Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Минздрав ставит целевые показатели по улучшению здоровья россиян. А когда не достигает их — манипулирует статистикой

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/
Финансы
8 ноября 2022
899

По КСГ или по уму: результаты обращения фонда в ФАС о формировании онкологических тарифов

Автор: Фонд «Вместе против рака», «Факультет медицинского права»
По КСГ или по уму: результаты обращения фонда в ФАС о формировании онкологических тарифов
В апреле 2022 года мы опубликовали статью о недостатках системы оплаты медицинской помощи по модели КСГ. В ней мы писали, что затраты онкоклиник на «взаимозаменяемые» дорогостоящие лекарства возмещаются по-разному: одни тарифы – дефицитны, другие – профицитны. Иначе говоря, налицо условия для потенциального нарушения антимонопольного законодательства, ведь если нет разницы, зачем платить больше – решают клиники и перестают закупать «невыгодные» препараты. Клиники можно понять. А что двигает теми, кто утверждает неравноценные тарифы? Фонд не ограничился обозначением проблемы и направил обращение в ФАС. Рассказываем о результатах переписки со службой, попутно объясняя, как и на какой основе формируются тарифы.

Система КСГ несовершенна – это быстро стало понятно по итогам аналитического исследования фонда: хотя большинство схем включает лекарства со схожим спектром действия, показанные при одних и тех же онкозаболеваниях, тарифы в ряде случаев оказались дефицитными, иначе говоря – убыточными для медорганизаций.

Сама по себе «дефицитность» не новость: разработчик методики формирования КСГ – ЦЭККМП Минздрава России – ее не отрицает. Но и не считает проблемой – обосновывая принципы оплаты по усредненной стоимости, ЦЭККМП Минздрава России говорит о том, что любая КСГ включает «и более дорогие, чем тариф, случаи, и более дешевые». Иначе говоря, в ЦЭККМП Минздрава России уверены, что убытки от применения дефицитных тарифов уравновешены доходами.

Важно то, что онкоклиники в этом совсем не так уверены. Взаимозаменяемость онкопрепаратов, профицитность одних схем и дефицитность других вызывают у медучреждений здоровое желание минимизировать свои убытки. Поэтому обычно предпочтение отдается «вкусным» схемам. Врачи открыто рассказывают о том, что при больницах существуют комиссии, которые закупают препараты, основывая свой выбор в первую очередь на маржинальности схем группировщика КСГ. Получается, что такое положение дел явно подталкивает медорганизации к использованию препаратов определенных производителей и, соответственно, неиспользованию других.

Переписка с антимонопольной службой

Фонд счел, что в действиях министерства при формировании КСГ налицо условия для потенциального нарушения антимонопольного законодательства. Обращение с обосновывающими расчетами было направлено в ФАС в январе 2022 года.

Ответить на них в месячный срок ФАС не смогла. «В целях полного и всестороннего рассмотрения обращения, а также в связи с необходимостью получения и анализа антимонопольным органом дополнительной информации и сведений» служба продлила срок рассмотрения обращения по 28 апреля 2022 года.

Накануне дедлайна ответ пришел. В связи с недостаточностью доказательств, позволяющих сделать вывод о наличии признаков нарушения антимонопольного законодательства, а также в связи с истечением сроков рассмотрения заявления ФАС отказала в возбуждении дела о нарушении антимонопольного законодательства.

Однако ответ ФАС внушает некоторую надежду, что ситуация может измениться – и вот почему: из содержания письма понятно, что ФАС запрашивала позицию Минздрава о том, как рассчитываются тарифы. И в общих чертах министерство эту информацию дало, отметив, однако, что конкретика расчетов в нормативных правовых актах не установлена.

В первую очередь Минздрав незавуалированно ответил, что отнесение схемы лекарственной терапии к конкретной КСГ зависит от расчетной стоимости случая лечения и планового количества случаев его применения. Частота использования лекарственных схем определяется исходя из данных, которые представляют ТФОМС.

Минздрав также признал следующее:

В действительности методика есть. В этой методике имеется формула, по которой определяется тариф на оказание медуслуги. Для определения затрат должны применяться нормативный, структурный, экспертный методы. Далее в методике перечисляется, на что именно идут затраты (на оплату труда, коммунальные услуги и т. д.). Однако, в чем и созналось министерство, конкретных механизмов расчета в документах нет.

Более того, ФАС запрашивала у Минздрава информацию о порядке расчета частоты (доли) случаев использования схем лекарственной терапии: ЦЭККМП Минздрава России учитывает ее при расчете КЗ. Но она не была отправлена Минздравом в ФАС, потому что ее Минздраву не предоставил подведомственный центр экспертизы.

В своем ответе на наше обращение ФАС указала, что еще раз рассмотрит заявление фонда по существу – при поступлении от Минздрава запрошенной информации.

Больше писем от ФАС не поступало. В июле, пытаясь разобраться в ситуации, мы направили обращение заместителю руководителя антимонопольной службы Т.В. Нижегородцеву. Оказалось, что Минздрав все еще не представил информацию, хотя ФАС запрашивала ее трижды: в апреле, июле и сентябре 2022 года. Есть что скрывать?

«Машина считает»

Завесу тайны о разработке КСГ приподнял сам ЦЭККМП Минздрава России. Он издал книгу, одна из глав которой описывает методологию формирования тарифов на оплату медпомощи пациентам со злокачественными новообразованиями на основе клинических рекомендаций.

Эта глава «разжевывает» то, что ответил Минздрав ФАС по нашему вопросу. Было выяснено, что «лекарственные» КСГ формируются с помощью такой статистической процедуры, как «кластерный анализ». В рамках этого подхода все схемы лекарственной терапии объединяются в группы в зависимости от средней стоимости госпитализации с применением данных схем.

После этого для каждой группы рассчитывается средневзвешенная стоимость с учетом фактических данных о применении каждой схемы. На основании полученной средневзвешенной стоимости определяется коэффициент затратоемкости путем деления средневзвешенной стоимости на базовую ставку.

Приведем пример. Есть три схемы: «а», «б» и «в». Схема «а» стоит 700 тыс. руб., схема «б» – 850 тыс., схема «в» – 900 тыс. Если схема «а» в прошлом году применялась 300 раз, схема «б» – 30, а схема «в» – 20, то средневзвешенная стоимость группы будет составлять 724 тыс. руб. При одинаковых показаниях к применению нетрудно догадаться, какой препарат продолжат назначать в следующем году – тот, который не выходит за пределы средневзвешенной стоимости и в результате покрывается тарифом.

Получается замкнутый круг: схемы, которые дороже тарифа, не назначаются, поскольку тариф их не покрывает, а сделать так, чтобы тариф их покрыл, невозможно, так как он рассчитывается исходя из частоты применения схем. А «частить» с применениями дефицитных схем по понятным причинам никто не будет.

По сути, такой подход, когда количество случаев применения схемы лекарственной терапии стало показателем, влияющим на «стоимость» схемы, противоречит методике расчета тарифов, установленной в Правилах ОМС.

А порядок расчета коэффициента затратоемкости, который, по сути, определяет величину тарифа, не закреплен в нормативных актах. В результате расчет КСГ получается субъективным и ненормативным. Фактически то, как клиникам оплачивается медпомощь, определяется в двух файлах формата Excel, известных как группировщики и являющихся приложением к методическим рекомендациям Минздрава.

О непрозрачности расчета тарифов по КСГ в 2021 году говорили и во Всероссийском союзе страховщиков: «официально его обоснование не публикуется, а значит, в расчете весьма вероятны “ошибки” или “подгон” под необходимый размер обратным расчетом». И в Счетной палате обсуждают, что финансирование системы ОМС организовано недостаточно эффективно, потому что формирование тарифов на оплату медпомощи плохо регулируется с правовой точки зрения.

«На все эти резонные замечания “главный счетовод”, т. е. ЦЭККМП Минздрава России, неизменно отвечает: “машина считает”. Все давно смеются в голос: не нужно быть экономистом, чтобы понять, что эта “машина” – не едет и многие тарифы элементарно не покрывают себестоимость лечения, – комментирует происходящее вице-президент фонда «Вместе против рака», адвокат, к.ю.н. Полина Габай. – Все это следствие того, что методология расчетов находится за рамками правового поля: она предложена регулятором, однако законодательно не утверждена, поэтому не проходила ни соответствующих обсуждений, ни экспертиз, ни других регламентных процедур, необходимых для принятия нормативного акта. Методология не носит нормативный характер – но при этом ложится в основу системы финансирования программы госгарантий. В итоге программа существует – а финансово не обеспечена. По кривым формулам живет вся страна: учреждения, пациенты, регионы, многие больницы имеют колоссальную кредиторскую задолженность…»

Что интересно, положения методических рекомендаций критикуют другие учреждения, подведомственные все тому же Минздраву. Так, ЦНИИОИЗ в аналитическом докладе в 2021 году подчеркнул, что основаны на несколько иных принципах, чем предусмотрено Правилами ОМС. В частности, в соответствии с методическими рекомендациями оплата медпомощи по КСГ рассчитывается исходя из установленных в тарифном соглашении региона базовой ставки, коэффициентов затратоемкости и поправочных коэффициентов – но в Правилах ОМС такой вариант расчета тарифа не отражен. Таким образом, методику расчета тарифа на специализированную медпомощь, оказываемую в условиях дневного и круглосуточного стационара, целесообразно согласовать с Правилами ОМС, считает ЦНИИОИЗ.

Отказ от оплаты по усредненному принципу снизит зарплаты врачей

В своей книге ЦЭККМП Минздрава России разоткровенничался и признал, что «применение принципа усреднения для оплаты лекарственной терапии в настоящее время является самой существенной проблемой, которая озвучивается профессиональным сообществом и подчас влияет на выбор конкретной схемы лекарственной терапии с точки зрения ее маржинальности, а не оптимальности для пациента в соответствии с клиническими рекомендациями».

Это мы и так знаем, но вот дальнейшая логика регулятора поразила. «Однако выбор медицинскими организациями схем, имеющих профицит, – продолжает ЦЭККМП Минздрава России, – является в том числе источником возмещения затрат на выплату заработной платы, на покрытие расходов, возникших в случае неполной оплаты случаев лечения страховыми медицинскими организациями, на увеличение длительности госпитализации при необходимости сверхрасчетной, на оказание медицинской помощи сверх объемов, выделенных медицинской комиссией. Таким образом, отказ от усреднения без выделения дополнительных средств на финансирование медицинской помощи по профилю “онкология” приведет к риску снижения заработной платы в ряде медицинских организаций».

То есть вывод и выбор такой: либо назначаешь профицитную схему, либо остаешься без зарплаты. А идея о компенсации медицинской помощи сверх выделенных комиссией объемов за счет маржинальных схем заслуживает награды за смекалку. Притом это не местечковая установка в больнице города N, а фактически официальные финансовые условия работы, озвученные всей системе нашего здравоохранения.

Могут, когда захотят

Ярким подтверждением «ручного» подсчета тарифов служит ситуация с оплатой генно-инженерных биологических препаратов и селективных иммунодепрессантов. Скандал разразился после опубликования проекта КСГ на 2022 год из-за разгруппировки этих препаратов, в результате которой тарифы перестали покрывать затраты на приобретение более 60% . И это без учета других расходов, которые должен покрывать тариф (с учетом этих расходов тарифы не покрывали бы почти 90% случаев лечения).

По этому поводу был даже проведен отдельный круглый стол с представителями пациентских организаций, недовольных критическими изменениями, медицинских организаций, Минздрава и ФОМС.

Чиновники проблему отрицали, однако сказали, что к диалогу все же готовы.

В результате тарифы довольно быстро пересчитали: были несколько изменены коэффициенты затратоемкости, а некоторые препараты были перемещены в КСГ более высокого уровня. Например, по КСГ стало лучше оплачиваться лечение взрослых пациентов сарилумабом и цертолизумаба пэголом, детей – абатацептом, белимумабом и др.

«По всей видимости, формулы расчетов больше зависят от покорности одних и инициативности других. Тарифы считаются на коленке без соответствующей нормативной базы, а местами и вразрез с ней. Кроме того, такая политика расчетов нарушает антимонопольное законодательство, потому что устраняется конкуренция между препаратами и создаются более благоприятные условия для определенных препаратов, притом нередко преференции отдаются не отечественному производителю. Этот вопрос будет подниматься до тех пор, пока Минздрав как минимум не предоставит ФАС аргументированных пояснений к своим расчетам. Понятное дело, что Минздрав не может ответить службе правду – “считаем как хотим”», – комментирует ситуацию президент фонда «Вместе против рака», исполнительный директор Российского общества онкоурологов к.м.н. Баходур Камолов.

Лед тронулся?

До существенных изменений в системе тарифообразования, конечно, еще далеко. Но отдельные шаги в правильном направлении наконец были сделаны. На сентябрьском форуме «Инновационная онкология» заместитель председателя ФОМС Ольга Царева сообщила о планах временно отказаться от оплаты по КСГ. Правда, только для таргетной терапии онкозаболеваний. Вместо КСГ в 2023 году хотят апробировать систему оплаты за каждую схему лечения. Это «должно повлиять на доступность современного качественного лечения».

По-видимому, планируют внедрить нечто похожее на подход к оплате лечения, который существует сейчас в Москве. В столичном Тарифном соглашении есть перечень дорогостоящих препаратов, применение которых оплачивается дополнительно к базовому тарифу. Правда, в список попали не все дорогостоящие лекарства, а только некоторые из необходимых при диагнозах из числа «10 ЗНО», но в целом такая система возмещения расходов медорганизаций представляется куда более справедливой.

«Намерение ФФОМС апробировать новую систему оплаты вдохновляет. За долгое время фонд впервые высказал позицию, отличную от позиции Минздрава и ЦЭККМП. По всей видимости, это связано с приходом в фонд нового руководителя, задача которого навести элементарный порядок в системе финансирования медицинской помощи в системе ОМС», – комментирует Полина Габай.

Какие именно препараты будут отобраны для эксперимента, пока неясно. И самое главное – непонятно, как будет рассчитана стоимость схемы терапии и насколько эта стоимость будет покрывать реальные затраты клиники. Сохранятся ли подходы к расчету стоимости случая лечения, которые используются сейчас в модели КСГ?

Напомним, что у профессионального сообщества есть ряд вопросов к этим подходам: в частности, в расчетах используются предельные отпускные, а не закупочные цены лекарственных препаратов, а расход препарата определяется в граммах, а не в требующихся для введения полной дозы неделимых упаковках.

«Государство и не должно брать на себя гарантии по лечению в полном объеме, так не делается ни в одной развитой стране. Но тогда надо открыто выделить ту часть программы госгарантий, которая обеспечивается госбюджетом, ввести дифференцированную систему страхования и грамотный финансово-управленческий учет. Пока все это происходит спонтанно, убытки учреждений затыкаются бюджетными “дотациями”, доходами от коммерческой деятельности, средствами благотворительных фондов и др. Несбалансированная, а во многом просто убыточная система КСГ привела к тому, что врачи стали лечить не по медицинским показаниям, а по клинико-статистическим группам. Неясно, зачем тогда профсообщества два года разрабатывали клинические рекомендации, если по ним все равно невозможно работать. Это катастрофически ухудшает качество медицинской помощи, особенно в регионах, унижает и уничтожает профессию врача. У доктора должна быть ясная и безопасная система принятия решений, а у пациента – прозрачная система медицинского обеспечения. Иначе стагнация и профанация здравоохранения однажды выйдут боком не меньше, чем деградация некоторых иных отраслей, чему мы, к сожалению, недавно стали свидетелями», – резюмирует Баходур Камолов.

Правда, по имеющемуся проекту КСГ на грядущий год незаметно, что бы эти планы реализовались. Все лекарственные схемы, как и прежде, распределены между КСГ (более дифференцированными, чем в текущем году), способов оплаты за каждую схему лечения не наблюдается.

Будем следить за развитием событий и обязательно сообщим, когда Минздрав все же предоставит ФАС запрошенную по нашему делу информацию. А если не предоставит, то будем инициировать обсуждение данной проблематики на другом уровне.

КСГ «Лекарственная терапия при злокачественных новообразованиях (кроме лимфоидной и кроветворной тканей)».

В соответствии с приказом ФОМС от 29.11.2018 №260 «Об утверждении форм и порядка представления отчетности об объеме и стоимости медицинской помощи пациентам с онкологическими заболеваниями, оказанной медицинскими организациями, осуществляющими деятельность в сфере обязательного медицинского страхования».

Методика содержится в приказе Минздрава России от 28.02.2019 №108н «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Устанавливаемый программой госгарантий коэффициент, отражающий отношение стоимости конкретной КСГ к среднему объему финансового обеспечения медицинской помощи в расчете на одного пролеченного пациента (базовой ставке). Является основным показателем, влияющим на величину тарифа.

Тариф на оказание i-той медицинской услуги (Тi) определяется по формуле:

Тi = jGj,

где Gj – затраты, определенные для j-той группы затрат на единицу объема медицинской помощи (медицинской услуги) на соответствующий финансовый год.

При этом при одинаковых показаниях и схожем спектре действия препараты-«одноклассники» все-таки могут иметь разные способы применения, побочные эффекты, противопоказания – т. е. все то, от чего тоже не в последнюю очередь зависит выбор препарата для назначения пациенту.

Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
адвокат, вице-президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат юридических наук
  • учредитель юридической фирмы «Факультет медицинского права»
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • доцент кафедры инновационного медицинского менеджмента и общественного здравоохранения Академии постдипломного образования ФГБУ ФНКЦ ФМБА Росиии
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
президент фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака»
  • кандидат медицинских наук
  • исполнительный директор Российского общества онкоурологов
  • член экспертного совета по онкологии, гематологии и клеточным технологиям Государственной думы Российской Федерации
  • журналист, член Союза журналистов России, Международной федерации журналистов
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все