Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Финансы
2 марта 2022
1766

КСГ на 2022 год в интерактиве: оплата лекарственной терапии онкозаболеваний

Автор: Фонд «Вместе против рака»
КСГ на 2022 год в интерактиве: оплата лекарственной терапии онкозаболеваний
Фонд «Вместе против рака» проанализировал схемы лекарственной терапии онкозаболеваний, которые представлены в справочнике КСГ на 2022 год. Рассказываем, как изменилось количество схем и их соотнесенность с КСГ и как это повлияло на коэффициенты затратоемкости и, соответственно, величину тарифов. Для удобства данные представлены в виде интерактивных таблиц: встроенные фильтры и срезы для отсечения данных позволяют выбрать параметры для сравнения.

В конце прошлого года мы подробно сравнивали, как изменилась оплата сопроводительной терапии за счет средств ОМС в 2022 году по сравнению с 2021 годом. Тогда мы обратили внимание на безосновательное и пагубное по последствиям сокращение количества схем, включающих препараты для сопроводительной терапии, например, филграстим, эмпэгфилграстим, октреотид.

Однако изменения коснулись не только этих схем. Ниже мы рассказываем о них подробно.

Общие тенденции

Первое, что сразу становится заметно, это уменьшение в справочнике КСГ общего количества схем лекарственной терапии по сравнению с прошлым годом – с 832 до 760. Такое произошло впервые: в предыдущие годы количество схем всегда увеличивалось. Существенная доля исключенных схем – те, которые включают препараты для сопроводительной терапии.

Для наглядного сравнения мы подготовили таблицу. Из нее вы можете узнать:

  • к какому уровню КСГ конкретная схема относилась в 2021 году и к какому относится в 2022 году;
  • как изменился коэффициент затратоемкости для конкретной схемы (в первую очередь влияющий на величину тарифа, по которому оплачивается применение конкретной схемы);
  • какие схемы были исключены, а какие появились в 2022 году впервые.

 

Сравнение схем лекарственной терапии в справочнике КСГ в 2021 и 2022 годах

Однако увеличилось количество КСГ, применяемых при лекарственной терапии злокачественных новообразований (кроме заболеваний лимфоидной и кроветворной тканей). В 2021 году их было 13, а в 2022 году – уже 17.

Результаты сравнения коэффициентов затратоемкости в 2021 и 2022 годах смотрите в таблице.

В таблицах ниже вы можете увидеть, сколько схем и какие именно схемы в 2022 году:

  • остались на том же уровне КСГ;
  • отнесены к более высоким уровням КСГ;
  • отнесены к более низким уровням КСГ,
  • появились впервые.

 

Изменение уровней КСГ разных схем в круглосуточном стационаре

 

Изменение уровней КСГ разных схем в дневном стационаре

Применительно к круглосуточному стационару увеличение количества «лекарственных» КСГ не означает, что добавлены КСГ с более высокими коэффициентами затратоемкости, – вместо этого схемы были сильнее дифференцированы, и разрывы между коэффициентами стали меньше. Например, если в 2021 году разрыв между коэффициентами затратоемкости КСГ десятого и одиннадцатого уровней составлял 4,89 единицы, то в 2022 году – всего 0,49 единицы.

По-прежнему существует огромный разрыв между коэффициентами затратоемкости КСГ последнего и предпоследнего уровней. Но в 2022 году максимальный коэффициент затратоемкости для схем лекарственной терапии значительно меньше, чем в прошлом: 29,17 против 34,58. Это может привести к тому, что не все расходы на супердорогостоящую терапию будут покрываться тарифом.

При этом коэффициенты затратоемкости КСГ дневного стационара по сравнению с прошлым годом сильно выросли. Если в 2021 году можно говорить о приблизительном соответствии коэффициентов, установленных для КСГ круглосуточного и дневного стационаров, то в 2022 году коэффициенты КСГ дневного стационара примерно в 2 раза выше, чем коэффициенты КСГ круглосуточного стационара.

Напомним, что базовая ставка – важнейшая переменная, влияющая на величину тарифа, – отличается для дневного и круглосуточного стационаров. Для расчета тарифа на оплату медпомощи, оказываемой в условиях дневного стационара, базовая ставка почти в 2 раза меньше, чем для круглосуточного стационара.

Как следствие, появились КСГ st19.074 и ds19.049, имеющие примерно равные коэффициенты затратоемкости (34,58 и 35,24) и абсолютно разные тарифы «на выходе». Так, ориентировочный тариф на оплату медпомощи в круглосуточном стационаре по КСГ st19.074 составлял в 2021 году 810 тыс. рублей, а в дневном стационаре по КСГ ds19.049 – около 470 тыс. При этом оплачивались в 2021 году столь разными суммами одни и те же схемы лечения.

В частности, так оплачивалась монотерапия пембролизумабом (sh0876), фактические затраты на которую составляют около 670 тыс. рублей. Очевидно, что для дневного стационара эта схема была крайне дефицитна.

В 2022 году схема sh0876 стала относиться к КСГ st19.121 и ds19.096. Коэффициенты затратоемкости у этих КСГ составляют соответственно 29,17 и 56,65. По-видимому, сделано это для того, чтобы нивелировать разницу между тарифами круглосуточного и дневного стационаров, по которым оплачиваются одни и те же схемы.

Отметим, что изменилась формула, по которой рассчитывается стоимость случая госпитализации (тариф) для проведения лекарственной терапии онкозаболевания. Сделано это потому, что в нынешнем году изменен подход к применению коэффициента сложности лечения. Но данный коэффициент применяется только к отдельным случаям оказания медпомощи и применяется редко, так что можно с уверенностью говорить о том, что изменение формулы глобально не изменило подходы к расчету тарифов.

Изменения отдельных схем

Некоторые препараты исчезли из схем лекарственной терапии или, наоборот, были впервые в них включены. Посмотрите в таблицах:

  • в каком количестве схем лекарственной терапии фигурирует конкретный препарат в 2021 и в 2022 годах;
  • в какие схемы входит тот или иной препарат или несколько препаратов.

 

Изменение частоты встречаемости препаратов в схемах 2021 и 2022 годов

 

Ранее в статье о сопроводительной терапии мы уже отмечали, что из группировщика 2022 года полностью исключен октреотид, применяемый при лечении нейроэндокринных опухолей, хотя в 2021 году он входил сразу в 13 схем лекарственной терапии.

Но кардинальные изменения коснулись еще двух препаратов – митоксантрона и талазопариба. Митоксантрон, входивший в одну схему лекарственной терапии в 2021 году, тоже был полностью исключен из схем, имеющихся в справочнике КСГ на 2022 год. Талазопариб, напротив, впервые включен в него. В чем причины таких изменений?

Митоксантрон как препарат для лечения солидных опухолей упоминается только в действующих клинических рекомендациях по раку предстательной железы, причем не как рекомендуемый препарат, а как препарат, с которым в комментариях сравниваются рекомендуемые препараты, причем это сравнение не в пользу митоксантрона.

Таким образом, исключение препарата из схем выглядит юридически оправданным, так как перечень схем в нем формируется путем извлечения данных из клинических рекомендаций.

Вопрос о клинической обоснованности исключения митоксантрона из схем группировщика был задан онкоурологам. Эксперты сообщили, что в настоящее время некоторые пациенты получают митоксантрон в последней линии терапии рака предстательной железы, когда все остальные возможности лечения исчерпаны.

«Это старая схема. Когда не было никаких других препаратов, при рецидиве и прогрессировании назначали митоксантрон, – комментирует ситуацию к.м.н. Баходур Камолов, исполнительный директор Российского общества онкоурологов, президент фонда «Вместе против рака. – Сейчас появились антиандрогены второго поколения, а относительно дешевый митоксантрон остается возможностью выбора, когда у больницы нет никаких других, более эффективных лекарств».

Однако если принять во внимание постановление правительства о переходе с 2022 года на оказание медпомощи на основе клинических рекомендаций, то митоксантрон, получается, уже не может быть назначен. Тем более что в стандартах медпомощи взрослым при раке предстательной железы митоксантрон также отсутствует. Видимо, больницам все-таки нужно находить возможность назначать более дорогие, но более эффективные препараты, включенные и в клинические рекомендации, и в стандарты медпомощи.

Имеющийся в клинических рекомендациях по раку молочной железы талазопариб был включен в перечень ЖНВЛП в конце декабря 2021 года. Тот факт, что с 2020 года в схемы КСГ входят только препараты, имеющиеся в перечне ЖНВЛП, объясняет, почему талазопариба не было там ранее, и логично, что в финальную версию КСГ на 2022 год препарат все-таки попал.

Отметим, что в представленный для обсуждения проект КСГ на 2022 год был добавлен ритуксимаб – ранее схемы с ним отсутствовали. Положение о назначении ритуксимаба содержится в клинических рекомендациях «Первичные опухоли центральной нервной системы». Препарат показан при первичной лимфоме головного мозга. Ритуксимаб входил и в предыдущую редакцию клинических рекомендаций.

Однако в финальный вариант схем, имеющихся в справочнике КСГ, ритуксимаб не вошел. При этом согласно клиническим рекомендациям «Первичные опухоли центральной нервной системы» лимфомы ЦНС имеют в МКБ-10 коды C71.0–C71.9, С72.0. В связи с этим неясно, почему ритуксимаб все-таки в схемы КСГ не попал.

Заведующий дневным радиотерапевтическим стационаром клиники радиотерапии Российского научного центра рентгенорадиологии д.м.н. Тимур Измайлов также затруднился назвать обоснованную причину отсутствия данного препарата для лечения лимфом ЦНС в схемах справочника КСГ. При этом эксперт подчеркнул, что рабочая группа планирует обязательно включить ритуксимаб в обновленные клинические рекомендации 2022 года.

Проблема финансирования лечения пациентов с солидными опухолями будет рассмотрена в следующих аналитических материалах фонда. Следите за нашими публикациями!

«Справочник КСГ» – краткое обозначение для каждого из документов «Расшифровка клинико-статистических групп для медицинской помощи, оказанной в стационарных условиях» и «Расшифровка клинико-статистических групп для медицинской помощи, оказанной в условиях дневного стационара». Оба документа представлены на сайте ФФОМС.

Размер средней стоимости законченного случая лечения (базовая ставка) устанавливается тарифным соглашением, принятым на территории субъекта Российской Федерации, и рассчитывается по формуле, определенной в методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС.

Формула в 2021 году:

Формула в 2022 году:

Эти случаи установлены методическими рекомендациями по способам оплаты ОМС. Для всех остальных случаев данный коэффициент равен 0.

Например, указывается, что «при проведении химиотерапии на основе доцетаксела** наблюдалось значимое увеличение медианы выживаемости на 2–2,9 месяца по сравнению с терапией митоксантроном в комбинации с преднизоном»).

Это следует из письма Минздрава России №11-7/И/2-20691, ФФОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Утверждены приказом Минздрава России от 24.11.2020 №1244н.

Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все