Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Исследования
14 ноября 2022
6365

«Светя другим, сгораю сам», или О профессиональном выгорании врачей

Автор: Фонд «Вместе против рака»
«Светя другим, сгораю сам», или О профессиональном выгорании врачей
Как представители «помогающих профессий» медицинские работники сильнее подвержены риску профессионального выгорания. Эмоциональное перенапряжение, влекущее за собой физическое и психическое истощение, особенно распространено у врачей, работающих со сложными диагнозами, в частности, есть мнение, что оно превалирует у онкологов. К сожалению, по сравнению с США и странами Европы, в России этой проблеме уделяется недостаточное внимание, хотя по статистике, уровень выгоревших врачей у нас выше. Почему так происходит и какие шаги необходимы, чтобы исправить ситуацию?

На фоне высокой ответственности, напряжения на работе и постоянного стресса, вызванного возложенными на них обязательствами, многие врачи испытывают хроническую усталость. За этим следуют опустошенность, безразличие к своим обязанностям, формальное отношение к работе, неготовность развиваться профессионально, равнодушие к судьбе пациентов. Так выглядит синдром профессионального выгорания. Он влияет не только на самого врача, но и, конечно, на его пациентов: в состоянии стресса медицинские работники могут совершать ошибки в лекарственных назначениях в 6,2 раза чаще, вследствие чего снижается качество оказываемой помощи.

Онкологи действительно выгорают чаще?

Этот вопрос мы задали психологу и эксперту по медицинской коммуникации и корпоративной культуре Анне Хасиной: «Есть очень большое исследование, посвященное выгоранию врачей, которое проводят в США. Каждый год публикуется отчет и, как ни удивительно, онкологи не находятся на первом месте по выгоранию в списке 29 врачебных специальностей, а располагаются примерно в начале второй трети. Есть врачебные специальности, которые статистически больше подвержены этому синдрому. Так или не так в России, мы не знаем, у нас нет данных. Поэтому остается открытым вопрос: отличаемся ли мы здесь от всего остального мира или же находимся в принципиально иной ситуации. Мы лишь можем искать объяснения, почему это так. Например – сопоставить онкологов и врачей паллиативной помощи, которые тоже не находятся в первой половине списка выгорания. Существуют исследования, показывающие, почему же они не выгорают очень сильно. Причина кроется в колоссальной значимости и общепризнанной ценности их работы. Каждая спасенная жизнь – это огромный вклад, а каждая смерть – это «снятие», можно сравнить с банковским счетом. И эти плюсы и минусы уравновешиваются. Можно предположить, что у онкологов есть какая-то похожая история. Для них это возможность спасать жизни и помогать людям наглядно. Врач-онколог поработал, и вот – спасенный человек. Это в какой-то степени уравновешивает тот груз, который врач-онколог несет».

В России с онкологической помощью и работой специалистов этого профиля все сложнее. Каждый день онкологи, особенно в регионах, сталкиваются с трудностями в диагностике и лечении из-за отсутствия современного оборудования и укомплектованности медикаментами. Это затрудняет успешность и качество выполнения их работы. Не стоит забывать и о специфике их больных. Онкопациенты особенно нуждаются в психологической поддержке, так как испытывают обреченность, страх, беспомощность. По этой причине врачу-онкологу, помимо основных обязанностей, приходится выполнять несвойственные ему функции психолога и психотерапевта. Это значительная психоэмоциональная нагрузка, которая зачастую приводит к быстрому истощению эмоциональных ресурсов, что проявляется в виде синдрома выгорания. Не стоит забывать и об участившихся нападках, жалобах и исках на врачей. Подробнее об этом читайте в нашей статье «Сколько стоит честь врача? Недорого».

Что говорит статистика?

Согласно данным вышеупомянутого исследования, в 2021 году число «выгоревших» онкологов мужского и женского пола в США составило 36 и 51% соответственно. Такую разницу в цифрах связывают как с дополнительными домашними обязанностями женщин-врачей и необходимостью ухода за детьми, так и с тем, что они сообщают о своих психологических проблемах чаще.

Результаты исследования по эмоциональному выгоранию среди российских онкологов были представлены Российским обществом клинической онкологии (RUSSCO) на виртуальном конгрессе ASCO-2020. В нем приняли участие 389 онкологов из различных регионов России в возрасте от 26 до 73 лет (средний возраст опрошенных составил 49,5 года).

Признаки выгорания обнаружили у 72% российских онкологов. Причем принципиальных различий в развитии симптоматики у мужчин и женщин опрос не показал. Менее всего выгоранию были подвержены врачи старше 65 лет с большим опытом работы, что признано свидетельством профессиональной адаптации.

А как дела у других специальностей?

Согласно этим данным, за предыдущий год в США число выгоревших врачей значительно увеличилось как в амбулаторном звене (58%, в 2020 году – 46%), так и в стационарах (48%, в 2020 году – 40%). При этом 21% врачей утверждают, что у них депрессия.

В России дела со статистикой выгорания врачей разных специальностей обстоят печально. Проведенные исследования не позволяют в должной мере оценить проблему из-за использования нестандартизированного опросника, нерепрезентативной выборки, а также поверхностного изучения выгорания и его причин в зависимости от региона.

Однако у нас есть возможность оценить масштабы выгорания на примере исследования, проводившегося в Томской области. И эти данные серьезно настораживают.

Только у 0,5% опрошенных врачей не было зафиксировано синдрома выгорания. При этом каждый пятый респондент имел низкую или среднюю степень выгорания, каждый четвертый – высокую, а каждый третий – крайне высокую. Их коллеги из отдаленных участков области показали еще больший уровень выгорания (что, по-видимому, связано с более тяжелой работой). При этом чаще всего выгорают женщины (22,1±12,2 против 20,3±12,3; p = 0,020).

Почему врачи выгорают?

Какие же причины выгорания у врачей в России? Комментирует Анна Хасина: «Исследования показывают, что есть две группы причин. Первая – как хорошо чувствует себя врач. Насколько у него под контролем хронические заболевания, есть ли инвалидизирующие заболевания, проблемы с эмоционально-психологической регуляцией (например, психиатрические заболевания или психологический дисбаланс). А также насколько врачу удается поддерживать нормальный образ жизни (хорошо и достаточно ли он спит, как питается), т. е. важно физическое состояние врача – соматическое здоровье и образ жизни.

Вторая группа причин, которая вносит большой вклад в развитие выгорания, – организационные процессы. Насколько начальник является хорошим руководителем? Может ли он поддерживать, а не добавлять стресса? Может ли он организовывать работу оптимальным образом? Какова корпоративная культура и какой дух царит в коллективе? Есть ли социальная поддержка среди коллег, или же врач приходит в коллектив как в место опасное и дискомфортное?»

В США первой причиной выгорания врачей называют множество бюрократических задач (60%). Второе место занимает отсутствие уважения со стороны администрации, коллег и руководства (39%). Далее идут слишком большое количество рабочих часов (34%), недостаточная для врача зарплата (28%), растущая компьютеризация врачебной практики (28%) и отсутствие уважения со стороны пациентов (22%).

«В России с каждым годом увеличивается число аспектов, усложняющих и омрачающих жизнь медиков. Помимо классических проблем в виде гипернагрузки, бумажной работы и низких зарплат, мы имеем растущее социальное недовольство здравоохранением, подогретое ярой готовностью следственных органов “работать”. В условиях сплошной правовой неопределенности эта синергия глупости и одержимости привела к тому, что медики попали как куры в ощип. Их по одному выдергивают то на “супчик”, то на “жаркое” – обвинительные приговоры, притом с реальными сроками лишения свободы, в отношении рядовых врачей уже перестали быть сенсацией. Такими темпами скоро заговорят не о выгорании, а о вымирании врачей», – комментирует ситуацию вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат, к.ю.н. Полина Габай.

COVID-19 подлил масла в огонь

Ситуацию с профессиональным выгоранием врачей обострила пандемия COVID-19. В моменты вспышек заболеваемости происходит отток кадров из всех медицинских специальностей, в том числе онкологии, увеличивается рабочая нагрузка на врачей, что приводит к хроническому стрессу и постоянной усталости, уменьшению продуктивности и, как следствие, снижению уровня качества оказываемой помощи. Возвращающиеся на свои рабочие места специалисты жалуются на физиологическое и психическое истощение, депрессию и рост уровня тревоги. Так, по данным Федерального медико-биологического агентства (ФМБА) России, около 40% врачей, работавших в «красной зоне» с коронавирусными пациентами, имеют проблемы с восприятием стресса, 10% страдают депрессией, 10% – тревожными состояниями.

Во многих других странах, в том числе в США, ситуация аналогичная: «Выгорание врачей сейчас выше в сравнении с показателями до пандемии. Это может перерасти в “чрезвычайную ситуацию в области психического здоровья”, если не будут приняты системные изменения», – говорят адвокаты американских врачей после публикации нового опроса.

К сожалению, иногда врачи оказываются в такой критической ситуации, что просто не видят из нее выхода и расстаются с жизнью. Так, врач отделения неотложной помощи в пресвитерианской больнице Нью-Йорка Лорна Брин покончила с собой в апреле 2020 года. Количество пациентов с COVID-19 было настолько велико, что она не справилась с физическим и психическим истощением, а за психологической помощью не обратилась из-за страха стать изгоем и потерять медицинскую лицензию. В связи с этим инцидентом Конгресс США принял закон о защите медицинских работников имени доктора Лорны Брин, который направлен на то, чтобы снизить число самоубийств среди врачей.

Как врачи справляются с выгоранием?

В отчете Medscape о выгорании и депрессии у американских врачей говорится, что в прошлом году только 11% специалистов, испытывавших эмоциональное перенапряжение, получили психологическую помощь, 46% рассматривали такую возможность, а 43% к психологам не обращались, считая, что могут справиться со стрессом самостоятельно. Причин несколько: боязнь раскрытия информации о нестабильном состоянии перед медицинской комиссией, реакции начальства, коллег. Некоторые врачи сообщали о серьезных проблемах с карьерой, когда у них были выявлены проблемы с психическим здоровьем.

«Онкологи за помощью к психологу не обращаются. Врачи в принципе не обращаются к специалисту по выгоранию. Более того, они склонны отрицать сам факт выгорания. Это укладывается в общие тенденции, которые характерны не только для России, но и для всего мира, – говорит Анна Хасина. – С одной стороны, врачи отрицают значимость того, что психологические и эмоциональные аспекты могут влиять на самочувствие и на работу, обесценивая эмоционально-психологическую часть жизни. С другой стороны, есть стигматизация психологической помощи, и вот это как раз тенденция, которая в России более выражена. Психологи, психотерапевты, психиатры и вообще все специалисты по душевному здоровью воспринимаются как люди “странные”, ненужные и потенциально опасные, к которым ходят только в тех случаях, если есть какие-то признанные проблемы, к примеру “большая” психиатрия, но явно не ходят в ситуации проявления симптомов выгорания (к ним относятся эмоциональная нестабильность, нарушение сна, дефицит радости в жизни, т. е. нефизические жалобы, которые врачи в основном игнорируют). Необходимость понимания того, как надо управлять выгоранием, в подавляющем большинстве случаев возникает, когда оно достигло той стадии, что уже невозможно обойтись лишь методами психологической помощи».

«Нам нужно избавиться от предрассудков: врачи не должны быть “достаточно жесткими”, чтобы соответствовать требованиям практикующей медицины. А также понять, что признание необходимости эмоциональной поддержки не является признаком слабости», – комментирует сложившуюся ситуацию Гари Прайс (Gary Price), доктор медицинских наук, член правления и президент Фонда врачей.

Гореть на работе, не выгорая. Чем еще можно помочь?

Американская медицинская ассоциация рекомендует создание групп поддержки. В США они работают как в очном, так и в дистанционном формате. Некоторые медицинские организации создают программы, обучающие психологической помощи медицинский персонал, чтобы врачи в дальнейшем могли помочь коллегам.

Анна Хасина рассказывает о методах помощи при выгорании: «Нужно понимать, о каком этапе идет разговор. Все методы психологической помощи работают либо на предотвращение выгорания, либо на самых ранних его этапах. Как раз в это время среднестатистический доктор, к сожалению, не обращается к специалистам, не осознавая проблему. Врачи (если они вообще обращаются за психологической помощью) делают это очень поздно, когда им уже просто необходимо лечение у невролога или психиатра и медикаментозная поддержка. Поэтому говорить о методах психологической помощи, особенно в России, приходится несколько абстрактно, так как ими все равно никто не воспользуется. Да, они теоретически существуют, но на практике нет того момента, когда их можно было бы применить.

Методы предупреждения выгорания исходят из вышеупомянутых двух групп причин его возникновения. Это методы управления своим физическим здоровьем и своим эмоциональным состоянием, нормализация образа жизни (это даже не психологические методы, а общечеловеческие). Это то, что врачи в первую очередь рекомендуют своим же собственным пациентам. И вторая группа методов адресована к руководителям этих выгорающих врачей. Они должны изменить стиль руководства, а также осознанно, целенаправленно и системно влиять на корпоративную культуру и так далее».

А нужно что-то менять в системе здравоохранения?

«Есть исследования, которые уже дали ответ, – говорит Анна Хасина. – Система работы с выгоранием должна строиться на трех уровнях. Во-первых, на уровне системы здравоохранения в целом. Это регуляция врачебной деятельности и нормализация нагрузок. Во-вторых, это уровень руководителей. И только третий слой – это сами врачи. Самая большая опасность, которая подстерегает врачей, – это культура трудоголизма, культура подвига. В России традиционно считается нормой, когда врач работает чрезмерно много. К сожалению, эта парадигма очень способствует выгоранию. Врач должен работать нормально, так же, как и все прочие специалисты. Врачи не должны совершать подвиги. Они просто должны хорошо делать свою ежедневную работу, уходить домой и там отдыхать».

В России есть несколько групп поддержки врачей, практикующих групповую психотерапию, которые помогают снижать стресс и профессиональное выгорание. К ним, например, относятся балинтовские группы.

Также врачам, нуждающимся в психологической помощи, могут помочь на сайте «Выгоранию.нет». Здесь можно:

  • пройти тест и на основании его результатов понять, есть ли у вас профессиональное выгорание;
  • посмотреть цикл роликов с набором баллов НМО о том, что такое выгорание, его симптомах, а также методах борьбы с ним;
  • оставить заявку на консультацию с психологом;
  • позвонить на горячую линию, если помощь психолога нужна срочно.

Выгорание врачей оказывает огромное влияние на их профессиональную деятельность, психическое здоровье, взаимодействие с пациентами и качество оказываемой помощи. Статистика свидетельствует о том, что число выгоревших врачей, в том числе онкологов, достаточно велико как в России, так и в других странах. Нужно ли «светить другим, сгорая самому»? Судя по всему, это контрпродуктивная стратегия, придерживаясь которой, не выигрывает ни сам врач, ни его пациент. Врачи, как никто другой, знают, что лучше всего поддается лечению болезнь, которая выявлена на раннем этапе. Возможно, первым шагом к «выздоровлению» станет осознание своей проблемы, за ним, мы уверены, придет и понимание как ее решать.

«У врачей каждого поколения свои вызовы и дестабилизирующие факторы, провоцирующие выгорание. Одна из главных проблем текущего времени – слабость и фактическое отсутствие профессионального медицинского сообщества. За редчайшим исключением профсообщества не способны не только влиять и регулировать, но и защищать своих коллег. Уже даже судебно-медицинские экспертизы проводят специальные центры при Следственном комитете, а врачей отправляют за решетку как закоренелых преступников. Во всем мире деятельность медиков оценивают профессиональные НКО, а уголовные дела – исключение из всех исключений. Одна из причин в том, что многие профсообщества – пустые, без ценностей и идеологии, увеселительные клубы чиновников от медицины, предназначенные для стрижки купонов и утехи амбиций. Сильные НКО редко допускаются до регулятора, обычно они блокируются как помеха стабильности системы. Поэтому, с одной стороны, врачи имеют произвол начальства и недостаток финансирования, с другой – прессинг недовольного общества и палочную систему. Врач не чувствует себя в безопасности, не имеет сильного плеча, способного в случае чего защитить и помочь. В таких рамках у врача происходит либо деформация, либо выгорание», – резюмирует врач-онколог, президент фонда «Вместе против рака», к.м.н. Баходур Камолов.

Выгорание – это эмоциональное, физическое и мотивационное истощение, которое проявляется усталостью, бессонницей, нарушением продуктивности.

Если профессиональное выгорание – это синдром, вызванный рабочим стрессом, депрессия – заболевание, которое могут провоцировать различные биологические, психологические и социальные (включая профессиональные) факторы. Выгорание может быть причиной депрессии, равно как и депрессия может увеличить риск выгорания.

Проводилось исследование, в котором изучали, сколько времени врачам из США и других стран необходимо на заполнение медицинской документации на компьютере. Выяснилось, что дольше всех с бумагами работают американские врачи, их медицинские документы в 3–5 раз длиннее, чем у австралийских и британских коллег.

Более половины врачей (60%) сообщили о выгорании, что значительно больше по сравнению с показателями до пандемии (40%).

Балинтовские группы в начале XX века придумал и вел Микаэл Балинт, венгерский психиатр. Он предложил врачам собираться 2 раза в неделю и обсуждать межличностное взаимодействие между медиками и их пациентами. На каждой встрече обсуждался конкретный случай, приветствовалась только эмоциональная поддержка рассказывающего о случае участника, запрещались критика и прямые рекомендации. Так это происходит и сегодня. Врачи собираются, рассказывают, что вызывает затруднения в общении с пациентом, что они чувствовали, когда пациент умер, как быть с чувством вины, которое не проходит, хотя врач сделал все возможное и т. д.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
2 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Юлия
Юлия
2 месяцев назад

Спасибо!
Тема ❤️‍🔥!!!
И с каждым днём всё острее и всё горячей. Благодарю за информацию о сайте и НМО-баллах

Михаил
Михаил
2 месяцев назад

Всё просто: советские учёные посчитали, что врач должен работать не более 36 часов в неделю и отдыхать не менее 42 дней в отпуске. Сейчас дополнительный отпуск урезан, а врачи работают вдвое больше чем должны, не считай что объём работы тоже больше чем раньше. Вот и все причины выгорания,

Актуальное
все