Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/

В России вступили в силу положения о лечении детей препаратами офф-лейбл

/

Готовы ли мы к импортозамещению онкологических препаратов?

/

Минздрав заявил, что применение препаратов офф-лейбл взрослым возможно по решению комиссии

/

Взрослые остались вне инструкции. Правительство утвердило список заболеваний для применения препаратов off-label

/

«Пока в России оптимизировалось здравоохранение, в мире бешеными темпами развивалась наука»

/

Пациенты не вписываются в тарифы. Эксперты говорят о необходимости изменить подход к формированию расходов на онколечение

/

В больницах подтянули химию. В России улучшилось качество помощи онкопациентам по ОМС

/
Экспертиза норм
19 ноября 2021
2035

Актуально о раке мочевого пузыря: эпидемиология, новые подходы к терапии, тренды рынка

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Актуально о раке мочевого пузыря: эпидемиология, новые подходы к терапии, тренды рынка
Фонд «Вместе против рака» подготовил аналитический обзор о раке мочевого пузыря по итогам круглого стола, на котором встретились разработчики клинических рекомендаций и ведущие эксперты в области медицины, финансов и права. Данный круглый стол открыл цикл мероприятий, которые фонд проводит с целью всестороннего анализа действующих клинических рекомендаций и их нового проекта, а также стандартов медицинской помощи и КСГ. Эксперты обсудили планируемые изменения обновляемой КР в разрезе всех компонентов онкопомощи – хирургическое и лекарственное лечение, инструментальную и молекулярно-генетическую диагностику. Также оценке подверглись вопросы финансирования и модели оплаты. Был составлен перечень изменений, которые необходимы для достижения согласованности между регулирующими документами.
Выводы каждого мероприятия лягут в основу дальнейшей работы фонда по гармонизации всей цепочки документов: рекомендации – стандарты – номенклатура – КСГ во исполнение президентского поручения о разработке клинических рекомендаций и оказании на их основе медицинской помощи гражданам.
Кроме того, в обзоре представлены последние данные об эпидемиологии заболевания в России и в мире, информация об объемах закупок препаратов российскими больницами, а также ключевые тренды мирового рынка. Наш материал дает читателям широкие возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц, встроенные фильтры и срезы для отсечения данных позволяют выбрать параметры для сравнения.

Рак мочевого пузыря (РМП) остается важнейшей проблемой современной медицины. На его долю в структуре общей онкологической заболеваемости в нашей стране приходится 2,7 %. Без своевременной помощи он может привести к тяжелой инвалидизации и значительному ухудшению качества жизни пациентов. Наряду с хирургическим лечением важную роль играет медикаментозная терапия, позволяющая продлить жизнь пациенту и улучшить ее качество, в особенности при местно-распространенной и метастатической формах заболевания.

I. Глазами статистики

Согласно данным Global Cancer Observatory, в последние годы на нашей планете регистрируется около 400 тыс. новых случаев заболевания ежегодно, а в 2020 году число пациентов, страдающих РМП, достигло уже 573,3 тыс. (3 % от всех случаев онкозаболеваний).

Смотрите наше видео об эпидемиологии РМП

Данной патологии больше подвержены мужчины. Так, в 2020 году РМП в мире занял 6-е место в структуре онкологической заболеваемости у мужчин и лишь 17-е место у женщин. Стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости – 9,5 случая на 100 тыс. мужчин и 2,4 случая на 100 тыс. женщин.

От РМП в 2020 году во всем мире умерло 212,5 тыс. пациентов, а смертность составила 3,3 случая на 100 тыс. мужчин и 0,9 случая на 100 тыс. женщин.

 

Показатели заболеваемости и смертности от онкологических заболеваний в мире среди мужчин и женщин в 2020 году

Источник

Уровень заболеваемости РМП в разных странах отличается в десятки раз. Так, в Западной Европе и США заболеваемость выше, чем в Восточной Европе и странах Азии. В Европейском союзе стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости составляет 19,1 случая на 100 тыс. мужчин и 4,0 случая на 100 тыс. женщин.

В России стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости РМП среди мужчин превышает мировые показатели, но он ниже значений Европейского союза: по итогам 2019 года он оказался на уровне 12,8 случая на 100 тыс. населения. Среди женщин заболеваемость РМП несколько ниже мировых и европейских показателей – 2,3 случая на 100 тыс. населения.

 

Показатели заболеваемости и смертности от онкологических заболеваний в России среди мужчин и женщин в 2019 году

Источник

В целом по России РМП занимает 12-е место (2,7 %) в структуре общей онкологической заболеваемости. У мужчин данная патология занимает 9-е место, входя при этом в значимую по удельному весу группу злокачественных опухолей органов мочеполовой системы и занимая в ней около 25,8 %. У женщин в нашей стране РМП находится на 17-м месте среди всех онкологических заболеваний. Абсолютное число случаев впервые установленного диагноза РМП в России в 2019 году у мужчин составило 13 314, у женщин – 3 976. Преобладают пациенты в возрасте старше 65 лет. В России средний возраст заболевших мужчин – 66,9 года, женщин – 69,5 года.

Региональный анализ показывает, что по стандартизованным показателям наиболее неблагоприятная обстановка с заболеваемостью РМП среди мужчин и женщин складывалась в 2019 году в Ненецком а.окр. (30,15 случая на 100 тыс. мужчин, 5,93 на 100 тыс. женщин) и Сахалинской области (23,24 на 100 тыс. мужчин, 5,54 на 100 тыс. женщин). При этом если Ненецкий а.окр. находится на 1-м месте по заболеваемости РМП мужчин, то Чукотский а.окр. – по заболеваемости женщин (11,02 на 100 тыс.).

При анализе «грубых» показателей наиболее высокие значения заболеваемости женщин выявлены в тех же регионах (Ненецкий а.окр., Сахалинская область и Чукотский а.окр.), а регионов с неблагоприятной обстановкой по заболеваемости РМП мужчин – значительно больше: Сахалинская, Курская, Липецкая, Саратовская области, Алтайский край, Ненецкий а.окр. и др.

Самые низкие значения как стандартизованного, так и «грубого» показателя заболеваемости РМП мужчин выделены в Чукотском а.окр., Республике Алтай, Чечне, Дагестане, Ингушетии и др. Наиболее низкая стандартизованная заболеваемость женщин – в Калмыкии, Республике Алтай и Астраханской области, а «грубый» показатель – в Калмыкии, Республике Алтай и Чечне.

Здесь и далее необходимо иметь в виду, что Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Тыва, Ингушетия, Калмыкия регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения. В связи с этим относительные статистические показатели (в расчете на 100 тыс. человек) представляются искаженными в сравнении с регионами с большей плотностью населения.

 

Заболеваемость раком мочевого пузыря в регионах России в 2019 году: абсолютный, «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

За последнее десятилетие заболеваемость РМП в России возросла. Так, если в 2010 году «грубый» показатель для мужчин составлял 16,35 случая на 100 тыс., то к 2019 году – уже 19,55 на 100 тыс. Аналогичная тенденция наблюдается у женщин: за этот же период «грубый» показатель увеличился с 3,99 до 5,05 случая на 100 тыс. Рост заболеваемости РМП среди мужчин и женщин отмечен и по стандартизованным значениям, но, в отличие от «грубых», он оказался менее выраженным. Так, к 2019 году заболеваемость РМП достигла 12,78 и 2,26 случая на 100 тыс. среди мужчин и женщин соответственно (против 12,46 и 1,96 в 2010 году).

 

Динамика заболеваемости раком мочевого пузыря в России в 2010–2019 годах: «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Причины роста распространенности РМП – не только увеличение числа пациентов, но и улучшение диагностики. Косвенно об этом свидетельствуют данные статистики: за 2010–2020 годы РМП стали чаще выявлять на ранних стадиях, что делает более благоприятным прогноз: в 2010 году на I–II стадии диагностировано 64,6 % случаев, а в 2020 году – уже 77,3 %. Соответственно, на поздних стадиях (III и IV) РМП выявляют у меньшего числа пациентов.

 

Распределение впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря по стадиям. Данные по России за 2010–2020 годы

Источник

Снижается и смертность от РМП, а значит, постепенно оптимизируются меры по своевременному его выявлению и появляются более эффективные подходы к лечению. Стандартизованный показатель мужской смертности от РМП за 10 лет (с 2010 по 2019 год) снизился с 6,11 до 4,47, а «грубый» – с 8,13 до 7,06 на 100 тыс. человек. Смертность среди женщин существенно ниже (так как меньше распространенность) и также стремится к сокращению. В абсолютных числах в 2019 году от РМП в нашей стране умерло 4 809 мужчин и 1 323 женщины. Это составляет соответственно 3,05 и 0,97 % в структуре смертей от онкологических заболеваний для каждого пола. В 2010 году этот показатель был выше – 5 335 смертей среди мужчин и 1 366 – среди женщин.

 

Динамика смертности от рака мочевого пузыря в России в 2010–2019 годы: «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Особенно важно, что постепенно сокращается летальность на 1-м году с момента постановки диагноза. Если в 2011 году это 19,5 %, то к 2020 году – уже 14,0 %. Отмечена и тенденция к увеличению доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более. Доля таких пациентов возросла с 48,9 % в 2011 году до 55,8 % к 2020 году.

 

Динамика летальности от рака мочевого пузыря на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Но на фоне общего снижения смертности от РМП в России картина в регионах не всегда радужная. Высоки стандартизованные показатели смертности среди мужчин в г. Севастополе (11,57 на 100 тыс.), а также в упомянутых ранее антилидерах по заболеваемости – Ненецком а.окр. (9,02 на 100 тыс.) и Сахалинской области (8,49 на 100 тыс.). Тревожной остается ситуация в Республике Алтай (8,42 на 100 тыс.) и Еврейской а.обл. (8,38 на 100 тыс.). Рейтинг антилидеров по «грубому» показателю мужской смертности возглавляет г. Севастополь (19,03 на 100 тыс.), за ним следуют Костромская область и Еврейская а.обл. Женская смертность наиболее высока в Ненецком а.окр., Магаданской области и Камчатском крае. Благоприятная ситуация сложилась в тех регионах, где смертельных случаев от РМП в 2019 году не регистрировалось. Это Чукотский а.окр., Калмыкия, Ингушетия и Бурятия.

 

Смертность от рака мочевого пузыря в различных регионах России в 2019 году: абсолютный, «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

Наиболее высока – пожалуй, критически высока – одногодичная летальность в 2019 году в Магаданской области (45,5 %). Вызывают тревогу и показатели Костромской области (28,6 %), Еврейской а.обл. (25 %), Республики Удмуртии (24,8 %), г. Севастополя (24,2 %) и Республики Хакасии (23,7 %). Благоприятная картина сложилась в Чукотском а.окр. и Республике Алтай, где летальность равна нулю.

 

Летальность от рака мочевого пузыря на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по различным регионам России за 2019 год

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

По прогнозам распространенность РМП будет стремительно расти. К 2040 году число пациентов с РМП во всем мире может практически удвоиться и достигнуть 991 тыс. Это возводит РМП в ранг одной из самых острых проблем современности.

Учитывая сложившуюся динамику, роста заболеваемости РМП можно ожидать и в России. К 2040 году число новых случаев РМП в нашей стране может вырасти до 21,8 тыс.

Все это означает, что вопросы эффективной терапии этой патологии как никогда актуальны сегодня.

II. Лекарственная терапия в цифрах

При РМП относительно высока эффективность хирургических вмешательств, даже если они применяются без сочетания с другими методами лечения. В 2020 году большинство пациентов с РМП прошли только хирургическое лечение – в целом по России это 65,7 %. Более того, эта цифра несколько возросла за последние 10 лет (с 62,6 % в 2011 году).

Комбинированное или комплексное лечение (хирургия + лекарственная терапия) в 2020 году прошли 32,9 % пациентов (в 2011 году – 36 %).

 

Динамика доли больных раком мочевого пузыря, прошедших только хирургическое лечение (%), и доли больных, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого) (%). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Тенденция к более широкому применению хирургического метода коррелирует с большей частотой раннего выявления РМП (на I–II стадиях), когда лекарственная терапия может не потребоваться.

Лекарственная терапия как самостоятельный вид лечения без сочетания с другими методами при РМП, как правило, не применяется, но играет важную роль в комплексной терапии, особенно при III и IV стадиях. Кроме того, она необходима в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии. В 2020 году лекарственную терапию в составе комплексного лечения получили 3 246 человек.

Химиолучевая терапия проведена в 2020 году у 1,3 % пациентов, лучевая терапия как самостоятельный метод – у 0,1 %.

В целом лечение теми или иными методами было проведено в 2020 году у 9 865 пациентов с РМП. Большинство пациентов пролечено в Москве, Санкт-Петербурге, Московской области, Краснодарском крае, Нижегородской и Самарской областях.

 

Число больных раком мочевого пузыря, прошедших лечение (абсолютный показатель), и доля пациентов, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого). Данные по разным регионам России за 2020 год

Источник

По рекомендациям European Network of Cancer Registries следует вносить в популяционный раковый регистр все случаи новообразований мочевого пузыря – вне зависимости от характера новообразования (за исключением доброкачественных). В России же, согласно действующему законодательству, учету подлежат только новообразования in situ (/2) и злокачественные новообразования (/3). Учет новообразований неопределенного или неизвестного характера (/1) мочевого пузыря на популяционном уровне в России не ведется.

Очень важный показатель, определяющий качество онкологической помощи, – выживаемость. Она, однако, не входит в официальные статистические отчеты онкологических учреждений наряду с заболеваемостью, смертностью, индексом одногодичной летальности и др. Это можно рассматривать как упущение, потому что выживаемость онкологических пациентов является результатом всей диагностической, лечебной и организационной работы онкослужбы. Эффективность всех противораковых мероприятий этот показатель определяет более точно, чем другие показатели (смертность и индекс одногодичной летальности). Именно поэтому выживаемость широко используется как конечная точка в клинических исследованиях эффективности методов лечения, роли различных прогностических факторов (стадия заболевания, степень дифференцировки и гистологический тип опухоли, пол, возраст пациента и др.). Популяционная оценка выживаемости в России просто необходима! Но она возможна только на основе данных популяционного канцер-регистра, располагающего сведениями о всех зарегистрированных на его территории пациентах и получающего своевременные и полные сведения об их жизненном статусе.

В 2015 году в рамках второго цикла программы CONCORD был установлен глобальный надзор за выживаемостью при онкологических заболеваниях с целью оценки эффективности систем здравоохранения и с целью информирования глобальной политики по борьбе с раком. Проект CONCORD-3 включает индивидуальные записи о 37,5 млн пациентов с диагнозом «рак», установленным в период 2000–2014 годов, т. е. за 15 лет. Данные были предоставлены 322 популяционными онкологическими регистрами из 71 страны и территории. Россия представлена 5 территориальными регистрами: Архангельская область, Республика Карелия, Омская, Самарская, Томская области.

Международный проект «Рак на пяти континентах», организованный Международным агентством по изучению рака (International Agency for Research on Cancer ) и Международной ассоциацией раковых регистров (International Association of Cancer Registries) собирает высококачественные статистические данные из раковых регистров по всему миру. Это позволяет сопоставлять заболеваемость раком в разных регионах и группах населения. В XI том, изданный в 2021 году, вошли только 4 региона нашей страны: Республика Карелия, Архангельская, Самарская и Челябинская области. Данные были предоставлены из 483 раковых регистров мира, однако приняты только 343.

Участие в международных проектах способствует повышению качества данных популяционных раковых регистров, а также накоплению знаний о причинах болезни и способах борьбы с ней.

В России нет полноценного федерального ракового регистра, вероятно, по причине отсутствия у него надлежащего правового статуса. Его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена. Для адекватной оценки качества медицинской помощи и участия в мировых эпидемиологических проектах необходимо наделить федеральный канцер-регистр и его региональные сегменты правовым статусом, установить порядок его ведения, определить оператора и включить канцер-регистр в единую государственную информационную систему здравоохранения. Достоверная статистика – основа стратегии и концепции онкологической службы.

Читайте о проблеме отсутствующей нормативной базы для российского канцер-регистра в нашем материале.

III. Оценка согласованности клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и КСГ

Лечение пациентов с РМП в нашей стране регулируется клиническими рекомендациями, одобренными на заседании Научно-практического совета Минздрава, и стандартами медицинской помощи. В первом документе указаны подходы к лечению и схемы лекарственной терапии, а во втором – перечень доступных препаратов. Стоимость терапии определяется с учетом перечня клинико-статистических групп (КСГ), размещенного на сайте ФФОМС.

Услуги по диагностике и лечению РМП в стандартах зависят от распространенности заболевания: немышечно-инвазивный, мышечно-инвазивный и метастатический (генерализованный) РМП.  В клинических рекомендациях и стандартах предусмотрены инструментальные и лабораторные диагностические исследования, в том числе патолого-анатомические. Для каждой стадии предусмотрено несколько схем терапии с учетом состояния пациента.

Инструментальная диагностика

  1. В клинических рекомендациях в первичной диагностике РМП всех стадий предусмотрено выполнение УЗИ почек и мочевого пузыря. В стандартах такой услуги нет.
  2. В клинической практике используется УЗИ органов брюшной полости и забрюшинного пространства при всех стадиях РМП. В действующих клинических рекомендациях, их новом проекте, стандартах подобный инструментальный метод исследования отсутствует.
  3. В клинической практике при всех стадиях РМП назначают рентгенографию органов грудной клетки. В действующих клинических рекомендациях, их новом проекте, стандартах данной услуги нет.
  4. В клинических рекомендациях рекомендовано выполнение КТ и МРТ органов брюшной полости при всех стадиях РМП, в стандартах обе услуги отсутствуют.
  5. В клинических рекомендациях при наличии неврологической симптоматики показано выполнение МРТ головного мозга. В стандартах данная услуга не представлена.
  6. Клинические рекомендации не исключают проведение ПЭТ-КТ органов грудной клетки и брюшной полости (уровень убедительности рекомендаций – C, уровень достоверности доказательств – 5).  Стандарт предусматривает услугу «позитронная эмиссионная томография всего тела с туморотропными РФП (ПЭТ)». При этом Номенклатура медицинских услуг рассматривает эти диагностические исследования, основанные на одном и том же методе (ПЭТ), как разные услуги – ПЭТ всего тела с туморотропными РФП (A07.30.042) и ПЭТ-КТ (A07.30.043). Услуга была перенесена в стандарт с ошибкой, и документ требует корректировки.
  7. В клинических рекомендациях для верификации диагноза при всех стадиях РМП помимо стандартной цистоскопии показана флюоресцентная/фотодинамическая цистоскопия. В стандартах данная медицинская услуга не предусмотрена.
  8. В клинических рекомендациях помимо трансуретральной биопсии используются холодовая и щипковая. При карциноме in situ обязательно выполнение множественной рандомной биопсии стенок мочевого пузыря. В стандартах данные виды биопсий отсутствуют. Следует отметить, что Номенклатура медицинских услуг разделяет такие услуги, как биопсия мочевого пузыря (А11.28.002) и трансуретральная биопсия мочевого пузыря (A11.28.002.001).

Оплата диагностических исследований в системе ОМС

Оплата диагностических исследований в амбулаторных условиях рассчитывается за одну медицинскую услугу. В программе госгарантий на 2021 год имеются МРТ, КТ, патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии.

Средний норматив объема медпомощи для КТ в 2021 году составляет 0,02833 на 1 застрахованное лицо. Средний норматив финансовых затрат на КТ определен в размере 3766,9 руб. В 2022 году планируется увеличение среднего норматива объема медпомощи до 0,04632. Но средний норматив финансовых затрат на КТ будет снижен до 2542,0 руб.  С МРТ ситуация аналогичная: в 2022 году планируется увеличение среднего норматива объема до 0,02634 на 1 застрахованное лицо (в 2021 году он составляет 0,01321) и снижение среднего норматива финансовых затрат на проведение одной МРТ, который может составить 3575,0 руб. В 2021 году последний показатель был выше – 4254 руб.

В 2021 году норматив финансовых затрат на патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии составляет 2119,8 руб. на 1 застрахованное лицо (норматив объема исследований 0,01431). В 2022 году планируется также снижение обоих финансовых показателей до 2021,3 руб. и 0,01321 соответственно.

Следует отметить, что тарифы на оказание медпомощи по диагностической КСГ, а также территориальные нормативы на диагностические исследования субъекты РФ вправе корректировать в сторону уменьшения или увеличения.

В системе оплаты по КСГ диагностических исследований в дневном и круглосуточном стационаре в группе «операции на почке и мочевыделительной системе, взрослые» представлены следующие услуги:

  • биопсия мочевого пузыря (А11.28.002);
  • цистоскопия (28.001);
  • уретроскопия (28.002).

Все три услуги отнесены к уровню 1. Оплата по КСГ каждой услуги ориентировочно составит в дневном стационаре 43 855 руб., в круглосуточном – 40 373 руб.

Кроме того, в группе КСГ «диагностическое обследование сердечно-сосудистой системы» в круглосуточном стационаре находится услуга по проведению КТ органов грудной полости с внутривенным болюсным контрастированием. Оплата по КСГ данной услуги ориентировочно составляет 37 756 руб.

Дополнительно выделено 2 КСГ в дневном стационаре:

  • госпитализация в диагностических целях с постановкой/подтверждением диагноза злокачественного новообразования с использованием ПЭТ-КТ (ds19.029);
  • госпитализация в диагностических целях с проведением биопсии и последующим проведением молекулярно-генетического и/или иммуногистохимического исследования (ds19/033).

Ориентировочный тариф без учета региональных поправочных коэффициентов и коэффициентов дифференциации для диагностической КСГ в условиях дневного стационара в 2021 году составляет 32415,45 руб.

Также следует отметить, что в КСГ нет услуги по сцинтиграфии костей всего тела (A07.03.001.001).

Молекулярно-генетические исследования

В действующих клинических рекомендациях молекулярно-генетические исследования в разделе «Диагностика» не упоминаются, а в разделе «Дополнительная информация» поясняется: «Учитывая неоднозначные показатели чувствительности и специфичности цитологического исследования мочи, были предложены к использованию целый ряд маркеров мочи. Однако ни один из них в настоящее время не применяется в рутинной практике и не указан в клинических рекомендациях».

При этом в табличном виде представлена информация о некоторых диагностических тестах мочи:

Тест

Общая чувствительность, %

Общая специфичность, %

Чувствительность в отношении опухолей T1G3, %

Уровень достоверности доказательств

FISH

30–86

63–95

66–70

3

Анализ на наличие микросателлитной нестабильности

58–92

73–100

90–92

1b

Иммуногистохимическое исследование

52–100

63–75

62–92

3

NMP22

47–100

55–98

75–83

3

BTA-тест

29–83

56–86

62–75

3

Цитокератины

12–88

73–95

33–100

3


Согласно приказу Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций. В связи с этим в стандартах  указание на проведение молекулярно-генетических исследований также отсутствует.

Авторы проекта новых клинических рекомендаций уже предлагают включить подробную информацию о молекулярно-генетической диагностике рака мочевого пузыря. В частности, молекулярно-генетические методы будут применяться в основном для решения трех практических задач:

  • уточняющей неинвазивной диагностики рецидива немышечно-инвазивного рака для снижения количества ненужных цистоскопий с биопсиями;
  • выявления молекулярных мишеней метастатического рака для подбора таргетной терапии;
  • диагностики редких наследственных форм рака мочевого пузыря.

Среди частых мутаций, встречающихся при раке мочевого пузыря, названы мутации в генах FGFR3, TERT. В проекте рекомендаций имеется указание и на проведение высокопроизводительного секвенирования (next generation sequencing, NGS) следующих генов: MLH1, MSH2, MSH6, PMS1 или PMS2.

Отметим, для того, чтобы медицинская услуга вошла в стандарт медпомощи, она должна быть включена в Номенклатуру медицинских услуг. Общеизвестно, что действующая номенклатура несовершенна: в ней отсутствуют многие молекулярно-генетические исследования. В настоящее время наконец осуществляется комплексная переработка номенклатуры, приказ № 804н будет признан утратившим силу.

Как показывает практика, отсутствие медицинской услуги в номенклатуре и соответствующих стандартах не становится препятствием для включения отдельных молекулярно-генетических исследований в региональные тарифные соглашения: например, молекулярно-генетическое исследование на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS включено в тарифные соглашения Москвы и ХМАО, поэтому даже в случае отсутствия услуги в номенклатуре ее включение в региональные тарифы на оплату медицинской помощи не исключается, хотя и маловероятно.

В проекте клинических рекомендаций указано, что в России на дату обновления ни одна из тест-систем для неинвазивной диагностики рака мочевого пузыря и его рецидива не зарегистрирована. Обратите внимание: регулятор считает, что для включения молекулярно-генетических исследований в стандарты медпомощи и тарифы системы ОМС необходимо, чтобы для этих исследований имелись зарегистрированные медизделия. В противном случае вычислить ориентировочную стоимость выполнения таких молекулярно-генетических исследований невозможно.

Оплата молекулярно-генетических исследований, выполняемых с целью диагностики онкозаболеваний, в системе ОМС в соответствии с программой госгарантий на 2021 год (постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299)  осуществляется в амбулаторных условиях за одну медицинскую услугу. В 2021 году норматив финансовых затрат на молекулярно-генетическое исследование составил 9879,9 руб. на 1 застрахованное лицо, норматив объема исследований – 0,001184. В 2022 году планируется снижение до 8174,2 руб. и 0,00092 соответственно.  Следует отметить, что тарифы на эти исследования, а также территориальные нормативы субъекты РФ вправе корректировать в сторону уменьшения или увеличения.  В настоящее время в субъектах РФ наблюдается различная практика установления территориального норматива.

 

Общая схема подходов к лечению рака мочевого пузыря. Составлена на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций

Актуально о раке мочевого пузыря: эпидемиология, новые подходы к терапии, тренды рынка

Хирургическое лечение

В клинических рекомендациях и стандарте мед перечислены различные методы хирургического лечения. В стандартах услуги по хирургическому лечению сгруппированы в зависимости от распространенности заболевания: немышечно-инвазивный, мышечно-инвазивный и метастатический (генерализованный) РМП. Для каждой стадии предусмотрен комплекс хирургических методов лечения. При этом между стандартом и клиническими рекомендациями имеются расхождения по некоторым вмешательствам.

  1. Согласно клиническим рекомендациям при ряде условий для пациентов с немышечно-инвазивным раком предусмотрены радикальная, лапароскопическая и робот-ассистированная цистэктомия. В стандартах данные услуги отсутствуют. Различные вариации радикальной цистэктомии предусмотрены в стандартах при мышечно-инвазивном раке.
  2. В клинических рекомендациях при мышечно-инвазивном раке для улучшения показателей выживаемости рекомендовано выполнять расширенную лимфаденэктомию, в стандартах данная медицинская услуга не предусмотрена. Для внесения изменений в стандарты требуется пересмотреть Номенклатуру медицинских услуг с выделением расширенной тазовой лимфаденэктомии в отдельную услугу. При этом в данном акте присутствуют некоторые услуги по расширенной лимфаденэктомии (например, при наличии шейной лимфаденэктомии есть шейная расширенная лимфаденэктомия (A16.06.006.002), при наличии забрюшинной есть забрюшинная расширенная (А16.06.007.002)).
  3. В стандартах для мышечно-инвазивного РМП предусмотрена радикальная цистэктомия с гетеро-/ортотопической реконструкцией мочевого резервуара (робот-ассистированная и с использованием видеоэндоскопических технологий). В действующих клинических рекомендациях и новом их проекте подобные вмешательства с использованием с видеоэндоскопических технологий отсутствуют.
  4. В стандартах для мышечно-инвазивного РМП помимо различных вариантов деривации мочи после цистэктомии предусмотрена отдельная услуга по реконструкции мочевого пузыря, в рекомендациях названы конкретные виды реконструкций мочевого пузыря, однако такого вмешательства в целом нет. Представляется, что регулятор излишне указал реконструкцию мочевого пузыря в стандартах.
  5. В клинических рекомендациях предусмотрено при мышечно-инвазивном РМП выполнение лапароскопической цистэктомии. В стандартах данная медицинская услуга отсутствует.
  6. В клинической практике при немышечно-инвазивном и мышечно-инвазивном РМП выделяют одну из вариаций цистэктомии – спасительную цистэктомию, которую проводят после лучевой терапии. Однако действующие клинические рекомендации, новый их проект и стандарты не предусматривают такого вмешательства. Требует пересмотра и Номенклатура медицинских услуг, которая не содержит подобного пункта.
  7. В клинической практике при метастатическом РМП в ряде случаев выполняют эмболизацию мочепузырных артерий и паллиативную цистэктомию. В действующих клинических рекомендациях, новом их проекте, стандартах и номенклатуре данные услуги отсутствуют.

Большинство хирургических вмешательств, предусмотренных рекомендациями и стандартами, представлено в КСГ в круглосуточном стационаре. Оплата хирургического лечения новообразования мочевого пузыря осуществляется по КСГ не только по профилю «онкология», но и по двум КСГ хирургического профиля (урология (30), хирургия (31)). Операции при злокачественных новообразованиях почки и мочевыделительной системы по профилю «онкология» представлена в 3 КСГ в круглосуточном стационаре: st19.006, st19.007, st19.008.

Из них только 2 КСГ для круглосуточного стационара применяются при раке мочевого пузыря с коэффициентами затратоемкости 2,77 и 4,32.

Хирургические вмешательства, включенные в стандарты по всем стадиям, проходят по КСГ, за исключением 3 услуг: радикальной цистэктомии робот-ассистированной (A16.28.030.006), радикальной цистэктомии с гетеротопической реконструкцией мочевого резервуара робот-ассистированной (A16.28.030.010), и реконструкцией мочевого пузыря (A16.28.032).

Лекарственная терапия

В клинических рекомендациях насчитывается:

  • 3 схемы терапии немышечно-инвазивного РМП;
  • 15 схем терапии мышечно-инвазивного и метастатического РМП.

Все они разделены в зависимости от КСГ на подгруппы и характеризуются определенным коэффициентом затрат на лечение 1 пациента. Такие коэффициенты установлены отдельно для дневного и круглосуточного стационаров. Напомним, что согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годы на 1 случай госпитализации по профилю «Онкология» за счет средств ОМС в текущем году выделяется 107 824,1 руб., а на лечение в условиях дневного стационара – 83 365,5 руб. При этом имеются некоторые различия в тарифах между федеральными и другими медицинскими организациями, а также между регионами. Общий тариф на 1 случай госпитализации за счет средств ОМС в круглосуточном стационаре в 2021 году составляет 37 382,3 руб., а в дневном стационаре – 22 261,5 руб.

Исходя из этого наиболее доступны:

  • схемы терапии, включающие внутрипузырное введение митомицина или вакцины БЦЖ при лечении немышечно-инвазивного РМП (КСГ st19.062, st19.063 – круглосуточный стационар, КСГ ds19.037, ds19.038 – дневной стационар);
  • схемы терапии на основе препаратов платины, применяемые при мышечно-инвазивном и метастатическом РМП (КСГ st19.062, st19.063 – круглосуточный стационар, КСГ ds19.037, ds19.038 – дневной стационар).

Затраты на 1 пациента за 1 случай госпитализации при этом варьируют от 19 065,0 до 26 541,4 руб. в условиях круглосуточного стационара и от 10 685,5 до 18 477,0 руб. в условиях дневного стационара. Финансирование ЛПУ при этом для дневного и круглосуточного стационаров в целом оказывается сопоставимым.

Отметим, что клинические рекомендации и стандарты медпомощи гармонизированы в тех разделах, которые описывают подходы к терапии немышечно-инвазивного РМП, а необходимые схемы терапии присутствуют в перечне КСГ. Однако в реальной практике для лечения немышечно-инвазивного РМП широко применяется внутрипузырное введение доксорубицина (в дозе 50 мг). Первая инстилляция проводится в день трансуретральной резекции, далее 1 раз в неделю в течение 6–8 недель, а затем ежемесячно в течение 6 мес. Данная схема терапии в настоящее время не указана на сайте ФФОМС и не входит в действующие клинические рекомендации и стандарты, хотя присутствовала в предыдущей версии клинических рекомендаций (2018). Отсутствие этой схемы в перечне КСГ может вызвать большие затруднения при лечении пациентов с РМП, особенно в дневном стационаре. В связи с этим в проекте клинических рекомендаций 2021 года доксорубицин вновь включен в раздел «Внутрипузырная химиотерапия». Если проект будет утвержден, то доксорубицин должен быть включен в обновленный стандарт медицинской помощи и одновременно в перечень КСГ.

При лечении пациентов с мышечно-инвазивным РМП, как правило, назначаются схемы химиотерапии на основе цисплатина или карбоплатина. В клинических рекомендациях данные схемы обозначаются как GC (гемцитабин + цисплатин), GemCarbo (гемцитабин + карбоплатин), MVAC (метотрексат + винбластин + доксорубицин + цисплатин), DD-MVAC (в высоких дозах метотрексат + винбластин + доксорубицин + цисплатин + филграстим). Однако в действующих стандартах медицинской помощи и клинических рекомендациях не в полной мере совпадают перечень препаратов и параметры применения. Если в клинических рекомендациях приведен более полный список схем (в разделе «инвазивный и метастатический РМП» без разграничения по стадиям), то в стандарты не входят такие препараты, как винбластин и филграстим. Доксорубицин и винбластин также отсутствуют в разделе о лечении мышечно-инвазивного РМП, а указаны лишь в качестве препаратов для терапии генерализованного РМП. Все это делает невозможным (при следовании стандартам) применение схем MVAC и DD-MVAC при лечении мышечно-инвазивного РМП на практике, несмотря на их присутствие в перечне КСГ. К слову, схемы MVAC и DD-MVAC в перечне КСГ по уровню затрат попадают в средний диапазон. Такая терапия в условиях круглосуточного стационара может стоить от 19 065,0 руб. (уровень 1) до 51 961,4 руб. (уровень 3) за 1 случай госпитализации, в дневном стационаре – от 10 685,5 руб. (уровень 1) до 18 477,0 руб. (уровень 2).

Существенно дороже может обходиться лечение поздних стадий РМП. Стандартом 1-й линии терапии метастатического и неоперабельного местно-распространенного РМП являются комбинированные режимы химиотерапии на основе препаратов платины. Если необходимость в назначении 2-й линии терапии отсутствует, стоимость терапии 1-й линии оказывается сопоставимой со стоимостью лечения немышечно-инвазивного и мышечно-инвазивного РМП. Как и при мышечно-инвазивной форме РМП, применение схем MVAC и DD-MVAC при метастатическом РМП в настоящее время может быть ограничено из-за отсутствия в стандартах медицинской помощи препаратов винбластин и филграстим.

Однако не всем пациентам может быть назначена химиотерапия с включением препаратов платины по причине как плохого соматического статуса, так и ряда других факторов (почечная недостаточность со снижением клиренса креатинина, сердечно-сосудистые заболевания с недостаточностью кровообращения II степени и др.). Альтернативой химиотерапии при распространенном уротелиальном раке является дорогостоящая терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, а именно ингибиторами рецептора программируемой клеточной смерти (PD-1) или его лиганда 1-го типа (PD-L1). В настоящее время для обозначения данного подхода к терапии в действующих клинических рекомендациях используется термин «иммуноонкологическая терапия», что не является общепринятым. В дальнейшем рекомендуется заменить его на «иммунотерапия ингибиторами иммунных контрольных точек» или «терапия ингибиторами иммунных контрольных точек».

Посмотрите наше видео о схемах лечения РМП, оплате по КСГ и тенденциях фармрынка

В 1-й линии терапии метастатического РМП у пациентов с противопоказаниями к применению цисплатина на основании результатов исследований II фазы предлагается использовать атезолизумаб (круглосуточный стационар – КСГ st19.070, st19.071 и st19.072, дневной стационар – КСГ ds19.046, ds19.047, ds19.048) и пембролизумаб (круглосуточный стационар – КСГ st19.072, дневной стационар – КСГ ds19.048). В условиях круглосуточного стационара затраты на 1 пациента за 1 случай госпитализации при этом варьируют от 268 404,9 до 500 175,2 руб., а в условиях дневного стационара – от 250 441,9 до 530 936,8 руб.

Во 2-й линии терапии после режимов на основе препаратов платины рекомендованы пембролизумаб, атезолизумаб и ниволумаб (соответственно на основании результатов исследований III, III и II фазы). Последний попадает в категорию самых дорогостоящих препаратов: затраты на 1 пациента в условиях круглосуточного стационара достигают 668 769,3 руб., а в дневном стационаре – 784 495,3 руб.

В целом применение атезолизумаба, пембролизумаба и ниволумаба уже сегодня возможно в клинической практике: они есть и в клинических рекомендациях, и в стандартах медпомощи. Имеются и соответствующие КСГ. Однако существует альтернативный режим применения пембролизумаба (400 мг внутривенно 1 раз в 6 недель), для которого создана отдельная КСГ и который при этом не включен в действующие клинические рекомендации и стандарты.

Необходимо, кроме того, включить в стандарты медицинской помощи и в клинические рекомендации авелумаб. В соответствии с новой инструкцией по применению РМП теперь является показанием к назначению препарата в режиме 800 мг в виде внутривенной инфузии в течение 60 мин. каждые 2 недели. Именно такое применение описано в проекте новых клинических рекомендаций (2022). Целесообразно включить авелумаб и в стандарты медицинской помощи пациентам с метастатическим РМП, а также в перечень КСГ.

В проекте новых клинических рекомендаций представлена и схема «атезолизумаб + гемцитабин + цисплатин (карбоплатин)», что потребует дальнейшей гармонизации со стандартами медицинской помощи и включения в перечень КСГ.

Для лечения пациентов с метастатическим РМП также может назначаться винфлунин. Это единственный цитостатик, эффективный во 2-й линии химиотерапии. Его преимущество перед наилучшей поддерживающей терапией продемонстрировано в рандомизированном исследовании III фазы. Но отметим, что в клинических рекомендациях указан режим применения «внутривенно медленно в течение 20 минут, по 320 мг/м2 каждые 3 недели», а в инструкции доза варьирует от 280 до 320 мг/м2. Это требует корректировки. Ранее данный препарат присутствовал в перечне КСГ в дозах 280–320 мг/м2, однако сейчас эта КСГ исключена, так как препарат не входит в перечень ЖНВЛП и лечение им может оплачиваться только по тарифу «Прочие схемы». Вследствие этого применение винфлунина в клинической практике ограничено.

 

Рекомендуемые режимы терапии рака мочевого пузыря по данным ФФОМС

Источник

Ряд схем терапии РМП, входящих в практические рекомендации RUSSCO, в настоящий момент не включен в перечень КСГ и в клинические рекомендации Минздрава. Вероятно, это может иметь критическое значение для ряда пациентов. В клинических рекомендациях отсутствуют следующие схемы:

  • Паклитаксел 70 мг / м2 в / в в 1-й и 8-й дни + цисплатин 70 мг / м2 в / в в 1-й день + гемцитабин 1000 мг / м2 / сут в / в в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели (PCG).
  • Гемцитабин 2500 мг / м2 / сут. в / в в 1-й день + паклитаксел 150 мг / м2 в / в в 1-й день каждые 2 недели (GP).
  • Паклитаксел 80 мг/м2 в 1, 8, 15-й дни; цикл 28 дней.
  • Паклитаксел 135–200 мг/м2 в 1-й день; цикл 21 день.
  • Доцетаксел 60–100 мг/м2 в 1-й день; цикл 21 день.
  • Гемцитабин 800–1200 мг/м2 в/в в 1, 8, 15-й дни; цикл 28 дней.

Таким образом, клинические рекомендации Минздрава, стандарты медицинской помощи и утвержденные схемы терапии в перечне КСГ требуют согласования друг с другом. Первым шагом к решению этой проблемы станет утверждение в ближайшем будущем новых клинических рекомендаций.

Вероятно, аналогичные расхождения есть и между клиническими рекомендациями по лечению уротелиального рака верхних мочевыводящих путей и соответствующими стандартами медицинской помощи. Несмотря на всю схожесть заболеваний и тактику их лечения, в СМП вошло считанное количество препаратов: 1) локализованная стадия уротелиального рака верхних мочевыводящих путей: митомицин; 2) метастатическая стадия уротелиального рака верхних мочевыводящих путей: атезолизумаб, ниволумаю и пембролизумаб. Такое положение дел может негативно сказаться на лечении пациентов с данной патологией.

IV. Российский рынок препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Закупка препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам:

  • «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (закон № 44-ФЗ);
  • «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 № 223 (закон № 223-ФЗ).

По данным базы «Клифар-Госзакупки» за 9 мес. 2021 года в наибольшем объеме (в упаковках) суммарно по закону № 44-ФЗ и закону № 223-ФЗ закуплены доксорубицин, гемцитабин и цисплатин. За ними следует карбоплатин, назначаемый в случае непереносимости цисплатина.

Рассматриваемый сегмент представлен главным образом дженериками, на долю которых приходится около 82 %. Наибольший объем закупок в упаковках по России в целом приходится на дженерики доксорубицина, гемцитабина, цисплатина и карбоплатина. Меньше всего в 2020–2021 годах закупался не входящий в классификатор КСГ винфлунин.

По величине затрат лидируют пембролизумаб, ниволумаб и атезолизумаб, при этом, что закономерно, большая часть бюджетных средств расходуется на закупку оригинальных препаратов, а не дженериков. Из дженериков наибольшая сумма затрачена на карбоплатин и гемцитабин, в то время как цисплатин обходится дешевле, занимая в стоимостном рейтинге закупок в 2021 году 8-е место.

 

Рейтинг оригинальных препаратов и дженериков, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска

Большинство препаратов, применяемых для лечения РМП, произведено в России. По объему закупок они занимают 1-е место. Среди наиболее востребованных – доксорубицин (производства «Лэнс-Фарм», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «ДЕКО» и др.), гемцитабин («Лэнс-Фарм», «АРС», «Биокад» и др.), карбоплатин («Биокад», «Фармасинтез-Норд» и др.), цисплатин (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «Фармасинтез-Норд», «Лэнс-Фарм»), метотрексат (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «Лэнс-Фарм» и др.) и винбластин («Лэнс-Фарм»). Второе место по объему поставок в натуральном выражении занимает Казахстан, производящий гемцитабин и цисплатин («Келун-Казфарм»). В сегменте также представлены препараты из США (ниволумаб, Bristol Myers Squibb), Нидерландов (пембролизумаб, Merck Sharp & Dohme), Израиля (цисплатин, Teva), Швейцарии (атезолизумаб, F. Hoffmann-La Roche). Гемцитабин также поставляется из Беларуси, Индии, Германии, Австрии и других стран.

В рейтинге по величине затрат лидируют препараты из Нидерландов (пембролизумаб), США (ниволумаб) и Швейцарии (атезолизумаб, гемцитабин), в то время как препараты российского производства находятся на 4-м месте.

Таким образом, при лечении мышечно-инвазивного РМП и в случае возможности назначения цисплатина при метастатическом РМП используются преимущественно препараты отечественного производства. При метастатической форме в случае невозможности проведения платиносодержащей химиотерапии, как правило, требуются импортные иммунотерапевтические препараты.

 

Рейтинг стран-производителей препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Препараты для лечения РМП закупаются главным образом за счет средств бюджетных учреждений (около 53 %). Затраты на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения метастатического РМП в основном покрываются данной статьей.

Однако определенную долю занимают и внебюджетные средства получателей средств бюджета субъекта РФ (около 9 %). Наконец небольшой вклад вносят внебюджетные средства ФФОМС (1 %).

 

Рейтинг препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) и в зависимости от статьи финансирования

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Что касается распределения объемов закупок по регионам, то наибольший объем в рублях приходится на Центральный федеральный округ, так как в нем на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов, в первую очередь пембролизумаба, ниволумаба и атезолизумаба, выделяется больше средств. В Центральном федеральном округе также большой объем денежных средств израсходован на закупку карбоплатина. За Центральным федеральным округом c существенным отрывом следуют Приволжский, Северо-Западный, Сибирский и Южный федеральные округа. При этом отрыв Центрального федерального округа от других округов значительный, что особенно заметно при анализе объема закупок в упаковках. При этом столь существенная разница между Центральным федеральным округом и другими федеральными округами не наблюдалась в 2020 году.

 

Рейтинг федеральных округов по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.). на препараты, применяемые для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Среди ключевых поставщиков препаратов рассматриваемого сегмента можно выделить «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «БСС». В качестве заказчиков выступают преимущественно лечебные учреждения.

Наибольший объем закупила в 2021 году МГОБ № 62, расположенная в Московской области и подчиняющаяся Департаменту здравоохранения г. Москвы. МГОБ № 62 обслуживает жителей г. Москвы (в частности, ЦАОП МГОБ № 62 обслуживает САО, СЗАО и г. Зеленоград). Также большие объемы закупили КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского, ГКУ АЗ (КС) ДЗМ, а также ГКБ № 1 и № 40, расположенные в г. Москве.

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препаратов для лечения РМП за 9 мес. 2021 года составила 36,7 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 48,1 тыс. руб. Наиболее высока цена 1 упаковки препаратов для лечения мышечно-инвазивного и метастатического РМП в Дальневосточном и Центральном федеральных округах – 50–60 тыс. руб. За ними следуют Северо-Западный и Северо-Кавказский округа.

 

Сравнение цен на закупку 1 упаковки препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, в разных федеральных округах

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

V. Ингибиторы PD-1 при раке мочевого пузыря: реальные потребности

Как показал проведенный анализ, наибольший объем бюджетных средств приходится на лечение пациентов с поздней стадией РМП, требующей назначения иммунотерапевтических препаратов. Однако необходимо учитывать, что РМП – не единственное показание к назначению данных ЛП.

По данным базы «Клифар-Госзакупки», за 9 мес. 2021 года было приобретено 34 тыс. упаковок атезолизумаба, 187 тыс. упаковок ниволумаба и 95 тыс. упаковок пембролизумаба. Согласно маркетинговому исследованию, среди всего объема закупаемых ингибиторов PD-1/PD-L1 около 7 % атезолизумаба, 40 % ниволумаба и 52 % пембролизумаба приходится на другое показание – на лечение немелкоклеточного рака легкого.

Таким образом, если данные базы «Клифар-Госзакупки» об объемах закупки атезолизумаба приближаются к реальным значениям, то для пембролизумаба и ниволумаба, вероятно, они завышены в 3–4 раза, что необходимо учитывать при анализе информации, представленной базой «Клифар-Госзакупки».

VI. Мировой рынок препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Число случаев РМП в мире растет. Ухудшают эпидемиологическую ситуацию и вредные производственные факторы, и увеличение числа курильщиков, и загрязнение питьевой воды (в частности, мышьяком). Рост заболеваемости РМП закономерно приводит к росту спроса на препараты для его лечения. Ожидается, что мировой рынок этих лекарств вырастет с 0,98 млрд долларов в 2020 году до 1,14 млрд долларов в 2021 году при среднегодовом темпе роста 16,3 %. Рост в основном связан с перестройкой компаниями своей деятельности и восстановлением после начала эпидемии COVID-19, которая вызвала целый ряд проблем. Ожидается, что в 2025 году рынок достигнет 2,26 млрд долларов при среднегодовом темпе роста 18,7 %. Основными игроками на мировом рынке остаются Pfizer, Celgene Corporation, Eli Lilly, AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb. В настоящее время внимание исследователей сосредоточено не только на внедрении таргетной терапии, в том числе биологической, но и нанотехнологий, которые могли бы обеспечить направленную доставку ЛП к опухоли.

Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя
29 июня 2022 года вступил в силу долгожданный федеральный закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) у детей. Это вконец оголило правовую неурегулированность взрослого офф-лейбла, однако детский вопрос, казалось бы, теперь успешно решен…

Рано обрадовались

В реальности под громкие фанфары закон вступил в силу – но работать так и не начал. Не помогло и распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р, определившее перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (вступило в силу одновременно с законом).

Фактическую невозможность применять препараты офф-лейбл у детей Минздрав России признал буквально на днях. Почему так случилось?

Во-первых, до сих пор не утверждены стандарты медпомощи, в которые теперь допустимо включать препараты офф-лейбл. Стандарты старательно маринуются в недрах Минздрава – в том числе по причине номер два: не утверждены требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации. Требования же должно утвердить правительство, точнее должно было утвердить уже к моменту вступления закона в силу.

Закон не работает, но это закон?

По всей видимости, нормотворцам непросто вернуть джинна в бутылку. Текущие клинические рекомендации для детей содержат назначения офф-лейбл (#), притом онкогематологические содержат их в избытке. Как известно, для детской онкогематологии использование препаратов офф-лейбл критично, это 80–90% всех назначений.

И пока на высоких трибунах решаются все эти дилеммы, потенциал закона достиг плинтуса и одновременно потолка абсурда.

В отношении взрослых ведомство, как заезженная пластинка, повторило пассаж о правомерности таких назначений через врачебную комиссию. Опустим «правомерность» такого подхода, не так давно мы приводили подробные контраргументы.

Важно другое – что делать врачам, а главное детям? На этом месте патефон затих, оставив ряд резонных вопросов:

  • Зачем принимали закон, если было можно через ВК?
  • Почему сейчас нельзя, несмотря на вступление закона в силу и наличие препаратов офф-лейбл в клинических рекомендациях?
  • Зачем принимали закон, если он только ухудшил положение врачей и пациентов?
  • Как врачам и детям дождаться требований и стандартов медицинской помощи?

Хотели как лучше, а получилось как всегда

Очевидно, проблема не в самом законе, а в некорректной юридической технике реализации правовых норм. Огрехи в этом должны компенсироваться своевременными и адекватными действиями регулятора.

Неготовность стандартов ко «времени Ч» была предопределена. Даже если бы правительство своевременно утвердило требования к препаратам офф-лейбл, подготовить и принять стандарты за один день – невозможно. Соответственно, заранее была ясна и необходимость переходного периода, в котором, например, было бы допустимо назначать препараты вне инструкции в соответствии с клиническими рекомендациями до момента принятия требований и стандартов медпомощи. Но такой период никто не предусмотрел.

И даже эти упущения регулятор мог бы худо-бедно компенсировать своими разъяснениями при условии, что они устраняют пробел и решают возникшую проблему. Минздрав же, фактически признавая регуляторную ошибку, поставил в тупик субъекты здравоохранения и безвременно переложил на них ответственность за любые действия в ситуации неопределенности.

Налицо казус законодателя. Блестящая инициатива центра им. Димы Рогачева и вице-спикера Госдумы Ирины Яровой, принятый в декабре 2021 года прогрессивный закон – а в итоге ухудшение (!) условий в отрасли. Вместо шага вперед – шаг назад, вместо новых возможностей – потеря старых. И все сходится, и никто не виноват. И Минздрав вполне справедливо пишет, что при отсутствии стандартов возможность назначения препаратов офф-лейбл детям отсутствует.

29/08/2022, 19:47
Комментарий к публикации:
ТАСС
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
Следствие ведут знатоки: дело о лекарствах и котлетах
На днях появилась информация о расследовании дела по «финансированию» иностранными фармкомпаниями ряда руководителей российских медучреждений и медработников. Точнее, речь о «проталкивании» лекарственных средств «за большие деньги». Об этом доложил президенту директор Росфинмониторинга, упомянув о выявлении таких случаев в 30 субъектах и передаче только по одной схеме 500 миллионов. Дело ведут ФСБ и Росфинмониторинг. Правда, конкретные регионы и компании не обозначены.

В конце директор ведомства дословно изрек следующее: «Надо сейчас, особенно в этих условиях, когда санкционное [давление], появление лекарств, и когда нас вынуждают жить по этим правилам, надо пресекать. Мы сейчас с ФСБ разбираемся, постараемся». Сократив все лишнее в путанной речи докладчика, получим: «в условиях санкционного давления надо пресекать появление лекарств, и мы с ФСБ постараемся».

Вероятно, идет процесс не столько «проталкивания» препаратов иностранной фармой, сколько ее выталкивание с российского рынка. Очевидно, в наше смутное время все структуры стараются внести лепту в развитие отечественной промышленности и импортозамещение буквально любой ценой. Однако цена здоровья людей высоковата для подобного пути. Возможно, вскружил голову опыт производства российских бигмаков.

Неужели в самом деле?

Для начала сложно представить описанное в реальном воплощении. Требования современного комплаенса (внутреннего контроля) в фармотрасли куда строже российских законов, в том числе о конфликте интересов. Это сужает деятельность фармы до коридора образовательных мероприятий, аналитики, исследований, благотворительной помощи и подобных активностей.

В 2016 году до России добрались так называемые «солнечные» нормы, согласно которым компании – члены Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) обязаны ежегодно раскрывать информацию о платежах в пользу специалистов и организаций здравоохранения. Из года в год фарма исправно публикует отчеты, обозначая по пунктам кому, что, за что и когда. Кроме того, информация о поддержке мероприятий подается в Росздравнадзор, что дает возможность мониторить и контент.

Возможно, именно эти суммы возбудили интерес Росфинмониторинга и ФСБ. А может, пожертвования в виде лекарственных средств лечебным учреждениям. Чем, собственно, не «проталкивавание»? А может, и вовсе простое назначение препаратов пациентам. Остается только гадать, так как фактология в докладе отсутствует; даже неясно, что передано на 500 миллионов – лекарств или денег. А посыл «надо пресекать появление лекарств» свидетельствует о большей близости к Кремлю, чем к здравоохранению и здравомыслию.

За что аборигены съели Кука?

На данном этапе российская медицина едва ли состоятельна без иностранных лекарств. Конечно, российские компании развились за последние годы и сумели, кроме дистрибуции и производства дженериков, наладить выпуск и некоторых оригиналов, однако плевать в иностранный колодец определенно рановато. В онкологии на долю иностранных лекарств уже в 2019 году приходилось порядка 72% от всего объема затрат на закупку, а в 2021 году и по итогам 4 месяцев 2022 года показатель достиг рекордных 83%. Конечно, если считать в упаковках, заметен обратный тренд, однако до полноценного импортозамещения нам еще далеко, особенно учитывая тот факт, что большинство отечественных препаратов зависимо от импортных фармсубстанций. Вливание миллиардов в «Газпром нефть» порождает только фантазии о способности нефтянки производить сырье для фармсубстанций.

Помимо этого, образование врачей все годы стоит на плечах фармкомпаний. Профессиональные конференции, мероприятия и конгрессы проходят при их поддержке, что является мировой нормой и не нарушает требований антикоррупционного законодательства. Последние 20–25 лет российские ученые благодаря фарме получили выход на международные профессиональные площадки: участие в мировых конгрессах и клинических исследованиях, доступ к подпискам на научные журналы, порталы и многое другое, что дало мощнейший толчок к развитию не только отечественной медицины, но и отечественной фармпромышленности. Образовательные программы и издательская деятельность внутри России также все годы щедро спонсируются иностранной фармой, притом в основном производителями оригинальных препаратов. Большинство дженериковых компаний ориентированы больше на бизнес, нежели на развитие профсообщества.

Фарма выполняет огромную работу по аналитике и совершенствованию отрасли, вкладывает колоссальные средства в клинические, молекулярно-генетические исследования и др. Все это позволяет нашим пациентам получить ранний доступ к современной терапии и, соответственно, повышает качество медицинской помощи.

Уход западной фармы приведет к деградации медицинского образования и сузит возможности пациентов. Поэтому информация о расследовании ФСБ, конечно, вызывает интерес – но больше тревогу, как любая первая серия плохого детектива.

Все не так, ребята

Ну и наконец, механизмы работы и продвижения препаратов иностранными и отечественными фармкомпаниями в целом идентичны, поэтому не совсем ясно, чем «проталкивание» одних отличается от «проталкивания» других. Разве что отечественному производителю дано в этом больше преимуществ и возможностей.

К примеру, введено правило «второй лишний» (победа в тендерах достается поставщику препарата, производство которого организовано в одной из стран ЕАЭС), которое с 2024 года планируется распространить на все стратегически значимые препараты. В пилот уже попали 4 онкопрепарата: бевацизумаб, иматиниб, ритуксимаб и трастузумаб.

Кроме того, в марте принят закон о расширении границ допустимого снятия патентной защиты, отменена выплата компенсаций правообладателям из «недружественных» стран, т. е. всем, а в мае Правительство РФ даже допустило экспорт лекарств, произведенных без согласия патентообладателя.

Глава Минпромторга Денис Мантуров на удивление доступно прокомментировал новые нормы: «В случае отказа поставлять в РФ иностранные лекарства может быть применена процедура принудительного лицензирования, и Россия будет производить их собственными силами».

Иначе говоря, теперь уход с рынка грозит потерей патента, притом даже без права получения роялти. Все это принято рассматривать как механизм импортозамещения. Но ряд мер выходит за рамки международного соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), носит избыточный характер и может привести к увеличению доли контрафактных и некачественных товаров.

Будет ли когда-нибудь у мартышки дом?

Бесспорно, отечественному производителю нужно дать зеленый свет, однако для этого совершенно не обязательно ломать чужой светофор. В наше время это может на раз перекрыть все дорожное движение, что лишит пациентов достойного лекобеспечения, а врачей – возможности учиться и развиваться.

И без того иностранные фармкомпании еще весной прекратили клинические исследования препаратов и заморозили большую часть активностей. Однако жесткие санкции не коснулись медицины, и поставки большинства оригинальных препаратов сохранены, несмотря на сложности логистики и фиксацию старых цен на ЖНВЛП. Поэтому неясно, о каких условиях санкционного давления доложено президенту, и уж тем более неясно – кто кого вынуждает «жить по этим правилам».

Хочется верить, что уважаемые знатоки отличат market access (доступ на рынок) от «проталкивания», а импортозамещение от зачищения, ведь дезинформация первого лица, как известно, может привести к плачевным последствиям. Никто не мешает нашей фарме органично, спокойно и без «хакерских атак» встраиваться в современную фарминдустрию, хотя, как ни крути, это займет годы, несмотря на придворные клятвы о «достигнуть, перестигнуть, первыми в мире и без раскачки».

5/07/2022, 16:21
Комментарий к публикации:
Медвестник
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Off-label или off-use?

Недавно газета «Коммерсантъ» со ссылкой на экспертов нашего фонда сообщила, что премьер-министр Михаил Мишустин своим постановлением разрешил применение препаратов офф-лейбл только у пациентов до 18 лет, в то время как у взрослых оно по-прежнему за рамками правового поля, что влечет для врачей и клиник серьезные риски юридической ответственности.

Недолго думая, Минздрав России тотчас опроверг это, сообщив ТАСС, что применение лекарственных препаратов офф-лейбл у пациентов старше 18 лет возможно на основании решения врачебной комиссии (ВК).

Недоумевающее профессиональное сообщество обратилось к нам за прояснением ситуации: так можно или нельзя назначать препараты офф-лейбл взрослым пациентам?

Отвечаю коротко: нет, нельзя, однако далее комментирую подробно и по существу.

Детская регуляторика

Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.

С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.

Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень заболеваний, при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к закону от 30.12.2021 №482-ФЗ, который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).

В перечень вошло 21 заболевание, не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.

Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.

Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.

Синхронный поворот

Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.

Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:

  • Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
  • Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
  • Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России). Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
  • Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
  • Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.

Опасные заблуждения

За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.

Заблуждение

Правовая реальность

Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации

Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.


Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл.

У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи

Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности

Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов

Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК

ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК.

Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ)

Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо

Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др.

Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл

Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением.

Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи

Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо

Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года

Примечания.

Взгляд в будущее

Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.

При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.

30/05/2022, 19:36
Комментарий к публикации:
ТАСС
Страница редакции
приказ 965 н от 30 11 2017сроки обследования онкологических больных по новому законустатистика рака кишечника по возрасту в россиицентр диагностики и телемедицинских технологий дзмроссийские клинические рекомендации по урологиигруппы помощи онкобольным взрослымдистанционное лечение человекаврач онколог профессиясайт онкобольныхврач телемедицинырпж 24переходно клеточный рак в мочевом пузыремеланома метастазы в лимфоузлы прогнозрпж стадииметастазы в лимфатических узлахлечение рака мочевого пузыря 4 стадиирпж симптомыобразование мочевого пузыря мкб 10рак простаты с метастазами в позвоночникзлокачественная опухоль мочевого пузыряса мочевого пузырябластома мочевого пузыряопухоль мочевого пузыря коднаружный свищ после резекции мочевого пузыряразмеры опухоли мочевого пузырярак простаты стадии классификациярецидив рака мочевого пузыря 1 стадииинвазивная карцинома мочевого пузырякарцинома ин ситу мочевого пузырярак мочевого пузыря методы леченияразвитие рака мочевого пузыряплоскоклеточный рак мочевого пузырядиагноз опухоль мочевого пузыря
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все