Тайна за семью печатями: лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве

В чем секрет: препараты вроде есть, но их нет?

В сообщении Департамента здравоохранения г. Москвы (ДЗМ) указано: «Заявление Фонда о том, что в московской программе отсутствуют указанные в статье 9 МНН препаратов, является ложным и не соответствует действительности. Все указанные препараты включены в перечень Территориальной программы, соответственно пациенты обеспечены ими в полном объеме. Ознакомиться с перечнем МНН можно по ссылке».

Давайте разбираться. В статье издания РБК отсутствует информация о том, что 9 МНН препаратов не включены в Территориальную программу г. Москвы. В материале идет речь об обеспечении онкобольных лекарственными препаратами (ЛП) в рамках профильной московской программы. И именно работу этой программы в данном письме подверг критике фонд «Вместе против рака». Стоит сказать, что лекарственное обеспечение онкологических пациентов столицы стало предметом целого ряда аналитических работ. А в июне состоялся круглый стол по специфике онкопомощи в г. Москве, в дискуссии приняли участие представители ДЗМ.

Также в сообщении ДЗМ заявлено, что «лекарственное обеспечение онкологических пациентов осуществляется в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Москве, в которую включается список препаратов не менее перечня ЖНВЛП и не ограничен перечнем препаратов из ПП – 177, которое является лишь частью московской программы лекарственного обеспечения онкопациентов».

В Территориальной же программе, на которую ссылается ДЗМ, дословно указано следующее. Для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве (6 ЗНО), используют лекарственные препараты, указанные в схеме лечения. Она в свою очередь определена клинической рекомендацией (медицинской методологией) лечения онкозаболевания. ЛП должны быть также включены в Перечень лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в Москве. Этот перечень утвержден нормативным правовым актом Правительства Москвы.

То есть в Москве перечень ЛП, определенных Территориальной программой для пациентов с онкозаболеваниями из 6 ЗНО, ограничен постановлением № 177-ПП. Этих лекарств – 86, что гораздо меньше, чем препаратов в Территориальной программе.

И это не что иное, как констатация норм, закрепленных в Территориальной программе.

Детально проблемы организации лекарственного обеспечения в Москве рассмотрены в цикле аналитических статей, подготовленных фондом, в числе которых «Особенности лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве» и «Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве».

Московский городской онкологический консилиум: кто, зачем и почему?

Приведем еще одну выдержку из сообщения ДЗМ: «информация, что онкопациент в Москве не может беспрепятственно получить препараты, не включенные в программу, не соответствует действительности. Пациент получает необходимый препарат, а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Под «беспрепятственным получением» эксперты фонда подразумевали и подразумевают обеспечение онкопациентов ЛП, соответствующее нормам федерального порядка оказания медицинской помощи.

Пункт 18 Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «онкология» (утвержден приказом Минздрава России от 15.11.2012 № 915н) гласит: в медицинской организации, оказывающей помощь больным с онкологическими заболеваниями, тактику обследования и лечения устанавливает консилиум онкологов и радиотерапевтов, а при необходимости привлекаются врачи других специализаций. Решение консилиума оформляют в виде протокола, его подписывают участники и вносят в медицинскую документацию больного.

То есть речь идет о консилиуме непосредственно в самой медицинской организации, где пациент с ЗНО проходит лечение. В Москве же тактику лечения пациентов с 6 ЗНО препаратами, не включенными в постановление № 177-ПП, определяет Городской онкологический консилиум (ГОК). Поэтому ссылка ДЗМ на то, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации, в которой наблюдается пациент», категорически неверна, в том числе и потому, что ее опровергает сам же ДЗМ приказом от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю “онкология” при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы» (далее – приказ № 1307).

Приказом определена Форма протокола ГОК. В протоколе имеются такие графы, как «рекомендуемая тактика лечения» и «заключение/обоснование рекомендуемой тактики лечения». Именно с этим протоколом пациента направляют на врачебную комиссию (ВК) медицинской организации, с решением которой он возвращается к онкологу. И тот уже на основе решения ВК и ГОК выбирает схему лечения пациента и обозначает режим применения препаратов.

Таким образом, ГОК и ВК являются дополнительными барьерами на пути пациента к получению госгарантии, что не предусмотрено федеральным законодательством, противоречит ему и ущемляет права больного. Подробным образом деятельность ГОК и ВК проанализирована в статье фонда.

Важно, что де-юре рекомендуемая тактика лечения ГОК де-факто обязательна, ведь именно эти препараты и никакие другие имеет право назначить врач-онколог. Такое положение дел напрямую регламентировано приказом № 1307.

Таким образом, никак нельзя опровергнуть или даже изменить тактику лечения, определенную ГОК. Поэтому заявление ДЗМ о том, что «тактика лечения каждого пациента определяется онкологическим консилиумом медицинской организации», явно некорректно.

ГОК да до ВК недосКОК

Также ДЗМ сообщил о том, что именно благодаря деятельности ГОК «пациент получает необходимый лекарственный препарат и вне клинических рекомендаций».

Однако вспомним, что согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон № 323-ФЗ) назначение и применение ЛП, не предусмотренных клинической рекомендацией, допускается по решению ВК, а не консилиума. Получается, что решение ГОК о назначении препаратов за пределами клинических рекомендаций противоречит базовому федеральному закону.

Более того, аргумент ДЗМ о том, что цель создания ГОК – это «получение второго экспертного мнения при назначении новых препаратов», – несостоятелен. Ведь из девяти препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и клинические рекомендации, но не вошедших в перечень постановления № 177-ПП, четыре никак нельзя назвать новыми. Речь идет о винбластине, церитинибе, филграстиме, эмпэгфилграстиме. Ведь они прошли регистрацию еще до принятия постановления № 177-ПП (12 марта 2019 года).

Кроме того, ДЗМ заявляет, что «пациент получает необходимый препарат [отсутствующий в постановлении № 177-ПП], а все необходимые для этого процедуры проводятся без его участия».

Но и это не так. Согласно приказу № 1307 на ГОК направляют как медицинскую документацию, так и самого пациента, если требуется очная консультация. После ГОК пациент с его решением (протоколом) направляется еще и на ВК медицинской организации. Не исключено, что под «без его участия» подразумевалось безучастное поведение замученного гонками пациента.

Новые? Совсем новые препараты?

ДЗМ сообщил, что «перечень постановления 177-ПП будет расширен на 4 МНН: винбластин, церитиниб, абемациклиб, кроме этого, будет включен винфлунин, а для препарата олапариб будет другая лекарственная форма (таблетки, покрытые пленочной оболочкой)».

Закономерный вопрос: какой принцип лежал в основе выбора Правительства Москвы о добавлении данных препаратов в постановление № 177-ПП?

Попробуем проанализировать, а главное – понять логику регулятора. Абемациклиб (по-видимому, не считающийся более новым препаратом) решено включить, но почему-то решено не включать препараты, зарегистрированные раньше абемациклиба (кабозантиниб, дурвалумаб), спустя месяц после регистрации абемациклиба (апалутамид) и спустя 7 месяцев после регистрации абемациклиба (пролголимаб).

Такая логика Правительства Москвы вызывает вопросы, особенно учитывая то, что все указанные препараты входят в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации и обновленные стандарты медицинской помощи.

Кроме того, ДЗМ сообщил, что «с 1 января 2022 года в 177-ПП будут включены еще 4 нозологии: злокачественное новообразование мочевого пузыря, злокачественное новообразование яичника, злокачественное новообразование желудка, опухоли головы и шеи».

Однако почему-то не все препараты для лечения этих ЗНО планируется добавить в перечень постановления № 177-ПП. Так, например,  не будут включены митомицин и вакцина БЦЖ для лечения рака мочевого пузыря, включенные в клинические рекомендации по раку мочевого пузыря и соответствующий стандарт медицинской помощи.

То ли дело наблюдать

Также ДЗМ заявил о том, что «с января 2022 года в Москве планируется проведение наблюдательного исследования эффективности новых лекарственных препаратов. Формирование клинической базы по новым лекарственным препаратам на основании анализа данных в реальной клинической практике позволит принять решение Московскому онкологическому обществу о включении их в московские методологии, на основании которых ежегодно формируется потребность в лекарственных препаратах».

Напрашивается резонный вопрос: «Наблюдательное исследование эффективности каких новых препаратов решила проводить Москва?» Судя по информации из недавнего выступления заместителя руководителя ДЗМ Саиды Гаджиевой, речь идет о лекарствах, благополучно включенных в федеральные клинические рекомендации.

Получается так, что наблюдательные исследования «новых» препаратов будут проводиться в Москве в течение целого года. При этом не стоит забывать, что такие препараты не только прошли регистрацию, но и включены в федеральные клинические рекомендации. И только если исследуемые препараты успешно пройдут экспериментальные процедуры, их смогут включить в перечень закупаемых столицей. Притом случится это в лучшем случае в 2024 году. В потребность в 2023 году они не попадут, так как по опыту предыдущих лет она формируется ежегодно в августе–сентябре.

Вызывает вопросы и достоверность результатов таких наблюдательных исследований эффективности ЛП. Их проведение предполагает неинтервенционный (без всякой степени вмешательства) характер. Это исследования, проведенные на группах людей при обычном наблюдении за естественным ходом лечения заболевания. Однако в этот естественный процесс явно вмешивается тот факт, что препараты, назначаемые при одном и том же онкологическом заболевании и имеющие сравнительно одинаковую клиническую эффективность, в одном случае включены в постановление № 177-ПП, в другом нет. А это означает, что невелика возможность проведения реально  репрезентативного исследования, не говоря уже о том, что фактически предложено ввести дополнительные наблюдательные исследования, полностью дискредитирующие федеральную систему регистрации и признания эффективности и безопасности ЛП, а также процедуру их включения в клинические рекомендации и в перечень ЖНВЛП.

Более того, по результатам наблюдательного исследования «новые» препараты должны пройти еще и одобрение Московского онкологического общества. Исходя из сообщения ДЗМ, получается, что, если «новые» препараты будут одобрены, они будут включены только в медицинские методологии, а не в перечень постановления № 177-ПП. История медицинских методологий так же уникальна, как и их правовой статус, а точнее его отсутствие. Подробно данный казус был освещен фондом в статье «Почему в Москве лечат не по федеральным стандартам, или О московских медицинских методологиях».

Потребность в лекарственных препаратах. Сколько вешать в граммах?

Помимо всего прочего, ДЗМ заявил, что «новые» препараты будут включены лишь в московские методологии, на основании которых, оказывается, ежегодно формируется потребность в лекарствах.

Слово «оказывается» не случайно. Ведь довольно сложно понять, как в настоящее время формируется потребность Москвы в ЛП. В прошлые годы ДЗМ принимал распоряжения о проведении заявочной кампании. В них был утвержден порядок предоставления потребности для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

Такой документ ДЗМ на 2022 год найти не удалось. Однако в распоряжении 2018 года указано, что потребность в ЛП формируют главные внештатные специалисты на основании персонифицированного регистра граждан, стандартов медицинской помощи с фармако-экономическим обоснованием. В обосновании на очередной бюджетный год указывают количество пациентов, потребность на месяц, потребность на год и динамику изменения количества пациентов и потребности. Эти же положения содержатся в действующем распоряжении ДЗМ от 19.05.2017 № 540-р «О совершенствовании работы по лекарственному обеспечению».

И сам ДЗМ в сообщении заявил, что потребность формируется «на основании расчетной модели, в основу которой заложено количество впервые выявленных пациентов за 2020 год, первое полугодие 2021 года, в том числе в разбивке по ЗНО и стадиям, также количества пациентов, получавших препараты в 2020 году в рамках дополнительного лекарственного обеспечения и продолжающих терапию в 2021 году».

Однако в опровержении ДЗМ указано, что основой формирования потребности в ЛП являются московские методологии, что напрямую противоречит нормативным актам ДЗМ. Впрочем, как и навязчивое желание московских властей обязать онкоучреждения оказывать медицинскую помощь на основе московских методологий, что напрямую противоречит ст. 37 федерального закона № 323-ФЗ, предписывающей организацию помощи в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи, порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций, с учетом стандартов медицинской помощи.

Деньги любят счет

Также ДЗМ сообщил, что «на каждую медицинскую услугу [в Москве] устанавливается свой тариф, рассчитанный на основе технологической карты, для оплаты законченного случая лечения за счет средств ОМС. Данный способ оплаты нацелен на оказание медицинской помощи в полном объеме, а не по усредненной стоимости лечения группы заболеваний, как в случае расчета по КСГ, с возмещением соответствующих затрат за счет средств ОМС по утвержденному тарифу».

Во всех регионах России, кроме Москвы и частично Санкт-Петербурга, медицинская помощь оплачивается по КСГ. Для лечения взрослых с ЗНО (кроме лимфоидной и кроветворной тканей) они сформированы на основании схемы лекарственной терапии. Каждой схеме соответствуют номера КСГ, к которым относятся случаи госпитализации с применением данной схемы. При этом каждой КСГ соответствует свой коэффициент относительной затратоемкости, влияющий на расчет тарифа. Основной документ в этом вопросе – письмо Минздрава России № 11-7/И/2-20691, ФФОМС № 00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

Так, схема паклитаксел + карбоплатин, применяющаяся при терапии ЗНО бронхов и легкого, относится к КСГ 4-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 1,86. Ориентировочный тариф по данной КСГ составляет 44 441 руб.

А схема, состоящая из препарата с МНН дурвалумаб (также применяется при терапии ЗНО бронхов и легкого), относится к КСГ 10-го уровня лекарственной терапии с коэффициентом затратоемкости 8,49. Тариф по данной КСГ составляет 200 790 руб.

Соответственно, стоимость, возмещенная медицинской организации за применение этих двух схем, будет совершенно разная.

Дурвалумаб является дорогостоящим препаратом, однако клиника даже близко не сможет возместить расходы по его применению ввиду отсутствия дурвалумаба в перечне постановления № 177-ПП. Фактическая себестоимость лечения дурвалумабом (более 230 тыс. руб.) гораздо выше московского тарифа, и такое положение дел очевидно не способствует регулярному назначению данного препарата.

ДЗМ также указал, что «лекарственная терапия по другим локализациям [вне 6 ЗНО] оплачивается по тарифу ОМС за каждый законченный случай, при необходимости применения дорогостоящих лекарственных препаратов пациент обеспечивается ими за счет средств бюджета города Москвы».

Но по Тарифному соглашению, принятому в Москве на 2021 год, за счет средств ОМС дополнительно оплачивается только определенный список ЛП для лечения 6 ЗНО. Если противоопухолевые препараты назначены пациентам с другой локализацией ЗНО, они уже не оплачиваются дополнительно к установленному тарифу. Это прямо закреплено в п. 3.2, 3.3.6 приложения № 3 к Тарифному соглашению.

Форма и доза имеют значение

Помимо всего прочего, ДЗМ сообщил о том, что количество таблеток на 2022 год по сравнению с 2021 годом снижено за счет перерасчета форм и дозировок ЛП. Однако анализ потребности позволил сделать вывод, что олапариб – это единственный препарат, у которого изменилась лекарственная форма и дозировка. И с учетом его перерасчета (в 2022 году потребность для 10 ЗНО составила 268 755 таблеток по 150 мг) количество закупаемых таблетированных форм в 2022 году будет ниже, чем в 2021 году, – на 75 716 таблеток.

Кроме того, такое незначительное снижение количества закупаемых таблеток стало возможно только потому, что с 2022 года в таблицу потребности для 10 ЗНО было отдельно добавлено 8 МНН таблетированных химиотерапевтических препаратов, благодаря чему количество таблеток выросло более чем на 2,5 млн.

Можно предположить, что потребность меняется, потому что таргетные препараты применяются меньше, а химиотерапевтические методы используются шире. Например, в соответствии с расчетами, основанными на инструкциях по применению, потребность в таргетных препаратах для лечения рака почки снизилась с 1109 до 788 годовых курсов лечения.

P.S. 14 декабря 2021 года Правительство Москвы наконец опубликовало постановление о внесении изменений в постановление № 177-ПП. Оно вступит в силу с 1 января 2022 года. Изменения в целом повторяют то, что анонсировал ДЗМ, – расширение программы до 10 ЗНО путем добавления новых кодов МКБ-10 и расширение перечня на 4 препарата – абемациклиб, церитиниб, винфлунин, винбластин. Одно но – вопреки ожиданиям были сохранены обе лекарственные формы олапариба (капсулы и таблетки). К сожалению, никакие другие изменения внесены не были.

Таким образом, опровержение и аргументы ДЗМ представляются некорректными и несостоятельными. Перечень ЛП, определенных Территориальной программой г. Москвы для пациентов с рядом онкозаболеваний (10 ЗНО), действительно ограничен постановлением № 177-ПП. Важнейшие препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, федеральные клинические рекомендации, стандарты медицинской помощи, в документе по-прежнему отсутствуют. Доступ к препаратам прегражден ГОК и ВК, что противоречит требованиям федерального законодательства. А лечение с использованием данных лекарств не покрывается существующими тарифами и приводит к убыткам медицинских организаций, что снижает доступность лечения. Логика включения и невключения препаратов в злополучный перечень размыта, ведь препараты имеют идентичный медико-правовой статус – прошли государственную регистрацию, включены в перечень ЖНВЛП, клинические рекомендации и стандарты.

Из всего вышеизложенного очевидно, что для обсуждения значимых вопросов организации лекарственного обеспечения онкобольных в Москве ДЗМ все-таки следует, во-первых, признать несовершенство сложившейся системы. Может быть, тогда получится реализовать «во-вторых» – конструктивный и эффективный диалог с профессиональным сообществом. Фонд «Вместе против рака» открыто и повторно приглашает представителей ведомства к обсуждению и решению назревших проблем. Соответствующая информация и предложение направлены в Правительство Москвы.