Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Закон
7 февраля 2022
269

Трансформация телемедицины в эпоху «ковидного права»: США и Россия

Автор: «Факультет медицинского права»

Трансформация телемедицины в эпоху «ковидного права»: США и Россия

Телемедицинские технологии (ТМТ) приобрели особое значение в период пандемии COVID-19. Еще вчера онлайн-консультация с врачом была редкостью, а сегодня многие клиники предлагают такие услуги, в том числе транснационально.

По своей сути телемедицинские консультации (ТМ-консультации) – это любой диалог с врачом с использованием телефона или мобильных приложений. Однако согласно российскому законодательству ТМ-консультации могут проводиться исключительно на определенных онлайн-платформах с защищенными каналами связи (ЕГИСЗ, государственных информационных системах в сфере здравоохранения субъектов России, информационных системах медорганизаций и пр.). Кроме того, с применением ТМТ допустимо лишь корректировать ранее назначенное на очном приеме лечение, а также принимать решения о необходимости проведения очного приема и (или) рекомендовать проведение предварительных обследований.

Мировая практика использования ТМТ в период COVID-19 складывается несколько иначе. В статье разберемся, какие подходы позволяют повысить доступность ТМТ в период пандемии на примере США, и посмотрим на регулирование аналогичного вопроса в России (так и хочется напомнить набивший оскомину хештег #сидимдома и добавить #нонесидимбездела).

Временно в Америке: телемедицина в период COVID-19

В рамках ТМ-коммуникации в США могут быть предоставлены все медицинские услуги, в том числе диагностика и лечение COVID-19, корректировка лечения, оказание психологической помощи и т. п. (официальное разъяснение по ссылке).

Введение режимов ограничения свободы передвижения в мировой практике повлекло за собой ожидаемое увеличение спроса на ТМТ. Так, согласно исследованию консалтинговой компании Frost & Sullivan’s, спрос в США в 2020 году вырос на 63,4%. По данным Mckinsey&Company, частота использования ТМТ увеличилась в 38 раз по сравнению с периодом до пандемии.

Это стало возможным еще и потому, что во время COVID-19 власти США приняли ряд нормативных актов, которые упрощают онлайн-коммуникации при оказании медицинской помощи. Например, медицинским работникам было разрешено использовать для общения с пациентами средства аудио- и видеосвязи и популярные приложения (Apple FaceTime, Facebook Messenger video chat, Google Hangouts video, Zoom, Skype).

Однако использование таких каналов коммуникации не должно нарушать правил конфиденциальности информации о пациенте.

Правила конфиденциальности информации о пациенте утверждены Актом о мобильности и подотчетности медицинского страхования (The Health Insurance Portability and Accountability Act, 1996, HIPAA). Он устанавливает правовые основы защиты персональных данных о здоровье пациентов. Полная информация о защите конфиденциальной информации пациентов США в период пандемии COVID-19 здесь.

Условия соблюдения конфиденциальности следующие:

  • общение должно происходить с добросовестными намерениями;
  • медицинский работник обязан предупредить пациента о существовании риска утечки персональных данных в связи с использованием «сторонних» приложений.

Приложения, доступные всем пользователям сети и не обеспечивающие приватность общения между врачом и пациентом (Facebook Live, Twitch, TikTok и т. п.), использовать запрещено.

Несмотря на регулирование ТМТ на федеральном уровне, Министерство здравоохранения США также призывает местные власти (штаты) и страховые организации принимать все доступные им меры для обеспечения телекоммуникационной связи между медицинскими работниками и пациентами (рекомендации Минздрава США здесь).

Кроме того, Минздрав США настоятельно советует штатам упростить законодательство о лицензировании с целью обеспечить ТМ-консультации с оптимальным количеством поставщиков услуг связи в период COVID-19. Расходы, связанные с оплатой ТМТ, должны относиться на организации, а не на пациентов. Более того, страховым компаниям разрешено вносить изменения в условия страхования здоровья в части распределения услуг связи с медорганизациями в пользу пациентов (застрахованных лиц). Отметим, что такие правила являются исключением, так как, по общему правилу, менять условия страхования в течение страхового года запрещено.

Адаптация федерального законодательства США под новые условия свидетельствует о его гибкости в сфере ТМТ. Однако напомним, что регулирование находится также в ведении местных властей и может меняться в зависимости от конкретного штата. Так, например, законодательство ряда штатов допускает возможность установления диагноза дистанционно, а законодательство других позволяет поставить диагноз только после очного осмотра.

Однажды в Америке: смертельный случай после телемедицины

ТМТ, бесспорно, упрощают процесс взаимодействия врача и пациента. Однако вопрос их доступности необходимо рассматривать неразрывно с повышением и сохранением качества оказываемых медицинских услуг.

Рассмотрим кейс, произошедший в США, где пациент скончался через час после ТМ-консультации с врачом-терапевтом. 62-летний гражданин с ожирением и травмой лодыжки, перенесший операцию на ногу за 3 недели до ТМ-консультации, во время онлайн-приема сообщил о новом отеке ноги. Врач посоветовал ему поднять ногу, обратиться к ортопеду в течение 24 часов и назначил доплеровское ультразвуковое исследование на тот же день. Однако пациент скончался до назначенного исследования от глубокого венозного тромбоза, который не был диагностирован во время ТМ-консультации.

Такое положение дел стало основанием для предъявления иска к врачу семьей пациента, по мнению которой при правильной постановке диагноза и направлении пациента незамедлительно в больницу его бы удалось спасти.

Кто прав в этой ситуации – разбираться суду, однако стоит сказать об одном – качество медицинских услуг должно сохраняться вне зависимости от способа их предоставления.

ТМТ в России: общий обзор

В России в период пандемии, по данным некоторых изданий, рост спроса на ТМТ в частных клиниках увеличился на 300%.

Несмотря на такие показатели, ситуация с цифровыми возможностями оказания медицинской помощи в России обстоит иначе, чем в США: медорганизации для оказания медицинской помощи с применением ТМТ могут использовать лишь определенные онлайн-платформы с защищенными каналами связи. Так, согласно приказу Минздрава России от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», такими платформами являются:

  • ЕГИСЗ;
  • государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта России;
  • медицинская информационная система медицинской организации;
  • иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Возможность применения той или иной информационной системы будет зависеть от формы собственности медицинской организации (подробнее – в статье «Факультета медицинского права» «22 вопроса и ответа о телемедицине на «русском языке», или FAQ (почти во всех смыслах этого слова)»).

В реальности же врачи и пациенты взаимодействуют с помощью более привычных средств (телефонные звонки, WhatsApp, Skype, Zoom и т. п.). Такая практика вызывает логичный вопрос: является ли в России разговор врача и пациента по телефону или с использованием приложений ТМ-консультацией? И что изменилось в этой сфере в период COVID-19?

Регулирование ТМТ в России: сложилось ли «ковидное» право?

ТМТ в России регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (FAQ о телемедицине в России здесь).

Указанные нормы действуют и сейчас – во время пандемии COVID-19. Иными словами, нового «ковидного» права в сфере ТМТ в России не сложилось. Подробно о телемедицине в период COVID-19 рассказываем здесь.

Согласно российскому законодательству в рамках ТМТ возможно проведение консилиумов, консультаций, дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента. Не будет преувеличением сказать, что российская телемедицина – «узница» строгих рамок закона. В настоящее время возможности ТМТ серьезно ограничены:

  • установлен запрет на постановку диагноза и назначения лечения без предварительного очного приема пациента;
  • оформление медицинской документации осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи;
  • необходимо использование защищенных каналов связи (исключает использование Skype, WhatsApp и т. п. технологий);
  • обязательно наличие оборудованных медицинских кабинетов (не офисных помещений).

Таким образом, в РФ не любое онлайн-взаимодействие между врачом и пациентом является телемедициной, а только то, которое соответствует всем установленным законом требованиям.

Единственное, что сейчас можно рассматривать как зарождение «ковидного» права в сфере ТМТ на федеральном уровне, – это проект акта, разработанный Минэкономразвития России. В нем предложено исключить перечисленные запреты в отношении нескольких частных медицинских организаций путем установления экспериментального правового режима (ЭПР) (устанавливается Федеральным законом от 31.07.2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ»). Однако к предложениям проекта есть ряд как юридических, так и практических вопросов. Подробнее о предлагаемых изменениях в статье.

Относительно регионального регулирования ТМТ отметим, что некоторые субъекты РФ включили телемедицину в территориальные Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи, несмотря на отсутствие их в базовой части программы.

Кроме того, в период пандемии региональные власти также принимали акты в сфере регламентации ТМТ.

Однако ситуация с COVID-19 вынуждает регионы в отсутствие федерального регулирования создавать свое. Так, согласно приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 27.01.2022 №62 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 01.10.2021 №953» с 28 января 2022 года диагноз ОРВИ жителям Москвы может быть установлен при помощи ТМТ: при проведении первичной дистанционной консультации оформляется аудиопротокол с указанием диагноза и степени тяжести, назначается лекарственная терапия. Больничный в таком случае оформляется в электронной форме, без необходимости явки в поликлинику.

Российская практика использования «медицинских» приложений

Рынок IT-услуг в качестве реакции на строгое законодательное регулирование ТМТ предложил пользователям выход. Точнее два вида приложений: приложения агрегаторов (таких как «Яндекс», например) и приложения медицинских организаций, которые наряду с медуслугами в своих клиниках оказывают информационные услуги онлайн.

Таким образом, пользователи российских медицинских приложений не являются получателями медицинских услуг с их помощью, а в большинстве случаев получают услуги информационного характера.

Пандемия COVID-19 еще раз показала востребованность ТМТ как во всем мире, так и в России. Как и любые информационные технологии, они призваны усовершенствовать и упростить взаимодействие врача и пациента. Бесспорно, за ТМТ будущее и их необходимо развивать (в том числе на законодательном уровне) и адаптировать под меняющиеся условия жизни.

Однако напомним, что изменения должны быть качественными, а главное – своевременными. Поэтому любые трансформации законодательства в сфере ТМТ, будь то введение экспериментальных режимов или внесение изменений в действующее законодательство, должны происходить вовремя, при широкой поддержке экспертного сообщества и с использованием накопленного опыта, в том числе зарубежных стран. Право вообще создано для того, чтобы быстро реагировать на изменения базовых условий жизни. Иначе что тогда будет показателем его эффективности?

Так, например, Департамент здравоохранения города Москвы 06.04.2020 издал приказ №356 «О применении телемедицинских технологий при организации оказания консультаций по вопросам COVID-19 и подборе персонала в медицинские организации города Москвы», в соответствии с которым создан Телемедицинский центр для предоставления дистанционной консультативной медицинской помощи пациентам с подтвержденным COVID-19.

«Яндекс.Здоровье» – приложение-агрегатор.
Не оказывает пользователю медицинские услуги, а лишь позволяет обратиться за получением консультаций и (или) информационных услуг к партнерам «Яндекса». Так, согласно п. 2.3.2 условий использования сервиса консультации оказываются пользователю в соответствии с договором возмездного оказания медицинских услуг, заключаемым между партнером «Яндекса» и пользователем. Текст договора доводится до сведения пользователя перед обращением за получением консультации у партнера «Яндекса». Согласно п. 2.3.3 аналогичным образом оказываются информационные услуги. В результате при использовании «Яндекс.Здоровья» пользователь еще не знает, какие услуги и на каких условиях он приобретает, все зависит от конкретного партнера «Яндекса». Полный текст условий использования сервисов «Яндекс Здоровье» доступен здесь.

«Теледоктор 24» – сервис медицинской организации (портал «все.онлайн»).

Предоставляет пользователям дистанционные информационные услуги медицинского характера. Согласно п. 3 договора публичной оферты оказания дистанционных информационных услуг медицинского характера услуги сервиса не предполагают постановки диагноза, определения метода рекомендуемого лечения, прогнозирования развития болезни и не предполагают оказание медицинской помощи и (или) медицинских услуг. Услуги направлены исключительно на информирование пользователя о его правах в области здравоохранения и носят справочно-информационный характер. При этом ООО «Теледоктор 24» имеет лицензию на меддеятельность, что не исключает возможности информирования пользователей о предоставляемых медицинских услугах и их последующего получения очно.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все