Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/
Онкослужба
21 марта 2022
1566

Маршруты Минздрава, маршруты известные: куда ведет пациентов новый порядок онкопомощи

Маршруты Минздрава, маршруты известные: куда ведет пациентов новый порядок онкопомощи
Нашумевший Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях в начале этого года вступил в силу. Его принципиально новые положения медицинское сообщество восприняло неоднозначно. В частности, не первый месяц все обсуждают законность новой маршрутизации онкопациентов. РИА, Лента.ру и другие СМИ стали называть ее «крепостным правом», а действия Минздрава – отправкой пациента «по этапу». Фонд «Вместе против рака» тоже не смог остаться в стороне. Мы проанализировали те порядки маршрутизации, которые действуют теперь в регионах России. Рассказываем о том, почему новый порядок нарушает право пациента на выбор медорганизации, с какими трудностями столкнулись регионы при принятии региональных порядков и каков прогноз развития этой ситуации.

Обгон не запрещен

Принятие порядка проходило с боем: несколько раз он возвращался на доработку, а во время общественного обсуждения собрал множество замечаний экспертов и более тысячи голосов «против». Был возвращен рабочей группой Комиссии по реализации механизма «регуляторная гильотина» при Правительстве РФ в связи с экономической необоснованностью. Видимо, по этой причине Минздрав обошел процедуру оценки регулирующего воздействия и вывел порядок за рамки Закона об обязательных требованиях (несмотря на очевидное влияние на бизнес).

В конце 2021 года заместитель председателя Правительства РФ Татьяна Голикова поручила Минздраву доработать порядок – до 20 декабря 2021 года подготовить разъяснения по его применению, согласовать их с членами Совета при Правительстве Российской Федерации по вопросам попечительства в социальной сфере, зарегистрировать в Минюсте. Некоторые правки были внесены, но ни один принципиальный вопрос решен не был, и ни одно из важных замечаний профессионального сообщества не было учтено. Несмотря на это, в феврале 2021 года министр здравоохранения Михаил Мурашко подписал приказ №116н об утверждении порядка, по которому с 2022 года живут врачи и пациенты. Изменения зарегистрированы Минюстом 1 марта 2022 года.

Читайте подробный анализ всех положений порядка в нашей статье.

Наиболее серьезные последствия, по мнению врачей и пациентов, возникнут из-за введения в порядок нормы о маршрутизации пациентов (в старом порядке маршрутизация не была специально регламентирована). А последствия эти таковы: теперь пациент может получать помощь лишь в определенных организациях, причем только в тех, которые выберет территориальный орган власти. Это следует из требований к маршруту онкопациента, описанных в новом порядке.

По старому порядку пациент мог получить помощь в любой клинике, зарегистрированной в системе ОМС, вне зависимости от формы ее собственности, подчинения и территориального расположения, включая частные клиники. Чтобы уехать лечиться в другой субъект РФ, до вступления в силу нового порядка пациенту нужно было получить форму №057/у. Теперь пациент не может решить это сам – он прикреплен к конкретной клинике в пределах своего региона.

И хотя сейчас у пациента осталась возможность самостоятельно обратиться в федеральный центр для получения специализированной медпомощи (что упомянуто в п. 10 приказа Минздрава России от 23.12.2020 №1363), это мало что меняет. Федеральные центры принимают пациентов только в строго определенных случаях. Это нетипичное или осложненное течение заболевания, отсутствие эффекта от лечения, высокий риск хирургического лечения при наличии коморбидных заболеваний и др.

«Люди потеряют право бесплатно лечиться в других регионах – только в федеральных клиниках, – прокомментировал проблему новой маршрутизации директор фонда «Не напрасно» онколог Илья Фоминцев в интервью «Новой газете». – Но федеральные клиники совсем не резиновые. И многие из них не сказать чтобы уж очень хороши. И часто бывает так, что команды нужных врачей находятся в региональных, а не в федеральных клиниках. Человек из условного Сыктывкара уже не сможет поехать лечиться, например, в Казанский онкодиспансер. Пациенты с Дальнего Востока ездили в Иркутск, а теперь не поедут. Онкологические диспансеры в регионах очень-очень разные по качеству лечения, возможностям и прочему».

ЦАОПы, или Цап-царапы

Проблему усугубляет то, что требования к региональным приказам о маршрутизации описаны не только в новом порядке, но и в Методических рекомендациях по организации центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП) в субъектах РФ. По новому порядку маршрутизация пациентов будет осуществляться именно через ЦАОП (или первичный онкологический кабинет, если нет ЦАОПа, или поликлиническое отделение онкобольницы (онкодиспансера)).

Вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат к.ю.н. Полина Габай полагает, что теперь пациент с онкологическим заболеванием сможет получить помощь, только начав с ЦАОПа. Новый порядок не только лишает многие клиники права оказывать стационарную помощь – кроме этого, «для верности» он блокирует и первый амбулаторный «этаж». Первичные онкологические кабинеты и отделения ликвидируются и замещаются подконтрольными ЦАОПами, которые создаются по нормативу один центр на 50 тыс. человек. Таким образом создается искусственная воронка маршрута пациента через центры амбулаторной онкопомощи в прореженную онкологическую сеть.

С методрекомендациями, мягко говоря, не все гладко. Во-первых, их правовая природа не определена. Во-вторых, неясно, почему они регулируют не только создание ЦАОПа, но и маршрутизацию. В-третьих, указанные требования превышают требования, установленные в п. 28 нового порядка. В частности, появляется требование об утверждении перечня заболеваний, видов диагностики и методов лечения, при которых пациент направляется для оказания медицинской помощи за пределы территории субъекта РФ, притом с указанием медицинских организаций, в которые осуществляется маршрутизация.

Предмет регулирования Методических рекомендаций по организации ЦАОПов в субъектах РФ гораздо больше заявленного в названии – они предъявляют требования к региональным приказам о маршрутизации, причем эти требования оказываются шире, чем в порядке.

Согласно методическим рекомендациям о создании ЦАОПов приказ о маршрутизации должен содержать четкие инструкции, алгоритмы и порядок взаимодействия специалистов на этапах установки подозрения злокачественного новообразования и направления пациента в ЦАОП, организации проведения биопсии опухоли, направления пациентов для проведения консилиума в онкодиспансер (онкологическую больницу), маршрутизации пациентов для проведения хирургического, лучевого или химиотерапевтического этапов лечения, сроки, медицинские организации, ответственных, форму информационного взаимодействия, документооборот и многое другое.

Кроме того, методическими рекомендациями предусмотрено «согласование выбора медицинских организаций с главным внештатным специалистом онкологом Минздрава России (письменное)». Но такие полномочия главных внештатных специалистов не закреплены нормативными актами. К слову, методрекомендации отдают на откуп главным внештатным специалистам согласование ЦАОПов в регионах, что также превышает их законный функционал.

Ручное управление спросом

Как утверждает Андрей Каприн, в региональных актах о маршрутизации в перечни медорганизаций «войдут медучреждения любой формы собственности (как государственные, так и частные), которые участвуют в территориальной программе ОМС и имеют соответствующие лицензии».

Но представители медицинского сообщества обоснованно опасаются, что региональные порядки привяжут онкобольных к госклиникам, исключив частный сектор из государственного финансирования.

«Чиновникам это удобно: они таким образом контролируют денежные потоки и через маршрутизацию управляют пациентами и врачами. Если главврач или заведующий лечебной организации сделает что-то не то, обидит чиновника, его исключат из маршрутизации, и его учреждение развалится за один день», – объясняет финансовые мотивы Михаил Ласков.

Анализ региональных порядков свидетельствует о том, что так и есть: почти во всех регионах онкологическую помощь в рамках ОМС по правилам маршрутизации будут осуществлять только государственные учреждения. Частные организации в региональных приказах об оказании онкопомощи – редкое исключение (в большинстве случаев это ОАО «РЖД-медицина»).

Исключение из системы онкопомощи частных клиник может быть вызвано конкуренцией в ОМС, считает президент фонда «Вместе против рака» к.м.н. Баходур Камолов. «Частные клиники в отличие от государственных могли выбирать тарифы с ориентиром на маржинальные. Однако вместо ограничения конкуренции целесообразно было бы их пересмотреть», – подчеркнул он. Он также предположил, что приказ нужен для сокращения межтерриториальных расчетов ОМС: «Это межрегиональная конкуренция между клиниками. Ведь субъектам РФ невыгодно, когда деньги, следуя за пациентом, отправляются из субъекта к федерации или в другие субъекты, что на практике происходило очень часто: люди предпочитают лечиться в крупных медцентрах».

По мнению экспертного сообщества и негосударственных медицинских организаций, этим новый порядок нарушает не только права граждан, но и антимонопольное законодательство и противоречит Федеральному закону от 26.06.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции»: органы исполнительной власти не могут ограничивать выбор организаций, предоставляющих услуги.

Полина Габай полагает, что такое положение дел, безусловно, является коррупционным фактором в отношениях между органами власти субъектов РФ и медицинскими организациями, так как норма приказа напрямую отдана на откуп чиновникам, которые будут решать, кто достоин участвовать в маршрутизации, а кто нет.

Пристегните ремни

Итак, все регионы должны определить перечень конкретных медицинских организаций, которые будут оказывать помощь онкобольным, и порядок их взаимодействия. Но это означает, что право гражданина на выбор медорганизации будет незаконно ограничено: новый порядок здесь прямо противоречит ст. 55 Конституции РФ.

И хотя в порядке есть оговорка о том, что органы власти должны составить этот перечень с учетом права граждан на выбор медицинской организации, непонятно, как это право теперь «учитывать».

На официальном портале Минздрава об онкологической помощи Onco-life главный внештатный онколог Минздрава, генеральный директор НМИЦ радиологии акад. РАН Андрей Каприн утверждает, что при разработке нового порядка были учтены «пожелания пациентов в отношении выбора» и что «пациент теперь сможет обратиться в федеральный медицинский центр по решению онкологического консилиума или даже по собственной инициативе». Ему вторит главный внештатный онколог Минздрава, директор НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина акад. РАН Иван Стилиди. По его словам, «порядок не ограничивает возможности пациента. Он закрепляет обязанность региона перед пациентом предложить ему все возможные варианты, а сам пациент, конечно, может с ними не согласиться и выбрать любую клинику». Порядок не только «не вводит новых дополнительных ограничений возможности обращения пациентов в клинику, занимающуюся лечением больных с онкологической патологией», уверяет Иван Стилиди, но и более того – «расширяет возможность направить пациента, например, в федеральное учреждение».

Звучит обнадеживающе. Вот только на том же портале в статье о маршрутизации открыто сказано: «После постановки диагноза пациента приписывают к конкретной медицинской организации. Самостоятельно выбрать клинику нельзя – в таком случае стоимость лечения не будет возмещена по ОМС». Это прямая цитата из статьи с названием «Маршрут построен».

Маршруты Минздрава, маршруты известные: куда ведет пациентов новый порядок онкопомощи

Скриншот страницы официального портала Минздрава России об онкологической помощи Onco-life. Написано: «ВАЖНО! После постановки диагноза пациента приписывают к конкретной медицинской организации. Самостоятельно выбрать клинику нельзя – в таком случае стоимость лечения не будет возмещена по ОМС»

Нарушение маршрута приведет к тому, что лечение пациента по полису ОМС не будет оплачено страховой компанией. Конечно, большинство медучреждений не захочет рисковать, принимая пациента в обход маршрутизации, хотя у них тоже будут все законные основания подать в суд: процитированное выше «чистосердечное признание» Минздрава прямо противоречит российским законам.

Федеральное законодательство по-прежнему не ограничивает право граждан на выбор медицинской организации. Порядок выбора медорганизации в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 26.04.2012 №406н.

Фактически пациент лишен возможности самостоятельно обратиться за онкопомощью в медицинскую организацию, если она не входит в перечень, сформированный региональным минздравом, хотя это нарушает его законное право на выбор медучреждения. А если пациент все-таки захочет реализовать свое право, то, вероятнее всего, сначала столкнется с отказом в выдаче ему направления, а потом с отказом в самом медучреждении. Большинство ЛПУ понимает риск неоплаты лечения и не захочет судиться со страховыми компаниями.

И возбуждение судебного дела для защиты права пациента на выбор медучреждения возможно. Прецеденты уже есть, хотя и по другим поводам. Так, в деле об отказе страховой медицинской организации оплатить услуги за счет средств территориального ФОМС суд указал, что оказание конкретных видов медицинских услуг только в одной медорганизации – это ущемление прав застрахованных на доступную медпомощь, что недопустимо в силу действующего законодательства РФ в сфере ОМС. Новая судебная практика применительно именно к маршрутизации онкопациентов в рамках нового порядка пока что не сформирована.

Шагом марш, а вышел демарш

Минздрав не просто нарушает право пациента на выбор организации – по сути, он еще и переложил ответственность за это на региональные минздравы и медицинских работников. При этом органы власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья не имеют таких полномочий – определять порядок маршрутизации региона. Точнее, они вправе, но только в отношении медицинских организаций, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъекта РФ. Поставленные перед регионом задачи шире их компетенций, так как они не вправе определять нормы о маршрутизации пациентов в отношении не подведомственных медицинских организаций.

Как же отреагировали на эту подачу региональные органы власти?

Фонд «Вместе против рака» получил 49 региональных порядков (имеются в распоряжении редакции), и специалисты «Факультета медицинского права» проанализировали их. Ответ от остальных регионов получен не был, или сообщалось о неготовности документа.

В общих чертах ситуацию можно описать как нежелание регионов выходить за рамки полномочий и брать на себя всю полноту юридической ответственности за предлагаемую Минздравом маршрутизацию онкопациентов.

Это абсолютно закономерно – по сути, после вступления порядка в силу органы власти субъектов РФ стали главными «распределителями онкологических благ» в регионе. Теперь онкобольной по своему желанию не сможет выбрать медицинскую организацию. Врач, выдавая направление, обязан руководствоваться региональным порядком маршрутизации пациентов.

Из-за этого в большинстве региональных порядков при описании маршрутизации сделана какая-нибудь оговорка. Например, «маршрутизация должна соответствовать порядку №116н» (Калининградская область) или «медицинская помощь в субъекте по профилю «онкология» должна соответствовать принципам маршрутизации» (Костромская область). В некоторых документах маршрутизация прямо закреплена в региональных порядках как «рекомендованная» (например, в Республике Коми).

Многие регионы (36) по состоянию на 4 марта 2022 года не утвердили новые порядки маршрутизации и пользуются старыми, утвержденными ранее. Это можно объяснить не только нежеланием регионов повторять серьезную ошибку, допущенную в федеральном порядке, но и тем, что Минздрав еще не согласовал конкретный региональный порядок (по требованиям методических рекомендаций).

В большинстве исследованных регионов не утверждены акты, соответствующие всем положениям п. 28 порядка, а также методическим рекомендациям. В частности, большинство регионов не утвердило перечни медицинских организаций, расположенных за пределами региона.

Возможность направления пациента на лечение в федеральные медицинские организации, находящиеся за пределами региона, указана почти во всех региональных порядках. Но при этом некоторые регионы, например Псковская область, не называют конкретных условий, при которых возможно направить пациента в федеральные центры. Другие регионы, например Санкт-Петербург, ссылаются на приказ Минздрава №1363, который закрепляет перечень условий для оказания медицинской помощи в федеральных медицинских организациях. Встречаются и размытые формулировки, например «при наличии показаний к оказанию специализированной медицинской помощи в федеральных медицинских организациях» (Новгородская область).

В некоторых регионах акты о маршрутизации онкопациентов практически полностью копируют положения порядка №116н (например, в Калининградской области).

Таким образом, регионы не стремятся идти на поводу у Минздрава. То ли не хотят превышать свои полномочия, то ли не готовы нести итоговую ответственность за нарушение прав граждан на выбор медорганизации, то ли требования центра просто неисполнимы в региональных условиях.

Мы обратились в Минздрав России с просьбой разъяснить ситуацию.

Регионы не догоняют

Мы неоднократно направляли запросы в Минздрав (23 августа прошлого года, 11 января и 28 января 2022 года) с просьбой разъяснить ситуацию и вступить в диалог с профессиональным сообществом, но до настоящего времени так и не получили ответ по существу.

Тогда мы решили провести опрос в регионах, чтобы узнать, с какими проблемами регионы столкнулись уже в январе 2022 года при реализации нового порядка.

Уже в феврале, т. е. на второй месяц официального вступления в силу нового порядка, органы власти субъектов РФ сообщили о следующих проблемах:

  • несвоевременное открытие ЦАОПов;
  • отсутствие четких алгоритмов взаимодействия с ЦАОПами;
  • необходимость реструктуризации отделений согласно требованиям порядка;
  • низкая кадровая обеспеченность в первичном звене, а также в целом дефицит врачей;
  • низкий уровень информатизации на всех этапах организации онкологической помощи;
  • отсутствие в регионе медицинской реабилитации для пациентов с онкологической патологией;
  • необходимость проведения масштабного капитального ремонта в существующих медицинских организациях, а также строительство новых зданий.

Ряд регионов отмечает, что в связи с модернизацией системы оказания онкопомощи выросла потребность в кадрах. На сегодняшний день, по информации ТАСС, в Карелии дефицит врачей-онкологов составляет более 20 человек. В Курганской области пациенты также жалуются на нехватку специалистов (по сообщению «Правда УРФО»).

Попытка региональных властей привести онкопомощь в соответствие порядку во многих регионах стала причиной реорганизации онкоучреждений. Так, пациенты и врачи Волгоградской области неоднократно жаловались на решение о реорганизации филиала областного онкодиспансера в г. Камышине для создания ЦАОПа. Кроме того, некоторые регионы, например Ростовская область, Пермский край, вообще не соответствуют критериям для создания ЦАОПов.

В Челябинской области, по мнению пациентов, региональная маршрутизация предполагает фактическое сокращение в несколько раз числа организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь «у дома». В результате пациенты с тяжелейшими онкологическими заболеваниями вынуждены для сдачи анализов, получения первичной помощи в период пандемии перемещаться по Челябинску и области в те медицинские учреждения, к которым они приписаны. Зачастую — в значительно удаленные от места жительства пациентов. Такая схема «оптимизации» маршрутов оборачивается для онкопациентов не просто бытовыми неудобствами, ростом затрат времени и транспортных расходов – это высочайший риск для их жизни и здоровья, ведь они крайне уязвимы ввиду тяжелого течения онкозаболеваний.

Во время эпидемии COVID-19, в пик роста заболеваемости и числа госпитализаций, в ковидные перепрофилировали в том числе и онкологические отделения. И если в соответствии с новым порядком онкопациент не сможет отправиться на лечение в другой регион и вынужден будет ждать «у моря погоды», его состояние может серьезно ухудшиться. Такая проблема существует, в частности, в Республике Коми.

Некоторые регионы на момент «обновления маршрута» элементарно не успели обеспечить пациентов достаточным количеством медорганизаций. В ряде регионов (Омская, Челябинская область, Республика Карелия, Забайкальский край) открытие ЦАОПов планируется только в 2022–2023 гг. В других регионах (Калининградская область, Республика Бурятия, Тульская область, Волгоградская область) аналогично только еще планируется в 2022–2023 гг. открытие онкодиспансеров.

Как будут справляться регионы с этими трудностями с учетом того, что при подготовке нового порядка их мнение, очевидно, не было учтено?

Регулятор установил требования к регионам, по всей видимости, не проанализировав реальное положение дел. Субъекты, конечно, будут стараться соответствовать порядку «на бумаге», а по факту онкологическая помощь вряд ли станет лучше.

Приехали!

Проведенный анализ дает понять – регионы не готовы к таким кардинальным переменам. Создается впечатление, что в рамках подготовки к новому порядку полноценный анализ жизнедеятельности регионов не проводился.

При этом, по мнению Минздрава, изменения позволят развивать онкопомощь в регионах, улучшать профессиональную квалификацию врачей-онкологов на местах, повысить качество медицинской помощи и сократить смертность онкобольных. Однако так ли это на практике? Как много в РФ медицинских организаций, оснащенных всем необходимым оборудованием, лекарственными препаратами и, главное, квалифицированными медицинскими работниками?

Представляется, что сперва следовало создать все условия для оказания достойной медицинской помощи в субъектах РФ и только после решать вопрос о маршрутизации пациентов. Тем более с такой жесткой привязкой к региону, которая, на наш взгляд, в любом случае неоправданна, так как ущемляет право застрахованных лиц на выбор врача и медицинской организации.

Как бы там ни было, реакция регионов дает понять – они едва ли готовы к выполнению команды центрального аппарата. Хотя, может быть, просто берет верх тот известный факт, что строгость российских законов смягчается необязательностью их исполнения. Но главное тут другое – возможность онкологических пациентов получать доступную и качественную медицинскую помощь вне зависимости от региона проживания.

Фонд «Вместе против рака» будет и дальше мониторить ситуацию, в том числе реализуя проект ONCOmonitor. Оставайтесь с нами, это позволит вам быть в курсе всех событий.

Поручение от 06.12.2021 №ТГ-П12-17708 (п. 1).

Вопросов к порядку больше, чем ответов. В частности, с юридической точки зрения порядок не вполне соответствует:

  • ч. 2 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан», согласно которой порядки разрабатываются по отдельным профилям, заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний);
  • приказу Минздрава России от 28.02.2019 №103н, согласно которому организация оказания медпомощи является темой специального раздела X типовой формы клинических рекомендаций. Вопросы диагностики, лечения, проведения консилиумов должны быть закреплены в разделе клинических рекомендаций «Организация оказания медицинской помощи», а не в порядке оказания медпомощи.

Напомним, что ранее медицинская помощь по профилю «онкология» оказывалась в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 15.11.2012 №915н. Новый порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях вступил в силу 1 января 2022 года. Исключение составляют только положения п. 3 приложения №26 к порядку, которые для медицинских организаций и их структурных подразделений, созданных до 1 января 2022 года, вступают в силу после 1 января 2026 года. В этом пункте речь идет о коечной мощности отделения радиотерапии, которая может постепенно наращиваться до 2026 года (5 коек на 1 установку для лучевой терапии, за исключением аппаратов для гамма-лучевой терапии, которые позволяют лечить пациентов в условиях дневного стационара). Однако это послабление не отменяет требования в целом о необходимости наличия отделения радиотерапии для проведения онкоконсилиума, и это требование уже вступило в силу.

П. 28 порядка гласит, что региональные маршруты определяются органом государственной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья с учетом права граждан на выбор медицинской организации и в том числе включают в себя:

  • перечень медицинских организаций (структурных подразделений), оказывающих медицинскую помощь пациентам с онкологическими заболеваниями и осуществляющих диспансерное наблюдение, по видам, условиям и формам оказания медицинской помощи с указанием их местонахождения (адреса);
  • схему территориального закрепления медицинских организаций на территории субъекта РФ, оказывающих пациентам с онкологическими заболеваниями медицинскую помощь в амбулаторных условиях, в условиях дневного и круглосуточного стационара пациентам с онкологическими заболеваниями;
  • перечень заболеваний, при которых в обязательном порядке проводятся консультации с применением телемедицинских технологий как между медицинскими организациями субъекта РФ, так и с федеральными медицинскими организациями.

Эти случаи перечислены в п. 7 приказа Минздрава России от 23.12.2020 №1363.

«Медицинскими показаниями для оказания специализированной медицинской помощи в федеральных медицинских организациях являются:

а) нетипичное течение заболевания и (или) отсутствие эффекта от проводимого лечения;

б) необходимость применения методов лечения, не выполняемых в медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере обязательного медицинского страхования в рамках территориальной программы обязательного медицинского страхования;

в) высокий риск хирургического лечения в связи с осложненным течением основного заболевания или наличием коморбидных заболеваний;

г) необходимость выполнения повторных хирургических вмешательств в случаях, предусмотренных подпунктами «а» – «в» настоящего пункта;

д) необходимость дополнительного обследования в диагностически сложных случаях и (или) в случаях комплексной предоперационной подготовки у пациентов с осложненными формами заболевания и (или) коморбидными заболеваниями для последующего лечения;

е) необходимость повторной госпитализации по рекомендации федеральной медицинской организации».

Согласно Методическим рекомендациям по организации центров амбулаторной онкологической помощи в субъектах РФ (с. 14) региональный приказ о маршрутизации пациентов с онкологическими заболеваниями на территории субъекта Российской Федерации должен предусматривать:

  • перечень медицинских организаций, оказывающих медицинскую помощь при онкологических заболеваниях;
  • распределение населения субъекта РФ между медицинскими организациями;
  • перечень случаев, когда медицинская помощь оказывается на территории субъекта РФ;
  • перечень случаев, когда пациент направляется за пределы территории субъекта РФ с указанием медицинских организаций, в которые осуществляется маршрутизация;
  • перечень заболеваний, при которых в обязательном порядке проводятся консилиумы и телемедицинские консультации как между медицинскими организациями субъекта РФ, так и с федеральными медицинским организациями.

Первичное онкологическое отделение, которое сейчас занимается оказанием первичной специализированной медпомощи в амбулаторных условиях, новым порядком упразднено. Скорее всего, это приведет к ликвидации кабинетов врачей-онкологов, в том числе в частных клиниках. Первичный онкологический кабинет и первичное онкологическое отделение будут поглощены ЦАОПом.

Согласно Методическим рекомендациям по организации ЦАОПов в субъектах РФ региональный приказ о маршрутизации должен содержать четкие инструкции, алгоритмы и порядок взаимодействия специалистов уровня первичной медико-санитарной помощи, первичных онкологических отделений, центров, онкологических больниц и онкодиспансеров при маршрутизации пациента; организации проведения исследований (биопсии опухоли); направления пациентов для проведения консилиума в онкодиспансере (онкологической больнице); организации проведения телемедицинских консультаций как между медицинскими организациями внутри региона, так и с НМИЦ; маршрутизации пациентов для проведения лечения, в том числе симптоматического; организации проведения медицинской реабилитации; организации проведения паллиативной медицинской помощи; организации диспансерного наблюдения; организационно-методическом взаимодействии головного онкологического учреждения с медицинскими организациями, оказывающими специализированную медицинскую помощь онкологическим пациентам.

Приказ о маршрутизации должен определить сроки, медицинские организации, ответственных, форму информационного взаимодействия, документооборот.

Согласно пп. 5 п. 1 ст. 15 этого закона принятие федеральными органами исполнительной власти актов, устанавливающих ограничения выбора хозяйствующих субъектов, предоставляющих услугу, запрещено.

Согласно ей права граждан могут быть ограничены только федеральным законом и только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства.

См. ст. 21 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан» и ст. 16 Федерального закона от 29.11.2010 №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации».

Подобные компетенции не предусмотрены ни Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан», ни Федеральным законом от 06.10.1999 №184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации».

Данные получены из статьи издания znac.com, опубликованной 21 февраля 2022 года. Но их работа остановлена по решению редакции и сайт теперь пуст, исходная ссылка не работает.  Однако можно посмотреть ее сохраненную копию в кеше Google.

В рамках проекта ONCOmonitor планируется получать информацию от пациентов, их родственников и работников здравоохранения из разных регионов России о доступности и качестве оказания онкологической помощи. Собранные данные будут проанализированы и систематизированы. Полученная информация будет отображена на интерактивной карте России. При наведении курсора на конкретный регион будут открываться сведения о текущих результатах опроса населения и специалистов. Проект будет реализован в рамках 12 месяцев с последующим продлением.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • старший преподаватель кафедры инновационного медицинского менеджмента Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА России
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Каприн Андрей Дмитриевич
Каприн Андрей Дмитриевич
генеральный директор ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • академик РАН
  • академик РАО
  • заслуженный врач Российской Федерации
  • директор МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России
  • главный внештатный онколог Минздрава России
  • президент Ассоциации онкологов России
Стилиди Иван Сократович
Стилиди Иван Сократович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист онколог Минздрава России
Стилиди Иван Сократович
Стилиди Иван Сократович
директор ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России
  • академик РАН
  • доктор медицинских наук
  • профессор
  • главный внештатный специалист онколог Минздрава России
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Ольга
Ольга
1 месяц назад

Отличная статья! Сама в эту тему (так называемый псевдовыбор мед.организации и другие страдания наших граждан в данной сфере) окунулась вчера получив отказ в выдаче направления из Московской области на операцию в Москву (не онкопатологии). Позвонив во все возможные горячие линии: Минздрав МО, Росздравнадзор, ФФОМС, ТФОМС, получила ответ о законности отказа в выдаче мне направления поскольку я прикреплена к своей территории, а посему тут мне и лечится иначе выделенные на мою душу средства нужно перемещать в другой регион. На мой вопрос – а как же соблюдение конституционных прав и прав содержащихся в Федеральных законах о свободе выбора пациентом никто из вышеперечисленных специалистов не ответил. Фразу о крепостном праве, прозвучавшей в статье сняли с языка. А телевидение нынче целыми днями крутит патриотические фразы “своих не бросаем”. Изменения в маршрутизации онкопациентов это ещё один “мыльный пузырь” никак не защищающий права граждан и показывающий отсутствие заинтересованности чиновников в благополучии своих граждан. Когда человек перестает быть рабочей батарейкой и выходит из строя, он больше нашим чиновникам не нужен.

Актуальное
все