Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/
Онкослужба
20 августа 2021
831

Отнять и поделить: у пациентов онкодиспансера забирают деньги на лекарства для льготников

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»

Отнять и поделить: у пациентов онкодиспансера забирают деньги на лекарства для льготников

В середине июля врио главврача Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Республиканский онкологический диспансер» Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия – Алания Сергей Кануков написал заявление об увольнении по собственному желанию.  Основная причина ухода, которую он указал в заявлении на имя врио главы республики С.И. Меняйло и врио главы республиканского Минздрава С.А. Тебиева, – незаконные поручения врио председателя правительства Республики Северная Осетия – Алания обеспечить амбулаторных больных-льготников препаратами из средств ОМС, хотя эти средства предусмотрены для лечения пациентов, находящихся в диспансере.

У онкологической службы Республики Северная Осетия – Алания (далее – РСО-Алания), по мнению бывшего врио главврача, есть и другие проблемы, которые также будут затронуты в статье и характерны для многих регионов России: проблемы с льготным лекарственным обеспечением инвалидов, принуждение к лечению онкобольных по устаревшим схемам, нехватка объемов диагностической медпомощи в онкодиспансере, слабая ранняя выявляемость онкологии, недооснащение центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП), неверная статистика.

Почему в стационарах заведомо неэффективные схемы лечения

Как пишет в своем заявлении Сергей Кануков, врио председателя Правительства РСО-Алания 12 июля дал ему поручение по обеспечению льготной категории граждан лекарственными препаратами из средств ОМС, выделенных на лечение пациентов стационара Республиканского онкологического диспансера. Врач отметил, что такое поручение – неправомерно и прямо пропорционально будет влечь за собой невозможность в полном объеме оказывать медпомощь находящимся на стационарном лечении, а также является нецелевым использованием денежных средств ОМС.

Существование проблем, о которых высказался бывший врио главного врача, подтвердил профессиональный коллектив Республиканского онкологического диспансера, написав на имя региональных властей письмо в поддержку позиции Канукова.

Лекарственное обеспечение пациентов, имеющих право на получение федеральной или региональной льготы, за счет средств ОМС недопустимо. Осуществлять эти закупки на деньги, предназначенные для  оказания медицинской помощи стационарным больным, медорганизации не имеют права.

В интервью фонду поддержки противораковых организаций «Вместе против рака» Сергей Кануков пояснил, что сейчас в канцер-регистре республики числится 17 500 онкологических пациентов, из которых амбулаторное лечение проходит 670 человек. Потребность в медикаментах для обеспечения амбулаторных больных в финансовом выражении составляла 600 млн рублей. Заявка о потребности за I полугодие 2021 года была направлена в Минздрав РСО-Алания. Из ведомства в ответ поступило информационное письмо, из которого следовало, что в бюджете средств нет и возможности обеспечить лечение нет. При этом для обеспечения пациентов, находящихся на стационарном лечении за счет средств ОМС, необходимо было 700 млн рублей. Простые математические вычисления показывают: если из средств ОМС лечить амбулаторных пациентов, то на обеспечение стационарных больных остается ничтожно малая сумма – 100 млн рублей.  Тем более, что в стационарных условиях, по словам бывшего врио главврача, для полноценного лечения и без того не хватает установленных тарифов на оплату медицинской помощи. «Если бы средств выделялось больше (чем 700 млн рублей – ред.), мы бы использовали больше иммунной терапии, большее количество пациентов направляли на молекулярно-генетические исследования», – утверждает он.

На справедливое несогласие Сергея Канукова, возглавившего онкодиспансер в конце 2020 года, с тем, чтобы амбулаторных пациентов обеспечивать лекарствами за счет стационарных больных, власти республики предложили применять при лечении последних более дешевые и заведомо менее эффективные схемы (в том числе те, которые в клинических рекомендациях сейчас практически не упоминаются), а также полностью отказаться от таргетной, иммунной терапии.

900 рублей в месяц – и крутись, как хочешь

По мнению республиканского Минздрава, проблемы в льготном лекарственном обеспечении связаны с отказом значительной части граждан (86 % от общего числа федеральных льготников) от получения данного вида социальной услуги за счет федеральных средств. Люди выбирают ежемесячную денежную выплату, что приводит к снижению объема предусматриваемых республике субвенций и трансфертов из федерального бюджета.

Минздрав РСО-Алания заявляет, что выделенных средств для полного и регулярного обеспечения всех пациентов медикаментами недостаточно, поскольку субвенции из федерального бюджета выделяются в соответствии с утвержденным на федеральном уровне подушевым нормативом (норматив в 2021 году –  929,8 рубля в месяц – ред.). Например, в 2018 году на обеспечение лекарственными препаратами льготной категории граждан из федерального и республиканского бюджетов было направлено 350 млн рублей, тогда как расчетная потребность была порядка 1 млрд рублей. Эта сумма, в том числе, учитывает и препараты для больных сахарным диабетом, онкологическими заболеваниями, ревматоидным артритом и т. д., стандарт лечения которых предусматривает использование дорогостоящих лекарств. В результате субъект Федерации обязан обеспечить таких больных необходимыми им препаратами за счет республиканского бюджета, возможности которого крайне ограничены.

Таким образом, по словам Канукова, как минимум с 2018 года амбулаторные онкопациенты, имеющие право на получение бесплатных лекарственных препаратов в таблетированных формах по рецептам в льготных аптеках, фактически обеспечиваются в РСО-Алания лекарствами через дневной стационар. То есть амбулаторное лечение было недопустимым образом подменено лечением в дневном стационаре.

Почему онкобольным не могут быстро установить диагноз

Еще одна проблема, которую обозначил бывший врио главного врача онкодиспансера в своем заявлении, – неправильное распределение диагностических объемов для онкологических пациентов, что не позволяет своевременно поставить диагноз на базе онкодиспансера и приступить к лечению.

Профессиональный коллектив Республиканского онкологического диспансера в  своем обращении в поддержку главврача также пишет: «объемы были распределены таким образом, что, выявив у себя на приеме первичного онкологического пациента или (пациента – ред.) с подозрением на онкопатологию, наша поликлиника (поликлиника онкологического диспансера – ред.) не может обследовать этих пациентов в условиях диспансера и вынуждена отправлять их на дообследование по месту жительства, обрекая таким образом их на длительные сроки обследования, затягивающегося до нескольких месяцев и не позволяющего своевременно начать лечение».

Алгоритм организации оказания онкологической помощи взрослому населению в медорганизациях, подведомственных Минздраву РСО-Алания, порядок маршрутизации пациентов с подозрением на онкозаболевание, а также схема маршрутизации пациентов с подозрением на онкозаболевание утверждены приказом Минздрава РСО-Алания от 15.08.2017 № 712 о/д «О совершенствовании организации медицинской помощи больным по профилям «онкология» и «детская онкология» и маршрутизации больных с онкологическими заболеваниями» (далее – приказ № 712 о/д).

Приказ № 712 о/д определяет следующий порядок маршрутизации пациентов:

  • в медорганизациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, при подозрении или выявлении онкозаболевания пациент в течение одного рабочего дня направляется в первичный онкокабинет (онкоотделение) для подтверждения или исключения опухолевого заболевания;
  • в первичных онкокабинетах врач-онколог проводит первичный этап уточняющей диагностики согласно рекомендуемому объему обследования. При необходимости пациент с подозрением либо с установленным диагнозом злокачественного новообразования направляется для дальнейшего обследования и (или) лечения в Республиканский онкологический диспансер.

Из схемы маршрутизации видно, что пациенты направляются из других медицинских учреждений в Республиканский онкологический диспансер. При этом в диспенсере должна осуществляться дифференциальная и уточняющая диагностика злокачественного новообразования.

Ситуация, при которой онкопациент после консультации в онкологическом диспансере направляется на диагностику в поликлинику по месту жительства, не соответствует приказу № 712 о/д. Соответственно, комиссия по разработке территориальной программы ОМС должна была учесть региональный алгоритм организации онкологической помощи и иные параметры и выделить достаточные объемы диспансеру для проведения диагностики заболеваний в амбулаторных условиях. На практике получилось, что региональная комиссия провела распределение без учета приказа № 108н, таким образом увеличив срок ожидания пациентами медицинской помощи.

Напомним, что право на охрану здоровья и медицинскую помощь россиянам гарантирует ч. 1 ст. 41 Конституции России, а также ст. 18 и 19 закона № 323-ФЗ, одно из важнейших средств реализации этого права граждан – доступность и качество оказываемой медицинской помощи. Нарушение сроков ожидания оказания медицинской помощи свидетельствует о снижении качества оказываемой медицинской помощи. Это следует, в частности, из постановления № 2299.

Приоритет интересов пациентов при оказании медицинской помощи, в том числе учет рационального использования времени пациента, также закреплен в качестве одного из основных принципов охраны здоровья в законе № 323-ФЗ.

К чему приводит неверная статистика

Сергей Кануков в своем заявлении также обратил внимание на проблему недостаточно эффективной работы поликлинического звена по раннему выявлению онкологических заболеваний. Коллектив онкодиспансера это в своем обращении подтверждает: «в арсенале достаточно подготовленных кадров (онкологов) не имеется – эти должности совмещают, как правило, смежные специалисты (хирурги, терапевты), а в районах – еще более плачевное состояние».

По мнению Канукова, ранней выявляемости препятствует также сугубо формальная организация диспансеризации, когда по данным реестров подаются на оплату случаи проведения диспансеризации в разы большего количества пациентов, чем прошло обследования на самом деле. «У нас было сорок девять запущенных случаев (из тех, которые мы проанализировали), которые якобы прошли диспансеризацию, с видимыми локализациями онкологических заболеваний», – отметил он.

Кроме того, врач обозначил проблему организации центров амбулаторной онкологической помощи: в РСО-Алания в ЦАОПах недостаточно необходимого оснащения, кадрового состава.

Отсутствует в республике и эффективная реализация федерального проекта «Борьба с онкологическими заболеваниями».  По данным Канукова, по плану в 2019 году предполагалось оборудовать онкодиспансер десятью единицами техники, а по факту было получено пять, в 2020 году вместо двадцати единиц техники – две.

Можно предположить, что реальная потребность РСО-Алания в материально-технической базе и медицинских кадрах или не определялась, или за основу берутся недостоверные данные.

Напомним, что с января 2022 года в силу вступит новый порядок оказания медицинской помощи по профилю «онкология» (приказ Минздрава России от 19.02.2021 № 116н). В документе обозначена лидирующая роль ЦАОПов. Первичный онкологический кабинет организуется в случае отсутствия возможности создания ЦАОПа на территории обслуживания медицинской организации.

Однако формальный подход к организации ЦАОПов на территории РСО-Алания (отсутствие необходимого оборудования и кадров) дестабилизирует работу онкологической службы в регионе и снижает качество оказываемой медицинской помощи.

Выводы

  1. Проблема недофинансирования потребностей амбулаторных онкологических больных приводит к тому, что средства из фонда ОМС, предназначенные на лечение стационарных больных, неправомерно перераспределяются.
  2. Это, в свою очередь, вынуждает врачей применять для лечения онкологических пациентов более дешевые и заведомо менее эффективные схемы, в том числе и те, которые в клинических рекомендациях сейчас практически не упоминаются.
  3. Формальная организация диспансеризации, недостаточно эффективная работа поликлинического звена по раннему выявлению онкологических заболеваний из-за отсутствия подготовленных кадров и оснащения, недостоверная статистика, а также неправильное распределение диагностических объемов для онкологических пациентов не позволяет своевременно поставить диагноз и приступить к лечению.
  4. Таким образом, увеличивается срок ожидания пациентами медицинской помощи, снижается ее качество и доступность, что противоречит праву россиян на охрану здоровья и медицинскую помощь, которое гарантируют в первую очередь ч. 1 ст. 41 Конституции России, а также ст. 18 и 19 закона № 323-ФЗ.

Постановлением Правительства России от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее – постановление № 890) утверждены перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарства отпускаются по рецептам бесплатно. В первый список входят онкологические заболевания.

В соответствии с постановлением Правительства России от 28.12.2020 № 2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (далее – постановление № 2299) обеспечение лекарственными препаратами по постановлению № 890 осуществляется за счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов России.

Кроме того, онкобольные, признанные в установленном порядке инвалидами, могут воспользоваться социальными услугами в соответствии с положениями Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (далее – ФЗ № 178). С 1 января 2021 года лекарственное обеспечение граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в том числе инвалидов, осуществляется в объеме не менее, чем это предусмотрено перечнем ЖНВЛП.

Финансирование государственных обязательств по ФЗ № 178 определяется постановлением № 2299: за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение предоставления бюджетам субъектов России субвенций.

Проблема недофинансирования лекарственного обеспечения амбулаторных пациентов остро стоит во многих регионах.

Правительство России ежегодно устанавливает нормативы финансовых затрат в месяц на одного гражданина, получающего социальную услугу по обеспечению лекарственными препаратами. Однако ошибочно полагать, что гражданин, имеющий право на государственную соцпомощь, может получить в месяц лекарственные препараты только на сумму, не выходящую за пределы данного норматива.

В 2014 году Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Российской Федерации приняла определение от 08.10.2014 № 24-КГ14-6 по заявлению гражданина о признании незаконными действий Минздрава Республики Адыгея по ненадлежащему обеспечению лекарственными препаратами. Нижестоящие судебные инстанции, отказывая истцу в удовлетворении заявленных требований, исходили из того, что в 2013 году заявитель был обеспечен лекарственными препаратами по 73 рецептам на общую сумму, превышающую установленный норматив финансовых затрат на одного гражданина (в 2013 году он составлял 638 руб. в месяц).

Верховный Суд Российской Федерации при разрешении дела подчеркнул – процедура получения инвалидами лекарственных препаратов не содержит условия о том, что количество выдаваемых лекарств рассчитывается исходя из норматива финансовых затрат. Обеспечение инвалидов медикаментами производится в соответствии со стандартами медицинской помощи и по смыслу п. 2.7 приказа Минздравсоцразвития России от 29.12.2004 № 328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» должно осуществляться бесперебойно. Право заявителя на получение лекарственных препаратов не поставлено законом в зависимость от норматива и не ограничено размером субвенций, предоставляемых бюджетам субъектов Российской Федерации из федерального бюджета.

Фактически высшая судебная инстанция в данном решении пришла к выводу, что отказывать инвалиду в предоставлении лекарств, даже если их стоимость в разы превышает запланированный норматив, нельзя, однако откуда региону брать средства на лекобеспечение, – неясно.

Более того, онкопациент, являющийся инвалидом, может отказаться от федеральной льготы (в рамках государственной социальной помощи) на бесплатные лекарства и заменить ее на ежемесячную денежную выплату. При этом отказ такого онкопациента от получения социальных услуг по ФЗ № 178 не лишает его права на бесплатные лекарства по постановлению № 890.

В ответ на многочисленные обращения, поступающие из регионов, Минздравсоцразвития России еще в письме от 03.02.2006 № 489-ВС подчеркнул, что при одновременном наличии права на получение лекарственного обеспечения в рамках набора социальных услуг, предоставляемого за счет федерального бюджета, а также в рамках льготного порядка обеспечения лекарственными средствами за счет субъекта Российской Федерации, граждане могут получать лекобеспечение по двум основаниям. При отказе от набора социальных услуг за такими гражданами все равно сохраняется право на получение лекарств за счет средств субъекта Российской Федерации по постановлению № 890.

В определении от 08.08.2012 № 1-АПГ12-10 Верховный Суд Российской Федерации подтвердил противоречие федеральному законодательству положения статьи закона Архангельской области, которое предусматривало, что правом на льготное обеспечение при амбулаторном лечении обладают постоянно проживающие на территории региона граждане, не имеющие права на получение набора социальных услуг.

В 2020 году Ростовский областной суд в апелляционном определении от 04.06.2020 по делу № 33-6387/2020, 2-1806/2019 указал, что формальный отказ от получения лекарственных препаратов по ФЗ № 178 не лишает права на бесплатное лекобеспечение по причине двойственной правовой природы лекарственного обеспечения инвалидов. С одной стороны, инвалиды включены по признаку нуждаемости в категорию социально слабозащищенных граждан, которым гарантирован определенный набор социальных услуг (по основанию, предусмотренному ФЗ № 178). С другой – льготное лекарственное обеспечение гарантировано инвалидам по медицинским показаниям (по характеру заболевания) в связи с отнесением их к числу особых категорий лиц, дифференцированных в том числе по медицинскому критерию (по основанию, предусмотренному постановлением № 890).

К аналогичному выводу в недавнем решении пришла Судебная коллегия по административным делам Верховного Суда Российской Федерации в кассационном определении от 14.04.2021 № 56-КАД21-2-К9.

Согласно приказу Минздрава России от 28.02.2019 № 108н «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования» (далее – приказ № 108н) при распределении объемов медицинской помощи должен учитываться порядок организации медицинской помощи в субъекте (с учетом этапов оказания медицинской помощи, уровня и структуры заболеваемости, особенностей половозрастного состава и плотности населения, транспортной доступности, климатических и географических особенностей региона, а также сроков ожидания оказания медицинской помощи).

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями» ставит множество задач и целей, например, переоснащение онкологических диспансеров, открытие ЦАОПов, кадровое обеспечение.

Из федерального проекта следует, что не в каждой медицинской организации возможно открыть ЦАОП, а только в той, где есть соответствующая материально-техническая и кадровая база.

Кадровое обеспечение должно осуществляться посредством ежегодного определения реальной потребности субъектами Российской Федерации в медицинских кадрах в разрезе каждой медицинской организации и каждой медицинской специальности с учетом специфики конкретного региона. Также в проекте определены объемы финансового обеспечения переоснащения онкологических диспансеров. За 5 лет (2019–2024), на которые он рассчитан, выделено более 120 млрд рублей, самое затратное переоснащение произведено в 2020 году, когда было освоено около 45 млрд рублей.

При этом реальные затраты регионов на переоснащение медицинских организаций, в том числе онкологических диспансеров, проследить невозможно. Данная информация отсутствует в свободном доступе.

Пункт 7 названного порядка МП устанавливает, что при подозрении или выявлении у пациента онкологического заболевания врачи-терапевты, врачи-терапевты участковые, семейные врачи, врачи-специалисты, средние медицинские работники направляют его для оказания первичной специализированной медицинской помощи в центр амбулаторной помощи, а в случае его отсутствия – в первичный онкологический кабинет или поликлиническое отделение онкологического диспансера (онкологической больницы).

Иные положениями Порядка № 116н (пп. 9, 10) сводятся к тому, что первичный онкологический кабинет организуется только в случае отсутствия возможности создания ЦАОПа «на территории обслуживания медицинской организации» – п. 3 Правил организации деятельности первичного онкологического кабинета (приложение № 2 к Порядку № 116н).

Согласно постановлению № 2299 удовлетворенность населения медицинской помощью является одним из критериев качества медицинской помощи.

Причиной неудовлетворенности населения качеством может быть недоступность врача-специалиста, например, врача-онколога. Это следует из приказа ФФОМС от 29.05.2009 № 118 «Об утверждении Методических рекомендаций «Организация проведения социологического опроса (анкетирования) населения об удовлетворенности доступностью и качеством медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования».

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируется иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Легализация офф-лейбл: эффективность терапии и экономия бюджета

Я возглавлял проект по разработке общественными противораковыми организациями клинических рекомендаций нового поколения. За два года нами было сдано 84 документа.

Экспертами были включены схемы лекарственной терапии офф-лейбл, т. е. не в соответствии с инструкцией по применению, но в соответствии с мировой практикой.

Нормативная база позволила ввести такие схемы в клинические рекомендации под значком # с обязательным указанием доказательных источников. Однако такая терапия не перешла в стандарты медицинской помощи, т. е. юридической и экономической поддержки режим офф-лейбл не получил. В итоге – полная неразбериха и неясность, что можно, а что нельзя. Я изначально сообщал главному внештатному онкологу, что одно дело – сделать клинреки, и совсем другое – создать условия для их реализации. Должна быть адекватно проработана вся цепочка норм от клинических рекомендаций до тарифов ОМС, а здесь без независимых юристов и экономистов не обойтись. Однако в ответ мне было сказано, что эти вопросы – в компетенции регулятора, а не общественных организаций. Это вызвало у меня недоумение, так как профсообщество потратило кучу сил на подготовку клинических рекомендаций не для того, чтобы они легли в стол или применялись серединка на половинку, притом по неясным для врачей и клиник правилам игры.

Сейчас фонд «Вместе против рака» взял на себя фактически реэкспертизу всех документов, проводит полный разбор норм от клинреков до тарифов, выявляет ошибки и неточности в правопреемственности положений, ведет большую работу по их гармонизации.

Я с восхищением смотрю на коллег из центра детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Димы Рогачева, которые целеустремленно и активно работают над системностью своих норм, добиваются изменений, не боятся вступать в диалог и даже прения с регулятором. Для них важно не только благополучие пациентов, но и адекватные, прозрачные условия работы детских онкологов. Поэтому я нисколько не удивлен, что именно они смогли пробить закон, позволяющий применять препараты офф-лейбл у детей. Надо отдать должное и вице-спикеру Госдумы Ирине Яровой – она сыграла в этом большую, возможно даже ключевую роль. Я знаю, какими невероятными усилиями получилось это реализовать, притом вся медицинская общественность «дипломатично» боялась озвучить проблему и поддержать коллег. Когда стало ясно, что в детской онкологии вопрос офф-лейбл решен, «проснулись» и остальные педиатрические специальности. В итоге в список правительства вошли не только онкологические, но и другие заболевания. А «взрослые» специальности ждут у моря погоды.

Во взрослой онкогематологии тема офф-лейбл такая же острая, как в детской (где чуть ли не 90% препаратов используются не по инструкции). Во взрослой онкологии количество схем офф-лейбл доходит до 50–60%. Во-первых, инструкции к препаратам для классической химиотерапии не обновлялись давным-давно. Фармкомпании, потеряв патенты, потеряли и интерес к регистрации новых показаний препаратов. Им невыгодно вкладываться в регистрацию изменений, так как на рынке появилось множество дженериков. Но тем не менее эти препараты активно применяются, являясь золотым стандартом лекарственной терапии. Плюс к тому старые препараты исследуются в новых комбинациях. Новые препараты тоже не всегда используются четко по инструкции: она просто не поспевает за мировой клинической практикой, появляются новые режимы дозирования, новые показания. Внесение изменений в инструкцию — это фактически новая регистрация препарата, новые клинические исследования, в России все это растягивается на годы.

Поэтому у взрослых также необходимо урегулировать применение препаратов офф-лейбл, разрешив включать их в стандарты медицинской помощи. Без этого медицинская организация не получит деньги за проведенное лечение. А врачи, боясь юридической ответственности, просто перестанут применять такие схемы. Кроме того, что эта ситуация негативно скажется на пациентах, лишит врача выбора последовательности линий терапии, все это еще и бьет по бюджету. Повторюсь, многие схемы классической химиотерапии несопоставимо дешевле дорогостоящей современной таргетной или иммунной терапии, например. Регулятор трубит о якобы раздувании бюджета при легализации офф-лейбл, в то время как в реальности это в разы экономит бюджет.

23/05/2022, 15:58
Комментарий к публикации:
Издание «Коммерсант.ru»
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
4 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Гость
Гость
8 месяцев назад

Бывают и честные ОЗ (ну или осторожные).

Гость
Гость
8 месяцев назад

Молодец, честный человек!

Гость
Гость
8 месяцев назад

Ничего нового. Как только в главные врачи попадает хороший человек, он там долго не задерживается. Система гнилая.

Гость
Гость
8 месяцев назад

Все верно, от первого до последнего слова. И такая ситуация по всей стране.

Актуальное
все