Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/
Лекобеспечение
19 декабря 2021
1428

Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве
В сентябре фонд «Вместе против рака» направил письмо заместителю мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой и главе Департамента здравоохранения г. Москвы Алексею Хрипуну. В документе представлены основные проблемы лекарственного обеспечения онкологических пациентов в рамках профильной московской программы, напрямую затрагивающие доступность медицинской помощи. Суть письма изложена в статье РБК. Ведомство ответило опровержением, приведя ряд аргументов, которые предлагаем проанализировать в настоящей статье в старой надежде на конструктивный диалог. Актуальность темы подогрета изменением порядка лекобеспечения онкопациентов в Москве.

В чем секрет: препараты вроде есть, но их нет?

В сообщении Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) указано: «Заявление Фонда о том, что в московской программе отсутствуют указанные в статье 9 МНН препаратов, является ложным и не соответствует действительности. Все указанные препараты включены в перечень Территориальной программы, соответственно пациенты обеспечены ими в полном объеме. Ознакомиться с перечнем МНН можно по ссылке».

Давайте разбираться. В статье издания РБК отсутствует информация о том, что 9 МНН препаратов не включены в Территориальную программу г. Москвы. В материале идет речь об обеспечении онкобольных лекарственными препаратами (ЛП) в рамках профильной московской программы. И именно работу этой программы в данном письме подверг критике фонд «Вместе против рака». Стоит сказать, что лекарственное обеспечение онкологических пациентов столицы стало предметом целого ряда аналитических работ. А в июне состоялся круглый стол по специфике онкопомощи в г. Москве, в дискуссии приняли участие представители ДЗМ.

Также в сообщении ДЗМ заявлено, что «лекарственное обеспечение онкологических пациентов осуществляется в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, в которую включается список препаратов не менее перечня ЖНВЛП и не ограничен перечнем препаратов из ПП – 177, которое является лишь частью московской программы лекарственного обеспечения онкопациентов».

В Территориальной же программе, на которую ссылается ДЗМ, дословно указано следующее. Для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве (6 ЗНО), используют лекарственные препараты, указанные в схеме лечения. Она в свою очередь определена клинической рекомендацией (медицинской методологией) лечения онкозаболевания. ЛП должны быть также включены в Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве. Этот перечень утвержден нормативным правовым актом Правительства Москвы.

Получается, что Территориальная программа прямо определяет, что лекарственное обеспечение пациентов из числа 6 ЗНО происходит в соответствии с актом Правительства Москвы, коим является постановление № 177-ПП – единственный порядок лекобеспечения данной группы пациентов.

То есть в Москве перечень ЛП, определенных Территориальной программой для пациентов с онкозаболеваниями из 6 ЗНО, ограничен постановлением № 177-ПП. Этих лекарств – 86, что гораздо меньше, чем препаратов в Территориальной программе.

И это не что иное, как констатация норм, закрепленных в Территориальной программе.

Детально проблемы организации лекарственного обеспечения в Москве рассмотрены в цикле аналитических статей, подготовленных фондом, в числе которых «Особенности лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве» и «Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве».

Московский городской онкологический консилиум: кто, зачем и почему?

Приведем еще одну выдержку из сообщения ДЗМ: «информация, что онкопациент в Москве не может беспрепятственно получить препараты, не включенные в программу, не соответствует действительности. Пациент получает необходимый препарат, а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Под «беспрепятственным получением» эксперты фонда подразумевали и подразумевают обеспечение онкопациентов ЛП, соответствующее нормам федерального порядка оказания медицинской помощи.

Пункт 18 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (утвержден приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н) гласит: в медицинской организации, оказывающей помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактику обследования и лечения устанавливает консилиум онкологов и радиотерапевтов, а при необходимости привлекаются врачи других специализаций. Решение консилиума оформляют в виде протокола, его подписывают участники и вносят в медицинскую документацию больного.

То есть речь идет о консилиуме непосредственно в самой медицинской организации, где пациент с ЗНО проходит лечение. В Москве же тактику лечения пациентов с 6 ЗНО препаратами, не включенными в постановление № 177-ПП, определяет Городской онкологический консилиум (ГОК). Поэтому ссылка ДЗМ на то, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации, в которой наблюдается пациент», категорически неверна, в том числе и потому, что ее опровергает сам же ДЗМ приказом от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю “онкология” при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307).

Приказом определена Форма протокола ГОК. В протоколе имеются такие графы, как «рекомендуемая тактика лечения» и «заключение/обоснование рекомендуемой тактики лечения». Именно с этим протоколом пациента направляют на врачебную комиссию (ВК) медицинской организации, с решением которой он возвращается к онкологу. И тот уже на основе решения ВК и ГОК выбирает схему лечения пациента и обозначает режим применения препаратов.

Таким образом, ГОК и ВК являются дополнительными барьерами на пути пациента к получению госгарантии, что не предусмотрено федеральным законодательством, противоречит ему и ущемляет права больного. Подробным образом деятельность ГОК и ВК проанализирована в статье фонда.

Важно, что де-юре рекомендуемая тактика лечения ГОК де-факто обязательна, ведь именно эти препараты и никакие другие имеет право назначить врач-онколог. Такое положение дел напрямую регламентировано приказом № 1307.

Таким образом, никак нельзя опровергнуть или даже изменить тактику лечения, определенную ГОК. Поэтому заявление ДЗМ о том, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации», явно некорректно.

ГОК да до ВК недосКОК

Также ДЗМ сообщил о том, что именно благодаря деятельности ГОК «пациент получает необходимый лекарственный препарат и вне клинических рекомендаций».

Однако вспомним, что согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон № 323-ФЗ) назначение и применение ЛП, не предусмотренных клинической рекомендацией, допускается по решению ВК, а не консилиума. Получается, что решение ГОК о назначении препаратов за пределами клинических рекомендаций противоречит базовому федеральному закону.

Более того, аргумент ДЗМ о том, что цель создания ГОК – это «получение второго экспертного мнения при назначении новых препаратов», – несостоятелен. Ведь из девяти препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации, но не вошедших в перечень постановления № 177-ПП, четыре никак нельзя назвать новыми. Речь идет о винбластине, церитинибе, филграстиме, эмпэгфилграстиме. Ведь они прошли регистрацию еще до принятия постановления № 177-ПП (12 марта 2019 года).

Кроме того, ДЗМ заявляет, что «пациент получает необходимый препарат [отсутствующий в постановлении № 177-ПП], а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Но и это не так. Согласно приказу № 1307 на ГОК направляют как медицинскую документацию, так и самого пациента, если требуется очная консультация. После ГОК пациент с его решением (протоколом) направляется еще и на ВК медицинской организации. Не исключено, что под «без его участия» подразумевалось безучастное поведение замученного гонками пациента.

Новые? Совсем новые препараты?

ДЗМ сообщил, что «перечень постановления 177-ПП будет расширен на 4 МНН: винбластин, церитиниб, абемациклиб, кроме этого, будет включен винфлунин, а для препарата олапариб будет другая лекарственная форма (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)».

Закономерный вопрос: какой принцип лежал в основе выбора Правительства Москвы о добавлении данных препаратов в постановление № 177-ПП?

Попробуем проанализировать, а главное – понять логику регулятора. Абемациклиб (по-видимому, не считающийся более новым препаратом) решено включить, но почему-то решено не включать препараты, зарегистрированные раньше абемациклиба (кабозантиниб, дурвалумаб), спустя месяц после регистрации абемациклиба (апалутамид) и спустя 7 месяцев после регистрации абемациклиба (пролголимаб).

Такая логика Правительства Москвы вызывает вопросы, особенно учитывая то, что все указанные препараты входят в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации и обновленные стандарты медицинской помощи.

Кроме того, ДЗМ сообщил, что «с 1 января 2022 года в 177-ПП будут включены еще 4 нозологии: злокачественное новообразование мочевого пузыря, злокачественное новообразование яичника, злокачественное новообразование желудка, опухоли головы и шеи».

Однако почему-то не все препараты для лечения этих ЗНО планируется добавить в перечень постановления № 177-ПП. Так, например,  не будут включены митомицин и вакцина БЦЖ для лечения рака мочевого пузыря, включенные в клинические рекомендации по раку мочевого пузыря и соответствующий стандарт медицинской помощи.

То ли дело наблюдать

Также ДЗМ заявил о том, что «с января 2022 года в Москве планируется проведение наблюдательного исследования эффективности новых лекарственных препаратов. Формирование клинической базы по новым лекарственным препаратам на основании анализа данных в реальной клинической практике позволит принять решение Московскому онкологическому обществу о включении их в московские методологии, на основании которых ежегодно формируется потребность в лекарственных препаратах».

Напрашивается резонный вопрос: «Наблюдательное исследование эффективности каких новых препаратов решила проводить Москва?» Судя по информации из недавнего выступления заместителя руководителя ДЗМ Саиды Гаджиевой, речь идет о лекарствах, благополучно включенных в федеральные клинические рекомендации.

Получается так, что наблюдательные исследования «новых» препаратов будут проводиться в Москве в течение целого года. При этом не стоит забывать, что такие препараты не только прошли регистрацию, но и включены в федеральные клинические рекомендации. И только если исследуемые препараты успешно пройдут экспериментальные процедуры, их смогут включить в перечень закупаемых столицей. Притом случится это в лучшем случае в 2024 году. В потребность в 2023 году они не попадут, так как по опыту предыдущих лет она формируется ежегодно в августе–сентябре.

Вызывает вопросы и достоверность результатов таких наблюдательных исследований эффективности ЛП. Их проведение предполагает неинтервенционный (без всякой степени вмешательства) характер. Это исследования, проведенные на группах людей при обычном наблюдении за естественным ходом лечения заболевания. Однако в этот естественный процесс явно вмешивается тот факт, что препараты, назначаемые при одном и том же онкологическом заболевании и имеющие сравнительно одинаковую клиническую эффективность, в одном случае включены в постановление № 177-ПП, в другом нет. А это означает, что невелика возможность проведения реально  репрезентативного исследования, не говоря уже о том, что фактически предложено ввести дополнительные наблюдательные исследования, полностью дискредитирующие федеральную систему регистрации и признания эффективности и безопасности ЛП, а также процедуру их включения в клинические рекомендации и в перечень ЖНВЛП.

Более того, по результатам наблюдательного исследования «новые» препараты должны пройти еще и одобрение Московского онкологического общества. Исходя из сообщения ДЗМ, получается, что, если «новые» препараты будут одобрены, они будут включены только в медицинские методологии, а не в перечень постановления № 177-ПП. История медицинских методологий так же уникальна, как и их правовой статус, а точнее его отсутствие. Подробно данный казус был освещен фондом в статье «Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях».

Потребность в лекарственных препаратах. Сколько вешать в граммах?

Помимо всего прочего, ДЗМ заявил, что «новые» препараты будут включены лишь в московские методологии, на основании которых, оказывается, ежегодно формируется потребность в лекарствах.

Слово «оказывается» не случайно. Ведь довольно сложно понять, как в настоящее время формируется потребность Москвы в ЛП. В прошлые годы ДЗМ принимал распоряжения о проведении заявочной кампании. В них был утвержден порядок предоставления потребности для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Такой документ ДЗМ на 2022 год найти не удалось. Однако в распоряжении 2018 года указано, что потребность в ЛП формируют главные внештатные специалисты на основании персонифицированного регистра граждан, стандартов медицинской помощи с фармако-экономическим обоснованием. В обосновании на очередной бюджетный год указывают количество пациентов, потребность на месяц, потребность на год и динамику изменения количества пациентов и потребности. Эти же положения содержатся в действующем распоряжении ДЗМ от 19.05.2017 № 540-р «О совершенствовании работы по лекарственному обеспечению».

И сам ДЗМ в сообщении заявил, что потребность формируется «на основании расчетной модели, в основу которой заложено количество впервые выявленных пациентов за 2020 год, первое полугодие 2021 года, в том числе в разбивке по ЗНО и стадиям, также количества пациентов, получавших препараты в 2020 году в рамках дополнительного лекарственного обеспечения и продолжающих терапию в 2021 году».

Однако в опровержении ДЗМ указано, что основой формирования потребности в ЛП являются московские методологии, что напрямую противоречит нормативным актам ДЗМ. Впрочем, как и навязчивое желание московских властей обязать онкоучреждения оказывать медицинскую помощь на основе московских методологий, что напрямую противоречит ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, предписывающей организацию помощи в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Деньги любят счет

Также ДЗМ сообщил, что «на каждую медицинскую услугу [в Москве] устанавливается свой тариф, рассчитанный на основе технологической карты, для оплаты законченного случая лечения за счет средств ОМС. Данный способ оплаты нацелен на оказание медицинской помощи в полном объеме, а не по усредненной стоимости лечения группы заболеваний, как в случае расчета по КСГ, с возмещением соответствующих затрат за счет средств ОМС по утвержденному тарифу».

Во всех регионах России, кроме Москвы и частично Санкт-Петербурга, медицинская помощь оплачивается по КСГ. Для лечения взрослых с ЗНО (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) они сформированы на основании схемы лекарственной терапии. Каждой схеме соответствуют номера КСГ, к которым относятся случаи госпитализации с применением данной схемы. При этом каждой КСГ соответствует свой коэффициент относительной затратоемкости, влияющий на расчет тарифа. Основной документ в этом вопросе – письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Так, схема паклитаксел + карбоплатин, применяющаяся при терапии ЗНО бронхов и легкого, относится к КСГ 4-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 1,86. Ориентировочный тариф по данной КСГ составляет 44 441 руб.

А схема, состоящая из препарата с МНН дурвалумаб (также применяется при терапии ЗНО бронхов и легкого), относится к КСГ 10-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 8,49. Тариф по данной КСГ составляет 200 790 руб.

Соответственно, стоимость, возмещенная медицинской организации за применение этих двух схем, будет совершенно разная.

В Москве же лечение и схемой паклитаксел + карбоплатин, и препаратом дурвалумаб оплачивается по базовому тарифу 30 тыс. руб.

Дурвалумаб является дорогостоящим препаратом, однако клиника даже близко не сможет возместить расходы по его применению ввиду отсутствия дурвалумаба в перечне постановления № 177-ПП. Фактическая себестоимость лечения дурвалумабом (более 230 тыс. руб.) гораздо выше московского тарифа, и такое положение дел очевидно не способствует регулярному назначению данного препарата.

ДЗМ также указал, что «лекарственная терапия по другим локализациям [вне 6 ЗНО] оплачивается по тарифу ОМС за каждый законченный случай, при необходимости применения дорогостоящих лекарственных препаратов пациент обеспечивается ими за счет средств бюджета города Москвы».

Но по Тарифному соглашению, принятому в Москве на 2021 год, за счет средств ОМС дополнительно оплачивается только определенный список ЛП для лечения 6 ЗНО. Если противоопухолевые препараты назначены пациентам с другой локализацией ЗНО, они уже не оплачиваются дополнительно к установленному тарифу. Это прямо закреплено в п. 3.2, 3.3.6 приложения № 3 к Тарифному соглашению.

Форма и доза имеют значение

Помимо всего прочего, ДЗМ сообщил о том, что количество таблеток на 2022 год по сравнению с 2021 годом снижено за счет перерасчета форм и дозировок ЛП. Однако анализ потребности позволил сделать вывод, что олапариб – это единственный препарат, у которого изменилась лекарственная форма и дозировка. И с учетом его перерасчета (в 2022 году потребность для 10 ЗНО составила 268 755 таблеток по 150 мг) количество закупаемых таблетированных форм в 2022 году будет ниже, чем в 2021 году, – на 75 716 таблеток.

Кроме того, такое незначительное снижение количества закупаемых таблеток стало возможно только потому, что с 2022 года в таблицу потребности для 10 ЗНО было отдельно добавлено 8 МНН таблетированных химиотерапевтических препаратов, благодаря чему количество таблеток выросло более чем на 2,5 млн.

Так, без учета химиотерапевтических опций потребность в таблетках в штучном выражении снижена в 2022 году на 19,2 %.

Можно предположить, что потребность меняется, потому что таргетные препараты применяются меньше, а химиотерапевтические методы используются шире. Например, в соответствии с расчетами, основанными на инструкциях по применению, потребность в таргетных препаратах для лечения рака почки снизилась с 1109 до 788 годовых курсов лечения.

P.S. 14 декабря 2021 года Правительство Москвы наконец опубликовало постановление о внесении изменений в постановление № 177-ПП. Оно вступит в силу с 1 января 2022 года. Изменения в целом повторяют то, что анонсировал ДЗМ, – расширение программы до 10 ЗНО путем добавления новых кодов МКБ-10 и расширение перечня на 4 препарата – абемациклиб, церитиниб, винфлунин, винбластин. Одно но – вопреки ожиданиям были сохранены обе лекарственные формы олапариба (капсулы и таблетки). К сожалению, никакие другие изменения внесены не были.

Таким образом, опровержение и аргументы ДЗМ представляются некорректными и несостоятельными. Перечень ЛП, определенных Территориальной программой г. Москвы для пациентов с рядом онкозаболеваний (10 ЗНО), действительно ограничен постановлением № 177-ПП. Важнейшие препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, в документе по-прежнему отсутствуют. Доступ к препаратам прегражден ГОК и ВК, что противоречит требованиям федерального законодательства. А лечение с использованием данных лекарств не покрывается существующими тарифами и приводит к убыткам медицинских организаций, что снижает доступность лечения. Логика включения и невключения препаратов в злополучный перечень размыта, ведь препараты имеют идентичный медико-правовой статус – прошли государственную регистрацию, включены в перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и стандарты.

Из всего вышеизложенного очевидно, что для обсуждения значимых вопросов организации лекарственного обеспечения онкобольных в Москве ДЗМ все-таки следует, во-первых, признать несовершенство сложившейся системы. Может быть, тогда получится реализовать «во-вторых» – конструктивный и эффективный диалог с профессиональным сообществом. Фонд «Вместе против рака» открыто и повторно приглашает представителей ведомства к обсуждению и решению назревших проблем. Соответствующая информация и предложение направлены в Правительство Москвы.

В 2019 году мэр Москвы утвердил программу, которая регламентирует лекарственное обеспечение жителей города с онкологическими заболеваниями. Выделены 6 наиболее распространенных в столице онкозаболеваний: злокачественные новообразования (ЗНО) молочной железы, предстательной железы, почки, бронхов и легкого, злокачественная меланома кожи, колоректальный рак. Лекарственное обеспечение больных с одним из 6 ЗНО организовано в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).

В приказе № 1307 указано, что «если рекомендации Городского консилиума по профилю «онкология» по каким-либо причинам не могут быть выполнены, сведения об этом врачом-онкологом фиксируются в медицинской документации и направляются председателю/заместителю председателя Городского консилиума по профилю «онкология», с которым согласовываются возможность изменения в назначенное лечение и организации повторного Городского консилиума по профилю «онкология», срок проведения которого не может превышать 3 рабочих дней».

Данные ГРЛС:

Международное непатентованное или химическое наименование

Дата государственной регистрации

Филграстим

28.11.2007

Винбластин

18.01.2012

Эмпэгфилграстим

13.04.2016

Церитиниб

29.03.2018

Данные ГРЛС:

Международное непатентованное или химическое наименование

Дата государственной регистрации

Кабозантиниб

30.05.2019

Дурвалумаб

18.07.2019

Абемациклиб

08.08.2019

Апалутамид

16.09.2019

 

Саида Гаджиева: «Когда мы их [новые препараты] регистрируем и включаем в клинические рекомендации, мы имеем только данные клинических исследований, рандомизированных на достаточно гомогенной группе пациентов, которые подходят всем критериям включения и исключения из исследования. Наша московская популяция несколько иная и имеет совсем другую коморбидность, генетический паспорт. И было принято решение о том, что с нового года мы будем проводить наблюдательные исследования по всем новым препаратам. Исследование по каждому препарату будет длиться около двенадцати месяцев. Изучаться будет как эффективность, так и безопасность. После этого будет сформирована реальная оригинальная клиническая база применения этих препаратов. На ее основании проведенный совместно с Московским онкологическим обществом анализ позволит нам либо включить, либо исключить из московских методологий и реальной широкой практики применение новых препаратов».

Например, распоряжение ДЗМ от 05.02.2018 № 213-р «О проведении заявочной кампании на закупку лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения (медицинских изделий), а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год»).

Методологии упоминаются в Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, постановлении № 177-ПП, приказе ДЗМ от 09.02.2017 № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы», приказе ДЗМ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все