Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
18 июля 2022
5351

А не пройти ли вам, или О направлении по форме №057/у

Автор: «Факультет медицинского права»
А не пройти ли вам, или О направлении по форме №057/у
Правда ли, что любая медпомощь может оказываться только по направлению? Правда ли, что выписывать его нужно исключительно по форме 057/у-04? Эти вопросы давно беспокоят как врачей, так и пациентов. Рассказываем, в каких случаях направление действительно является обязательным и какая разница между направлениями на исследование и консультацию врача.

Нужно ли направление для первичной медико-санитарной помощи?

Если коротко – нет, для получения первичной медико-санитарной помощи (амбулаторная помощь врачей первичного звена) направление необязательно, причем не только по форме 057/у-04, но и по любой другой форме. Пациент имеет право самостоятельно выбрать медицинскую организацию и врача-терапевта (фельдшера). Это следует из базовых нормативных правовых актов.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь (ПСМП) (амбулаторная помощь конкретных специалистов) взрослому пациенту может оказываться как при его самостоятельном обращении в медорганизацию (т. е. без направления), так и по направлению врача. Но ни в федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ), ни в приказе Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (далее – приказ №543н) не написано, что такое направление является обязательным. Аналогичные правила применяются при оказании ПСМП детям.

Излишества нехорошие

Но несмотря на то что федеральный закон №323-ФЗ и базовые федеральные приказы об оказании ПСМП не устанавливают обязательность направлений, отдельные акты такое направление все-таки требуют. Дело в том, что согласно ст. 21 федерального закона №323-ФЗ ПСМП может оказываться как по направлению, так и при самостоятельном обращении пациента в медорганизацию с учетом порядков оказания медицинской помощи. И проблема заключается в том, что эти порядки действительно вносят существенные коррективы. Так, онкопорядок устанавливает, что ПСМП оказывается врачом-онкологом по медицинским показаниям по направлению медработников в плановой форме.

На наш взгляд, такое категоричное требование является излишним – получается, что самостоятельно обратиться к онкологу для получения ПСМП невозможно, что противоречит положениям федерального законодательства.

Минздрав в своих разъяснениях по поводу организации центров амбулаторной онкологической помощи в субъектах РФ пошел еще дальше и рекомендовал регионам конкретную форму направления – разумеется, форму 057/у-04.

Однако в некоторых других порядках оказания медпомощи возможность самостоятельного обращения пациента за ПСМП все-таки предусмотрена. Такое разнообразие формулировок в документах говорит о несистемности подхода к их составлению, создающей путаницу в ответе на вопрос, нужно все-таки направление или нет. Мы полагаем, что пациенты все-таки должны иметь возможность получить консультацию врача-специалиста и без направления.

Как суды решают проблему

Спор о необходимости направления нередко возникает и в судах. Например, в 2017 году Верховный Суд рассмотрел дело о праве медорганизации возместить расходы за медпомощь, предусмотренную программой ОМС, в случае самостоятельного обращения граждан за такой помощью. Спор был решен в пользу клиники. Суд посчитал, что «застрахованные граждане вправе самостоятельно обратиться за первичной специализированной помощью в рамках ОМС в любую медицинскую организацию, работающую в системе ОМС, без какого-либо направления».

Также Верховный Суд указал на то, что застрахованные лица при обращении в медорганизацию обязаны предъявить полис ОМС (исключение: случаи оказания экстренной медпомощи). Из этого следует, что пациенты не должны предъявлять направление или иной документ для получения медпомощи в рамках программы ОМС.

К аналогичному мнению пришли суды и в деле Клиники доктора Ласкова против ТФОМС Московской области, который не оплачивал медорганизации счета за медпомощь, оказанную иногородним пациентам. ТФОМС при этом ссылался в том числе на отсутствие у них направления по форме 057/у-04. Суды трех инстанций не согласились с этим доводом, указав, что для ПСМП (которую и оказывала клиника) направление не нужно.

Сама форма 057/у-04 «Направление на госпитализацию, обследование, консультацию» утверждена почти два десятка лет назад приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 №255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг».

Нужно ли направление на диагностические исследования?

Вопрос с консультациями врача и положениями порядков мы разобрали, но другое дело – инструментальные исследования. Мы считаем, что для их проведения направление действительно необходимо.

Рассмотрим логику Верховного Суда при вынесении решения по вопросу необходимости направления на эндоскопические исследования. Он указал, что, поскольку «эндоскопическое исследование является инвазивным», а значит, «имеющим процент осложнений, опасных для жизни», оно «не может быть выполнено исключительно по желанию пациента». Суд подчеркнул также, что образования и квалификации пациента недостаточно для того, чтобы «без консультации врача… определить характер и объем эндоскопической процедуры». Именно поэтому для такого исследования необходимо направление или запись в листе назначений (в случае оказания стационарной помощи).

Выводы Верховного Суда можно распространить и на иные виды инструментальных исследований. Тем более что некоторые другие правила, в частности правила проведения рентгенологических и ультразвуковых исследований, содержат идентичные положения о необходимости наличия направления.

Иначе решен вопрос с направлением на лабораторные исследования: они могут проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг. Возможно, регулятор установил такие «послабления» из-за того, что, как правило, лабораторные исследования – это менее инвазивные процедуры, не несущие угрозы здоровью пациента.

Требуется ли направление для специализированной медицинской помощи?

Для получения специализированной медпомощи (стационарной) (СМП) направление является обязательным, в том числе для лечения в федеральных медицинских организациях. Это прямо следует из документов, регулирующих данную сферу. Исключением будут случаи, когда пациенту оказывается СМП в экстренной или неотложной форме.

Несмотря на обязательность самого направления, требования к его форме в законодательстве не закреплены. Необходимо только, чтобы направление на госпитализацию было:

  • оформлено лечащим врачом на бланке медорганизации (написано разборчиво от руки или в печатном виде);
  • заверено личной подписью и печатью лечащего врача;
  • содержало все нужные сведения (ф. и. о. пациента, код диагноза, профиль СМП и т. д.).

Выбор клиники для получения СМП в плановой форме за пределами региона проживания тоже происходит по направлению. Его выдает лечащий врач медорганизации, выбранной пациентом за пределами своего региона для получения ПСМП. Форма такого направления не определена.

Но на практике для оказания СМП медорганизации обычно требуют направление по форме 057у-04. И отдельные региональные акты содержат нормы об обязательности использования именно этой формы.

Таким образом, вопрос о форме направления остается открытым. Хотя базовые акты (федеральный закон №323-ФЗ, приказ Минздрава от 02.12.2014 №796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи») не предписывают какую-либо конкретную форму как обязательную, в других актах необходимой названа форма №057у-04. Отметим, что пока это в судах не оспаривалось.

Короче, Склифосовский!

  1. Согласно федеральному закону №323-ФЗ и приказу №543н для получения первичной медико-санитарной помощи (амбулаторной) направление необязательно.
  2. Первичная специализированная медико-санитарная помощь может оказываться как по направлению врача, так и при самостоятельном обращении гражданина в клинику с учетом порядков оказания медицинской помощи.
  3. Отдельные порядки оказания медицинской помощи требуют направление для получения консультации врача-специалиста, что представляется излишним.
  4. Некоторые правила проведения диагностических исследований содержат аналогичные нормы об обязательности направления: Верховный Суд считает это допустимым из-за инвазивного характера отдельных исследований.
  5. Для получения специализированной медицинской помощи (стационарной) направление является обязательным за исключением экстренных и неотложных случаев.
  6. Конкретная форма направления в базовых актах не установлена.
  7. Однако отдельные региональные акты содержат положения об обязательности использования именно формы 057у-04.

Вид медицинской помощи

Условия ее оказания

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь (оказывается медработниками со средним медобразованием)

Амбулаторные условия и условия дневного стационара

Первичная врачебная медико-санитарная помощь (оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами))

Амбулаторные условия и условия дневного стационара

Первичная специализированная медико-санитарная помощь (оказывается врачами-специалистами)

Амбулаторные условия и условия дневного стационара

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению».

Положение закреплено в ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 21 приказа Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению».

Согласно п. 14 приказа Минздрава России от 07.03.2018 №92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям», несовершеннолетние могут получить ПСМП по направлению медработников, оказывающих первичную доврачебную и первичную врачебную медико-санитарную помощь, а также при самостоятельном обращении ребенка (его законного представителя)».

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» содержат важное разночтение в этой части. В приказе нет указания на «учет порядков»: ПСМП «оказывается по направлению медицинских работников, оказывающих первичную доврачебную и первичную врачебную медико-санитарную помощь, а также при самостоятельном обращении пациента в медицинскую организацию». И точка.

Приказ Минздрава России от 19.02.2021 №116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».

Кстати, старый онкопорядок (приказ Минздрава России №915н) не содержал таких императивных формулировок, но нес аналогичный смысл. Было установлено, что при подозрении или выявлении у больного онкологического заболевания он направляется на консультацию в центр амбулаторной онкологической помощи либо в первичный онкокабинет, первичное онкоотделение для оказания ПСМП. Консультация в них должна была проводиться не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию.

«Направление на консультацию (форма №057-У …) к врачу-онкологу Центра формируется врачом, заподозрившим ЗНО у пациента, в региональной медицинской информационной системе…»

Например, ПСМП по профилю «челюстно-лицевая хирургия» оказывается по медпоказаниям при самостоятельном обращении пациентов либо по направлению врачей-специалистов (приказ Минздрава России от 14.06.2019 №422н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «челюстно-лицевая хирургия»).

Определение Верховного Суда РФ от 25.10.2017 №305-ЭС17-15050 по делу №А40-122135/2016.

В силу ст. 16 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Верховный Суд рассматривал нормы Правил проведения эндоскопических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 06.12.2017 №974н, которые устанавливают, что исследование проводится на основании записи в листе назначений (в случае оказания стационарной помощи) или направления на эндоскопическое исследование (в случае оказания амбулаторной помощи или стационарной, оказываемой в другой медорганизации).

Суд решил, что данные нормы не обременяют пациентов, а закрепляют обязанность лечащего врача (фельдшера, акушерки) соответствующим образом оформить направление на эндоскопическое исследование или сделать запись в медкарте стационарного больного.

В соответствии с приказами Минздрава России от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» и от 08.06.2020 №557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований» рентгенологические и ультразвуковые исследования проводятся на основании направления или записи в листе назначений.

Приказ Минздрава России от 18.05.2021 №464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

В соответствии с приказом Минздрава от 02.12.2014 №796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи» для получения СМП в плановой форме выбор медорганизации осуществляется по направлению лечащего врача. В случае выявления медпоказаний для оказания СМП он оформляет выписку из меддокументации пациента и направление на госпитализацию.

Приказ Минздрава от 21.12.2012 №1342н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи».

Например, направление на госпитализацию ребенка с нейрохирургическим заболеванием в плановой форме оформляется лечащим врачом по форме 057/у-04 (распоряжение Минздрава Московской области от 06.09.2019 №82-Р «Об утверждении Порядка организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи детям по профилю “нейрохирургия”, детскому населению Московской области»).

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все