерации о госпитализации инвалидов – провал кампании по вакцинации от коронавируса – срыв на 40 % достижения показателей нацпроекта «Здравоохранение».

А под Новый год, попутав чины и перья, «фантомас» и вовсе разбушевался. Не успокоили его ни предложения Попсовета при правительстве РФ, ни даже распоряжение вице-премьера. Сказалась, видимо, близость к солнцу. Как бы там ни было, выпьем же за эту маленькую, но гордую птичку и за то, чтобы никто из нас, как бы высоко он ни летал, никогда не отрывался от коллектива.

Источник: блог Полины Габай на сайте «Эхо Москвы» 

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
18 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
8 месяцев назад

Полина большая умница и настоящий боец!!! Потрясающий по глубине и достоинству текст!!!

Гость
Гость
8 месяцев назад

М.А. важнее прочей птицы. 
Воткнуть перо бы в ягодицы.

Гость
Гость
8 месяцев назад

Как все печально….

Гость
Гость
8 месяцев назад

Очень сильно , конкретно, правильно все написано!!! Удачи!!!

Гость
Гость
8 месяцев назад

Это потрясающий текст. Впечатлена!

Гость
Гость
8 месяцев назад

У нас так принято: власть борется не с преступниками, а с теми, кто их разоблачает. 

Гость
Гость
8 месяцев назад

Эмоции переполняют. Бедные наши пациенты. И врачи.

Гость
Гость
8 месяцев назад

Мне кажется после всего этого отставка и министра и двух «главных» онкологов….

Гость
Гость
8 месяцев назад

Мда, не радужная перспектива. Хотя какая перспектива, я работаю в таком ЦАОПе, мы задыхаемся от пациентов уже

Гость
Гость
8 месяцев назад

Здравствуйте! Очень печально. Но,увы, в контексте того, что происходит, ожидаемо. «Я начальник, ты – дурак.нечего тут обсуждать».

Гость
Гость
8 месяцев назад

Написано здорово. 
Если бы все профсообшество отказалось работать по новому порядку…

Гость
Гость
8 месяцев назад

Добрый день! Хорошо написано. Есть некоторые моменты с которыми я не согласен, но по существу Вы правы. Директивное управление в такой сложной системе плохо кончается

Гость
Гость
8 месяцев назад

В нашей стране все так сначала примут,а потом говорят а президент не в курсе,его премьеры и вице. не поставили в известность.А разменная монета в этой игре профессионалы врачи онкологи и онко пациенты.Закончились где то деньги направленные на борьбу с онкозаболеваниями.А как же закон 323 326 -где пациент имеет право на выбор врача и медицинской организации и получение помощи по полису ОМС?Наверное в очередной раз решили сэкономить на онкопациентам.И так в регионах уже давно лекарственного лечения онкологии оригинальными препаратами было не добиться,а теперь и вообще путь отрезан в частные клиники которые могли себе позволить лечить пациентов в комфортных условиях,(не на табуретке, извините),по протоколам и оригиналами.Обидно что все хорошее у нас рано или поздно зарывается в песок.

Гость
Гость
8 месяцев назад

Шикарная статья, не молчите, остановите этот геноцид онкопациентов

Гость
Гость
8 месяцев назад

 Вместо ЗНО все деньги ушли на борьбу с нежелательными людьми.
Впрочем, в России больные тоже являются таковыми.     

Гость
Гость
8 месяцев назад

Узнаю нашего главного Буревестника. Известная медийная личность🥸 Гнать таких!

Гость
Гость
8 месяцев назад

Да… Народ безмолвствует..

Анатолий Русанов
Анатолий
8 месяцев назад

Автор – Умница (удивительно = кто? разрешил). Цифровизация интеллекта и “дорога” умеющим “петь” = ведет к пришествию в виде роста онкологических заболеваний

Актуальное
все