Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Закон
18 июля 2022
29152

А не пройти ли вам, или О направлении по форме №057/у

Автор: «Факультет медицинского права»
А не пройти ли вам, или О направлении по форме №057/у
Правда ли, что любая медпомощь может оказываться только по направлению? Правда ли, что выписывать его нужно исключительно по форме 057/у-04? Эти вопросы давно беспокоят как врачей, так и пациентов. Рассказываем, в каких случаях направление действительно является обязательным и какая разница между направлениями на исследование и консультацию врача.

Нужно ли направление для первичной медико-санитарной помощи?

Если коротко – нет, для получения первичной медико-санитарной помощи (амбулаторная помощь врачей первичного звена) направление необязательно, причем не только по форме 057/у-04, но и по любой другой форме. Пациент имеет право самостоятельно выбрать медицинскую организацию и врача-терапевта (фельдшера). Это следует из базовых нормативных правовых актов.

Первичная специализированная медико-санитарная помощь (ПСМП) (амбулаторная помощь конкретных специалистов) взрослому пациенту может оказываться как при его самостоятельном обращении в медорганизацию (т. е. без направления), так и по направлению врача. Но ни в федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – федеральный закон №323-ФЗ), ни в приказе Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» (далее – приказ №543н) не написано, что такое направление является обязательным. Аналогичные правила применяются при оказании ПСМП детям.

Излишества нехорошие

Но несмотря на то что федеральный закон №323-ФЗ и базовые федеральные приказы об оказании ПСМП не устанавливают обязательность направлений, отдельные акты такое направление все-таки требуют. Дело в том, что согласно ст. 21 федерального закона №323-ФЗ ПСМП может оказываться как по направлению, так и при самостоятельном обращении пациента в медорганизацию с учетом порядков оказания медицинской помощи. И проблема заключается в том, что эти порядки действительно вносят существенные коррективы. Так, онкопорядок устанавливает, что ПСМП оказывается врачом-онкологом по медицинским показаниям по направлению медработников в плановой форме.

На наш взгляд, такое категоричное требование является излишним – получается, что самостоятельно обратиться к онкологу для получения ПСМП невозможно, что противоречит положениям федерального законодательства.

Минздрав в своих разъяснениях по поводу организации центров амбулаторной онкологической помощи в субъектах РФ пошел еще дальше и рекомендовал регионам конкретную форму направления – разумеется, форму 057/у-04.

Однако в некоторых других порядках оказания медпомощи возможность самостоятельного обращения пациента за ПСМП все-таки предусмотрена. Такое разнообразие формулировок в документах говорит о несистемности подхода к их составлению, создающей путаницу в ответе на вопрос, нужно все-таки направление или нет. Мы полагаем, что пациенты все-таки должны иметь возможность получить консультацию врача-специалиста и без направления.

Как суды решают проблему

Спор о необходимости направления нередко возникает и в судах. Например, в 2017 году Верховный Суд рассмотрел дело о праве медорганизации возместить расходы за медпомощь, предусмотренную программой ОМС, в случае самостоятельного обращения граждан за такой помощью. Спор был решен в пользу клиники. Суд посчитал, что «застрахованные граждане вправе самостоятельно обратиться за первичной специализированной помощью в рамках ОМС в любую медицинскую организацию, работающую в системе ОМС, без какого-либо направления».

Также Верховный Суд указал на то, что застрахованные лица при обращении в медорганизацию обязаны предъявить полис ОМС (исключение: случаи оказания экстренной медпомощи). Из этого следует, что пациенты не должны предъявлять направление или иной документ для получения медпомощи в рамках программы ОМС.

К аналогичному мнению пришли суды и в деле Клиники доктора Ласкова против ТФОМС Московской области, который не оплачивал медорганизации счета за медпомощь, оказанную иногородним пациентам. ТФОМС при этом ссылался в том числе на отсутствие у них направления по форме 057/у-04. Суды трех инстанций не согласились с этим доводом, указав, что для ПСМП (которую и оказывала клиника) направление не нужно.

Сама форма 057/у-04 «Направление на госпитализацию, обследование, консультацию» утверждена почти два десятка лет назад приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 №255 «О Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг».

Нужно ли направление на диагностические исследования?

Вопрос с консультациями врача и положениями порядков мы разобрали, но другое дело – инструментальные исследования. Мы считаем, что для их проведения направление действительно необходимо.

Рассмотрим логику Верховного Суда при вынесении решения по вопросу необходимости направления на эндоскопические исследования. Он указал, что, поскольку «эндоскопическое исследование является инвазивным», а значит, «имеющим процент осложнений, опасных для жизни», оно «не может быть выполнено исключительно по желанию пациента». Суд подчеркнул также, что образования и квалификации пациента недостаточно для того, чтобы «без консультации врача… определить характер и объем эндоскопической процедуры». Именно поэтому для такого исследования необходимо направление или запись в листе назначений (в случае оказания стационарной помощи).

Выводы Верховного Суда можно распространить и на иные виды инструментальных исследований. Тем более что некоторые другие правила, в частности правила проведения рентгенологических и ультразвуковых исследований, содержат идентичные положения о необходимости наличия направления.

Иначе решен вопрос с направлением на лабораторные исследования: они могут проводиться при самостоятельном обращении пациента без оформления направления в рамках оказания платных медицинских услуг. Возможно, регулятор установил такие «послабления» из-за того, что, как правило, лабораторные исследования – это менее инвазивные процедуры, не несущие угрозы здоровью пациента.

Требуется ли направление для специализированной медицинской помощи?

Для получения специализированной медпомощи (стационарной) (СМП) направление является обязательным, в том числе для лечения в федеральных медицинских организациях. Это прямо следует из документов, регулирующих данную сферу. Исключением будут случаи, когда пациенту оказывается СМП в экстренной или неотложной форме.

Несмотря на обязательность самого направления, требования к его форме в законодательстве не закреплены. Необходимо только, чтобы направление на госпитализацию было:

  • оформлено лечащим врачом на бланке медорганизации (написано разборчиво от руки или в печатном виде);
  • заверено личной подписью и печатью лечащего врача;
  • содержало все нужные сведения (ф. и. о. пациента, код диагноза, профиль СМП и т. д.).

Выбор клиники для получения СМП в плановой форме за пределами региона проживания тоже происходит по направлению. Его выдает лечащий врач медорганизации, выбранной пациентом за пределами своего региона для получения ПСМП. Форма такого направления не определена.

Но на практике для оказания СМП медорганизации обычно требуют направление по форме 057у-04. И отдельные региональные акты содержат нормы об обязательности использования именно этой формы.

Таким образом, вопрос о форме направления остается открытым. Хотя базовые акты (федеральный закон №323-ФЗ, приказ Минздрава от 02.12.2014 №796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи») не предписывают какую-либо конкретную форму как обязательную, в других актах необходимой названа форма №057у-04. Отметим, что пока это в судах не оспаривалось.

Короче, Склифосовский!

  1. Согласно федеральному закону №323-ФЗ и приказу №543н для получения первичной медико-санитарной помощи (амбулаторной) направление необязательно.
  2. Первичная специализированная медико-санитарная помощь может оказываться как по направлению врача, так и при самостоятельном обращении гражданина в клинику с учетом порядков оказания медицинской помощи.
  3. Отдельные порядки оказания медицинской помощи требуют направление для получения консультации врача-специалиста, что представляется излишним.
  4. Некоторые правила проведения диагностических исследований содержат аналогичные нормы об обязательности направления: Верховный Суд считает это допустимым из-за инвазивного характера отдельных исследований.
  5. Для получения специализированной медицинской помощи (стационарной) направление является обязательным за исключением экстренных и неотложных случаев.
  6. Конкретная форма направления в базовых актах не установлена.
  7. Однако отдельные региональные акты содержат положения об обязательности использования именно формы 057у-04.
telegram protivrakaru

Вид медицинской помощи

Условия ее оказания

Первичная доврачебная медико-санитарная помощь (оказывается медработниками со средним медобразованием)

Амбулаторные условия и условия дневного стационара

Первичная врачебная медико-санитарная помощь (оказывается врачами-терапевтами, врачами-терапевтами участковыми, врачами-педиатрами, врачами-педиатрами участковыми и врачами общей практики (семейными врачами))

Амбулаторные условия и условия дневного стационара

Первичная специализированная медико-санитарная помощь (оказывается врачами-специалистами)

Амбулаторные условия и условия дневного стационара

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению».

Положение закреплено в ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 21 приказа Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению».

Согласно п. 14 приказа Минздрава России от 07.03.2018 №92н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям», несовершеннолетние могут получить ПСМП по направлению медработников, оказывающих первичную доврачебную и первичную врачебную медико-санитарную помощь, а также при самостоятельном обращении ребенка (его законного представителя)».

Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 №543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению» содержат важное разночтение в этой части. В приказе нет указания на «учет порядков»: ПСМП «оказывается по направлению медицинских работников, оказывающих первичную доврачебную и первичную врачебную медико-санитарную помощь, а также при самостоятельном обращении пациента в медицинскую организацию». И точка.

Приказ Минздрава России от 19.02.2021 №116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях».

Кстати, старый онкопорядок (приказ Минздрава России №915н) не содержал таких императивных формулировок, но нес аналогичный смысл. Было установлено, что при подозрении или выявлении у больного онкологического заболевания он направляется на консультацию в центр амбулаторной онкологической помощи либо в первичный онкокабинет, первичное онкоотделение для оказания ПСМП. Консультация в них должна была проводиться не позднее 5 рабочих дней с даты выдачи направления на консультацию.

«Направление на консультацию (форма №057-У …) к врачу-онкологу Центра формируется врачом, заподозрившим ЗНО у пациента, в региональной медицинской информационной системе…»

Например, ПСМП по профилю «челюстно-лицевая хирургия» оказывается по медпоказаниям при самостоятельном обращении пациентов либо по направлению врачей-специалистов (приказ Минздрава России от 14.06.2019 №422н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «челюстно-лицевая хирургия»).

Определение Верховного Суда РФ от 25.10.2017 №305-ЭС17-15050 по делу №А40-122135/2016.

В силу ст. 16 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Верховный Суд рассматривал нормы Правил проведения эндоскопических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 06.12.2017 №974н, которые устанавливают, что исследование проводится на основании записи в листе назначений (в случае оказания стационарной помощи) или направления на эндоскопическое исследование (в случае оказания амбулаторной помощи или стационарной, оказываемой в другой медорганизации).

Суд решил, что данные нормы не обременяют пациентов, а закрепляют обязанность лечащего врача (фельдшера, акушерки) соответствующим образом оформить направление на эндоскопическое исследование или сделать запись в медкарте стационарного больного.

В соответствии с приказами Минздрава России от 09.06.2020 №560н «Об утверждении Правил проведения рентгенологических исследований» и от 08.06.2020 №557н «Об утверждении Правил проведения ультразвуковых исследований» рентгенологические и ультразвуковые исследования проводятся на основании направления или записи в листе назначений.

Приказ Минздрава России от 18.05.2021 №464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований».

В соответствии с приказом Минздрава от 02.12.2014 №796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи» для получения СМП в плановой форме выбор медорганизации осуществляется по направлению лечащего врача. В случае выявления медпоказаний для оказания СМП он оформляет выписку из меддокументации пациента и направление на госпитализацию.

Приказ Минздрава от 21.12.2012 №1342н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи».

Например, направление на госпитализацию ребенка с нейрохирургическим заболеванием в плановой форме оформляется лечащим врачом по форме 057/у-04 (распоряжение Минздрава Московской области от 06.09.2019 №82-Р «Об утверждении Порядка организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи детям по профилю “нейрохирургия”, детскому населению Московской области»).

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

19/06/2024, 14:06
Комментарий к публикации:
Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все