Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/
Закон
14 января 2022
2135

Экспериментальная телемедицина, или «Цифровая песочница» для чертовой дюжины

Автор: «Факультет медицинского права»
Экспериментальная телемедицина, или «Цифровая песочница» для чертовой дюжины
Минэкономразвития России подготовил проект постановления Правительства РФ, утверждающий программу экспериментального правового режима по применению телемедицинских технологий (далее – ТМТ, программа ТМТ). Режим должен расширить возможности для проведения телемедицинских консультаций и предусматривает ряд существенных послаблений для медицинских организаций-участников. В частности, ставить диагноз и назначать лечение в рамках телемедицинской консультации можно будет без предварительного очного приема, устанавливать дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента не только по результатам очного приема, но и телемедицинской консультации. А сами консультации теперь можно будет проводить вне медицинской организации. Рассказываем, что изменится для медорганизаций-участников, их врачей и пациентов, а также объясняем, почему проект программы требует существенной доработки с учетом мнений как медицинского, так и юридического профессиональных сообществ.

Экспериментальный правовой режим: закон отменяется?

В январе 2021 года вступил в силу Федеральный закон № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Экспериментальный правовой режим (ЭПР) вводится, чтобы исключить из закона нормы и требования, препятствующие тестированию инновационных технологий, существенно затрудняющие или исключающие их внедрение. Воспользоваться ЭПР могут не все – только утвержденные Правительством организации-участники на определенной территории и на ограниченный срок. ЭПР возможны лишь в нескольких сферах, среди которых есть и медицина. На практике такие режимы принято называть «цифровыми песочницами».

Сейчас в сфере ТМТ законодательством установлен ряд ограничений, в частности:

  • запрет на постановку диагноза и назначения лечения без очного приема пациента;
  • документирование информации только с использованием электронной подписи;
  • запрет на использование для телемедицинских консультаций (ТМ-консультаций) незащищенных каналов связи – например, Skype, WhatsApp и т. п.;
  • проведение ТМ-консультаций только из оборудованных медицинских кабинетов.

Часть этих ограничений минимизирует возможные в телемедицине риски, но вместе с этим нивелирует саму идею ТМТ, устанавливая излишне строгие требования и провоцируя участников ТМ-консультаций игнорировать нормы закона. На практике ТМ-консультации проводятся с нарушением многих требований – при этом рискуют как медицинские работники, так и пациенты. Очевидно, что проблемы назрели – и решать их попытаются в «цифровой песочнице»: 13 медицинских организаций на 3 года станут участниками программы ТМТ.

Программа предусматривает существенные исключения из закона, позволяющие расширить возможности телемедицины для дееспособных граждан в возрасте от 18 до 65 лет: упростить и ускорить процедуру получения «второго мнения», сделать качественную медпомощь более доступной для пациентов из небольших и отдаленных регионов, снизить риск заражения пациентов и врачей в стенах медучреждений – это особенно актуально во время пандемии COVID-19.

Что было нельзя, а станет можно?

Врачам теперь разрешены:

  • постановка (коррекция) диагноза и назначение лечения без предварительного очного приема пациента;
  • принятие решения о необходимости проведения повторной ТМ-консультации;
  • дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента не только по результатам очного приема, но и по результатам ТМ-консультации;
  • проведение ТМ-консультации вне помещения медорганизации;

Пациенты теперь могут:

  • выбирать конкретного медицинского работника для ТМ-консультации;
  • записаться на ТМ-консультацию различными способами (в том числе по телефону);
  • использовать дополнительные способы идентификации, помимо ЕСИА: например, демонстрацию видеоизображения паспорта, идентификация третьими лицами и пр.;
  • подписывать электронное информированное добровольное согласие простой электронной подписью: например, с помощью одноразового кода.

Возможностей больше – а рисков?

Тоже больше. В программе говорится о следующих рисках:

  • постановки диагноза, назначения или коррекции лечения без учета всех сведений о состоянии здоровья пациента;
  • неправильной постановки диагноза и неверных назначений, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью пациента;
  • проведения ТМ-консультации третьим лицам, выдающим себя за пациентов;
  • утечки персональных данных пациентов.

Программой предусмотрены и меры для минимизации или устранения возможных последствий таких рисков. Например, при необходимости коррекции диагноза или лечения пациент должен быть незамедлительно извещен об этом, а медицинская организация обязана возместить причиненный ему вред.

Внимание, вопрос: а причем тут ЭПР?

Все вышеперечисленное внушает оптимизм: законодательные барьеры, мешающие развитию ТМТ, снимут (хотя бы для 13 медорганизаций), риски минимизируют, но что именно в проекте программы соответствует целям ЭПР? Ведь он предусмотрен не для послаблений общего режима (это лишь инструмент), а для создания исключительного продукта в сфере цифровизации, ради которого эти самые послабления нужны. Но, собственно, его-то проект программы и не даст: он лишь вносит выборочные изменения в правовое регулирование сферы ТМТ для решения давно существующих проблем, вызванных действующими правовыми нормами. Кстати, многие из этих вопросов остались в проекте программы без внимания.

По мнению экспертов, проект программы в представленном виде не отвечает целям и требованиям ЭПР и не несет никакой практической пользы.

Так, по мнению заместителя директора Дирекции по экспертно-аналитической работе ВШЭ Михаила Плисса, «…необходимо регулирование оказания стационарной помощи на дому или ковид-реабилитация. В проекте программы мы этого не видим, более того, не совсем понятен выбор предлагаемых субъектов эксперимента, а также его суть. Положения программы – это, скорее, попытка устранить “недоурегулированность” общих правил в сфере ТМТ. В таком виде проект программы не отвечает целям и требованиям ЭПР и на практике не принесет заявленной пользы».

Руководитель информационно-сервисной службы НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Анна Малкова обратила внимание на отсутствие в перечне организаций, для которых будет введен ЭПР, государственных организаций: непонятны критерии включения предлагаемых организаций в список; и почему, например, в него не включаются федеральные профильные НМИЦ или не проводится эксперимент в одном субъекте Российской Федерации. Поэтому принципы и критерии определения организаций-участников ЭПР необходимо пересмотреть.

Вопрос вызывают и ограничения по возрасту пациентов: 18–65 лет. При этом стоит отметить, что согласно изменениям в ПГГ (постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2021 № 1436) детские медицинские учреждения, оказывающие помощь по профилю «Онкология», смогут продолжать лечение своих пациентов до тех пор, пока им не исполнится 21 год. Как в таком случае поступать с ТМ-консультациями?

Помимо этого, эксперт обратил внимание на некорректное использование понятия «медицинский работник» по тексту проекта акта, тогда как все предполагаемые функции являются функциями лечащего врача. При этом понятие медицинского работника, согласно законодательству РФ, гораздо шире и подразумевает любое физическое лицо с медицинским или иным образованием, которое работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности.

«Он сомнителен, я бы ему не доверял!»

Проект программы нацелен на устранение мешающих развитию ТМТ недочетов в правовом регулировании, но в самом проекте много неясных для юристов мест, которые также вызовут трудности с пониманием у руководителей и сотрудников медорганизаций. Специалисты «Факультета медицинского права» отмечают ряд значимых для практики сложностей проекта:

1. Непонятно, как можно обеспечить ТМ-консультации только в зоне распространения режима ЭПР. Согласно проекту программы ЭПР распространяется на территории РФ, однако ТМ-консультации могут оказываться не только из медицинской организации, но и фактически из любых мест. То есть медицинский работник во время ТМ-консультации может находиться и за пределами РФ, а за услугой может обратиться гражданин, находящийся за границей.

2. Проект программы допускает ТМ-консультации вне помещения медорганизации, но соответствующие изменения в федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ не внесены. Так как юридическая сила федерального закона выше, чем у проекта программы, ее норма действовать не будет.

Осуществлять ТМ-консультации в рамках ЭПР смогут только работники с трудовыми договорами, и непонятна возможность проведения ТМТ специалистами с гражданско-правовыми договорами. В действующем законодательстве нет ясности: по мнению Минздрава, заключать с медицинскими специалистами гражданско-правовые договоры недопустимо, а Минтруд считает, что медицинские организации могут заключать гражданско-правовые договоры с медицинскими работниками – индивидуальными предпринимателями. Кроме того, согласно п. 6 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н, для проведения ТМ-консультации руководитель медицинской организации может привлекать медицинских работников из числа «сотрудников», а сотрудник – это любой человек, работающий как по трудовому, так и по гражданско-правовому договору. Иными словами, порядок допускает к проведению ТМ-консультаций всех медицинских работников вне зависимости от характера их договоров с организацией.

3. Согласно п. 53 проекта программы ТМТ для субъектов ЭПР отсутствует необходимость страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо юридического лица при реализации ЭПР. Авторы проекта считают, что уровни рисков при использовании ТМТ не выше, чем при очном приеме пациента, а предусмотренные программой «системы управления рисками» позволяют отказаться от страхования гражданской ответственности. По мнению фонда «Вместе против рака», такая позиция сомнительна и страхование гражданской ответственности необходимо: риски высоки, а предложенные проектом программы способы их минимизации недостаточно эффективны.

4. В программе не указано, какие именно информационные системы и средства связи могут использоваться при оказании медпомощи с применением ТМТ в рамках ЭПР. Непонятно, можно ли использовать такие средства связи, как Skype, Zoom и пр., или должны применяться общие нормы законодательства, запрещающие пользоваться для ТМ-консультаций незащищенными каналами связи?

5. Непонятны допустимые пределы использования в ТМТ нейротехнологий и искусственного интеллекта (ИИ). Проектом программы предусмотрено применение этих инноваций, в том числе технологии в области обработки естественного языка, распознавания и синтеза речи, а также технологии машинных рекомендаций и поддержки принятия врачебных решений – в частности, на основе анализа рутинной медицинской практики и поиска аналогичных случаев в медицинских базах. Все перечисленное отнесено программой ТМТ к мерам снижения рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов. Однако на практике применение ИИ как раз создает дополнительные риски. Хотя окончательные клинические решения при использовании ИИ принимаются медработниками, на их выводы влияют результаты, предоставленные ИИ, а его некорректная работа увеличивает вероятность врачебной ошибки.

6. Из проекта программы неясно, как может быть минимизирован риск утечки персональных данных при их передаче по каналам связи. Программа не указывает, какими именно техническими средствами медицинская организация должна обеспечивать надлежащую защиту канала передачи информации от несанкционированного использования.

Таким образом, логично было бы не вводить послабления для отдельных медицинских организаций, а сконцентрироваться на совершенствовании существующей законодательной базы и устранении ранее допущенных ошибок. Иначе нарушения будут продолжаться, а законодательство в сфере ТМТ так и останется неэффективным. Принятие проекта программы в предлагаемой редакции, по нашему мнению, не только не соответствует целям ЭПР, не решает существующие проблемы в сфере ТМТ, но и влечет возникновение новых коллизий норм права и серьезных практических проблем, что еще больше тормозит развитие ТМТ в РФ.

В пресс-службе Минздрава России подтвердили информацию о том, что предложенная редакция проекта постановления вызывает вопросы со стороны профессионального медицинского и экспертного сообществ (РБК).

С подробным разбором рисков ЭПР можно ознакомиться на сайте «Факультета медицинского права».

В настоящее время медицинские работники вправе оказывать медицинскую помощь, в том числе с применением ТМТ, только в помещениях медорганизации. Исключения допускаются для мобильных бригад скорой медицинской помощи и в местах традиционного проживания малочисленных народов Севера (см. п. 1 письма Минздрава от 09.04.2018 № 18-2/0579). Но в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медорганизация может осуществлять медицинскую деятельность только по адресу, указанному в лицензии. Так как поправок, позволяющих «обойти» это требование, в федеральном законе нет и он имеет бо́льшую юридическую силу, чем постановление Правительства, то при проведении ТМ-консультаций вне территории медорганизации ее можно привлечь к ответственности за нарушение лицензионных требований.

Для оказания медицинской помощи с применением ТМТ государственные, муниципальные и частные медорганизации могут использовать: ЕГИСЗ, медицинские информационные системы медицинской организации, иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Возможность применения той или иной информационной системы зависит от формы собственности медицинской организации (подробнее – в статье «Факультета медицинского права» «22 вопроса и ответа о телемедицине на “русском языке”, или FAQ (почти во всех смыслах этого слова)»).

Колонка редакции
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Мираж цифровизации
Мираж цифровизации
Внедрение IT-технологий в работу системы здравоохранения абсолютно необходимо, в этом нет сомнений. Сомнения вызывает лишь подход к реализации этого намерения, конкретно – тот кавалерийский наскок, с которым государство взялось за информатизацию и цифровизацию медицинской отрасли, не рассчитав ни свои силы и возможности, ни силы и возможности субъектов РФ и конкретных медицинских организаций. В итоге заявленные сроки реализации ряда важных разделов информатизации и цифровизации здравоохранения отодвигаются. Конструкции красиво описанной «единой цифровой экосистемы здравоохранения» по мере приближения к ней оказываются миражом. А часть из тех компонентов «цифровой экосистемы», которые уже готовы и внедрены, тоже нельзя назвать полностью проработанными.

Звучит красиво – «цифровая экосистема»

Фундамент будущего цифрового здравоохранения был заложен еще в 2011 году с утверждения концепции единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). А через несколько лет Минздрав России презентовал федеральный проект «Создание единого цифрового контура (ЕЦК) в здравоохранении на основе ЕГИСЗ». Срок реализации проекта – 2019–2024 годы, консолидированное финансирование проекта оценивается в 177 млрд руб.

Так называемая цифровая экосистема здравоохранения предполагает не только объединение всех потоков медицинской информации в ЕГИСЗ, но и появление большого количества сервисов для медицинского сообщества и пациентов: электронный документооборот, телемедицинские технологии, электронная запись к врачу, оформление электронных рецептов и автоматизированное управление льготным лекарственным обеспечением, программы поддержки принятия врачебных решений и т. д.

Благодаря всем этим техническим инновациям, как указывает регулятор, будет обеспечено «повышение эффективности функционирования системы здравоохранения».

Правильные цели, верные задачи. А что мы имеем на пятом году работы над решением этих задач?

Старт без финиша

Начнем с единого цифрового контура медицинской отрасли. Создание федеральной информационной сети ЕГИСЗ, у которой есть разные подсистемы – федеральный регистр медицинских работников, федеральный реестр медорганизаций, федеральная регистратура и т. д., – движется медленно, а внедрение дается тяжело. Медицинские организации элементарно не готовы ни морально, ни технически к новой тяжеловесной системе. В 2021 году, чтобы хоть как-то загнать участников в систему, подключение к ЕГИСЗ сделали даже лицензионным требованием.

В 2019 году Минздрав России инициировал разработку вертикально-интегрированных медицинских информационных систем (ВИМИС) по основным профилям: онкология, акушерство и гинекология, профилактическая медицина, сердечно-сосудистые заболевания и инфекционные заболевания. По замыслу регулятора, это должен быть эффективный механизм управления профильными службами, а также мониторинга оказания медицинской помощи и ее качества. Платформы ВИМИС предполагалось инкорпорировать в ЕГИСЗ.

Так вот, окончание работ по созданию всех ВИМИС было запланировано на 2020 год. 19 июня 2020 года министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что ВИМИС «Онкология» разработана и готовится к апробации. На самом деле, если остальные четыре ВИМИС в той или иной мере уже функционируют, то по онкологии окончание работы над проектом отодвигалось сначала до 2021 года, затем до 2022 года и до сих пор не произошло.

Притом изначально в ВИМИС «Онкология» должны были входить траектории деятельности врача, системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР) и некоторые другие. Однако в 2020 году многие сложные составляющие ВИМИС, в том числе СППВР, были исключены из технического задания. В таком упрощенном виде ВИМИС стала большой МИС, работающей просто-напросто на сбор данных.

Исполнить нельзя, но обязаны

Почему от сложных блоков в ВИМИС избавляются? Возможно, потому что разработка таких алгоритмов крайне сложна, а результаты нелицеприятны.

В 2022 году фонд «Вместе против рака» запустил свою программу поддержки принятия врачебных решений по диагностике и лечению рака предстательной железы. Наши специалисты трудились над ней около полугода большой командой. И это только одна локализация рака. Между тем в рубрикаторе Минздрава России уже более 80 клинических рекомендаций по онкозаболеваниям, и, чтобы под каждую нозологию сформировать СППВР, нужны большие затраты времени и сил.

Кроме того, дело не ограничивается клиническими рекомендациями: кроме них, есть стандарты медпомощи, тарифы, клинико-статистические группы – и все эти профессиональные, правовые и финансовые нормы должны быть увязаны между собой. По факту же они не гармонизированы, многие положения клинических рекомендаций по тем или иным причинам не попали в стандарты и далее в тарифную программу. Не исключено, что именно поэтому СППВР убрали из задач ВИМИС: любая система поддержки принятия врачебных решений высвечивает разобщенность профессиональных норм и финансовой регуляторики.

Последнее является серьезной проблемой. При выборе тактики оказания медицинской помощи пациенту врачи должны руководствоваться клиническими рекомендациями, в то же время они знают, что если назначат лечение, которое не вошло в стандарты и тарифы, то больнице оно не будет оплачено фондом ОМС. Таким образом, с принятием закона о клинических рекомендациях врачи оказались в ловушке: исполнить их невозможно, а не исполнить нельзя.

После долгой пробуксовки в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина проект ВИМИС «Онкология» не так давно попал в ЦЭККМП Минздрава России. Это вселяет надежду на упорядочивание системы, ведь центр в настоящее время призван играть лидирующую роль в подготовке и экспертизе всей цепочки норм: клинреки – номенклатура медуслуг – стандарты медпомощи – КСГ. В разработку ВИМИС, помимо больших денег (более 2,3 млрд руб.), вложены и многолетние ожидания, в том числе о создании адекватного канцер-регистра. Отрасль, без сомнения, требует корректной систематизации и информатизации, но итогового результата пока нет.

Что еще смущает? Даже правовой статус и конкретный функционал ВИМИС до сих пор не определены. Положения о ВИМИС должны были войти в новый нормативный акт о ЕГИСЗ, однако в утвержденном документе норм о ВИМИС нет.

Телерисковая зона

Еще один цифровой продукт, предусмотренный к внедрению в рамках информатизации отрасли, – телемедицинские технологии, которые используются для консультирования в режиме «врач-врач» либо «врач-пациент», а также для дистанционного мониторинга за состоянием здоровья пациента. Какие здесь плюсы и минусы? Телемедицинские технологии привязаны к системе ЕГИСЗ: таким образом, каждый участник процесса распознан через единую систему идентификации и аутентификации (ЕСИА) и имеет цифровые подписи. Врач должен быть зарегистрирован в федеральном реестре медработников, а клиника – в федеральном реестре медорганизаций. Это, с одной стороны, правильно, но с другой – сложно исполнимо, особенно если речь идет о частном секторе здравоохранения. Да и пациенты в большинстве своем хотят куда более простых решений.

Кроме того, это не вопрос одного дня! Между тем регуляторика по телемедицине вступила в силу в январе 2018 года без какого-либо переходного периода. Тогда ни одна медицинская организация не была готова к этому технически, ведь требуется обеспечить защиту персональных данных пациента, передачу информации в федеральные регистры и реестры и т. д. Таким образом, приказ Минздрава о телемедицине в одночасье сделал противозаконной всю ту телемедицину, что была и довольно успешно практиковалась до 2018 года. Да и сейчас спустя 5 лет совершенно нельзя сказать, что клиники, врачи и пациенты готовы к новому формату.

Кроме технических сложностей, нормативные акты предусматривают жесткие ограничения по функционалу сервиса. Например, без очного приема врач не может поставить диагноз и назначить лечение, хотя на сегодняшний день возможности медицины и запрос пациентов шире. Уже не первый год пытаются ввести «человеческую» телемедицину на экспериментальных территориях. Это так называемые цифровые песочницы, но пока все эти задумки тоже на мели. Возможно, и потому, что многие против того, чтобы одним было можно то, что всем другим нельзя.

В итоге с 2018 года развитие телемедицины буксует, на текущий момент – это зона повышенного правового риска при одновременно больших вложениях ресурсов и высокой вероятности негатива со стороны пациентов. Телемедицина востребована и в среде врачей, однако для обращения к коллеге за помощью врачу не требуется ни ЕСИА, ни ЭЦП. Он просто возьмет телефон и позвонит. Или напишет. Теневая телемедицина еще долгие годы будет превалировать, пока условия не станут реально приемлемыми для ее участников.

Сделаем выводы из сказанного. Много и красиво говорится об информатизации отрасли, телемедицине, использовании искусственного интеллекта, но все это внедряется где-то на Олимпе, а внизу, у его подножия, ни врачи, ни клиники, ни пациенты пока не могут пользоваться всеми этими инновациями в полной мере.

К печальным выводам пришла и Счетная палата РФ в начале 2021 года. Аудиторы констатировали, что федеральная программа по созданию ЕЦК не поможет сократить временные затраты медработников, не обеспечивает высокое качество, полноту и достоверность информации о состоянии здоровья пациента, а также оптимальную маршрутизацию.

14/03/2023, 14:02
Комментарий к публикации:
Мираж цифровизации
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все