Закон

7 июня 2023

Опиоидные анальгетики и последняя воля пациента: есть ли компромисс?

Автор: Научный рецензируемый журнал «Опухоли головы и шеи»

Онкологические и паллиативные пациенты проходят лечение, при котором возникают нежелательные явления, в том числе психические отклонения и когнитивные нарушения, что приводит к невозможности выразить свою волю в юридическом смысле. Это влияет на возможность оформления документов для распоряжения имуществом – завещаний, договоров дарения или купли-продажи, доверенностей. Результаты исследования, посвященного данной теме, приводятся в научной статье Полины Габай и Баходура Камолова, опубликованной в научном рецензируемом журнале «Опухоли головы и шеи».

Введение

Тяжелая болезнь заставляет пациентов задуматься о юридической стороне жизни, например, решить имущественные вопросы: составить завещание, оформить договор купли-продажи или дарения или вовсе передать вопросы распоряжения имуществом по доверенности другому лицу. Однако чем позже тяжелобольной пациент начнет заниматься этим, тем с большим количеством юридических сложностей он может столкнуться.

Так, ряд юридических документов, с помощью которых можно решить судьбу имущества, требует нотариального удостоверения. При этом нотариусы опасаются оформлять документы тяжелобольным пациентам. Главное требование нотариусов – человек должен быть в состоянии выразить свою волю. Если тяжелобольному пациенту удается оформить документ с помощью нотариуса или без нее, в дальнейшем это может привести к тому, что такие документы оспорят в суде родственники. Если суд установит, что человек не осознавал своих действий и не мог выразить свою волю, то признает сделку недействительной согласно ст. 177 Гражданского кодекса РФ.

Причина, которая вызывает данные юридические проблемы, – прием пациентами опиоидных анальгетиков. Причем классическим лечением хронического болевого синдрома (ХБС) у паллиативных и онкологических больных являются именно наркотические препараты. Выход из такой ситуации – использование в лечении ХБС препарата тафалгин. В отличие от опиоидных анальгетиков он не вызывает сильных побочных эффектов, и человек в состоянии оформить юридические документы.

Цель исследования – рассмотреть проблемы, которые возникают, когда онкологический или паллиативный пациент решает распорядиться своим имуществом, и предложить пути их решения.

Материалы и методы

В основу исследования легло действующее законодательство РФ, касающееся вопросов распоряжения имуществом и оформления соответствующих сделок. В данной работе рассмотрены следующие варианты распоряжения имуществом: завещание, договоры дарения и купли-продажи, доверенность.

Документ, который часто становится предметом споров и разногласий, – это завещание, а если он оформляется тяжелобольным человеком, то причин для его оспаривания становится еще больше. Завещание должно быть составлено в письменной форме и удостоверено нотариусом (п. 1 ст. 1124 Гражданского кодекса РФ). При удостоверении этого документа нотариус должен проверить дееспособность гражданина, т. е. его способность понимать значение своих действий и руководить ими (ст. 43 «Основ законодательства РФ о нотариате» от 11.02.1993 №4462-I). Если у нотариуса есть сомнения в адекватности человека, ясности его сознания и воли, то он не возьмется удостоверять завещание.

На практике нотариусы опасаются попасть в такую ситуацию и отказываются удостоверять завещания людей, которые принимают наркотические и психотропные средства в целях обезболивания.

К тому же Федеральная нотариальная палата давала разъяснения: не удостоверять завещания людей, которые не признаны недееспособными, но вследствие болезни или наркотического опьянения не способны понимать значение своих действий или руководить ими [1].

Случаи, когда вместо нотариуса удостоверить завещание может другое лицо, перечислены в п. 7 ст. 1125, ст. 1127 и п. 2 ст. 1128 Гражданского кодекса РФ. Например, к нотариально удостоверенным приравниваются завещания пациентов, находящихся на лечении в медицинских организациях в стационарных условиях, удостоверенные главными врачами, их заместителями по медицинской части и дежурными врачами. Такие завещания должны быть подписаны завещателем в присутствии, например, главного врача и свидетеля, которые также подписывают этот документ (п. 3 ст. 1127 Гражданского кодекса РФ). Несмотря на то, что закон предоставляет такую возможность, главные врачи не стремятся ею пользоваться, поскольку боятся брать на себя ответственность. Поэтому эта возможность является, скорее, формальной. В реальности завещания удостоверяются нотариусами. В любом случае при подписании завещания без нотариуса также потребуется установить факт способности пациента понимать значение своих действий и руководить ими, и только после этого можно оформить документ.

Если пациент не может по физическому состоянию самостоятельно подписать завещание, например, из-за тяжелой болезни, физических недостатков или неграмотности, это может сделать другое лицо в отсутствие нотариуса – рукоприкладчик. Тогда в завещании должны быть указаны причины, по которым завещатель не смог подписать документ собственноручно, фамилия, имя и отчество рукоприкладчика, его место регистрации и паспортные данные. В такой ситуации есть риск, что завещание признают недействительным в суде, – на это указывает судебная практика (например, если будет установлено, что завещатель вопреки мнению нотариуса имел возможность подписать документ самостоятельно).Таким образом наличие физических недостатков, болезни, неграмотности и других причин, мешающих человеку самому подписать завещание, должно быть не только очевидным, но и бесспорным. Если доказательств бесспорности нет, судами ситуация трактуется как несоблюдение норм применения института рукоприкладчика и завещание признается недействительным (апелляционное определение Московского городского суда от 23.12.2015 №33–14355/2015, кассационное определение суда Еврейской автономной области от 12.02.2010 №33–71/2010).

Таким образом, пациент, долгое время принимающий опиоидные анальгетики, фактически лишен возможности оформить завещание.

Если даже ему удастся договориться с нотариусом или главным врачом и составить такой документ, то в будущем он может быть оспорен в суде.

Следующий вариант распоряжения имуществом – оформление договоров дарения и купли-продажи, которые тоже имеют свои особенности. Например, договоры дарения и купли-продажи недвижимости оформляются без участия нотариуса, но их необходимо зарегистрировать в Росреестре, что затруднительно для пациентов, которые находятся в тяжелом состоянии. В этом случае можно оформить доверенность и передать другому человеку полномочия решать имущественные вопросы. Однако она в ряде случаев должна быть удостоверена нотариально (п. 1 ст. 185.1 Гражданского кодекса РФ). Например, нотариальная доверенность необходима для совершения сделки по отчуждению доли в праве общей собственности на недвижимое имущество (п. 1.1 ст. 42 Федерального закона от 13.07.2015 №218-ФЗ «О государственной регистрации недвижимости»). Таким образом, в данном случае с доверенностью возникают такие же проблемы и риски, как и с завещанием, и получается замкнутый круг.

На практике сделки, подписанные тяжелобольными пациентами, нередко оспариваются в судебном порядке.

Чаще всего основанием для этого является ст. 177 Гражданского кодекса РФ – недействительность сделки, совершенная гражданином, хотя и дееспособным, но находившимся в момент ее совершения в состоянии, когда он не способен понимать значение своих действий или руководить ими. Судебная практика также указывает, что часто оспаривают завещания по причине того, что завещатель перед смертью принимал наркотические лекарственные препараты (определения Судебной коллегии по гражданским делам Второго кассационного суда общей юрисдикции от 23.03.2021 №8Г-3012/2021 и Московского городского суда от 18.06.2018 №4г-6899/2018). Даже само по себе состояние пациента может стать причиной признания его воли недействительной (апелляционное определение Московского областного суда от 20.07.2016 по делу №33–15955/2016), а ситуация с приемом наркотических лекарственных препаратов несет в себе еще бóльшие риски.

Хронический болевой синдром у паллиативных и онкологических пациентов согласно классическому подходу, используемому в нашей стране, купируется при помощи сильных опиоидных анальгетиков. Именно применение этих препаратов создает ряд проблем для больного, в том числе юридических. Обычно препаратом выбора для купирования умеренной или сильной боли в подобных случаях является морфин [2].

Одними из самых нежелательных и обременительных для пациента и его семьи осложнений такого лечения являются развитие опиоид-ассоциированных психических и когнитивных нарушений, спутанность и «нетрезвость» сознания [3], которые не только осложняют прощание с близкими, но и провоцируют невозможность выразить свою волю при принятии юридически значимых решений, например, при составлении завещания на заключительном этапе жизни.

Проблема применения сильных опиоидных анальгетиков при лечении ХБС связана еще и с тем, что большое количество средств, выделенных государством на препараты для купирования тяжелых симптомов и обезболивания, идет на приобретение обезболивающих средств с перевесом в сторону наркотических препаратов [4]. Косвенно эту информацию подтверждают некоторые документы Минздрава России. Например, письмо Минздрава России от 20.09.2022 №25– 4/9317 полностью посвящено вопросам назначения и оформления наркотических и психотропных лекарственных средств.

Результаты

Одним из вариантов решения проблемы оформления документов по распоряжению имуществом тяжелобольным пациентом, получающим лечение с применением опиоидных анальгетиков, могло бы стать проведение психиатрического освидетельствования. С 1 марта 2023 года действует «Порядок проведения медицинского психиатрического освидетельствования», утвержденный приказом Минздрава России от 30.06.2022 №451н. Психиатрическое освидетельствование проводится врачом или комиссией психиатров. По его окончании выдается заключение, в котором указываются, помимо прочего, описание жалоб, данные анамнеза и психопатологического исследования, заключение о состоянии психического здоровья больного и медицинские рекомендации. Психиатрическое освидетельствование имеет нюансы. Для его проведения требуется информированное добровольное согласие пациента. Если человек не захочет его дать, освидетельствование не будет проведено. Кроме того, сведений только о наличии психического расстройства недостаточно, поскольку есть ряд нарушений, при которых больной может адекватно воспринимать окружающую реальность. В случае же оформления завещания требуется однозначная оценка психиатром способности пациента понимать значение своих действий и руководить ими.

Еще одним вариантом решения проблемы является поиск новых терапевтических подходов к лечению ХБС, учитывающих потребности и особенности онкологических пациентов.

Лекарственные препараты должны эффективно контролировать боль у тяжелобольных людей, не вызывать зависимости и минимально ассоциироваться с нежелательными явлениями, характерными для сильных опиоидов, т. е. быть сопоставимой и безопасной альтернативой опиоидных анальгетиков.

Одним из самых перспективных направлений в данной области сейчас считается разработка обезболивающих пептидных препаратов с выраженным антиноцицептивным действием. Это уникальные фармацевтические соединения, которые играют роль внутренних сигнальных молекул для многих физиологических функций, создавая возможность терапевтического вмешательства, имитирующего естественные регуляторные механизмы, в том числе антиноцицепцию [5]. Антиноцицептивный эффект таких соединений достигается путем селективного влияния на μ1-рецепторы, обеспечивающего обезболивание с минимизацией проявления нежелательных явлений, характерных для морфина. Разработки в данном направлении ведутся отечественными фармакологами с 2004 года. Их выбор остановился на тетрапептиде, производном дерморфина, – тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амиде [6].

Такая инновационная молекула доступна в клинической практике как препарат тафалгин, который недавно зарегистрирован в России (регистрация в Государственном реестре лекарственных средств 19.07.2022) и не имеет зарубежных аналогов [7]. Это лекарственное средство является высокоспецифичным агонистом μ1-опиоидных рецепторов и практически не взаимодействует с μ2-подтипом рецепторов, вызывающих такие нежелательные явления, как эйфория, угнетение дыхания, миоз, ослабление перистальтики желудочно-кишечного тракта и другие, характерные для опиоидных препаратов.

Исследования показали, что тафалгин имеет не меньшую эффективность и значительно лучший профиль безопасности по сравнению с морфином и его использование дает возможность повышения безопасности терапии у больных, ранее получавших морфин [8]. Тафалгин может применяться для лечения умеренной и сильной боли, в том числе при онкологических заболеваниях, у пациентов с ожидаемой большой продолжительностью жизни. Этот препарат показан, когда необходимо сохранить трезвость рассудка, избежать риска физического и психологического привыкания, воздействия на трансформацию химиотерапевтических препаратов в печени и почках, а также при неэффективности или достижении максимальных режимов дозирования нестероидных противовоспалительных препаратов, трамадола и тапентадола.

В 2023 году были приняты новые клинические рекомендации по лечению ХБС у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи. Тафалгин не попал в данные рекомендации, поскольку прошел регистрацию летом 2023 года, т. е. в период, когда работа над ними уже была завершена. Обновление клинических рекомендаций по закону происходит не реже чем через 3 года и не чаще чем через 6 мес. после их утверждения. Поэтому на данный момент решение о назначении тафалгина паллиативным пациентам должно приниматься врачебной комиссией.

Что касается онкологических больных, то пока нет отдельных клинических рекомендаций по купированию ХБС [9]. Назначение им тафалгина представляется возможным по решению лечащего врача, без участия врачебной комиссии, поскольку в данной ситуации следует говорить не о том, что препарат не включили в рекомендации, а о том, что пока клинические рекомендации отсутствуют вовсе (ч. 15 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Заключение

На практике существуют сложности оформления юридически значимых документов по распоряжению имуществом тяжелобольными пациентами. В связи с лечением, включающим наркотические обезболивающие препараты, у таких больных возникают нежелательные явления, в том числе психические отклонения, когнитивные нарушения, что приводит к невозможности выразить свою волю в юридическом смысле. Вариантов решить проблему с правовой точки зрения мало, они недостаточно эффективны, юридические риски при их реализации высоки и приводят к судебным спорам (оспаривание документов по распоряжению имуществом).

Снизить такие риски и облегчить процесс оформления документов тяжелобольным пациентам помог бы поиск новых терапевтических подходов, учитывающих их потребности и особенности при лечении хронической боли.

Данный препарат отечественного производителя показан при лечении ХБС. В отличие от других препаратов тафалгин не является опиоидным анальгетиком, не вызывает сильных побочных эффектов, следовательно, помогает сохранить трезвость рассудка и избежать риска физического и психологического привыкания. Данный препарат не подлежит предметно-количественному учету, что упрощает порядок его выписки и получения. Паллиативным пациентам тафалгин назначается врачебной комиссией, а онкологическим больным – единоличным решением лечащего врача.

Введение
Материалы и методы
Результаты
Заключение

Габай Полина Георгиевна

адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»

кандидат юридических наук
учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета Госдумы РФ по охране здоровья

Камолов Баходур Шарифович

президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»

кандидат медицинских наук
исполнительный директор Российского общества онкоурологов
член рабочей группы по онкологии, гематологии и трансплантации Комитета по охране здоровья Госдумы РФ

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции