Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Патентное право
1 февраля 2022
319

Патентное право в России. Часть 1. Разбираемся в терминологии

Автор: «Факультет медицинского права»
Патентное право в России. Часть 1. Разбираемся в терминологииНа современном этапе развития науки и технологий разработка нового продукта немыслима без защиты его от конкурентов. Важную роль в этом вопросе играют патенты на изобретения, полезные модели и промышленные образцы. «Факультет медицинского права» подготовил цикл статей по патентному праву в РФ. В первом материале мы поговорим об основных институтах патентного права и их связи с фармацевтической отраслью.

В последние 2 года – в эпоху пандемии – многие поняли, насколько большую роль фармацевтические компании играют в нашей жизни. «Диванным экспертом» в производстве, в частности, вакцин от новой коронавирусной инфекции стал почти каждый из нас. Но немногие задумываются, что в создание любого препарата вложен труд огромного количества людей и миллионы, а порой и миллиарды рублей.

И чтобы максимально обезопасить себя от значительных затрат, фармкомпаниям нужно признание, что это их интеллектуальная собственность, т. е. им необходимо получить патент. Патент – это документ, удостоверяющий исключительное право, авторство и приоритет изобретения, полезной модели, промышленного образца.

В России вопросы патентного права детально проработаны и описаны в ч. 4 Гражданского кодекса РФ (ГК РФ). Автор и (или) патентообладатель имеет совокупность имущественных и личных неимущественных прав на изобретение (ст. 1350 ГК РФ), полезную модель (ст. 1351 ГК РФ) или промышленный образец (ст. 1352 ГК РФ) и может их использовать любым способом, который не противоречит закону.

Что является объектом патентного права

В фармацевтической отрасли могут быть выданы патенты:

  • на лекарственную форму;
  • на способ применения по новому назначению;
  • на способ лечения;
  • на способ получения фармацевтического соединения или фармацевтической композиции;
  • на фармацевтическую композицию;
  • на химическое соединение, являющееся активным действующим веществом.

Патентное право в России. Часть 1. Разбираемся в терминологии

Кто выдает патенты

Процедурой выдачи патентов занимается Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент). Она же является центральным органом власти по вопросам интеллектуальной собственности.

В функции Роспатента входит:

  • контроль и надзор в сфере правовой охраны и использования результатов интеллектуальной деятельности;
  • оказание государственных услуг в сфере правовой охраны изобретений, полезных моделей, промышленных образцов, программ ЭВМ, баз данных и топологий интегральных микросхем, в том числе входящих в состав единой технологии, товарных знаков, знаков обслуживания, наименований мест происхождения товаров;
  • нормативно-правовое регулирование вопросов, касающихся контроля, надзора и оказания вышеперечисленных государственных услуг и др.
«Костяк» институтов патентного права уже давно сформирован и активно функционирует. Существующие инструменты защиты разработок в области фармацевтики и биотехнологий удовлетворяют основные потребности рынка.

Такой разнообразный спектр услуг достаточно сложно оказывать одному органу власти. Поэтому у Роспатента есть подведомственные учреждения, которые выполняют часть функций:

Что такое евразийский патент

На уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в который входит Россия, функционирует Евразийская патентная организация (ЕАПО). Она является региональной международной организацией, учрежденной на основании Евразийской патентной конвенции (ЕАПК). Формально акт относится к документам СНГ, но в то же время он сформировал новую площадку для сотрудничества государств нынешнего ЕАЭС в сфере интеллектуальной собственности, создав для площадки собственные руководящие органы и нормативную базу.

Главное отличие евразийского патента от российского в том, что он защищает результат интеллектуальной деятельности на территории стран, ратифицировавших конвенцию:

  • Азербайджана;
  • Армении;
  • Белоруссии;
  • Казахстана;
  • Киргизии;
  • России;
  • Таджикистана;
  • Туркменистана.

Основные различия между российским и евразийским патентами смотрите в таблице.

Можно ли запатентовать БАД?

Неоднозначная ситуация сложилась вокруг патентования БАДов. Во-первых, они относятся к специализированной пищевой продукции и не обладают свойствами лекарственного средства. Из-за этого гораздо сложнее доказать, что они соответствуют критериям патентоспособности – в частности, что они имеют новизну и соответствуют изобретательскому уровню.

Во-вторых, при подаче заявок на БАД заявители иногда указывают это лечебное назначение (заболевания, которые БАД «излечивает») в формуле изобретения одновременно с пищевым назначением. Но это противоречит единому изобретательскому замыслу, установленному в ст. 1375 ГК РФ: изобретателю нужно указать только одно назначение в формуле изобретения.

Но примеры успешного получения патента на БАД в российской практике есть: патент RU2380984C1 защищает процесс производства БАД к пище для профилактики йодной недостаточности.

Читайте также:

Часть 2. Ищем патенты

Интеллектуальная собственность – закрепленное законом временное исключительное право, а также личные неимущественные права авторов на результат интеллектуальной деятельности или средства индивидуализации.

Патентообладатель – это физическое или юридическое лицо, которому принадлежит патент на изобретение, полезную модель, промышленный образец.

Изобретение – техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств).

Например, патент на изобретение № 2636752.

Промышленный образец – художественно-конструктивное решение изделия промышленного производства, определяющее его внешний вид.

Например, патент на промышленный образец № 62591 (упаковка для таблеток).

Полезная модель – техническое решение, относящееся к устройству.

Например, патент на полезную модель № 206001 (ретрактор для проведения мини-лапаротомии).

Функции Федерального института промышленной собственности» (ФИПС):

  • прием и экспертиза заявок на объекты патентного права (в том числе международные заявки);
  • выпуск официальных бюллетеней о зарегистрированных объектах патентных прав, поданных заявках и выданных по ним патентах;
  • рассмотрение заявлений, ходатайств, касающихся продления срока действия исключительного права;
  • рассмотрение возражений, касающихся решений по результатам экспертизы заявок на объекты патентного права, признания недействительным предоставления или досрочного прекращения действия правовой охраны и др.

Функции Федерального агентства по правовой защите результатов интеллектуальной деятельности военного, специального и двойного назначения» (ФАПРИД):

  • проведение подготовительных работ и участие в осуществляемых Роспатентом проверках деятельности государственных заказчиков и организаций-исполнителей государственных контрактов на выполнение НИОКТР военного, специального и двойного назначения за счет средств федерального бюджета;
  • обеспечение ведения Роспатентом Единого реестра результатов НИОКТР военного, специального и двойного назначения, права на которые принадлежат РФ;
  • выполнение функций оператора Федеральной государственной информационной системы «АИС учета РИД» и др.

Характеристика

Российский патент

Евразийский патент

Регулирующий акт

ГК РФ

ЕАПК

Орган

Роспатент

ЕПО

Срок получения

1–2 года

1–3 года

Разрешение споров

Палата по патентным спорам, суды РФ

Палата по патентным спорам, суды РФ

Территория действия

Россия

Азербайджан, Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия, Россия, Таджикистан, Туркменистан

Патентоспособность – это юридическое свойство объекта (изобретение, полезная модель, промышленный образец), определяющее его способность охраняться документом исключительного права (патентом) на территории конкретной страны в данный момент времени.

Новизна изобретения – это его неизвестность из сведений об уровне техники. Под уровнем техники понимаются любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения. При этом необходимо иметь в виду, что служебная, секретная и т.п. информация во внимание не принимается.

Изобретательский уровень – качественная характеристика изобретения, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники для изобретения включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все