Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Финансы
11 ноября 2022
2253

Хочешь в стационар – прикрепись: ТФОМС закручивает гайки

Автор: «Факультет медицинского права»
Хочешь в стационар – прикрепись: ТФОМС закручивает гайки
Правоприменительная практика в сфере ОМС в последние месяцы все больше удручает. Сначала была фактически прекращена оплата медпомощи сверх объемов, затем изменены правила межтерриториальных расчетов при оказании медпомощи иногородним пациентам. Теперь под раздачу попало право поликлиник на выдачу направлений в стационар иногородним пациентам и право последних на самостоятельный выбор медорганизации для получения специализированной медпомощи. О том, какую практику сформировал Верховный Суд РФ (ВС РФ), как она воспринята территориальными ФОМС (ТФОМС), как это скажется на правах пациентов и к чему нужно приготовиться клиникам – читайте в нашем материале.

В сентябре текущего года в медорганизации северной столицы пришло очередное пренеприятнейшее известие – письмо ТФОМС Санкт-Петербурга, в котором им отказано в праве выдавать направления на плановое оказание специализированной (в том числе высокотехнологичной) медпомощи тем пациентам, которые застрахованы в иных регионах и не прикреплены к питерской поликлинике.

В своем заявлении ТФОМС Санкт-Петербурга не одинок. Год назад такую же позицию занял ФФОМС, сославшись на судебную практику арбитражных судов. Настораживает тенденция, когда правоприменительные органы фактически становятся органами нормотворческими.

Все это ничего хорошего медорганизациям из сферы ОМС не предвещает. Не может не расстраивать, что правоприменительная практика недвусмысленно идет по пути перманентного «затягивания гаек».

Не остается сомнений и в том, что ТФОМС вряд ли стал бы выпускать в свет столь категоричные разъяснения, не будучи уверенным в том, что «наверху» его поддержат.

Как клиника лишилась нескольких миллионов в шаге от победы

Одна частная клиника в рамках базовой московской областной программы ОМС в сентябре 2020 года оказала медпомощь пациентам, которые были застрахованы по ОМС в других регионах. Общая сумма составила более 9 млн руб., и по большей части оказанные услуги были связаны с плановой госпитализацией в стационар.

Пациенты самостоятельно обращались в клинику, будучи не прикрепленными к ней. Клиника сама (ее амбулаторное звено) выдавала им направление на госпитализацию в собственный стационар.

ТФОМС Московской области исправно получал от нее все необходимые для оплаты документы: счета, реестры счетов, акты, технологические протоколы, подтверждающие оказание медпомощи застрахованным лицам. Но когда наступил срок оплаты, деньги клиника не получила. Претензию клиники ТФОМС рассмотрел, но по результатам медико-экономического контроля оплатил лишь чуть более 2,5 млн, а 6,5 млн руб. удержал.

Разумеется, клинику такой исход не устроил, и она обратилась в Арбитражный суд Московской области с иском.

Что решили нижестоящие суды

Поначалу все шло отлично: суд первой инстанции удовлетворил иск в полном объеме, апелляционный и кассационный – решение поддержали.

Суды аргументировали свое решение тем, что:

  • гражданин вправе самостоятельно выбирать и медорганизацию, и врача для оказания медпомощи по ОМС;
  • первичная специализированная медико-санитарная помощь оказывается не только по направлению врача, но и при самостоятельном обращении гражданина в медорганизацию;
  • если пациенту оказана медпомощь за пределами того региона, в котором ему выдан полис ОМС, то ТФОМС по месту оказания медпомощи оплачивает ее медорганизации не позднее 25 дней с даты представления ею счета/реестра счетов. В свою очередь ТФОМС региона, в котором выдан полис ОМС, возмещает эти средства ТФОМС по месту оказания медпомощи также не позднее 25 дней с даты получения от него счета/реестра счетов.

Общий вывод судов: пациент вправе самостоятельно (без направления) обратиться за медпомощью в любую медорганизацию в системе ОМС. При этом закон не предусматривает никаких территориальных ограничений либо необходимости получить направление исключительно от врача медорганизации по месту прикрепления. Врач-специалист медорганизации, оказывающий медпомощь, является лечащим врачом, и направление от какого-либо иного врача не требуется.

В итоге все суды сочли требования клиники обоснованными и удовлетворили иск, взыскав с ТФОМС 6,5 млн руб.

Однако ТФОМС не сдался и дошел до ВС РФ. Как показало дальнейшее развитие ситуации, не напрасно.

Что сказал Верховный Суд РФ

ВС РФ отменил все акты нижестоящих судов, мотивируя свою позицию следующим:

  • для получения плановой специализированной медпомощи за пределами того региона, в котором пациент проживает, он выбирает медорганизацию в Порядке №1342н;
  • выбор медорганизации осуществляется по направлению, выданному лечащим врачом выбранной гражданином медорганизации, принявшей заявление (п. 12 Порядка №1342н). Это обеспечивает эффективное оказание помощи пациенту, так как именно врачи выбранной им медорганизации знают историю его болезни и имеют наиболее объективное представление о состоянии его здоровья и необходимости оказания специализированной медпомощи в плановом порядке;
  • соблюдение указанного порядка позволяет ТФОМС эффективно расходовать средства на действительно необходимую медпомощь, учитывать изменения в количественных показателях программы ОМС на территории соответствующего субъекта РФ, планировать необходимые расчеты.

Вывод суда: клиника нарушила порядок оказания специализированной медпомощи в плановом порядке за пределами того региона, в котором проживает пациент: пациенты, обратившиеся в клинику, не подавали заявлений о прикреплении к ней, направления на плановую госпитализацию в стационар от лечащего врача выбранной ими медорганизации по месту жительства не получали.

Клиника была не вправе самостоятельно направлять застрахованного в ином регионе пациента на плановую госпитализацию в стационар. Соответственно, и претендовать на возмещение стоимости оказанной медпомощи она не может, поскольку оплата за счет средств ОМС плановой специализированной медпомощи при самостоятельном обращении гражданина в медорганизацию невозможна (за исключением специализированной медпомощи в экстренной и неотложной форме). Отказ ТФОМС в оплате обоснованный.

К слову, чуть ранее ВС РФ уже приходил к аналогичным выводам.

Сформулированный ВС РФ подход тотчас же был взят в оборот и уже активно применяется Арбитражным судом Московского округа, массово направляющим дела на новое рассмотрение либо отказывающим в иске. Тенденция очевидна, и нет никакого сомнения, что окружные суды иных регионов подхватят позицию ВС РФ.

Пациент «прикован» к своему региону?

Фактически сейчас пациент не может полноценно реализовать гарантируемое ему право на выбор и обратиться в облюбованную клинику для стационарного лечения, не открепляясь от своей медорганизации: права на самостоятельное обращение у него, по словам ВС РФ, нет, а вопрос о выдаче межрегиональных направлений завис в воздухе – ответа на него не дают ни ВС РФ, ни ТФОМС. (Да и стоит ли говорить о таких направлениях, учитывая «особую любовь» наших поликлиник к межтерриториальным расчетам…)

Причина всей этой неразберихи – в неоднозначности п. 12 и 13 Порядка №1342н, в силу которых пациент может выбирать только из медорганизаций региона своего прикрепления (поскольку территориальная программа действует только в пределах соответствующего субъекта РФ).

Получается абсурд: если пациент желает получить специализированную медпомощь в конкретной клинике, находящейся в ином субъекте РФ, то он должен:

  • открепиться от своей поликлиники по месту проживания;
  • прикрепиться (условно на пару-тройку месяцев) к клинике по месту оказания медпомощи;
  • а затем снова повторить эти действия, но уже в обратном порядке.

И все это только лишь для того, чтобы получить направление на разовую плановую госпитализацию в выбранную им клинику?

Зачем создавать для пациентов и клиник все эти бюрократические препятствия с откреплениями-прикреплениями – вместо максимального упрощения жизни – и, добавим, соблюдения права на самостоятельный выбор клиники?

А как быть с разъяснениями ВС РФ о том, что медорганизация, к которой пациент много лет прикреплен по месту жительства, якобы лучше осведомлена о состоянии его здоровья, досконально знает историю его болезни? Почему бы тогда ей самой не выдать ему направление на оказание специализированной медпомощи в ином регионе?

Если расценивать последнюю практику ВС РФ, окружных судов, разъяснения ТФОМС, то прикрепление к поликлинике больше похоже на «приковывание» пациента к региону проживания. Между строк это читается все более явно.

Но как же в таком случае быть с теми самыми межтерриториальными расчетами, сама содержательная природа которых размывается в текущих условиях?

К сожалению, вопросов пока больше, чем ответов.

А как обстоят дела у соседей?

Окружные суды других регионов начинают придерживаться позиции ВС РФ, хотя такая практика пока еще и не получила повсеместного распространения.

Дело в том, что споры не всегда доходят до высшей инстанции, и у клиник, не знакомых с подходом ВС РФ, может сложиться чрезмерно оптимистичное представление о том, как именно завершится судебный процесс.

Так, в 2019 году одна из частных клиник Владимирской области оказала пациентам, застрахованным в иных регионах, плановую специализированную медпомощь на сумму чуть более 6 млн руб. Будучи уверенной в своей правоте, она направила в ТФОМС Владимирской области необходимые подтверждающие документы. По результатам МЭК ТФОМС ожидаемо отказал клинике в оплате в полном объеме (код дефекта 53 – отсутствие направления на плановую госпитализацию). Претензия клиники оставлена ТФОМС без удовлетворения, что и послужило основанием для обращения в суд.

Арбитражный суд Владимирской области счел требования клиники обоснованными и удовлетворил иск. Аргументация была аналогична рассмотренной выше: направления на госпитализацию в стационар пациентам выдавала сама клиника, в связи с чем все условия для оплаты по ОМС соблюдены. Апелляционный суд с выводами первой инстанции согласился и оставил решение без изменения. Кассационный суд выводы нижестоящих судов также поддержал.

Тем не менее иллюзий частным клиникам питать не следует. В данном случае спор просто не дошел до ВС РФ. Но, как можно понять по примеру московской клиники, ВС РФ категоричен: рассчитывать медорганизациям в таких ситуациях не на что.

Хронизация процесса

Проблема возникла не сегодня. Своим письмом ТФОМС Санкт-Петербурга продолжил череду разъяснений, начатую еще несколько лет назад.

Сначала в письме №1818 от 29.03.2017 он фактически подтвердил возможность оказания в Санкт-Петербурге специализированной медпомощи пациентам на основании направлений, выданных клиниками иных регионов.

Но уже в период ковидных ограничений письмом №2565 от 13.04.2020 ТФОМС акцентировал внимание на необходимости направления на плановую госпитализацию в стационар от врача поликлиники, выбранной пациентом в соответствии с Порядком №1342н. Было подчеркнуто, что выдавать такие направления пациентам, застрахованным вне Санкт-Петербурга, можно только при условии их прикрепления к питерским поликлиникам.

Письмо №3855 от 02.07.2020 сообщало о недопустимости выдачи направлений на госпитализацию для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи в плановой форме гражданам, застрахованным за пределами Санкт-Петербурга и не прикрепленным к питерским медорганизациям для получения первичной медико-санитарной помощи.

В письме №2642 от 04.05.2022 ТФОМС предложил усилить контроль за направлениями на госпитализацию для оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи в плановой форме, выданными клиниками иных субъектов РФ.

Письмом №4551 от 08.08.2022 ТФОМС довел до сведения питерских клиник уже упомянутое нами определение Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ от 20.07.2022 №305-ЭС22-1518. Вероятно, судебная практика по данному вопросу находится на особом контроле ТФОМС.

Полагаем, что и ТФОМС иных субъектов РФ в ближайшем будущем последуют его примеру.

Предупрежден – значит вооружен

Мы вынуждены функционировать в той правовой реальности, которую нам создают, поэтому дадим ряд кратких рекомендаций:

  1. Направление лечащего врача медорганизации, выбранной пациентом в соответствии с Порядком №1342н, обязательное условие получения специализированной плановой медпомощи в стационаре как по месту жительства, так и в иной медорганизации за пределами региона, в котором проживает пациент.
  2. При самостоятельном обращении пациента, застрахованного по ОМС в другом регионе и прикрепленного к иной медорганизации, клиника не вправе сама выдавать ему направление на оказание специализированной медпомощи в плановой форме в стационарных условиях без прикрепления к ней.
  3. ТФОМС не оплатит уже оказанную специализированную медпомощь пациенту, застрахованному по ОМС в другом регионе и прикрепленному к иной медорганизации, если пациент самостоятельно обратился в клинику и она дала ему направление.

    Обращайте внимание пациентов на необходимость получения направления на плановую госпитализацию непосредственно в той медорганизации, к которой они прикреплены согласно Порядку №1342н.
  4. Исключением из вышеуказанных случаев является оказание специализированной медпомощи в экстренной и неотложной форме (п. 13 Положения №796н). Для получения медпомощи в таких случаях пациент самостоятельно обращается в медорганизацию или доставляется бригадой скорой помощи.

Мы будем следить за развитием ситуации и держать вас в курсе последних разъяснений и актуальной судебной практики по данному вопросу.

В письме №5261 от 08.09.2022 ТФОМС г. Санкт-Петербурга «обращает внимание на недопустимость выдачи направлений на оказание специализированной, в т. ч. высокотехнологичной, медицинской помощи в плановой форме гражданам, застрахованным за пределами Санкт-Петербурга, не прикрепленным к медорганизациям Санкт-Петербурга в установленном порядке». Фонд особо отметил, что «несоблюдение установленных требований приводит к отказам ТФОМС субъектов РФ в возмещении ТФОМС Санкт-Петербурга затраченных финансовых средств, отказам в оплате специализированной, в т. ч. высокотехнологичной, медпомощи, оказанной медорганизациями Санкт-Петербурга, и их недофинансированию».

Рассматривая обращение о причинах неоплаты счетов территориальными фондами ОМС по месту оформления полисов за оказанную медорганизациями Московской области застрахованным лицам специализированную медпомощь в плановой форме, ФФОМС заявил: «Оказание застрахованному лицу специализированной медпомощи в плановой форме осуществляется по направлению лечащего врача медорганизации, к которой гражданин прикреплен для получения первичной медико-санитарной помощи» (письмо ФФОМС от 08.09.2021 №00-10-30-2-06/5050).

П. 1 ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

П. 3 ст. 21 федерального закона №323-ФЗ, п. 21 Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н.

П. 8 ст. 34 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в РФ»; гл. X Правил ОМС, утвержденных приказом Минздрава России от 28.02.2019 №108н.

Лечащий врач – врач, на которого возложены функции по организации и непосредственному оказанию пациенту медпомощи в период наблюдения за ним и его лечения (п. 15 ст. 2 федерального закона №323-ФЗ).

Ч. 6 ст. 21 федерального закона №323-ФЗ; п. 21 Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи, утвержденного приказом Минздрава России от 02.12.2014 №796н.

Порядок выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздрава России от 21.12.2012 №1342н (далее – Порядок №1342н).

Судебный акт: определение Судебной коллегии по экономическим спорам ВС РФ от 10.08.2022 №305-ЭС22-1799 по делу №А41-81487/2020.

При рассмотрении спора с участием той же самой клиники Судебная коллегия по экономическим спорам ВС РФ вынесла определение от 20.07.2022 №305-ЭС22-1518 по делу №А41-83071/2020.

См.: постановление Арбитражного суда Московского округа от 29.08.2022 №Ф05-20016/2022 по делу №А41-59641/2021; постановление Арбитражного суда Московского округа от 19.08.2022 №Ф05-19158/2022 по делу №А40-205694/2021; постановление Арбитражного суда Московского округа от 11.08.2022 №Ф05-14471/2022 по делу №А41-63772/2021.

  • Направление на оказание специализированной медпомощи, выданное лечащим врачом выбранной пациентом медорганизации, должно содержать наименование медорганизации (из числа участвующих в реализации территориальной программы), в которую направляется пациент.
  • При выдаче направления лечащий врач информирует пациента о медорганизациях, участвующих в реализации территориальной программы, в которых возможно оказание специализированной медпомощи.

См., например: постановление Арбитражного суда Центрального округа от 18.08.2022 №Ф10-3373/2022 по делу №А35-11001/2021 – в данном деле направление на плановую госпитализацию пациенту выдала медорганизация того региона, в котором он проживает и застрахован по ОМС, но к которой не был прикреплен.

Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 10.06.2021 №Ф01-1576/2021 по делу №А11-15863/2019.

Согласно Положению №543н первичная медико-санитарная помощь включает в себя специализированную помощь, которая оказывается как по направлению врача, так и при самостоятельном обращении пациента в медорганизацию. Врач-специалист медорганизации, оказывающий такую помощь, является лечащим врачом пациента. В силу Положения №796н именно лечащий врач определяет наличие показаний к специализированной медпомощи в плановой форме в стационаре и своим направлением подтверждает выбор медорганизации.

ТФОМС «настоятельно рекомендовал» медорганизациям при оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи принимать пациентов только при наличии направления, выданного в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 21.12.2012 №1342н; при формировании счетов по результатам оказания такой помощи пациентам, застрахованным в иных регионах, обращать особое внимание на правильность заполнения в информационных системах сведений об организации, направившей на лечение

Здесь ТФОМС предложил соблюдать постановление Правительства РФ от 03.04.2020 №432 (ныне утратило силу).

Получение медпомощи в стационаре (в том числе дневном) в плановой форме и назначение отдельных инструментальных и лабораторных исследований осуществляются по направлению врача, оказывающего первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях в медорганизации, выбранной гражданином для получения первичной медико-санитарной помощи (пп. «б» п. 1 постановления Правительства РФ №432).

Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медпомощи, утвержденное приказом Минздрава России от 02.12.2014 №796н.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Оксана Давыдова
Оксана
2 месяцев назад

Т. о. поликлиника сама решает, кому дать направление в федеральный центр, а кому нет…
Какими критериями поликлиника пользуется в данном вопросе?
И почему пациент, который всё таки смог получить помощь в Федеральном центре говорит, что химиотерапия там другая?
Вопросы риторические, конечно..
А ФЗ 323 , он для всех…

Актуальное
все