Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
14 января 2022
1349

Экспериментальная телемедицина, или «Цифровая песочница» для чертовой дюжины

Автор: «Факультет медицинского права»
Экспериментальная телемедицина, или «Цифровая песочница» для чертовой дюжины
Минэкономразвития России подготовил проект постановления Правительства РФ, утверждающий программу экспериментального правового режима по применению телемедицинских технологий (далее – ТМТ, программа ТМТ). Режим должен расширить возможности для проведения телемедицинских консультаций и предусматривает ряд существенных послаблений для медицинских организаций-участников. В частности, ставить диагноз и назначать лечение в рамках телемедицинской консультации можно будет без предварительного очного приема, устанавливать дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента не только по результатам очного приема, но и телемедицинской консультации. А сами консультации теперь можно будет проводить вне медицинской организации. Рассказываем, что изменится для медорганизаций-участников, их врачей и пациентов, а также объясняем, почему проект программы требует существенной доработки с учетом мнений как медицинского, так и юридического профессиональных сообществ.

Экспериментальный правовой режим: закон отменяется?

В январе 2021 года вступил в силу Федеральный закон № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Экспериментальный правовой режим (ЭПР) вводится, чтобы исключить из закона нормы и требования, препятствующие тестированию инновационных технологий, существенно затрудняющие или исключающие их внедрение. Воспользоваться ЭПР могут не все – только утвержденные Правительством организации-участники на определенной территории и на ограниченный срок. ЭПР возможны лишь в нескольких сферах, среди которых есть и медицина. На практике такие режимы принято называть «цифровыми песочницами».

Сейчас в сфере ТМТ законодательством установлен ряд ограничений, в частности:

  • запрет на постановку диагноза и назначения лечения без очного приема пациента;
  • документирование информации только с использованием электронной подписи;
  • запрет на использование для телемедицинских консультаций (ТМ-консультаций) незащищенных каналов связи – например, Skype, WhatsApp и т. п.;
  • проведение ТМ-консультаций только из оборудованных медицинских кабинетов.

Часть этих ограничений минимизирует возможные в телемедицине риски, но вместе с этим нивелирует саму идею ТМТ, устанавливая излишне строгие требования и провоцируя участников ТМ-консультаций игнорировать нормы закона. На практике ТМ-консультации проводятся с нарушением многих требований – при этом рискуют как медицинские работники, так и пациенты. Очевидно, что проблемы назрели – и решать их попытаются в «цифровой песочнице»: 13 медицинских организаций на 3 года станут участниками программы ТМТ.

Программа предусматривает существенные исключения из закона, позволяющие расширить возможности телемедицины для дееспособных граждан в возрасте от 18 до 65 лет: упростить и ускорить процедуру получения «второго мнения», сделать качественную медпомощь более доступной для пациентов из небольших и отдаленных регионов, снизить риск заражения пациентов и врачей в стенах медучреждений – это особенно актуально во время пандемии COVID-19.

Что было нельзя, а станет можно?

Врачам теперь разрешены:

  • постановка (коррекция) диагноза и назначение лечения без предварительного очного приема пациента;
  • принятие решения о необходимости проведения повторной ТМ-консультации;
  • дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента не только по результатам очного приема, но и по результатам ТМ-консультации;
  • проведение ТМ-консультации вне помещения медорганизации;

Пациенты теперь могут:

  • выбирать конкретного медицинского работника для ТМ-консультации;
  • записаться на ТМ-консультацию различными способами (в том числе по телефону);
  • использовать дополнительные способы идентификации, помимо ЕСИА: например, демонстрацию видеоизображения паспорта, идентификация третьими лицами и пр.;
  • подписывать электронное информированное добровольное согласие простой электронной подписью: например, с помощью одноразового кода.

Возможностей больше – а рисков?

Тоже больше. В программе говорится о следующих рисках:

  • постановки диагноза, назначения или коррекции лечения без учета всех сведений о состоянии здоровья пациента;
  • неправильной постановки диагноза и неверных назначений, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью пациента;
  • проведения ТМ-консультации третьим лицам, выдающим себя за пациентов;
  • утечки персональных данных пациентов.

Программой предусмотрены и меры для минимизации или устранения возможных последствий таких рисков. Например, при необходимости коррекции диагноза или лечения пациент должен быть незамедлительно извещен об этом, а медицинская организация обязана возместить причиненный ему вред.

Внимание, вопрос: а причем тут ЭПР?

Все вышеперечисленное внушает оптимизм: законодательные барьеры, мешающие развитию ТМТ, снимут (хотя бы для 13 медорганизаций), риски минимизируют, но что именно в проекте программы соответствует целям ЭПР? Ведь он предусмотрен не для послаблений общего режима (это лишь инструмент), а для создания исключительного продукта в сфере цифровизации, ради которого эти самые послабления нужны. Но, собственно, его-то проект программы и не даст: он лишь вносит выборочные изменения в правовое регулирование сферы ТМТ для решения давно существующих проблем, вызванных действующими правовыми нормами. Кстати, многие из этих вопросов остались в проекте программы без внимания.

По мнению экспертов, проект программы в представленном виде не отвечает целям и требованиям ЭПР и не несет никакой практической пользы.

Так, по мнению заместителя директора Дирекции по экспертно-аналитической работе ВШЭ Михаила Плисса, «…необходимо регулирование оказания стационарной помощи на дому или ковид-реабилитация. В проекте программы мы этого не видим, более того, не совсем понятен выбор предлагаемых субъектов эксперимента, а также его суть. Положения программы – это, скорее, попытка устранить “недоурегулированность” общих правил в сфере ТМТ. В таком виде проект программы не отвечает целям и требованиям ЭПР и на практике не принесет заявленной пользы».

Руководитель информационно-сервисной службы НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Анна Малкова обратила внимание на отсутствие в перечне организаций, для которых будет введен ЭПР, государственных организаций: непонятны критерии включения предлагаемых организаций в список; и почему, например, в него не включаются федеральные профильные НМИЦ или не проводится эксперимент в одном субъекте Российской Федерации. Поэтому принципы и критерии определения организаций-участников ЭПР необходимо пересмотреть.

Вопрос вызывают и ограничения по возрасту пациентов: 18–65 лет. При этом стоит отметить, что согласно изменениям в ПГГ (постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2021 № 1436) детские медицинские учреждения, оказывающие помощь по профилю «Онкология», смогут продолжать лечение своих пациентов до тех пор, пока им не исполнится 21 год. Как в таком случае поступать с ТМ-консультациями?

Помимо этого, эксперт обратил внимание на некорректное использование понятия «медицинский работник» по тексту проекта акта, тогда как все предполагаемые функции являются функциями лечащего врача. При этом понятие медицинского работника, согласно законодательству РФ, гораздо шире и подразумевает любое физическое лицо с медицинским или иным образованием, которое работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности.

«Он сомнителен, я бы ему не доверял!»

Проект программы нацелен на устранение мешающих развитию ТМТ недочетов в правовом регулировании, но в самом проекте много неясных для юристов мест, которые также вызовут трудности с пониманием у руководителей и сотрудников медорганизаций. Специалисты «Факультета медицинского права» отмечают ряд значимых для практики сложностей проекта:

1. Непонятно, как можно обеспечить ТМ-консультации только в зоне распространения режима ЭПР. Согласно проекту программы ЭПР распространяется на территории РФ, однако ТМ-консультации могут оказываться не только из медицинской организации, но и фактически из любых мест. То есть медицинский работник во время ТМ-консультации может находиться и за пределами РФ, а за услугой может обратиться гражданин, находящийся за границей.

2. Проект программы допускает ТМ-консультации вне помещения медорганизации, но соответствующие изменения в федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ не внесены. Так как юридическая сила федерального закона выше, чем у проекта программы, ее норма действовать не будет.

Осуществлять ТМ-консультации в рамках ЭПР смогут только работники с трудовыми договорами, и непонятна возможность проведения ТМТ специалистами с гражданско-правовыми договорами. В действующем законодательстве нет ясности: по мнению Минздрава, заключать с медицинскими специалистами гражданско-правовые договоры недопустимо, а Минтруд считает, что медицинские организации могут заключать гражданско-правовые договоры с медицинскими работниками – индивидуальными предпринимателями. Кроме того, согласно п. 6 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н, для проведения ТМ-консультации руководитель медицинской организации может привлекать медицинских работников из числа «сотрудников», а сотрудник – это любой человек, работающий как по трудовому, так и по гражданско-правовому договору. Иными словами, порядок допускает к проведению ТМ-консультаций всех медицинских работников вне зависимости от характера их договоров с организацией.

3. Согласно п. 53 проекта программы ТМТ для субъектов ЭПР отсутствует необходимость страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо юридического лица при реализации ЭПР. Авторы проекта считают, что уровни рисков при использовании ТМТ не выше, чем при очном приеме пациента, а предусмотренные программой «системы управления рисками» позволяют отказаться от страхования гражданской ответственности. По мнению фонда «Вместе против рака», такая позиция сомнительна и страхование гражданской ответственности необходимо: риски высоки, а предложенные проектом программы способы их минимизации недостаточно эффективны.

4. В программе не указано, какие именно информационные системы и средства связи могут использоваться при оказании медпомощи с применением ТМТ в рамках ЭПР. Непонятно, можно ли использовать такие средства связи, как Skype, Zoom и пр., или должны применяться общие нормы законодательства, запрещающие пользоваться для ТМ-консультаций незащищенными каналами связи?

5. Непонятны допустимые пределы использования в ТМТ нейротехнологий и искусственного интеллекта (ИИ). Проектом программы предусмотрено применение этих инноваций, в том числе технологии в области обработки естественного языка, распознавания и синтеза речи, а также технологии машинных рекомендаций и поддержки принятия врачебных решений – в частности, на основе анализа рутинной медицинской практики и поиска аналогичных случаев в медицинских базах. Все перечисленное отнесено программой ТМТ к мерам снижения рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов. Однако на практике применение ИИ как раз создает дополнительные риски. Хотя окончательные клинические решения при использовании ИИ принимаются медработниками, на их выводы влияют результаты, предоставленные ИИ, а его некорректная работа увеличивает вероятность врачебной ошибки.

6. Из проекта программы неясно, как может быть минимизирован риск утечки персональных данных при их передаче по каналам связи. Программа не указывает, какими именно техническими средствами медицинская организация должна обеспечивать надлежащую защиту канала передачи информации от несанкционированного использования.

Таким образом, логично было бы не вводить послабления для отдельных медицинских организаций, а сконцентрироваться на совершенствовании существующей законодательной базы и устранении ранее допущенных ошибок. Иначе нарушения будут продолжаться, а законодательство в сфере ТМТ так и останется неэффективным. Принятие проекта программы в предлагаемой редакции, по нашему мнению, не только не соответствует целям ЭПР, не решает существующие проблемы в сфере ТМТ, но и влечет возникновение новых коллизий норм права и серьезных практических проблем, что еще больше тормозит развитие ТМТ в РФ.

В пресс-службе Минздрава России подтвердили информацию о том, что предложенная редакция проекта постановления вызывает вопросы со стороны профессионального медицинского и экспертного сообществ (РБК).

С подробным разбором рисков ЭПР можно ознакомиться на сайте «Факультета медицинского права».

В настоящее время медицинские работники вправе оказывать медицинскую помощь, в том числе с применением ТМТ, только в помещениях медорганизации. Исключения допускаются для мобильных бригад скорой медицинской помощи и в местах традиционного проживания малочисленных народов Севера (см. п. 1 письма Минздрава от 09.04.2018 № 18-2/0579). Но в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медорганизация может осуществлять медицинскую деятельность только по адресу, указанному в лицензии. Так как поправок, позволяющих «обойти» это требование, в федеральном законе нет и он имеет бо́льшую юридическую силу, чем постановление Правительства, то при проведении ТМ-консультаций вне территории медорганизации ее можно привлечь к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Для оказания медицинской помощи с применением ТМТ государственные, муниципальные и частные медорганизации могут использовать: ЕГИСЗ, медицинские информационные системы медицинской организации, иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Возможность применения той или иной информационной системы зависит от формы собственности медицинской организации (подробнее – в статье «Факультета медицинского права» «22 вопроса и ответа о телемедицине на “русском языке”, или FAQ (почти во всех смыслах этого слова)»).

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все