Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Закон
17 ноября 2022
14040

Медицина катастрофы, или Как Министерство здравоохранения провалило здравоохранение

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Медицина катастрофы, или Как Министерство здравоохранения провалило здравоохранение
Счетная палата направила в Госдуму заключение на проект федерального бюджета, в котором аудиторы констатировали «риск недостижения» ряда ключевых параметров госпрограммы «Развитие здравоохранения». В частности – ожидаемой продолжительности жизни 78 лет к 2030 году. К слову, показатель не достигается все последние годы. Но фактически государственная программа «Развитие здравоохранения», стартовавшая 1 января 2018 года, провалена почти по всем пунктам. Минздрав хронически не выполняет большинство заявленных показателей. При этом параметры то и дело подгоняются под фактическое состояние, переносятся на будущее или попросту вычеркиваются. В результате исполнитель выходит сухим из воды и сохраняет финансирование. Складывается впечатление, что административно-кадровая политика не слишком волнует Минздрав. По данным телеграм-канала ВЧК-ОГПУ, он ликвидировал ключевой департамент и уволил его руководителей и часть сотрудников с грубыми нарушениями закона, что подтверждено решениями судов. О том, как регулятор манипулирует данными, толком не владеет ситуацией и совершает кадровые ошибки, читайте в нашем расследовании.

Общественное нездоровье

К 2030 году ожидаемая продолжительность жизни должна вырасти с текущих 70,5 до 78 лет. Достижимость цели Минздрав обосновывает, в частности, успехами по ряду показателей. И на первый взгляд для оптимизма есть основания. Например, по туберкулезу Россия демонстрирует позитивную динамику. В 2018 году заболеваемость составила 44,4 случая на 100 тысяч, в 2019 году – 41,2, в 2020 году она практически рухнула до 32,4, в 2021 году еще упала до 31,2.

Целевые показатели выполняются, план 2030 года достижим. Если бы не ряд «но». Резкое падение 2020 года специалисты однозначно связывают с пандемией, когда из страны выехало много трудовых мигрантов, а постоянное население обращалось к врачам только в крайних случаях. Параллельно растет уровень посмертного выявления туберкулеза и смертность в первый год после выявления. То есть запущенных и недиагностированных больных становится все больше – на таком фоне снижение заболеваемости выглядит просто игрой в цифры.

По всей видимости, основной надеждой Минздрава стали сторонники здорового образа жизни, чьи ресурсы помогут к 2030 году выполнить госпрограмму «Развитие здравоохранения». Но внезапно ведомство начало рубить сук, на котором сидит.

В августе Минздрав ликвидировал должность главного внештатного специалиста психиатра-нарколога – об этом ведомство сообщило ТАСС, но соответствующий приказ так и не опубликовало. При этом остались аналогичные должности на уровне федеральных округов и регионов. Мы можем предположить, что решение было принято в экстренном порядке, после того как у Следственного комитета появились претензии к занимавшему эту должность специалисту. Минздрав вообще склонен к кадровым экзерсисам – подробнее об этом чуть ниже.

При этом наркологическая статистика неутешительна. Смертность от причин, связанных с употреблением алкоголя, в последние три года стабильно высокая – 32–35 случаев на 100 тыс. человек населения. Прямо или косвенно алкоголь становится причиной смерти почти четверти россиян. Но должность главного нарколога в этом печальном пейзаже оказалась ненужной. Точнее, менее нужной, чем прыг-скок в сторону от компрометирующей фигуры, стабильно занимавшей указанную должность с 2009 года. Уважение и преданность ни к чему бюрократической машине, основная ее забота – решить проблему в моменте и любой ценой.

Ценой решения другой проблемы Минздрава стал департамент общественного здоровья, коммуникаций и экспертной деятельности, который до 2021 года занимался в Минздраве проблемами зависимостей и другими аспектами общественного здоровья. ВОЗ неоднократно награждала департамент за антиалкогольные успехи. Так, на 75-й сессии Генассамблеи ООН гендиректор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейесус вручил Минздраву России премию UNIATF 2020 за инновационный и комплексный подход к борьбе с употреблением алкоголя. Антиалкогольную политику России ВОЗ ставила в пример Европе. Продолжая работать в этом направлении, Минздрав мог бы в конце концов добиться позитивных результатов.

Но департамента фактически не существует, хотя он и значится на официальном сайте Минздрава. А две руководящие должности в департаменте якобы заняты человеком, который на самом деле не работает в министерстве с 11 ноября 2021 года. К мертвым душам в стране не привыкать, однако история с департаментом общественного здоровья заслуживает подробного рассказа, поскольку дает представление о качестве и стиле управленческих решений Минздрава.

Выходи скорее вон!

Полтора года назад верхушку Министерства потряхивало – одному из замминистров пытались обрезать крылья, а заодно и полномочия, убрав департаменты, которые он курировал. Началось истребление сразу нескольких департаментов, включая вышеназванный. В сухом остатке – с позором проигранные Минздравом России судебные дела и разваленное направление работы (судебные решения имеются в распоряжении редакции). Россия стала единственной в мире страной, которая в период пандемии COVID-19 закрыла департамент, занимающийся профилактикой заболеваний и общественным здоровьем. В то время как в других странах это направление только усиливается, да и российское законодательство требует от исполнительной власти того же.

Одна из уволенных была заместителем директора этого департамента и отвечала за взаимодействие с НКО, руководила большими социальными рекламными кампаниями. Среди прочего ее отдел запустил и 5 лет реализовывал проект «Тест на ВИЧ: экспедиция». С 2016 года по регионам курсировали автоколонны, в машинах, оснащенных специальным оборудованием, желающие сдавали тесты, консультировались со специалистами. 27 апреля 2021 года акция Минздрава «Тест на ВИЧ: Экспедиция 2020» «получила «бронзу» на национальном этапе конкурса Effie Awards (премию еще называют рекламным Оскаром) в своей номинации. Единственный госпроект, достигший таких высот. Последние новости на сайте «Экспедиции» датированы декабрем 2021 года. По сведениям уволенной сотрудницы, сегодня ни один из проектов, которые ее команда разрабатывала в Минздраве, не реализовывается и новые не появились.

Ее коллега более 6 лет на госслужбе, также замдиректора и начальник отдела правового регулирования в сфере общественного здоровья. Юрист по образованию, аспирант по юриспруденции, автор научных статей. Значимые нормативные акты – поправки о запрете продажи алкоголя лицам, не достигшим 21 года, изменения антитабачного закона (федерального закона №15-ФЗ), новации, касающиеся психиатрической помощи и поддержки инвалидов – ее компетенция.

«Начиная с июня 2021 года стало понятно, что нас не хотят видеть, без всяких причин, просто сделав разменной монетой в играх руководства», – рассказывает собеседница издания.

«Приговоренным» – их было порядка четырех десятков – в августе объявили о грядущем увольнении в связи с сокращением их должностей на основании приказа министра Михаила Мурашко и вручили уведомления. При этом уволиться по сокращению штатов до истечения срока уведомления не позволили – в распоряжении редакции есть документ с резолюцией, наложенной лично министром Мурашко: «Если хочет до срока, [то] по собственному желанию». Таким образом, имитируя увольнение по сокращению, людей принуждали уходить по собственному желанию, то есть на невыгодных для работника условиях, без причитающихся по закону выплат. Кто-то не выдержал прессинга и написал заявления по собственному.

Вынужденные то и дело контактировать с «кадрами» при передаче дел, сокращенные смогли вдоволь насладиться стилем общения минздравовских эйчаров. Рассказывают об оскорблениях, угрозах и тюремной лексике в свой адрес. Ни с того ни с сего впавших в немилость сотрудников изгоняли физически, их личные вещи сваливали вперемешку с ведомственными документами, в том числе под грифом секретности.

Две бывшие сотрудницы независимо друг от друга решили судиться – оспорить законность увольнения, потребовать восстановления на работе, взыскания зарплаты за вынужденный прогул и компенсации морального вреда.

Шансы на успех в судах были высоки. Избавляясь от неугодных, кадровики Минздрава показали пример не только «деловой этики», но и юридической безграмотности. Суд признал увольнение незаконным хотя бы только потому, что сокращаемым специалистам не было предложено ни одной вакансии. При том, что по закону работодатель обязан на протяжении двух месяцев предлагать сокращаемым все вакантные должности, которые соответствуют их квалификации.

В своем иске одна из сотрудниц заявляет, что в Министерстве открылось 16 вакантных должностей, подходящих ей по образованию, опыту и квалификации. Другая сообщила о 13 вакансиях. Суд исследовал их все и не нашел никаких противопоказаний к тому, чтобы женщины могли бы на них претендовать. При этом на свободные места кадровики Минздрава брали людей без опыта и откуда угодно – например, из коммерческого банка.

Обе истицы свои дела выиграли – 29 апреля суды постановили восстановить женщин на работе и выплатить компенсации (они не выплачены до сих пор). Министру здравоохранения пришлось отменить приказы об увольнении сотрудниц. Обе написали заявления об увольнении по собственному желанию «в связи с нарушениями работодателем законодательства РФ».

Незаконность увольнения сотрудников и расформирования департамента общественного здоровья подтверждено решениями суда. Департамент был восстановлен, но формально – его функционал уже распределен между другими подразделениями. Согласно информации на сайте Минздрава две из руководящих должностей департамента якобы заняты человеком, который не работает в министерстве с осени 2021 года.

«Я удивился, когда узнал, что трудовые права были нарушены в отношении сотрудников, занимающих высшие должности гражданской службы, – говорит адвокат обеих истиц. – Эти люди имели огромный стаж работы в системе здравоохранения, чувствовали призвание к своей работе, но их грубо и незаконно уволили. Суды оценили все доводы и подтвердили незаконность увольнения моих доверителей и незаконность расформирования департамента. Министерство здравоохранения восстановило их в должности, но выплатить зарплату за период вынужденного прогула “забыло”. Мои доверительницы уволились по собственному желанию, как только появилась возможность, и, конечно, нашли применение своим знаниям, а система здравоохранения потеряла профессионалов».

В ближайшее время законность решений и уровень юридической грамотности сотрудников ведомства предстоит изучить Генпрокуратуре – истицы направили в ведомство заявление (имеется в распоряжении редакции).

Минздраву пришлось восстановить в своей структуре департамент общественного здоровья, коммуникаций и экспертной деятельности лишь ради того, чтобы формально исполнить решение суда. При этом функционал входивших в департамент отделов уже распределен между другими подразделениями. Распределен – но весьма странно. В новообразованном департаменте по загадочной логике службы помощи детям и родовспоможения оказались объединены с психиатрией и наркологией.

Проиграв суды, вернув департамент и восстановив на работе его сотрудников, Минздрав подал апелляционные жалобы на решения Тверского суда города Москвы. Однако вскоре одумался и отозвал обе апелляции. Что крыльями хлопать, когда крыть нечем.

Показательные выступления

Недавно министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко блестяще выступил перед президентом Владимиром Путиным. Портить президенту настроение информацией о неугодном департаменте и проигранных судах министр не стал. Вместо этого он рассказал о «достижениях»: смертность от новообразований за 3 года снизилась на 4,5%, дефицит онкологов в первичном звене сократился на 500 человек, гепатит С сократился на 30%. И так далее. Но если все идет настолько хорошо, зачем Минздрав то и дело переписывает целевые показатели программ по здравоохранению?

Возьмем для примера три ключевых крупных параметра: продолжительность жизни, смертность от всех причин и смертность в трудоспособном возрасте.

По планам госпрограммы «Развитие здравоохранения» в редакции от 26 декабря 2017 года ожидаемая продолжительность жизни среднестатистического россиянина в 2019 году должна была достичь 74,5 года, в 2020 – 75 лет. Но граждане подвели Минздрав и Правительство. В 2019 году они умирали в среднем в возрасте 73,3 года, а в 2020 году еще раньше – 71,5 года. Провал 2020 года можно было бы объяснить ковидом, если бы не провал допандемийного 2019 года.

Окончательные данные по 2021 году еще не огласили, но Росстат прогнозирует 70,06. То есть третий год подряд смерть в России молодеет, Минздрав с треском проваливает план. И как же тогда достичь целевой продолжительности жизни на уровне 76 лет в 2025 году?

А это уже неважно. 24 декабря 2021 года в «Развитие здравоохранения» внесли изменения. Заданы новая цель и новый срок – россиянам предписано доживать до 78 лет. Но уже к 2030 году. Очень предусмотрительно – можно расслабиться на долгие девять лет. Когда и этот план провалится, спрашивать будет некому или не с кого – вспомним восточную поговорку про ишака и падишаха.

По данным РБК, вице-премьер Татьяна Голикова после ознакомления с отчетом Счетной палаты поручила уменьшить целевые значения этого показателя – но только на 2022 и 2023 годы. То есть цель заменят фактом, а дальше жизнь покажет. В прямом смысле этого слова.

Плановые показатели ожидаемой продолжительности жизни в динамике: 2019 год – 74, 5 (факт – 73,3), 2020 год – 75 лет (факт – 71,5). Далее планировалось 76 лет к 2025 году, но вскоре цель исключают из программы на некоторое время. В апреле 2021 года показатель возвращают, но уже скорректированный под фактические данные: 2019 год – 73,34, 2020 год – 71,09 и 73,6 – к 2024 году. А в новой редакции программы от 2022 года цель – 78 лет – перенесена на далекий 2030 год.

Еще один ключевой показатель – смертность от всех причин. Она рассчитывается на 1 тыс. человек населения. В прежней версии «Развития здравоохранения» на 2019 год намечался уровень в 11,6 случая, в 2020 году на 1 тыс. человек населения – 11,4.

Проект опять не вписался в действительность. По данным Росстата, в 2019 году показатель составил 12,3 случая на тысячу человек, в 2020 году на 1 тыс. человек населения – 14,5. Это уровень десятилетней давности.

Дальше – больше. По итогам 2021 года Росстат дал цифру 16,7 случая. Снова стремительная отрицательная динамика. Кто-то ответил? Нет. Пришлось обновлять редакцию «Развития здравоохранения». Теперь министерство обещает снизить смертность до 11,5 к 2030 году. То есть почти в 1,5 раза относительно нынешней реальной ситуации.

Падение по двум вышеназванным параметрам может показаться чересчур стремительным, если не знать про третий. Это смертность трудоспособного населения. Наиважнейший целевой показатель, отраженный в госпрограмме «Развитие здравоохранения» от 2017 года.

Планировалось, что между 2018–2021 годами уровень смертности этой категории будет колебаться между 450–500 случаями на 100 тыс. в сторону понижения и к 2025 году упадет до 350.

Поначалу все шло неплохо, но в 2020 году смертность среди трудоспособных скакнула с 470 до 521,6. Эту цифру – 521,6 – указывает Росстат, постфактум, по данным загсов. Минздрав в материалах, предоставленных Счетной палате, дает еще больше – 539,2 случая. Но не как итоговую, а как плановую. Аудиторы Счетной палаты смекнули, что их водят за нос. «В IV квартале 2020 года в целевые значения показателей были внесены изменения…, – написано в отчете Счетной палаты относительно этого и многих других случаев, – … Таким образом, подобное изменение показателей позволило формально выполнить установленные значения НП “Здравоохранение”». По итогам 2021 года цифра еще страшнее – 560 смертей на 100 тыс. населения.

Минздрав не стал переносить этот показатель на 2030 год, а поступил радикально – вовсе выкинул его из программы, будто его и не было.

Но не будем сходу обвинять министерство в циничном жонглировании цифрами и датами. У этой «медицины катастроф» уважительные на то причины, и они изложены в обновленной в декабре 2021 года версии программы «Развитие здравоохранения». Причин много. Нация стареет, есть отдельные недоработки на местах, 2 года свирепствовал ковид и т. п. Но главная причина – административная. В государственных делах должен быть порядок. Перенос ряда показателей 2024 года на 2030 год объясняется необходимостью «гармонизации с Единым планом по достижению национальных целей развития РФ на период до 2024 и на плановый период до 2030» – гласит документ. В Едином плане есть смертность от всех причин 11,5 случая на тысячу человек и продолжительность жизни 78 лет к 2030 году. А про смертность трудоспособных ничего не сказано. Пришлось «гармонизировать».

При этом жонглирование показателями не мешает регулятору исправно получать колоссальные объемы финансирования госпрограммы. Например, на 2022 год запланированы 3 трлн 959 млрд рублей, на 2023 год – на миллиард больше, на 2024 год – плюс еще два миллиарда.

От чего мы умираем

Возможно, с другими показателями больше порядка? Рассмотрим еще два – смертность от заболеваний, лидирующих в структуре причин смерти.

В госпрограмму версии 2017 года были заложены целевые показатели снижения смертности от болезней системы кровообращения. К 2024 году показатель должен упасть до 450 случаев на 100 тыс. человек.

Сравним по годам обещанные Минздравом цифры с реальными из сводок Росстата. 2018 год: ожидалось 565 – получили 583. 2019 год: 545 и 573. На 2020 год запланировали 525. Результат (внимание!) – 640. Минздрав решил больше не рисковать и перенес «450» на 2030 год.

Прежняя программа ставила цель к 2025 году снизить смертность от новообразований, включая злокачественные, до 185 случаев на 100 тыс. человек населения. Не будем перегружать статью цифрами из прошлого. Возьмем две. 197 случаев – плановый показатель 2020 года. 202 – реальный результат. Что же случилось с этим параметром в новой редакции? Правильно, «185» отправили в будущее – на 2030 год.

Но не мог же министр солгать президенту о 4,5%-ном сокращении за 3 года смертности от новообразований? Конечно, нет, однако перевод цифр в плоскость реальных событий говорит о том, что успех – мнимый.

Разница в смертности от новообразований с 2018 по 2021 год составила 14 816 человек, при этом первый небольшой спад пришелся на 2020 год, а наиболее существенный – на 2021 год (смертность сократилась на 12 тыс. человек). Этот неожиданный спад и стал предметом гордости Минздрава.

Однако он едва ли произошел вследствие реализации федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями» (БОЗ). Снижение «раковой» смертности совпало с острой фазой пандемии, от которой в 2021 году погибли 465 525 человек и 144 691 в 2020 году. Большая часть этих смертей пришлась на онкологических пациентов. Установлено, что смертность от коронавирусной инфекции у больных раком в 5 раз выше, она составила около 40% от всех умерших. Поэтому на фоне пандемии «раковая» смертность сократилась в связи с естественным перебросом смертей в другую рубрику.

Стоит обратить внимание и на растущий показатель смертности от неустановленных причин, который отсутствует в программах, – никто не обещает бороться за его снижение. И вот результат. С 2017 по 2020 год он стабильно держался на уровне 35,5 тысячи, а в 2021 году неожиданно подскочил до 41,8. Мало того, в 2021 году в кодировку причины смерти добавился новый раздел «Другие симптомы и недостаточно обозначенные состояния», куда сходу попали 4,6 тыс. человек. Не в этом ли братском могильнике прячут статистику скончавшихся от онкологии в 2021 году?

Фонд «Вместе против рака» направил в Минздрав запрос, в котором просил объяснить причины исключения из госпрограммы ряда ключевых показателей. Министерство уделило внимание только вопросам, касающимся БОЗ, остальную часть запроса попросту проигнорировало. Однако даже в этой части ответ не содержит внятной информации.

Без руля и ветрил

Федеральный проект БОЗ является самой дорогой частью нацпроекта «Здравоохранение», его бюджет составил почти триллион рублей, что создает вокруг него повышенный интерес.

На совещании с президентом министр объяснил успехи «раковой статистики» 2021 года новой маршрутизацией пациентов. Которая вообще-то была внедрена в январе 2022 года вместе с Новым порядком оказания онкопомощи, но не будем придираться. Беда в том, что новые положения о маршрутизации едва ли благотворно скажутся на здоровье граждан. Они введены в нарушение федеральных норм и фактически прикрепляют пациентов к конкретным медицинским организациям региона. С учетом неоднородности системы оказания и финансирования онкопомощи на территории России такие подходы представляются как минимум преждевременными.

А есть ли к чему прикреплять? Рак, по замыслу регулятора, отныне могут лечить только специализированные онкобольницы и онкодиспансеры. Мурашко сообщил президенту о том, что в стране работают 86 онкологических диспансеров, а ряд больниц и несколько профильных медучреждений находятся на этапе строительства. Разрыв с «землей» составил более 20% – на самом деле в настоящее время в России около 110 онкодиспансеров. Однако радоваться рано, многие не соответствуют требованиям нового порядка, а в ряде регионов вообще нет ни одного онкодиспансера и онкобольницы.

Возможно, сказываются упомянутые кадровые разборки и в Минздраве просто не осталось людей, способных корректно подготовить министра к выступлению перед президентом. Как Минздрав может контролировать реализацию программы БОЗ, не ведая даже о количестве онкологических учреждений на просторах нашей страны? Неудивительно, что уже не первый год большинство регионов России не достигают плановых значений федеральной программы – в 2020–2021 годах таковых было 53 субъекта Федерации.

Да и с подсчетом смертности от новообразований у Минздрава тоже нестыковка. Он руководствуется данными государственной медицинской статистики, если точнее – формой №7. Обычно онкодиспансеры заполняют ее вручную, нередко на основе данных из раковых регистров – неузаконенных, фрагментарных, и поэтому далеких от истины. Далее сведения передаются органам местного самоуправления, полномочия которых по сбору первичных статданных так и не закреплены законодательно. Оттуда бумаги отправляются на столы местных медицинских чиновников, от них – к региональным управленцам, а затем уже в федеральный Минздрав.

Примечательно то, что Росстат считает смертность по данным загсов, а Минздрав – по форме №7. Как в итоге сходятся и сводятся эти цифры, науке неизвестно. По всей видимости, плохо и сложно. Не исключено, что именно поэтому в ведение Минздрава России в этом году был передан федеральный реестр медицинских документов о смерти.

Ситуация вокруг федерального статистического наблюдения – ничто по сравнению с отраслевой статистикой в здравоохранении, которой также занимается Минздрав России. Ведомство собирает данные о наиважнейших показателях работы отрасли: сведения о донорстве органов и тканей, о трансплантации, о деятельности дневных стационаров ЛПУ и центров медицинской профилактики, о впервые выявленных больных и рецидивах заболеваний туберкулезом, об объеме высокотехнологичной медпомощи и многое другое.

Все бы хорошо, но вот только соответствующего порядка статистического наблюдения Минздрав России так и не утвердил, что вообще сводит на нет всю юридическую значимость собираемых данных. Более того, ведомство вообще не отличает федеральное статистическое наблюдение от отраслевого, что следует из официального ответа пресс-службы Минздрава России.

Поле чудес

Правовая неурегулированность медицинской статистики фактически предопределяет правовую несостоятельность ее результата. По официальным данным государственной медицинской статистики, собираемой по форме №7, число впервые заболевших злокачественными новообразованиями (ЗНО) в 2021 году, составило 580 415. Но в отчете Счетной палаты число заболевших куда выше – 1 014 630 человек. Тренд 2022 года идентичен. По отчету Счетной палаты, количество пациентов с впервые установленным диагнозом ЗНО только за 3 месяца 2022 года составило 333 038 человек. И это при том, что ежегодная регистрация новых случаев ЗНО много лет держится в пределах 600 тысяч. То есть цифры Минздрава в 2 раза ниже, чем у Счетной палаты. Первый опирался на статическую форму №7, вторая – на данные Федерального фонда обязательного медицинского страхования (ФФОМС) о выявляемости ЗНО, т. е. на первичные медицинские документы и реестры счетов.

Кто из них прав, может установить специальное исследование, но одно очевидно уже сейчас – давно назрел вопрос интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Помочь Минздраву прозреть могла бы цифровизация процессов контроля и оказания медицинской помощи – для этого с 2011 года существует федеральный проект «Создание единого цифрового контура в здравоохранении». В рамках проекта должна быть разработана Единая государственная информационная система в здравоохранении (ЕГИСЗ). В 2019 году в структуру ЕГИСЗ начали вживлять особый прикладной инструмент – Вертикально-интегрированную медицинскую информационную систему (ВИМИС).

Но ВИМИС по профилю «онкология» до сих пор не внедрена, несмотря на то что срок ее запуска миновал и уже дважды переносился. Правовой статус системы до сих пор не определен. На ВИМИС уже выделены 2,3 млрд рублей, что наверняка благотворно сказалось на исполнителях (АО «БАРС ГРУП» (входит в структуру ГК «Ростех»)), но никак не улучшило качество лечения и динамику смертности. В конце концов 9 февраля 2022 года нормы о ВИМИС были исключены из Положения о ЕГИСЗ.

Сопоставление статистики с реальностью скорее всего покажет не только разнородность данных, но и их различие. Не исключено, что именно поэтому запуск ВИМИС откладывается из года в год – дабы не испортить показатели федерального проекта. Медики и так изо всех сил пытаются «не срывать план». По словам экс-главврача ГБУЗ «Республиканский онкологический диспансер» Минздрава Республики Северная Осетия – Алания Сергея Канукова, региональные онкодиспансеры стараются не обновлять канцер-регистры: если исправно обновлять данные о смерти пациентов, снизится показатель пятилетней выживаемости, что для региона не очень хорошо, так как это целевой показатель.

Для каждого уровня сверху спущены свои цифры, за их невыполнение начальство ругает, поэтому на местах выкручиваются, как могут. А когда уже не могут, в своих промежуточных отчетах регионы призывают Минздрав пересмотреть показатели, поскольку стартовые недосягаемы. Это происходит повсеместно: и в онкологии, и в других сферах. Дальше на федеральном уровне начинается подгонка цифр под реальные «достижения». Об этом прямо свидетельствуют протоколы заседаний проектных комитетов Правительства РФ, где по просьбе Минздрава вносятся изменения в федеральные проекты.

***

У представителей профессионального сообщества складывается впечатление, что затеявший реформу Минздрав откровенно не владеет информацией, его замыслы оторваны от реальности. Знает ли министр Мурашко, внутри какого управленческого хаоса он находится? Как в этой неразберихе управлять здравоохранением огромной страны, как выполнять госпрограммы, как бороться за целевые показатели, которые, будь они честно реализованы, стали бы доказательством эффективности министерства? Как утверждать нормативные акты для всей сферы здравоохранения, не зная элементарных правил трудового законодательства и незаконно увольняя своих же сотрудников? Как согласовывать достойные кандидатуры министров здравоохранения регионов, не наведя порядка в собственных кадрах?

Госпрограмма «Развитие здравоохранения» делится на проектную и процессную части. В проектную часть включен национальный проект «Здравоохранение». Структурными элементами последнего являются 8 федеральных проектов:

  • «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи»;
  • «Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями»;
  • «Борьба с онкологическими заболеваниями»;
  • «Развитие детского здравоохранения…»;
  • «Обеспечение медицинских организаций системы здравоохранения квалифицированными кадрами»;
  • «Развитие сети национальных медицинских исследовательских центров
    и внедрение инновационных медицинских технологий»;
  • «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы (ЕГИСЗ)»;
  • «Развитие экспорта медицинских услуг».

Также в проектную часть госпрограммы включены два федеральных проекта из нацпроекта «Демография»: «Укрепление общественного здоровья» и «Старшее поколение».

Процессная часть госпрограммы включает 24 ведомственные целевые программы, разработанные для отдельных мероприятий.

Составом госпрограммы также являются Правила распределения субсидий и информация о развитии приоритетных территорий.

В России установлен приоритет профилактики в сфере охраны здоровья (ст. 4 и ст. 12 федерального закона №323-ФЗ «Об охране здоровья граждан»). С 2018 года в стране реализуется федеральный проект «Укрепление общественного здоровья» национального проекта «Демография», реализацией которого в субъектах РФ занимаются отдельные структурные подразделения внутри региональных минздравов. Ликвидация аналогичного подразделения в федеральном ведомстве может затронуть структурную целостность региональных минздравов и повлечь изменения внутри них.

Приказ Минздрава России от 30.07.2021 №811 «Об утверждении штатного расписания Министерства здравоохранения Российской Федерации» не является приказом о сокращении и не содержит сведений о сокращении численности или штата работников. Приказ утверждает новую структуру Минздрава России и не содержит при этом информации о времени вступления в силу. В приказе говорится об утверждении штатного расписания без указания даты, с которой утверждается штатное расписание, что по общему правилу должно означать немедленное вступление в силу такого акта. Такое обстоятельство делает невозможным продолжение трудовых отношений с сотрудниками после 30 июля 2021 года, однако прерывания трудовых отношений с 31 июля 2021 года не произошло.

При проведении сокращения ответственные представители Минздрава России ссылались на исполнение постановления Правительства РФ от 16.11.2020 №1830 «Об оптимизации структуры и численности федеральных государственных гражданских служащих и работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы, федеральных министерств, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации, федеральных служб и федеральных агентств, подведомственных этим федеральным министерствам, федеральных служб и федеральных агентств, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации» и от 16.11.2020 №1829 «О структуре центральных аппаратов федеральных министерств, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации, федеральных служб и федеральных агентств, подведомственных этим федеральным министерствам, федеральных служб и федеральных агентств, руководство деятельностью которых осуществляет Правительство Российской Федерации».

Указанные постановления содержат рекомендуемые нормативы по общему количеству государственных гражданских служащих в органах власти (40 в департаменте), а также количеству заместителей министров и советников, помощников министра и структурных подразделений, которые они должны курировать (не менее двух).

Приказ Минздрава России от 30.07.2021 №811 не соответствует требованиям обоих постановлений и содержит в себе положения, не предусмотренные ими. Так, в частности, в большинстве департаментов количество сотрудников сокращено до 35, а количество заместителей министра превышает количество курируемых департаментов. Структура Минздрава России в настоящий момент в полной мере не соответствует указанным постановлениям.

Согласно ст. 38 федерального закона «О государственной гражданской службе Российской Федерации» №79-ФЗ при принятии решения о возможном расторжении служебного контракта с гражданским служащим в соответствии со ст. 33 федерального закона №79-ФЗ (т. е. в том числе и при сокращении должностей гражданской службы в государственном органе – согласно пп. 4 ч. 1 ст. 33, пп. 8.2 ч. 1 ст. 37 федерального закона №79-ФЗ) представитель нанимателя в письменной форме информирует об этом выборный профсоюзный орган данного государственного органа не позднее чем за 2 месяца до сокращения соответствующей должности гражданской службы. В нарушение указанной процедуры работодатель не сообщил о предстоящем сокращении выборному профсоюзному органу.

Кроме того, согласно ч. 2 ст. 25 Закона РФ от 19.04.1991 №1032-1 «О занятости населения в Российской Федерации» при принятии решения о сокращении численности или штата работников организации, индивидуального предпринимателя и возможном расторжении трудовых договоров работодатель-организация не позднее чем за 2 месяца до начала проведения соответствующих мероприятий обязана в письменной форме сообщить об этом в органы службы занятости, указав должность, профессию, специальность и квалификационные требования к ним, условия оплаты труда каждого конкретного работника, а в случае, если решение о сокращении численности или штата работников организации может привести к массовому увольнению работников, – не позднее чем за 3 месяца до начала проведения соответствующих мероприятий. Указанная информация в органы службы занятости направлена не была.

Первую государственную программу «Развитие здравоохранения» Правительство России утвердило 24 декабря 2012 года. 15 апреля 2014 года вышла новая редакция программы, рассчитанная на период до 2020 года. К 2017 году по ряду целевых показателей (материнская смертность, младенческая смертность, смертность от болезней системы кровообращения и др.) удалось заметно опередить план. Во многом по этой причине 26 декабря 2017 года была утверждена новая госпрограмма «Развитие здравоохранения» на 2018–2025 годы. Однако в этот раз стало ясно, что большинства целевых показателей достичь не удастся, начала складываться отрицательная динамика. И 24 декабря 2021 года в программу были внесены изменения.

Куратором госпрограммы «Развитие здравоохранения» является вице-премьер Татьяна Голикова, руководителем – министр здравоохранения Михаил Мурашко.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
1 Комментарий
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Елена Машковцева
Елена Машковцева
2 месяцев назад

Ложь в здравоохранении. -катастрофических размеров.начиная с ЛПУ.Я как доктор-в шоке от того.сколько все медики врут Как и администраторы и чиновники всех уровней .Страна лжецов.

Актуальное
все