Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Лекобеспечение
18 мая 2021
189

Особенности лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Особенности лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве

Фонд поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» совместно с юридической компанией «Факультет медицинского права» подготовили серию аналитических публикаций, посвященных особенностям лекарственного обеспечения онкологических пациентов в Москве. В этой статье мы расскажем о ситуации в целом, следующие три материала будут посвящены более узким вопросам: лекарственному обеспечению амбулаторных пациентов, клиническим рекомендациям (медицинским методологиям) города Москвы и порядку работы городского онкоконсилиума.

Для лекарственного обеспечения онкологических пациентов Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов (постановление Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП) утвержден Порядок обеспечения граждан лекарственными препаратами в соответствии со стандартами медицинской помощи с учетом видов, форм и условий оказания медицинской помощи.

Коротко отметим, что лекарственное обеспечение онкопациентов в Москве осуществляется путем предоставления «федеральной льготы», «региональной льготы», обеспечения лекпрепаратами в условиях дневного и круглосуточного стационаров и «дополнительного лекарственного обеспечения» как обособленного вида московского лекарственного обеспечения. Подробнее смотрите в таблице.

Амбулаторное лечение

«Федеральная льгота»

Данная категория льгот применяется в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – ФЗ № 178) и обычно именуется «федеральной льготой».

Кратко укажем, что онкологические больные, получившие инвалидность*, могут воспользоваться социальными услугами в соответствии с положениями ФЗ № 178. В набор социальных услуг для таких граждан включено, в частности, обеспечение в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

*Порядок и условия признания лица инвалидом в настоящее время регламентируется постановлением Правительства РФ от 20.02.2006 № 95.

В соответствии со ст. 6.3 ФЗ № 178 гражданин, имеющий право на получение соцуслуг, может отказаться от них в пользу денежной компенсации, подав соответствующее заявление. Обратим внимание, что отказ не лишает инвалида права на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 («региональная льгота»). Аналогичное разъяснение дал Минздравсоцразвития РФ в Письме от 03.02.2006 № 489-ВС.

«Региональная льгота»

Постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее – постановление № 890) утверждены списки групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно и с 50-процентной скидкой.

В первый список входят онкологические заболевания. Согласно постановлению № 890 таким пациентам бесплатно положены все лекарственные средства, а инкурабельным онкологическим больным должны предоставляться также перевязочные средства. Кроме того, в отдельную категорию выделены гематологические заболевания и гемобластозы (общее название опухолей, исходящих из кроветворных клеток). Пациентам с такими заболеваниями должны предоставляться цитостатики, иммунодепрессанты, иммунокорректоры, стероидные и нестероидные гормоны, антибиотики и другие препараты для лечения данных заболеваний и коррекции осложнений их лечения.

Конкретный перечень лекарственных препаратов, которые предоставляются пациентам по рецептам врачей бесплатно, каждый субъект Федерации формирует самостоятельно в Территориальной программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ст. 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»). Его объем не может быть меньше, чем перечень ЖНВЛП. (Перечень касается амбулаторного лекобеспечения пациентов, поэтому препараты, предназначенные исключительно для стационаров, в него не включаются.) Данное требование также установлено федеральной Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов (постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299). Подчеркнем, что органы государственной власти субъектов могут расширить перечень бесплатных лекарств за пределы, ограниченные ЖНВЛП. В Москве такой список содержится в приложении к Территориальной программе.

Несмотря на то, что постановление № 890 закрепляет право онкологических пациентов на получение всех лекарственных средств, федеральный закон, легализуя региональные перечни, таким образом ограничивает список лекарственных средств для «региональных льготников». В середине 2020 года в статью 81 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ были внесены изменения, согласно которым субъект РФ не может сужать перечень льготных лекарственных препаратов по сравнению с перечнем ЖНВЛП. Прежде требований к объему региональных перечней лекарственных препаратов не было. С одной стороны, нововведение установило минимум, которым должны быть обеспечены онкологические пациенты вне зависимости от места жительства. С другой стороны, представляется, что формулировка федерального закона позволяет регионам снизить объем льготного лекарственного обеспечения в регионах до уровня ЖНВЛП.

Во исполнение постановления № 890 в Москве принято распоряжение № 1506-РП. Таким образом, онкологические пациенты должны быть обеспечены лекарственными препаратами, перечень которых утвержден Территориальной программой. О том, как это по факту организовано в Москве, читайте в нашей статье «Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве».

Гарантии дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) в Москве

Важно отметить, что указанная «региональная льгота» не распространяется на организацию лекарственного обеспечения пациентов с онкологическими заболеваниями, преобладающими в структуре заболеваемости в Москве. Данное положение отвечает Территориальной программе, в которой закреплено, что при некоторых заболеваниях лекарственное обеспечение пациентов осуществляется по особым «московским» спискам лекарственных препаратов.

Для граждан, проживающих в городе Москве и имеющих указанные ниже онкологические заболевания, установлены гарантии дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). Они распространяются как на амбулаторное, так и на стационарное лекобеспечение и регламентированы постановлением Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП «О гарантиях дополнительного лекарственного обеспечения граждан, страдающих онкологическими заболеваниями» (далее – постановление № 177-ПП). Документ определяет следующие нозологии, преобладающие в структуре заболеваемости в городе Москве (далее – «6 нозологий»):

  • злокачественное новообразование молочной железы;
  • злокачественное новообразование предстательной железы;
  • колоректальный рак;
  • злокачественное новообразование почки (кроме почечной лоханки);
  • злокачественная меланома кожи;
  • злокачественное новообразование бронхов и легкого;
  • злокачественное новообразование самостоятельных (первичных) множественных локализаций (при условии проведения лечения по поводу одного из указанных диагнозов онкологических заболеваний).
Звучали инициативы о дополнении этого перечня четырьмя нозологиями: злокачественные новообразования яичников, головы и шеи, мочевого пузыря, желудка. Однако пока что изменений не произошло.

Анализ постановления позволяет выделить ряд принципиальных моментов:

  • граждане обеспечиваются 86 препаратами – это ряд препаратов, входящих в ЖНВЛП, а также некоторые препараты сверх данного перечня.
  • финансовое обеспечение при лечении в дневном и круглосуточном стационарах осуществляется за счет средств ОМС, а при лечении в амбулаторных условиях – за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных Департаменту здравоохранения Москвы.

Справка: в рамках ДЛО пациенты получают девять препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП: клодроновая кислота, летрозол, мегэстрол, паклитаксел + альбумин, тегафур, тегафур + гимерацил + отерацил, темсиролимус, топотекан, эксеместан. В список ДЛО не вошли следующие препараты из перечня ЖНВЛП: апалутамид, кабозантиниб, винбластин, пролголимаб, дурвалумаб, церитиниб, абемациклиб, филграстим, эпэгфилграстим.

Таким образом, понятие ДЛО, введенное постановлением № 177-ПП, противоречит федеральному законодательству. По сути, постановление № 177-ПП предусматривает не дополнительное, а простое региональное лекарственное обеспечение онкологических пациентов (6 нозологий), причем в объеме ниже перечня ЖНВЛП – что противоречит федеральным требованиям. Московское ДЛО можно называть дополнительным только в части, превышающей объем перечня ЖНВЛП. Подробнее об этом читайте в статье «Региональное лекобеспечение в амбулаторных условиях в Москве».

В постановлении отмечается, что перечень ДЛО основан на клинических рекомендациях (медицинских методологиях) лечения онкологических заболеваний, разработанных на основании федеральных клинических рекомендаций и одобренных сообществом московских онкологов. Что это за московские медицинские методологии, каким правовым статусом они обладают и соответствуют ли федеральным клиническим рекомендациям, читайте в отдельной статье.

В рамках постановления № 177-ПП в амбулаторных условиях пациентам назначаются лекарственные препараты в твердых лекарственных формах (таблетки, капсулы).

Примечание: приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 22.03.2019 № 205 утвержден список из 25 лекарственных препаратов из перечня ДЛО, для которых постановлением № 177-ПП предусмотрен особый порядок контроля назначения. Врач-аудитор проверяет рецепт на соответствие медицинской методологии лечения онкологического заболевания. Проверяется схема лечения, форма назначаемого лекарственного препарата, его дозировка, способ и кратность приема. В этот список включены, в частности, такие препараты как абиратерон, олапариб, регорафениб, энзалутамид.

В вопросе лечения детей в рамках ДЛО постановление № 177-ПП немногословно. Указано лишь, что в амбулаторных условиях назначение делает лечащий врач-детский онколог с учетом тактики лечения, определенной, в том числе, по итогам консультаций с врачами-специалистами.

При назначении лекарственных препаратов взрослым пациентам постановление № 177-ПП предусматривает дополнительные условия – участие врачебной комиссии медицинской организации и консилиума врачей по профилю «онкология».

В каких случаях требуется участие онкоконсилиума:

  • назначение лекарственных препаратов в форме, дозировке, способе и кратности приема, не соответствующих клинической рекомендации (медицинской методологии);
  • назначение лекарственного препарата, не предусмотренного схемой лечения, определенной в соответствии с клинической рекомендацией (медицинской методологией);
  • назначение лекарственного препарата, не соответствующего клинической рекомендации (медицинской методологии).

Однако в настоящее время онкологическому консилиуму, действующему на территории Москвы, посвящен только один акт – приказ Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.11.2020 № 1307 «Об организации Городского консилиума по профилю «онкология» при оказании медицинской помощи взрослому населению города Москвы». Приказ устанавливает положения о назначении лекарственных препаратов онкологическим пациентам (вне зависимости от нозологии), не входящих в клинические рекомендации Минздрава России и стандарты медпомощи. При этом в приказе не упоминаются московские медицинские методологии, что по сути является очередным примером законодательной несогласованности.

Также заметим, что при положительном решении городского онкологического консилиума пациент с онкозаболеванием из числа 6 нозологий имеет право на получение препаратов и сверх перечня из постановления № 177-ПП. Однако в данном случае лечение будет отсрочено ввиду необходимости организации консилиума. Более того, требование о его проведении, полномочия городского консилиума вступают в противоречие с федеральными нормами. О действующем в Москве онкоконсилиуме мы расскажем в отдельной статье.

Стационарное лечение

Исключение для 6 нозологий

Территориальная программа предусматривает обеспечение онкологических пациентов, получающих лечение в дневном или круглосуточном стационарах, лекарственными препаратами из перечня ЖНВЛП. Также возможно применение лекарств, не вошедших в перечень ЖНВЛП, по медицинским показаниям, из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. При этом финансовое обеспечение медицинской помощи в дневном и круглосуточном стационарах осуществляется за счет средств ОМС.

Однако Территориальная программа вновь делает исключение для лечения 6 нозологий и уточняет, что для лечения онкологических заболеваний, преобладающих в структуре заболеваемости в городе Москве, применяются лекарственные препараты, утвержденные постановлением № 177-ПП. Напомним, что в «московский» список препаратов вошли не все лекарства из перечня ЖНВЛП.

В постановлении № 177-ПП отмечено, что финансовое обеспечение при лечении в дневном и круглосуточном стационарах осуществляется за счет средств ОМС. Получается, что несмотря на то, что все онкологические пациенты проходят стационарное лечение в рамках программы ОМС, обеспеченность лекарственными препаратами будет зависеть от того, каким именно злокачественным новообразованием не посчастливилось заболеть пациенту.

Как и при амбулаторном лечении, в дневном или круглосуточном стационарах препараты вне перечня из постановления № 177-ПП могут быть назначены по решению городского онкологического консилиума. Что станет дополнительным затруднением на пути к обеспеченности пациента необходимыми лекарствами.

В стационарных условиях пациенты, страдающие онкологическим заболеванием из 6 нозологий, обеспечиваются лекарственными препаратами в твердых лекарственных формах (таблетки, капсулы) и жидких лекарственных формах, предназначенных для инъекций. Но в условиях дневного стационара, значится в постановлении № 177-ПП, такие пациенты обеспечиваются лекарственными препаратами в жидких лекарственных формах, предназначенных для инъекций. И это при том, что пациентам вне 6 нозологий не установлено ограничений по лекарственной форме. Остается только догадываться, почему московские пациенты из числа 6 нозологий, проходящих лечение в дневном стационаре, лишены возможности получать таблетированные препараты.

Финансовое обеспечение

Применяемая в Москве модель отличается от механизма оплаты по клинико-статистическим группам, где размер оплаты лечения тарифицируется в зависимости от конкретного лекарства.

Особенности учета противоопухолевого лечения установлены Тарифным соглашением города Москвы. Противоопухолевая терапия пациентам с онкозаболеваниями из числа 6 нозологий оплачивается по базовому тарифу в размере 30 тысяч рублей. Некоторые дорогостоящие препараты оплачиваются дополнительно (например, фулвестрант, трастузумаб, ниволумаб, пембролизумаб и др.) Таким образом, в условиях дневного и круглосуточного стационаров иные лекарственные препараты из перечня, содержащегося в постановлении № 177-ПП, оплачивается по базовому тарифу в 30 тысяч рублей.

Таким же образом по базовому тарифу оплачиваются препараты, предназначенные для лечения 6 ЗНО, но не включенные в перечень постановления № 177-ПП. В результате получается, что для медицинской организации назначение лекарственных препаратов из перечня № 177-ПП предпочтительнее с финансовой точки зрения. Нельзя исключить, что, делая выбор в пользу того или иного препарата, врачи руководствуются не только чисто медицинскими аспектами. Полагаем, данную гипотезу можно проверить, проанализировав закупки лекарственных препаратов.

Противоопухолевое лечение, проведенное пациентам вне 6 нозологий, учитывается по соответствующим кодам Тарифного соглашения. При этом, если пациентам с локализацией злокачественного новообразования вне 6 нозологий назначается противоопухолевая терапия, использованные при лечении противоопухолевые лекарственные препараты дополнительной оплате не подлежат.

Условия оказания медицинской помощи

Категории пациентов

Список лекарственных препаратов

Нормативные правовые акты

Источник финансового обеспечения

Амбулаторно

Онкологические пациенты, получившие инвалидность («федеральные льготники»)

Препараты, вошедшие в стандарты медицинской помощи и перечень ЖНВЛП*

Федеральный закон от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи».Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (перечень ЖНВЛП*).

За счет средств федерального бюджета

Амбулаторно

Онкологические пациенты («региональные льготники»)

Все лекарственные препараты, вошедшие в перечень, утвержденный Территориальной программой**

Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890.Распоряжение Правительства Москвы от 10.08.2005 № 1506-РП.

Приложение 5 к Территориальной программе** (перечень лекарственных препаратов).

За счет средств бюджета города Москвы

Дневной стационар;

круглосуточный стационар

Онкологические пациенты

Лекарственные препараты, вошедшие в перечень ЖНВЛП.

Возможно применение лекарств, не вошедших в перечень ЖНВЛП, по медицинским показаниям, из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям.

Территориальная программа**.Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р (перечень ЖНВЛП).

За счет средств обязательного медицинского страхования в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования

Амбулаторно;

дневной стационар;

круглосуточный стационар

Пациенты, страдающими онкологическими заболеваниями, преобладающими в структуре заболеваемости в г. Москве (6 ЗНО)

(«дополнительное лекарственное обеспечение»)

Лекарственные препараты, определенные постановлением Правительства Москвы

Территориальная программа**.Постановление Правительства Москвы от 12.03.2019 № 177-ПП.

За счет средств бюджета города Москвы, бюджета Московского городского фонда обязательного медицинского страхования (по видам и условиям оказания медицинской помощи, включенным в базовую программу обязательного медицинского страхования)

*Примечание: Перечень ЖНВЛП – перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утвержденный приложением 1 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р.
**Примечание: Территориальная программа – Территориальная программа государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в городе Москве на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов, утвержденная постановлением Правительства Москвы от 30.12.2020 № 2401-ПП.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
клинические рекомендации по лечению рака почкикак отправить анализы по электронной почтепатентное право примеры из жизнироссийские клинические рекомендации по урологиииндекс здоровья простаты форум больныхонкологическое обследование в москвелечение опухолей мочевого пузыряопухоли мочевого пузыря мртэкономист в здравоохранении вакансии москвалекарства от рака легкихдоговор гпх с врачомсхема fac химиотерапиимедицинские блоги рейтингблоггеры врачи инстаграмрынок цифровой медицинытелемедицина covid 19удаление лимфоузлов при меланомесайт тфомс московской областинаправления телемедицинытелемедицинские консультациипопулярный докторблог доктораблог врачатрудовой договор врача образецвиды телемедицинских технологиймолекулярно генетическое исследование кровиопухоль мочевого пузыря узисмерть пациента по вине врачамедицинская классификация болезней мкб 10конференция по онкологии 2021 москваполучить анализы на электронную почтутехнологии выполнения медицинских услугпрофессиональный стандарт врач онкологробот который делает операцииврач онколог профессиялучшие врачи инстаграмгосударственная медицинская помощьдень онкологиирак мочевого пузыря история болезни по онкологииfolfiri отзывыкурс лечения после операции на мочевой пузырьпрививка от рака шейки матки отзывы специалистовтелемедицина консультация врача онлайн коронавирус москварак прямой кишки дифференциальная диагностика
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все