Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Закон
7 февраля 2022
377

Трансформация телемедицины в эпоху «ковидного права»: США и Россия

Автор: «Факультет медицинского права»

Трансформация телемедицины в эпоху «ковидного права»: США и Россия

Телемедицинские технологии (ТМТ) приобрели особое значение в период пандемии COVID-19. Еще вчера онлайн-консультация с врачом была редкостью, а сегодня многие клиники предлагают такие услуги, в том числе транснационально.

По своей сути телемедицинские консультации (ТМ-консультации) – это любой диалог с врачом с использованием телефона или мобильных приложений. Однако согласно российскому законодательству ТМ-консультации могут проводиться исключительно на определенных онлайн-платформах с защищенными каналами связи (ЕГИСЗ, государственных информационных системах в сфере здравоохранения субъектов России, информационных системах медорганизаций и пр.). Кроме того, с применением ТМТ допустимо лишь корректировать ранее назначенное на очном приеме лечение, а также принимать решения о необходимости проведения очного приема и (или) рекомендовать проведение предварительных обследований.

Мировая практика использования ТМТ в период COVID-19 складывается несколько иначе. В статье разберемся, какие подходы позволяют повысить доступность ТМТ в период пандемии на примере США, и посмотрим на регулирование аналогичного вопроса в России (так и хочется напомнить набивший оскомину хештег #сидимдома и добавить #нонесидимбездела).

Временно в Америке: телемедицина в период COVID-19

В рамках ТМ-коммуникации в США могут быть предоставлены все медицинские услуги, в том числе диагностика и лечение COVID-19, корректировка лечения, оказание психологической помощи и т. п. (официальное разъяснение по ссылке).

Введение режимов ограничения свободы передвижения в мировой практике повлекло за собой ожидаемое увеличение спроса на ТМТ. Так, согласно исследованию консалтинговой компании Frost & Sullivan’s, спрос в США в 2020 году вырос на 63,4%. По данным Mckinsey&Company, частота использования ТМТ увеличилась в 38 раз по сравнению с периодом до пандемии.

Это стало возможным еще и потому, что во время COVID-19 власти США приняли ряд нормативных актов, которые упрощают онлайн-коммуникации при оказании медицинской помощи. Например, медицинским работникам было разрешено использовать для общения с пациентами средства аудио- и видеосвязи и популярные приложения (Apple FaceTime, Facebook Messenger video chat, Google Hangouts video, Zoom, Skype).

Однако использование таких каналов коммуникации не должно нарушать правил конфиденциальности информации о пациенте.

Правила конфиденциальности информации о пациенте утверждены Актом о мобильности и подотчетности медицинского страхования (The Health Insurance Portability and Accountability Act, 1996, HIPAA). Он устанавливает правовые основы защиты персональных данных о здоровье пациентов. Полная информация о защите конфиденциальной информации пациентов США в период пандемии COVID-19 здесь.

Условия соблюдения конфиденциальности следующие:

  • общение должно происходить с добросовестными намерениями;
  • медицинский работник обязан предупредить пациента о существовании риска утечки персональных данных в связи с использованием «сторонних» приложений.

Приложения, доступные всем пользователям сети и не обеспечивающие приватность общения между врачом и пациентом (Facebook Live, Twitch, TikTok и т. п.), использовать запрещено.

Несмотря на регулирование ТМТ на федеральном уровне, Министерство здравоохранения США также призывает местные власти (штаты) и страховые организации принимать все доступные им меры для обеспечения телекоммуникационной связи между медицинскими работниками и пациентами (рекомендации Минздрава США здесь).

Кроме того, Минздрав США настоятельно советует штатам упростить законодательство о лицензировании с целью обеспечить ТМ-консультации с оптимальным количеством поставщиков услуг связи в период COVID-19. Расходы, связанные с оплатой ТМТ, должны относиться на организации, а не на пациентов. Более того, страховым компаниям разрешено вносить изменения в условия страхования здоровья в части распределения услуг связи с медорганизациями в пользу пациентов (застрахованных лиц). Отметим, что такие правила являются исключением, так как, по общему правилу, менять условия страхования в течение страхового года запрещено.

Адаптация федерального законодательства США под новые условия свидетельствует о его гибкости в сфере ТМТ. Однако напомним, что регулирование находится также в ведении местных властей и может меняться в зависимости от конкретного штата. Так, например, законодательство ряда штатов допускает возможность установления диагноза дистанционно, а законодательство других позволяет поставить диагноз только после очного осмотра.

Однажды в Америке: смертельный случай после телемедицины

ТМТ, бесспорно, упрощают процесс взаимодействия врача и пациента. Однако вопрос их доступности необходимо рассматривать неразрывно с повышением и сохранением качества оказываемых медицинских услуг.

Рассмотрим кейс, произошедший в США, где пациент скончался через час после ТМ-консультации с врачом-терапевтом. 62-летний гражданин с ожирением и травмой лодыжки, перенесший операцию на ногу за 3 недели до ТМ-консультации, во время онлайн-приема сообщил о новом отеке ноги. Врач посоветовал ему поднять ногу, обратиться к ортопеду в течение 24 часов и назначил доплеровское ультразвуковое исследование на тот же день. Однако пациент скончался до назначенного исследования от глубокого венозного тромбоза, который не был диагностирован во время ТМ-консультации.

Такое положение дел стало основанием для предъявления иска к врачу семьей пациента, по мнению которой при правильной постановке диагноза и направлении пациента незамедлительно в больницу его бы удалось спасти.

Кто прав в этой ситуации – разбираться суду, однако стоит сказать об одном – качество медицинских услуг должно сохраняться вне зависимости от способа их предоставления.

ТМТ в России: общий обзор

В России в период пандемии, по данным некоторых изданий, рост спроса на ТМТ в частных клиниках увеличился на 300%.

Несмотря на такие показатели, ситуация с цифровыми возможностями оказания медицинской помощи в России обстоит иначе, чем в США: медорганизации для оказания медицинской помощи с применением ТМТ могут использовать лишь определенные онлайн-платформы с защищенными каналами связи. Так, согласно приказу Минздрава России от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий», такими платформами являются:

  • ЕГИСЗ;
  • государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта России;
  • медицинская информационная система медицинской организации;
  • иные информационные системы, предназначенные для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Возможность применения той или иной информационной системы будет зависеть от формы собственности медицинской организации (подробнее – в статье «Факультета медицинского права» «22 вопроса и ответа о телемедицине на «русском языке», или FAQ (почти во всех смыслах этого слова)»).

В реальности же врачи и пациенты взаимодействуют с помощью более привычных средств (телефонные звонки, WhatsApp, Skype, Zoom и т. п.). Такая практика вызывает логичный вопрос: является ли в России разговор врача и пациента по телефону или с использованием приложений ТМ-консультацией? И что изменилось в этой сфере в период COVID-19?

Регулирование ТМТ в России: сложилось ли «ковидное» право?

ТМТ в России регулируется Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказом Минздрава России от 30.11.2017 №965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (FAQ о телемедицине в России здесь).

Указанные нормы действуют и сейчас – во время пандемии COVID-19. Иными словами, нового «ковидного» права в сфере ТМТ в России не сложилось. Подробно о телемедицине в период COVID-19 рассказываем здесь.

Согласно российскому законодательству в рамках ТМТ возможно проведение консилиумов, консультаций, дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента. Не будет преувеличением сказать, что российская телемедицина – «узница» строгих рамок закона. В настоящее время возможности ТМТ серьезно ограничены:

  • установлен запрет на постановку диагноза и назначения лечения без предварительного очного приема пациента;
  • оформление медицинской документации осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи;
  • необходимо использование защищенных каналов связи (исключает использование Skype, WhatsApp и т. п. технологий);
  • обязательно наличие оборудованных медицинских кабинетов (не офисных помещений).

Таким образом, в РФ не любое онлайн-взаимодействие между врачом и пациентом является телемедициной, а только то, которое соответствует всем установленным законом требованиям.

Единственное, что сейчас можно рассматривать как зарождение «ковидного» права в сфере ТМТ на федеральном уровне, – это проект акта, разработанный Минэкономразвития России. В нем предложено исключить перечисленные запреты в отношении нескольких частных медицинских организаций путем установления экспериментального правового режима (ЭПР) (устанавливается Федеральным законом от 31.07.2020 года №258-ФЗ «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в РФ»). Однако к предложениям проекта есть ряд как юридических, так и практических вопросов. Подробнее о предлагаемых изменениях в статье.

Относительно регионального регулирования ТМТ отметим, что некоторые субъекты РФ включили телемедицину в территориальные Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам РФ медицинской помощи, несмотря на отсутствие их в базовой части программы.

Кроме того, в период пандемии региональные власти также принимали акты в сфере регламентации ТМТ.

Однако ситуация с COVID-19 вынуждает регионы в отсутствие федерального регулирования создавать свое. Так, согласно приказу Департамента здравоохранения города Москвы от 27.01.2022 №62 «О внесении изменений в приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 01.10.2021 №953» с 28 января 2022 года диагноз ОРВИ жителям Москвы может быть установлен при помощи ТМТ: при проведении первичной дистанционной консультации оформляется аудиопротокол с указанием диагноза и степени тяжести, назначается лекарственная терапия. Больничный в таком случае оформляется в электронной форме, без необходимости явки в поликлинику.

Российская практика использования «медицинских» приложений

Рынок IT-услуг в качестве реакции на строгое законодательное регулирование ТМТ предложил пользователям выход. Точнее два вида приложений: приложения агрегаторов (таких как «Яндекс», например) и приложения медицинских организаций, которые наряду с медуслугами в своих клиниках оказывают информационные услуги онлайн.

Таким образом, пользователи российских медицинских приложений не являются получателями медицинских услуг с их помощью, а в большинстве случаев получают услуги информационного характера.

Пандемия COVID-19 еще раз показала востребованность ТМТ как во всем мире, так и в России. Как и любые информационные технологии, они призваны усовершенствовать и упростить взаимодействие врача и пациента. Бесспорно, за ТМТ будущее и их необходимо развивать (в том числе на законодательном уровне) и адаптировать под меняющиеся условия жизни.

Однако напомним, что изменения должны быть качественными, а главное – своевременными. Поэтому любые трансформации законодательства в сфере ТМТ, будь то введение экспериментальных режимов или внесение изменений в действующее законодательство, должны происходить вовремя, при широкой поддержке экспертного сообщества и с использованием накопленного опыта, в том числе зарубежных стран. Право вообще создано для того, чтобы быстро реагировать на изменения базовых условий жизни. Иначе что тогда будет показателем его эффективности?

Так, например, Департамент здравоохранения города Москвы 06.04.2020 издал приказ №356 «О применении телемедицинских технологий при организации оказания консультаций по вопросам COVID-19 и подборе персонала в медицинские организации города Москвы», в соответствии с которым создан Телемедицинский центр для предоставления дистанционной консультативной медицинской помощи пациентам с подтвержденным COVID-19.

«Яндекс.Здоровье» – приложение-агрегатор.
Не оказывает пользователю медицинские услуги, а лишь позволяет обратиться за получением консультаций и (или) информационных услуг к партнерам «Яндекса». Так, согласно п. 2.3.2 условий использования сервиса консультации оказываются пользователю в соответствии с договором возмездного оказания медицинских услуг, заключаемым между партнером «Яндекса» и пользователем. Текст договора доводится до сведения пользователя перед обращением за получением консультации у партнера «Яндекса». Согласно п. 2.3.3 аналогичным образом оказываются информационные услуги. В результате при использовании «Яндекс.Здоровья» пользователь еще не знает, какие услуги и на каких условиях он приобретает, все зависит от конкретного партнера «Яндекса». Полный текст условий использования сервисов «Яндекс Здоровье» доступен здесь.

«Теледоктор 24» – сервис медицинской организации (портал «все.онлайн»).

Предоставляет пользователям дистанционные информационные услуги медицинского характера. Согласно п. 3 договора публичной оферты оказания дистанционных информационных услуг медицинского характера услуги сервиса не предполагают постановки диагноза, определения метода рекомендуемого лечения, прогнозирования развития болезни и не предполагают оказание медицинской помощи и (или) медицинских услуг. Услуги направлены исключительно на информирование пользователя о его правах в области здравоохранения и носят справочно-информационный характер. При этом ООО «Теледоктор 24» имеет лицензию на меддеятельность, что не исключает возможности информирования пользователей о предоставляемых медицинских услугах и их последующего получения очно.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все