Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Экспертиза норм
1 июня 2022
1222

Гармонизация норм при лечении РМЖ: клинические рекомендации – стандарты – госгарантии

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Гармонизация норм при лечении РМЖ: клинические рекомендации – стандарты – госгарантии
Фонд «Вместе против рака» подготовил аналитический обзор о РМЖ по итогам круглого стола, на котором встретились разработчики клинических рекомендаций и ведущие эксперты в области медицины, финансов и права. Данный круглый стол стал пятым в цикле мероприятий, которые фонд проводит с целью всестороннего анализа действующих клинических рекомендаций и их нового проекта, а также стандартов медицинской помощи и КСГ. Эксперты обсудили планируемые изменения КР и стандарта МП в разрезе всех компонентов онкопомощи: хирургическое, лучевое и лекарственное лечение, патоморфологическую, инструментальную и молекулярно-генетическую диагностику. Оценке подверглись также вопросы финансирования и модели оплаты. Был составлен предварительный план изменений, которые необходимы для достижения согласованности между регулирующими документами. Кроме того, в обзоре освещены ключевые тренды мирового рынка препаратов для лечения РМЖ и данные об объемах закупок препаратов российскими больницами. Первая часть обзора посвящена эпидемиологии заболевания в России и в мире.

I. Оценка согласованности клинических рекомендаций, проекта стандарта медицинской помощи и КСГ

Диагностику и лечение РМЖ у взрослых регулируют:

  • клинические рекомендации (КР) «Рак молочной железы», размещенные в рубрикаторе КР 28.01.2021;
  • 6 проектов стандартов медицинской помощи.

Стоимость лечения определяется с учетом перечня КСГ, размещенного на сайте ФФОМС.

Имеется проект стандартов медпомощи при РМЖ. В настоящем материале проведена оценка проекта стандартов медицинской помощи по раку молочной железы.

Перечень исследований, отраженный в проекте стандарта медпомощи, отчасти совпадает с перечнем, имеющимся в КР, а также в их новом проекте, однако имеются и выявлены и несовпадения как в лабораторных, так и в инструментальных методах исследования.

Лабораторная диагностика

  • В КР обязательным этапом диагностики РМЖ является определение уровня экспрессии рецепторов эстрогенов и рецепторов прогестерона в опухоли или пораженных лимфатических узлах, а также определение уровня экспрессии HER2 в инвазивном компоненте опухоли и индекса Ki-67 в опухоли или пораженных лимфатических узлах методом ИГХ. В проекте стандарта медпомощи данные услуги отсутствуют. Услуги имеются в Номенклатуре медицинских услуг и новом проекте номенклатуры.
  • В КР и проекте стандарта медпомощи обязательны исследование уровня фолликулостимулирующего гормона и исследование уровня эстрадиола, но отсутствует исследование уровня лютеинизирующего гормона.

Молекулярно-генетические исследования

  • Согласно КР у пациентов с распространенным гормонозависимым HER2-отрицательным РМЖ целесообразно определение в ткани первичной опухоли или метастатического очага мутаций в гене PIK3CA методом ПЦР для решения вопроса о назначении специфического лечения. В стандарте медпомощи данная услуга отсутствует. Указанных услуг нет в действующей номенклатуре и ее новом проекте.
  • В КР предусмотрено применение метода ПЦР для поиска в лимфоцитах крови наиболее частых герминальных мутаций в генах BRCA1/2. При этом в комментарии к этому тезису-рекомендации указано, что пациенткам, имеющим личный/наследственный анамнез, у которых не выявлены частые наследственные мутации, следует выполнять расширенное исследование герминальных и/или соматических мутаций методом высокопроизводительного секвенирования (NGS). В проекте стандарта медпомощи данная услуга не предусмотрена. Услуги отсутствуют и в номенклатуре. В новом проекте номенклатуры предусмотрена услуга по исследованию методом NGS.

    03.C99.16.013.033

    Определение мутаций в генах BRCA1, BRCA2, CHEK2, ATM в биопсийном (операционном) материале методом высокопроизводительного секвенирования

    В проекте КР предлагается для определения герминальных мутаций в генах BRCA1/2 включить метод NGS вместо ПЦР, как представлено в текущей версии КР.
  • Проект КР предлагает дополнительный вариант тестирования опухоли на уровень экспрессии PD-L1 – на платформе DACO, клоном 22С3 – с целью отбора пациентов для терапии пембролизумабом. Текущая версия КР, проект стандарта медпомощи подобных исследований не предусматривают.

Патолого-анатомические исследования

  • В проекте стандарта медпомощи предусмотрены 2 услуги по патолого-анатомическому исследованию биопсийного (операционного) материала лимфатического узла: патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала лимфоузла (A06.002), а также патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала лимфоузла с применением иммуногистохимических методов (A08.06.002.001). КР включает только цитологическое исследование тканей лимфоузла. Возможность морфологического исследования лимфоузла документом не предусмотрена.
  • Аналогично в КР не предусмотрено выполнение патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала тканей щитовидной железы, материала костной ткани, тканей легкого, печени. В проекте стандарта медпомощи эти услуги имеются.

Инструментальная диагностика

  • В КР отсутствует УЗИ мягких тканей (одна анатомическая зона). В проекте стандарта медпомощи данная услуга имеется.
  • В КР для оценки местного распространения РМЖ предлагается по показаниям выполнять МРТ молочных желез. В проекте стандарта медпомощи данная услуга отсутствует. Услуга включена в действующую номенклатуру и ее новый проект.
  • Согласно КР, если результаты УЗИ органов брюшной полости неоднозначны или малоинформативны, рекомендовано выполнить КТ или МРТ органов брюшной полости с внутривенным контрастированием. Проект стандарта медпомощи предусматривает выполнение КТ органов брюшной полости с контрастированием, однако МРТ органов брюшной полости с контрастированием там отсутствует. Услуга включена в действующую номенклатуру и ее новый проект.
  • В проекте стандарта медпомощи имеется услуга по выполнению КТ кости, в КР данный метод исследования не упоминается.
  • В КР для оценки распространенности опухолевого процесса не предусмотрено выполнение КТ органов малого таза с внутривенным контрастированием, сцинтиграфии головного мозга. Но перечисленные методы диагностики включены в проект стандарта медпомощи.
  • В КР пациентам с РМЖ предлагается контролировать минеральную плотность костей (проводить рентгеноденситометрию). В проекте стандарта медпомощи данная услуга отсутствует. Услуга включена в действующую номенклатуру и ее новый проект.
  • В проекте стандарта медпомощи предусмотрено выполнение стереотаксической пункции молочной железы. В КР данный метод исследования отсутствует.
  • В КР не упоминается пункция щитовидной или паращитовидной железы под контролем ультразвукового исследования. В проекте стандарта медпомощи эта услуга имеется.
  • В КР и проекте стандарта медпомощи различаются методы биопсии: в проекте стандарта медпомощи – биопсия новообразования молочной железы прицельная пункционная под контролем рентгенографического исследования, в КР – прицельная пункционная биопсия новообразования молочной железы (желательно под навигационным контролем).

Хирургическое лечение

В КР хирургические методы лечения представлены в зависимости от стадии и распространенности процесса:

  • первично операбельный (резектабельный) РМЖ (0, I, IIA, IIB, IIIA (T3N1M0) стадии);
  • местно-распространенный (первично неоперабельный/нерезектабельный) РМЖ (IIIA (кроме T3N1M0), IIIВ, IIIС стадии);
  • метастатический РМЖ или рецидив болезни.

В проекте стандарта медпомощи хирургические методы лечения РМЖ сгруппированы в зависимости от молекулярно-биологического типа опухоли, что представляется не совсем корректным.

Идеальным вариантом группировки хирургических методов лечения представляется группировка в зависимости от молекулярного типа опухоли и стадии опухолевого процесса.

  • В проекте стандарта медпомощи имеется услуга по выполнению радикальной мастэктомии с односторонней пластикой молочной железы с применением микрохирургической техники. В КР не упоминается возможность выполнения радикальной мастэктомии с применением микрохирургической техники.
  • В проекте стандарта медпомощи представлены две медицинские услуги по реконструкции молочной железы TRAM-лоскутом. В КР данные виды вмешательств отсутствуют.
  • В КР не упоминаются различные варианты маммопластики. В проекте стандарта медпомощи их представлено 6 видов.
  • В проекте стандарта медпомощи имеется 3 вида мастопексии. В КР вмешательства по мастопексии не упоминаются.
  • В КР в перечне органосохраняющих операций предусмотрена секторальная резекция молочной железы/лампэктомия. В проекте стандарта медпомощи такой вид хирургического вмешательства отсутствует. В действующую номенклатуру услуга «секторальная резекция молочной железы» не включена. В новом проекте номенклатуры данный пробел устранен, предлагается услуга по секторальной резекции молочной железы открытым доступом (06.NNA.08.001).
  • В КР при выполнении органосохраняющей операции предлагается маркировать ложе удаленной опухоли рентгенопозитивными клипсами для визуализации зоны операции во время адъювантной лучевой терапии. В проекте стандарта медпомощи такая медицинская услуга отсутствует, как и в действующей номенклатуре и ее новом проекте.
  • Согласно КР при обнаружении элементов опухоли в краях резекции рекомендуется повторная операция (ререзекция или мастэктомия) для достижения «чистоты» краев резекции (от опухолевых клеток), т. е. с целью обеспечения локального контроля над заболеванием. В проекте стандарта медпомощи ререзекция молочной железы не упоминается. Подобной услуги нет в действующей номенклатуре и ее новом проекте.
  • В КР предусмотрена симметризирующая операция на контралатеральной молочной железе. В проекте стандарта медпомощи подобная услуга не упомянута. Отсутствует услуга и в действующей номенклатуре и ее новом проекте.
  • В КР имеется мастэктомия с отсроченной реконструкцией. Услуги по отсроченной реконструкции молочной железы представлены в номенклатуре.

    A16.20.050

    Отсроченная реконструкция молочной железы ТРАМ-лоскутом

    A16.20.051 

    Отсроченная реконструкция молочной железы кожно-мышечным лоскутом и эндопротезированием

    При этом ни одна из них не включена в проект стандарта медпомощи.В новом проекте номенклатуры данные услуги представлены как услуги по реконструкции молочной железы.

    06.NNA.15.001.001

    Реконструкция молочной железы с использованием имплантата, открытым доступом

    06.NNA.15.002.001

    Реконструкция молочной железы лоскутом передней брюшной стенки на прямой мышце живота (ТRАМ-лоскутом), открытым доступом

    06.NNA.15.003.001

    Реконструкция молочной железы перфорантным кожно-жировым лоскутом, открытым доступом

    06.NNA.15.004.001

    Реконструкция молочной железы торакодорзальным лоскутом и имплантатом, открытым доступом

    06.NNA.15.005.001

    Реконструкция молочной железы торакодорзальным лоскутом, открытым доступом

    06.NNA.15.006.001

    Реконструкция сосково-ареолярного комплекса молочных желез, открытым доступом

    06.NNA.15.007.005

    Реконструкция молочной железы методом перемещения микрочастиц собственной жировой ткани (липофилинг), чрескожным доступом

  • КР предусматривают возможность проведения мастэктомии без реконструкции. В проекте стандарта медпомощи упоминается лишь радикальная мастэктомия по Маддену. Но услуг по выполнению мастэктомии существует больше (мастэктомия радикальная по Холстеду, мастэктомия радикальная по Пэйти). Услуги представлены в действующей номенклатуре. Новый проект номенклатуры также содержит различные услуги по проведению мастэктомии без реконструкции.

    06.NNA.10.002.001

    Радикальная мастэктомия, открытым доступом

    06.NNA.10.003.001

    Радикальная подкожная мастэктомия, открытым доступом

    06.NNA.10.004.001

    Радикальная кожесохраняющая мастэктомия, открытым доступом

    06.NNA.10.005.001

    Радикальная субтотальная резекция молочной железы, открытым доступом

    06.NNA.10.006.001

    Радикальная модифицированная мастэктомия, открытым доступом

  • В КР перечислено несколько видов лимфаденэктомии: подмышечная, подлопаточная и подключичная. Все три вида данного вмешательства отсутствуют в проекте стандарта медпомощи. При этом в действующей номенклатуре и ее новом проекте из них упоминается только одна – лимфаденэктомия подмышечная. Услуг по выполнению подлопаточной и подключичной лимфаденэктомии в действующей номенклатуре и ее проекте нет.
  • Согласно КР при гистологическом обнаружении элементов опухоли в протоках железы, пересеченных за соском, необходимо удалить сосково-ареолярный комплекс. В проекте стандарта медпомощи это вмешательство отсутствует. Подобные вмешательства не предусмотрены и номенклатурой медицинских услуг и ее новым проектом.

Лучевая терапия

Методы лучевой терапии в КР и проекте стандарта медпомощи совпадают, за исключением одного: в проекте стандарта медпомощи отсутствует возможность дополнительного облучения опухоли или ложа удаленной опухоли (применения «буста»).

 

Сопоставление стандартов медпомощи и нового проекта клинических рекомендаций (с оценкой примерных затрат на 1 случай госпитализации (руб.)) по вопросам диагностики, хирургической и лучевой терапии рака молочной железы

Лекарственная терапия

В КР варианты лекарственной терапии РМЖ описаны в зависимости от стадии и распространенности процесса:

  • первично операбельный (резектабельный) РМЖ (0, I, IIA, IIB, IIIA (T3N1M0) стадии);
  • местно-распространенный (первично неоперабельный/нерезектабельный) РМЖ (IIIA (кроме T3N1M0), IIIВ, IIIС стадии);
  • метастатический и рецидивный РМЖ.

В проекте стандарта медпомощи варианты лекарственной терапия РМЖ сгруппированы в зависимости от молекулярно-биологического типа опухоли.

Более корректным представляется группировка лекарственных препаратов в зависимости от молекулярного типа опухоли и стадии опухолевого процесса.

В проекте стандарта медпомощи и действующих КР перечень препаратов в основном совпадает, за исключением нескольких пунктов. Однако наблюдается несогласованность с классификатором КСГ на 2022 год.

  • КР предусматривают несколько схем с цисплатином, карбоплатином (AC×4 → (Р + карбо)×12, ЕC×4 → (Р + карбо)×12, DCН×6), а также схемы монотерапии цисплатином или карбоплатином. В проекте стандарта медпомощи указанные препараты отсутствуют. В КСГ на 2022 год схемы с данными препаратами имеются.
  • В КР включена схема монотерапии этопозидом, применяемым при рецидивном и метастатическом РМЖ. В проекте стандарта медпомощи данный препарат отсутствует. В КСГ на 2022 год схема с данным препаратом имеется только для дневного стационара. Препарат назначается офф-лейбл, поскольку согласно инструкции РМЖ не является показанием к его применению.
  • В КР при лечении метастатического HER2-отрицательного РМЖ предлагается применение прогестагенов (медроксипрогестерона, мегестрола). Однако указанных препаратов нет в проекте стандарта медпомощи. Мегестрол отсутствует и в КСГ на 2022 год, а медроксипрогестерон представлен в КСГ на 2022 год, но только для дневного стационара, причем в схеме его применения указана доза 200–500 мг/сут (ежедневно), в то время как в КР доза другая – 500–1000 мг/сут. (ежедневно).
  • КР и проектом стандарта медпомощи предусмотрено применение препаратов эксеместана, летрозола, торемифена. В КСГ на 2022 год схем с указанными препаратами нет.
  • В КР имеются схемы терапии летрозолом и эксеместаном; оба препарата применяются в сочетании с аналогами ГРГ, а также с ингибиторами протеинкиназы (палбоциклибом, рибоциклибом, абемациклибом). Препараты включены в проект стандарта медпомощи, но в КСГ на 2022 год схемы с ними отсутствуют.
  • В КР и проекте стандарта медпомощи перечислены следующие схемы терапии: фулвестрант + алпелисиб, паклитаксел + альбумин + атезолизумаб, эксеместан + эверолимус. Но в КСГ на 2022 год они отсутствуют.
  • КР предусмотрена терапия фулвестрантом в сочетании с анти-HER2 препаратом, в том числе следующая схема: фулвестрант 500 мг в/м 1 раз в мес. (в первый месяц – по 500 мг в 1-й и 15-й дни) (длительность цикла 28 дней) + трастузумаб 2 мг/кг (нагрузочная доза 4 мг/кг) в/в еженедельно. Препараты в указанных дозах имеются в проекте стандарта медпомощи, но эта схема отсутствует в КСГ на 2022 год.
  • В КР предлагаются следующие схемы терапии: циклофосфамид + метотрексат, лапатиниб + трастузумаб, а также монотерапия капецитабином. Препараты включены в проект стандарта медпомощи. В классификаторе КСГ на 2022 год данные схемы предусмотрены для дневного стационара. Препараты назначаются офф-лейбл (режим дозирования препаратов, установленный схемами в КР, не совпадает с режимом дозирования, установленным инструкциями по медицинскому применению).
  • В КСГ на 2022 год имеются схемы для дневного стационара: фулвестрант с ингибиторами протеинкиназы CDK4/6 (палбоциклибом, рибоциклибом, абемациклибом), лапатиниб + капецитабин, анастрозол с аналогами ГРГ (гозерелином, трипторелином, бусерелином, лейпрорелином), тамоксифен с аналогами ГРГ (гозерелином, трипторелином, бусерелином, лейпрорелином), а также монотерапия тамоксифеном, анастрозолом, олапарибом, талазопарибом).

Указанных схем в КСГ на 2022 год в круглосуточном стационаре нет.

  • В КР предлагается множество препаратов для сопроводительной терапии. Данные препараты имеются в проекте стандарта медпомощи, но в КСГ на 2022 год некоторые из них отсутствуют: фамотидин, дексаметазон, золедроновая кислота, колекальциферол, кальция карбонат, памидроновая кислота, ибандроновая кислота, клодроновая кислота.
  • Согласно КР с целью предотвращения осложнений костного метастазирования в дополнение к основной противоопухолевой системной терапии пациентам с диссеминированным РМЖ назначается деносумаб (120 мг п/к 1 раз в месяц). Препарат в указанной дозе имеется в проекте стандарта медпомощи, но в КСГ на 2022 год такой схемы с деносумабом нет. Там есть схема с деносумабом в дозе 120 мг (п/к в 1-й, 8-й, 15-й, 28-й дни первого месяца, затем 1 раз в 28 дней) (sh0926, sh1).

 

Сопоставление режимов терапии рака молочной железы в стандартах медпомощи, действующих клинических рекомендациях и их новом проекте с оценкой примерных затрат на 1 случай госпитализации (руб.)

 

II. Российский рынок препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы

Главное

Закупка лекарственных препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам – федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ.

В 2021 году больше всего бюджетных средств затрачено на закупку пертузумаба, конъюгата трастузумаба и эмтанзина, собственно трастузумаба, рибоциклиба и палбоциклиба. Затраты на пертузумаб, трастузумаб эмтанзин и рибоциклиб в последние 3 года растут, на трастузумаб – сокращаются, а на палбоциклиб практически не меняются.

Лидеры по количеству закупленных упаковок – трастузумаб и доксорубицин. Отметим, что они закупаются и для лечения других злокачественных опухолей. За ними в этом рейтинге следуют препараты для основной терапии РМЖ – анастрозол и капецитабин, а также применяемый и при других видах рака доцетаксел.

По затратам в 2021 году лидируют оригинальные препараты, занимая более 60% от общего объема закупок. На долю дженериков приходится менее 30%.

Большинство препаратов, закупаемых для лечения РМЖ, произведены в России: на их долю в 2021 году пришлось около 84% всех закупленных упаковок. Но по объему затраченных средств с большим отрывом среди производителей лидирует Швейцария, за ней следуют Россия, США, Словения и Великобритания. На долю других стран приходится существенно меньший объем закупок.

Препараты для лечения РМЖ закупаются главным образом за счет средств бюджетных учреждений. Без учета неустановленного распределения средств на долю закупок по статье средств бюджетных учреждений приходится около 62%, а внебюджетных средств получателей средств субъекта РФ – около 36%. Менее 1% составляют другие статьи финансирования.

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препарата для лечения РМЖ в 2021 году составила 52,6 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 57,4 тыс. руб.

Лидирующие препараты

В различные схемы терапии РМЖ входит целый ряд противоопухолевых препаратов. Полный перечень МНН, включенных в клинические рекомендации, стандарты медпомощи, а также в практические рекомендации профсообществ, насчитывает более 40 наименований. К основной группе препаратов, для которых РМЖ является единственным или первым показанием, относятся антиметаболиты (капецитабин), таксаны (доцетаксел), цитотоксические антибиотики (доксорубицин, иксабепилон), ингибиторы протеинкиназы (абемациклиб, палбоциклиб, рибоциклиб, лапатиниб и алпелисиб), моноклональные антитела (пертузумаб, трастузумаб и конъюгат трастузумаба с эмтанзином), ингибитор PARP талазопариб, препарат прогестерона мегестрол, антиэстрогены (тамоксифен, торемифен и фулвестрант), ингибиторы энзимов (анастрозол, летрозол и эксеместан) и препарат эрибулин, представляющий собой ингибитор динамики микротрубочек нетаксанового ряда.

У целого ряда препаратов в инструкции имеются и другие показания, кроме РМЖ. Это бусерелин, циклофосфамид, эпирубицин, этопозид, фторурацил, гозерелин, медроксипрогестерон, метотрексат, паклитаксел, паклитаксел + альбумин, винорелбин и бевацизумаб. Кроме того, некоторым пациентам препараты могут быть назначены офф-лейбл; среди препаратов, применяемых при РМЖ не по инструкции, можно выделить атезолизумаб, карбоплатин, цисплатин, эверолимус, гемцитабин, лейпрорелин, олапариб и трипторелин. Пертузумаб + трастузумаб (набор), несмотря на упоминание в клинических рекомендациях, не представлен на российском рынке.

Для анализа объемов госпитальных закупок мы сформировали ключевую группу препаратов, в инструкции к которым РМЖ указан в качестве единственного или первого показания. Препараты, назначаемые офф-лейбл и имеющие множество показаний, в рейтинг не вошли.

Напомним, что закупка лекарственных препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам: федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ.

Основной объем закупок препаратов для лечения РМЖ осуществляется по федеральному закону №44-ФЗ. По итогам 2021 года это более 87% от всего объема затрат и около 95,5% от общего объема закупок в упаковках (по данным базы «Клифар-Госзакупки»). Эти цифры в разных федеральных округах России не одинаковы. Значительно выше среднего показателя по стране доля затрат на закупки по федеральному закону №223-ФЗ в Уральском (47%) и Приволжском (40%) федеральных округах. В Северо-Западном и Южном федеральных округах, напротив, наибольшая доля затрат на препараты приходится на закупки по федеральному закону №44-ФЗ.

 

Соотношение закупок препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы, по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ: объем закупок (в упаковках) и величина затрат (руб.) в 2019–2021 годах и в 1-м квартале 2022 года

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению

По итогам 2021 года больше всего денежных средств суммарно по федеральному закону №44-ФЗ и федеральному закону №223-ФЗ затрачено на закупку пертузумаба, конъюгата трастузумаба и эмтанзина, собственно трастузумаба, рибоциклиба и палбоциклиба.

Затраты на пертузумаб, трастузумаб эмтанзин и рибоциклиб в последние 3 года растут, на палбоциклиб стагнируют, а на трастузумаб сокращаются.

 

Динамика объема закупок (в упаковках) и величины затрат (руб.) на препараты, применяемые для лечения рака молочной железы. Данные за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

По затратам в рублях в 2021 году лидируют оригинальные препараты, занимая более 60%. На долю дженериков приходится менее 30%, а оставшаяся часть – на неклассифицируемые средства.

Лидеры по количеству закупленных упаковок – трастузумаб и доксорубицин. Отметим, что они закупаются и для лечения других злокачественных опухолей. За ними в этом рейтинге следуют препараты для основной терапии РМЖ – анастрозол и капецитабин, а также применяемый и при других видах рака доцетаксел. Все они представлены главным образом дженериками.

Из оригинальных препаратов больше всего денежных средств в 2021 году было выделено на приобретение пертузумаба и трастузумаба эмантазина. Также из оригинальных препаратов широко закупались в 2021 году палбоциклиб, фулвестрант, трастузумаб, лапатиниб и абемациклиб.

 

Рейтинг оригинальных препаратов и дженериков, применяемых для лечения рака молочной железы, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.). Данные за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Основные производители и финансирование

Большинство препаратов, закупаемых для лечения РМЖ, произведены в России: на их долю в 2021 году пришлось около 84% от общего количества закупленных упаковок. По объему затраченных средств с большим отрывом в рейтинге производителей лидирует Швейцария, за ней следуют Россия, США, Словения и Великобритания. На долю других стран приходится существенно меньший объем закупок.

Трастузумаб, занимающий 1-е место по объемам закупок в упаковках, – преимущественно российского производства. Он закупается главным образом у компании «Биокад» (второй производитель – Roche, Швейцария). Поставки входящих в топ-3 доксорубицина и анастрозола также обеспечиваются в основном отечественными производителями. Так, доксорубицин производит целый ряд российских компаний: «Лэнс-Фарм», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «Деко» и Омутнинская научная опытно-промышленная база. Анастрозол поставляют компании «Фармасинтез-Норд», «Натива», «Атолл», «Еско Фарма», «Фармактив», «Джоданс Экспоим» и «Биокад». Наряду с этим анастрозол производится в Беларуси, Великобритании и Израиле, а доксорубицин – в США. За счет отечественного производства могут быть обеспечены поставки и ряда других препаратов – доцетаксела, капецитабина, тамоксифена, летрозола и фулвестранта.

Лидеры по объему затрат, пертузумаб и трастузумаб эмтанзин, – это оригинальные препараты, производимые в Швейцарии компанией Roche. На российском рынке нет аналогов рибоциклиба (от компаний Novartis и Sandoz, Швейцария), палбоциклиба (Pfizer, США), эрибулина (Eisai Europe, Великобритания). Лапатиниб производит исключительно компания Novartis (Швейцария). Список препаратов, не имеющих российских аналогов, продолжают абемациклиб (Eli Lilly, Швейцария), иксабепилон («Р-Фарм ЮС Оперэйтин», США), алпелисиб (Novartis, Швейцария), эксеместан (Pharmacia & Upjohn, США), талазопариб (Pfizer, США), торемифен (Orion, Финляндия).

 

Рейтинг стран-производителей препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Препараты для лечения РМЖ закупаются главным образом за счет средств бюджетных учреждений. Без учета неустановленного распределения средств на долю закупок по статье средств бюджетных учреждений приходится около 62%, а внебюджетных средств получателей средств субъекта РФ – около 36%. Менее 1% составляют другие статьи финансирования.

 

Рейтинг препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) и в зависимости от статьи финансирования. Данные за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Центральный федеральный округ традиционно лидирует по затратам на закупку лекарственных препаратов. Наибольший объем средств в 2021 году израсходован на пертузумаб, трастузумаб эмтанзин, собственно трастузумаб и рибоциклиб. Суммарно на долю этих препаратов пришлось порядка 66% в Центральном федеральном округе. Эти же препараты лидируют по объемам закупок во всех федеральных округах, но в разном соотношении и последовательности. Так, пертузумаб по объему закупок в 2021 году лидирует в Центральном, Приволжском, Сибирском, Северо-Западном и Уральском федеральных округах. В Южном, Северо-Кавказском и Дальневосточном федеральных округах первое место по затратам на закупку занимает трастузумаб эмтанзин, а в Байконуре – рибоциклиб.

По количеству закупленных упаковок ситуация различается более существенно. Так, в крупнейших регионах – Центральном, Приволжском и Сибирском – больше всего закупается трастузумаба. В Южном, Северо-Кавказском и Дальневосточном федеральном округе предпочтение отдается доксорубицину. Северо-Западный федеральный округ в 2021 году сделал основную ставку на рибоциклиб, а Уральский – на анастрозол. В Байконуре более 55% закупленных упаковок пришлось на тамоксифен.

 

Рейтинг федеральных округов по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.). на препараты, применяемые для лечения рака молочной железы. Данные за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Ключевым поставщиком препаратов данного сегмента является «Р-Фарм», объем поставок которого за 2021 год достиг 5,7 млрд руб. На втором месте по объему поставок – «Биокад» (около 2,1 млрд руб.), на третьем – «Фармстандарт» (порядка 1,6 млрд руб.) соответственно. В топ-10 лидеров по объему поставок препаратов рассматриваемого сегмента также входят «Новгородфармация», «Русская медицинская компания», «Ланцет», «Фармимэкс», «Витанта», «Оптовая медицинская компания» и «Нависфарм».

Среди топ-10 поставщиков наиболее обширный ассортимент препаратов, применяемых для лечения РМЖ, – у «Р-Фарм», «Нависфарм», «Русской медицинской компании» и «Ланцета».

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы, по величине затрат (руб.) на закупку по федеральному закону №44-ФЗ. Данные за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

В качестве заказчиков выступают не только ЛПУ, но и другие организации. Так, больше всего средств на закупку в 2021 году затратили лечебные учреждения г. Москвы – ГКУ АЗ (КС) ДЗМ и предприятие «Нижегородская областная фармация». В тройку лидеров по объему закупок входит Московская городская онкологическая больница №62. Большие объемы закупок также приходятся на Городскую клиническую больницу №40 и Городскую клиническую онкологическую больницу №1 г. Москвы.

В последних трех учреждениях наиболее велики затраты на закупку трастузумаба эмтанзина и пертузумаба, в «Нижегородской областной фармации» – пертузумаба и трастузумаба, а ГКУ АЗ (КС) ДЗМ больше всего денежных средств тратит на закупку рибоциклиба и палбоциклиба.

 

Рейтинг заказчиков препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы, по величине затрат (руб.) за 2019–2021 годы

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Цена закупки

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препарата для лечения РМЖ в 2021 году составила 52,6 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 57,4 тыс. руб. Наиболее высока цена 1 упаковки препаратов для лечения РМЖ в Северо-Кавказском федеральном округе (75 тыс. руб.). Также высока средняя цена закупки препаратов в Центральном (70 тыс. руб.) и Дальневосточном (52 тыс. руб.) федеральном округах. Самая низкая средняя цена закупки – в Южном федеральном округе (29 тыс. руб.) и Байконуре (21 тыс. руб.). Сильнее всего сократилась за год средняя цена 1 упаковки в Уральском федеральном округе – со 178 тыс. руб. в 2020 году до 38 тыс. в 2021 году.

 

Сравнение цен на закупку 1 упаковки препаратов, применяемых для лечения рака молочной железы, в разных федеральных округах в 2021 году

Представлена экспертная выборка ключевых препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска. * Помимо рака молочной железы, препарат имеет другие показания к применению. Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

III. Мировой рынок препаратов

Мировой рынок препаратов для лечения РМЖ растет. Основным стимулом к росту является увеличение числа случаев РМЖ во всем мире, а также улучшение диагностики. На фоне пандемии COVID-19 рост данного сегмента рынка несколько замедлился: если в 2019 году его объем оценивался примерно в 19,24 млрд долл. США, то в 2020 году он сократился до 15,41 млрд долл. США. Однако в 2021 году рынок вернул тенденцию к росту, хотя и не достиг значений 2019 года. По итогам 2021 года объем мирового рынка оценивается в 17,9 млрд долларов США. В дальнейшем ожидается более стремительный рост – до 27,04 млрд долларов США к 2026 году при среднегодовом темпе роста 8,6%.

Приказ Минздрава России от 13.10.2017 №804н.

Федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 №44-ФЗ.

Федеральный закон «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 №223-ФЗ.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все