Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Лекобеспечение
19 декабря 2021
3445

Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве
В сентябре фонд «Вместе против рака» направил письмо заместителю мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасии Раковой и главе Департамента здравоохранения г. Москвы Алексею Хрипуну. В документе представлены основные проблемы лекарственного обеспечения онкологических пациентов в рамках профильной московской программы, напрямую затрагивающие доступность медицинской помощи. Суть письма изложена в статье РБК. Ведомство ответило опровержением, приведя ряд аргументов, которые предлагаем проанализировать в настоящей статье в старой надежде на конструктивный диалог. Актуальность темы подогрета изменением порядка лекобеспечения онкопациентов в Москве.

В чем секрет: препараты вроде есть, но их нет?

В сообщении Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) указано: «Заявление Фонда о том, что в московской программе отсутствуют указанные в статье 9 МНН препаратов, является ложным и не соответствует действительности. Все указанные препараты включены в перечень Территориальной программы, соответственно пациенты обеспечены ими в полном объеме. Ознакомиться с перечнем МНН можно по ссылке».

Давайте разбираться. В статье издания РБК отсутствует информация о том, что 9 МНН препаратов не включены в Территориальную программу г. Москвы. В материале идет речь об обеспечении онкобольных лекарственными препаратами (ЛП) в рамках профильной московской программы. И именно работу этой программы в данном письме подверг критике фонд «Вместе против рака». Стоит сказать, что лекарственное обеспечение онкологических пациентов столицы стало предметом целого ряда аналитических работ. А в июне состоялся круглый стол по специфике онкопомощи в г. Москве, в дискуссии приняли участие представители ДЗМ.

Также в сообщении ДЗМ заявлено, что «лекарственное обеспечение онкологических пациентов осуществляется в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, в которую включается список препаратов не менее перечня ЖНВЛП и не ограничен перечнем препаратов из ПП – 177, которое является лишь частью московской программы лекарственного обеспечения онкопациентов».

В Территориальной же программе, на которую ссылается ДЗМ, дословно указано следующее. Для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве (6 ЗНО), используют лекарственные препараты, указанные в схеме лечения. Она в свою очередь определена клинической рекомендацией (медицинской методологией) лечения онкозаболевания. ЛП должны быть также включены в Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве. Этот перечень утвержден нормативным правовым актом Правительства Москвы.

Получается, что Территориальная программа прямо определяет, что лекарственное обеспечение пациентов из числа 6 ЗНО происходит в соответствии с актом Правительства Москвы, коим является постановление № 177-ПП – единственный порядок лекобеспечения данной группы пациентов.

То есть в Москве перечень ЛП, определенных Территориальной программой для пациентов с онкозаболеваниями из 6 ЗНО, ограничен постановлением № 177-ПП. Этих лекарств – 86, что гораздо меньше, чем препаратов в Территориальной программе.

И это не что иное, как констатация норм, закрепленных в Территориальной программе.

Детально проблемы организации лекарственного обеспечения в Москве рассмотрены в цикле аналитических статей, подготовленных фондом, в числе которых «Особенности лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве» и «Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве».

Московский городской онкологический консилиум: кто, зачем и почему?

Приведем еще одну выдержку из сообщения ДЗМ: «информация, что онкопациент в Москве не может беспрепятственно получить препараты, не включенные в программу, не соответствует действительности. Пациент получает необходимый препарат, а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Под «беспрепятственным получением» эксперты фонда подразумевали и подразумевают обеспечение онкопациентов ЛП, соответствующее нормам федерального порядка оказания медицинской помощи.

Пункт 18 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (утвержден приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н) гласит: в медицинской организации, оказывающей помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактику обследования и лечения устанавливает консилиум онкологов и радиотерапевтов, а при необходимости привлекаются врачи других специализаций. Решение консилиума оформляют в виде протокола, его подписывают участники и вносят в медицинскую документацию больного.

То есть речь идет о консилиуме непосредственно в самой медицинской организации, где пациент с ЗНО проходит лечение. В Москве же тактику лечения пациентов с 6 ЗНО препаратами, не включенными в постановление № 177-ПП, определяет Городской онкологический консилиум (ГОК). Поэтому ссылка ДЗМ на то, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации, в которой наблюдается пациент», категорически неверна, в том числе и потому, что ее опровергает сам же ДЗМ приказом от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю “онкология” при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307).

Приказом определена Форма протокола ГОК. В протоколе имеются такие графы, как «рекомендуемая тактика лечения» и «заключение/обоснование рекомендуемой тактики лечения». Именно с этим протоколом пациента направляют на врачебную комиссию (ВК) медицинской организации, с решением которой он возвращается к онкологу. И тот уже на основе решения ВК и ГОК выбирает схему лечения пациента и обозначает режим применения препаратов.

Таким образом, ГОК и ВК являются дополнительными барьерами на пути пациента к получению госгарантии, что не предусмотрено федеральным законодательством, противоречит ему и ущемляет права больного. Подробным образом деятельность ГОК и ВК проанализирована в статье фонда.

Важно, что де-юре рекомендуемая тактика лечения ГОК де-факто обязательна, ведь именно эти препараты и никакие другие имеет право назначить врач-онколог. Такое положение дел напрямую регламентировано приказом № 1307.

Таким образом, никак нельзя опровергнуть или даже изменить тактику лечения, определенную ГОК. Поэтому заявление ДЗМ о том, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации», явно некорректно.

ГОК да до ВК недосКОК

Также ДЗМ сообщил о том, что именно благодаря деятельности ГОК «пациент получает необходимый лекарственный препарат и вне клинических рекомендаций».

Однако вспомним, что согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон № 323-ФЗ) назначение и применение ЛП, не предусмотренных клинической рекомендацией, допускается по решению ВК, а не консилиума. Получается, что решение ГОК о назначении препаратов за пределами клинических рекомендаций противоречит базовому федеральному закону.

Более того, аргумент ДЗМ о том, что цель создания ГОК – это «получение второго экспертного мнения при назначении новых препаратов», – несостоятелен. Ведь из девяти препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации, но не вошедших в перечень постановления № 177-ПП, четыре никак нельзя назвать новыми. Речь идет о винбластине, церитинибе, филграстиме, эмпэгфилграстиме. Ведь они прошли регистрацию еще до принятия постановления № 177-ПП (12 марта 2019 года).

Кроме того, ДЗМ заявляет, что «пациент получает необходимый препарат [отсутствующий в постановлении № 177-ПП], а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Но и это не так. Согласно приказу № 1307 на ГОК направляют как медицинскую документацию, так и самого пациента, если требуется очная консультация. После ГОК пациент с его решением (протоколом) направляется еще и на ВК медицинской организации. Не исключено, что под «без его участия» подразумевалось безучастное поведение замученного гонками пациента.

Новые? Совсем новые препараты?

ДЗМ сообщил, что «перечень постановления 177-ПП будет расширен на 4 МНН: винбластин, церитиниб, абемациклиб, кроме этого, будет включен винфлунин, а для препарата олапариб будет другая лекарственная форма (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)».

Закономерный вопрос: какой принцип лежал в основе выбора Правительства Москвы о добавлении данных препаратов в постановление № 177-ПП?

Попробуем проанализировать, а главное – понять логику регулятора. Абемациклиб (по-видимому, не считающийся более новым препаратом) решено включить, но почему-то решено не включать препараты, зарегистрированные раньше абемациклиба (кабозантиниб, дурвалумаб), спустя месяц после регистрации абемациклиба (апалутамид) и спустя 7 месяцев после регистрации абемациклиба (пролголимаб).

Такая логика Правительства Москвы вызывает вопросы, особенно учитывая то, что все указанные препараты входят в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации и обновленные стандарты медицинской помощи.

Кроме того, ДЗМ сообщил, что «с 1 января 2022 года в 177-ПП будут включены еще 4 нозологии: злокачественное новообразование мочевого пузыря, злокачественное новообразование яичника, злокачественное новообразование желудка, опухоли головы и шеи».

Однако почему-то не все препараты для лечения этих ЗНО планируется добавить в перечень постановления № 177-ПП. Так, например,  не будут включены митомицин и вакцина БЦЖ для лечения рака мочевого пузыря, включенные в клинические рекомендации по раку мочевого пузыря и соответствующий стандарт медицинской помощи.

То ли дело наблюдать

Также ДЗМ заявил о том, что «с января 2022 года в Москве планируется проведение наблюдательного исследования эффективности новых лекарственных препаратов. Формирование клинической базы по новым лекарственным препаратам на основании анализа данных в реальной клинической практике позволит принять решение Московскому онкологическому обществу о включении их в московские методологии, на основании которых ежегодно формируется потребность в лекарственных препаратах».

Напрашивается резонный вопрос: «Наблюдательное исследование эффективности каких новых препаратов решила проводить Москва?» Судя по информации из недавнего выступления заместителя руководителя ДЗМ Саиды Гаджиевой, речь идет о лекарствах, благополучно включенных в федеральные клинические рекомендации.

Получается так, что наблюдательные исследования «новых» препаратов будут проводиться в Москве в течение целого года. При этом не стоит забывать, что такие препараты не только прошли регистрацию, но и включены в федеральные клинические рекомендации. И только если исследуемые препараты успешно пройдут экспериментальные процедуры, их смогут включить в перечень закупаемых столицей. Притом случится это в лучшем случае в 2024 году. В потребность в 2023 году они не попадут, так как по опыту предыдущих лет она формируется ежегодно в августе–сентябре.

Вызывает вопросы и достоверность результатов таких наблюдательных исследований эффективности ЛП. Их проведение предполагает неинтервенционный (без всякой степени вмешательства) характер. Это исследования, проведенные на группах людей при обычном наблюдении за естественным ходом лечения заболевания. Однако в этот естественный процесс явно вмешивается тот факт, что препараты, назначаемые при одном и том же онкологическом заболевании и имеющие сравнительно одинаковую клиническую эффективность, в одном случае включены в постановление № 177-ПП, в другом нет. А это означает, что невелика возможность проведения реально  репрезентативного исследования, не говоря уже о том, что фактически предложено ввести дополнительные наблюдательные исследования, полностью дискредитирующие федеральную систему регистрации и признания эффективности и безопасности ЛП, а также процедуру их включения в клинические рекомендации и в перечень ЖНВЛП.

Более того, по результатам наблюдательного исследования «новые» препараты должны пройти еще и одобрение Московского онкологического общества. Исходя из сообщения ДЗМ, получается, что, если «новые» препараты будут одобрены, они будут включены только в медицинские методологии, а не в перечень постановления № 177-ПП. История медицинских методологий так же уникальна, как и их правовой статус, а точнее его отсутствие. Подробно данный казус был освещен фондом в статье «Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях».

Потребность в лекарственных препаратах. Сколько вешать в граммах?

Помимо всего прочего, ДЗМ заявил, что «новые» препараты будут включены лишь в московские методологии, на основании которых, оказывается, ежегодно формируется потребность в лекарствах.

Слово «оказывается» не случайно. Ведь довольно сложно понять, как в настоящее время формируется потребность Москвы в ЛП. В прошлые годы ДЗМ принимал распоряжения о проведении заявочной кампании. В них был утвержден порядок предоставления потребности для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Такой документ ДЗМ на 2022 год найти не удалось. Однако в распоряжении 2018 года указано, что потребность в ЛП формируют главные внештатные специалисты на основании персонифицированного регистра граждан, стандартов медицинской помощи с фармако-экономическим обоснованием. В обосновании на очередной бюджетный год указывают количество пациентов, потребность на месяц, потребность на год и динамику изменения количества пациентов и потребности. Эти же положения содержатся в действующем распоряжении ДЗМ от 19.05.2017 № 540-р «О совершенствовании работы по лекарственному обеспечению».

И сам ДЗМ в сообщении заявил, что потребность формируется «на основании расчетной модели, в основу которой заложено количество впервые выявленных пациентов за 2020 год, первое полугодие 2021 года, в том числе в разбивке по ЗНО и стадиям, также количества пациентов, получавших препараты в 2020 году в рамках дополнительного лекарственного обеспечения и продолжающих терапию в 2021 году».

Однако в опровержении ДЗМ указано, что основой формирования потребности в ЛП являются московские методологии, что напрямую противоречит нормативным актам ДЗМ. Впрочем, как и навязчивое желание московских властей обязать онкоучреждения оказывать медицинскую помощь на основе московских методологий, что напрямую противоречит ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, предписывающей организацию помощи в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Деньги любят счет

Также ДЗМ сообщил, что «на каждую медицинскую услугу [в Москве] устанавливается свой тариф, рассчитанный на основе технологической карты, для оплаты законченного случая лечения за счет средств ОМС. Данный способ оплаты нацелен на оказание медицинской помощи в полном объеме, а не по усредненной стоимости лечения группы заболеваний, как в случае расчета по КСГ, с возмещением соответствующих затрат за счет средств ОМС по утвержденному тарифу».

Во всех регионах России, кроме Москвы и частично Санкт-Петербурга, медицинская помощь оплачивается по КСГ. Для лечения взрослых с ЗНО (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) они сформированы на основании схемы лекарственной терапии. Каждой схеме соответствуют номера КСГ, к которым относятся случаи госпитализации с применением данной схемы. При этом каждой КСГ соответствует свой коэффициент относительной затратоемкости, влияющий на расчет тарифа. Основной документ в этом вопросе – письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Так, схема паклитаксел + карбоплатин, применяющаяся при терапии ЗНО бронхов и легкого, относится к КСГ 4-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 1,86. Ориентировочный тариф по данной КСГ составляет 44 441 руб.

А схема, состоящая из препарата с МНН дурвалумаб (также применяется при терапии ЗНО бронхов и легкого), относится к КСГ 10-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 8,49. Тариф по данной КСГ составляет 200 790 руб.

Соответственно, стоимость, возмещенная медицинской организации за применение этих двух схем, будет совершенно разная.

В Москве же лечение и схемой паклитаксел + карбоплатин, и препаратом дурвалумаб оплачивается по базовому тарифу 30 тыс. руб.

Дурвалумаб является дорогостоящим препаратом, однако клиника даже близко не сможет возместить расходы по его применению ввиду отсутствия дурвалумаба в перечне постановления № 177-ПП. Фактическая себестоимость лечения дурвалумабом (более 230 тыс. руб.) гораздо выше московского тарифа, и такое положение дел очевидно не способствует регулярному назначению данного препарата.

ДЗМ также указал, что «лекарственная терапия по другим локализациям [вне 6 ЗНО] оплачивается по тарифу ОМС за каждый законченный случай, при необходимости применения дорогостоящих лекарственных препаратов пациент обеспечивается ими за счет средств бюджета города Москвы».

Но по Тарифному соглашению, принятому в Москве на 2021 год, за счет средств ОМС дополнительно оплачивается только определенный список ЛП для лечения 6 ЗНО. Если противоопухолевые препараты назначены пациентам с другой локализацией ЗНО, они уже не оплачиваются дополнительно к установленному тарифу. Это прямо закреплено в п. 3.2, 3.3.6 приложения № 3 к Тарифному соглашению.

Форма и доза имеют значение

Помимо всего прочего, ДЗМ сообщил о том, что количество таблеток на 2022 год по сравнению с 2021 годом снижено за счет перерасчета форм и дозировок ЛП. Однако анализ потребности позволил сделать вывод, что олапариб – это единственный препарат, у которого изменилась лекарственная форма и дозировка. И с учетом его перерасчета (в 2022 году потребность для 10 ЗНО составила 268 755 таблеток по 150 мг) количество закупаемых таблетированных форм в 2022 году будет ниже, чем в 2021 году, – на 75 716 таблеток.

Кроме того, такое незначительное снижение количества закупаемых таблеток стало возможно только потому, что с 2022 года в таблицу потребности для 10 ЗНО было отдельно добавлено 8 МНН таблетированных химиотерапевтических препаратов, благодаря чему количество таблеток выросло более чем на 2,5 млн.

Так, без учета химиотерапевтических опций потребность в таблетках в штучном выражении снижена в 2022 году на 19,2 %.

Можно предположить, что потребность меняется, потому что таргетные препараты применяются меньше, а химиотерапевтические методы используются шире. Например, в соответствии с расчетами, основанными на инструкциях по применению, потребность в таргетных препаратах для лечения рака почки снизилась с 1109 до 788 годовых курсов лечения.

P.S. 14 декабря 2021 года Правительство Москвы наконец опубликовало постановление о внесении изменений в постановление № 177-ПП. Оно вступит в силу с 1 января 2022 года. Изменения в целом повторяют то, что анонсировал ДЗМ, – расширение программы до 10 ЗНО путем добавления новых кодов МКБ-10 и расширение перечня на 4 препарата – абемациклиб, церитиниб, винфлунин, винбластин. Одно но – вопреки ожиданиям были сохранены обе лекарственные формы олапариба (капсулы и таблетки). К сожалению, никакие другие изменения внесены не были.

Таким образом, опровержение и аргументы ДЗМ представляются некорректными и несостоятельными. Перечень ЛП, определенных Территориальной программой г. Москвы для пациентов с рядом онкозаболеваний (10 ЗНО), действительно ограничен постановлением № 177-ПП. Важнейшие препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, в документе по-прежнему отсутствуют. Доступ к препаратам прегражден ГОК и ВК, что противоречит требованиям федерального законодательства. А лечение с использованием данных лекарств не покрывается существующими тарифами и приводит к убыткам медицинских организаций, что снижает доступность лечения. Логика включения и невключения препаратов в злополучный перечень размыта, ведь препараты имеют идентичный медико-правовой статус – прошли государственную регистрацию, включены в перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и стандарты.

Из всего вышеизложенного очевидно, что для обсуждения значимых вопросов организации лекарственного обеспечения онкобольных в Москве ДЗМ все-таки следует, во-первых, признать несовершенство сложившейся системы. Может быть, тогда получится реализовать «во-вторых» – конструктивный и эффективный диалог с профессиональным сообществом. Фонд «Вместе против рака» открыто и повторно приглашает представителей ведомства к обсуждению и решению назревших проблем. Соответствующая информация и предложение направлены в Правительство Москвы.

telegram protivrakaru

В 2019 году мэр Москвы утвердил программу, которая регламентирует лекарственное обеспечение жителей города с онкологическими заболеваниями. Выделены 6 наиболее распространенных в столице онкозаболеваний: злокачественные новообразования (ЗНО) молочной железы, предстательной железы, почки, бронхов и легкого, злокачественная меланома кожи, колоректальный рак. Лекарственное обеспечение больных с одним из 6 ЗНО организовано в соответствии с постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП).

В приказе № 1307 указано, что «если рекомендации Городского консилиума по профилю «онкология» по каким-либо причинам не могут быть выполнены, сведения об этом врачом-онкологом фиксируются в медицинской документации и направляются председателю/заместителю председателя Городского консилиума по профилю «онкология», с которым согласовываются возможность изменения в назначенное лечение и организации повторного Городского консилиума по профилю «онкология», срок проведения которого не может превышать 3 рабочих дней».

Данные ГРЛС:

Международное непатентованное или химическое наименование

Дата государственной регистрации

Филграстим

28.11.2007

Винбластин

18.01.2012

Эмпэгфилграстим

13.04.2016

Церитиниб

29.03.2018

Данные ГРЛС:

Международное непатентованное или химическое наименование

Дата государственной регистрации

Кабозантиниб

30.05.2019

Дурвалумаб

18.07.2019

Абемациклиб

08.08.2019

Апалутамид

16.09.2019

 

Саида Гаджиева: «Когда мы их [новые препараты] регистрируем и включаем в клинические рекомендации, мы имеем только данные клинических исследований, рандомизированных на достаточно гомогенной группе пациентов, которые подходят всем критериям включения и исключения из исследования. Наша московская популяция несколько иная и имеет совсем другую коморбидность, генетический паспорт. И было принято решение о том, что с нового года мы будем проводить наблюдательные исследования по всем новым препаратам. Исследование по каждому препарату будет длиться около двенадцати месяцев. Изучаться будет как эффективность, так и безопасность. После этого будет сформирована реальная оригинальная клиническая база применения этих препаратов. На ее основании проведенный совместно с Московским онкологическим обществом анализ позволит нам либо включить, либо исключить из московских методологий и реальной широкой практики применение новых препаратов».

Например, распоряжение ДЗМ от 05.02.2018 № 213-р «О проведении заявочной кампании на закупку лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения (медицинских изделий), а также специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год»).

Методологии упоминаются в Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, постановлении № 177-ПП, приказе ДЗМ от 09.02.2017 № 72 «О мерах по совершенствованию медицинских методологий в деятельности медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы», приказе ДЗМ от 29.03.2019 № 226 «Об организации контроля качества и объема лекарственного обеспечения граждан, страдающих отдельными онкологическими заболеваниями».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все