Экспериментальный правовой режим: закон отменяется?
В январе 2021 года вступил в силу Федеральный закон № 258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Экспериментальный правовой режим (ЭПР) вводится, чтобы исключить из закона нормы и требования, препятствующие тестированию инновационных технологий, существенно затрудняющие или исключающие их внедрение. Воспользоваться ЭПР могут не все – только утвержденные Правительством организации-участники на определенной территории и на ограниченный срок. ЭПР возможны лишь в нескольких сферах, среди которых есть и медицина. На практике такие режимы принято называть «цифровыми песочницами».
Сейчас в сфере ТМТ законодательством установлен ряд ограничений, в частности:
- запрет на постановку диагноза и назначения лечения без очного приема пациента;
- документирование информации только с использованием электронной подписи;
- запрет на использование для телемедицинских консультаций (ТМ-консультаций) незащищенных каналов связи – например, Skype, WhatsApp и т. п.;
- проведение ТМ-консультаций только из оборудованных медицинских кабинетов.
Часть этих ограничений минимизирует возможные в телемедицине риски, но вместе с этим нивелирует саму идею ТМТ, устанавливая излишне строгие требования и провоцируя участников ТМ-консультаций игнорировать нормы закона. На практике ТМ-консультации проводятся с нарушением многих требований – при этом рискуют как медицинские работники, так и пациенты. Очевидно, что проблемы назрели – и решать их попытаются в «цифровой песочнице»: 13 медицинских организаций на 3 года станут участниками программы ТМТ.
Программа предусматривает существенные исключения из закона, позволяющие расширить возможности телемедицины для дееспособных граждан в возрасте от 18 до 65 лет: упростить и ускорить процедуру получения «второго мнения», сделать качественную медпомощь более доступной для пациентов из небольших и отдаленных регионов, снизить риск заражения пациентов и врачей в стенах медучреждений – это особенно актуально во время пандемии COVID-19.
Что было нельзя, а станет можно?
Врачам теперь разрешены:
- постановка (коррекция) диагноза и назначение лечения без предварительного очного приема пациента;
- принятие решения о необходимости проведения повторной ТМ-консультации;
- дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента не только по результатам очного приема, но и по результатам ТМ-консультации;
- проведение ТМ-консультации вне помещения медорганизации;
Пациенты теперь могут:
- выбирать конкретного медицинского работника для ТМ-консультации;
- записаться на ТМ-консультацию различными способами (в том числе по телефону);
- использовать дополнительные способы идентификации, помимо ЕСИА: например, демонстрацию видеоизображения паспорта, идентификация третьими лицами и пр.;
- подписывать электронное информированное добровольное согласие простой электронной подписью: например, с помощью одноразового кода.
Возможностей больше – а рисков?
Тоже больше. В программе говорится о следующих рисках:
- постановки диагноза, назначения или коррекции лечения без учета всех сведений о состоянии здоровья пациента;
- неправильной постановки диагноза и неверных назначений, которые могут привести к причинению вреда жизни и здоровью пациента;
- проведения ТМ-консультации третьим лицам, выдающим себя за пациентов;
- утечки персональных данных пациентов.
Программой предусмотрены и меры для минимизации или устранения возможных последствий таких рисков. Например, при необходимости коррекции диагноза или лечения пациент должен быть незамедлительно извещен об этом, а медицинская организация обязана возместить причиненный ему вред.
Внимание, вопрос: а причем тут ЭПР?
Все вышеперечисленное внушает оптимизм: законодательные барьеры, мешающие развитию ТМТ, снимут (хотя бы для 13 медорганизаций), риски минимизируют, но что именно в проекте программы соответствует целям ЭПР? Ведь он предусмотрен не для послаблений общего режима (это лишь инструмент), а для создания исключительного продукта в сфере цифровизации, ради которого эти самые послабления нужны. Но, собственно, его-то проект программы и не даст: он лишь вносит выборочные изменения в правовое регулирование сферы ТМТ для решения давно существующих проблем, вызванных действующими правовыми нормами. Кстати, многие из этих вопросов остались в проекте программы без внимания.
Так, по мнению заместителя директора Дирекции по экспертно-аналитической работе ВШЭ Михаила Плисса, «…необходимо регулирование оказания стационарной помощи на дому или ковид-реабилитация. В проекте программы мы этого не видим, более того, не совсем понятен выбор предлагаемых субъектов эксперимента, а также его суть. Положения программы – это, скорее, попытка устранить “недоурегулированность” общих правил в сфере ТМТ. В таком виде проект программы не отвечает целям и требованиям ЭПР и на практике не принесет заявленной пользы».
Руководитель информационно-сервисной службы НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова Анна Малкова обратила внимание на отсутствие в перечне организаций, для которых будет введен ЭПР, государственных организаций: непонятны критерии включения предлагаемых организаций в список; и почему, например, в него не включаются федеральные профильные НМИЦ или не проводится эксперимент в одном субъекте Российской Федерации. Поэтому принципы и критерии определения организаций-участников ЭПР необходимо пересмотреть.
Вопрос вызывают и ограничения по возрасту пациентов: 18–65 лет. При этом стоит отметить, что согласно изменениям в ПГГ (постановление Правительства Российской Федерации от 28.08.2021 № 1436) детские медицинские учреждения, оказывающие помощь по профилю «Онкология», смогут продолжать лечение своих пациентов до тех пор, пока им не исполнится 21 год. Как в таком случае поступать с ТМ-консультациями?
Помимо этого, эксперт обратил внимание на некорректное использование понятия «медицинский работник» по тексту проекта акта, тогда как все предполагаемые функции являются функциями лечащего врача. При этом понятие медицинского работника, согласно законодательству РФ, гораздо шире и подразумевает любое физическое лицо с медицинским или иным образованием, которое работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности.
«Он сомнителен, я бы ему не доверял!»
Проект программы нацелен на устранение мешающих развитию ТМТ недочетов в правовом регулировании, но в самом проекте много неясных для юристов мест, которые также вызовут трудности с пониманием у руководителей и сотрудников медорганизаций. Специалисты «Факультета медицинского права» отмечают ряд значимых для практики сложностей проекта:
1. Непонятно, как можно обеспечить ТМ-консультации только в зоне распространения режима ЭПР. Согласно проекту программы ЭПР распространяется на территории РФ, однако ТМ-консультации могут оказываться не только из медицинской организации, но и фактически из любых мест. То есть медицинский работник во время ТМ-консультации может находиться и за пределами РФ, а за услугой может обратиться гражданин, находящийся за границей.
2. Проект программы допускает ТМ-консультации вне помещения медорганизации, но соответствующие изменения в федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ не внесены. Так как юридическая сила федерального закона выше, чем у проекта программы, ее норма действовать не будет.
Осуществлять ТМ-консультации в рамках ЭПР смогут только работники с трудовыми договорами, и непонятна возможность проведения ТМТ специалистами с гражданско-правовыми договорами. В действующем законодательстве нет ясности: по мнению Минздрава, заключать с медицинскими специалистами гражданско-правовые договоры недопустимо, а Минтруд считает, что медицинские организации могут заключать гражданско-правовые договоры с медицинскими работниками – индивидуальными предпринимателями. Кроме того, согласно п. 6 Порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, утвержденного приказом Минздрава России от 30.11.2017 № 965н, для проведения ТМ-консультации руководитель медицинской организации может привлекать медицинских работников из числа «сотрудников», а сотрудник – это любой человек, работающий как по трудовому, так и по гражданско-правовому договору. Иными словами, порядок допускает к проведению ТМ-консультаций всех медицинских работников вне зависимости от характера их договоров с организацией.
3. Согласно п. 53 проекта программы ТМТ для субъектов ЭПР отсутствует необходимость страхования гражданской ответственности за причинение вреда жизни, здоровью или имуществу человека либо юридического лица при реализации ЭПР. Авторы проекта считают, что уровни рисков при использовании ТМТ не выше, чем при очном приеме пациента, а предусмотренные программой «системы управления рисками» позволяют отказаться от страхования гражданской ответственности. По мнению фонда «Вместе против рака», такая позиция сомнительна и страхование гражданской ответственности необходимо: риски высоки, а предложенные проектом программы способы их минимизации недостаточно эффективны.
4. В программе не указано, какие именно информационные системы и средства связи могут использоваться при оказании медпомощи с применением ТМТ в рамках ЭПР. Непонятно, можно ли использовать такие средства связи, как Skype, Zoom и пр., или должны применяться общие нормы законодательства, запрещающие пользоваться для ТМ-консультаций незащищенными каналами связи?
5. Непонятны допустимые пределы использования в ТМТ нейротехнологий и искусственного интеллекта (ИИ). Проектом программы предусмотрено применение этих инноваций, в том числе технологии в области обработки естественного языка, распознавания и синтеза речи, а также технологии машинных рекомендаций и поддержки принятия врачебных решений – в частности, на основе анализа рутинной медицинской практики и поиска аналогичных случаев в медицинских базах. Все перечисленное отнесено программой ТМТ к мерам снижения рисков причинения вреда здоровью и жизни пациентов. Однако на практике применение ИИ как раз создает дополнительные риски. Хотя окончательные клинические решения при использовании ИИ принимаются медработниками, на их выводы влияют результаты, предоставленные ИИ, а его некорректная работа увеличивает вероятность врачебной ошибки.
6. Из проекта программы неясно, как может быть минимизирован риск утечки персональных данных при их передаче по каналам связи. Программа не указывает, какими именно техническими средствами медицинская организация должна обеспечивать надлежащую защиту канала передачи информации от несанкционированного использования.
Таким образом, логично было бы не вводить послабления для отдельных медицинских организаций, а сконцентрироваться на совершенствовании существующей законодательной базы и устранении ранее допущенных ошибок. Иначе нарушения будут продолжаться, а законодательство в сфере ТМТ так и останется неэффективным. Принятие проекта программы в предлагаемой редакции, по нашему мнению, не только не соответствует целям ЭПР, не решает существующие проблемы в сфере ТМТ, но и влечет возникновение новых коллизий норм права и серьезных практических проблем, что еще больше тормозит развитие ТМТ в РФ.
В пресс-службе Минздрава России подтвердили информацию о том, что предложенная редакция проекта постановления вызывает вопросы со стороны профессионального медицинского и экспертного сообществ (РБК).
С подробным разбором рисков ЭПР можно ознакомиться на сайте «Факультета медицинского права».
В настоящее время медицинские работники вправе оказывать медицинскую помощь, в том числе с применением ТМТ, только в помещениях медорганизации. Исключения допускаются для мобильных бригад скорой медицинской помощи и в местах традиционного проживания малочисленных народов Севера (см. п. 1 письма Минздрава от 09.04.2018 № 18-2/0579). Но в соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медорганизация может осуществлять медицинскую деятельность только по адресу, указанному в лицензии. Так как поправок, позволяющих «обойти» это требование, в федеральном законе нет и он имеет бо́льшую юридическую силу, чем постановление Правительства, то при проведении ТМ-консультаций вне территории медорганизации ее можно привлечь к ответственности за нарушение лицензионных требований.
Для оказания медицинской помощи с применением ТМТ государственные, муниципальные и частные медорганизации могут использовать: ЕГИСЗ, медицинские информационные системы медицинской организации, иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.
Возможность применения той или иной информационной системы зависит от формы собственности медицинской организации (подробнее – в статье «Факультета медицинского права» «22 вопроса и ответа о телемедицине на “русском языке”, или FAQ (почти во всех смыслах этого слова)»).
