Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Онкослужба
24 ноября 2021
5584

Вакцинация онкопациентов против COVID-19: рекомендации Минздрава и зарубежная практика

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Вакцинация онкопациентов против COVID-19: рекомендации Минздрава и зарубежная практика
У практикующего онколога могут возникать вопросы, как влияют рак и его лечение на безопасность и эффективность вакцинации против COVID-19, стоит ли откладывать вакцинацию из-за начатой терапии или планируемой операции. Разбираемся, что говорят об этом рекомендации и исследования.

Онкологическим пациентам во всем мире рекомендуют прививаться от COVID-19. Среди организаций, которые активно поддерживают вакцинацию, – ESMO, NCCN, ASCO, Мемориальный онкологический центр им. Слоуна – Кеттеринга. ВОЗ относит больных раком к группе населения, которой иммунизация против коронавирусной инфекции требуется в приоритетном порядке.

Необходимость вакцинации онкологических пациентов против COVID-19 обусловлена тем, что при этой инфекции у них повышена вероятность развития осложнений и смерти. Лечение рака тоже может увеличивать этот риск. Еще одна проблема – пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию, могут выделять жизнеспособный SARS-CoV-2 долгое время. Длительная персистенция вируса в организме способствует мутациям, что потенциально увеличивает риск появления новых его вариантов.

Как это рекомендуют делать в России

В России иммунизации онкологических пациентов против коронавирусной инфекции посвящены несколько разделов временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19», выпущенных Минздравом. На момент выхода этого документа не были проведены исследования эффективности и безопасности российских вакцин у онкологических пациентов, поэтому рекомендации основаны на мнении панели экспертов.

Онкологическим пациентам, иммунитет которых ослаблен противоопухолевой терапией, противопоказано введение живых вакцин. Ослабленные штаммы вирусов могут вызывать вакциноассоциированные заболевания.
Ни одна из зарегистрированных в России вакцин против COVID-19 не содержит вирусов, способных к размножению. Аденовирусы, входящие в состав «Гам-КОВИД-Вак», генетически изменены и не способны к репликации. Поэтому вакцину рекомендуют для использования у больных раком.

Минздрав рекомендует прививать онкологических пациентов вакциной «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). В документе перечислены несколько групп пациентов, которым вакцинация разрешена без каких-либо ограничений, помимо стандартных противопоказаний, указанных в инструкции к препарату. К ним относятся:

  • все онкологические пациенты, завершившие противоопухолевое лечение, независимо от стадии и формы болезни;
  • онкологические пациенты со стабильным уровнем лимфоцитов более 1,0×10³ кл/мкл и В-клеток более 50 на мкл;
  • больные, которые проходят длительное циклическое лекарственное лечение, при условии отсутствия гематологических токсических реакций (лимфопении, нейтропении, лейкопении). Обычно это гормональная терапия по поводу рака предстательной железы или рака молочной железы, определенные виды таргетной терапии;
  • пациенты, которые проходят иммунотерапию при условии отсутствия гематологических токсических реакций.

Что делать, если планируется операция?

Пациентов, которым показана операция по поводу злокачественной опухоли, рекомендуют прививать за 2 недели до нее или после выписки из хирургического стационара. Если операцию можно отсрочить без угрозы для здоровья пациента, то вакцинацию лучше проводить до операции.

Как быть, если пациент проходит потенциально гематотоксическое лечение?

К таким видам лечения относят большинство видов химио- и лучевой терапии. Согласно российским рекомендациям вакцинацию лучше проводить за 2 недели или более до начала такого лечения или после его завершения, а также в интервалах между курсами химиотерапии. Для получения максимального эффекта от вакцинации эксперты рекомендуют пациентам, проходящим химио- и лучевую терапию, индивидуально обсуждать с онкологом оптимальное время для введения вакцины. Врач должен определить временной интервал, когда риск развития гематологических токсических реакций минимален, а это зависит от конкретного диагноза и особенностей лечения, индивидуальной его переносимости и т. д.

Как прививать онкогематологических пациентов?

Таких пациентов лучше прививать до начала лечения, но вакцинация возможна и в процессе лечения – при стабильном уровне лимфоцитов более 1,0×10³ кл/мл и количестве В-клеток более 50 на мкл. Людям, которые перенесли алло- или аутологичную трансплантацию костного мозга или другой вариант клеточной терапии, вакцинацию после процедуры не рекомендуют проводить в течение 3 месяцев.

Как это рекомендуют делать за рубежом

Авторитетные зарубежные рекомендации не только несколько отличаются от российских, но и различаются между собой. Для начала рассмотрим некоторые документы, подготовленные неонкологическими организациями. CDC не указывают в качестве временных противопоказаний к вакцинации никакие виды лечения рака. Агентство признает, что у этой группы пациентов может не сформироваться достаточный иммунитет против SARS-CoV-2, поэтому лицам с умеренно и сильно ослабленным иммунитетом (включая онкологических пациентов) CDC рекомендует вводить дополнительные дозы вакцины при первичной вакцинации или бустерные дозы.

NIH к вопросам переноса или отсрочки вакцинации подходят более строго. В их руководстве по лечению COVID-19 перечислены следующие возможные причины для них:

  • Если возможно, вакцинацию против COVID-19 лучше завершить хотя бы за 2 недели до начала курса химиотерапии.
  • Гематоонкологическим пациентам, которые проходят интенсивную химиотерапию, вакцинацию лучше отложить до восстановления абсолютного числа нейтрофилов.
  • Реципиентам гемопоэтических стволовых клеток и CAR-T вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после лечения.

NCCN тоже рекомендует прививать против COVID-19 пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга или другую клеточную терапию, спустя 3 месяца после процедуры. Однако в примечаниях авторы рекомендаций указали, что это противопоказание не является абсолютным («может быть рассмотрено»).

Еще одно возможное временное противопоказание от NCCN – интенсивное лечение онкогематологических пациентов цитотоксическими химиотерапевтическими средствами. Вакцинацию рекомендуют проводить после восстановления абсолютного числа нейтрофилов. Авторы рекомендаций делают ремарку, что этот показатель сам по себе не оказывает значительного влияния на иммунный ответ организма на вакцинацию, но является суррогатным маркером состояния иммунной системы. Они добавляют, что при лечении солидных опухолей нейтропения сохраняется недолго, поэтому этим периодом можно пренебречь.

Между вакцинацией против COVID-19 и обширными операциями NCCN рекомендует делать промежуток в несколько дней.

ESMO указывает, что в группу риска тяжелого течения COVID-19 входят не только пациенты с активным опухолевым процессом, но и люди, которые болели раком в течение последних 5 лет. В организации считают, что безопасность и эффективность вакцин против COVID-19 у онкологических пациентов со сниженным на фоне цитотоксического лечения иммунитетом потенциально могут быть такими же, как и у людей, не болеющих раком. Авторы заявления ESMO отмечают, что полученных в исследованиях данных недостаточно, чтобы твердо судить об этом, поэтому они сделали предварительные выводы на основании имеющейся информации.

Пациентам, перенесшим аллогенную трансплантацию стволовых клеток, ESMO рекомендует проводить вакцинацию спустя 6 месяцев после процедуры. Других противопоказаний авторы документа не выделяют. Они указывают, что вакцинацию лучше провести до системной терапии, однако если она уже начата, то целесообразно привить пациента, не дожидаясь ее завершения.

Кому может понадобиться дополнительная доза вакцины

Российские рекомендации не касаются вопросов ревакцинации онкологических пациентов. Соответственно, на них распространяются общие правила, прописанные в рекомендациях: ревакцинация или вакцинация после перенесенного COVID-19 рекомендуется спустя 6 месяцев после первичной вакцинации или болезни. Не содержит рекомендаций по ревакцинации и документ ESMO.

Введение дополнительной дозы вакцины против COVID-19 онкологическим пациентам рекомендуют CDC и NCCN. Это может быть добавочная первичная вакцинация (третья доза мРНК-вакцины, две дозы которой пациент уже получил) или бустерная вакцинация (дополнительная доза любой вакцины).

NCCN рекомендует дополнительную дозу вакцины против COVID-19:

  • пациентам с солидными злокачественными опухолями, которые проходили их лечение в течение года до введения первой дозы вакцины против COVID-19. Исключение – пациенты, которые получали исключительно местное лечение;
  • пациентам с впервые диагностированными солидными опухолями или их рецидивами, которые вскоре будут проходить лечение;
  • пациентам с гемобластозами, независимо от того, проводится ли терапия в настоящее время;
  • тем, кто перенес трансплантацию гемопоэтических клеток или клеточную терапию – в срок до 2 лет после лечения;
  • пациентам после аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые проходят иммуносупрессивную терапию. В случае наличия в анамнезе реакции «трансплантат против хозяина» третья доза рекомендуется независимо от ее давности;
  • при сопутствующих состояниях, которые могут подавлять иммунитет, включая ВИЧ-инфекцию и аутоиммунные заболевания;
  • онкологическим пациентам, которые проходят иммуносупрессивную терапию по поводу других заболеваний.

Третью дозу мРНК-вакцин рекомендуют вводить через 4 недели после второй.

Какие данные об эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 при раке уже есть?

Авторы российских временных методических рекомендаций по вакцинации взрослых против COVID-19 подчеркивают, что теоретически предпосылок для повышения риска поствакцинальных реакций в этой группе нет, однако в определенных случаях эффективность вакцинации может быть снижена. На практике эти предположения должны быть проверены в ближайшее время. Исследования эффективности и безопасности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» у онкологических пациентов должны быть проведены до конца 2021 года, сообщил Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Обратимся к данным некоторых зарубежных исследований. Одна из крупнейших на сегодня работ была опубликована в Annals of Oncology. Ее авторы проанализировали информацию о 1503 пациентах, которые были привиты против COVID-19 в онкологическом центре французского Центра Леона Берара зимой и весной 2021 года. Иммунизацию проводили вакцинами производства Pfizer/BioNTec, Moderna или AstraZeneca, 72,6 % получили две дозы, 27,4 % – одну. Все участники исследования проходили активное лечение солидных опухолей (80 %) или гемобластозов (20 %).

За участниками исследования наблюдали в среднем 44 дня. За это время у 24 из них развилась симптомная форма COVID-19, подтвержденная ПЦР-тестом. Болезнь была диагностирована у 0,4 % пациентов, получивших две дозы вакцины, и у 5 %, привитых одной дозой, 3 пациента умерли. За 2 месяца после вакцинации риск смерти от любых причин у людей, привитых двумя дозами, был ниже, чем у тех, кто получил только одну.

Может ли оценка количества антител к SARS-CoV-2 в крови дать информацию о защищенности пациента от COVID-19 после вакцинации? Это спорный вопрос. Согласно российским рекомендациям она дает понимание «напряженности протективного иммунитета». В руководстве CDC указано, что проводить тесты на антитела для проверки иммунитета не следует. Этой позиции придерживается и NCCN, поскольку корреляция между титрами антител и иммунитетом против SARS-CoV-2 не определена.

Ряд исследований был посвящен иммуногенности вакцин против COVID-19 у раковых пациентов. Авторы работы, опубликованной в Cancer Cell, выявили сероконверсию у 94 % из 200 привитых больных. Антитела появлялись у 98 % пациентов с солидными опухолями и у 85 % – с гемобластозами. Ученые обнаружили их у 73 % людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, и у 70 % – на фоне лечения анти-CD20-моноклональными антителами. Другие исследования также подтвердили, что при гемобластозах вероятность отсутствия антител к SARS-CoV-2 после вакцинации относительно высока.

Авторы исследования, недавно появившегося в Lancet Oncology, оценили выработку антител к SARS-CoV-2 у 791 пациента после введения вакцины от Moderna на фоне различных видов лечения рака. Антитела обнаружены у 99 % участников, проходивших иммунотерапию, у 97 % – химиотерапию, у 100 % – химио- и иммунотерапию при солидных опухолях.

Данные ряда исследований свидетельствуют, что, по всей видимости, вакцины против COVID-19 безопасны при их использовании у онкологических пациентов. Риск побочных реакций у больных раком, проходивших лечение, был не выше, чем в общей популяции.

Таким образом, практически все положения российских рекомендаций, касающиеся сроков вакцинации онкологических пациентов против COVID-19, имеют «аналоги» в каком-либо из зарубежных документов. Однако в последних можно найти более конкретные рекомендации по поводу введения третьей дозы вакцины.

К настоящему времени доступны данные ряда исследований применения зарубежных вакцин против COVID-19 у онкологических пациентов. По всей видимости, эффективность и безопасность вакцин в этой группе высока, однако авторы перечисленных выше рекомендаций указывают, что научных данных все еще мало. С завершением более крупных исследований и появлением новых данных рекомендации могут меняться.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все