Вверх
Оставить отзыв
Только для врачей

Федеральный проект «Борьба с онкологическими заболеваниями», стартовавший в 2019-м, в этом году успешно завершается

/

В Госдуме проконтролируют организацию и оказание онкопомощи в регионах. Результаты опросов врачей и пациентов будут визуализированы на интерактивной карте

/

В Госдуме запустили проект общественного контроля работы онкослужбы «Онкомонитор»

/

Вышел в свет первый выпуск экспертно-аналитического вестника «ЭХО онкологии»

/

В реанимацию могут не пустить братьев пациента, опекунов и детей до 14 лет. Больницы не обязаны выполнять эти требования, поясняет эксперт

/

Как устроена диагностика в системе ОМС, как развивается онкодиагностика, как упростить взаимодействие частной и государственной медицины?

/

«К заключениям из частных клиник относятся крайне скептически» Что нужно знать об отсрочке от мобилизации по болезни?

/

Сколько стоит честь врача? Недорого. О перспективах защиты медработниками чести и достоинства в суде

/

На раке решили не экономить. ФФОМС попробует отказаться от оплаты высокотехнологичного лечения онкологии по тарифам, утвержденным Минздравом РФ

/

«Осуждение врачей за убийство войдет в историю». Дело работников калининградского роддома плачевно скажется на всей отрасли здравоохранения

/

Применение препаратов off-label у детей «формально заморожено» до вступления в силу клинических рекомендаций и стандартов медпомощи

/

А полечилось как всегда. Закон о назначении детям «взрослых» препаратов дал неожиданный побочный эффект

/

Как в России лечат рак молочной железы? Минздрав России опубликовал новые стандарты медицинской помощи при раке молочной железы у взрослых

/

ФСБ расследует «финансирование» российских медработников иностранными фармкомпаниями

/
Экспертиза норм
19 ноября 2021
4965

Актуально о раке мочевого пузыря: эпидемиология, новые подходы к терапии, тренды рынка

Автор: Фонд «Вместе против рака»
Актуально о раке мочевого пузыря: эпидемиология, новые подходы к терапии, тренды рынка
Фонд «Вместе против рака» подготовил аналитический обзор о раке мочевого пузыря по итогам круглого стола, на котором встретились разработчики клинических рекомендаций и ведущие эксперты в области медицины, финансов и права. Данный круглый стол открыл цикл мероприятий, которые фонд проводит с целью всестороннего анализа действующих клинических рекомендаций и их нового проекта, а также стандартов медицинской помощи и КСГ. Эксперты обсудили планируемые изменения обновляемой КР в разрезе всех компонентов онкопомощи – хирургическое и лекарственное лечение, инструментальную и молекулярно-генетическую диагностику. Также оценке подверглись вопросы финансирования и модели оплаты. Был составлен перечень изменений, которые необходимы для достижения согласованности между регулирующими документами.
Выводы каждого мероприятия лягут в основу дальнейшей работы фонда по гармонизации всей цепочки документов: рекомендации – стандарты – номенклатура – КСГ во исполнение президентского поручения о разработке клинических рекомендаций и оказании на их основе медицинской помощи гражданам.
Кроме того, в обзоре представлены последние данные об эпидемиологии заболевания в России и в мире, информация об объемах закупок препаратов российскими больницами, а также ключевые тренды мирового рынка. Наш материал дает читателям широкие возможности для собственного анализа. Все статистические данные представлены в виде интерактивных диаграмм и таблиц, встроенные фильтры и срезы для отсечения данных позволяют выбрать параметры для сравнения.

Рак мочевого пузыря (РМП) остается важнейшей проблемой современной медицины. На его долю в структуре общей онкологической заболеваемости в нашей стране приходится 2,7 %. Без своевременной помощи он может привести к тяжелой инвалидизации и значительному ухудшению качества жизни пациентов. Наряду с хирургическим лечением важную роль играет медикаментозная терапия, позволяющая продлить жизнь пациенту и улучшить ее качество, в особенности при местно-распространенной и метастатической формах заболевания.

I. Глазами статистики

Согласно данным Global Cancer Observatory, в последние годы на нашей планете регистрируется около 400 тыс. новых случаев заболевания ежегодно, а в 2020 году число пациентов, страдающих РМП, достигло уже 573,3 тыс. (3 % от всех случаев онкозаболеваний).

Смотрите наше видео об эпидемиологии РМП

Данной патологии больше подвержены мужчины. Так, в 2020 году РМП в мире занял 6-е место в структуре онкологической заболеваемости у мужчин и лишь 17-е место у женщин. Стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости – 9,5 случая на 100 тыс. мужчин и 2,4 случая на 100 тыс. женщин.

От РМП в 2020 году во всем мире умерло 212,5 тыс. пациентов, а смертность составила 3,3 случая на 100 тыс. мужчин и 0,9 случая на 100 тыс. женщин.

 

Показатели заболеваемости и смертности от онкологических заболеваний в мире среди мужчин и женщин в 2020 году

Источник

Уровень заболеваемости РМП в разных странах отличается в десятки раз. Так, в Западной Европе и США заболеваемость выше, чем в Восточной Европе и странах Азии. В Европейском союзе стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости составляет 19,1 случая на 100 тыс. мужчин и 4,0 случая на 100 тыс. женщин.

В России стандартизованный по возрасту показатель заболеваемости РМП среди мужчин превышает мировые показатели, но он ниже значений Европейского союза: по итогам 2019 года он оказался на уровне 12,8 случая на 100 тыс. населения. Среди женщин заболеваемость РМП несколько ниже мировых и европейских показателей – 2,3 случая на 100 тыс. населения.

 

Показатели заболеваемости и смертности от онкологических заболеваний в России среди мужчин и женщин в 2019 году

Источник

В целом по России РМП занимает 12-е место (2,7 %) в структуре общей онкологической заболеваемости. У мужчин данная патология занимает 9-е место, входя при этом в значимую по удельному весу группу злокачественных опухолей органов мочеполовой системы и занимая в ней около 25,8 %. У женщин в нашей стране РМП находится на 17-м месте среди всех онкологических заболеваний. Абсолютное число случаев впервые установленного диагноза РМП в России в 2019 году у мужчин составило 13 314, у женщин – 3976. Преобладают пациенты в возрасте старше 65 лет. В России средний возраст заболевших мужчин – 66,9 года, женщин – 69,5 года.

Региональный анализ показывает, что по стандартизованным показателям наиболее неблагоприятная обстановка с заболеваемостью РМП среди мужчин и женщин складывалась в 2019 году в Ненецком а.окр. (30,15 случая на 100 тыс. мужчин, 5,93 на 100 тыс. женщин) и Сахалинской области (23,24 на 100 тыс. мужчин, 5,54 на 100 тыс. женщин). При этом если Ненецкий а.окр. находится на 1-м месте по заболеваемости РМП мужчин, то Чукотский а.окр. – по заболеваемости женщин (11,02 на 100 тыс.).

При анализе «грубых» показателей наиболее высокие значения заболеваемости женщин выявлены в тех же регионах (Ненецкий а.окр., Сахалинская область и Чукотский а.окр.), а регионов с неблагоприятной обстановкой по заболеваемости РМП мужчин – значительно больше: Сахалинская, Курская, Липецкая, Саратовская области, Алтайский край, Ненецкий а.окр. и др.

Самые низкие значения как стандартизованного, так и «грубого» показателя заболеваемости РМП мужчин выделены в Чукотском а.окр., Республике Алтай, Чечне, Дагестане, Ингушетии и др. Наиболее низкая стандартизованная заболеваемость женщин – в Калмыкии, Республике Алтай и Астраханской области, а «грубый» показатель – в Калмыкии, Республике Алтай и Чечне.

Здесь и далее необходимо иметь в виду, что Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Тыва, Ингушетия, Калмыкия регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения. В связи с этим относительные статистические показатели (в расчете на 100 тыс. человек) представляются искаженными в сравнении с регионами с большей плотностью населения.

 

Заболеваемость раком мочевого пузыря в регионах России в 2019 году: абсолютный, «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

За последнее десятилетие заболеваемость РМП в России возросла. Так, если в 2010 году «грубый» показатель для мужчин составлял 16,35 случая на 100 тыс., то к 2019 году – уже 19,55 на 100 тыс. Аналогичная тенденция наблюдается у женщин: за этот же период «грубый» показатель увеличился с 3,99 до 5,05 случая на 100 тыс. Рост заболеваемости РМП среди мужчин и женщин отмечен и по стандартизованным значениям, но, в отличие от «грубых», он оказался менее выраженным. Так, к 2019 году заболеваемость РМП достигла 12,78 и 2,26 случая на 100 тыс. среди мужчин и женщин соответственно (против 12,46 и 1,96 в 2010 году).

 

Динамика заболеваемости раком мочевого пузыря в России в 2010–2019 годах: «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Причины роста распространенности РМП – не только увеличение числа пациентов, но и улучшение диагностики. Косвенно об этом свидетельствуют данные статистики: за 2010–2020 годы РМП стали чаще выявлять на ранних стадиях, что делает более благоприятным прогноз: в 2010 году на I–II стадии диагностировано 64,6 % случаев, а в 2020 году – уже 77,3 %. Соответственно, на поздних стадиях (III и IV) РМП выявляют у меньшего числа пациентов.

 

Распределение впервые диагностированных случаев рака мочевого пузыря по стадиям. Данные по России за 2010–2020 годы

Источник

Снижается и смертность от РМП, а значит, постепенно оптимизируются меры по своевременному его выявлению и появляются более эффективные подходы к лечению. Стандартизованный показатель мужской смертности от РМП за 10 лет (с 2010 по 2019 год) снизился с 6,11 до 4,47, а «грубый» – с 8,13 до 7,06 на 100 тыс. человек. Смертность среди женщин существенно ниже (так как меньше распространенность) и также стремится к сокращению. В абсолютных числах в 2019 году от РМП в нашей стране умерло 4 809 мужчин и 1 323 женщины. Это составляет соответственно 3,05 и 0,97 % в структуре смертей от онкологических заболеваний для каждого пола. В 2010 году этот показатель был выше – 5 335 смертей среди мужчин и 1 366 – среди женщин.

 

Динамика смертности от рака мочевого пузыря в России в 2010–2019 годы: «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник

Особенно важно, что постепенно сокращается летальность на 1-м году с момента постановки диагноза. Если в 2011 году это 19,5 %, то к 2020 году – уже 14,0 %. Отмечена и тенденция к увеличению доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более. Доля таких пациентов возросла с 48,9 % в 2011 году до 55,8 % к 2020 году.

 

Динамика летальности от рака мочевого пузыря на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доли пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Но на фоне общего снижения смертности от РМП в России картина в регионах не всегда радужная. Высоки стандартизованные показатели смертности среди мужчин в г. Севастополе (11,57 на 100 тыс.), а также в упомянутых ранее антилидерах по заболеваемости – Ненецком а.окр. (9,02 на 100 тыс.) и Сахалинской области (8,49 на 100 тыс.). Тревожной остается ситуация в Республике Алтай (8,42 на 100 тыс.) и Еврейской а.обл. (8,38 на 100 тыс.). Рейтинг антилидеров по «грубому» показателю мужской смертности возглавляет г. Севастополь (19,03 на 100 тыс.), за ним следуют Костромская область и Еврейская а.обл. Женская смертность наиболее высока в Ненецком а.окр., Магаданской области и Камчатском крае. Благоприятная ситуация сложилась в тех регионах, где смертельных случаев от РМП в 2019 году не регистрировалось. Это Чукотский а.окр., Калмыкия, Ингушетия и Бурятия.

 

Смертность от рака мочевого пузыря в различных регионах России в 2019 году: абсолютный, «грубый» и стандартизованный показатели на 100 тыс. населения

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

Наиболее высока – пожалуй, критически высока – одногодичная летальность в 2019 году в Магаданской области (45,5 %). Вызывают тревогу и показатели Костромской области (28,6 %), Еврейской а.обл. (25 %), Республики Удмуртии (24,8 %), г. Севастополя (24,2 %) и Республики Хакасии (23,7 %). Благоприятная картина сложилась в Чукотском а.окр. и Республике Алтай, где летальность равна нулю.

 

Летальность от рака мочевого пузыря на 1-м году с момента установления диагноза (%) и доля пациентов, находящихся на учете на конец года в течение 5 лет и более (% от состоящих на учете). Данные по различным регионам России за 2019 год

Источник. Таблица приведена без учета регионов, в которых регистрируют менее 1 тыс. случаев впервые выявленных злокачественных новообразований в год из-за низкой плотности населения (Чукотский а.окр., Ненецкий а.окр., Республика Алтай, Магаданская область, Еврейская а.обл., Республика Тыва, Республика Ингушетия, Республика Калмыкия)

По прогнозам распространенность РМП будет стремительно расти. К 2040 году число пациентов с РМП во всем мире может практически удвоиться и достигнуть 991 тыс. Это возводит РМП в ранг одной из самых острых проблем современности.

Учитывая сложившуюся динамику, роста заболеваемости РМП можно ожидать и в России. К 2040 году число новых случаев РМП в нашей стране может вырасти до 21,8 тыс.

Все это означает, что вопросы эффективной терапии этой патологии как никогда актуальны сегодня.

II. Лекарственная терапия в цифрах

При РМП относительно высока эффективность хирургических вмешательств, даже если они применяются без сочетания с другими методами лечения. В 2020 году большинство пациентов с РМП прошли только хирургическое лечение – в целом по России это 65,7 %. Более того, эта цифра несколько возросла за последние 10 лет (с 62,6 % в 2011 году).

Комбинированное или комплексное лечение (хирургия + лекарственная терапия) в 2020 году прошли 32,9 % пациентов (в 2011 году – 36 %).

 

Динамика доли больных раком мочевого пузыря, прошедших только хирургическое лечение (%), и доли больных, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого) (%). Данные по России за 2011–2020 годы

Источник

Тенденция к более широкому применению хирургического метода коррелирует с большей частотой раннего выявления РМП (на I–II стадиях), когда лекарственная терапия может не потребоваться.

Лекарственная терапия как самостоятельный вид лечения без сочетания с другими методами при РМП, как правило, не применяется, но играет важную роль в комплексной терапии, особенно при III и IV стадиях. Кроме того, она необходима в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии. В 2020 году лекарственную терапию в составе комплексного лечения получили 3 246 человек.

Химиолучевая терапия проведена в 2020 году у 1,3 % пациентов, лучевая терапия как самостоятельный метод – у 0,1 %.

В целом лечение теми или иными методами было проведено в 2020 году у 9 865 пациентов с РМП. Большинство пациентов пролечено в Москве, Санкт-Петербурге, Московской области, Краснодарском крае, Нижегородской и Самарской областях.

 

Число больных раком мочевого пузыря, прошедших лечение (абсолютный показатель), и доля пациентов, прошедших комбинированное или комплексное лечение (кроме химиолучевого). Данные по разным регионам России за 2020 год

Источник

По рекомендациям European Network of Cancer Registries следует вносить в популяционный раковый регистр все случаи новообразований мочевого пузыря – вне зависимости от характера новообразования (за исключением доброкачественных). В России же, согласно действующему законодательству, учету подлежат только новообразования in situ (/2) и злокачественные новообразования (/3). Учет новообразований неопределенного или неизвестного характера (/1) мочевого пузыря на популяционном уровне в России не ведется.

Очень важный показатель, определяющий качество онкологической помощи, – выживаемость. Она, однако, не входит в официальные статистические отчеты онкологических учреждений наряду с заболеваемостью, смертностью, индексом одногодичной летальности и др. Это можно рассматривать как упущение, потому что выживаемость онкологических пациентов является результатом всей диагностической, лечебной и организационной работы онкослужбы. Эффективность всех противораковых мероприятий этот показатель определяет более точно, чем другие показатели (смертность и индекс одногодичной летальности). Именно поэтому выживаемость широко используется как конечная точка в клинических исследованиях эффективности методов лечения, роли различных прогностических факторов (стадия заболевания, степень дифференцировки и гистологический тип опухоли, пол, возраст пациента и др.). Популяционная оценка выживаемости в России просто необходима! Но она возможна только на основе данных популяционного канцер-регистра, располагающего сведениями о всех зарегистрированных на его территории пациентах и получающего своевременные и полные сведения об их жизненном статусе.

В 2015 году в рамках второго цикла программы CONCORD был установлен глобальный надзор за выживаемостью при онкологических заболеваниях с целью оценки эффективности систем здравоохранения и с целью информирования глобальной политики по борьбе с раком. Проект CONCORD-3 включает индивидуальные записи о 37,5 млн пациентов с диагнозом «рак», установленным в период 2000–2014 годов, т. е. за 15 лет. Данные были предоставлены 322 популяционными онкологическими регистрами из 71 страны и территории. Россия представлена 5 территориальными регистрами: Архангельская область, Республика Карелия, Омская, Самарская, Томская области.

Международный проект «Рак на пяти континентах», организованный Международным агентством по изучению рака (International Agency for Research on Cancer ) и Международной ассоциацией раковых регистров (International Association of Cancer Registries) собирает высококачественные статистические данные из раковых регистров по всему миру. Это позволяет сопоставлять заболеваемость раком в разных регионах и группах населения. В XI том, изданный в 2021 году, вошли только 4 региона нашей страны: Республика Карелия, Архангельская, Самарская и Челябинская области. Данные были предоставлены из 483 раковых регистров мира, однако приняты только 343.

Участие в международных проектах способствует повышению качества данных популяционных раковых регистров, а также накоплению знаний о причинах болезни и способах борьбы с ней.

В России нет полноценного федерального ракового регистра, вероятно, по причине отсутствия у него надлежащего правового статуса. Его функции частично выполняет регистр, курируемый МНИОИ им. П.А. Герцена. Для адекватной оценки качества медицинской помощи и участия в мировых эпидемиологических проектах необходимо наделить федеральный канцер-регистр и его региональные сегменты правовым статусом, установить порядок его ведения, определить оператора и включить канцер-регистр в единую государственную информационную систему здравоохранения. Достоверная статистика – основа стратегии и концепции онкологической службы.

Читайте о проблеме отсутствующей нормативной базы для российского канцер-регистра в нашем материале.

III. Оценка согласованности клинических рекомендаций, стандартов медпомощи и КСГ

Лечение пациентов с РМП в нашей стране регулируется клиническими рекомендациями, одобренными на заседании Научно-практического совета Минздрава, и стандартами медицинской помощи. В первом документе указаны подходы к лечению и схемы лекарственной терапии, а во втором – перечень доступных препаратов. Стоимость терапии определяется с учетом перечня клинико-статистических групп (КСГ), размещенного на сайте ФФОМС.

Услуги по диагностике и лечению РМП в стандартах зависят от распространенности заболевания: немышечно-инвазивный, мышечно-инвазивный и метастатический (генерализованный) РМП.  В клинических рекомендациях и стандартах предусмотрены инструментальные и лабораторные диагностические исследования, в том числе патолого-анатомические. Для каждой стадии предусмотрено несколько схем терапии с учетом состояния пациента.

Инструментальная диагностика

  1. В клинических рекомендациях в первичной диагностике РМП всех стадий предусмотрено выполнение УЗИ почек и мочевого пузыря. В стандартах такой услуги нет.
  2. В клинической практике используется УЗИ органов брюшной полости и забрюшинного пространства при всех стадиях РМП. В действующих клинических рекомендациях, их новом проекте, стандартах подобный инструментальный метод исследования отсутствует.
  3. В клинической практике при всех стадиях РМП назначают рентгенографию органов грудной клетки. В действующих клинических рекомендациях, их новом проекте, стандартах данной услуги нет.
  4. В клинических рекомендациях рекомендовано выполнение КТ и МРТ органов брюшной полости при всех стадиях РМП, в стандартах обе услуги отсутствуют.
  5. В клинических рекомендациях при наличии неврологической симптоматики показано выполнение МРТ головного мозга. В стандартах данная услуга не представлена.
  6. Клинические рекомендации не исключают проведение ПЭТ-КТ органов грудной клетки и брюшной полости (уровень убедительности рекомендаций – C, уровень достоверности доказательств – 5).  Стандарт предусматривает услугу «позитронная эмиссионная томография всего тела с туморотропными РФП (ПЭТ)». При этом Номенклатура медицинских услуг рассматривает эти диагностические исследования, основанные на одном и том же методе (ПЭТ), как разные услуги – ПЭТ всего тела с туморотропными РФП (A07.30.042) и ПЭТ-КТ (A07.30.043). Услуга была перенесена в стандарт с ошибкой, и документ требует корректировки.
  7. В клинических рекомендациях для верификации диагноза при всех стадиях РМП помимо стандартной цистоскопии показана флюоресцентная/фотодинамическая цистоскопия. В стандартах данная медицинская услуга не предусмотрена.
  8. В клинических рекомендациях помимо трансуретральной биопсии используются холодовая и щипковая. При карциноме in situ обязательно выполнение множественной рандомной биопсии стенок мочевого пузыря. В стандартах данные виды биопсий отсутствуют. Следует отметить, что Номенклатура медицинских услуг разделяет такие услуги, как биопсия мочевого пузыря (А11.28.002) и трансуретральная биопсия мочевого пузыря (A11.28.002.001).

Оплата диагностических исследований в системе ОМС

Оплата диагностических исследований в амбулаторных условиях рассчитывается за одну медицинскую услугу. В программе госгарантий на 2021 год имеются МРТ, КТ, патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии.

Средний норматив объема медпомощи для КТ в 2021 году составляет 0,02833 на 1 застрахованное лицо. Средний норматив финансовых затрат на КТ определен в размере 3766,9 руб. В 2022 году планируется увеличение среднего норматива объема медпомощи до 0,04632. Но средний норматив финансовых затрат на КТ будет снижен до 2542,0 руб.  С МРТ ситуация аналогичная: в 2022 году планируется увеличение среднего норматива объема до 0,02634 на 1 застрахованное лицо (в 2021 году он составляет 0,01321) и снижение среднего норматива финансовых затрат на проведение одной МРТ, который может составить 3575,0 руб. В 2021 году последний показатель был выше – 4254 руб.

В 2021 году норматив финансовых затрат на патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала с целью диагностики онкозаболеваний и подбора противоопухолевой терапии составляет 2119,8 руб. на 1 застрахованное лицо (норматив объема исследований 0,01431). В 2022 году планируется также снижение обоих финансовых показателей до 2021,3 руб. и 0,01321 соответственно.

Следует отметить, что тарифы на оказание медпомощи по диагностической КСГ, а также территориальные нормативы на диагностические исследования субъекты РФ вправе корректировать в сторону уменьшения или увеличения.

В системе оплаты по КСГ диагностических исследований в дневном и круглосуточном стационаре в группе «операции на почке и мочевыделительной системе, взрослые» представлены следующие услуги:

  • биопсия мочевого пузыря (А11.28.002);
  • цистоскопия (28.001);
  • уретроскопия (28.002).

Все три услуги отнесены к уровню 1. Оплата по КСГ каждой услуги ориентировочно составит в дневном стационаре 43 855 руб., в круглосуточном – 40 373 руб.

Кроме того, в группе КСГ «диагностическое обследование сердечно-сосудистой системы» в круглосуточном стационаре находится услуга по проведению КТ органов грудной полости с внутривенным болюсным контрастированием. Оплата по КСГ данной услуги ориентировочно составляет 37 756 руб.

Дополнительно выделено 2 КСГ в дневном стационаре:

  • госпитализация в диагностических целях с постановкой/подтверждением диагноза злокачественного новообразования с использованием ПЭТ-КТ (ds19.029);
  • госпитализация в диагностических целях с проведением биопсии и последующим проведением молекулярно-генетического и/или иммуногистохимического исследования (ds19/033).

Ориентировочный тариф без учета региональных поправочных коэффициентов и коэффициентов дифференциации для диагностической КСГ в условиях дневного стационара в 2021 году составляет 32415,45 руб.

Также следует отметить, что в КСГ нет услуги по сцинтиграфии костей всего тела (A07.03.001.001).

Молекулярно-генетические исследования

В действующих клинических рекомендациях молекулярно-генетические исследования в разделе «Диагностика» не упоминаются, а в разделе «Дополнительная информация» поясняется: «Учитывая неоднозначные показатели чувствительности и специфичности цитологического исследования мочи, были предложены к использованию целый ряд маркеров мочи. Однако ни один из них в настоящее время не применяется в рутинной практике и не указан в клинических рекомендациях».

При этом в табличном виде представлена информация о некоторых диагностических тестах мочи:

Тест

Общая чувствительность, %

Общая специфичность, %

Чувствительность в отношении опухолей T1G3, %

Уровень достоверности доказательств

FISH

30–86

63–95

66–70

3

Анализ на наличие микросателлитной нестабильности

58–92

73–100

90–92

1b

Иммуногистохимическое исследование

52–100

63–75

62–92

3

NMP22

47–100

55–98

75–83

3

BTA-тест

29–83

56–86

62–75

3

Цитокератины

12–88

73–95

33–100

3


Согласно приказу Минздрава России от 08.02.2018 № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций. В связи с этим в стандартах  указание на проведение молекулярно-генетических исследований также отсутствует.

Авторы проекта новых клинических рекомендаций уже предлагают включить подробную информацию о молекулярно-генетической диагностике рака мочевого пузыря. В частности, молекулярно-генетические методы будут применяться в основном для решения трех практических задач:

  • уточняющей неинвазивной диагностики рецидива немышечно-инвазивного рака для снижения количества ненужных цистоскопий с биопсиями;
  • выявления молекулярных мишеней метастатического рака для подбора таргетной терапии;
  • диагностики редких наследственных форм рака мочевого пузыря.

Среди частых мутаций, встречающихся при раке мочевого пузыря, названы мутации в генах FGFR3, TERT. В проекте рекомендаций имеется указание и на проведение высокопроизводительного секвенирования (next generation sequencing, NGS) следующих генов: MLH1, MSH2, MSH6, PMS1 или PMS2.

Отметим, для того, чтобы медицинская услуга вошла в стандарт медпомощи, она должна быть включена в Номенклатуру медицинских услуг. Общеизвестно, что действующая номенклатура несовершенна: в ней отсутствуют многие молекулярно-генетические исследования. В настоящее время наконец осуществляется комплексная переработка номенклатуры, приказ № 804н будет признан утратившим силу.

Как показывает практика, отсутствие медицинской услуги в номенклатуре и соответствующих стандартах не становится препятствием для включения отдельных молекулярно-генетических исследований в региональные тарифные соглашения: например, молекулярно-генетическое исследование на наличие мутаций в генах BRCA1 и BRCA2 методом NGS включено в тарифные соглашения Москвы и ХМАО, поэтому даже в случае отсутствия услуги в номенклатуре ее включение в региональные тарифы на оплату медицинской помощи не исключается, хотя и маловероятно.

В проекте клинических рекомендаций указано, что в России на дату обновления ни одна из тест-систем для неинвазивной диагностики рака мочевого пузыря и его рецидива не зарегистрирована. Обратите внимание: регулятор считает, что для включения молекулярно-генетических исследований в стандарты медпомощи и тарифы системы ОМС необходимо, чтобы для этих исследований имелись зарегистрированные медизделия. В противном случае вычислить ориентировочную стоимость выполнения таких молекулярно-генетических исследований невозможно.

Оплата молекулярно-генетических исследований, выполняемых с целью диагностики онкозаболеваний, в системе ОМС в соответствии с программой госгарантий на 2021 год (постановление Правительства РФ от 28.12.2020 № 2299)  осуществляется в амбулаторных условиях за одну медицинскую услугу. В 2021 году норматив финансовых затрат на молекулярно-генетическое исследование составил 9879,9 руб. на 1 застрахованное лицо, норматив объема исследований – 0,001184. В 2022 году планируется снижение до 8174,2 руб. и 0,00092 соответственно.  Следует отметить, что тарифы на эти исследования, а также территориальные нормативы субъекты РФ вправе корректировать в сторону уменьшения или увеличения.  В настоящее время в субъектах РФ наблюдается различная практика установления территориального норматива.

 

Общая схема подходов к лечению рака мочевого пузыря. Составлена на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций

Актуально о раке мочевого пузыря: эпидемиология, новые подходы к терапии, тренды рынка

Хирургическое лечение

В клинических рекомендациях и стандарте мед перечислены различные методы хирургического лечения. В стандартах услуги по хирургическому лечению сгруппированы в зависимости от распространенности заболевания: немышечно-инвазивный, мышечно-инвазивный и метастатический (генерализованный) РМП. Для каждой стадии предусмотрен комплекс хирургических методов лечения. При этом между стандартом и клиническими рекомендациями имеются расхождения по некоторым вмешательствам.

  1. Согласно клиническим рекомендациям при ряде условий для пациентов с немышечно-инвазивным раком предусмотрены радикальная, лапароскопическая и робот-ассистированная цистэктомия. В стандартах данные услуги отсутствуют. Различные вариации радикальной цистэктомии предусмотрены в стандартах при мышечно-инвазивном раке.
  2. В клинических рекомендациях при мышечно-инвазивном раке для улучшения показателей выживаемости рекомендовано выполнять расширенную лимфаденэктомию, в стандартах данная медицинская услуга не предусмотрена. Для внесения изменений в стандарты требуется пересмотреть Номенклатуру медицинских услуг с выделением расширенной тазовой лимфаденэктомии в отдельную услугу. При этом в данном акте присутствуют некоторые услуги по расширенной лимфаденэктомии (например, при наличии шейной лимфаденэктомии есть шейная расширенная лимфаденэктомия (A16.06.006.002), при наличии забрюшинной есть забрюшинная расширенная (А16.06.007.002)).
  3. В стандартах для мышечно-инвазивного РМП предусмотрена радикальная цистэктомия с гетеро-/ортотопической реконструкцией мочевого резервуара (робот-ассистированная и с использованием видеоэндоскопических технологий). В действующих клинических рекомендациях и новом их проекте подобные вмешательства с использованием с видеоэндоскопических технологий отсутствуют.
  4. В стандартах для мышечно-инвазивного РМП помимо различных вариантов деривации мочи после цистэктомии предусмотрена отдельная услуга по реконструкции мочевого пузыря, в рекомендациях названы конкретные виды реконструкций мочевого пузыря, однако такого вмешательства в целом нет. Представляется, что регулятор излишне указал реконструкцию мочевого пузыря в стандартах.
  5. В клинических рекомендациях предусмотрено при мышечно-инвазивном РМП выполнение лапароскопической цистэктомии. В стандартах данная медицинская услуга отсутствует.
  6. В клинической практике при немышечно-инвазивном и мышечно-инвазивном РМП выделяют одну из вариаций цистэктомии – спасительную цистэктомию, которую проводят после лучевой терапии. Однако действующие клинические рекомендации, новый их проект и стандарты не предусматривают такого вмешательства. Требует пересмотра и Номенклатура медицинских услуг, которая не содержит подобного пункта.
  7. В клинической практике при метастатическом РМП в ряде случаев выполняют эмболизацию мочепузырных артерий и паллиативную цистэктомию. В действующих клинических рекомендациях, новом их проекте, стандартах и номенклатуре данные услуги отсутствуют.

Большинство хирургических вмешательств, предусмотренных рекомендациями и стандартами, представлено в КСГ в круглосуточном стационаре. Оплата хирургического лечения новообразования мочевого пузыря осуществляется по КСГ не только по профилю «онкология», но и по двум КСГ хирургического профиля (урология (30), хирургия (31)). Операции при злокачественных новообразованиях почки и мочевыделительной системы по профилю «онкология» представлена в 3 КСГ в круглосуточном стационаре: st19.006, st19.007, st19.008.

Из них только 2 КСГ для круглосуточного стационара применяются при раке мочевого пузыря с коэффициентами затратоемкости 2,77 и 4,32.

Хирургические вмешательства, включенные в стандарты по всем стадиям, проходят по КСГ, за исключением 3 услуг: радикальной цистэктомии робот-ассистированной (A16.28.030.006), радикальной цистэктомии с гетеротопической реконструкцией мочевого резервуара робот-ассистированной (A16.28.030.010), и реконструкцией мочевого пузыря (A16.28.032).

Лекарственная терапия

В клинических рекомендациях насчитывается:

  • 3 схемы терапии немышечно-инвазивного РМП;
  • 15 схем терапии мышечно-инвазивного и метастатического РМП.

Все они разделены в зависимости от КСГ на подгруппы и характеризуются определенным коэффициентом затрат на лечение 1 пациента. Такие коэффициенты установлены отдельно для дневного и круглосуточного стационаров. Напомним, что согласно Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годы на 1 случай госпитализации по профилю «Онкология» за счет средств ОМС в текущем году выделяется 107 824,1 руб., а на лечение в условиях дневного стационара – 83 365,5 руб. При этом имеются некоторые различия в тарифах между федеральными и другими медицинскими организациями, а также между регионами. Общий тариф на 1 случай госпитализации за счет средств ОМС в круглосуточном стационаре в 2021 году составляет 37 382,3 руб., а в дневном стационаре – 22 261,5 руб.

Исходя из этого наиболее доступны:

  • схемы терапии, включающие внутрипузырное введение митомицина или вакцины БЦЖ при лечении немышечно-инвазивного РМП (КСГ st19.062, st19.063 – круглосуточный стационар, КСГ ds19.037, ds19.038 – дневной стационар);
  • схемы терапии на основе препаратов платины, применяемые при мышечно-инвазивном и метастатическом РМП (КСГ st19.062, st19.063 – круглосуточный стационар, КСГ ds19.037, ds19.038 – дневной стационар).

Затраты на 1 пациента за 1 случай госпитализации при этом варьируют от 19 065,0 до 26 541,4 руб. в условиях круглосуточного стационара и от 10 685,5 до 18 477,0 руб. в условиях дневного стационара. Финансирование ЛПУ при этом для дневного и круглосуточного стационаров в целом оказывается сопоставимым.

Отметим, что клинические рекомендации и стандарты медпомощи гармонизированы в тех разделах, которые описывают подходы к терапии немышечно-инвазивного РМП, а необходимые схемы терапии присутствуют в перечне КСГ. Однако в реальной практике для лечения немышечно-инвазивного РМП широко применяется внутрипузырное введение доксорубицина (в дозе 50 мг). Первая инстилляция проводится в день трансуретральной резекции, далее 1 раз в неделю в течение 6–8 недель, а затем ежемесячно в течение 6 мес. Данная схема терапии в настоящее время не указана на сайте ФФОМС и не входит в действующие клинические рекомендации и стандарты, хотя присутствовала в предыдущей версии клинических рекомендаций (2018). Отсутствие этой схемы в перечне КСГ может вызвать большие затруднения при лечении пациентов с РМП, особенно в дневном стационаре. В связи с этим в проекте клинических рекомендаций 2021 года доксорубицин вновь включен в раздел «Внутрипузырная химиотерапия». Если проект будет утвержден, то доксорубицин должен быть включен в обновленный стандарт медицинской помощи и одновременно в перечень КСГ.

При лечении пациентов с мышечно-инвазивным РМП, как правило, назначаются схемы химиотерапии на основе цисплатина или карбоплатина. В клинических рекомендациях данные схемы обозначаются как GC (гемцитабин + цисплатин), GemCarbo (гемцитабин + карбоплатин), MVAC (метотрексат + винбластин + доксорубицин + цисплатин), DD-MVAC (в высоких дозах метотрексат + винбластин + доксорубицин + цисплатин + филграстим). Однако в действующих стандартах медицинской помощи и клинических рекомендациях не в полной мере совпадают перечень препаратов и параметры применения. Если в клинических рекомендациях приведен более полный список схем (в разделе «инвазивный и метастатический РМП» без разграничения по стадиям), то в стандарты не входят такие препараты, как винбластин и филграстим. Доксорубицин и винбластин также отсутствуют в разделе о лечении мышечно-инвазивного РМП, а указаны лишь в качестве препаратов для терапии генерализованного РМП. Все это делает невозможным (при следовании стандартам) применение схем MVAC и DD-MVAC при лечении мышечно-инвазивного РМП на практике, несмотря на их присутствие в перечне КСГ. К слову, схемы MVAC и DD-MVAC в перечне КСГ по уровню затрат попадают в средний диапазон. Такая терапия в условиях круглосуточного стационара может стоить от 19 065,0 руб. (уровень 1) до 51 961,4 руб. (уровень 3) за 1 случай госпитализации, в дневном стационаре – от 10 685,5 руб. (уровень 1) до 18 477,0 руб. (уровень 2).

Существенно дороже может обходиться лечение поздних стадий РМП. Стандартом 1-й линии терапии метастатического и неоперабельного местно-распространенного РМП являются комбинированные режимы химиотерапии на основе препаратов платины. Если необходимость в назначении 2-й линии терапии отсутствует, стоимость терапии 1-й линии оказывается сопоставимой со стоимостью лечения немышечно-инвазивного и мышечно-инвазивного РМП. Как и при мышечно-инвазивной форме РМП, применение схем MVAC и DD-MVAC при метастатическом РМП в настоящее время может быть ограничено из-за отсутствия в стандартах медицинской помощи препаратов винбластин и филграстим.

Однако не всем пациентам может быть назначена химиотерапия с включением препаратов платины по причине как плохого соматического статуса, так и ряда других факторов (почечная недостаточность со снижением клиренса креатинина, сердечно-сосудистые заболевания с недостаточностью кровообращения II степени и др.). Альтернативой химиотерапии при распространенном уротелиальном раке является дорогостоящая терапия ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, а именно ингибиторами рецептора программируемой клеточной смерти (PD-1) или его лиганда 1-го типа (PD-L1). В настоящее время для обозначения данного подхода к терапии в действующих клинических рекомендациях используется термин «иммуноонкологическая терапия», что не является общепринятым. В дальнейшем рекомендуется заменить его на «иммунотерапия ингибиторами иммунных контрольных точек» или «терапия ингибиторами иммунных контрольных точек».

Посмотрите наше видео о схемах лечения РМП, оплате по КСГ и тенденциях фармрынка

В 1-й линии терапии метастатического РМП у пациентов с противопоказаниями к применению цисплатина на основании результатов исследований II фазы предлагается использовать атезолизумаб (круглосуточный стационар – КСГ st19.070, st19.071 и st19.072, дневной стационар – КСГ ds19.046, ds19.047, ds19.048) и пембролизумаб (круглосуточный стационар – КСГ st19.072, дневной стационар – КСГ ds19.048). В условиях круглосуточного стационара затраты на 1 пациента за 1 случай госпитализации при этом варьируют от 268 404,9 до 500 175,2 руб., а в условиях дневного стационара – от 250 441,9 до 530 936,8 руб.

Во 2-й линии терапии после режимов на основе препаратов платины рекомендованы пембролизумаб, атезолизумаб и ниволумаб (соответственно на основании результатов исследований III, III и II фазы). Последний попадает в категорию самых дорогостоящих препаратов: затраты на 1 пациента в условиях круглосуточного стационара достигают 668 769,3 руб., а в дневном стационаре – 784 495,3 руб.

В целом применение атезолизумаба, пембролизумаба и ниволумаба уже сегодня возможно в клинической практике: они есть и в клинических рекомендациях, и в стандартах медпомощи. Имеются и соответствующие КСГ. Однако существует альтернативный режим применения пембролизумаба (400 мг внутривенно 1 раз в 6 недель), для которого создана отдельная КСГ и который при этом не включен в действующие клинические рекомендации и стандарты.

Необходимо, кроме того, включить в стандарты медицинской помощи и в клинические рекомендации авелумаб. В соответствии с новой инструкцией по применению РМП теперь является показанием к назначению препарата в режиме 800 мг в виде внутривенной инфузии в течение 60 мин. каждые 2 недели. Именно такое применение описано в проекте новых клинических рекомендаций (2022). Целесообразно включить авелумаб и в стандарты медицинской помощи пациентам с метастатическим РМП, а также в перечень КСГ.

В проекте новых клинических рекомендаций представлена и схема «атезолизумаб + гемцитабин + цисплатин (карбоплатин)», что потребует дальнейшей гармонизации со стандартами медицинской помощи и включения в перечень КСГ.

Для лечения пациентов с метастатическим РМП также может назначаться винфлунин. Это единственный цитостатик, эффективный во 2-й линии химиотерапии. Его преимущество перед наилучшей поддерживающей терапией продемонстрировано в рандомизированном исследовании III фазы. Но отметим, что в клинических рекомендациях указан режим применения «внутривенно медленно в течение 20 минут, по 320 мг/м2 каждые 3 недели», а в инструкции доза варьирует от 280 до 320 мг/м2. Это требует корректировки. Ранее данный препарат присутствовал в перечне КСГ в дозах 280–320 мг/м2, однако сейчас эта КСГ исключена, так как препарат не входит в перечень ЖНВЛП и лечение им может оплачиваться только по тарифу «Прочие схемы». Вследствие этого применение винфлунина в клинической практике ограничено.

 

Рекомендуемые режимы терапии рака мочевого пузыря по данным ФФОМС

Источник

Ряд схем терапии РМП, входящих в практические рекомендации RUSSCO, в настоящий момент не включен в перечень КСГ и в клинические рекомендации Минздрава. Вероятно, это может иметь критическое значение для ряда пациентов. В клинических рекомендациях отсутствуют следующие схемы:

  • Паклитаксел 70 мг / м2 в / в в 1-й и 8-й дни + цисплатин 70 мг / м2 в / в в 1-й день + гемцитабин 1000 мг / м2 / сут в / в в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели (PCG).
  • Гемцитабин 2500 мг / м2 / сут. в / в в 1-й день + паклитаксел 150 мг / м2 в / в в 1-й день каждые 2 недели (GP).
  • Паклитаксел 80 мг/м2 в 1, 8, 15-й дни; цикл 28 дней.
  • Паклитаксел 135–200 мг/м2 в 1-й день; цикл 21 день.
  • Доцетаксел 60–100 мг/м2 в 1-й день; цикл 21 день.
  • Гемцитабин 800–1200 мг/м2 в/в в 1, 8, 15-й дни; цикл 28 дней.

Таким образом, клинические рекомендации Минздрава, стандарты медицинской помощи и утвержденные схемы терапии в перечне КСГ требуют согласования друг с другом. Первым шагом к решению этой проблемы станет утверждение в ближайшем будущем новых клинических рекомендаций.

Вероятно, аналогичные расхождения есть и между клиническими рекомендациями по лечению уротелиального рака верхних мочевыводящих путей и соответствующими стандартами медицинской помощи. Несмотря на всю схожесть заболеваний и тактику их лечения, в СМП вошло считанное количество препаратов: 1) локализованная стадия уротелиального рака верхних мочевыводящих путей: митомицин; 2) метастатическая стадия уротелиального рака верхних мочевыводящих путей: атезолизумаб, ниволумаю и пембролизумаб. Такое положение дел может негативно сказаться на лечении пациентов с данной патологией.

IV. Российский рынок препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Закупка препаратов в России осуществляется по двум федеральным законам:

  • «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (закон № 44-ФЗ);
  • «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» от 18.07.2011 № 223 (закон № 223-ФЗ).

По данным базы «Клифар-Госзакупки» за 9 мес. 2021 года в наибольшем объеме (в упаковках) суммарно по закону № 44-ФЗ и закону № 223-ФЗ закуплены доксорубицин, гемцитабин и цисплатин. За ними следует карбоплатин, назначаемый в случае непереносимости цисплатина.

Рассматриваемый сегмент представлен главным образом дженериками, на долю которых приходится около 82 %. Наибольший объем закупок в упаковках по России в целом приходится на дженерики доксорубицина, гемцитабина, цисплатина и карбоплатина. Меньше всего в 2020–2021 годах закупался не входящий в классификатор КСГ винфлунин.

По величине затрат лидируют пембролизумаб, ниволумаб и атезолизумаб, при этом, что закономерно, большая часть бюджетных средств расходуется на закупку оригинальных препаратов, а не дженериков. Из дженериков наибольшая сумма затрачена на карбоплатин и гемцитабин, в то время как цисплатин обходится дешевле, занимая в стоимостном рейтинге закупок в 2021 году 8-е место.

 

Рейтинг оригинальных препаратов и дженериков, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки». Здесь и далее на рисунках представлена экспертная выборка препаратов с учетом клинических рекомендаций, стандартов, инструкций по применению и форм выпуска

Большинство препаратов, применяемых для лечения РМП, произведено в России. По объему закупок они занимают 1-е место. Среди наиболее востребованных – доксорубицин (производства «Лэнс-Фарм», НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «ДЕКО» и др.), гемцитабин («Лэнс-Фарм», «АРС», «Биокад» и др.), карбоплатин («Биокад», «Фармасинтез-Норд» и др.), цисплатин (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «Фармасинтез-Норд», «Лэнс-Фарм»), метотрексат (НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина, «Лэнс-Фарм» и др.) и винбластин («Лэнс-Фарм»). Второе место по объему поставок в натуральном выражении занимает Казахстан, производящий гемцитабин и цисплатин («Келун-Казфарм»). В сегменте также представлены препараты из США (ниволумаб, Bristol Myers Squibb), Нидерландов (пембролизумаб, Merck Sharp & Dohme), Израиля (цисплатин, Teva), Швейцарии (атезолизумаб, F. Hoffmann-La Roche). Гемцитабин также поставляется из Беларуси, Индии, Германии, Австрии и других стран.

В рейтинге по величине затрат лидируют препараты из Нидерландов (пембролизумаб), США (ниволумаб) и Швейцарии (атезолизумаб, гемцитабин), в то время как препараты российского производства находятся на 4-м месте.

Таким образом, при лечении мышечно-инвазивного РМП и в случае возможности назначения цисплатина при метастатическом РМП используются преимущественно препараты отечественного производства. При метастатической форме в случае невозможности проведения платиносодержащей химиотерапии, как правило, требуются импортные иммунотерапевтические препараты.

 

Рейтинг стран-производителей препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Препараты для лечения РМП закупаются главным образом за счет средств бюджетных учреждений (около 53 %). Затраты на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов для лечения метастатического РМП в основном покрываются данной статьей.

Однако определенную долю занимают и внебюджетные средства получателей средств бюджета субъекта РФ (около 9 %). Наконец небольшой вклад вносят внебюджетные средства ФФОМС (1 %).

 

Рейтинг препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.) и в зависимости от статьи финансирования

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Что касается распределения объемов закупок по регионам, то наибольший объем в рублях приходится на Центральный федеральный округ, так как в нем на закупку дорогостоящих иммунотерапевтических препаратов, в первую очередь пембролизумаба, ниволумаба и атезолизумаба, выделяется больше средств. В Центральном федеральном округе также большой объем денежных средств израсходован на закупку карбоплатина. За Центральным федеральным округом c существенным отрывом следуют Приволжский, Северо-Западный, Сибирский и Южный федеральные округа. При этом отрыв Центрального федерального округа от других округов значительный, что особенно заметно при анализе объема закупок в упаковках. При этом столь существенная разница между Центральным федеральным округом и другими федеральными округами не наблюдалась в 2020 году.

 

Рейтинг федеральных округов по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.). на препараты, применяемые для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Среди ключевых поставщиков препаратов рассматриваемого сегмента можно выделить «Р-Фарм», «Фармстандарт» и «БСС». В качестве заказчиков выступают преимущественно лечебные учреждения.

Наибольший объем закупила в 2021 году МГОБ № 62, расположенная в Московской области и подчиняющаяся Департаменту здравоохранения г. Москвы. МГОБ № 62 обслуживает жителей г. Москвы (в частности, ЦАОП МГОБ № 62 обслуживает САО, СЗАО и г. Зеленоград). Также большие объемы закупили КГБУЗ КККОД им. А.И. Крыжановского, ГКУ АЗ (КС) ДЗМ, а также ГКБ № 1 и № 40, расположенные в г. Москве.

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

 

Рейтинг поставщиков препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, по объему закупок (в упаковках) и величине затрат (руб.)

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

Средняя по России цена закупки 1 упаковки препаратов для лечения РМП за 9 мес. 2021 года составила 36,7 тыс. руб. Она снизилась по сравнению с прошлым годом: в 2020 году она находилась на уровне 48,1 тыс. руб. Наиболее высока цена 1 упаковки препаратов для лечения мышечно-инвазивного и метастатического РМП в Дальневосточном и Центральном федеральных округах – 50–60 тыс. руб. За ними следуют Северо-Западный и Северо-Кавказский округа.

 

Сравнение цен на закупку 1 упаковки препаратов, применяемых для лечения мышечно-инвазивного и метастатического рака мочевого пузыря, в разных федеральных округах

Источник: БД «Клифар-Госзакупки»

V. Ингибиторы PD-1 при раке мочевого пузыря: реальные потребности

Как показал проведенный анализ, наибольший объем бюджетных средств приходится на лечение пациентов с поздней стадией РМП, требующей назначения иммунотерапевтических препаратов. Однако необходимо учитывать, что РМП – не единственное показание к назначению данных ЛП.

По данным базы «Клифар-Госзакупки», за 9 мес. 2021 года было приобретено 34 тыс. упаковок атезолизумаба, 187 тыс. упаковок ниволумаба и 95 тыс. упаковок пембролизумаба. Согласно маркетинговому исследованию, среди всего объема закупаемых ингибиторов PD-1/PD-L1 около 7 % атезолизумаба, 40 % ниволумаба и 52 % пембролизумаба приходится на другое показание – на лечение немелкоклеточного рака легкого.

Таким образом, если данные базы «Клифар-Госзакупки» об объемах закупки атезолизумаба приближаются к реальным значениям, то для пембролизумаба и ниволумаба, вероятно, они завышены в 3–4 раза, что необходимо учитывать при анализе информации, представленной базой «Клифар-Госзакупки».

VI. Мировой рынок препаратов для лечения рака мочевого пузыря

Число случаев РМП в мире растет. Ухудшают эпидемиологическую ситуацию и вредные производственные факторы, и увеличение числа курильщиков, и загрязнение питьевой воды (в частности, мышьяком). Рост заболеваемости РМП закономерно приводит к росту спроса на препараты для его лечения. Ожидается, что мировой рынок этих лекарств вырастет с 0,98 млрд долларов в 2020 году до 1,14 млрд долларов в 2021 году при среднегодовом темпе роста 16,3 %. Рост в основном связан с перестройкой компаниями своей деятельности и восстановлением после начала эпидемии COVID-19, которая вызвала целый ряд проблем. Ожидается, что в 2025 году рынок достигнет 2,26 млрд долларов при среднегодовом темпе роста 18,7 %. Основными игроками на мировом рынке остаются Pfizer, Celgene Corporation, Eli Lilly, AstraZeneca и Bristol-Myers Squibb. В настоящее время внимание исследователей сосредоточено не только на внедрении таргетной терапии, в том числе биологической, но и нанотехнологий, которые могли бы обеспечить направленную доставку ЛП к опухоли.

telegram protivrakaru
Колонка редакции
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Выявил – лечи. А нечем
Выявил – лечи. А нечем
Данные Счетной палаты о заболеваемости злокачественными новообразованиями (ЗНО), основанные на информации ФФОМС, не первый год не стыкуются с медицинской статистикой. Двукратное расхождение вызывает резонный вопрос – почему?

Государственная медицинская статистика основана на данных статформы № 7, подсчеты  ФФОМС — на первичных медицинских документах и реестрах счетов. Первые собираются вручную на «бересте» и не проверяются, вторые — в информационных системах и подлежат экспертизе. Многие специалисты подтверждают большую достоверность именной второй категории.

Проблема в том, что статистика онкологической заболеваемости не просто цифры. Это конкретные пациенты и, соответственно, конкретные деньги на их диагностику и лечение. Чем выше заболеваемость, тем больше должен быть объем обеспечения социальных гарантий.

Но в реальности существует диссонанс — пациенты есть, а денег нет. Субвенции из бюджета ФФОМС рассчитываются без поправки на коэффициент заболеваемости. Главный критерий — количество застрахованных лиц. Но на практике финансирования по числу застрахованных недостаточно для оказания медпомощи фактически заболевшим. Федеральный бюджет не рассчитан на этот излишек. И лечение заболевших «сверх» выделенного финансирования ложится на регионы.

Коэффициент заболеваемости должен учитываться при расчете территориальных программ. Однако далее, чем «должен», дело не идет — софинансирование регионами реализуется неоднородно и, скорее, по принципу добровольного участия. Регионы в большинстве своем формируют программу так же, как и федералы, — на основе количества застрахованных лиц. Налицо знакомая картина: верхи не хотят, а низы не могут. Беспрецедентные вложения столицы в онкологическую службу, как и всякое исключение, лишь подтверждают правило.

Этот острый вопрос как раз обсуждался в рамках круглого стола, прошедшего в декабре 2023 года в Приангарье. Подробнее см. видео в нашем Telegram-канале.

При этом ранняя выявляемость ЗНО является одним из целевых показателей федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями». Налицо асинхронность и алогичность в регулировании всего цикла: человек — деньги — целевой показатель.

Рост онкологической выявляемости для региона — ярмо на шее. Выявил — лечи. Но в пределах выделенного объема финансовых средств, которые не привязаны к реальному количеству пациентов. «Налечить» больше в последние годы стало непопулярным решением, ведь законность неоплаты медицинскому учреждению счетов сверх выделенного объема неоднократно подтверждена судами всех инстанций. Поэтому данные ФФОМС говорят о количестве вновь заболевших, но не об оплате оказанной им медицинской помощи.

Демонстрация реальной картины заболеваемости повлечет больше проблем, нежели наград. Такие последствия нивелирует цели мероприятий, направленных на онконастороженность и раннюю диагностику. Это дополнительные финансовые узы в первую очередь для субъектов Российской Федерации.

ФФОМС нашел способ снять вопросы и убрать расхождение: с 2023 года служба предоставляет Счетной палате данные официальной медицинской статистики. Однако требуются и системные решения. Стоит рассмотреть альтернативные механизмы распределения финансирования и введение специальных коэффициентов для оплаты онкопомощи. И, конечно же, назрел вопрос об интеграции баз данных фондов ОМС, медицинских информационных систем, ракового регистра и др. Пока что это происходит только в некоторых прогрессивных регионах.

26/01/2024, 14:27
Комментарий к публикации:
Выявил – лечи. А нечем
Габай Полина Георгиевна
Габай Полина Георгиевна
Шеф-редактор
Битва за офф-лейбл продолжается
Битва за офф-лейбл продолжается
Вчера в «регуляторную гильотину» (РГ) поступил очередной проект постановления правительства, определяющий требования к лекарственному препарату для его включения в клинические рекомендации и стандарты медицинской помощи в режимах, не указанных в инструкции по его применению. Проще говоря, речь о назначениях офф-лейбл. Предыдущая редакция документа была направлена на доработку в Минздрав России в феврале этого года.

Это тот самый документ, без которого тема офф-лейбл никак не двигается с места, несмотря на то, что долгожданный закон, допускающий применение препаратов вне инструкции у детей, вступил в силу уже более года назад (п. 14.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Вступить-то он вступил, но вот только работать так и не начал, потому что до сих пор нет соответствующих подзаконных нормативных актов. Подчеркнем, что закон коснулся только несовершеннолетних, еще более оголив правовую неурегулированность, точнее теперь уже незаконность, взрослого офф-лейбла. Но и у детей вопрос так и не решен.

Один из необходимых подзаконных актов был принят одновременно с законом – это перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов офф-лейбл (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В перечень вошел ряд заболеваний, помимо онкологии, – всего 21 пункт.

А вот второй норматив (требования, которым должны удовлетворять препараты для их включения в стандарты медпомощи и клинические рекомендации) разрабатывается Минздравом России уже более года. Именно его очередная редакция и поступила на днях в систему РГ.

Удивляют годовые сроки подготовки акта объемом от силы на одну страницу. С другой стороны, эта страница открывает дорогу к массовому переносу схем офф-лейбл из клинических рекомендаций в стандарты медпомощи и далее в программу госгарантий. По крайней мере, в детской онкогематологии такие назначения достигают 80–90%. А это означает расширение финансирования, хотя скорее больше просто легализацию текущих процессов.

В любом случае для регулятора это большой стресс, поэтому спеха тут явно не наблюдается. Да и вообще решение вопроса растягивается, оттягивается и переносится теперь уже на 1 сентября 2024 года. Именно этот срок предложен Минздравом для вступления акта в силу. Еще в февральской редакции норматива речь шла о 1 сентября 2023 года, что встретило несогласие экспертов РГ. Причина очевидна – сам закон вступил в силу 29 июня 2022 года и дальнейшие промедления в его реализации недопустимы.

Что касается самих требований, то надо сказать, что в нынешней редакции они много лучше февральских, но тоже несовершенны. Не будем вдаваться в юридические нюансы: они будут представлены в РГ.

А в это время… врачи продолжают назначать препараты офф-лейбл, так как бездействие регулятора не может служить основанием для переноса лечения на 1 сентября 2024 года.

Ранее мы уже писали о проблеме офф-лейбл в других материалах фонда:

«Oфф-лейбл уже можно, но все еще нельзя»;

«Off-label или off-use?».

12/07/2023, 11:50
Комментарий к публикации:
Битва за офф-лейбл продолжается
Камолов Баходур Шарифович
Камолов Баходур Шарифович
Главный редактор
Потерянные и забытые
Потерянные и забытые
И снова о документе, который уже больше года никому не дает покоя – приказе №116н – порядке оказания онкологической помощи взрослым, который начал действовать с 2022 года. В адрес этого документа высказано так много замечаний и организаторами здравоохранения, и руководителями лечебных учреждений, и рядовыми врачами, что, казалось бы, говорить больше не о чем. К сожалению, это не так: тема оказалась неисчерпаемой. Эксперты фонда «Вместе против рака» тоже и уже не раз давали оценки новому порядку. Сегодня хочу остановиться на одном аспекте, имеющем колоссальную важность: речь пойдет о двух категориях онкологических больных, которым не нашлось места в новом порядке. Фактически о них просто забыли. Однако не забыл о них следственный комитет. Как раз на днях «Медицинская газета» осветила уголовное дело в отношении врача-хирурга, выполнившего спасительную резекцию ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Если человека нельзя вылечить, то это не значит, что ему нельзя помочь

Таков основной посыл паллиативной помощи. Однако ее возможности ограничены: в частности, для онкологических пациентов не предусмотрена хирургическая помощь. Равно как не предусмотрена она и соответствующим порядком онкологической помощи. Речь о пациентах с распространенным раком, которые не могут быть прооперированы радикально, но нуждаются в паллиативном хирургическом вмешательстве. Такая помощь обеспечивает более высокое качество дожития, например, онкобольных с кишечной непроходимостью, кровотечениями при распространенном процессе, с нарушением оттока мочи, скоплением жидкости в плевральной или брюшной полости и т. д. Химиотерапевты не могут без стабилизации состояния провести таким пациентам лекарственное лечение. В специализированных онкологических учреждениях симптоматическая хирургия не предусмотрена. Да и вообще система паллиативной помощи не подразумевает хирургию. В неспециализированных учреждениях таких пациентов теперь тоже не ждут, если стационар не включен в региональную систему маршрутизации онкобольных.

С вступлением в силу приказа №116н такой больной может быть госпитализирован в многопрофильный стационар только как неонкологический пациент. Чтобы не нарушать никакие порядки и получить оплату за данный клинический случай, врачи вынуждены хитрить и фантазировать, выдумывая обоснования для госпитализации.

Часть людей обращается за такой помощью в частные клиники. Еще часть – в хосписы и паллиативные отделения, но вот только там нет хирургии. Таким образом, сформировалась когорта онкобольных, на которых действие нового порядка не распространяется. Подсчитать число таких пациентов сложно, так как теперь они находятся вне зоны внимания онкослужбы.

Между небом и землей

Ситуация вокруг этих больных нередко обрастает и дополнительными сложностями, которые недавно освещала наша редакция по результатам большого аналитического исследования, посвященного вопросам паллиативной помощи в России.

Во-первых, не все онкологи сообщают пациенту, что возможности лечения заболевания исчерпаны. Из-за этого не выдают направление в специализированные паллиативные отделения или хосписы. А некоторые просто не знают, что требуется дополнительное заключение. И складывается ситуация, когда пациент не получает онкологическое лечение, поскольку показаний уже нет, но и нет возможности получить паллиативную помощь, поскольку отсутствует направление от врача-онколога. Но наиболее важно то, что в контексте хирургической паллиативной помощи такие пациенты попросту вне курации обеих служб, т. е. без гарантий и помощи.

Во-вторых, имеются интересные особенности в преемственности онкологической и паллиативной помощи, а именно: странное «блуждание» пациентов между паллиативом и онкологией. Это обусловлено тем, что сопроводительная терапия в онкологическом секторе, в том числе уход за пациентом, обезболивание, устранение тошноты и рвоты, толком не регулируется и не оплачивается по программе госгарантий. Поэтому тяжелые, фактически умирающие от осложнений, пациенты попадают в паллиатив. А там при грамотном подходе буквально оживают и возвращаются в онкологические учреждения, чтобы продолжить основное лечение. С клинической точки зрения это нонсенс.

Сопровожден до осложнений

Означенные проблемы онкослужбы дали почву для появления другой когорты онкологических пациентов, оказание помощи которым не предусмотрено ни новым минздравовским порядком, ни иными нормативными актами, регулирующими данную сферу здравоохранения.

Я говорю о тех, кто нуждается в сопроводительной терапии осложнений, наступающих во время лечения онкологических заболеваний. По большому счету к их числу относятся все 100% онкобольных, поскольку те или иные неблагоприятные последствия «химии» возникают у каждого. Таких состояний много: тошнота, рвота, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, инфекции, мукозиты, болевой синдром и т. д.

Да, онкологи назначают пациентам препараты, снижающие негативные проявления последствий химиотерапии, в частности противорвотные средства. Но, во-первых, такие препараты покупаются обычно за средства пациентов, во-вторых, состояния могут быть куда более серьезными, они не снимаются приемом таблетированных лекарств и требуют проведения инфузионной либо иной терапии в стационарных условиях. Однако попасть туда не так просто. В онкологической службе вся помощь исключительно плановая, поэтому онкобольной с осложнениями может поступить только в общелечебную сеть, где не всегда знают, как помочь пациенту с диагнозом «онкология» в случае резкого снижения гемоглобина, высокого лейкоцитоза и пр.

Иными словами, из поля зрения авторов порядка оказания онкологической помощи и разработчиков клинических рекомендаций выпала не просто группа больных, а целый раздел лечения. Хотя справедливости ради надо сказать, что «проведение восстановительной и корригирующей терапии, связанной с возникновением побочных реакций на фоне высокотоксичного лекарственного лечения» предусмотрено как одна из функций онкологических учреждений, однако соответствующих условий для реализации нет.

До сих пор нет ни отдельного тома клинических рекомендаций по сопроводительной терапии осложнений онкологических заболеваний, ни соответствующих разделов в профильных клинических рекомендациях по злокачественным новообразованиям, за редким исключением, которое еще больше подтверждает правило. А коль скоро нет клинических рекомендаций по оказанию данного вида медицинской помощи, нет и тарифов на него. А если нет тарифов, медицинские организации не могут заниматься сопроводительной терапией осложнений онкологических заболеваний. Круг замкнулся.

Безусловно, некая положительная тенденция к решению этой проблемы есть. Для начала в последние годы она довольно активно обсуждается. Кроме того, с 2023 года введен подход по использованию коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП), который «удорожает» базовый тариф, доплата предназначена для возмещения расходов на сопроводительную терапию. Однако механизм крайне выборочно покрывает препараты, используемые для лечения осложнений, да и сумма в 16–18 тыс. руб. зачастую меньше реальных расходов.

Если бы данный вид медицинской помощи нашел полноценное отражение в клинических рекомендациях и новом порядке, это позволило бы создать в онкодиспансерах отделения сопроводительной терапии, которые принимали бы пациентов с осложнениями в режиме 24/7, в том числе по экстренным показаниям.

Что же происходит в реальности? То же, что и в случае с первой категорией онкобольных: человек сам приобретает нужные препараты и (или) ищет врача или медсестру, которые готовы ему помочь. Какими в случае неблагоприятных событий могут быть юридические последствия такой помощи «по договоренности», несложно представить.

21/03/2023, 12:05
Комментарий к публикации:
Потерянные и забытые
Страница редакции
приказ 965 н от 30 11 2017сроки обследования онкологических больных по новому законустатистика рака кишечника по возрасту в россиицентр диагностики и телемедицинских технологий дзмроссийские клинические рекомендации по урологиигруппы помощи онкобольным взрослымдистанционное лечение человекаврач онколог профессиясайт онкобольныхврач телемедицинырпж 24переходно клеточный рак в мочевом пузыремеланома метастазы в лимфоузлы прогнозрпж стадииметастазы в лимфатических узлахлечение рака мочевого пузыря 4 стадиирпж симптомыобразование мочевого пузыря мкб 10рак простаты с метастазами в позвоночникзлокачественная опухоль мочевого пузыряса мочевого пузырябластома мочевого пузыряопухоль мочевого пузыря коднаружный свищ после резекции мочевого пузыряразмеры опухоли мочевого пузырярак простаты стадии классификациярецидив рака мочевого пузыря 1 стадииинвазивная карцинома мочевого пузырякарцинома ин ситу мочевого пузырярак мочевого пузыря методы леченияразвитие рака мочевого пузыряплоскоклеточный рак мочевого пузырядиагноз опухоль мочевого пузыря
Обсуждение
Подписаться
Уведомить о
guest
0 комментариев
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
Актуальное
все