Закон

15 июня 2023

Лечение боли у онкологических пациентов: специфика, сложности и пути решения

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Хронический болевой синдром у онкологических и паллиативных пациентов купируется при помощи сильных опиоидных анальгетиков. Применение таких препаратов создает ряд юридических и клинических проблем для больного. Основная – невозможность оформления юридических документов, к примеру завещания. Вторая не менее важная проблема – искусственное замещение сопутствующей терапии паллиативной помощью. Это является прямым следствием неэффективности и недоступности адекватной сопроводительной лекарственной терапии для онкобольных. Самым неблагоприятным последствием является снижение эффективности и доступности специализированного онкологического лечения у пациентов, не исчерпавших соответствующие возможности современной терапии. Фонд «Вместе против рака» провел аналитическо-правовое исследование: проанализировал вышеуказанные вопросы и предложил варианты их решений. Основные тезисы исследования представлены далее.

Беда в числах

Чтобы понять масштаб бедствия, а точнее количество пациентов, которые могут столкнуться с проблемами оформления юридических документов, необходимо обратиться к числам.

Официальные статистические данные указывают, что на конец 2021 года число онкологических пациентов, состоящих под диспансерным наблюдением, составило 3 940 529 человек. Количество онкологических паллиативных пациентов, нуждающихся в обезболивающей терапии, составляет более 430 тыс. человек.

Хроническим болевым синдромом (ХБС) страдает около 2 758 370 человек. Средний процент потребности паллиативных пациентов в обезболивающей терапии составляет 1 173 600 человек.

Таким образом, общее количество паллиативных и онкологических пациентов, страдающих ХБС и нуждающихся в обезболивании, в России сегодня составляет около 3 501 970 человек. При этом терапия опиоидами является основным методом купирования ХБС в России. Это позволяет говорить о том, что для большей части из 3 501 970 пациентов препаратом выбора становится наркотический анальгетик.

Пациенты, получающие подобное лечение, могут решить оформить завещание, доверенность, договор по отчуждению имущества (купля-продажа, дарение и т. д.). Обязательное нотариальное удостоверение предусмотрено для завещаний и доверенностей. Сделки купли-продажи и дарения не требуют обязательного нотариального удостоверения, однако могут быть удостоверены нотариусом, если стороны добровольно выбрали такой порядок (пп. 2 п. 2 ст. 163 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ)).

Статистические сведения о российском нотариате демонстрируют, что в 2022 году нотариусами удостоверено 579 984 завещания, 6 364 870 доверенностей, 808 417 договоров об отчуждении недвижимого имущества. С учетом общей численности населения России можно сделать вывод, что юридические документы ежегодно удостоверяют у нотариуса в среднем 9 560, 99 771 и 13 728 онкологических и паллиативных пациентов с ХБС.

Выходит, что потенциально в России тысячи людей, страдающих ХБС и переживающих побочные явления опиатов, ежегодно сталкиваются с невозможностью оформления документов и рисками судебных разбирательств, о которых далее.

Печальная практика нотариусов и судов

Ряд юридических документов, с помощью которых можно распорядиться имуществом, требуют нотариального удостоверения. При этом нотариусы опасаются оформлять подобные документы тяжелобольным пациентам, принимающим опиаты в целях обезболивания. Более того, Федеральная нотариальная палата давала разъяснения: не удостоверять завещания людей, которые не признаны недееспособными, но вследствие болезни или наркотического опьянения не способны понимать значение своих действий или руководить ими.

Если документы все же удается оформить (с нотариусом или без него), то в дальнейшем они оспариваются родственниками в суде. Чаще всего сделки оспариваются по ст. 177 ГК РФ – в момент совершения сделки человек находился в таком психическом состоянии, когда не был способен понимать значение своих действий или руководить ими.

Для применения судом ст. 177 ГК РФ необходимы два обстоятельства: тяжелое заболевание и прием наркотических обезболивающих препаратов. Оба элемента и их влияние на психическое состояние человека в момент совершения сделки оцениваются в рамках судебно-психиатрической или психолого-психиатрической экспертизы, в том числе посмертно.

Главная задача экспертизы – оценить психическое состояние лица и его сделкоспособность, т. е. влияние расстройства на способность понимать значение действий и руководить ими в момент заключения сделки. На практике экспертное заключение формируется в виде альтернативных выводов: могло или не могло лицо понимать и руководить своими действиями. Когда достоверно известно о грубой неврологической симптоматике, полиорганной недостаточности, выраженной интоксикации, соматическом истощении, нарушениях до уровня комы, то это позволяет ретроспективно предположить степень изменений психики в момент совершения сделки. Так, если патологические процессы носят длительный характер, то с наибольшей степенью вероятности больной не был способен в период сделки понимать значение своих действий и руководить ими.

Судебная практика показывает: если устанавливается несделкоспособность лица, то сделку признают недействительной. Например, по делу оспаривалось завещание. Завещатель принимал «гидрохлорид морфина», поскольку страдал тяжелым онкологическим заболеванием, которое сопровождалось нарушениями речи и выраженным болевым синдромом. Суд признал завещание недействительным, поскольку больной на момент его оформления находился в состоянии, которое могло лишить его способности понимать значение действий и руководить ими. Основаниями для таких выводов послужили результаты комиссионной судебно-медицинской экспертизы и показания свидетелей.

Анализ судебных решений за последнее десятилетие показал, что судебная практика в целом складывается в пользу признания сделок недействительными при доказанности означенной ранее группы факторов.

Подходы к лечению ХБС в России

Современные подходы к противоболевой терапии в России отражены в утвержденных в 2023 году клинических рекомендациях «Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи». Терапия опиоидами остается основным методом лечения боли при оказании паллиативной медицинской помощи.

Поэтапный переход к более свободному применению опиоидов в рамках противоболевой терапии сопровождался в России следующими процессами:

декриминализацией действий медработников за неумышленную утрату наркотических средств и психотропных веществ;
формированием дорожной карты «Повышение доступности наркотических средств и психотропных веществ для использования в медицинских целях» (утверждена распоряжением Правительства РФ от 01.07.2016 №1403-р). В качестве контрольного показателя названо число выписанных рецептов на наркотические и психотропные препараты, которое должно расти каждый раз на 10% по сравнению с предыдущим отчетным полугодием;
формированием дорожной карты «Повышение качества и доступности паллиативной медицинской помощи до 2024 года» (утверждена Правительством РФ 28.07.2020 №6551п-П12). Одной из задач является повышение доступности и качества обезболивания, включая расширение номенклатуры препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, используемых при лечении болевого синдрома у взрослых и детей;
расширением номенклатуры наркотических анальгетиков отечественного производства: 2014 год – 16 лекарственных препаратов, 3 лекарственные формы, 19 дозировок; 2022 год – 27 лекарственных препаратов, 9 лекарственных форм, 51 дозировка;
решением проблемы максимальной отсрочки начала анальгетической терапии сильными опиоидами: в авторитетной публицистике развеян миф об их вреде;
организацией Росздравнадзором профилактических мероприятий, направленных на недопущение медицинскими и фармацевтическими организациями нарушений в сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ;
выделением с 2018 года дополнительных средств для организации паллиативной помощи в регионах, в том числе на закупку современных лекарственных форм опиоидных анальгетиков.

Таким образом, сегодня в России сформировались правовой, финансовый и организационный режимы, в рамках которых главным методом противоболевой фармакологической терапии является применение наркотических анальгетиков. Последнее способствует появлению нежелательных явлений когнитивного характера и является фактором риска для реализации пациентами своих прав. Это обусловливает необходимость нормативного закрепления новых, клинически обоснованных подходов к купированию ХБС.

Новые терапевтические подходы к противоболевой терапии должны учитывать потребности тяжелобольных пациентов: эффективно контролировать боль, при этом не вызывая лекарственной зависимости и минимально ассоциируясь с нежелательными явлениями, которые характерны для сильных опиоидов. Сегодня одним из перспективных направлений в этой области считается разработка обезболивающих пептидных препаратов с выраженным антиноцицептивным действием. Разработки в данном направлении ведутся отечественными фармакологами с 2004 года. Их выбор остановился на тетрапептиде, производном дерморфина – тирозил-D-аргинил-фенилаланил-глицин амиде.

Такая инновационная молекула доступна в клинической практике как препарат Тафалгин, который был зарегистрирован 19 июля 2022 года в России и не имеет зарубежных аналогов. В результате проведенных исследований препарат Тафалгин доказал не меньшую эффективность и значительно лучший профиль безопасности по сравнению с морфином, а также возможность повышения безопасности терапии у пациентов, ранее получавших морфин. Тафалгин может применяться для лечения умеренной и сильной боли, в том числе при онкологических заболеваниях у пациентов с длительным прогнозом жизни. Тафалгин показан, когда необходимо сохранить трезвость рассудка, избежать риска физического и психологического привыкания, воздействия на трансформацию химиотерапевтических препаратов в печени и почках, а также при неэффективности или достижении максимальных режимов дозирования нестероидных противовоспалительных препаратов, трамадола, тапентадола.

Как устранить проблемы

Проблемы при реализации пациентами, принимающими сильные опиоидные анальгетики, своих прав по распоряжению имуществом обусловлены отсутствием нормативного закрепления альтернатив опиатам в лечении ХБС. Такие проблемы можно преодолеть посредством выполнения следующих задач:

Пересмотр клинических рекомендаций 2023 года «Хронический болевой синдром (ХБС) у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи» в части лекарственной терапии.

Данные клинические рекомендации не включили в себя тезисы-рекомендации по применению Тафалгина. До тех пор, пока Тафалгин не включен в клинические рекомендации, препарат может быть назначен пациенту при наличии к тому медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации.

Разработка и утверждение стандарта медицинской помощи при ХБС у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи.

Стандарты медицинской помощи представляют собой документы, которые применительно к фармакотерапии ХБС должны включать в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения лекарственных препаратов. Стандарт медицинской помощи взрослым паллиативным пациентам с ХБС в настоящее время не утвержден. При этом формальные барьеры для включения Тафалгина в такой стандарт сегодня отсутствуют.

Разработка и утверждение клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи при ХБС у онкологических пациентов.

В настоящее время клинические рекомендации по ХБС у пациентов с онкологическими заболеваниями отсутствуют. При этом сегодня нет препятствий для разработки таких клинических рекомендаций. До тех пор, пока они не будут одобрены, назначение Тафалгина может производиться по единоличному решению лечащего врача без врачебной комиссии (ч. 15 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ (далее – федеральный закон №323-ФЗ)).

Усовершенствование порядка применения и размера тарифов на оплату терапии ХБС у онкологических пациентов.

Необходимо решить четыре проблемы:

расходы медицинских организаций на госпитализацию пациентов с ХБС на онкологические койки: в настоящее время расходы не возмещаются страховыми организациями или возмещаются не в полном объеме;
дефицитность имеющихся тарифов. Тарифы КСГ по профилю «онкология» не всегда покрывают стоимость лечения осложнений, которые могут возникнуть в рамках госпитализации по факту самого онкологического заболевания;
отсутствие отдельной онкологической КСГ для лечения ХБС, наступившего после основной госпитализации (по аналогии с имеющейся КСГ для лечения другого осложнения, встречающегося у онкобольных, – фебрильной нейтропении st19.037);
невозможность оплаты противоопухолевой терапии и терапии ХБС по двум КСГ в рамках одной госпитализации: оплата одновременно по двум КСГ разрешена только в узком перечне случаев, к которым проведение сопроводительной терапии не относится.

Включение препарата Тафалгин в перечень ЖНВЛП.

Включение лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП означает необходимость обеспечения им граждан и гарантированность его закрепления в перечне лекарственных препаратов, отпускаемых населению бесплатно или со скидкой согласно постановлению Правительства РФ от 30.07.1994 №890 (ч. 2 ст. 80, п. 5 ч. 2 ст. 81 федерального закона №323-ФЗ-ФЗ).

Замещение сопутствующей терапии паллиативной помощью

Вышеозначенные проблемы с доступностью сопроводительной терапии приводят не только к тому, что онкологические пациенты фактически лишены возможности получить адекватную профилактику и лечение ХБС, но и к снижению эффективности основного специализированного лечения и даже к потере пациентами соответствующих прав на его получение. Это происходит потому, что часть страдающих от болевого синдрома пациентов, не получая адекватного обезболивания в онкологических учреждениях, вынуждены обращаться за паллиативной медицинской помощью. Реализация данного права требует получения соответствующего направления от врача-онколога, что фактически означает признание пациента неизлечимым.

Имеющаяся проблема была обсуждена на экспертном совещании 4 апреля 2022 года по вопросам качества оказания паллиативной медицинской помощи в России. Совещание было организовано фондом поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», в нем приняли участие специалисты различного уровня, в том числе их региональные представители. Эксперты, кроме того, отметили, что на практике возникают, в частности, сложности с тем, что не все пациенты согласны перейти в категорию паллиативных пациентов, так как это существенным образом сокращает их права на получение медицинской помощи.

Преемственность онкологической и паллиативной сети с юридической и клинической точки зрения является односторонней и не имеет реверсивной направленности, так как паллиативная помощь является заключительным этапом в системе организации и оказания медицинской помощи гражданам. На практике возникает искусственное замещение сопутствующей терапии паллиативной помощью, что является прямым следствием неэффективности и недоступности сопроводительной лекарственной терапии для онкобольных. Самым неблагоприятным последствием является снижение эффективности и доступности специализированного онкологического лечения у пациентов, не исчерпавших соответствующие возможности современной терапии.

Выводы

Последовательное решение обозначенных проблем позволит создать режим компромисса между разноплановыми интересами пациента: с одной стороны – избавление от боли, с другой – сохранение трезвости рассудка и возможность оформления юридических документов без рисков.

К сожалению, сегодня пациенты, принимающие наркотические опиоиды, оказываются в ситуации, когда реализация их гражданских прав и выражение последней воли затруднены. Это обусловливает необходимость нормативного закрепления новых клинически обоснованных алгоритмов купирования ХБС.

Полноценное внедрение препарата Тафалгин в рутинную клиническую практику должно сопровождаться процессами, связанными с пересмотром содержания клинических рекомендаций по ХБС у паллиативных пациентов, принятием стандартов медицинской помощи, дополнением перечня ЖНВЛП и урегулированием правовых и финансовых вопросов сопроводительной терапии больных со злокачественными новообразованиями.

Беда в числах
Печальная практика нотариусов и судов
Подходы к лечению ХБС в России
Как устранить проблемы
Замещение сопутствующей терапии паллиативной помощью
Выводы

Колонка редакции

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

В конце мая 2024 года Верховный суд подтвердил: выдавать онкологическим больным противоопухолевые препараты для лечения на дому законно. Речь идет о лекарствах, которые назначаются и оплачиваются по системе ОМС.

Как шли суд да дело

Коротко история выглядит так. Кировский ТФОМС проверял Кирово-Чепецкую ЦРБ в плане правильности расходования средств. При этом были выявлены нарушения: больница в рамках оказания медпомощи по ОМС выдавала противоопухолевый препарат онкопациентам для самостоятельного приема на дому. Однако изначально препараты приобретались медорганизацией за счет средств ОМС для лечения в условиях дневного стационара в Центре амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).

ТФОМС потребовал от ЦРБ вернуть якобы израсходованные нецелевым образом денежные средства и оплатить штраф на эту же сумму. По мнению ТФОМС, выдача пациенту на руки лекарств возможна, но только если это региональный льготник, а препарат закуплен за счет регионального бюджета. В рамках же медпомощи по ОМС выдавать лекарства на дом нельзя. К тому же врач должен быть уверен в том, что больной действительно принимает лекарство, и наблюдать за его состоянием. В дневном стационаре это делать можно, а вот на дому нет.

Требование фонда медицинская организация добровольно не исполнила. Начались судебные разбирательства. И вот почти через два года после проверки Верховный суд встал на сторону лечебного учреждения.

Все суды, куда обратилась Кирово-Чепецкая ЦРБ, сочли доводы ТФОМС несостоятельными. Медицинская помощь оказана в отношении онкозаболевания, включенного в базовую программу ОМС, а сам препарат входит в Перечень ЖНВЛП. Обоснованность назначения лекарства во всех случаях неоспорима. Переведенные на амбулаторное лечение пациенты получили препараты на весь курс терапии еще в момент нахождения на лечении в ЦАОП и ознакомлены с правилами приема. Более того, все они ежедневно связывались с врачом ЦАОП по телефону либо видеосвязи.

Поскольку это уже не первая подобная ситуация, есть надежда, что проблема, с которой много лет сталкиваются онкобольные в разных субъектах РФ, начала решаться.

История из прошлого

Напомним, что ранее (в марте 2023 года) внимание к данной теме проявил Комитет по охране здоровья и социальной политике Заксобрания Красноярского края. Там предложили внести поправки в закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и легализовать практику оплаты по ОМС таблетированного лечения онкозаболеваний в дневных стационарах. Региональные парламентарии руководствовались тем, что обеспечить лекарствами всех нуждающихся онкобольных только за счет регионального бюджета, без финансового участия системы ОМС, не получается. Тогда поводом к рассмотрению ситуации стали многочисленные штрафы, наложенные аудиторами системы ОМС на региональный онкодиспансер. Там выдавали таблетированные препараты, закупленные за счет средств ОМС, пациентам, которые числились на лечении в дневном стационаре, но по факту принимали таблетки дома.

Здесь суд тоже встал на сторону клиники, а не страховщиков. Возможность существования однодневного стационара, где за один день пациенту назначают противоопухолевую терапию, выдают лекарства на руки и отпускают домой до конца курса лечения, была легализована. Однако важно, чтобы врач ежедневно контролировал состояние пациента по доступным средствам связи. Подробнее о ситуации и решении Арбитражного суда Восточно-Сибирского округа рассказано в материале второго номера экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии».

Денег не хватает

В первом выпуске журнала «ЭХО онкологии» эксперты обратили внимание на один момент.

В России действует порядок льготного лекарственного обеспечения пациентов на амбулаторном этапе, однако финансовых средств на региональные льготы многим субъектам РФ явно не хватает.

Видимо, данное обстоятельство и привело к тому, что деньги ОМС используются для лекарственного обеспечения пациентов, в том числе онкологических, через дневной стационар.

Федеральный фонд ОМС и Минздрав России неоднократно отмечали, что с 2019 года в регионах пошли сокращения трат на закупку противоопухолевых лекарств. Тогда началась реализация федерального проекта «Борьба с онкозаболеваниями», под который кратно вырос бюджет ОМС. Для финансистов системы здравоохранения источник оплаты того или иного вида медпомощи, конечно же, принципиален. Но пациенты не должны становиться крайними в спорах о том, кто и за что должен платить.

Что касается дистанционного врачебного наблюдения, то в век цифровых технологий это вообще не проблема. Телефон, СМС, мессенджеры, видеосвязь избавляют ослабленных болезнью и лечением онкопациентов от необходимости ежедневно посещать дневной стационар, чтобы получить таблетку.

Лед тронулся?

Казалось бы, решение Верховного суда по делу Кирово-Чепецкой ЦРБ может стать переломным моментом в устранении данной финансово-правовой коллизии. И все-таки созданный судебный прецедент – это еще далеко не полное и окончательное решение задачи по распределению бремени между разными источниками финансирования онкослужбы. Вряд ли можно предлагать регионам управлять ситуацией «вручную», всякий раз обращаясь в суд. Проблему надо решать системно.

Скорее всего, поиск такого решения по справедливому финансовому обеспечению лекарственной помощи онкопациентам на амбулаторном этапе лечения будет продолжен. Один из возможных вариантов – разработать в системе ОМС отдельный тариф на проведение таблетированной противоопухолевой терапии в амбулаторных условиях. И соответственно, исключить данный раздел из системы регионального льготного лекобеспечения.

Также неплохо бы увеличить срок, на который пациенту выдают лекарства после выписки из стационара для продолжения терапии на дому. Сейчас, согласно приказу Минздрава РФ № 1094н, таблетированные препараты разрешено выдавать на руки только на 5 дней. Теоретически этот срок можно продлить с учетом продолжительности курса противоопухолевой терапии. Нужно лишь продумать механизм компенсации этих расходов лечебным учреждениям.

Другой вариант – транслировать в регионы опыт Москвы. При назначении лекарства больному сахарным диабетом и муковисцидозом тот получает компенсационную выплату на приобретение препаратов для лечения в амбулаторных условиях. Это происходит в том случае, когда препарат отсутствует в аптечном сегменте, осуществляющем льготное лекобеспечение. Выплата производится из средств регионального бюджета. Почему бы не принять аналогичное решение в масштабах страны в отношении онкобольных?

Задача поставлена, способы решения предложены. Какой из них выберут законодатели и регулятор, покажет время.

Как шли суд да дело
История из прошлого
Денег не хватает
Лед тронулся?

19/06/2024, 14:06

Комментарий к публикации:

Неважно, откуда деньги, – дайте лекарства

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Выявил – лечи. А нечем

Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27

Комментарий к публикации:

Выявил – лечи. А нечем

Габай Полина Георгиевна

Шеф-редактор

Битва за офф-лейбл продолжается

Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50

Комментарий к публикации:

Битва за офф-лейбл продолжается

Страница редакции