Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/

В Минздраве начали искать замену препаратам, «не производимым в России и дружественных странах»

/

Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги

/

Онкопациентов сориентировали на местности

/

Как и почему нарушают права онкопациентов в России?

/

Онкобольных направили по крутому маршруту. Пациенты прикреплены не только к региону проживания, но и к конкретному медучреждению

/

Фантомас разбушевался, или Почему Минздрав считает, что правительство щебечет

/

Приказ Минздрава оставит без лечения половину смертельно больных

/

Минздрав России отреагировал на критику и поменял порядок помощи при онкологических заболеваниях. Лучше не стало

/

Эксперты: изменения в новом порядке лечения взрослых онкопациентов несущественны

/

Эксперты: послабления в порядке онкопомощи не убирают его главных проблем

/

Система онкологической помощи в России изменится в новом году

/
Онкослужба
24 ноября 2021
4867

Вакцинация онкопациентов против COVID-19: рекомендации Минздрава и зарубежная практика

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Вакцинация онкопациентов против COVID-19: рекомендации Минздрава и зарубежная практика
У практикующего онколога могут возникать вопросы, как влияют рак и его лечение на безопасность и эффективность вакцинации против COVID-19, стоит ли откладывать вакцинацию из-за начатой терапии или планируемой операции. Разбираемся, что говорят об этом рекомендации и исследования.

Онкологическим пациентам во всем мире рекомендуют прививаться от COVID-19. Среди организаций, которые активно поддерживают вакцинацию, – ESMO, NCCN, ASCO, Мемориальный онкологический центр им. Слоуна – Кеттеринга. ВОЗ относит больных раком к группе населения, которой иммунизация против коронавирусной инфекции требуется в приоритетном порядке.

Необходимость вакцинации онкологических пациентов против COVID-19 обусловлена тем, что при этой инфекции у них повышена вероятность развития осложнений и смерти. Лечение рака тоже может увеличивать этот риск. Еще одна проблема – пациенты, проходящие иммуносупрессивную терапию, могут выделять жизнеспособный SARS-CoV-2 долгое время. Длительная персистенция вируса в организме способствует мутациям, что потенциально увеличивает риск появления новых его вариантов.

Как это рекомендуют делать в России

В России иммунизации онкологических пациентов против коронавирусной инфекции посвящены несколько разделов временных методических рекомендаций «Порядок проведения вакцинации взрослого населения против COVID-19», выпущенных Минздравом. На момент выхода этого документа не были проведены исследования эффективности и безопасности российских вакцин у онкологических пациентов, поэтому рекомендации основаны на мнении панели экспертов.

Онкологическим пациентам, иммунитет которых ослаблен противоопухолевой терапией, противопоказано введение живых вакцин. Ослабленные штаммы вирусов могут вызывать вакциноассоциированные заболевания.
Ни одна из зарегистрированных в России вакцин против COVID-19 не содержит вирусов, способных к размножению. Аденовирусы, входящие в состав «Гам-КОВИД-Вак», генетически изменены и не способны к репликации. Поэтому вакцину рекомендуют для использования у больных раком.

Минздрав рекомендует прививать онкологических пациентов вакциной «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»). В документе перечислены несколько групп пациентов, которым вакцинация разрешена без каких-либо ограничений, помимо стандартных противопоказаний, указанных в инструкции к препарату. К ним относятся:

  • все онкологические пациенты, завершившие противоопухолевое лечение, независимо от стадии и формы болезни;
  • онкологические пациенты со стабильным уровнем лимфоцитов более 1,0×10³ кл/мкл и В-клеток более 50 на мкл;
  • больные, которые проходят длительное циклическое лекарственное лечение, при условии отсутствия гематологических токсических реакций (лимфопении, нейтропении, лейкопении). Обычно это гормональная терапия по поводу рака предстательной железы или рака молочной железы, определенные виды таргетной терапии;
  • пациенты, которые проходят иммунотерапию при условии отсутствия гематологических токсических реакций.

Что делать, если планируется операция?

Пациентов, которым показана операция по поводу злокачественной опухоли, рекомендуют прививать за 2 недели до нее или после выписки из хирургического стационара. Если операцию можно отсрочить без угрозы для здоровья пациента, то вакцинацию лучше проводить до операции.

Как быть, если пациент проходит потенциально гематотоксическое лечение?

К таким видам лечения относят большинство видов химио- и лучевой терапии. Согласно российским рекомендациям вакцинацию лучше проводить за 2 недели или более до начала такого лечения или после его завершения, а также в интервалах между курсами химиотерапии. Для получения максимального эффекта от вакцинации эксперты рекомендуют пациентам, проходящим химио- и лучевую терапию, индивидуально обсуждать с онкологом оптимальное время для введения вакцины. Врач должен определить временной интервал, когда риск развития гематологических токсических реакций минимален, а это зависит от конкретного диагноза и особенностей лечения, индивидуальной его переносимости и т. д.

Как прививать онкогематологических пациентов?

Таких пациентов лучше прививать до начала лечения, но вакцинация возможна и в процессе лечения – при стабильном уровне лимфоцитов более 1,0×10³ кл/мл и количестве В-клеток более 50 на мкл. Людям, которые перенесли алло- или аутологичную трансплантацию костного мозга или другой вариант клеточной терапии, вакцинацию после процедуры не рекомендуют проводить в течение 3 месяцев.

Как это рекомендуют делать за рубежом

Авторитетные зарубежные рекомендации не только несколько отличаются от российских, но и различаются между собой. Для начала рассмотрим некоторые документы, подготовленные неонкологическими организациями. CDC не указывают в качестве временных противопоказаний к вакцинации никакие виды лечения рака. Агентство признает, что у этой группы пациентов может не сформироваться достаточный иммунитет против SARS-CoV-2, поэтому лицам с умеренно и сильно ослабленным иммунитетом (включая онкологических пациентов) CDC рекомендует вводить дополнительные дозы вакцины при первичной вакцинации или бустерные дозы.

NIH к вопросам переноса или отсрочки вакцинации подходят более строго. В их руководстве по лечению COVID-19 перечислены следующие возможные причины для них:

  • Если возможно, вакцинацию против COVID-19 лучше завершить хотя бы за 2 недели до начала курса химиотерапии.
  • Гематоонкологическим пациентам, которые проходят интенсивную химиотерапию, вакцинацию лучше отложить до восстановления абсолютного числа нейтрофилов.
  • Реципиентам гемопоэтических стволовых клеток и CAR-T вакцинацию следует проводить спустя 3 месяца после лечения.

NCCN тоже рекомендует прививать против COVID-19 пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга или другую клеточную терапию, спустя 3 месяца после процедуры. Однако в примечаниях авторы рекомендаций указали, что это противопоказание не является абсолютным («может быть рассмотрено»).

Еще одно возможное временное противопоказание от NCCN – интенсивное лечение онкогематологических пациентов цитотоксическими химиотерапевтическими средствами. Вакцинацию рекомендуют проводить после восстановления абсолютного числа нейтрофилов. Авторы рекомендаций делают ремарку, что этот показатель сам по себе не оказывает значительного влияния на иммунный ответ организма на вакцинацию, но является суррогатным маркером состояния иммунной системы. Они добавляют, что при лечении солидных опухолей нейтропения сохраняется недолго, поэтому этим периодом можно пренебречь.

Между вакцинацией против COVID-19 и обширными операциями NCCN рекомендует делать промежуток в несколько дней.

ESMO указывает, что в группу риска тяжелого течения COVID-19 входят не только пациенты с активным опухолевым процессом, но и люди, которые болели раком в течение последних 5 лет. В организации считают, что безопасность и эффективность вакцин против COVID-19 у онкологических пациентов со сниженным на фоне цитотоксического лечения иммунитетом потенциально могут быть такими же, как и у людей, не болеющих раком. Авторы заявления ESMO отмечают, что полученных в исследованиях данных недостаточно, чтобы твердо судить об этом, поэтому они сделали предварительные выводы на основании имеющейся информации.

Пациентам, перенесшим аллогенную трансплантацию стволовых клеток, ESMO рекомендует проводить вакцинацию спустя 6 месяцев после процедуры. Других противопоказаний авторы документа не выделяют. Они указывают, что вакцинацию лучше провести до системной терапии, однако если она уже начата, то целесообразно привить пациента, не дожидаясь ее завершения.

Кому может понадобиться дополнительная доза вакцины

Российские рекомендации не касаются вопросов ревакцинации онкологических пациентов. Соответственно, на них распространяются общие правила, прописанные в рекомендациях: ревакцинация или вакцинация после перенесенного COVID-19 рекомендуется спустя 6 месяцев после первичной вакцинации или болезни. Не содержит рекомендаций по ревакцинации и документ ESMO.

Введение дополнительной дозы вакцины против COVID-19 онкологическим пациентам рекомендуют CDC и NCCN. Это может быть добавочная первичная вакцинация (третья доза мРНК-вакцины, две дозы которой пациент уже получил) или бустерная вакцинация (дополнительная доза любой вакцины).

NCCN рекомендует дополнительную дозу вакцины против COVID-19:

  • пациентам с солидными злокачественными опухолями, которые проходили их лечение в течение года до введения первой дозы вакцины против COVID-19. Исключение – пациенты, которые получали исключительно местное лечение;
  • пациентам с впервые диагностированными солидными опухолями или их рецидивами, которые вскоре будут проходить лечение;
  • пациентам с гемобластозами, независимо от того, проводится ли терапия в настоящее время;
  • тем, кто перенес трансплантацию гемопоэтических клеток или клеточную терапию – в срок до 2 лет после лечения;
  • пациентам после аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые проходят иммуносупрессивную терапию. В случае наличия в анамнезе реакции «трансплантат против хозяина» третья доза рекомендуется независимо от ее давности;
  • при сопутствующих состояниях, которые могут подавлять иммунитет, включая ВИЧ-инфекцию и аутоиммунные заболевания;
  • онкологическим пациентам, которые проходят иммуносупрессивную терапию по поводу других заболеваний.

Третью дозу мРНК-вакцин рекомендуют вводить через 4 недели после второй.

Какие данные об эффективности и безопасности вакцинации против COVID-19 при раке уже есть?

Авторы российских временных методических рекомендаций по вакцинации взрослых против COVID-19 подчеркивают, что теоретически предпосылок для повышения риска поствакцинальных реакций в этой группе нет, однако в определенных случаях эффективность вакцинации может быть снижена. На практике эти предположения должны быть проверены в ближайшее время. Исследования эффективности и безопасности вакцины «Гам-КОВИД-Вак» у онкологических пациентов должны быть проведены до конца 2021 года, сообщил Денис Логунов, заместитель директора по научной работе НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Обратимся к данным некоторых зарубежных исследований. Одна из крупнейших на сегодня работ была опубликована в Annals of Oncology. Ее авторы проанализировали информацию о 1503 пациентах, которые были привиты против COVID-19 в онкологическом центре французского Центра Леона Берара зимой и весной 2021 года. Иммунизацию проводили вакцинами производства Pfizer/BioNTec, Moderna или AstraZeneca, 72,6 % получили две дозы, 27,4 % – одну. Все участники исследования проходили активное лечение солидных опухолей (80 %) или гемобластозов (20 %).

За участниками исследования наблюдали в среднем 44 дня. За это время у 24 из них развилась симптомная форма COVID-19, подтвержденная ПЦР-тестом. Болезнь была диагностирована у 0,4 % пациентов, получивших две дозы вакцины, и у 5 %, привитых одной дозой, 3 пациента умерли. За 2 месяца после вакцинации риск смерти от любых причин у людей, привитых двумя дозами, был ниже, чем у тех, кто получил только одну.

Может ли оценка количества антител к SARS-CoV-2 в крови дать информацию о защищенности пациента от COVID-19 после вакцинации? Это спорный вопрос. Согласно российским рекомендациям она дает понимание «напряженности протективного иммунитета». В руководстве CDC указано, что проводить тесты на антитела для проверки иммунитета не следует. Этой позиции придерживается и NCCN, поскольку корреляция между титрами антител и иммунитетом против SARS-CoV-2 не определена.

Ряд исследований был посвящен иммуногенности вакцин против COVID-19 у раковых пациентов. Авторы работы, опубликованной в Cancer Cell, выявили сероконверсию у 94 % из 200 привитых больных. Антитела появлялись у 98 % пациентов с солидными опухолями и у 85 % – с гемобластозами. Ученые обнаружили их у 73 % людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток, и у 70 % – на фоне лечения анти-CD20-моноклональными антителами. Другие исследования также подтвердили, что при гемобластозах вероятность отсутствия антител к SARS-CoV-2 после вакцинации относительно высока.

Авторы исследования, недавно появившегося в Lancet Oncology, оценили выработку антител к SARS-CoV-2 у 791 пациента после введения вакцины от Moderna на фоне различных видов лечения рака. Антитела обнаружены у 99 % участников, проходивших иммунотерапию, у 97 % – химиотерапию, у 100 % – химио- и иммунотерапию при солидных опухолях.

Данные ряда исследований свидетельствуют, что, по всей видимости, вакцины против COVID-19 безопасны при их использовании у онкологических пациентов. Риск побочных реакций у больных раком, проходивших лечение, был не выше, чем в общей популяции.

Таким образом, практически все положения российских рекомендаций, касающиеся сроков вакцинации онкологических пациентов против COVID-19, имеют «аналоги» в каком-либо из зарубежных документов. Однако в последних можно найти более конкретные рекомендации по поводу введения третьей дозы вакцины.

К настоящему времени доступны данные ряда исследований применения зарубежных вакцин против COVID-19 у онкологических пациентов. По всей видимости, эффективность и безопасность вакцин в этой группе высока, однако авторы перечисленных выше рекомендаций указывают, что научных данных все еще мало. С завершением более крупных исследований и появлением новых данных рекомендации могут меняться.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Что можно Юпитеру, того нельзя быку

По просьбе «старших товарищей» и ввиду большого общественного резонанса комментирую ситуацию по поводу очерка о Хлестакове нашего времени.

Дело РОСОГШ своего рода пилот. Просто это первое общество, которое захотело разорвать кабальные отношения с АОР и доказать свое право самостоятельно распоряжаться своими же клиническими рекомендациями. Некоторые тоже хотели, но что-то им мешало. Почти всегда – банальный страх перечить, опасения «как бы чего не вышло».

Что касается РОСОГШ, то они большие молодцы, что начали. Апдейт рекомендаций по опухолям головы и шеи не пропускали без согласования лично с Каприным, притом что АОР – только условный соразработчик. При этом АОР посчитал возможным подать на апдейт клинреки по раку желудка не просто без согласования с RUSSCO, т. е. с основным (!) разработчиком, а даже вопреки их мнению и воле. Получается, quod licet Iovi, non licet bovi.

По ситуации с РОСОГШ было получено заключение двух ведущих вузов страны (МГУ и МГЮА им. Кутафина), доказывающее право РОСОГШ распоряжаться своими рекомендациями без спарки с АОР. Далее последовала подача в суд, но потом иск пришлось отозвать. Я лично считаю, что это было ошибкой, но кто мог подумать, что АОР воспримет это как возможность невозбранно объявить себя разработчиком клинреков РОСОГШ? По всей видимости, они посчитали срок действия рекомендаций по опухолям головы и шеи истекшим. Но это чушь: клинреки не являются нормативными правовыми актами, и срок их действия не регулируется. Они должны пересматриваться, но запоздание с пересмотром не означает окончание срока их действия.

С юридической точки зрения правда на стороне РОСОГШ, но вся эта правда пока что привела к тому, что что клинреки больше года не могут обновиться, а пациенты лишены доступа к новейшей терапии. Считаю, что это история не РОСОГШ – это история каждой (!) противораковой общественной организации.

Хочется верить, что в эту ситуацию рано или поздно вмешается регулятор, так как конфликты в профессиональной среде очень сильно дестабилизируют здравоохранение.

Одной из задач нашего фонда является поддержка профсообществ, в том числе в общественном пространстве, в отношениях с регулятором и даже внутри профессиональной среды. В наше время юридические компетенции – азбука успешных переговоров и договоренностей – но важно, чтобы они еще и соблюдались. Сейчас с этим туго, ведь наличие даже небольшой власти в сочетании с большим отсутствием совести приводит к произволу, пусть даже и с милой улыбкой на устах. Я считаю, что дело РОСОГШ могло быть завершено спокойно и достойно для всех сторон, но теперь, думаю, нас ждет второй акт.

 

8/04/2022, 9:00
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
История обманутого доверия

Уважаемые коллеги! В связи с многочисленными комментариями и вопросами по поводу публикации «С глубоким уважением», как главный редактор, считаю необходимым пояснить некоторые моменты.

Данная история началась в 2019 году, когда я был приглашен руководить проектом по разработке клинических рекомендаций под эгидой Ассоциации онкологов России (АОР). На тот момент произошла смена президента АОР, и у ассоциации не было собственных клинических рекомендаций, поэтому я был привлечен к этому проекту в связи с моим большим практическим опытом по переводу, редактированию и рецензированию иностранных клинических рекомендаций.

На тот момент стояла задача в кратчайшие сроки разработать клинреки по всем разделам онкологии. Моя многолетняя работа в РОНЦ им. Блохина позволила аккумулировать ресурсы почти всех противораковых сообществ, многие из которых базировались и базируются на территории именно этого научно-исследовательского центра.

Профассоциации и эксперты сдали все документы вовремя, притом что эта колоссальная работа была выполнена на безвозмездной основе. На тот момент сотрудничество с АОР казалось логичным, общества отвечали только за контент и были избавлены от технической и бюрократической составляющей работы с Минздравом. При этом в соответствии с нормами законодательства каждое из обществ имело и имеет право самостоятельно подавать в Минздрав клинические рекомендации.

Сейчас это право грубо нарушено, несмотря на нормы законодательства. Ассоциации оказались в ловушке своего доверия, и это произошло фактически моими руками, так как я убедил всех, что объединение и общее дело пойдут всем на пользу.

Никто (и я в том числе) не мог предположить, что коммуникация с АОР окажется столь токсичной для ряда организаций, чьи профессиональные интересы грубо пересеклись с иными интересами отдельных товарищей. Это и стало причиной моего расхождения с АОР. Дело дошло до того, что летом 2021 года я написал резкое письмо на имя академика Каприна, порекомендовав ему уважительно и достойно относиться к труду своих коллег. После такого письма мне, ясное дело, осенью пришлось покинуть АОР и возглавить фонд «Вместе против рака», чья основная задача – поддерживать профессиональные противораковые организации и защищать их интересы.

Корневая проблема в том, что лично я, равно как и многие мои друзья и коллеги, выросли в эпоху академика Давыдова. Про него, безусловно, можно говорить и думать разное, однако все мы знаем этого человека не только как гениального хирурга, но и как главного идеолога онкологического сообщества, харизма которого влюбляла в себя почти любого. Его обожали даже те, кто ненавидел. И в первую очередь – за его принципиальную профессиональную позицию. Он всегда отстаивал ее сам и давал эту возможность другим. Мы развивались в свободной профессиональной среде, именно она позволяет расти.

Сейчас же мы в периоде стагнации и деградации профессиональных отношений, которая вызвана концентрацией профессиональной власти в одних руках – вместо рационального управления и развития всё скатилось к владению и потреблению. Имперский подход возможен в геополитике, но он откровенно неуместен в профессиональной среде.

7/04/2022, 8:24
Комментарий к публикации:
С глубоким уважением, или Хлестаков нашего времени
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Слово не воробей…

Если наступит острый дефицит современных импортных онкопрепаратов, то таким письмом вопрос не решить: придется пересматривать все клинические рекомендации, притом не только в части лекарственной, но и в части лучевой терапии и др. При таком подходе исчезнет молекулярная диагностика, а ведь на ее основе строится вся современная терапия, так называемая персонализированная медицина.

Экспертные группы профессиональных сообществ по разработке клинреков в 2019–2021 годах делали все, чтобы наши пациенты получали помощь сообразно европейским и американским клиническим протоколам. В разных странах существуют различные подходы, и некоторые государства обеспечивают определенный минимум в рамках бесплатных программ, а больший объем пациент получает в соответствии с программами страхования. В России нет дифференциации по уровню страхования, пациент имеет достаточно широкий объем госгарантий, по крайней мере на бумаге. Поэтому переход на предложенные письмом «аналоги» потребует либо пересмотра гарантий, либо пересмотра механизмов страхования. Но надеемся, что до практической реализации письма дело не дойдет, ведь это фактически откат онкологии минимум на 20 лет.

В любом случае важно создавать условия для полноценного импортозамещения, но только чтобы замены были соразмерны. Однако самое главное – чтобы под шумок не появились компании, которые будут штамповать некачественные отечественные препараты. Как, собственно, и вышло с письмом от НМИЦ радиологии с рекомендациями о замене на якобы аналогичные схемы лекарственной терапии. Такие решения должны приниматься достойно, после обсуждения с профсообществом, с пониманием последствий и с должной разъяснительной работой в регионах. Пренебрежение этими аспектами привело к панике, фактическому принятию письма как руководства к действию, риску неполучения пациентами полноценной терапии и рискам для практикующих врачей, обязанных соблюдать действующие клинические рекомендации.

28/03/2022, 22:49
Комментарий к публикации:
Противоопухолевым препаратам ищут российские аналоги
Страница редакции
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все