Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
25 января 2022
1976

Как московская клиника отсудила у ТФОМС 28 млн за медпомощь иногородним пациентам

Автор: «Факультет медицинского права»
Как московская клиника отсудила у ТФОМС 28 млн за медпомощь иногородним пациентам
Межтерриториальные расчеты за медпомощь в сфере ОМС – частый предмет судебных споров между медицинскими и страховыми организациями. Первые справедливо хотят денег за оказанные услуги, а вторые ищут основания не платить. В конце 2021 года столичной Университетской клинике головной боли («Клиника доктора Ласкова») удалось доказать в суде необоснованность отказа ТФОМС Московской области оплатить оказанную онкологическую медпомощь иногородним пациентам. Рассказываем, какие аргументы сторон признаны судом значимыми, какие – нет и почему так важны итоги этого яркого дела.

Длинный список: почему ТФОМС отказал в выплате?

С июня 2020 года по март 2021 года Университетская клиника головной боли оказывала онкологическую медпомощь иногородним пациентам (полисы выданы в других субъектах России). Для ее оплаты за счет средств ОМС клиника направила ТФОМС Московской области счета и реестры счетов. Фонд отказал в выплатахпричем его аргументы, на первый взгляд, выглядят впечатляюще. Фонд счел, что клиника:

  • не передала счета и реестры счетов в электронной форме, нарушив порядок предоставления документов;
  • оказывала пациентам специализированную медпомощь без наличия у них направлений по форме №057/У-04;
  • неправильно указала страховую принадлежность пациента (регион, где выдан полис ОМС);
  • по результатам медико-экономического контроля (МЭК) преждевременно прекратила оказание медпомощи при отсутствии у пациента клинического эффекта.

Кроме того, фонд счел невозможным идентифицировать отдельных застрахованных лиц, а региональные ТФОМС по месту страхования пациентов нашли в документации фонда недостатки, поэтому не перевели ему денежные средства. В результате фонд не смог оплатить счета клиники, которая не имела отношения к внутреннему разбирательству между ТФОМС.

В этих доводах клиника увидела бюрократизм и формальный подход ТФОМС к анализу документов. Она обратилась в Арбитражный суд Московской области, который удовлетворил ее иск в полном объеме и взыскал с фонда свыше 28 млн рублей за оказанную иногородним пациентам медпомощь (решение от 29.09.2021 по делу №А41-53624/2021). Постановлением Десятого арбитражного апелляционного суда №10АП-22779/2021 от 25.11.2021 по делу №А41-53624/21 решение оставлено без изменения, апелляционная жалоба фонда – без удовлетворения.

Посмотрим, чем же руководствовались судебные инстанции, отклоняя надуманные аргументы фонда.

С бумагой в стране напряженка?

На аргумент о непредоставлении клиникой счетов (реестров счетов) в электронной форме суд заметил, что истец неоднократно направлял эти документы ответчику, однако фонд не мог их принять, так как включил клинику в «список неактивных».

Поскольку все это отражено в электронной переписке сторон и клиника отправила в фонд счета на бумажных носителях, суд счел, что фонд сам лишил клинику возможности предоставить счета в требуемой форме.

Обращение пациента без направления 057/у

На доводы ТФОМС об отсутствии у пациентов направлений по форме №057/у-04 от лечащего врача суд заметил, что по закону направления нужны только для оказания плановой специализированной медпомощи (прим.: стационарной). Однако согласно лицензии клиника могла оказывать лишь первичную специализированную медико-санитарную помощь, порядок организации которой регулируется не приказом Минздрава России от 02.12.2014 №796н (как решил фонд), а приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н.

Согласно этому документу первичная специализированная медико-санитарная помощь может оказываться и без направления врача, если пациент самостоятельно обратился в медицинскую организацию – и она не вправе отказать ему из-за отсутствия направления. Это подтверждается и судебной практикой Верховного Суда РФ, например, определением от 17.07.2018 №307-ЭС18-9297 по делу №А56-8326/2017, определением от 25.10.2017 №305-ЭС17-15050 по делу №А40-122135/2016.

Таким образом, клиника и не имела права требовать у пациентов направления от лечащего врача для оказания им первичной специализированной медпомощи, а ТФОМС, соответственно, был не вправе требовать от клиники выполнения этих действий. Поэтому позиция ТФОМС «нет направления – нет оплаты» не просто формалистская (при надлежащем качестве фактически оказанных услуг), но и незаконная.

Ошибочка вышла?

Клиника неправильно указала в реестре счетов страховую принадлежность единого номера полиса одного из пациентов: вместо г. Москвы – Волгоградскую область. Фонд хотел использовать эту ошибку в качестве аргумента, чтобы лишить клинику выплат, однако суд решил иначе: ведь по закону страховую принадлежность пациента изменяет не медорганизация, а сам ТФОМС.

Кроме того, выяснилось, что страховая принадлежность пациента изменилась в информационной системе самого ТФОМС уже после отправки клиникой документов. То есть она указала актуальную страховую принадлежность пациента, но фонд пометил ее как ошибочную – хотя «ошибка» произошла как раз по его вине. Выходит, что сам фонд не только несвоевременно внес изменения в собственную информационную систему, при этом включив клинику в список «неактивных», но еще и лишил ее возможности исправить ошибку и пересдать счета и реестры счетов с актуальными сведениями.

Нарушаем?

МЭК выявил в предоставленной клиникой документации нарушения, которые ТФОМС счел основанием для уменьшения оплаты по выставленным счетам, применив принятый в МЭК код дефекта 3.4 «Преждевременное с клинической точки зрения прекращение оказания медпомощи при отсутствии клинического эффекта». Однако суд нашел, что ответчик не имел права применять код дефекта 3.4, так как обозначаемое им нарушение фонд мог установить только при проведении медико-экономической экспертизы (МЭЭ) или экспертизы качества медпомощи (ЭКМП), но их не было.

Таким образом, уменьшение суммы оплаты медпомощи по результатам МЭК противоречит цели этой формы контроля, как она определена в ч. 3 ст. 40 Федерального закона  «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 №326-ФЗ (далее – федеральный закон № 326-ФЗ) и п. 9 приказа ФФОМС от 28.02.2019 №36 (ныне отменен).

Кто все эти люди?!

Среди доводов ТФОМС – невозможность идентифицировать отдельных застрахованных лиц. Однако суд счел, что если у фонда нет претензий к объемам, сроку, качеству и условиям оказания медпомощи, то он не имеет права отказывать в ее оплате из-за невозможности идентифицировать пациентов. По закону ТФОМС обязан оплатить клинике медуслуги по факту их оказания застрахованным лицам в соответствии с базовой программой ОМС.

Кроме того, клиника представляла фонду копии паспортов, полисов ОМС и СНИЛС пациентов, а в направленных ему реестрах счетов за оказанную медпомощь была вся идентифицирующая конкретных пациентов информация: так, по результатам МЭК пациенты были успешно идентифицированы. В невозможности идентификации тех же застрахованных лиц спустя несколько месяцев суд увидел непоследовательность действий фонда.

Нам не платят – и мы не будем?

Фонд отказался оплатить оказанную клиникой медпомощь, так как региональные ТФОМС по месту страхования пациентов провели МЭЭ документации фонда, нашли в ней недостатки и не перевели фонду денежные средства. Проще говоря, ответчик не стал платить истцу за оказанную застрахованным пациентам медпомощь, потому что не получил деньги от региональных фондов.

Суд разъяснил, что в силу п. 8 ст. 34 федерального закона №326-ФЗ, а также п. 161, п. 167 и абз. 1 п. 169 действовавших на момент спора Правил ОМС фонд был обязан провести МЭК представленных счетов (реестров счетов) и при отсутствии нарушений оплатить счета в полном объеме. Ответчик не нашел нарушений, следовательно, был не вправе уменьшать подлежащую оплате сумму. Фонд имел права в случае необходимости провести МЭЭ или ЭКМ и только по их результатам мог применить санкции, предусмотренные ст. 41 федерального закона №326-ФЗ, уменьшив подлежащую оплате сумму (п. 168 Правил ОМС).

Кроме того, МЭЭ, проведенные региональными ТФОМС в отношении самого ответчика (п. 171 Правил ОМС), не проверяли качество оказанной клиникой медпомощи, а занимались совсем другим: финансовыми разногласиями между ТФОМС по месту страхования и ТФОМС по месту оказания медпомощи. Клиника не была участницей данной экспертизы, и применение к ней санкций по ее результатам не предусмотрено Правилами ОМС. Как ни смешно, но ответчик уменьшил сумму оплаты счетов клиники на основании санкций региональных ТФОМС в отношении него самого. По действовавшему на момент спора закону фонд сначала должен был оплатить полученный от клиники счет, а уже затем требовать от ТФОМС по месту страхования пациента возместить ему эти средства (подп. 1 п. 1 ст. 20 федерального закона №326-ФЗ).

С 1 июля 2021 года порядок межтерриториальных расчетов между фондами за оказанную медпомощь изменен: теперь ТФОМС по месту оказания медпомощи сначала выставляет счет в ТФОМС по месту страхования пациента и только после оплаты этого счета переводит деньги медорганизации.

Что же из этого следует?

Результаты этого судебного дела позволяют сформулировать важные выводы о спорных вопросах оплаты медпомощи иногородним пациентам из средств ОМС:

  1. ТФОМС должен обеспечивать надлежащее функционирование информационной системы в сфере ОМС и обмен всей необходимой документацией. Если из-за действий фонда или из-за отсутствия технической возможности передать в электронном виде счета (реестры счетов) за оказанную медпомощь не получилось, то медорганизация вправе представить их на бумажных носителях. Отказ фонда в приеме таких документов неправомерен. Сказанное в равной степени применимо и к ситуациям, когда медорганизация из-за отсутствия технической возможности (например, включения в список неактивных) не может скорректировать переданные ранее сведения.
  2. Первичная специализированная медико-санитарная помощь может оказываться как по направлению врача, так и без него при самостоятельном обращении пациента в медорганизацию. А она не вправе отказать пациенту в оказании такой медпомощи из-за отсутствия направления от врача.
  3. Изменение территориальной страховой принадлежности пациента – прерогатива ТФОМС, а не медорганизации. Если на дату направления в фонд счета (реестра счетов) медорганизация указала корректную страховую принадлежность пациента, которая была изменена уже после отправки документов, ТФОМС не вправе считать это ошибкой.
  4. Ныне действующий Перечень оснований для отказа в оплате медпомощи (уменьшения оплаты медпомощи), утвержденный приказом Минздрава России от 19.03.2021 №231н, предусматривает для каждой из форм контроля – МЭК, МЭЭ и ЭКМП – самостоятельные коды нарушений, при обнаружении которых ТФОМС вправе снизить подлежащую оплате сумму оказанной медпомощи либо не оплачивать ее вовсе. По результатам МЭК нельзя применять коды нарушений из другого раздела перечня, так как они могли быть выявлены только при углубленных формах контроля – МЭЭ и ЭКМП.
  5. Если нет нарушений по объемам, сроку, качеству и условиям оказания медпомощи, ТФОМС не вправе отказать в ее оплате со ссылкой на невозможность идентификации пациентов (особенно если ранее те же самые пациенты уже были идентифицированы).
  6. В связи с изменением порядка оплаты оказанной иногородним гражданам медпомощи и межтерриториальных расчетов (ТФОМС по месту оказания медпомощи должен оплачивать счета медорганизации лишь после получения средств от ТФОМС по месту страхования пациента) положение медорганизаций существенно ухудшено, так как оплата оказанной ими медпомощи поставлена в зависимость от взаиморасчетов между фондами.
Вопросы оплаты медицинской помощи в системе ОМС, в том числе межтерриториальные расчеты и оплата помощи сверх выделенных объемов, станут предметом весеннего эфира программы «Час онкологии с Полиной Габай». Следите за графиком эфиров и подписывайтесь на наш телеграм-канал. Там вы сможете в удобной форме получать информацию обо всех активностях фонда.

Согласно абз. 3 гл. 5.3 Общих принципов построения и функционирования информационных систем и порядка информационного взаимодействия в сфере ОМС (утв. приказом ФФОМС от 07.04.2011 № 79) в случае отсутствия возможности обеспечения юридически значимого электронного документооборота передаваемые документы должны подтверждаться на бумажных носителях (в ныне действующей редакции приказа данное положение утратило силу).

Ч. 2 ст. 32 Федерального закона  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ (далее – федеральный закон № 323-ФЗ) выделяет четыре вида медпомощи:

1) первичную медико-санитарную помощь (ст. 33 федерального закона № 323-ФЗ, приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н);

2) специализированную, в том числе высокотехнологичную, медпомощь (ст. 34 федерального закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н);

3) скорую, в том числе скорую специализированную, медпомощь (ст. 35 федерального закона № 323-ФЗ; приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н);

4) паллиативную медпомощь (ст. 36 федерального закона № 323-ФЗ; приказ Минздрава России № 345н, Минтруда России № 372н от 31.05.2019).

Согласно приложению «Б» (ныне утратило силу) к Общим принципам построения и функционирования информационных систем и порядку информационного взаимодействия в сфере ОМС (утв. приказом ФФОМС от 07.04.2011 № 79), если постановка на учет произведена на другой территории страхования, ТФОМС, на территории которого застрахованное лицо состояло на учете прежде, должен снять его с учета и передать в информационную систему сведения о снятии с учета в связи с постановкой на учет в другом месте.

В системе ОМС есть три формы контроля: МЭК, МЭЭ и ЭКМП.

МЭК – это проверка счетов (реестров счетов) на соответствие содержащихся в них сведений об объемах оказанной медпомощи по договорам на оказание и оплату медпомощи по ОМС, территориальной программе ОМС, способам оплаты и действующим тарифам. МЭЭ – установление соответствия условий оказанной медпомощи первичной меддокументации и отчетности. ЭКМП – выявление нарушений при оказании медпомощи.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Елена
Елена
7 месяцев назад

Здравствуйте, я работаю в частной онкологической клинике в Санкт-Петербурге, мы работаем несколько лет в ОМС, но Санкт-Петербург уже несколько лет на дает нам объемы для оказания помощи в ОМС городским жителям. Несколько лет мы оказываем помощь иногородним жителям, работаем по межтерриториальным расчетам. В январе мы продолжили свою работу, пролечили больных, но не смогли выставить счета на оплату в ФОМС, так как ФОМС не дам возможности сделать это в электронной форме, наша клиника стала неактивной. На обращение главного врача в ФОМС, ей ответили, что мы не можем работать по межтерам , так как у нас нет в этом году объемов по Санкт-Петербургу. Но их не было и год и два года назад, но мы работали и проблем не было. Что случилось в этом году, не понятно. законно ли это со стороны ФОМС? и можно ли как-то повлиять на эту ситуацию? Больных мы пока продолжаем лечить, так как они продолжают обращаться за мед помощью.

Фонд «Вместе против рака»
Администратор
Ответить на  Елена

К сожалению, невозможно ответить достоверно на Ваши вопросы, так как в каждую ситуацию нужно вникать и изучать индивидуально. По внешним признакам она частично похожа на историю клиники, судебное дело которой мы подробно разобрали. Полагаем, что и у Вас есть шансы на реализацию своих прав. Если Вам потребуется юридическая помощь возможно обратиться к нашим партнерам-профильным специалистам http://www.kormed.ru

Актуальное
все