Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Лекобеспечение
19 декабря 2021
2601

Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве
В сентябре фонд «Вместе против рака» направил письмо заместителю мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой и главе Департамента здравоохранения г. Москвы Алексею Хрипуну. В документе представлены основные проблемы лекарственного обеспечения онкологических пациентов в рамках профильной московской программы, напрямую затрагивающие доступность медицинской помощи. Суть письма изложена в статье РБК. Ведомство ответило опровержением, приведя ряд аргументов, которые предлагаем проанализировать в настоящей статье в старой надежде на конструктивный диалог. Актуальность темы подогрета изменением порядка лекобеспечения онкопациентов в Москве.

В чем секрет: препараты вроде есть, но их нет?

В сообщении Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) указано: «Заявление Фонда о том, что в московской программе отсутствуют указанные в статье 9 МНН препаратов, является ложным и не соответствует действительности. Все указанные препараты включены в перечень Территориальной программы, соответственно пациенты обеспечены ими в полном объеме. Ознакомиться с перечнем МНН можно по ссылке».

Давайте разбираться. В статье издания РБК отсутствует информация о том, что 9 МНН препаратов не включены в Территориальную программу г. Москвы. В материале идет речь об обеспечении онкобольных лекарственными препаратами (ЛП) в рамках профильной московской программы. И именно работу этой программы в данном письме подверг критике фонд «Вместе против рака». Стоит сказать, что лекарственное обеспечение онкологических пациентов столицы стало предметом целого ряда аналитических работ. А в июне состоялся круглый стол по специфике онкопомощи в г. Москве, в дискуссии приняли участие представители ДЗМ.

Также в сообщении ДЗМ заявлено, что «лекарственное обеспечение онкологических пациентов осуществляется в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, в которую включается список препаратов не менее перечня ЖНВЛП и не ограничен перечнем препаратов из ПП – 177, которое является лишь частью московской программы лекарственного обеспечения онкопациентов».

В Территориальной же программе, на которую ссылается ДЗМ, дословно указано следующее. Для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве (6 ЗНО), используют лекарственные препараты, указанные в схеме лечения. Она в свою очередь определена клинической рекомендацией (медицинской методологией) лечения онкозаболевания. ЛП должны быть также включены в Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве. Этот перечень утвержден нормативным правовым актом Правительства Москвы.

Получается, что Территориальная программа прямо определяет, что лекарственное обеспечение пациентов из числа 6 ЗНО происходит в соответствии с актом Правительства Москвы, коим является постановление № 177-ПП – единственный порядок лекобеспечения данной группы пациентов.

То есть в Москве перечень ЛП, определенных Территориальной программой для пациентов с онкозаболеваниями из 6 ЗНО, ограничен постановлением № 177-ПП. Этих лекарств – 86, что гораздо меньше, чем препаратов в Территориальной программе.

И это не что иное, как констатация норм, закрепленных в Территориальной программе.

Детально проблемы организации лекарственного обеспечения в Москве рассмотрены в цикле аналитических статей, подготовленных фондом, в числе которых «Особенности лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве» и «Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве».

Московский городской онкологический консилиум: кто, зачем и почему?

Приведем еще одну выдержку из сообщения ДЗМ: «информация, что онкопациент в Москве не может беспрепятственно получить препараты, не включенные в программу, не соответствует действительности. Пациент получает необходимый препарат, а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Под «беспрепятственным получением» эксперты фонда подразумевали и подразумевают обеспечение онкопациентов ЛП, соответствующее нормам федерального порядка оказания медицинской помощи.

Пункт 18 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (утвержден приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н) гласит: в медицинской организации, оказывающей помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактику обследования и лечения устанавливает консилиум онкологов и радиотерапевтов, а при необходимости привлекаются врачи других специализаций. Решение консилиума оформляют в виде протокола, его подписывают участники и вносят в медицинскую документацию больного.

То есть речь идет о консилиуме непосредственно в самой медицинской организации, где пациент с ЗНО проходит лечение. В Москве же тактику лечения пациентов с 6 ЗНО препаратами, не включенными в постановление № 177-ПП, определяет Городской онкологический консилиум (ГОК). Поэтому ссылка ДЗМ на то, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации, в которой наблюдается пациент», категорически неверна, в том числе и потому, что ее опровергает сам же ДЗМ приказом от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю “онкология” при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307).

Приказом определена Форма протокола ГОК. В протоколе имеются такие графы, как «рекомендуемая тактика лечения» и «заключение/обоснование рекомендуемой тактики лечения». Именно с этим протоколом пациента направляют на врачебную комиссию (ВК) медицинской организации, с решением которой он возвращается к онкологу. И тот уже на основе решения ВК и ГОК выбирает схему лечения пациента и обозначает режим применения препаратов.

Таким образом, ГОК и ВК являются дополнительными барьерами на пути пациента к получению госгарантии, что не предусмотрено федеральным законодательством, противоречит ему и ущемляет права больного. Подробным образом деятельность ГОК и ВК проанализирована в статье фонда.

Важно, что де-юре рекомендуемая тактика лечения ГОК де-факто обязательна, ведь именно эти препараты и никакие другие имеет право назначить врач-онколог. Такое положение дел напрямую регламентировано приказом № 1307.

Таким образом, никак нельзя опровергнуть или даже изменить тактику лечения, определенную ГОК. Поэтому заявление ДЗМ о том, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации», явно некорректно.

ГОК да до ВК недосКОК

Также ДЗМ сообщил о том, что именно благодаря деятельности ГОК «пациент получает необходимый лекарственный препарат и вне клинических рекомендаций».

Однако вспомним, что согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон № 323-ФЗ) назначение и применение ЛП, не предусмотренных клинической рекомендацией, допускается по решению ВК, а не консилиума. Получается, что решение ГОК о назначении препаратов за пределами клинических рекомендаций противоречит базовому федеральному закону.

Более того, аргумент ДЗМ о том, что цель создания ГОК – это «получение второго экспертного мнения при назначении новых препаратов», – несостоятелен. Ведь из девяти препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации, но не вошедших в перечень постановления № 177-ПП, четыре никак нельзя назвать новыми. Речь идет о винбластине, церитинибе, филграстиме, эмпэгфилграстиме. Ведь они прошли регистрацию еще до принятия постановления № 177-ПП (12 марта 2019 года).

Кроме того, ДЗМ заявляет, что «пациент получает необходимый препарат [отсутствующий в постановлении № 177-ПП], а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Но и это не так. Согласно приказу № 1307 на ГОК направляют как медицинскую документацию, так и самого пациента, если требуется очная консультация. После ГОК пациент с его решением (протоколом) направляется еще и на ВК медицинской организации. Не исключено, что под «без его участия» подразумевалось безучастное поведение замученного гонками пациента.

Новые? Совсем новые препараты?

ДЗМ сообщил, что «перечень постановления 177-ПП будет расширен на 4 МНН: винбластин, церитиниб, абемациклиб, кроме этого, будет включен винфлунин, а для препарата олапариб будет другая лекарственная форма (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)».

Закономерный вопрос: какой принцип лежал в основе выбора Правительства Москвы о добавлении данных препаратов в постановление № 177-ПП?

Попробуем проанализировать, а главное – понять логику регулятора. Абемациклиб (по-видимому, не считающийся более новым препаратом) решено включить, но почему-то решено не включать препараты, зарегистрированные раньше абемациклиба (кабозантиниб, дурвалумаб), спустя месяц после регистрации абемациклиба (апалутамид) и спустя 7 месяцев после регистрации абемациклиба (пролголимаб).

Такая логика Правительства Москвы вызывает вопросы, особенно учитывая то, что все указанные препараты входят в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации и обновленные стандарты медицинской помощи.

Кроме того, ДЗМ сообщил, что «с 1 января 2022 года в 177-ПП будут включены еще 4 нозологии: злокачественное новообразование мочевого пузыря, злокачественное новообразование яичника, злокачественное новообразование желудка, опухоли головы и шеи».

Однако почему-то не все препараты для лечения этих ЗНО планируется добавить в перечень постановления № 177-ПП. Так, например,  не будут включены митомицин и вакцина БЦЖ для лечения рака мочевого пузыря, включенные в клинические рекомендации по раку мочевого пузыря и соответствующий стандарт медицинской помощи.

То ли дело наблюдать

Также ДЗМ заявил о том, что «с января 2022 года в Москве планируется проведение наблюдательного исследования эффективности новых лекарственных препаратов. Формирование клинической базы по новым лекарственным препаратам на основании анализа данных в реальной клинической практике позволит принять решение Московскому онкологическому обществу о включении их в московские методологии, на основании которых ежегодно формируется потребность в лекарственных препаратах».

Напрашивается резонный вопрос: «Наблюдательное исследование эффективности каких новых препаратов решила проводить Москва?» Судя по информации из недавнего выступления заместителя руководителя ДЗМ Саиды Гаджиевой, речь идет о лекарствах, благополучно включенных в федеральные клинические рекомендации.

Получается так, что наблюдательные исследования «новых» препаратов будут проводиться в Москве в течение целого года. При этом не стоит забывать, что такие препараты не только прошли регистрацию, но и включены в федеральные клинические рекомендации. И только если исследуемые препараты успешно пройдут экспериментальные процедуры, их смогут включить в перечень закупаемых столицей. Притом случится это в лучшем случае в 2024 году. В потребность в 2023 году они не попадут, так как по опыту предыдущих лет она формируется ежегодно в августе–сентябре.

Вызывает вопросы и достоверность результатов таких наблюдательных исследований эффективности ЛП. Их проведение предполагает неинтервенционный (без всякой степени вмешательства) характер. Это исследования, проведенные на группах людей при обычном наблюдении за естественным ходом лечения заболевания. Однако в этот естественный процесс явно вмешивается тот факт, что препараты, назначаемые при одном и том же онкологическом заболевании и имеющие сравнительно одинаковую клиническую эффективность, в одном случае включены в постановление № 177-ПП, в другом нет. А это означает, что невелика возможность проведения реально  репрезентативного исследования, не говоря уже о том, что фактически предложено ввести дополнительные наблюдательные исследования, полностью дискредитирующие федеральную систему регистрации и признания эффективности и безопасности ЛП, а также процедуру их включения в клинические рекомендации и в перечень ЖНВЛП.

Более того, по результатам наблюдательного исследования «новые» препараты должны пройти еще и одобрение Московского онкологического общества. Исходя из сообщения ДЗМ, получается, что, если «новые» препараты будут одобрены, они будут включены только в медицинские методологии, а не в перечень постановления № 177-ПП. История медицинских методологий так же уникальна, как и их правовой статус, а точнее его отсутствие. Подробно данный казус был освещен фондом в статье «Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях».

Потребность в лекарственных препаратах. Сколько вешать в граммах?

Помимо всего прочего, ДЗМ заявил, что «новые» препараты будут включены лишь в московские методологии, на основании которых, оказывается, ежегодно формируется потребность в лекарствах.

Слово «оказывается» не случайно. Ведь довольно сложно понять, как в настоящее время формируется потребность Москвы в ЛП. В прошлые годы ДЗМ принимал распоряжения о проведении заявочной кампании. В них был утвержден порядок предоставления потребности для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Такой документ ДЗМ на 2022 год найти не удалось. Однако в распоряжении 2018 года указано, что потребность в ЛП формируют главные внештатные специалисты на основании персонифицированного регистра граждан, стандартов медицинской помощи с фармако-экономическим обоснованием. В обосновании на очередной бюджетный год указывают количество пациентов, потребность на месяц, потребность на год и динамику изменения количества пациентов и потребности. Эти же положения содержатся в действующем распоряжении ДЗМ от 19.05.2017 № 540-р «О совершенствовании работы по лекарственному обеспечению».

И сам ДЗМ в сообщении заявил, что потребность формируется «на основании расчетной модели, в основу которой заложено количество впервые выявленных пациентов за 2020 год, первое полугодие 2021 года, в том числе в разбивке по ЗНО и стадиям, также количества пациентов, получавших препараты в 2020 году в рамках дополнительного лекарственного обеспечения и продолжающих терапию в 2021 году».

Однако в опровержении ДЗМ указано, что основой формирования потребности в ЛП являются московские методологии, что напрямую противоречит нормативным актам ДЗМ. Впрочем, как и навязчивое желание московских властей обязать онкоучреждения оказывать медицинскую помощь на основе московских методологий, что напрямую противоречит ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, предписывающей организацию помощи в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Деньги любят счет

Также ДЗМ сообщил, что «на каждую медицинскую услугу [в Москве] устанавливается свой тариф, рассчитанный на основе технологической карты, для оплаты законченного случая лечения за счет средств ОМС. Данный способ оплаты нацелен на оказание медицинской помощи в полном объеме, а не по усредненной стоимости лечения группы заболеваний, как в случае расчета по КСГ, с возмещением соответствующих затрат за счет средств ОМС по утвержденному тарифу».

Во всех регионах России, кроме Москвы и частично Санкт-Петербурга, медицинская помощь оплачивается по КСГ. Для лечения взрослых с ЗНО (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) они сформированы на основании схемы лекарственной терапии. Каждой схеме соответствуют номера КСГ, к которым относятся случаи госпитализации с применением данной схемы. При этом каждой КСГ соответствует свой коэффициент относительной затратоемкости, влияющий на расчет тарифа. Основной документ в этом вопросе – письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Так, схема паклитаксел + карбоплатин, применяющаяся при терапии ЗНО бронхов и легкого, относится к КСГ 4-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 1,86. Ориентировочный тариф по данной КСГ составляет 44 441 руб.

А схема, состоящая из препарата с МНН дурвалумаб (также применяется при терапии ЗНО бронхов и легкого), относится к КСГ 10-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 8,49. Тариф по данной КСГ составляет 200 790 руб.

Соответственно, стоимость, возмещенная медицинской организации за применение этих двух схем, будет совершенно разная.

В Москве же лечение и схемой паклитаксел + карбоплатин, и препаратом дурвалумаб оплачивается по базовому тарифу 30 тыс. руб.

Дурвалумаб является дорогостоящим препаратом, однако клиника даже близко не сможет возместить расходы по его применению ввиду отсутствия дурвалумаба в перечне постановления № 177-ПП. Фактическая себестоимость лечения дурвалумабом (более 230 тыс. руб.) гораздо выше московского тарифа, и такое положение дел очевидно не способствует регулярному назначению данного препарата.

ДЗМ также указал, что «лекарственная терапия по другим локализациям [вне 6 ЗНО] оплачивается по тарифу ОМС за каждый законченный случай, при необходимости применения дорогостоящих лекарственных препаратов пациент обеспечивается ими за счет средств бюджета города Москвы».

Но по Тарифному соглашению, принятому в Москве на 2021 год, за счет средств ОМС дополнительно оплачивается только определенный список ЛП для лечения 6 ЗНО. Если противоопухолевые препараты назначены пациентам с другой локализацией ЗНО, они уже не оплачиваются дополнительно к установленному тарифу. Это прямо закреплено в п. 3.2, 3.3.6 приложения № 3 к Тарифному соглашению.

Форма и доза имеют значение

Помимо всего прочего, ДЗМ сообщил о том, что количество таблеток на 2022 год по сравнению с 2021 годом снижено за счет перерасчета форм и дозировок ЛП. Однако анализ потребности позволил сделать вывод, что олапариб – это единственный препарат, у которого изменилась лекарственная форма и дозировка. И с учетом его перерасчета (в 2022 году потребность для 10 ЗНО составила 268 755 таблеток по 150 мг) количество закупаемых таблетированных форм в 2022 году будет ниже, чем в 2021 году, – на 75 716 таблеток.

Кроме того, такое незначительное снижение количества закупаемых таблеток стало возможно только потому, что с 2022 года в таблицу потребности для 10 ЗНО было отдельно добавлено 8 МНН таблетированных химиотерапевтических препаратов, благодаря чему количество таблеток выросло более чем на 2,5 млн.

Так, без учета химиотерапевтических опций потребность в таблетках в штучном выражении снижена в 2022 году на 19,2 %.

Можно предположить, что потребность меняется, потому что таргетные препараты применяются меньше, а химиотерапевтические методы используются шире. Например, в соответствии с расчетами, основанными на инструкциях по применению, потребность в таргетных препаратах для лечения рака почки снизилась с 1109 до 788 годовых курсов лечения.

P.S. 14 декабря 2021 года Правительство Москвы наконец опубликовало постановление о внесении изменений в постановление № 177-ПП. Оно вступит в силу с 1 января 2022 года. Изменения в целом повторяют то, что анонсировал ДЗМ, – расширение программы до 10 ЗНО путем добавления новых кодов МКБ-10 и расширение перечня на 4 препарата – абемациклиб, церитиниб, винфлунин, винбластин. Одно но – вопреки ожиданиям были сохранены обе лекарственные формы олапариба (капсулы и таблетки). К сожалению, никакие другие изменения внесены не были.

Таким образом, опровержение и аргументы ДЗМ представляются некорректными и несостоятельными. Перечень ЛП, определенных Территориальной программой г. Москвы для пациентов с рядом онкозаболеваний (10 ЗНО), действительно ограничен постановлением № 177-ПП. Важнейшие препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, в документе по-прежнему отсутствуют. Доступ к препаратам прегражден ГОК и ВК, что противоречит требованиям федерального законодательства. А лечение с использованием данных лекарств не покрывается существующими тарифами и приводит к убыткам медицинских организаций, что снижает доступность лечения. Логика включения и невключения препаратов в злополучный перечень размыта, ведь препараты имеют идентичный медико-правовой статус – прошли государственную регистрацию, включены в перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и стандарты.

Из всего вышеизложенного очевидно, что для обсуждения значимых вопросов организации лекарственного обеспечения онкобольных в Москве ДЗМ все-таки следует, во-первых, признать несовершенство сложившейся системы. Может быть, тогда получится реализовать «во-вторых» – конструктивный и эффективный диалог с профессиональным сообществом. Фонд «Вместе против рака» открыто и повторно приглашает представителей ведомства к обсуждению и решению назревших проблем. Соответствующая информация и предложение направлены в Правительство Москвы.

В 2019 году мэр Москвы утвердил программу, которая регламентирует лекарственное обеспечение жителей города с онкологическими заболеваниями. Выделены 6 наиболее распространенных в столице онкозаболеваний: злокачественные новообразования (ЗНО) молочной железы, предстательной железы, почки, бронхов и легкого, злокачественная меланома кожи, колоректальный рак. Лекарственное обеспечение больных с одним из 6 ЗНО организовано в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).

В приказе № 1307 указано, что «если рекомендации Городского консилиума по профилю «онкология» по каким-либо причинам не могут быть выполнены, сведения об этом врачом-онкологом фиксируются в медицинской документации и направляются председателю/заместителю председателя Городского консилиума по профилю «онкология», с которым согласовываются возможность изменения в назначенное лечение и организации повторного Городского консилиума по профилю «онкология», срок проведения которого не может превышать 3 рабочих дней».

Данные ГРЛС:

Международное непатентованное или химическое наименование

Дата государственной регистрации

Филграстим

28.11.2007

Винбластин

18.01.2012

Эмпэгфилграстим

13.04.2016

Церитиниб

29.03.2018

Данные ГРЛС:

Международное непатентованное или химическое наименование

Дата государственной регистрации

Кабозантиниб

30.05.2019

Дурвалумаб

18.07.2019

Абемациклиб

08.08.2019

Апалутамид

16.09.2019

 

Саида Гаджиева: «Когда мы их [новые препараты] регистрируем и включаем в клинические рекомендации, мы имеем только данные клинических исследований, рандомизированных на достаточно гомогенной группе пациентов, которые подходят всем критериям включения и исключения из исследования. Наша московская популяция несколько иная и имеет совсем другую коморбидность, генетический паспорт. И было принято решение о том, что с нового года мы будем проводить наблюдательные исследования по всем новым препаратам. Исследование по каждому препарату будет длиться около двенадцати месяцев. Изучаться будет как эффективность, так и безопасность. После этого будет сформирована реальная оригинальная клиническая база применения этих препаратов. На ее основании проведенный совместно с Московским онкологическим обществом анализ позволит нам либо включить, либо исключить из московских методологий и реальной широкой практики применение новых препаратов».

Например, распоряжение ДЗМ от 05.02.2018 № 213-р «О проведении заявочной кампании на закупку лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения (медицинских изделий), а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год»).

Методологии упоминаются в Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, постановлении № 177-ПП, приказе ДЗМ от 09.02.2017 № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы», приказе ДЗМ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями».

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все