Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Патентное право
1 февраля 2022
1644

Патентное право в России. Часть 1. Разбираемся в терминологии

Автор: «Факультет медицинского права»
Патентное право в России. Часть 1. Разбираемся в терминологииНа современном этапе развития науки и технологий разработка нового продукта немыслима без защиты его от конкурентов. Важную роль в этом вопросе играют патенты на изобретения, полезные модели и промышленные образцы. «Факультет медицинского права» подготовил цикл статей по патентному праву в РФ. В первом материале мы поговорим об основных институтах патентного права и их связи с фармацевтической отраслью.

В последние 2 года – в эпоху пандемии – многие поняли, насколько большую роль фармацевтические компании играют в нашей жизни. «Диванным экспертом» в производстве, в частности, вакцин от новой коронавирусной инфекции стал почти каждый из нас. Но немногие задумываются, что в создание любого препарата вложен труд огромного количества людей и миллионы, а порой и миллиарды рублей.

И чтобы максимально обезопасить себя от значительных затрат, фармкомпаниям нужно признание, что это их интеллектуальная собственность, т. е. им необходимо получить патент. Патент – это документ, удостоверяющий исключительное право, авторство и приоритет изобретения, полезной модели, промышленного образца.

В России вопросы патентного права детально проработаны и описаны в ч. 4 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ). Автор и (или) патентообладатель имеет совокупность имущественных и личных неимущественных прав на изобретение (ст. 1350 ГК РФ), полезную модель (ст. 1351 ГК РФ) или промышленный образец (ст. 1352 ГК РФ) и может их использовать любым способом, который не противоречит закону.

Что является объектом патентного права

В фармацевтической отрасли могут быть выданы патенты:

  • на лекарственную форму;
  • на способ применения по новому назначению;
  • на способ лечения;
  • на способ получения фармацевтического соединения или фармацевтической композиции;
  • на фармацевтическую композицию;
  • на химическое соединение, являющееся активным действующим веществом.

Патентное право в России. Часть 1. Разбираемся в терминологии

Кто выдает патенты

Процедурой выдачи патентов занимается Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент). Она же является центральным органом власти по вопросам интеллектуальной собственности.

В функции Роспатента входит:

  • контроль и надзор в сфере правовой охраны и использования результатов интеллектуальной деятельности;
  • оказание государственных услуг в сфере правовой охраны изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, программ ЭВМ, баз данных и топологий интегральных микросхем, в том числе входящих в состав единой технологии, товарных знаков, знаков обслуживания, наименований мест происхождения товаров;
  • нормативно-правовое регулирование вопросов, касающихся контроля, надзора и оказания вышеперечисленных государственных услуг и др.
«Костяк» институтов патентного права уже давно сформирован и активно функционирует. Существующие инструменты защиты разработок в области фармацевтики и биотехнологий удовлетворяют основные потребности рынка.

Такой разнообразный спектр услуг достаточно сложно оказывать одному органу власти. Поэтому у Роспатента есть подведомственные учреждения, которые выполняют часть функций:

Что такое евразийский патент

На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который входит Россия, функционирует Евразийская патентная организация (ЕАПО). Она является региональной международной организацией, учрежденной на основании Евразийской патентной конвенции (ЕАПК). Формально акт относится к документам СНГ, но в то же время он сформировал новую площадку для сотрудничества государств нынешнего ЕАЭС в сфере интеллектуальной собственности, создав для площадки собственные руководящие органы и нормативную базу.

Главное отличие евразийского патента от российского в том, что он защищает результат интеллектуальной деятельности на территории стран, ратифицировавших конвенцию:

  • Азербайджана;
  • Армении;
  • Белоруссии;
  • Казахстана;
  • Киргизии;
  • России;
  • Таджикистана;
  • Туркменистана.

Основные различия между российским и евразийским патентами смотрите в таблице.

Можно ли запатентовать БАД?

Неоднозначная ситуация сложилась вокруг патентования БАДов. Во-первых, они относятся к специализированной пищевой продукции и не обладают свойствами лекарственного средства. Из-за этого гораздо сложнее доказать, что они соответствуют критериям патентоспособности – в частности, что они имеют новизну и соответствуют изобретательскому уровню.

Во-вторых, при подаче заявок на БАД заявители иногда указывают это лечебное назначение (заболевания, которые БАД «излечивает») в формуле изобретения одновременно с пищевым назначением. Но это противоречит единому изобретательскому замыслу, установленному в ст. 1375 ГК РФ: изобретателю нужно указать только одно назначение в формуле изобретения.

Но примеры успешного получения патента на БАД в российской практике есть: патент RU2380984C1 защищает процесс производства БАД к пище для профилактики йодной недостаточности.

Читайте также:

Часть 2. Ищем патенты

telegram protivrakaru

Интеллектуальная собственность – закрепленное законом временное исключительное право, а также личные неимущественные права авторов на результат интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации.

Патентообладатель – это физическое или юридическое лицо, которому принадлежит патент на изобретение, полезную модель, промышленный образец.

Изобретение – техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств).

Например, патент на изобретение № 2636752.

Промышленный образец – художественно-конструктивное решение изделия промышленного производства, определяющее его внешний вид.

Например, патент на промышленный образец № 62591 (упаковка для таблеток).

Полезная модель – техническое решение, относящееся к устройству.

Например, патент на полезную модель № 206001 (ретрактор для проведения мини-лапаротомии).

Функции Федерального института промышленной собственности» (ФИПС):

  • прием и экспертиза заявок на объекты патентного права (в том числе международные заявки);
  • выпуск официальных бюллетеней о зарегистрированных объектах патентных прав, поданных заявках и выданных по ним патентах;
  • рассмотрение заявлений, ходатайств, касающихся продления срока действия исключительного права;
  • рассмотрение возражений, касающихся решений по результатам экспертизы заявок на объекты патентного права, признания недействительным предоставления или досрочного прекращения действия правовой охраны и др.

Функции Федерального агентства по правовой защите результатов интеллектуальной деятельности военного, специального и двойного назначения» (ФАПРИД):

  • проведение подготовительных работ и участие в осуществляемых Роспатентом проверках деятельности государственных заказчиков и организаций-исполнителей государственных контрактов на выполнение НИОКТР военного, специального и двойного назначения за счет средств федерального бюджета;
  • обеспечение ведения Роспатентом Единого реестра результатов НИОКТР военного, специального и двойного назначения, права на которые принадлежат РФ;
  • выполнение функций оператора Федеральной государственной информационной системы «АИС учета РИД» и др.

Характеристика

Российский патент

Евразийский патент

Регулирующий акт

ГК РФ

ЕАПК

Орган

Роспатент

ЕПО

Срок получения

1–2 года

1–3 года

Разрешение споров

Палата по патентным спорам, суды РФ

Палата по патентным спорам, суды РФ

Территория действия

Россия

Азербайджан, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия, Таджикистан, Туркменистан

Патентоспособность – это юридическое свойство объекта (изобретение, полезная модель, промышленный образец), определяющее его способность охраняться документом исключительного права (патентом) на территории конкретной страны в данный момент времени.

Новизна изобретения – это его неизвестность из сведений об уровне техники. Под уровнем техники понимаются любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. При этом необходимо иметь в виду, что служебная, секретная и т.п. информация во внимание не принимается.

Изобретательский уровень – качественная характеристика изобретения, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все